9 Ca 60/2009 - 57Rozsudek MSPH ze dne 09.10.2011


Číslo jednací: 9Ca 60/2009 - 57-65

ČESKÁ REPUBLIKA

ROZSUDEK

JMÉNEM REPUBLIKY

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ivanky Havlíkové a soudců JUDr. Naděždy Řehákové a Mgr. Martina Kříže v právní věci žalobce: Lékárna Atrium, s.r.o. se sídlem Hradec Králové ČSA 543, IČ 26345757, zastoupena JUDr. Martinem Grubnerem, advokátem se sídlem Praha 1, Washingtonova 1599/17, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví České republiky se sídlem Praha 2, Palackého nám. 375/4, o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 5.12.2008, č.j. 32904/2008,

takto:

I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 5.12.2008, č.j. 32904/2008, se zrušuje a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení.

II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobci náklady řízení ve výši 13 520 Kč do 30 dnů od právní moci rozsudku k rukám zástupce žalobce JUDr. Martina Grubnera, advokáta.

Odůvodnění:

Žalobce se podanou žalobou domáhal přezkoumání v záhlaví uvedeného rozhodnutí žalovaného, kterým bylo zamítnuto jeho odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen ústav) ze dne 21.7.2008, sp. zn. 15452/2008, o uložení pokuty ve výši 100 000 Kč, a napadené prvoinstanční správní rozhodnutí potvrdil.

Žalobce v podané žalobě namítal nesprávné právní posouzení věci u správního deliktu, kterého se měl údajně dopustit porušením ustanovením § 75 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech) tak, že distribuoval léčivé přípravky distributorovi Interpharmac, s.r.o., aniž měl povolení k distribuci. Další pochybení podle ustanovení § 83 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech a ustanovení § 82 odst. 1 téhož zákona byla žalobcem již napravena a případné nedostatky, zjištěné správním orgánem, byly odstraněny. Žalobce obdobně jako v odvolání namítal, že neporušil ustanovení § 75 odst. 3 zákona o léčivech. Za základní otázku pro posouzení jednání žalobce, v němž je správními orgány spatřováno porušení tohoto zákonného ustanovení, považoval ve shodě se správními orgány interpretaci pojmu „vracení“. Zde je žalovaný toho názoru, že pokud žalobce vracel léčivé přípravky jinému distributorovi než tomu, který tyto léčivé přípravky žalobci dodal, přičemž za tyto inkasoval peněžní částky, jedná se o distribuci léčivých přípravků, k níž žalobce nemá potřebné povolení. Žalovaný opírá své rozhodnutí o názor, že slovo vrácení je třeba chápat výhradně ve smyslu vrácení léčivého přípravku lékárnou tomu konkrétnímu distributorovi, který dotčený léčivý přípravek lékárně předal. Přitom sám žalovaný připouští, že pojem vracení není v zákoně o léčivech nikterak blíže vymezen a tudíž je třeba jeho význam dovodit výkladem. Žalobce s výkladem žalovaného i ústavu nesouhlasí a má za to, že oba správní orgány nepoužily veškerá výkladová pravidla, která použít mohly, a vykládají tento pojem příliš restriktivně a v zájmu určitých skupin osob (výrobců léčivých přípravků). K výkladu pojmu vracení žalobce připomněl znění ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech a poukázal na to, že v tomto ustanovení je uvedena výslovná výjimka z výčtu subjektů od níž smí distributor odebírat léčivé přípravky a to lékárna a tudíž i žalobce, která může vracet distributorovi léčivé přípravky, aniž by se to považovalo za porušení citovaného ustanovení. Podle názoru žalobce je třeba mít za to, že při vracení léčivých přípravků distributorovi podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je rozhodující povaha subjektu, kterému se léčivé přípravky vrací. Podstatné je, že jde o distributora, to je o osobu, která má povolení k distribuci podle zákona o léčivech a která bude při zacházení s léčivými přípravky dodržoval povinnosti tímto zákonem stanovené. Zákon o léčivech nabyl účinnosti 31.12.2007 a žalovaný jako zpracovatel návrhu zákona vydal následně dne 1.7.2008 stanovisko k výkladu pojmu vracení léčivých přípravků lékárno distributorovi, č.j. 75/745/FAR (dále jen stanovisko), ve kterém rozvinul myšlenku zákona o léčivech a vyslovil názor, že vracení léčivých přípravků jiným distributorům než distributorovi, který lékárně léčivé přípravky dodal, možné je za předpokladu, že budou při zacházení s léčivými přípravy dodrženy veškeré povinnosti stanovené zákonem o léčivech či jinými právními předpisy. Toto stanovisko bylo rovněž zveřejněno na internetových stránkách Ministerstva zdravotnictví ČR, a to jak v době, kdy byla ze strany ústavu prováděna u žalobce kontrola, tak dokonce v době, kdy žalobce podal proti rozhodnutí ústavu odvolání. Dále žalobce poukázal na historický výklad zákona o léčivech s tím, že návrh tohoto zákona předložila sněmovně vláda, přičemž návrh byl zpracován v rámci rezortu žalovaného. V jeho ust. § 5 odst. 5 a v § 6 odst. 1 písm. b) je vymezena legálně definice pojmu distribuce a distributor a proto je třeba tomuto pojmu při dalším jeho použití přikládat vymezený význam. Pokud by měl zákonodárce při formulaci předmětného ustanovení na mysli vracení léčivých přípravků výhradně tomu distributor, který je lékárně dodal, pak by to jistě výslovně uvedl. Z hlediska teologického výkladu, tedy účelu normy, žalobce zdůraznil, že zákon o léčivech je veřejnoprávním předpisem upravujícím pouze určité podmínky zacházení s léčivými přípravky a tudíž by neměl nad míru nezbytnou zasahovat do smluvní volnosti stran dohody, když autonomie vůle, zejména autonomie smluvní, je základní zásadou soukromého, respektive občanského, práva a je garantována článkem 2 odst. 3 Listiny základních práv a svobod (dále jen Listina). Státní moc vůči jednotlivci a jeho autonomní sféře, včetně autonomních projevů volních, lze uplatňovat pouze v případě, kdy jednání jednotlivce porušuje výslovně formulovaný zákaz upravený zákonem. K tomu žalobce poukázal na článek 1 odst. 1 Ústavy ČR (dále jen Ústava). Porušení tohoto práva se orgán státní moci se dopustí i tehdy pokud formalistickým výkladem norem jednoduchého práva odepře autonomnímu projevu vůle smluvních stran důsledky, které smluvní strany takovým projevem zamýšlely ve právní sféře vyvolat. Orgány státní moci jsou povinny při aplikaci jednoduchého práva, v nichž se odráží článek 2 odst. 3 Listiny a článek 2 odst. 4 Ústavy, jako objektivní ústavní princip, tyto interpretovat rovněž tak, aby nezasáhly do subjektivního práva jednotlivce na autonomii vůle, jíž garantuje článek 2 odst. 3 Listiny. Základním atributem právního státu podle článku 1 odst. 1 Ústavy je ochrana základních práv jednotlivce, do níž je státní moc oprávněna zasahovat pouze ve výjimečných případech, zejména pokud jednotlivec svými projevy zasahuje do práv třetích osob nebo pokud je takový zásah ospravedlněn určitým veřejným zájmem, který však musí vést v konkrétním případě k proporcionálnímu omezení příslušného základního práva a to s ohledem na cíle, jichž má být dosaženo. Tomuto výkladu žalobce nebrání názory žalovaného, se kterým se žalobce ztotožňuje, a sice, že obchodní zákoník je ve vztahu k zákonu o léčivech lex generali. Nicméně zákon o léčivech neukládá žalobci povinnost vracet léčivé přípravky výlučně tomu distributorovi, který mu je dodal, proto se v této otázce zásada lex specialis derogat legi generali nemůže uplatnit. Pokud žalovaný v odůvodnění svého rozhodnutí dovozuje význam slova vracet z § 39 odst. 5 vyhlášky č. 229/2008 Sb. a § 12 odst. 7 vyhlášky č. 84/2008 Sb., pak takový závěr nemá v uvedených ustanoveních oporu a žalobce jej považuje za nesprávný.

Žalobce dále namítal k porušení povinnosti podle § 83 odst. 5 písm. b) a § 82 odst. 1 zákona o léčivech, že v obou dalších případech správních deliktů byly veškeré nedostatky, zjištěné ústavem při jeho kontrolní činnosti, žalobcem odstraněny a tato skutečnost měla být zohledněna při ukládání sankce, neboť se jedná o méně závažné správní delikty, které neměly žádné negativní výsledky. Došlo k nim zcela ojediněle a ústav, respektive žalovaný, měl od uložení sankce za tyto delikty upustit, případně ji stanovit v podstatně nižší částce.

Žalobce žádal, aby soud žalobou napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení.

V písemném vyjádření k žalobě žalovaný argumentoval obdobně jako v odůvodnění svého rozhodnutí. Ke gramatickému výkladu pojmu vrácení uvedl, že vrácení je předání věci zpět subjektu, který tuto věc poskytl. Totožnost obou subjektů je pro interpretaci pojmu vrácení určující. Z logiky věci nelze vrátit věc někomu, kdo ji předtím neměl. K výkladu teologickému uvedl, že smyslem zákona o léčivech je ochrana veřejného zdraví, bezpečnost a účinnost léčby v souladu se Směrnici Evropského parlamentu a rady 2001/83/ES (dále jen Směrnice). Tyto výklady utvrdily žalovaného v tom, že vrátit léčivé přípravky může lékárna jen tomu distributorovi, který je vydal. Ke stanovisku ministerstva žalovaný uvedl, že stanovisko není právně závazné, závazný je právní názor odvolacího orgánu, vyjádřený v odůvodnění konkrétního rozhodnutí. Ministerstvo po přezkoumání podaného odvolání dospělo k odlišnému právnímu názoru, než jaký byl vyjádřen ve stanovisku. Jakožto správní orgán je povinen postupovat v souladu se zákonem a ostatními právními předpisy. Proto nemohl na svém předchozím názoru setrvat a stanovisko bylo z webových stránek ministerstva staženo. Žalovaný souhlasil s tím, že vztah mezi distributorem a lékárnou je vztahem smluvní, nicméně obchodní zákoník je lex generalis ve vztahu k zákonu o léčivech a v souladu se zásadou lex specialis derogat legi generali je nutné použít speciálního právního předpisu, kterým je v tomto případě zákon o léčivech. K námitce žalobce, že ostatní porušení zákona byla odstraněna, došlo k nim ojediněle, jednalo se o méně závažné správní delikty bez negativních následků, které byly neprodleně odstraněny a proto mělo být od sankce upuštěno nebo měla být stanovena v nižší výši, žalovaný konstatoval, že všechny tyto okolnosti byly vzaty v potaz při stanovení výše sankce, když maximální výše může být do 3 000 000 Kč a v projednávané věci byla uložena sankce 500 000 Kč, tedy se pohybovala při dolní hranici sazby. Žalovaný žádal, aby soud žalobu zamítl.

V písemné replice k vyjádření žalovaného žalobce poukázal na obdobné případy vracení léčivých přípravků distributorovi, ke kterým v rezortu žalovaného a ústavu dochází a kde ústav i žalovaný postupuje při výkladu pojmu vracení v souladu s názorem zastávaném žalobcem. Jako příklad uvedl vracení léčivého přípravku SILOMAT z důvodu možného rizika vzniku srdeční arytmie osob, užívající tento přípravek, jakož i léčivého přípravku Nurofen pro děti, jahoda. K tomu poukázal na konkrétní internetové stránky ústavu, kde ústav jednoznačně uvádí, že léčivý přípravek SILOMAT mohou lékárny vrátit distributorům i nad rámec počtu, který byl původně nakoupen. Přitom ústav vymezuje, jakým jiným distributorům mohou lékárny přípravek vracet, a to bez ohledu na počet přípravků, které lékárny původně nakoupily s odkazem, že se to týká u přípravků SILOMAT těch, které mají platnou použitelnost, na léky s prošlou exspirací se akce nevztahuje, neboť takový lék není určen k užívání. I přesto, že toto stanovisko ústavu, jakož i právní stanovisko žalovaného, o kterém žalobce pojednal v žalobě, není pro ústav a žalovaného při rozhodování o správních deliktech právně závazné, mají obě stanoviska silný doporučující charakter a zvláště v případě, kdy jsou zveřejněna, poskytují ostatním subjektům, např. lékárnám, vodítko, jak se mají chovat. Rozhodnutí ústavu uložit sankci, které žalovaný následně žalobou napadeným rozhodnutí potvrdil, bylo pro žalobce překvapivé a odporuje obecně uznávané zásadě předvídatelnosti rozhodnutí.

Pří ústním jednání účastníci setrvali na svých stanoviscích. Z odpovědí zástupce žalobce na dotazy soudu vyplynulo ,že ne každý distributor je ochoten vzít zpět, to co prodal. Zakotvit smluvně povinnost distributora vzít zpět např. nadbytečné léky je velmi obtížné, protože každý distributor je rád, že léky prodal a takovému ujednání se brání. Neexistuje právní předpis, který by upravoval postup při vracení nadbytečných léků, jinak je tomu v případě léků, kterým prošla doba exspirace. To je upraveno vyhláškou obce. Distributor má na trhu silnější pozici oproti lékárně, proto v podstatě smluvní podmínky diktuje. K tomu žalovaný konstatoval, že je to věc obchodní politiky každé jednotlivé lékárny. Dále zástupce žalobce uvedl, že po změně stanoviska žalovaného v roce 2008 postupoval žalobce nadále tak, že se stal distributorem, což sebou nese vysoké personální, ekonomické, technické a organizační náklady. Zástupce žalovaného uvedl, že v případě vracení léčivých případků jinému distributorovi, než který léčivý přípravek dodal, by mohlo dojít např. k tomu, že lék může být distribuován v porušeném obalu, což je nežádoucí. Je zájem na kontrole oběhu léčiv. K tomu zástupce žalobce uvedl, že neporušenost obalu je irelevantní, protože tuto povinnost má jak lékárna, tak distributor, a nemá tady vliv na jeho volbu.

Soud provedl důkaz citovaným stanoviskem ministerstva zdravotnictví ze dne 1.7.2008, č.j. 75/745/FAR, které nebylo součástí správního spisu. Z jeho obsahu se zjišťuje, že dle vyjádření právního odboru ministerstva zdravotnictví za předpokladu, že na straně lékárny a jiného distributora, než který léčivé přípravky lékárně distribuoval, budou splněny všechny zákonné povinnosti při zacházení s léčivými přípravky (§5 odst. 1 zákona o léčivech), dojde k zachování práv průmyslového vlastnictví výrobce apod., bylo by zřejmě možné výkladem výslovné znění ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) překonat a vrácení i jinému distributorovi umožnit.

Soud přezkoumal žalobou napadené rozhodnutí, jakož i řízení, které předcházelo jeho vydání, v rozsahu žalobu tvrzených bodů nezákonnosti, kterými je vázán podle skutkového a právního stavu ke dni vydání žalobou napadeného rozhodnutí, a dospěl k závěru, že žaloba je důvodná.

Při posouzení soud vyšel z následující právní úpravy:

Podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech v rozhodném znění distributor je povinen odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky; tímto ustanovením není dotčeno vrácení léčivých přípravků distributorovi lékárnou.

Podle ustanovení § 107 odst. 1 písm. c), e) téhož zákona za správní delikt se uloží pokuta do 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8, 9 nebo odstavce 10 písm. a), b), d) nebo g), § 103 odst. 11 písm. b) až f), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h), § 104 odst. 9 nebo 10, § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), g), k) nebo q) nebo § 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o).

Podle ustanovení § 105 odst. 2 písm. f) distributor se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce.

Podle ustanovení § 75 odst. 3 zákona o léčivech léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem (dále jen "povolení k distribuci"). Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud získali povolení k distribuci.

Podle ustanovení § 83 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech Provozovatel lékárny je dále povinen postupovat při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím právním předpisem.

Podle ustanovení § 82 odst. 1 zákona o léčivech léčivé přípravky se vydávají na lékařský předpis, který může být v listinné podobě nebo elektronickým receptem nebo na lékařský předpis vystavený v některém z členských států, pokud není rozhodnutím o registraci stanoveno jinak. Při výdeji na elektronický recept musí vydávající farmaceut neprodleně sdělit centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý přípravek byl již vydán. Prováděcí právní předpis stanoví způsob ověření lékařského předpisu, vedení evidence výdeje, poskytování informací o vydávaných léčivých přípravcích a způsob výdeje.

Podle ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) téhož zákona právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Společenství povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje.

Podle ustanovení § 109 odst. 2 téhož zákona při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.

Podstatou sporu je posouzení, zda výklad pojmu „vracení“ podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, tak jak jej učinily správní orgány obou stupňů, když dospěly k závěru, že žalobce porušil ustanovení § 75 odst. 3 zákona o léčivech, je v souladu se zákonem či nikoliv.

Podle ust. § 68 odst. 2, 3 správního řádu se ve výrokové části uvede řešení otázky, která je předmětem řízení, právní ustanovení, podle nichž bylo rozhodováno, a označení účastníků podle § 27 odst. 1. Účastníci, kteří jsou fyzickými osobami, se označují údaji umožňujícími jejich identifikaci (§ 18 odst. 2); účastníci, kteří jsou právnickými osobami, se označují názvem a sídlem. Ve výrokové části se uvede lhůta ke splnění ukládané povinnosti, popřípadě též jiné údaje potřebné k jejímu řádnému splnění a výrok o vyloučení odkladného účinku odvolání (§ 85 odst. 2). Výroková část rozhodnutí může obsahovat jeden nebo více výroků; výrok může obsahovat vedlejší ustanovení ( odst. 2 ). V odůvodnění se uvedou důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí ( odst. 3 ).

Stěžejní námitkou žalobce byla nesprávnost výkladu pojmu „vracení“, tak, jak jej učinil ústav a žalovaný. Žalobce souhlasil se žalovaným v tom, že zákon o léčivech žádné upřesnění pojmu vracení neupravuje, ale tvrdil, že výklad provedený žalovaným a ústavem je v rozporu se zákonem, který oba správní orgány vykládají restriktivně a v zájmu určitých skupin osob, v rozporu s historickým i teologickým výkladem normy a v rozporu s Listinou Ústavnou ČR, přičemž dovozování významu slova „vracet“ z ust. § 39 odst. 5 vyhlášky č. 229/2008 Sb. a § 12 odst. 7 vyhlášky č. 84/2008 Sb., nemá v uvedených ustanovení oporu. Žalobce se tak domnívá, že ustanovení § 75 odst. 3 zákona o léčivech neporušil, nemohla být naplněna skutková podstata správního deliktu a žalobci nelze sankci uložit.

Soud tuto žalobní námitku považuje za důvodnou. Je tomu tak proto, že z obsahu spisového materiálu, rozhodnutí správních orgánů obou stupňů a důkazu, který byl proveden při ústním jednání, vyplynulo, že u žalobce byla dne 7.2.2008 provedena ústavem kontrola v lékárně „Lékárna Na Růžovém vrchu“, jíž je žalobce provozovatelem. Kontrola byla zaměřena na zjištění plnění povinností, stanovených zákonem o léčivech a vyhláškou č. 252/2003 Sb. Při kontrole bylo zjištěno, že žalobce distribuoval léčivé přípravky distributorovi Interpharma s.r.o., aniž měl povolení k distribuci, v rozporu s ustanovením § 75 odst. 3 zákona o léčivech. Dále, že při výdaji léčivých přípravků na žádanky nepředložil potvrzení převzetí vydaných léčivých přípravků podpisem osoby, která žádanku vystavila, popřípadě osoby jí pověřené v rozporu s § 10 odst. 1 vyhlášky č. 255/2003 Sb. a zákona č. 83 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech, a konečně, že vydal léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, bez lékařského předpisu v rozporu s § 82 odst. 1 zákona o léčivech. Žalobce se v průběhu správního řízení vyjádřil k závěrům kontroly a nesouhlasil s tím, že by se dopustil správního deliktu tím, že by distribuoval léčivé přípravky bez povolení k distribuci. Své jednání nepovažoval za distribuci, ale toliko za vracení zboží lékárnou distributorovi, přičemž nezáleží kterému distributorovi bylo zboží vráceno. K tomu poukázal na znění ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech. K porušení § 83 odst. 5 písm. b) téhož zákona uvedl, že se jedná o formálně pochybení, které bylo odstraněno. K porušení ustanovení § 82 odst. 1 zákona léčivech uznal, že se pochybení dopustil, ale jednalo se o výdej léčiv na žádanku ambulantního zdravotnického zařízení, které nebylo v době kontroly v papírově podobě dostupné. Léčiva byla objednávána telefonicky, případně při návštěvě lékaře, žádanky jsou pak vystavovány dodatečně i za více odběrů. Po provedeném řízení ústav dospěl k závěru, že žalobce porušil ustanovení § 75 odst.3, § 83 odst. 5 písm. b) a § 82 odst. 1 zákona o léčivech a za tyto správní delikty ústav žalobci uložil podle ustanovení § 107 odst. 1 písm. e) a § 107 odst. 1 písm. c) pokutu ve výši 100 000 Kč, když vyšel z tzv. absorpční zásady, kdy se sankce za správní delikt stanoví ve výměře nejpřísněji trestného sbíhajícího se správního deliktu. Při stanovení výše pokuty přihlédl ústav k hlediskům uvedeným v § 109 odst. 2 téhož zákona, přičemž za nejvýraznější porušení zákona považoval skutečnost, že žalobce distribuoval léčivé přípravky bez povolení k distribuci. Lékárny jsou zdravotnická zařízení, která jsou určená v výdeji, eventuelně k přípravě léčivých přípravků, tak jsou koncipována i pravidla správné lékárenské praxe. Z tohoto důvodu je třeba mít při provozování lékárny a při distribuční činnosti 2 různá povolení. Mezi oprávnění provozovatele lékárny nepatří distribuce léčivých přípravků a ani oprávnění distributora nezahrnuje právo odebírat léčivé přípravky od lékárny. Za závažné ústav považoval zejména množství v jakém k distribuci docházelo. K tomu ústav odkázal na konkrétní dodací listy s tím, že se nejednalo o ojedinělý případ, nýbrž o soustavnou činnost, čemuž nasvědčuje i vyjádření žalobce v průběhu správního řízení. Ústav přihlédl i k délce času, po kterou protiprávní jednání žalobce páchal, a sice od 29.8.2007 do 21.1.2008, což považoval za dlouhé časové období. Naproti tomu ústav zohlednil, že nedošlo k závažnějšímu následku této protiprávní činnosti, a dále,že, jak u porušení § 83 odst. 5 písm. b), tak u porušení § 82 odst. 1, žalobce provedl opatření k nápravě, aby byl nesoulad se zákonem odstraněn. S ohledem na polehčující okolnosti proto ústav rozhodl o uložení pokuty pouze ve výši 100 000 Kč, ač bylo lze uložit pokutu až do výše 3 000 000 Kč. V odvolání proti prvostupňovému správnímu rozhodnutí žalobce argumentoval obdobně jako v odůvodnění k žalobě. O odvolání rozhodl žalovaný žalobou napadeným rozhodnutím, kterým odvolání zamítl a prvostupňové správní rozhodnutí potvrdil. K porušení § 75 odst. 3 zákona o léčivech žalovaný vyložil pojem „vracení“ s poukazem na ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) téhož zákona s tím, že tímto ustanovením je přímo zákonem o léčivech vyloučeno možnost distributora odebrat léčivý přípravek od jakékoliv jiné osoby. V tomto ustanovení je uvedeno, že se jedná o transpozici požadavku článku 80 písm. b) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES v platném znění, stejným způsobem bylo ustanovení v právním řádu ČR zakotveno i v § 42b odst. 1 písm. b) dříve platného zákona č. 79/1997 Sb. Poukázal na návaznost ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) na prováděcí vyhlášku č. 84/2008 Sb. a vyhlášku č. 229/2008 Sb., konkrétně na ustanovení § 39 odst. 5 prováděcí vyhlášky a § 12 odst. 7 vyhlášky č. 84/2008 Sb., z nichž je zřejmá snaha zákonodárce přesně upravit pohyb léčivých přípravků na trhu s tím, že obě ustanovení hovoří o distributorovi vždy v jednotném čísle, z čehož dovodil záměr zákonodárce umožnit vracení léčivých přípravků pouze jednomu distributorovi. Považoval za nelogické, pokud by lékárna mohla vracet léčivé přípravky jakémukoliv distributorovi, tedy jinému, než který je poskytl. Podle žalovaného tak žalobce porušil ustanovení § 75 odst. 3 zákona o léčivech, neboť distribuoval léčivé přípravky distributorovi, aniž měl povolení k distribuci. Pokud by zákonodárce v zákoně o léčivech přijal stanovisko žalobce u zmiňovaného pojmu vracení, musel by přímo v některém ustanovení zákona o léčivech stanovit, že lékárna je oprávněna vracet léčivé přípravky kterémukoliv distributorovi, respektive i distributorům. Mezi zjištěným smyslem právní normy a slovním textem normativního aktu může jít o výklad doslovný, zužující, rozšiřující, ale nemůže jít o výklad ve vztahu k existujícímu slovnímu textu právního předpisu zcela kontradiktorní. Pokud žalobce poukazoval na stanovisko ministerstva, pak žalovaný uvedl, že povinnost postupovat v souladu s právním názorem nadřízeného správního organu má podřízený v případě, že je tento právní názor vyjádřen v odůvodnění rozhodnutí o odvolání, kterým se v rámci odvolacího řízení ruší napadené rozhodnutí. O to však v případě žalobce nejde. K tomu poukázal na § 2 správního řádu ( zákon č. 500/2004 Sb.) s tím, že správní orgán postupuje v souladu se zákony a ostatními právními předpisy, proto rozhodl tak, aby věc byla v souladu s platnými právními předpisy. Citované stanovisko bylo z webových stránek ministerstva zdravotnictví již odstraněno a na základě nového posouzení dané věci ministerstvo dospělo k závěru, že § 77 zákona o léčivech je systematicky zařazen do části, která upravuje práva a povinnosti distributora, mimo jiné povinnost distributora odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky. Zákon o léčivech dále stanoví jedinou možnou výjimku, a to v případě vrácení léčivých přípravků distributorovi lékárnou. Podle žalovaného, aby bylo něco vráceno, je nejprve nutné toto něco od někoho získat. Vrátit lze pouze takové osobě, od které bylo předtím něco získáno, nikoliv osobě jiné. V případě, kdy by byla zákonodárcem zamýšlena výjimka ve smyslu „odevzdání“ léčivého přípravku lékárnou jakémukoliv distributorovi, jakož to předchozímu stupni v dodávce léčivého přípravku, muselo by být použito zcela jiného slova. V daném případě lze slovo vrácení chápat výhradně ve smyslu vrácení léčivého přípravku lékárnou tomu konkrétnímu distributorovi, který dotčený léčivý přípravek lékárně přímo dodal. Vztah mezi distributorem a lékárnou je vztah smluvní, nicméně obchodní zákoník (zákon č. 513/1991 Sb.) je lex generali ve vztahu k zákoně o léčivech. Zákon o léčivech je koncipován tak, aby byla zaručena bezpečnost, jakost a účinnost léčivého přípravku, byl vypracován v souladu se Směrnicí Evropského parlamentu Rady 200/83/ES. V závěru se žalovaný vyjádřil k výši uložené sankce, kdy se ztotožnil s právními závěry ústavu.

Předně je třeba uvést, že soud přistoupil ke zrušení žalobou napadeném rozhodnutí z důvodu hrubých vad řízení, které mohly mít za následek nezákonné rozhodnutí ve věci samé, neboť ve výroku prvostupňového správního rozhodnutí je žalobce sankcionován za porušení ustanovení § 75 odst. 3 zákona o léčivech, podle kterého léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena ústavem nebo veterinárním ústavem (dále jen povolení k distribuci), a podle kterého provozovatelé, oprávnění vydávat léčivé přípravky, je mohou distribuovat pouze pokud získali povolení k distribuci. Porušení tohoto oprávnění však není správním deliktem, neboť správní delikty jsou zákonodárcem zakotveny v ustanovení §§ 103 až 109 téhož zákona. V případě žalobce by se pravděpodobně mohlo jednat o porušení § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, jak ostatně vyplývá z protokolu o kontrole (ze dne 7.2.2008, sp. zn. S61/0208/403, bod 16. ). Ústav, který na podkladě protokolu o kontrole správní řízení zahájil (oznámení o zahájení správního řízení o správním deliktu ze dne 20.5.2008, sp. zn. 15452/2008), však již ani v tomto oznámení správní delikt nezmiňuje a zahajuje správní řízení pro porušení ustanovení § 75 odst. 3, respektive § 83 odst. 5 písm. b) a § 82 odst. 1 zákona o léčivech. Samotné prvostupňové rozhodnutí, jak již bylo shora, uvedeno ve výroku ustanovení správního deliktu, kterého se žalobce dopustil, neuvádí a nečiní tak v odůvodnění rozhodnutí. Žalovaný správní orgán toto vážné procesní pochybení neodstranil, odvolání žalobce proti prvostupňovému správnímu rozhodnutí zamítl a jím napadené rozhodnutí potvrdil. Správní orgány se tak dopustily porušení ustanovení § 68 odst. 2, 3 správního řádu, neboť v rozporu s tímto zákonným ustanovením ve výrokové části neuvedly právní ustanovení, podle nichž bylo rozhodováno a důvody takového výroku rozhodnutí. Soud proto již z tohoto důvodu musel žalobou napadené rozhodnutí podle ustanovení § 78 odst. 1 ve spojení s § 76 odst. 1 písm. c) s.ř.s. zrušit pro vady řízení, spočívající v podstatné porušení ustanovení o řízení před správním orgánem, které mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí ve věci samé.

Důvodem pro zrušení žalobou napadeného rozhodnutí by však byla i jeho nezákonnost ve smyslu § 78 odst. 1 s.ř.s, neboť správní orgány obou stupňů interpretovaly pojem „vracení“, zmíněný v ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech restriktivně a vyložily jej tak, že léčivé přípravky lze lékárnou vracet jen tomu distributorovi, od kterého je lékárna přijala. S ohledem na nejednoznačnost znění tohoto zákonného ustanovení je však možný i výklad, který provedl žalobce, a na němž setrval v průběhu celého správního řízení i podané žalobě, a sice, že rozhodující je povaha subjektu, kterému se léčivé přípravky vrací a že jde o distributora, tj. osobu, která má povolení k distribuci podle zákona o léčivech a která bude při zacházení s léčivými přípravky dodržovat povinnosti tímto zákonem stanovené. Podle stanoviska soudu je možný dvojí výklad normy, neboť lze nalézt logické a odůvodněné argumenty pro výklad, který provede žalobce i pro výklad, který provedl žalovaný. Jedná se však o normu veřejného práva a v takovém případě je třeba vyjít z ustálené judikatury Ústavního soudu (např. III.US 319/07), podle které veřejná moc nemůže využívat nejasnosti právní úprav,y kterou sama vyvolala. Za situace, kdy právo umožňuje dvojí výklad, nelze pominout, že na poli veřejného práva mohou státní orgány činit pouze to, co jim zákon výslovně umožňuje a jsou podle článku 4 odst. 4 Listiny povinny šetřit podstatu a smysl základních práv a svobod, tedy v případě pochybnosti postupovat mírněji v duchu zásady indubio promitius. Žalovaný přitom nemůže zhojit možný dvojí výklad zákonného ustanovení poukazem na podzákonnou normu ( vyhl. č. 84/2008 Sb. a vyhl. č. 229/2008 Sb. ), neboť podle článku 2 odst. 3 Listiny každý může činit, co není zákonem zakázáno a nikdo nesmí být nucen činit co zákon neukládá.

I tato skutečnost tak byla důvodem pro zrušení žalobou napadeného rozhodnutí, neboť bylo vydáno v rozporu se zákonem.

Soud přisvědčuje i námitce žalobce stran shora citovaného stanoviska ministerstva zdravotnictví. Mezi účastníky je nesporným, že v době, kdy byla u žalobce kontrola provedena, a i v době vydání prvostupňového správního rozhodnutí, bylo na webových stránkách ministerstva zdravotnictví zveřejněno stanovisko k výkladu pojmu vracení léčivých přípravků lékárnou distributorovi, které, podle jeho obsahu, umožňuje vyložit znění ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) tak, že lze vrátit léčivé přípravky i distributorovi, který lékárně tytéž léčivé přípravky nedistribuoval. Skutečnost, že v průběhu odvolacího řízení došlo ke změně tohoto stanoviska ministerstva zdravotnictví a že se žalovaný v žalobou napadeném rozhodnutí od tohoto stanoviska odchýlil s tím, že stanovisko bylo již z webových stránek odstraněno a na základě nového posouzení dané věci ministerstvo vykládá ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) způsobem, jak jej učinil žalovaný i správní orgán I. stupně ve svých rozhodnutích, svědčí o porušení principu zásady legitimního očekávání. Žalobce totiž na jeho podkladě důvodně očekával, že když bude stanovisko respektovat, zákon neporuší. Zásada legitimního očekávání je jednou ze základních zásad správního řízení a žalovaný měl k této obraně žalobce přihlédnout. Soud proto i tuto žalobní námitku považuje za důvodnou.

S ohledem na důvody, které vedly soud ke zrušení žalobou napadeného rozhodnutí soud považoval za nadbytečné, zabývat se i námitkou nepřiměřenosti výše pokuty.

Na základě shora uvedených skutečností soud žalobou napadené rozhodnutí podle ustanovení § 78 odst. 1, 4 ve spojení s ustanovením § 76 odst. 1 písm. c) s.ř.s pro vady řízení a nezákonnost zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení. V něm žalovaný bude vázán právním názorem soudu, který v tomto rozsudku vyslovil (§78 odst.5 s.ř.s.).

Výrok o nákladech řízení je odůvodněn ustanovením § 60 odst. 1 s.ř.s. Žalobce byl ve věci úspěšný, soud mu proto přiznal právo na náhradu nákladů řízení, které jsou v tomto případě tvořeny náklady na zaplacený soudní poplatek ve výši 2000 Kč a náklady právního zastoupení za 4x úkony právní služby (převzetí a příprava zastoupení, podání žaloby, replika k vyjádření žalovaného, účast u ústního jednání, podle ustanovení §§ 6, 7, 9 odst. 3 písm. f) , 11 odst. 1 písm. a), d), g) vyhlášky č. 177/1996 Sb.), za 4 x režijní paušál po 300 Kč (§13 odst. 3 téže vyhlášky) a DPH ve výši 1920 Kč, tedy celkem 13 520 Kč.

Poučení: Proti tomuto rozsudku lze podat kasační stížnost za podmínek uvedených v ustanovení § 102 a násl. s. ř. s., a to ve lhůtě do dvou týdnů po doručení tohoto rozsudku. Kasační stížnost se podává u Městského soudu v Praze, rozhodovat o ní přísluší Nejvyššímu správnímu soudu.

V Praze dne 9. října 2011

JUDr. Ivanka Havlíková, v.r.

Předsedkyně senátu

Za správnost vyhotovení: Matznerová, DiS.