Objednat předplatné
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Sdělení č. 96/2001 Sb. m. s.Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně

Datum vyhlášení 02.10.2001
Uzavření smlouvy 04.04.1997
Ratifikace Smlouvy 22.06.2001
Platnost od 01.10.2001
Profil dokumentu
Partneři ve smlouvách
Oblasti smluvní úpravy
více
Tisková verze Stáhnout PDF Stáhnout DOCX

přidejte vlastní popisek

96

SDĚLENÍ

Ministerstva zahraničních věcí

Ministerstvo zahraničních věcí sděluje, že dne 4. dubna 1997 byla v Oviedu přijata Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně.

Jménem České republiky byla Úmluva podepsána ve Štrasburku dne 24. června 1998.

S Úmluvou vyslovil souhlas Parlament České republiky a schválil ji podle článku 39 odst. 4 Ústavy České republiky jako mezinárodní smlouvu o lidských právech a základních svobodách ve smyslu článku 10 Ústavy České republiky. Prezident republiky Úmluvu ratifikoval. Ratifikační listina České republiky byla uložena u generálního tajemníka Rady Evropy, depozitáře Úmluvy, dne 22. června 2001.

Úmluva vstoupila v platnost na základě svého článku 33 odst. 3 dne 1. prosince 1999. Pro Českou republiku vstoupila v platnost podle odstavce 4 téhož článku dne 1. října 2001.

Anglické znění Úmluvy a její překlad do českého jazyka se vyhlašují současně.


PŘEKLAD

ÚMLUVA NA OCHRANU LIDSKÝCH PRÁV A DŮSTOJNOSTI LIDSKÉ BYTOSTI V SOUVISLOSTI S APLIKACÍ BIOLOGIE A MEDICÍNY:

ÚMLUVA O LIDSKÝCH PRÁVECH A BIOMEDICÍNĚ

Oviedo 4. 4. 1997

Preambule

Členské státy Rady Evropy, další státy a Evropské společenství, signatáři této Úmluvy,

majíce na paměti Všeobecnou deklaraci lidských práv vyhlášenou Valným shromážděním Organizace spojených národů dne 10. prosince 1948;

majíce na paměti Úmluvu na ochranu lidských práv a základních svobod ze dne 4. listopadu 1950;

majíce na paměti Evropskou sociální chartu ze dne 18. října 1961;

majíce na paměti Mezinárodní pakt o občanských a politických právech a Mezinárodní pakt o hospodářských, sociálních a kulturních právech ze dne 16. prosince 1966;

majíce na paměti Úmluvu o ochraně osob se zřetelem na automatizované zpracování osobních dat ze dne 28. ledna 1981;

majíce také na paměti Úmluvu o právech dítěte ze dne 20. listopadu 1989;

majíce na zřeteli, že cílem Rady Evropy je dosažení větší jednoty mezi jejími členy a že jednou z metod, jak lze tohoto cíle dosáhnout, je zachování a další uplatňování lidských práv a základních svobod;

vědomy si zrychlujícího se vývoje biologie a medicíny;

přesvědčeny o potřebě respektovat lidskou bytost jednak jako jednotlivce a zároveň jako člena lidského rodu a uznávajíce důležitost zajištění důstojnosti lidské bytosti;

vědomy si toho, že zneužití biologie a medicíny může vést k činům ohrožujícím lidskou důstojnost; potvrzujíce, že pokrok v biologii a medicíně by se měl použít ve prospěch současné i budoucích generací;

zdůrazňujíce potřebu mezinárodní spolupráce, aby celé lidstvo mohlo mít užitek z biologie a medicíny;

uznávajíce důležitost podpory veřejné diskuse nad otázkami, které přináší aplikace biologie a medicíny, a důležitost diskuse nad odpověďmi na ně;

přejíce si připomenout všem členům společnosti jejich práva a odpovědnosti;

berouce na vědomí práci Parlamentního shromáždění v této oblasti, včetně Doporučení 1160 (1991) k přípravě Úmluvy o bioetice;

rozhodnuty přijmout taková opatření, která jsou nezbytná pro zajištění lidské důstojnosti a základních práv a svobod každého jednotlivce v souvislosti s aplikací biologie a medicíny;

se dohodly na následujícím:

Kapitola I

Obecná ustanovení

Článek 1

Účel a předmět

Smluvní strany budou chránit důstojnost a svébytnost všech lidských bytostí a každému bez diskriminace zaručí úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při aplikaci biologie a medicíny.

Každá smluvní strana přijme do svého právního řádu opatření nezbytná pro zajištění účinnosti ustanovení této Úmluvy.

Článek 2

Nadřazenost lidské bytosti

Zájmy a blaho lidské bytosti jsou nadřazeny zájmům společnosti nebo vědy.

Článek 3

Rovná dostupnost zdravotní péče

Smluvní strany, majíce na zřeteli zdravotní potřeby a dostupné zdroje, učiní odpovídající opatření, aby v rámci své jurisdikce zajistily rovnou dostupnost zdravotní péče patřičné kvality.

Článek 4

Profesní standardy

Jakýkoliv zákrok v oblasti péče o zdraví, včetně vědeckého výzkumu, je nutno provádět v souladu s příslušnými profesními povinnostmi a standardy.

Kapitola II

Souhlas

Článek 5

Obecné pravidlo

Jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví je možno provést pouze za podmínky, že k němu dotčená osoba poskytla svobodný a informovaný souhlas.

Tato osoba musí být předem řádně informována o účelu a povaze zákroku, jakož i o jeho důsledcích a rizicích.

Dotčená osoba může kdykoli svobodně svůj souhlas odvolat.

Článek 6

Ochrana osob neschopných dát souhlas

1. Podle článků 17 a 20 uvedených níže může být proveden zákrok na osobě, která není schopna dát souhlas, pouze pokud je to k jejímu přímému prospěchu.

2. Jestliže nezletilá osoba není podle zákona způsobilá k udělení souhlasu se zákrokem, nemůže být zákrok proveden bez svolení jejího zákonného zástupce, úřední osoby či jiné osoby nebo orgánu, které jsou k tomu zmocněny zákonem.
Názor nezletilé osoby bude zohledněn jako faktor, jehož závaznost narůstá úměrně s věkem a stupněm vyspělosti.

3. Pokud podle platného práva dospělá osoba není schopna dát souhlas se zákrokem z důvodu duševního postižení, nemoci nebo z podobných důvodů, lze zákrok provést pouze se souhlasem jejího zákonného zástupce nebo příslušného orgánu nebo osoby či instituce zmocněných zákonem.
Dle možnosti se dotčená osoba zúčastní udělení zástupného souhlasu.

4. Zákonný zástupce, příslušný orgán, osoba nebo instituce pověřené ze zákona podle výše uvedených odstavců 2 a 3 obdrží na základě stejných podmínek informace uvedené v článku 5.

5. Zástupný souhlas podle výše uvedených odstavců 2 a 3 lze kdykoliv odvolat, je-li to v nejlepším zájmu dotčené osoby.

Článek 7

Ochrana osob s duševní poruchou

V souladu s podmínkami stanovenými zákonem na ochranu těchto osob včetně právní úpravy pro dohled, kontrolu a odvolání, může být osoba s vážnou duševní poruchou podrobena zákroku bez svého souhlasu, je-li zákrok zaměřen na léčbu její duševní poruchy, pouze v případě, že by bez takovéto léčby se vší pravděpodobností došlo k závažnému poškození jejího zdraví.

Článek 8

Stav nouze vyžadující neodkladná řešení

Pokud v situacích nouze nelze získat příslušný souhlas, jakýkoliv nutný lékařský zákrok lze provést okamžitě, pokud je nezbytný pro prospěch zdraví dotyčné osoby.

Článek 9

Dříve vyslovená přání

Bude brán zřetel na dříve vyslovená přání pacienta ohledně lékařského zákroku, pokud pacient v době zákroku není ve stavu, kdy může vyjádřit své přání.

Kapitola III

Ochrana soukromí a právo na informace

Článek 10

Ochrana soukromí a právo na informace

1. Každý má právo na ochranu soukromí ve vztahu k informacím o svém zdraví.

2. Každý je oprávněn znát veškeré informace shromažďované o jeho zdravotním stavu. Nicméně přání každého nebýt takto informován je nutno respektovat.

3. Pokud je to v zájmu pacienta, může ve výjimečných případech zákon omezit uplatnění práv podle odstavce 2.

Kapitola IV

Lidský genom

Článek 11

Zákaz diskriminace

Jakákoliv forma diskriminace osoby z důvodu jejího genetického dědictví je zakázána.

Článek 12

Prediktivní genetická vyšetření

Vyšetření, která předpovídají geneticky podmíněné nemoci nebo která slouží k určení nositele genu způsobujícího nemoc nebo k odhalení genetické predispozice nebo náchylnosti k nemoci, lze provést pouze pro zdravotní účely nebo pro vědecký výzkum spojený se zdravotními účely a v návaznosti na odpovídající genetické poradenství.

Článek 13

Zásahy do lidského genomu

Zásah směřující ke změně lidského genomu lze provádět pouze pro preventivní, diagnostické nebo léčebné účely, a to pouze tehdy, pokud není jeho cílem jakákoliv změna genomu některého z potomků.

Článek 14

Zákaz volby pohlaví

Použití postupů lékařsky asistované reprodukce nebude dovoleno za účelem volby budoucího pohlaví dítěte, ledaže tak lze předejít vážné dědičné nemoci vázané na pohlaví.

Kapitola V

Vědecký výzkum

Článek 15

Obecné pravidlo

Vědecký výzkum v oblasti biologie a medicíny bude prováděn svobodně při respektování ustanovení této Úmluvy a v souladu s dalšími právními předpisy, které slouží ochraně lidské bytosti.

Článek 16

Ochrana osob zapojených do vědeckého výzkumu

Vědecký výzkum na člověku lze provádět pouze tehdy, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

i) k výzkumu na člověku neexistuje žádná alternativa srovnatelného účinku;

ii) rizika výzkumu, kterým by mohla být vystavena dotyčná osoba, nejsou neúměrně vysoká vzhledem k možnému prospěchu z výzkumu;

iii) výzkumný projekt byl schválen příslušným orgánem po nezávislém posouzení jeho vědeckého přínosu včetně zhodnocení významu cíle výzkumu a multidisciplinárního posouzení jeho etické přijatelnosti;

iv) osoby zapojené do výzkumu byly informovány o svých právech a zárukách, které zákon stanoví na jejich ochranu;

v) nezbytný souhlas podle článku 5 byl dán výslovně, konkrétně a je zdokumentován. Takový souhlas lze kdykoliv svobodně odvolat.

Článek 17

Ochrana osob neschopných dát souhlas k výzkumu

1. U osoby neschopné dát souhlas podle článku 5 lze výzkum provádět pouze při splnění všech následujících podmínek:

i) jsou splněny podmínky stanovené v článku 16 pododstavcích i) až iv);

ii) výsledky výzkumu mohou přinést skutečný a přímý prospěch pro zdraví dotyčné osoby;

iii) výzkum srovnatelného účinku nelze provádět na žádných jednotlivcích schopných dát souhlas;

iv) nezbytná potvrzení souhlasu podle článku 6 byla dána konkrétně a písemně; a

v) zúčastněná osoba s tím neprojevuje nesouhlas.

2. Pokud výzkum nemůže představovat přímý prospěch pro zdraví dotčené osoby, lze takový výzkum povolit za podmínek uvedených v odstavci 1 pododstavcích i), iii), iv) a v) pouze výjimečně, při splnění podmínek stanovených zákonem na ochranu takové osoby a při splnění následujících podmínek:

i) cílem tohoto výzkumu je cestou podstatného zlepšení vědeckého poznání zdravotního stavu, nemoci či poruchy dotyčného získat výsledky, které mohou přinést prospěch dotyčné osobě nebo jiným osobám ve stejné věkové kategorii nebo postiženým stejnou nemocí nebo poruchou nebo osobám ve stejném zdravotním stavu;

ii) tento výzkum představuje pouze minimální riziko a minimální zátěž pro dotčeného jednotlivce.

Článek 18

Výzkum na embryích in vitro

1. Pokud zákon umožňuje provádět výzkum na embryích in vitro, musí být zákonem zajištěna odpovídající ochrana embrya.

2. Vytváření lidských embryí pro výzkumné účely je zakázáno. Kapitola VI - Odběr orgánu a tkáně z žijících dárců pro účely transplantace

Článek 19

Obecné pravidlo

1. Odběr orgánů nebo tkání od žijící osoby pro účely transplantace lze provádět výhradně v zájmu léčebného přínosu pro příjemce, a pouze pokud není k dispozici žádný vhodný orgán nebo tkáň ze zemřelé osoby nebo jiná alternativní léčebná metoda srovnatelného účinku.

2. Nezbytný souhlas dle článku 5 musí být vyjádřen výslovně a konkrétně buď písemnou formou nebo před příslušným úředním orgánem.

Článek 20

Ochrana osob neschopných dát souhlas s odebráním orgánu

1. Odběr orgánu či tkáně nelze provést u osoby, která není schopna dát souhlas podle článku 5.

2. Při splnění ochranných podmínek stanovených zákonem na ochranu těchto osob lze výjimečně povolit odběr obnovitelné tkáně od osoby, která není sama schopna dát souhlas, pokud jsou splněny následující podmínky:

i) není k dispozici žádný kompatibilní dárce, který je schopný dát souhlas;

ii) příjemcem je bratr nebo sestra dárce;

iii) darování musí představovat možnost záchrany života příjemce;

iv) souhlas podle odstavců 2 a 3 článku 6 byl dán konkrétně a písemně, v souladu se zákonem a se souhlasem příslušného orgánu;

v) uvažovaný dárce s tím neprojevuje nesouhlas.

Kapitola VII

Zákaz finančního prospěchu a nakládání s částmi lidského těla

Článek 21

Zákaz finančního prospěchu

Lidské tělo a jeho části nesmí být jako takové zdrojem finančního prospěchu.

Článek 22

Nakládání s odebranou částí lidského těla

Je-li v průběhu zákroku odebrána jakákoliv část lidského těla, může se uchovat a použít pro účely jiné než ty, pro něž byla odebrána, pouze pokud byly splněny náležitosti v souvislosti s poučením a souhlasem.

Kapitola VIII

Porušení ustanovení Úmluvy

Článek 23

Porušení práv nebo zásad

Smluvní strany zajistí bez zbytečného prodlení odpovídající právní ochranu tak, aby předešly nebo zamezily porušování práv a zásad stanovených touto Úmluvou.

Článek 24

Náhrada za způsobenou újmu

Osoba, která utrpěla újmu způsobenou zákrokem, má nárok na spravedlivou náhradu škody za podmínek a postupů stanovených zákonem.

Článek 25

Sankce

Smluvní strany zajistí odpovídající právní postih pro případy porušení ustanovení této Úmluvy.

Kapitola IX

Vztah této Úmluvy k ostatním právním úpravám

Článek 26

Omezení výkonu práv

1. Žádná omezení nelze uplatnit na výkon práv a ochranných ustanovení obsažených v této Úmluvě kromě těch, která stanoví zákon a která jsou nezbytná v demokratické společnosti v zájmu bezpečnosti veřejnosti, předcházení trestné činnosti, ochrany veřejného zdraví nebo ochrany práv a svobod jiných.

2. Omezení podle předchozího odstavce se nesmí týkat článků 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 a 21.

Článek 27

Širší ochrana

Žádná z ustanovení této Úmluvy nelze vykládat jako omezující nebo jinak ovlivňující smluvní strany při možnosti poskytnout větší právní ochranu při aplikaci biologie a medicíny, než je stanoveno v této Úmluvě.

Kapitola X

Veřejná diskuse

Článek 28

Veřejná diskuse

Smluvní strany zajistí, aby řešení základních otázek, které vyvstávají s rozvojem biologie a medicíny, proběhlo po řádné veřejné diskusi, zejména co se týče jejich významných lékařských, společenských, ekonomických, etických a právních důsledků, a aby jejich případná aplikace byla předmětem odpovídající odborné diskuse.

Kapitola XI

Výklad a dodržování Úmluvy

Článek 29

Výklad Úmluvy

Evropský soud pro lidská práva může bez přímého vztahu k jakémukoliv probíhajícímu soudnímu řízení vydat stanoviska k právním otázkám týkajícím se výkladu této Úmluvy, pokud o to požádají:

- vláda státu, který je smluvní stranou, poté, kdy vyrozuměla ostatní smluvní strany;

- Výbor, ustanovený podle článku 32, s členstvím omezeným pro zástupce smluvních stran podle rozhodnutí přijatého dvoutřetinovou většinou odevzdaných hlasů.

Článek 30

Zprávy o aplikaci Úmluvy

Po obdržení žádosti od generálního tajemníka Rady Evropy podá každá smluvní strana vysvětlení o způsobu, kterým její vnitrostátní zákon zajišťuje účinné provádění všech ustanovení Úmluvy.

Kapitola XII

Protokoly

Článek 31

Protokoly

V souladu s prováděním článku 32 lze uzavřít protokoly, které rozvíjejí zásady této Úmluvy v dalších konkrétních oblastech.

Protokoly budou otevřené k podpisu signatářům této Úmluvy. Budou předmětem ratifikace, přijetí nebo schválení. Signatáři nesmí ratifikovat, přijmout či schválit protokoly bez předchozí nebo současné ratifikace, přijetí či schválení Úmluvy.

Kapitola XIII

Dodatky k Úmluvě

Článek 32

Dodatky k Úmluvě

1. Úkoly, kterými je pověřen „Výbor“ v tomto článku a v článku 29, budou vykonávány Řídícím výborem pro bioetiku (CDBI) nebo jiným výborem ustanoveným za tímto účelem Výborem ministrů.

2. Nehledě na zvláštní ustanovení článku 29 může každý členský stát Rady Evropy, jakož i všechny smluvní strany, které nejsou členy Rady Evropy, být zastoupeny a mít po jednom hlasu ve Výboru, pokud Výbor provádí úkoly, kterými byl pověřen na základě této Úmluvy.

3. Každý stát, na který se vztahuje článek 33, nebo stát, který je přizván, aby se připojil k této Úmluvě v souladu s ustanoveními článku 34 a není smluvní stranou, může být zastoupen ve Výboru jako pozorovatel. Pokud Evropské společenství není smluvní stranou, může být zastoupeno ve Výboru jako pozorovatel.

4. Za účelem sledování rozvoje vědy bude stávající Úmluva přezkoumána ve Výboru nejpozději do pěti let od jejího vstupu v platnost a posléze v obdobích stanovených Výborem.

5. Každý návrh na dodatek k této Úmluvě a každý návrh protokolu nebo dodatku k protokolu předložený smluvní stranou, Výborem nebo Výborem ministrů bude postoupen generálnímu tajemníkovi Rady Evropy. Ten jej zašle členským státům Rady Evropy, Evropskému společenství, každému signatáři, každé smluvní straně, každému státu přizvanému k podpisu této Úmluvy v souladu s ustanovením článku 33 a každému státu přizvanému k přístupu k Úmluvě v souladu s ustanovením článku 34.

6. Výbor přezkoumá návrh nejdříve dva měsíce od jeho odeslání generálním tajemníkem v souladu s odstavcem 5. Výbor předá text přijatý dvoutřetinovou většinou odevzdaných hlasů Výboru ministrů ke schválení. Po schválení bude text předán smluvním stranám k ratifikaci, přijetí nebo schválení.

7. V případě smluvních stran, které jej přijaly, vstoupí každý dodatek v platnost první den měsíce následujícího po uplynutí období jednoho měsíce od data, kdy pět smluvních stran, z toho alespoň čtyři členské státy Rady Evropy, informovalo generálního tajemníka o jeho přijetí.
Pro každou smluvní stranu, která jej následně přijme, vstoupí dodatek v platnost první den měsíce následujícího po uplynutí období jednoho měsíce od data, kdy tato smluvní strana informovala generálního tajemníka o jeho přijetí.

Kapitola XIV

Závěrečná ustanovení

Článek 33

Podpis, ratifikace a vstup v platnost

1. Tato Úmluva je otevřena k podpisu členským státům Rady Evropy, nečlenským státům, které se účastnily jejího vypracování, a Evropskému společenství.

2. Tato Úmluva podléhá ratifikaci, přijetí nebo schválení. Ratifikační listiny, doklady o přijetí nebo schválení budou uloženy u generálního tajemníka Rady Evropy.

3. Tato Úmluva vstoupí v platnost první den měsíce následujícího po uplynutí období tří měsíců od data, ke kterému pět států, z toho alespoň čtyři členské státy Rady Evropy, vyjádří souhlas být vázány touto Úmluvou v souladu s ustanoveními odstavce 2 tohoto článku.

4. Pro každého signatáře, který následně vyjádří svůj souhlas být takto vázán, vstoupí Úmluva v platnost první den měsíce následujícího po uplynutí období tří měsíců od data uložení ratifikační listiny, dokladu o přijetí nebo schválení.

Článek 34

Nečlenské státy

1. Po vstupu této Úmluvy v platnost může Výbor ministrů Rady Evropy, po konzultaci se stranami Úmluvy, přizvat kterýkoli nečlenský stát Rady Evropy k přístupu k této Úmluvě rozhodnutím většiny podle článku 20, pododstavce d) Statutu Rady Evropy a jednomyslným hlasováním zástupců smluvních států oprávněných být ve Výboru ministrů.

2. Pro každý přistupující stát vstoupí Úmluva v platnost první den měsíce následujícího po uplynutí období tří měsíců od data uložení listiny o přístupu u generálního tajemníka Rady Evropy.

Článek 35

Území

1. Každý signatář může při podpisu nebo při ukládání své ratifikační listiny, listiny o přijetí nebo schválení určit jedno nebo více území, na která se tato Úmluva bude vztahovat. Kterýkoli další stát může učinit stejné prohlášení při ukládání svých listin o připojení.

2. Každá smluvní strana může kdykoliv později cestou prohlášení adresovaného generálnímu tajemníkovi Rady Evropy rozšířit působnost této Úmluvy na kterékoliv další území uvedené v prohlášení, za jehož mezinárodní vztahy je odpovědná nebo jehož jménem je oprávněná se zavazovat. Úmluva vstoupí ve vztahu k tomuto území v platnost první den měsíce následujícího po uplynutí tříměsíčního období od data převzetí takového prohlášení generálním tajemníkem.

3. Každé prohlášení učiněné podle dvou předchozích odstavců, pokud jde o kterékoliv území uvedené v tomto prohlášení, lze odvolat sdělením zaslaným generálnímu tajemníkovi. Odvolání nabude účinnosti první den měsíce následujícího po uplynutí období tří měsíců od data převzetí takového sdělení generálním tajemníkem.

Článek 36

Výhrady

1. Každý stát a Evropské společenství mohou při podpisu této Úmluvy nebo při ukládání ratifikačních listin učinit výhradu ke kterémukoli ustanovení Úmluvy do takového rozsahu, do jakého zákon platný na jeho území není v souladu s tímto ustanovením. Na základě tohoto článku však nejsou povoleny výhrady obecné povahy.

2. Každá výhrada učiněná podle tohoto článku bude obsahovat stručnou informaci o příslušném zákoně.

3. Každá smluvní strana, která rozšiřuje působnost této Úmluvy na území uvedené v prohlášení podle článku 35 odst. 2, může ve vztahu k tomuto území vznést výhradu podle ustanovení předchozích odstavců.

4. Každá smluvní strana, která učinila výhradu podle tohoto článku, ji může odvolat v prohlášení adresovaném generálnímu tajemníkovi Rady Evropy. Odvolání nabude účinnosti první den měsíce následujícího po uplynutí jednoměsíčního období od data jeho převzetí generálním tajemníkem.

Článek 37

Vypovězení Úmluvy

1. Každá smluvní strana může kdykoliv vypovědět tuto Úmluvu cestou sdělení adresovaného generálnímu tajemníkovi Rady Evropy.

2. Vypovězení nabude účinnosti první den měsíce následujícího po uplynutí období tří měsíců od data převzetí tohoto sdělení generálním tajemníkem.

Článek 38

Oznámení

Generální tajemník Rady Evropy oznámí členským státům Rady Evropy, Evropskému společenství, všem signatářům, všem smluvním stranám a všem ostatním státům, které byly přizvány, aby přistoupily k této Úmluvě:

a) každý podpis;

b) uložení každé ratifikační listiny, dokladu o přijetí, schválení nebo přístupu;

c) každé datum vstupu této Úmluvy v platnost podle článků 33 a 34;

d) každý dodatek nebo protokol přijatý podle článku 32 a datum vstupu takového dodatku nebo protokolu v platnost;

e) každé prohlášení učiněné podle ustanovení článku 35;

f) každou výhradu a odvolání výhrady učiněné podle ustanovení článku 36;

g) jakýkoli jiný úkon, sdělení nebo oznámení související s touto Úmluvou.


Na důkaz toho níže podepsaní, řádně k tomu zmocněni, podepsali tuto Úmluvu.

Dáno v Oviedu (Asturie) dne 4. dubna 1997 v jazyce anglickém a francouzském, přičemž obě znění mají stejnou platnost, v jednom vyhotovení, které bude uloženo v archivu Rady Evropy. Generální tajemník Rady Evropy předá ověřené kopie každému členskému státu Rady Evropy, Evropskému společenství, nečlenským státům, které se zúčastnily přípravy této Úmluvy, a každému státu přizvanému k přístupu k této Úmluvě.

Poznámky pod čarou

PŘEKLAD

Úmluva Rady Evropy č. 195

DODATKOVÝ PROTOKOL

K ÚMLUVĚ O LIDSKÝCH PRÁVECH A BIOMEDICÍNĚ

SOUVISEJÍCÍ S BIOMEDICÍNSKÝM VÝZKUMEM

Štrasburk, 25. ledna 2005

Preambule

Členské státy Rady Evropy, další státy a Evropské společenství, signatáři tohoto Dodatkového protokolu k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (níže uváděná jako „Úmluva“).

majíce na zřeteli, že cílem Rady Evropy je dosažení větší jednoty mezi jejími členy a že jednou z metod, jak lze tohoto cíle dosáhnout, je zachování a další uplatňování lidských práv a základních svobod:

majíce na zřeteli, že cíl Úmluvy, jak je vymezen v článku 1, je chránit důstojnost a svébytnost všech lidských bytostí a každému bez diskriminace zaručit úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při aplikaci biologie a medicíny;

majíce na zřeteli, že pokrok v lékařských a biologických vědách, zvláště pokrok dosažený prostřednictvím biomedicínského výzkumu, přispívá k záchraně životů a ke zlepšování kvality života:

vědomy si skutečnosti, že rozvoj biomedicíny a její uplatnění v praxi závisí na znalostech a objevech, které vyžadují výzkum lidských bytostí:

zdůrazňujíce, že takovýto výzkum je často víceoborový a mezinárodní:

berouce v úvahu národní a mezinárodní profesní normy v oblasti biomedicínského výzkumu a předchozí práci Výboru ministrů a Parlamentního shromáždění Rady Evropy v této oblasti;

přesvědčeny, že biomedicínský výzkum, který je v rozporu s lidskou důstojností a lidskými právy, nesmí být nikdy prováděn;

zdůrazňujíce prvořadý zájem o ochranu lidské bytosti účastnící se výzkumu;

potvrzujíce, že zvláštní ochrana by měla být poskytnuta lidským bytostem, které mohou být v kontextu výzkumu zranitelné;

uznávajíce, že každá osoba má právo přijmout nebo odmítnout podstoupení biomedicínského výzkumu a že nikdo nesmí být nucen takovýto výzkum podstoupit;

rozhodnuty přijmout taková opatření, která jsou nezbytná pro zajištění lidské důstojnosti a základních práv a svobod každého jednotlivce v rámci biomedicínského výzkumu;

se dohodly na následujícím:

KAPITOLA I.

Předmět a rozsah

Článek 1

Předmět a účel

Strany Protokolu budou chránit důstojnost a svébytnost všech lidských bytostí a každému bez diskriminace zaručí úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při jakémkoli výzkumu vyžadujícím zákrok na lidských bytostech v oblasti biomedicíny.

Článek 2

Rozsah

1. Tento Protokol ošetřuje celé spektrum výzkumných aktivit v oblasti zdraví vyžadujících zákroky na lidských bytostech.

2. Tento Protokol se nevztahuje na výzkum embryí in vitro. Vztahuje se na výzkum plodů a embryí in vivo.

3. Pro účely tohoto Protokolu výraz „zákrok“ zahrnuje

i. tělesný zákrok a

ii. jakýkoli další zákrok, pokud představuje ohrožení duševního zdraví dotyčné osoby.

KAPITOLA II.

Obecná ustanovení

Článek 3

Nadřazenost lidské bytosti

Zájmy a blaho lidské bytosti účastnící se výzkumu jsou nadřazeny zájmům společnosti nebo vědy.

Článek 4

Obecné pravidlo

Výzkum je prováděn svobodně, v souladu s ustanoveními tohoto Protokolu a dalších právních předpisů na ochranu lidské bytosti.

Článek 5

Neexistence alternativ

Výzkum na lidských bytostech lze provádět pouze tehdy, když neexistuje jiná alternativa, která by dosahovala srovnatelné účinnosti.

Článek 6

Rizika a přínosy

1. Výzkum nesmí lidskou bytost ohrožovat či zatěžovat do míry. která neodpovídá možným přínosům.

2. Dále lze provádět výzkum, který nepřináší přímý prospěch pro zdraví účastníka výzkumu, pouze tehdy, pokud pro účastníka výzkumu neznamená vyšší než přijatelné riziko a přijatelnou zátěž. Toto ustanovení nemá vliv na ustanovení obsažené v článku 15. odstavec 2, pododstavec ii na ochranu osob neschopných vyslovit souhlas s výzkumem.

Článek 7

Schválení

Výzkum lze provádět pouze, pokud byl výzkumný projekt schválen kompetentním orgánem poté, co byl nezávisle přezkoumán jeho vědecký přínos, včetně zhodnocení důležitosti cíle výzkumu, a po multidisciplinárním posouzení jeho etické přijatelnosti.

Článek 8

Vědecká kvalita

Jakýkoli výzkum musí být vědecky odůvodněný, splňovat obecně přijímaná kritéria vědecké kvality a být prováděn v souladu s příslušnými profesními povinnostmi a standardy pod dohledem náležitě kvalifikovaného výzkumníka.

KAPITOLA III.

Etická komise

Článek 9

Nezávislé přezkoumání Etickou komisí

1. Každý výzkumný projekt musí být předložen Etické komisi pro nezávislé přezkoumání jeho etické přijatelnosti. Tyto projekty musí být předloženy k nezávislému přezkoumání v každém státě, ve kterém bude výzkumná činnost probíhat.

2. Účelem víceoborového posouzení etické přijatelnosti výzkumného projektu je ochrana důstojnosti, práv, bezpečnosti a blaha účastníků výzkumu. Zhodnocení etické přijatelnosti musí vycházet z řady náležitých odborných posudků a zkušeností, které dostatečně odrážejí odborné a právní pohledy.

3. Etická komise předkládá vyjádření, které obsahuje odůvodnění jejího rozhodnutí.

Článek 10

Nezávislost Etické komise

1. Strany Protokolu přijmou taková opatření, která zajistí nezávislost Etické komise. Tento orgán nesmí být vystavován nedovolenému vnějšímu ovlivňování.

2. Členové Etické komise musí oznamovat všechny skutečnosti, které by mohly vést ke střetu zájmů. Pokud takovéto konflikty vyvstanou, nebudou se tito členové účastnit přezkumu.

Článek 11

Informace, poskytované Etické komisi

1. Všechny informace nezbytné pro etické zhodnocení výzkumného projektu musí být písemně poskytnuty Etické komisi.

2. Zejména musí být poskytnuty informace o skutečnostech obsažených v příloze tohoto Protokolu, pokud jsou pro posuzovaný výzkumný projekt relevantní. Přílohu lze měnit Výborem ustaveným v souladu se článkem 32 Úmluvy dvoutřetinovou hlasovací většinou.

Článek 12

Nedovolené ovlivňování

Etická komise musí být přesvědčena, že u osob zapojených do výzkumu nedojde k žádnému nedovolenému ovlivňování, včetně ovlivňování finanční povahy. V tomto ohledu musí být zvláštní pozornost věnována ohroženým nebo závislým osobám.

KAPITOLA IV.

Informace a souhlas

Článek 13

Informace poskytované účastníkům výzkumu

1. Osobám vyzvaným účastnit se výzkumného projektu musí být ve srozumitelné podobě poskytnuty odpovídající informace. Tyto informace musí být zdokumentovány.

2. Informace musí zahrnovat účel, celkový plán, možná rizika a přínosy výzkumného projektu, včetně vyjádření Etické komise. Před vyzváním k souhlasu s účastí na výzkumném projektu musí být dotyčná osoba v souladu s povahou a účelem výzkumu podrobně informována o:

i. povaze, rozsahu a délce trvání použitých postupů, zvláště o podrobnostech týkajících se zátěže způsobené výzkumných projektem;

ii. dostupných preventivních, diagnostických a léčebných postupech;

iii. jakým způsobem bude reagováno na nežádoucí příhody nebo obavy účastníků výzkumu;

iv. jakým způsobem bude zajištěno respektování osobního života a utajení osobních dat;

v. jakým způsobem bude zajištěn přístup k informacím o účastnících, získaných na základě výzkumu, a k celkovým výsledkům výzkumu:

vi. opatřeních pro odpovídající kompenzaci v případě poškození:

vii. jakémkoli předvídatelném možném budoucím využití výsledků výzkumu, dat nebo biologického materiálu, včetně komerčního využití:

viii. zdrojích financování výzkumného projektu.

3. Osoby, které byly vyzvány k účasti na výzkumném projektu, musí byl dále informovány o právech a zárukách stanovených zákonem na jejich ochranu, zvláště o právu kdykoliv odmítnout nebo odvolat souhlas, aniž by byly vystaveny jakékoli diskriminaci, zvláště pokud jde o právo na lékařskou péči.

Článek 14

Souhlas

1. Žádný výzkum na člověku nelze provádět bez informovaného, svobodného, výslovného, konkrétního a zdokumentovaného souhlasu jedince, v souladu s ustanoveními jak kapitoly V, tak článku 19. Dotčená osoba má právo tento souhlas svobodně odvolat, a to v jakékoli fázi výzkumu.

2. Odmítnutí vyslovit souhlas nebo odvolání souhlasu s účastí na výzkumu nesmí vést k žádné formě diskriminace vůči dotyčné osobě, zvláště pokud jde o právo na lékařskou péči.

3. Tam, kde existuje pochybnost o schopnostech osoby vyslovit informovaný souhlas, musí být učiněna opatření, která takovouto schopnost ověří.

KAPITOLA V.

Ochrana osob neschopných vyslovit souhlas s výzkumem

Článek 15

Ochrana osob neschopných vyslovit souhlas s výzkumem

1. Výzkum na člověku, který není schopen vyslovit souhlas s výzkumem, lze provádět pouze, pokud jsou splněny všechny následující specifické podmínky:

i. výsledky výzkumu mohou přinést skutečný a přímý prospěch pro zdraví dotyčné osoby;

ii. nelze provádět výzkum srovnatelného účinku na žádných jednotlivcích schopných vyslovit souhlas;

iii. osoba podstupující výzkum byla informována o právech a zárukách stanovených zákonem na ochranu osobnosti, s výjimkou případů, kdy je tato osoba ve stavu neschopnosti přijímat informace;

iv. zákonný zástupce nebo příslušný orgán, osoba nebo subjekt určený zákonem poskytl po obdržení informací požadovaných v článku 16 zvláštní písemný souhlas, a to s ohledem na dříve vyjádřená přání a námitky dotčené osoby. Dospělá osoba, která není schopna vyslovil souhlas, je do schvalovacího procesu do co nejvyšší možné míry zahrnuta. Názor nezletilé osoby musí být brán v úvahu a to do míry rostoucí v poměru k věku a stupně vyspělosti dotčené osoby:

v. dotčená osoba nemá námitek.

2. Výjimečně a za ochranných podmínek stanovených zákonem lze tam. kdy výzkum nepřináší přímý prospěch pro zdraví dotyčné osoby, tento výzkum schválit za podmínek stanovených v odstavci 1. ve výše uvedených pododstavcích ii. iii, iv a v. a pokud jsou dále splněny následující podmínky:

i. cílem výzkumu je přispět prostřednictvím výrazného zlepšení vědeckého chápání stavu jednotlivce, onemocnění nebo poruchy, k dosažení nejnovějších výsledků umožňujících jednat ve prospěch dotyčné osoby nebo jiných osob stejné věkové kategorie nebo trpících stejným onemocněním nebo poruchou nebo osob ve stejném stavu:

ii. výzkum představuje jen minimální riziko a minimální zátěž pro dotyčného jedince, jakýkoli další možný přínos výzkumu nesmí být použit k odůvodnění zvýšeného rizika nebo zátěže.

3. Nesouhlas s účastí, odmítnutí vyslovení zmocněného souhlasu nebo odvolání zmocněného souhlasu s účastí na výzkumu nesmí vést k žádné formě diskriminace vůči dotyčné osobě, zvláště pokud jde o právo na lékařskou péči.

Článek 16

Informace před zmocněným souhlasem

1. Těm, kteří byli vyzváni poskytnout zmocněný souhlas s účastí osoby ve výzkumném projektu, musí být ve srozumitelné podobě poskytnuty odpovídající informace. Tyto informace musí být zdokumentovány.

2. Informace musí zahrnovat účel, celkový plán, možná rizika a přínosy výzkumného projektu, včetně vyjádření Etické komise. Dále musí být podány informace o právech a zárukách stanovených zákonem na ochranu těch, kteří nejsou schopni vyslovit souhlas, zvláště o právu kdykoliv odmítnout nebo odvolat souhlas, aniž by tyto osoby byly vystaveny jakékoli diskriminaci, zvláště pokud jde o právo na lékařskou péči. Zejména musí být podány informace o skutečnostech uvedených v článku 13, v souladu s povahou a účelem projektu.

3. Informace musí být poskytovány také dotyčnému jedinci, s výjimkou případů, kdy je tato osoba ve stavu neschopnosti přijímat informace.

Článek 17

Výzkum s minimálními riziky a minimální zátěží

1. Pro účely tohoto Protokolu se považuje za výzkum s minimálním rizikem takový výzkum, u něhož se s ohledem na povahu a míru zákroku očekává, že povede nanejvýš k velmi nepatrnému a dočasnému dopadu na zdraví dotyčné osoby.

2. Za výzkum přinášející minimální zátěž je považován takový výzkum, během něhož se očekává, že přinese dotyčné osobě nanejvýš krátkodobé a velmi nepatrné nepohodlí. Tam, kde je to vhodné, hodnotí zátěž osoba mající zvláštní důvěru dotyčné osoby.

KAPITOLA VI.

Zvláštní situace

Článek 18

Výzkum během těhotenství a kojení

1. Výzkum na těhotné ženě, který nemůže přinést přímý prospěch pro její zdraví nebo přímý prospěch pro zdraví embrya, plodu nebo novorozence, lze provádět pouze za těchto následujících dalších podmínek:

i. cílem výzkumu je dosažení nejnovějších výsledků umožňujících jednat ve prospěch jiných žen v oblasti reprodukce nebo dalších embryí, plodů nebo dětí;

ii. výzkum srovnatelného účinku nelze provádět na netěhotných ženách;

iii. výzkum představuje jen minimální riziko a minimální zátěž.

2. Při výzkumu prováděném na kojících ženách musí být zvláštní pozornost věnována zabránění nepříznivých dopadů na zdraví dítěte.

Článek 19

Výzkum na osobách v klinických stavech nouze

1. Zákon stanovuje, zda a za jakých dalších ochranných podmínek lze provádět výzkum ve stavech nouze, kdy:

i. osoba není ve stavu vyslovit souhlas;

ii. naléhavost situace neumožňuje získat včas souhlas zákonného zástupce nebo příslušného orgánu, osoby nebo instituce, jež by jinak byli vyzváni k udělení souhlasu, pokud by nenastala urgentní situace.

2. Zákon musí zahrnovat tyto následující specifické podmínky:

i. výzkum srovnatelného účinku nelze provádět na osobách, které nejsou ve stavech nouze;

ii. výzkumný projekt lze provádět pouze, pokud byl kompetentním orgánem schválen výslovně pro stavy nouze;

iii. musí být respektovány jakékoli náležité dříve vyjádřené námitky známé výzkumníkovi,

iv. výzkum, který nepřináší přímý prospěch pro zdraví dotyčné osoby, musí přispět prostřednictvím výrazného pokroku ve vědeckém chápání stavu jednotlivce, onemocnění nebo poruchy k dosažení nejnovějších výsledků umožňujících jednat ve prospěch dotyčné osoby nebo jiných osob stejné kategorie nebo trpících stejným onemocněním nebo poruchou nebo osob stejného stavu a představovat minimální riziko a minimální zátěž.

3. Osobám účastnícím se výzkumného projektu nebo případně jejich zákonným zástupcům musí být co nejdříve poskytnuty všechny odpovídající informace týkající se jejich účasti na výzkumném projektu. Souhlas nebo zmocněný souhlas s pokračováním v účasti musí být požadován co možná nejdříve.

Článek 20

Výzkum na osobách zbavených svobody

Tam, kde zákon povoluje výzkum na osobách zbavených svobody, mohou se tyto osoby účastnit výzkumného projektu, jehož výsledky nepřináší přímý prospěch pro jejich zdraví, pouze pokud jsou splněny tyto následující další podmínky:

i. výzkum srovnatelného účinku nelze provádět bez účasti osob zbavených svobody;

ii. cílem výzkumu musí být dosažení nejnovějších výsledků umožňujících jednat ve prospěch osob zbavených svobody;

iii. výzkum představuje jen minimální riziko a minimální zátěž.

KAPITOLA VII.

Bezpečnost a dohled

Článek 21

Minimalizace rizika a zátěže

1. Musí být přijata veškerá dostupná opatření k zajištění bezpečnosti a minimalizaci rizik a zátěže pro účastníky výzkumu.

2. Výzkum lze provádět pouze za dohledu vědeckého odborníka, který má nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti.

Článek 22

Zhodnocení zdravotního stavu

1. Výzkumník musí učinit všechna nezbytná opatření ke zhodnocení zdravotního stavu lidské bytosti před jejím zahrnutím do výzkumu k zajištění toho, aby byly z účasti na výzkumu vyloučeny osoby, pro které by účast v projektu znamenala zvýšené riziko.

2. Tam, kde je výzkum prováděn na osobách v reprodukční fázi života, musí být věnován zvláštní zřetel možným nepříznivým dopadům na současnou nebo budoucí plodnost, zdraví embrya, plodu nebo dítěte.

Článek 23

Nezasahování do nezbytných klinických zákroků

1. Výzkumník nesmí odkládat nebo odpírat účastníkům lékařsky nezbytné preventivní, diagnostické nebo léčebné postupy.

2. Ve výzkumu spojeném s prevencí, diagnostikou nebo léčbou musí být účastníci v rámci kontrolní skupiny ujištěni o ověřených metodách prevence, diagnostiky a léčby.

3. Užití placeba je dovoleno tam. kde neexistují metody s ověřenou účinností nebo kde nepoužití nebo neposkytnutí těchto metod nepředstavuje nepřijatelné riziko nebo zátěž.

Článek 24

Nové vývojové trendy

1. V odůvodněných případech učiní strany Protokolu opatření k zajištění přezkumu výzkumných projektů s ohledem na vědecký vývoj nebo výsledky vyplývající z výzkumu.

2. Účelem přezkoumání je stanovit, zda:

i. je třeba přerušit výzkum nebo učinit změny nutné pro pokračování výzkumného projektu;

ii. účastníci výzkumu, případně jejich zákonní zástupci, potřebují být informováni o vývoji nebo výsledcích;

iii. je požadován doplňující souhlas nebo zmocněný souhlas s účastí;

3. Účastníkům výzkumu, případně jejich zákonným zástupcům, musí být včas sděleny jakékoli nové informace související s jejich účastí.

4. Kompetentní orgán musí být informován o důvodech předčasného ukončení výzkumného projektu.

KAPITOLA VIII.

Mlčenlivost a právo na informace

Článek 25

Mlčenlivost

1. Informace osobní povahy shromažďované během biomedicínského výzkumu musí být považovány za důvěrné a musí s nimi být zacházeno v souladu s předpisy na ochranu soukromého života.

2. Zákon bude chránit jakékoli další informace týkající se výzkumného projektu, které byly v souladu s tímto Protokolem předloženy Etické komisi, před nevhodným prozrazením.

Článek 26

Právo na informace

1. Účastníci výzkumu mají právo na přístup k informacím shromažďovaným o jejich zdraví v souladu s ustanoveními článku 10 Úmluv) .

2. Jiné osobní informace shromažďované pro výzkumný projekt budou s ohledem na zpracovávání osobních dat přístupné v souladu se zákonem na ochranu osobnosti.

Článek 27

Povinnost péče

Pokud z výzkumu vyplynou závažné informace k současnému nebo budoucímu zdraví nebo kvalitě života účastníků výzkumu, musí jim být tyto informace poskytnuty v rámci zdravotní péče nebo poradenství. Při sdělování těchto informací musí být věnována náležitá pozornost tomu, aby byla zachována diskrétnost a respekt k přání účastníka takovéto informace nedostávat.

Článek 28

Dostupnost výsledků

1. Po dokončení výzkumu musí být Etické komisi nebo kompetentnímu orgánu předložena závěrečná zpráva nebo resumé.

2. Na žádost musí být závěry výzkumu v přiměřeném čase dostupné účastníkům.

3. Výzkumník musí učinit příslušná opatření k uveřejnění výsledků výzkumu, a to v přiměřeném čase.

KAPITOLA IX.

Výzkum v zemích, které nejsou stranami Protokolu

Článek 29

Výzkum v zemích, které nejsou stranami Protokolu

Sponzoři nebo výzkumníci v rámci jurisdikce smluvní strany tohoto Protokolu zamýšlející provádět nebo řídit výzkumný projektem v zemi, která není smluvní stranou tohoto Protokolu, musí zajistit, aby výzkumný projekt dodržoval principy, na nichž jsou založena ustanovení tohoto Protokolu, aniž by tím byla dotčena ustanovení aplikovatelná v této zemi. Tam, kde je to nezbytné, musí smluvní strany přijmout za tímto účelem příslušná opatření.

KAPITOLA X.

Porušení ustanovení Protokolu

Článek 30

Porušení práv nebo zásad

Smluvní strany zajistí bez zbytečného prodlení odpovídající právní ochranu tak, aby předešly nebo zamezily porušování práv a zásad stanovených tímto Protokolem.

Článek 31

Náhrada za újmu

Osoba, která utrpěla újmu způsobenou účastí ve výzkumu, musí mít nárok na spravedlivou náhradu škody za podmínek a postupů stanovených zákonem.

Článek 32

Sankce

Smluvní strany zajistí odpovídající právní postih pro případ porušení ustanovení tohoto Protokolu.

KAPITOLA XI.

Vztah tohoto Protokolu k jiným ustanovením a přezkoumání Protokolu

Článek 33

Vztah tohoto Protokolu k Úmluvě

Pro smluvní strany platí, že ustanovení článku 1 až 32 tohoto Protokolu budou považována za doplňující články Úmluvy, přičemž všechna ustanovení této Úmluvy se použijí v souladu s nimi.

Článek 34

Širší ochrana

Žádné z ustanovení tohoto Protokolu nelze vykládat jako omezující či jinak ovlivňující smluvní strany při možnosti poskytnout osobám účastnícím se výzkumu větší právní ochranu, než je stanoveno tímto Protokolem.

Článek 35

Přezkoumání Protokolu

Za účelem monitorování vědeckého vývoje bude stávající Protokol přezkoumán ve Výboru uvedeném v článku 32 Úmluvy do pěti let od vstupu Protokolu v platnost a poté v intervalech stanovených Výborem.

KAPITOLA XII.

Závěrečná ustanovení

Článek 36

Podpis a ratifikace

Tento Protokol je otevřen k podpisu signatářům Úmluvy. Podléhá ratifikaci, přijetí nebo schválení. Signatář nemůže ratifikovat, přijmout nebo schválit Protokol, aniž by již dříve nebo současně sním ratifikoval, přijal nebo schválil Úmluvu. Ratifikační listiny, doklady o přijetí nebo o schválení budou uloženy u generálního tajemníka Rady Evropy.

Článek 37

Vstup v platnost

1. Tento Protokol vstoupí v platnost prvního dne měsíce následujícího po uplynutí období tří měsíců od data, ke kterému pět států, z toho alespoň čtyři členské státy Rady Evropy, vyjádří svůj souhlas být vázány Protokolem v souladu s ustanoveními článku 36.

2. Pro každého signatáře, který následně vyjádří svůj souhlas být takto vázán, vstoupí Protokol v platnost první den měsíce následujícího po uplynutí tří měsíců od data uložení ratifikační listiny, dokladu o přijetí nebo o schválení.

Článek 38

Přístup

1. Po vstupu tohoto Protokolu v platnost může každý stát, který přistoupil k Úmluvě, přistoupit též k tomuto Protokolu.

2. Přístup se uskuteční uložením listiny o přístupu u generálního tajemníka Rady Evropy a nabude účinnosti první den měsíce následujícího po uplynutí tří měsíců od data jejího uložení.

Článek 39

Výpověď

1. Každá strana Protokolu může kdykoliv vypovědět tento Protokol prostřednictvím oznámení adresovaného generálnímu tajemníkovi Rady Evropy.

2. Výpověď nabude účinnosti první den měsíce následujícího po uplynutí období tří měsíců od data převzetí takového oznámení generálním tajemníkem.

Článek 40

Oznámení

1. Generální tajemník Rady Evropy oznámí členským státům Rady Evropy, Evropskému společenství, všem signatářům, všem stranám Úmluvy a všem ostatním státům, které byly vyzvány, aby přistoupily k tomuto Protokolu:

a. jakýkoli podpis;

b. uložení každé ratifikační listiny, dokladu o přijetí, schválení nebo přístupu;

c. jakékoli datum vstupu tohoto Protokolu v platnost podle článků 37 a 38:

d. jakýkoli jiný úkon, sdělení nebo oznámení související s tímto Protokolem.

Na důkaz toho níže podepsaní. řádně k tomu zmocněni, podepsali tento Protokol.

Ve Štrasburku, dne 25. ledna 2005. v anglickém a francouzském jazyce, přičemž obě znění mají stejnou platnost, v jednom vyhotovení, které bude uloženo v archivu Rady Evropy. Generální tajemník Rady Evropy předá ověřené kopie každému členskému státu Rady Evropy, nečlenským státům, které se zúčastnily přípravy tohoto Protokolu, a každému státu přizvanému k přístupu k Úmluvě a Evropskému společenství.

Příloha k Dodatkovému Protokolu o biomedicínském výzkumu

Informace poskytnuté Etické komisi

Etické komisi musí být poskytnuty informace o následujících skutečnostech, pokud jsou pro výzkumný projekt důležité:

Popis projektu

i. jméno vedoucího výzkumu, kvalifikace a zkušenosti výzkumníků a kde je to vhodné, klinicky odpovědná osoba, finanční zajištění:

ii. cíl a odůvodnění výzkumu, které je založeno na nejnovějším vědeckém poznání:

iii. zamýšlené metody a postupy, včetně statistických a jiných analytických technik:

iv. ucelené shrnutí výzkumného projektu v laickém jazyce;

v. prohlášení o předchozích a současných návrzích výzkumných projektů předložených ke zhodnocení a schválení a o výsledcích těchto řízení:

Účastníci, souhlas a informace

vi. odůvodnění, proč jsou do výzkumného projektu zahrnuty lidské bytosti;

vii. kritéria pro začlenění nebo vyloučení kategorií osob z účasti na výzkumném projektu a způsob vybírání a rekrutování těchto osob;

viii. důvody využití nebo nepřítomnosti kontrolních skupin;

ix. popis povahy a stupně předvídatelných rizik, které mohou při výzkumu nastat;

x. povaha, rozsah a délka trvání zákroků prováděných na účastnících výzkumu, podrobnosti o zátěžích vyvolaných výzkumným projektem;

xi. opatření pro monitorování, hodnocení a reagování na nepředvídatelné skutečnosti, které mohou mít důsledky pro současné nebo budoucí zdraví účastníků výzkumu;

xii. načasování a podrobnosti o informacích pro osoby, které by se účastnily výzkumného projektu, a navrhovaný způsob poskytování informací;

xiii. dokumentace určená k vyhledávání souhlasu nebo, v případě osob neschopných vyslovit souhlas, zmocněného souhlasu s účastí ve výzkumném projektu;

xiv. opatření k zajištění úcty k osobnímu životu osob, které se účastní výzkumu, a zajištění důvěrnosti osobních dat;

xv. opatření pro předvídání informací, které mohou být získávány a vztahovat se k současnému nebo budoucímu zdraví osob, které se účastní výzkumu, a jejich rodinných příslušníků;

Jiné informace

xvi. podrobnosti o všech platbách a odměnách vyplácených v kontextu výzkumného projektu;

xvii. podrobnosti o všech okolnostech, které by mohly vést ke střetu zájmů a které by mohly ovlivnit nezávislé rozhodování výzkumníků;

xviii. podrobnosti o jakémkoli předvídatelném možném budoucím využití výsledků výzkumu, dal nebo biologických materiálů, včetně komerčního využití:

xix. podrobnosti o všech ostatních etických otázkách, jakkoliv vnímaných výzkumníkem:

xx. podrobnosti o pojištění nebo náhradách k pokrytí škod plynoucích z kontextu výzkumného projektu.

Etická komise může požádat o doplňující informace nezbytné pro zhodnocení výzkumného projektu.

1) Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně, otevřená k podpisu v Oviedu dne 4. dubna 1997, byla vyhlášena pod č. 96/2001 Sb. m. s.

Přesunout nahoru