Zákon č. 130/2003 Sb.Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2003-130
Částka 49/2003
Platnost od 06.05.2003
Účinnost od 01.09.2003
Aktuální znění 01.04.2015

130

ZÁKON

ze dne 2. dubna 2003,

kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, a některé další zákony

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:


ČÁST PRVNÍzrušeno

Čl. Izrušeno

Etická komise

(1) Etickou komisi ustavuje poskytovatel způsobilý k provádění klinických zkoušek podle § 15 a 16 nebo ministerstvo. Je tvořena zdravotnickými pracovníky4) a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně 5 členů. Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán poskytovatele; předsedu a další členy etické komise ustavené ministerstvem jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Členy etické komise mohou být pouze bezúhonné fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění klinických zkoušek. Za bezúhonnou fyzickou osobu se považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti s klinickými zkouškami nebo klinickým hodnocením nebo v souvislosti s poskytováním zdravotní péče; bezúhonnost se prokazuje výpisem z Rejstříku trestů.

(2) Jednání etické komise jsou ústní a neveřejná, přijímání rozhodnutí etické komise se nezúčastní zadavatel, popřípadě asistent zadavatele, ani zkoušející. Hlasování etické komise je veřejné, každý člen má jeden hlas. K rozhodnutí etické komise je třeba nadpoloviční většiny všech jejích členů; při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy.

(3) Poskytovatel oznamuje ministerstvu ustavení etické komise, a to do 30 dnů od jejího ustavení. Etická komise uděluje písemný souhlas s prováděním klinických zkoušek zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejich průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, vhodnost používaných zařízení, zvolených postupů a skupin subjektů, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím a správních nebo jiných úřadech.

(4) Zadavatel je povinen příslušné etické komisi předem písemně oznámit záměr provést klinické zkoušky; spolu s oznámením předloží dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 2 písm. a), s výjimkou bodu 4. Etická komise zadavateli udělí souhlas nebo oznámí nesouhlas s prováděním klinických zkoušek do 60 dnů ode dne doručení oznámení. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání chybějících podkladů etickou komisí do jejich doručení zadavatelem.

(5) Pokud je třeba změnit podmínky klinických zkoušek schválených etickou komisí, požádá zkoušející nebo zadavatel příslušnou etickou komisi o písemný souhlas se změnami podmínek klinických zkoušek a předloží etické komisi návrh na změny v dokumentaci.

(6) Etická komise odvolá písemně svůj souhlas s prováděním klinických zkoušek, jestliže

a) se vyskytnou nové skutečnosti negativně ovlivňující bezpečnost subjektů v případě, že tyto skutečnosti nelze ihned odstranit, nebo

b) zadavatel nebo zkoušející, včetně hlavního zkoušejícího, poruší závažným způsobem své povinnosti.

(7) Podrobnosti o ustavení, složení etické komise, způsob zabezpečení osobních údajů subjektů a vzorový jednací řád etické komise může stanovit ministerstvo vyhláškou; přitom dbá, aby nebylo narušeno nezávislé postavení etické komise.

(8) Etická komise uchovává významné záznamy o své činnosti, zejména písemné pracovní postupy, seznam členů s uvedením jejich kvalifikace, předložené žádosti o souhlas se zahájením klinických zkoušek, dokumentaci, zápisy z jednání, zprávy a korespondenci týkající se klinických zkoušek, po dobu nejméně 10 let po ukončení klinických zkoušek u poskytovatele. Uchování dokumentace v případě zániku etické komise zajistí poskytovatel; pokud byla dokumentace předána etické komisi ustavené ministerstvem, zajistí její uložení ministerstvo.

(9) O případném zániku etické komise poskytovatele, u něhož probíhají klinické zkoušky, neprodleně informuje statutární zástupce poskytovatele ministerstvo a zajistí předání dokumentace o klinických zkouškách etické komisi ustavené ministerstvem, která pak vykonává působnost zaniklé etické komise.".

21. § 10 až 15 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 13), 14a), 14b), 14c) a 15) znějí:

"§ 10

Informovaný souhlas

(1) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu, popřípadě jeho zákonného zástupce podrobit se klinickým zkouškám za podmínek stanovených v odstavci 2; o těchto podmínkách musí být subjekt předem poučen.

(2) Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt dobře rozumí; toto poučení, které je součástí informovaného souhlasu, musí obsahovat

a) odpovídající informaci o klinických zkouškách včetně jejich cíle,

b) informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt,

c) informaci o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s klinickými zkouškami,

d) informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,

e) informaci o zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek, jen s jeho předchozím souhlasem,

f) práva a povinnosti subjektu, včetně

1. práva subjektu kdykoli odstoupit od klinických zkoušek a informaci o způsobu a následcích jejich přerušení,

2. práva na poskytnutí náhrad nutných cestovních výdajů14) a náhrad prokázaného ušlého výdělku (zisku) subjektu v důsledku jeho účasti na klinických zkouškách, a

3. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.

(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinických zkoušek; v případě odvolání tohoto souhlasu subjektem nelze v klinických zkouškách pokračovat.

(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro informovaný souhlas, musí být subjekt zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Na poučení podle tohoto odstavce se vztahují ustanovení odstavců 1 až 3.

§ 11

Podmínky provádění klinických zkoušek

(1) Klinické zkoušky mohou být zahájeny a prováděny na subjektech pouze v případech, jestliže

a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví,14a)

b) byl získán informovaný souhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinických zkoušek,

c) byl získán písemný souhlas s plánem klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož mají být klinické zkoušky prováděny, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil,

d) jsou zahájeny a prováděny pod vedením zkoušejícího,

1. který je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo

2. kterým je jiná k tomuto účelu kvalifikovaná fyzická osoba,

a to ve vhodném prostředí, v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem,

e) v případě nutnosti

1. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu použití zdravotnického prostředku, a

2. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů, a

3. byly dodrženy etické zásady,14b)

f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinických zkoušek,

g) osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinických zkoušek,

1. mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů, a

2. nebudou uplatňovat na subjekt nepřiměřený vliv,

h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky,

i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu a třetí osoby v rámci prováděných klinických zkoušek; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby.

(2) Klinické zkoušky, u nichž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekt, se nesmí provádět na osobách

a) zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,

b) jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,

c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěných v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu,

d) vykonávajících vojenskou základní službu, náhradní službu nebo civilní službu, nebo

e) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

(3) Klinické zkoušky u osob mladších 18 let se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže

a) podle současných poznatků lékařské vědy

1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví (zejména prevence proti chorobám) u těchto subjektů, nebo

2. by klinické zkoušky u subjektů starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky,

b) zákonný zástupce subjektu vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas.

(4) Klinické zkoušky u těhotných nebo kojících žen se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy

a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví (zejména prevence proti vzniku onemocnění), stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí,

b) provedení klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené dítě s nepatrným rizikem, a

c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkoušky provedeny na subjektech, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy.

(5) Při klinických zkouškách musí být použité postupy přiměřené zkoušenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty musí být provádění klinických zkoušek přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno. O záměru provést klinické zkoušky musí být před jejich zahájením písemně informovány

a) ministerstvo, nebo

b) příslušný úřad členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být klinické zkoušky prováděny.

U zdravotnických prostředků stanovených nařízením vlády lze zahájit klinické zkoušky po uplynutí 60 dnů po tomto oznámení, pokud není oznámen během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany zdraví subjektu nebo veřejného zájmu; negativní stanovisko se písemně oznamuje zadavateli, popřípadě zplnomocněnému zástupci, dále poskytovateli, příslušné etické komisi a Ústavu.

b) v průběhu klinických zkoušek

1. zajišťovat odpovídající výběr subjektů, evidovat je podle jejich účasti na klinických zkouškách, evidovat jejich adresy, způsob telefonického nebo jiného spojení a lékařské zprávy o zdravotním stavu každého subjektu,

2. informovat ošetřujícího lékaře subjektu o účasti subjektu na klinických zkouškách,

3. seznámit subjekt s možnými zdravotními důsledky pro případ odstoupení od klinických zkoušek, jestliže se tak rozhodl v průběhu jejich provádění,

4. informovat etickou komisi o změně v plánu klinických zkoušek schválených již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko,

5. informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi, Ústav a ministerstvo o vzniku nežádoucí příhody a o učiněných opatřeních,

6. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinických zkoušek; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu, takové odchylky od plánu klinických zkoušek nevyžadují předchozího souhlasu etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny zadavateli, a

7. kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinických zkoušek a zda osoby, které provádějí a zajišťují klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,

c) po ukončení klinických zkoušek

1. podepsat závěrečnou zprávu o klinických zkouškách; jestliže odmítne tak učinit, musí podat odpovídající vysvětlení důvodů odmítnutí, a

2. uchovávat po dobu 10 let dokumentaci uvedenou v § 12 odst. 2 písm. b) a c), a to tak, aby totožnost subjektu se nestala známou bez jeho předchozího souhlasu osobám, které s touto dokumentací nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek.

Způsobilost k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek

§ 15

(1) Posuzování způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (dále jen "pracoviště") je postup, při kterém ministerstvo posuzuje, zda je systém základního materiálně technického a personálního zabezpečení požadavků na pracoviště poskytovatele16) způsobilý k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek konkrétního zdravotnického prostředku.

(2) Pokud pracoviště

a) je uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, vydá ministerstvo osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek (dále jen "osvědčení"),

b) není uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, zamítne ministerstvo žádost o vydání osvědčení.

"25) Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.
Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 286/2001 Sb.".

41. V § 32 odst. 4 písm. c) se slova "název (obchodní jméno)" nahrazují slovy "obchodní firma (název)".

42. V § 32 odst. 5 písm. a) se slova "Evropskou komisi" nahrazují slovy "Komisi Evropských společenství".

43. V § 36 se v úvodní části ustanovení slovo "stanoví" nahrazuje slovy "může stanovit".

Čl. IIzrušeno

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona o živnostenském podnikání

Čl. III

Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb., zákona č. 61/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 217/1997 Sb., zákona č. 280/1997 Sb., zákona č. 15/1998 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 159/1999 Sb., zákona č. 356/1999 Sb., zákona č. 358/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 27/2000 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 121/2000 Sb., zákona č. 122/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 124/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 151/2000 Sb., zákona č. 158/2000 Sb., zákona č. 247/2000 Sb., zákona č. 249/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 309/2000 Sb., zákona č. 362/2000 Sb., zákona č. 409/2000 Sb., zákona č. 458/2000 Sb., zákona č. 61/2001 Sb., zákona č. 100/2001 Sb., zákona č. 120/2001 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 477/2001 Sb., zákona č. 478/2001 Sb., zákona č. 501/2001 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 119/2002 Sb., zákona č. 174/2002 Sb., zákona č. 281/2002 Sb., zákona č. 308/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 476/2002 Sb. a zákona č. 88/2003 Sb., se mění takto:

1. V příloze č. 2 VÁZANÉ ŽIVNOSTI skupina 214 "Ostatní" se doplňuje ve sloupci 1 text: "Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků, které mohou být prodávány prodejci zdravotnických prostředků*)", ve sloupci 2 text:

"a) vysokoškolské vzdělání, nebo vyšší odborné vzdělání ukončené absolutoriem, nebo středoškolské vzdělání zakončené maturitní zkouškou, nebo prokazatelnou dvouletou praxi v činnosti s jimi prodávanými zdravotnickými prostředky, a

b) doklad o proškolení výrobcem**) příslušného zdravotnického prostředku k činnostem uvedeným ve sloupci 1"

a ve sloupci 3 text:

"*) § 1 odst. 2 vyhlášky č. 350/2000 Sb., kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků.

**) § 18 odst. 2 písm. a) bod 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.".

2. V příloze č. 3 KONCESOVANÉ ŽIVNOSTI se skupina 315 "Zdravotnické prostředky", obor živnosti "Nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků stanovených Ministerstvem zdravotnictví, které mohou být prodávány prodejci stanovených zdravotnických prostředků" včetně textu ve sloupcích 2, 4 a 5 zrušuje.

Čl. IV

Přechodné ustanovení

Živnostenská oprávnění vydaná v souladu s přílohou č. 3 skupinou 315 "Zdravotnické prostředky" k zákonu č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti tohoto zákona s tím, že rozhodnutí o udělení koncese a koncesní listiny se považují za průkazy živnostenského oprávnění pro novou vázanou živnost uvedenou v příloze č. 2 ve skupině 214 "Ostatní".

ČÁST TŘETÍzrušeno

Čl. Vzrušeno


ČÁST ČTVRTÁ

ÚČINNOST

Čl. VI

(1) Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem čtvrtého kalendářního měsíce po dni jeho vyhlášení, s výjimkou ustanovení čl. I

a) bodu 9, pokud jde o § 3 písm. l), bodu 14, pokud jde o § 4 odst. 6, a bodu 21, pokud jde o § 11 odst. 5 písm. b), která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost,

b) bodu 19, pokud jde o § 8 odst. 1 písm. b), které nabývá účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,

c) bodu 19, pokud jde o § 8 odst. 1 písm. b), které nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost, jestliže uvedené ustanovení nenabude účinnosti podle písmene b).

(2) Dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost pozbývá ustanovení čl. I bodu 13 platnosti.


Zaorálek v. r.

Klaus v. r.

Špidla v. r.

Souvislosti

Zavádí přechodná ustanovení k předpisům
123/2000 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích
455/1991 Sb. Živnostenský zákon
Je měněn
268/2014 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
375/2011 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotních službách, zákona o specifických zdravotních službách a zákona o zdravotnické záchranné službě
274/2003 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví
Mění
123/2000 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích
455/1991 Sb. Živnostenský zákon
20/1966 Sb. Zákon o péči o zdraví lidu
Je odkazován z
176/2019 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
171/2018 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o distribuci pojištění a zajištění
111/2018 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 159/1999 Sb., o některých podmínkách podnikání a o výkonu některých činností v oblasti cestovního ruchu, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
289/2017 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
193/2017 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 256/2001 Sb., o pohřebnictví a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
183/2017 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich a zákona o některých přestupcích
258/2016 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o spotřebitelském úvěru
229/2016 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 119/2002 Sb., o střelných zbraních a střelivu (zákon o zbraních), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
126/2016 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a některých příslušníků jiných států a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
267/2015 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
206/2015 Sb. Zákon o pyrotechnických výrobcích a zacházení s nimi a o změně některých zákonů (zákon o pyrotechnice)
268/2014 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
140/2014 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
309/2013 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
303/2013 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím rekodifikace soukromého práva
234/2013 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 311/2006 Sb., o pohonných hmotách a čerpacích stanicích pohonných hmot a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o pohonných hmotách), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
221/2012 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 29/2000 Sb., o poštovních službách a o změně některých zákonů (zákon o poštovních službách), ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony
199/2012 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 321/2004 Sb., o vinohradnictví a vinařství a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o vinohradnictví a vinařství), ve znění pozdějších předpisů
169/2012 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů a další související zákony
119/2012 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
53/2012 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 179/2006 Sb., o ověřování a uznávání výsledků dalšího vzdělávání a o změně některých zákonů (zákon o uznávání výsledků dalšího vzdělávání), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
458/2011 Sb. Zákon o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů
420/2011 Sb. Zákon o změně některých zákonů v souvislosti s přijetím zákona o trestní odpovědnosti právnických osob a řízení proti nim
375/2011 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotních službách, zákona o specifických zdravotních službách a zákona o zdravotnické záchranné službě
152/2011 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 13/1997 Sb., o pozemních komunikacích, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
427/2010 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 325/1999 Sb., o azylu a o změně zákona č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů, (zákon o azylu), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
155/2010 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony ke zkvalitnění jejich aplikace a ke snížení administrativní zátěže podnikatelů
227/2009 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o základních registrech
296/2008 Sb. Zákon o lidských tkáních a buňkách
274/2008 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o Policii České republiky
254/2008 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o některých opatřeních proti legalizaci výnosů z trestné činnosti a financování terorismu
230/2008 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 256/2004 Sb., o podnikání na kapitálovém trhu, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
189/2008 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
130/2008 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
296/2007 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 182/2006 Sb., o úpadku a způsobech jeho řešení (insolvenční zákon), ve znění pozdějších předpisů, a některé zákony v souvislosti s jeho přijetím
270/2007 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
160/2007 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v oblasti ochrany spotřebitele
111/2007 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony
315/2006 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 26/2000 Sb., o veřejných dražbách, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony
310/2006 Sb. Zákon o nakládání s bezpečnostním materiálem
245/2006 Sb. Zákon o veřejných neziskových ústavních zdravotnických zařízeních
214/2006 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony
189/2006 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o nemocenském pojištění
161/2006 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 326/1999 Sb., o pobytu cizinců na území České republiky a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony
115/2006 Sb. Zákon o registrovaném partnerství
109/2006 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o sociálních službách
444/2005 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 531/1990 Sb., o územních finančních orgánech, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony
127/2005 Sb. Zákon o elektronických komunikacích
95/2005 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 29/2000 Sb., o poštovních službách a o změně některých zákonů (zákon o poštovních službách), ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony
58/2005 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
374/2004 Sb. Úplné znění zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), jak vyplývá z pozdějších změn
366/2004 Sb. Vyhláška o některých podrobnostech systému prevence závažných havárií
336/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
328/2004 Sb. Vyhláška o evidenci výskytu a hubení škodlivých organismů ve skladech rostlinných produktů a o způsobech zjišťování a regulace jejich výskytu v zemědělských veřejných skladech a skladech Státního zemědělského intervenčního fondu
326/2004 Sb. Zákon o rostlinolékařské péči
257/2004 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o podnikání na kapitálovém trhu, zákona o kolektivním investování a zákona o dluhopisech
167/2004 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, a některé související zákony
156/2004 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů
121/2004 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
119/2004 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 283/1991 Sb., o Policii České republiky, ve znění pozdějších předpisů
53/2004 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony související s oblastí evidence obyvatel
438/2003 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony
346/2003 Sb. Úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn
274/2003 Sb. Zákon, kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví
224/2003 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 360/1992 Sb., o výkonu povolání autorizovaných architektů a o výkonu povolání autorizovaných inženýrů a techniků činných ve výstavbě, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
123/2000 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích
455/1991 Sb. Živnostenský zákon
Odkazuje na
88/2003 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 40/1964 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 591/1992 Sb., o cenných papírech, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 358/1992 Sb., o notářích a jejich činnosti (notářský řád), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 370/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 358/1992 Sb., o notářích a jejich činnosti (notářský řád), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 15/1998 Sb., o Komisi pro cenné papíry a o změně a doplnění dalších zákonů, ve znění zákona č. 30/2000 Sb., zákon č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 99/1963 Sb., občanský soudní řád, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 328/1991 Sb., o konkursu a vyrovnání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 501/2001 Sb. a nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 476/2002 Sb., zákon č. 219/2000 Sb., o majetku České republiky a jejím vystupování v právních vztazích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
476/2002 Sb. Nález ÚS ČR o zrušení č. 501/2001 Sb. (novela ObchZ, OZ,OSŘ, o cenných papírech, notářského řádu, o Komisi pro cenné papíry, o přestupcích, o konkursu a vyrovnání, o majetku ČR, živnostenského zákona)
320/2002 Sb. Zákon o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů
290/2002 Sb. Zákon o přechodu některých dalších věcí, práv a závazků České republiky na kraje a obce, občanská sdružení působící v oblasti tělovýchovy a sportu a o souvisejících změnách a o změně zákona č. 157/2000 Sb., o přechodu některých věcí, práv a závazků z majetku České republiky, ve znění zákona č. 10/2001 Sb., a zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů
285/2002 Sb. Transplantační zákon
286/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro
260/2001 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů
191/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
181/2001 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
164/2001 Sb. Lázeňský zákon
102/2001 Sb. Zákon o obecné bezpečnosti výrobků
350/2000 Sb. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků
258/2000 Sb. Zákon o ochraně veřejného zdraví
149/2000 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů
132/2000 Sb. Zákon o změně a zrušení některých zákonů souvisejících se zákonem o krajích, zákonem o obcích, zákonem o okresních úřadech a zákonem o hlavním městě Praze
123/2000 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích
71/2000 Sb. Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, a některé další zákony
363/1999 Sb. Zákon o pojišťovnictví
167/1998 Sb. Zákon o návykových látkách
83/1998 Sb. Zákon, kterým se mění a doplňuje zákon č. 50/1976 Sb., o územním plánování a stavebním řádu (stavební zákon), ve znění pozdějších předpisů, a o změně a doplnění některých dalších zákonů
110/1997 Sb. Zákon o potravinách a tabákových výrobcích
79/1997 Sb. Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů
48/1997 Sb. Zákon o veřejném zdravotním pojištění
22/1997 Sb. Zákon o technických požadavcích na výrobky
18/1997 Sb. Atomový zákon
14/1997 Sb. Zákon, kterým se mění a doplňuje zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a zákon České národní rady č. 36/1975 Sb., o pokutách za porušování právních předpisů o vytváření a ochraně zdravých životních podmínek, ve znění zákona České národní rady č. 137/1982 Sb.
206/1996 Sb. Nález ÚS ČR o zrušení některých ust. č. 20/1966 Sb., č. 550/1991 Sb., č. 216/1992 Sb., č. 467/1992 Sb. a č. 426/1992 Sb.
634/1992 Sb. Zákon o ochraně spotřebitele
160/1992 Sb. Zákon o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních
455/1991 Sb. Živnostenský zákon
220/1991 Sb. Zákon o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře
505/1990 Sb. Zákon o metrologii
50/1978 Sb. Vyhláška o odborné způsobilosti v elektrotechnice
174/1968 Sb. Zákon o státním odborném dozoru nad bezpečností práce
20/1966 Sb. Zákon o péči o zdraví lidu

Verze

č. Znění od - do Novely Poznámka
6. 01.04.2015 268/2014 Sb. Aktuální znění (exportováno 22.07.2019 18:33)
5. 01.04.2012 - 31.03.2015 375/2011 Sb.
4. 02.05.2004 - 31.03.2012
3. 01.05.2004 - 01.05.2004
2. 01.04.2004 - 30.04.2004
1. 01.09.2003 - 31.03.2004 274/2003 Sb.
0. 06.05.2003 Dělená účinnost Vyhlášené znění