Přejít na PLUS

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích

Začátek procesu 30.08.2019
Poslední změna 30.08.2019
Stav návrhu Zahájeno připomínkové řízení
Předkladatel Ministerstvo zdravotnictví
Návrh v externích informačních systémech:

Vlády ČR (VeKLEP)

Cíle návrhu

Návrh zákona zakotvuje především zvýšení bezpečnosti výrobků – zdravotnických prostředků tak, aby poskytovatelé zdravotních služeb a pacienti, případně další uživatelé, v rámci vnitřního trhu EU mohli mít důvěru, že zdravotnické prostředky, které používají, jsou zdravotně nezávadné a jejich použití je bezpečné. Nový zákon o zdravotnických prostředcích tak stanovuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích, ustavuje Národní informační systém zdravotnických prostředků, upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků, stanovuje skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených nařízením o zdravotnických prostředcích a povinností stanovených novým zákonem o zdravotnických prostředcích. Nový zákon rovněž formuluje přechodná ustanovení zajišťující zejména přechod ze stávající na novou právní úpravu.

Historie procesu

Vláda

30.08.2019V připomínkovém řízenítext, odůvodnění, transpozice, ria

Návrh ruší předpis(y)

54/2015 Sb.Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
55/2015 Sb.Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky