Objednat předplatné
Přidej k oblíbeným

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích

Začátek procesu 30.08.2019
Poslední změna 27.09.2019
Stav návrhu Ukončeno připomínkové řízení
Předkladatel Ministerstvo zdravotnictví
Návrh v externích informačních systémech:

Vlády ČR (VeKLEP)


přidejte vlastní popisek

Cíle návrhu

Návrh zákona zakotvuje především zvýšení bezpečnosti výrobků – zdravotnických prostředků tak, aby poskytovatelé zdravotních služeb a pacienti, případně další uživatelé, v rámci vnitřního trhu EU mohli mít důvěru, že zdravotnické prostředky, které používají, jsou zdravotně nezávadné a jejich použití je bezpečné. Nový zákon o zdravotnických prostředcích tak stanovuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích, ustavuje Národní informační systém zdravotnických prostředků, upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků, stanovuje skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených nařízením o zdravotnických prostředcích a povinností stanovených novým zákonem o zdravotnických prostředcích. Nový zákon rovněž formuluje přechodná ustanovení zajišťující zejména přechod ze stávající na novou právní úpravu.

Historie procesu

Vláda

30.08.2019V připomínkovém řízenítext, odůvodnění, transpozice, ria
27.09.2019Ukončení sběru připomínek 

Návrh ruší předpis(y)

54/2015 Sb.Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky