Objednat předplatné Zákony pro lidi PLUS
Přidej k oblíbeným

I. ÚS 1251/14 #2Nález ÚS ze dne 23.02.2015Požadavek plného soudního přezkumu rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění

Typ řízeníO ústavních stížnostech
Význam3
NavrhovatelSTĚŽOVATEL - PO
Dotčený orgánSOUD - NSS
MINISTERSTVO / MINISTR - zdravotnictví
Soudce zpravodajŠimáčková Kateřina
Typ výrokuvyhověno
Předmět řízení
hospodářská, sociální a kulturní práva/svoboda podnikání a volby povolání a přípravy k němu
právo na soudní a jinou právní ochranu /právo na soudní pře... více
Věcný rejstříkSprávní soudnictví
legitimace/aktivní
Cena
správní rozhodnutí
účastník řízení
Zdravotní pojištění
Paralelní citace (Sbírka nálezů a usnesení)N 42/76 SbNU 573
EcliECLI:CZ:US:2015:1.US.1251.14.2
Datum vyhlášení04.03.2015
Datum podání03.04.2014
Napadený akt

rozhodnutí soudu

Dotčené ústavní zákony a mezinár. sml.

2/1993 Sb./Sb.m.s., čl. 36 odst.1, čl. 36 odst.2, čl. 26

Ostatní dotčené předpisy

150/2002 Sb., § 65 odst.2, § 65 odst.1

48/1997 Sb., § 13 odst.1, § 39f odst.2 písm.b, § 39b, § 39c, § 39f odst.2 písm.a, § 39g odst.1, § 39h


přidejte vlastní popisek

Analytická právní věta


Rozhodování o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění je třeba již jen s ohledem na § 1 odst. 1 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění vnímat jako plnohodnotnou a pojmově samostatnou součást právní úpravy zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětem správních řízení tohoto druhu tedy není úhrada zdravotní péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci, nýbrž stanovení úhrad léčivých přípravků ze zdravotního pojištění jako samostatný okruh právních vztahů ve smyslu § 1 odst. 1 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Osobami, které jsou přímo zasaženy ve svých právech rozhodnutím o výši úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, jsou proto též účastníci řízení podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění (tedy v posuzovaném případě obě stěžovatelky).

Návrh a řízení před Ústavním soudem

Nálezem ze dne 23. 2. 2015 zrušil I. senát Ústavního soudu v řízení podle čl. 87 odst. 1 písm. d) Ústavy na návrh stěžovatelek APOTEX EUROPE B. V. a Zentiva, k. s., rozsudek Nejvyššího správního soudu č. j. 3 Ads28/2013-47 ze dne 12. 2. 2014 pro rozpor s čl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod.

Narativní část

Stěžovatelky brojily proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), které určovalo výši základní úhrady předmětné referenční skupiny léčivých přípravků. Jejich odvolání k Ministerstvu zdravotnictví České republiky bylo zamítnuto. Městský soud zamítl jejich správní žalobu s tím, že v rámci námitek proti rozhodnutí Ústavu mohou uplatnit pouze procesní práva. Kasační stížnost proti tomuto rozsudku byla zamítnuta napadeným rozsudkem Nejvyššího správního soudu. Stěžovatelky se domnívají, že postupem obecných soudů došlo k zásahu do jejich práva na soudní ochranu.

Odůvodnění nálezu Ústavního soudu

Obě stěžovatelky podaly samostatně ústavní stížnosti, které nejprve Ústavní soud spojil ke společnému řízení. Poté se k dané otázce vyjádřil i rozšířený senát Nejvyššího správního soudu, jenž přiznal držitelům registrace těchto léčivých přípravků aktivní procesní legitimaci v rámci soudního přezkumu předmětných správních rozhodnutí, stanovujících ceny léčiv a jejich úhradu ze všeobecného zdravotního pojištění.

Ústavní soud nejprve rekapituloval svoji judikaturu týkající se přezkumu správních rozhodnutí ve správním soudnictví, pokud se týkají základních práv a svobod, přičemž připomněl především nutnost soudní kontroly v plné jurisdikci a efektivní ochrany subjektivních práv.

Následně se vyjádřil k žalobní legitimaci ve správním soudnictví, přičemž rozlišil legitimaci dle prvního a druhého odstavce ustanovení § 65 soudního řádu správního. Ústavní soud se zde přiklonil k názoru rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu v tom smyslu, že zákon o veřejném zdravotním pojištění nelze vztahovat pouze k právním vztahům pojištěnců k pojišťovnám. Rozhodování o výši a podmínkách úhrady léčiv je plnohodnotnou a samostatnou součástí zákona a osobami zasaženými na právech o výši úhrad jsou proto též účastnící řízení podle § 39f odst. 2 písm. a) a b), tedy i stěžovatelky. Jejich veřejná subjektivní práva jsou zasažena, a proto nelze u stěžovatelek uvažovat o omezené žalobní legitimaci dle § 65 odst. 2 soudního řádu správního.

Ústavní soud dále připomněl opakované hodnocení problematiky stanovování cen léčiv soudem i s přihlédnutím k požadavkům vyplývajícím z rozhodnutí Soudního dvora EU. Shodně s ním zdůraznil potřebu vytvořit pro žadatele o stanovení výše úhrady možnost efektivně zajišťovat ochranu jejich práv. Zároveň oba soudy shledaly administrativní prostředek pro tento účel nedostatečným. S přihlédnutím k existující judikatuře Soudního dvora tak Ústavní soud odmítl argument, že mu měla být podána předběžná otázka.

Pokud rozhodování o zařazení léčivých přípravků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění zasahuje do práv jejich výrobců a distributorů, musí se to promítnout také do výkladu čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod. Ústavní soud opakovaně došel k závěru, že bez procesních garancí uplatňování práv by jakákoliv ochrana základních práv byla iluzorní. Jestliže je tedy účelem správního soudnictví mimo jiné chránit základní práva, nesmí být z jejich přezkumu vyloučeno správní rozhodnutí, jež se takových práv týká. Ve spojení s dotčenou věcí je ve hře právo stěžovatelů na podnikání, ale také právo na procesní i věcné rovné zacházení ze strany správního orgánu, rozhodujícího o zařazování léčiv, vyplývající z čl. 1 Listiny.

V projednávané věci proto Ústavní soud konstatoval zásah do základních práv stěžovatelek a zrušil rozsudek Nejvyššího soudu pro rozpor s čl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod.

Soudkyní zpravodajkou v dané věci byla Kateřina Šimáčková. Žádný soudce neuplatnil odlišné stanovisko.

I.ÚS 1251/14 ze dne 23. 2. 2015

N 42/76 SbNU 573

Požadavek plného soudního přezkumu rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění

ČESKÁ REPUBLIKA

NÁLEZ

Ústavního soudu

Jménem republiky

Nález

Ústavního soudu - I. senátu složeného z předsedy senátu Ludvíka Davida a soudců Kateřiny Šimáčkové (soudce zpravodaj) a Davida Uhlíře - ze dne 23. února 2015 sp. zn. I. ÚS 1251/14 ve věci ústavních stížností 1. APOTEX EUROPE B. V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Holandsko, a 2. Zentiva, k. s., se sídlem U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, obou zastoupených JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem, se sídlem Karlovo náměstí 17, Praha 2, proti rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 2. 2014 č. j. 3 Ads 28/2013-47 o zamítnutí kasační stížnosti proti rozsudku Městského soudu v Praze, jímž byla zamítnuta správní žaloba stěžovatelek ve věci stanovení výše úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění, za účasti Nejvyššího správního soudu jako účastníka řízení a Ministerstva zdravotnictví jako vedlejšího účastníka řízení.

I. Rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 2. 2014 č. j. 3 Ads 28/2013-47 bylo porušeno právo stěžovatelek na spravedlivý proces podle čl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod.

II. Toto rozhodnutí se proto ruší.

Odůvodnění:

I. Dosavadní průběh řízení

1. Rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") ze dne 18. 12. 2009 sp. zn. SUKLS6033/2009 (dále jen "rozhodnutí Ústavu") byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 28/1 hypolipidemika, statiny; per os, a výše úhrady předmětných přípravků. Obě stěžovatelky napadly výroky rozhodnutí Ústavu o výši základní úhrady referenční skupiny č. 28/1 a o výši a podmínkách úhrady předmětných přípravků odvoláním. Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 12. 2. 2010 č. j. MZDR 2163/2010, sp. zn. FAR: L12/2010, (dále jen "rozhodnutí žalovaného") byla odvolání stěžovatelek zamítnuta a rozhodnutí Ústavu bylo potvrzeno.

2. Stěžovatelky napadly rozhodnutí žalovaného správní žalobou, ve které věcně argumentovaly důvody, proč byla výše základní úhrady referenční skupiny č. 28/1 a výše úhrady předmětných přípravků stanovena nesprávně a v rozporu s ustanoveními § 39b a 39c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále též jen "zákon o veřejném zdravotním pojištění"). Městský soud v Praze svým rozsudkem ze dne 20. 3. 2013 č. j. 7 Ad 8/2010-213 žalobu obou stěžovatelek zamítl, a to s odkazem na to, že stěžovatelky jako žalobkyně v podané žalobě proti pravomocnému rozhodnutí Ústavu mohly uplatnit pouze svá procesní práva postupem podle § 65 odst. 2 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, (dále též jen "s. ř. s.") - tedy pouze práva tzv. zájemníků, nikoli práva hmotná. Městský soud v Praze vyhodnotil, že námitky stěžovatelek směřují pouze do aplikace hmotného práva, což je při postupu podle § 65 odst. 2 soudního řádu správního nemožné, a proto žalobu zamítl s odkazem na předchozí judikaturu Nejvyššího správního soudu, a to zejména na jeho rozsudek ze dne 28. 4. 2011 č. j. 3 Ads 48/2010-237.

3. Obě stěžovatelky podaly proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013 č. j. 7 Ad 8/2010-213 kasační stížnost k Nejvyššímu správnímu soudu. Nejvyšší správní soud kasační stížnosti stěžovatelek zamítl napadeným rozsudkem. V tomto rozsudku Nejvyšší správní soud odkázal na svou dosavadní judikaturu citovanou i městským soudem a potvrdil, že v posuzovaném případě může být soudní ochrana poskytnuta pouze v rozsahu práv procesních. Do skupiny nepřípustných námitek zařadil jak žalobní námitky, kterými stěžovatelky brojily proti nesprávnému stanovení výše úhrady předmětného léčivého přípravku, tak i námitku rozporu se směrnicí Rady 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění, Úřední věstník L 40/8 ze dne 11. 2. 1989, s. 345 a násl., (dále jen "směrnice 89/105/EHS"). Nejvyšší správní soud zdůvodnil svůj názor o omezeném rozsahu soudního přezkumu ve správním soudnictví (tedy postupu podle § 65 odst. 2 soudního řádu správního) tak, že obsahem právních vztahů v rámci veřejného zdravotního pojištění je povinnost pojištěnců odvádět stanovenou část svých příjmů zdravotní pojišťovně v podobě pojistného na straně jedné a jejich tomu odpovídající právo na úhradu zdravotní péče v případech, kdy dojde k pojistné události (nemoc), na straně druhé (§ 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Zdravotní péče hrazená ze zdravotního pojištění pak zahrnuje mimo jiné také poskytování léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely [§ 13 odst. 2 písm. f) a g) zákona o veřejném zdravotním pojištění, pozn. red.: ve znění do 31. 3. 2012]. Předmětem správního řízení, ve kterém se rozhoduje o podmínkách a výši úhrady ze zdravotního pojištění, je úhrada zdravotní péče realizované formou poskytnutí léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Osobami, které jsou rozhodnutím přímo dotčeny na svých veřejných subjektivních právech, jsou pak pojištěnci jako účastníci pojistného vztahu s tou kterou zdravotní pojišťovnou. Naproti tomu zákon "ne zcela přesně" dává právo být účastníkem správního řízení též "třetím osobám", podaly-li tyto osoby žádost o zahájení řízení dle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona. Nejvyšší správní soud sice připustil, že tyto třetí osoby nepochybně mají ekonomické zájmy na realizaci zdravotního pojištění a úhradách z prostředků zde akumulovaných, tyto zájmy však prý nelze uplatňovat v rámci soudního přezkumu rozhodnutí o výši úhrady, neboť zde nebyly předmětem rozhodování. Předmětem řízení před Ústavem je totiž úhrada zdravotní péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci. Hospodářské zájmy osob, které se podílejí na uskutečňování tohoto vztahu, nejsou a nemohou být předmětem posouzení Ústavem, neboť s tímto vztahem nesouvisí a Ústav není k jejich posouzení příslušný [srov. § 13 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů]. Ochrana ekonomických zájmů (soutěžních práv) subjektů podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb., která je bezesporu žádoucí, proto nemůže být poskytována tak říkajíc "po linii zdravotního pojištění", nýbrž "po linii ochrany hospodářské soutěže", ke které jsou ovšem právním řádem povolány odlišné orgány veřejné správy.

4. Proti napadenému rozsudku Nejvyššího správního soudu podaly stěžovatelky (každá samostatně) ústavní stížnost, přičemž řízení o obou ústavních stížnostech byla usnesením pléna Ústavního soudu ze dne 15. 4. 2014 č. j. I. ÚS 1251/14-25 spojena ke společnému řízení.

5. Poté se k otázce projednávané nyní Ústavním soudem vyjádřil i rozšířený senát Nejvyššího správního soudu, který ve svém usnesení ze dne 9. 12. 2014 č. j. 4 Ads 35/2013-63 překonal názor judikovaný v rozsudku Nejvyššího správního soudu napadeném ústavními stížnostmi, a to pro rozpor výkladu s příslušnou vnitrostátní úpravou, s ústavním pořádkem i s právem Evropské unie (dále též jen "EU"), a rozhodl o tom, že osobám v pozici obdobné pozici stěžovatelek v nyní posuzované věci náleží plný soudní přezkum: "Žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, jako držitelé registrace těchto léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle § 39g odst. 1 téhož zákona jsou v rámci soudního přezkumu rozhodnutí v tomto řízení vydaného aktivně procesně legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ř. s."

II. Argumentace stran

6. Stěžovatelky ve svých ústavních stížnostech obdobného obsahu poukazují na to, že v důsledku shora uvedených rozhodnutí obecných soudů došlo k tomu, že jim bylo odepřeno právo na soudní ochranu, pokud jde o nesprávnou konkrétní částku hrazenou na léčivo (tj. na předmětné přípravky) z veřejného zdravotního pojištění. Stejně tak bylo stěžovatelkám odepřeno právo na soudní ochranu, pokud jde o netransparentní postup správních orgánů, který nemá oporu v platných právních předpisech.

7. I když stěžovatelky ve své žalobě uváděly konkrétní námitky, dokládající, že výše základní úhrady referenční skupiny č. 28/1, jakož i výše úhrady předmětných přípravků byla stanovena nesprávně a v rozporu se zákonem, Městský soud v Praze posoudil veškeré námitky směřující proti výkladu a aplikaci hmotného práva správními orgány jako nepřípustné, a to z toho důvodu, že stěžovatelky v podané žalobě proti napadenému správnímu rozhodnutí mohly uplatnit pouze procesní práva, nikoli práva hmotná. V důsledku napadeného rozsudku (ve spojení s rozsudkem Městského soudu v Praze ze dne 20. 3. 2013 č. j. 7Ad 8/2010-213) došlo k tomu, že se stěžovatelky nedomohly soudní ochrany proti rozhodnutí správních orgánů, pokud jde o to, zda správní orgány postupovaly při svém výkladu a aplikaci hmotného práva v souladu se zákonem a zda výše úhrady předmětného přípravku byla stanovena v souladu s ustanoveními § 39b a 39c zákona č. 48/1997 Sb., či nikoliv. Stěžovatelky jsou přesvědčeny, že tím byla porušena jejich základní práva garantovaná čl. 36 odst. 1 a 2 a čl. 38 odst. 1 Listiny základních práv a svobod.

8. Ustanovení § 39b a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění sice stanoví objektivní a ověřitelná kritéria, podle nichž se určuje výše úhrady léčivého přípravku, ovšem požadavek na efektivní soudní ochranu není naplněn, pokud nelze soudně přezkoumat, zda správní orgán vskutku stanovil výši úhrady léčivého přípravku na základě těchto zákonných kritérií (tedy pokud nelze soudně přezkoumat, zda výše úhrady léčivého přípravku vskutku odpovídá těmto kritériím stanoveným zákonem).

9. Ačkoliv žádné z rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie týkající se článku 6 odst. 2 směrnice 89/105/EHS nedává oporu k omezení soudního přezkumu toliko na veřejná subjektivní práva procesní (tato rozhodnutí naopak požadují efektivní soudní ochranu, i pokud jde o výši úhrady léčivého přípravku), Nejvyšší správní soud v napadeném rozsudku vyložil právní řád Evropské unie tak, že nezahrnuje právo na přezkum námitek hmotněprávní povahy a garantuje pouze právo na námitky procesní povahy. Nejvyšší správní soud přitom zcela opominul nejen právní názor vyjádřený v judikatuře Soudního dvora Evropské unie, ale i úvahu o případném předložení předběžné otázky Soudnímu dvoru Evropské unie týkající se výkladu evropského práva, pokud jde o rozsah soudní ochrany držitele registrace proti rozhodnutí o výši úhrady. Podle názoru stěžovatelek tím došlo k porušení jejich základního práva garantovaného čl. 38 odst. 1 Listiny základních práv a svobod.

10. Zákon o veřejném zdravotním pojištění přiznává držiteli rozhodnutí o registraci veškerá práva účastníka řízení, aniž by tato práva jakkoliv omezoval. Držitel rozhodnutí o registraci je účastníkem řízení se všemi právy (stejně jako například zdravotní pojišťovna). Z tohoto důvodu rovněž podle názoru stěžovatelek neobstojí tvrzení, že postavení osob uvedených v ustanovení § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona č. 48/1997 Sb. odpovídá postavení tzv. zájemníků.

11. Nutnost poskytnout účastníkům řízení před Ústavem soudní ochranu v rozsahu práv nejen procesních, ale i hmotných, vyplývá již z právního řádu České republiky, což odpovídá i nálezu Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 ze dne 16. 1. 2007 (N 8/44 SbNU 83; 57/2007 Sb.).

12. Nejvyšší správní soud ve svém vyjádření, které podával ještě před rozhodnutím svého rozšířeného senátu, uvedl, že i po podrobném prostudování podaných ústavních stížností je nadále toho názoru, že jeho postup i výsledek rozhodování v předmětné věci byl v souladu se zákonem a nijak do ústavně zaručených práv stěžovatelek nezasáhl a ani zasáhnout nemohl. Důvody, které soud vedly k jeho rozhodnutí, jsou dostatečně vyloženy v odůvodnění napadeného rozhodnutí.

13. Vedlejší účastník, Ministerstvo zdravotnictví, se k ústavní stížnosti meritorně nevyjádřil.

III. Hodnocení Ústavního soudu

A) Obecná východiska

1. K obsahu čl. 36 odst. 2 Listiny

14. Ústavním a lidskoprávním základem pro právní úpravu správního soudnictví a ústavní zárukou rozsahu přezkumu prováděného správními soudy je ustanovení čl. 36 odst. 2 Listiny: "Kdo tvrdí, že byl na svých právech zkrácen rozhodnutím orgánu veřejné správy, může se obrátit na soud, aby přezkoumal zákonnost takového rozhodnutí, nestanoví-li zákon jinak. Z pravomoci soudu však nesmí být vyloučeno přezkoumávání rozhodnutí týkajících se základních práv a svobod podle Listiny." Toto ustanovení Listiny Ústavní soud v nedávném plenárním nálezu sp. zn. Pl. ÚS 9/14 ze dne 16. 12. 2014 [(N 228/75 SbNU 539; 14/2015 Sb.), srov. zejména body 36, 37, 38], vyložil tak, že procesní záruky soudní ochrany v podobě možnosti přezkumu rozhodnutí orgánu veřejné správy podle čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod jsou zajištěny ve vztahu ke každému rozhodnutí, které se týká kteréhokoli ze základních práv zakotvených v Listině základních práv a svobod, a to bez ohledu na povahu případného dotčení v podobě stanovení podrobností, podmínek, konkretizace či mezí. Ustanovení čl. 36 odst. 2 Listiny vystupuje jako speciální ve vztahu k čl. 4 Ústavy, které vylučuje, aby byla z pravomoci soudů vyloučena ochrana základních práv a svobod obecně, nejen v rámci rozhodování orgánů veřejné správy. Ustanovení čl. 36 odst. 2 Listiny zároveň vystupuje jako speciální ustanovení ve vztahu k čl. 36 odst. 1 Listiny. Ustanovení čl. 36 odst. 2 věty druhé Listiny nestanoví, na která základní práva a svobody dopadá, resp. že dopadá jen na některé z nich, ať již ve smyslu nějaké privilegovanosti nebo jiné kvalifikace. Z dikce tohoto ustanovení, stejně jako z historie jeho přípravy, lze usuzovat na to, že ústavodárce neměl v úmyslu činit rozdíl mezi jednotlivými skupinami základních práv z jakéhokoli klasifikačního hlediska. Správní rozhodnutí, jež má dopady na některé z práv zakotvených v hlavě čtvrté Listiny, jako tomu bylo ve věci rozhodnuté citovaným nálezem, tedy musí být způsobilé přezkumu ve správním soudnictví stejně jako správní rozhodnutí týkající se práv zakotvených v hlavě druhé a třetí Listiny, na něž se nevztahuje omezení obsažené v čl. 41 odst. 1 Listiny. Tento přístup k předmětnému ustanovení Listiny, které bez dalšího garantuje právo na soudní přezkum těch rozhodnutí správních orgánů, jež se týkají některého (jakéhokoliv) ze základních práv zakotvených v Listině, je rovněž patrný v další judikatuře Ústavního soudu [ve vztahu k rozhodnutí dopadajícímu do práva na svobodnou volbu povolání ve smyslu čl. 26 odst. 2 Listiny viz nález sp. zn. Pl. ÚS 11/2000 ze dne 12. 7. 2001 (N 113/23 SbNU 105; 322/2001 Sb.) a rozhodnutí na něj navazující, dostupná na http://nalus.usoud.cz; ve vztahu k právu na ochranu osob zdravotně postižených v pracovních vztazích ve smyslu čl. 29 odst. 2 Listiny pak viz nález sp. zn. Pl. ÚS 15/12 ze dne 15. 1. 2013 (N 13/68 SbNU 191; 82/2013 Sb.)].

15. Rozsahem soudního přezkumu ve správním soudnictví se Ústavní soud zabýval již ve svém nálezu, jímž zrušil pátou část občanského soudního řádu, tedy původní úpravu správního soudnictví, a který stál u zrodu dnešního správního soudnictví [sp. zn. Pl. ÚS 16/99 ze dne 27. 6. 2001 (N 96/22 SbNU 329; 276/2001 Sb.)]. V tomto nálezu mimo jiné Ústavní soud vytkl zrušené úpravě správního soudnictví i to, že se nelze bez ohledu na konkrétní povahu věci spokojit s pouhou kontrolou zákonnosti, neboť správní soudnictví by mělo zajistit soudní kontrolu takzvaně v plné jurisdikci.

16. V jiném ze svých plenárních nálezů, a to v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 18/07 ze dne 15. 9. 2009 (N 202/54 SbNU 505; 384/2009 Sb.), se pak Ústavní soud k otázce výkladu rozsahu soudního přezkumu ve správním soudnictví (u přezkumu rozhodnutí správních úřadů o odepření vydání nebo odnětí cestovního dokladu trestně stíhanému občanovi) vyslovil proti omezení plného soudního přezkumu ve správním soudnictví: "[S]těžejní principy moderního demokratického právního a ústavního státu (čl. 1 odst. 1 Ústavy České republiky), který je chápán a definován jako tzv. materiální právní stát, vázaný nejvyššími ústavními zásadami a hodnotami, totiž něco takového nepřipouštějí. I podstata právní jistoty jako jednoho z atributů právního státu - zahrnující i ochranu důvěry v právo - spočívá zejména v tom, že každý může spoléhat na to, že mu stát poskytne efektivní ochranu v jeho právech a dopomůže mu k realizaci jeho subjektivního práva."

17. Ústavní soud s odkazem na čl. 36 odst. 2 Listiny rozšiřoval rozsah soudní kontroly rozhodnutí orgánů veřejné správy i dalšími derogačními plenárními nálezy, jimiž rušil konkrétní zákonné výluky soudního přezkumu v různých oblastech - srov. např. nález sp. zn. Pl. ÚS 9/2000 ze dne 17. 1. 2001 (N 8/21 SbNU 55; 52/2001 Sb.), sp. zn. Pl. ÚS 11/2000 ze dne 12. 7. 2001 (N 113/23 SbNU 105; 322/2001 Sb.), sp. zn. Pl. ÚS 12/07 ze dne 20. 5. 2008 (N 90/49 SbNU 247; 355/2008 Sb.), sp. zn. Pl. ÚS 32/08 ze dne 29. 9. 2010 (N 204/58 SbNU 809; 341/2010 Sb.) či sp. zn. Pl. ÚS 26/07 ze dne 9. 12. 2008 (N 218/51 SbNU 709; 47/2009 Sb.).

2. K rozsahu žalobní legitimace ve správním soudnictví

18. K omezení rozsahu soudního přezkumu ve věci stěžovatelek mělo dle jejich ústavních stížností dojít zejména tím, že jejich žalobní legitimace byla soudem odvozena z § 65 odst. 2 soudního řádu správního, nikoli z jeho § 65 odst. 1. Tím je vlastně obecné soudy označily jako subjekty, jejichž veřejná subjektivní práva nebyla přímo dotčena. Soudní řád správní totiž ve svém § 65 rozlišuje dva druhy žalobních legitimací. V § 65 odst. 1 uvádí: "Kdo tvrdí, že byl na svých právech zkrácen přímo nebo v důsledku porušení svých práv v předcházejícím řízení úkonem správního orgánu, jímž se zakládají, mění, ruší nebo závazně určují jeho práva nebo povinnosti, (dále jen ‚rozhodnutí‘), může se žalobou domáhat zrušení takového rozhodnutí, popřípadě vyslovení jeho nicotnosti, nestanoví-li tento nebo zvláštní zákon jinak." V odstavci 2 téhož § 65 pak vymezuje další typ žalobní legitimace: "Žalobu proti rozhodnutí správního orgánu může podat i účastník řízení před správním orgánem, který není k žalobě oprávněn podle odstavce 1, tvrdí-li, že postupem správního orgánu byl zkrácen na právech, která jemu příslušejí, takovým způsobem, že to mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí."

19. Podle komentářové literatury (srov. např. POTĚŠIL, L. v Potěšil, L., Šimíček, V. a kol. Soudní řád správní. Komentář. Praha: Leges, 2014, s. 557) spočívá rozdíl mezi žalobní legitimací podle odstavců 1 a 2 § 65 soudního řádu správního v tom, že podle prvního odstavce může žalovat ten, jehož právní sféry se napadené rozhodnutí týká, zatímco podle druhého odstavce je oprávněn podat žalobu ten, kdo ve své právní sféře není rozhodnutím dotčen, ovšem v řízení, jež vyústilo ve vydání napadeného rozhodnutí, uplatňoval určitý zájem. Odstavec 2 tedy rozšiřuje žalobní legitimaci i na účastníky řízení před správním orgánem, kteří nemohou podat žalobu podle odstavce 1, neboť předmět správního řízení nezasáhl do jejich právní sféry. Žalobní legitimace je v takovém případě dána tvrzením, že postupem správního orgánu byli zkráceni na svých právech takovým způsobem, že to mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí. Je tedy zřejmé, že omezená žalobní legitimace svědčí takovému subjektu, jehož právní sféra napadeným rozhodnutím nemohla být dotčena. O této omezené žalobní legitimaci tedy nelze vůbec uvažovat u žalobců, jimž napadené správní rozhodnutí zasáhlo do veřejných subjektivních práv, a tím spíše, pokud zasáhlo dokonce do jejich základních práv a svobod.

3. Ke stanovování cen léčiv a podmínek jejich úhrady ze všeobecného zdravotního pojištění v judikatuře Ústavního soudu

20. Ústavní soud se problematikou právní úpravy stanovování cen léčiv opakovaně zabýval. Současná česká právní úprava správního rozhodování o žádostech o stanovení výše a podmínek úhrady podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění je přímým důsledkem nálezu ze dne 16. 1. 2007 sp. zn. Pl. ÚS 36/05 (N 8/44 SbNU 83; 57/2007 Sb.), kterým Ústavní soud zrušil jako protiústavní předchozí znění § 15 odst. 5 a 10 téhož zákona. Znění zákona o veřejném zdravotním pojištění až do derogačního zásahu Ústavního soudu vycházelo z toho, že stanovení výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění se děje vyhláškou Ministerstva zdravotnictví (§ 15 odst. 5 a 10 zákona ve znění do 31. 12. 2007). Ústavní soud to vyhodnotil tak, že takováto vyhláška "není obecnou normou, nýbrž souborem individuálních rozhodnutí, a bylo by proto namístě uplatnit režim předvídaný v čl. 36 odst. 1, eventuálně i odst. 2 Listiny" (bod 37 nálezu). Jak Ústavní soud dále uvedl, "stanovení konkrétní výše úhrady má zásadní význam pro poptávku po tom kterém léčivu, a to dle zásady, že poptávka je tím větší, čím je vyšší podíl úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí ministerstva o konkrétní výši úhrady toho kterého léčiva, resp. v našem případě to, v jaké podobě připraví a publikuje předmětnou vyhlášku, se tak odráží i na hospodářském výsledku a prospěchu příslušného výrobce či distributora. Vytvářením nerovných podmínek pro podnikatele svým způsobem deformuje jejich svobodnou soutěž na trhu humánních léčiv. Podmínky pro podnikání ovšem musí být pro všechny jeho účastníky shodné, a to i pokud jde o jeho omezení daná zákonem. Všichni výrobci a distributoři léčivých přípravků mohou na vnitrostátním trhu podnikat jen za splnění zákonem stanovených podmínek, které však musí být pro všechny stejné. Pokud se zařazením určitého přípravku na seznam léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění jeho výrobce či distributor dostává proti jiným výrobcům či distributorům do výhody, musí se o to důsledněji dbát na to, aby tuto nerovnost vyvažovala možnost kontroly transparentnosti vytváření těchto podmínek, a to v každém individuálním případě." (bod 38 nálezu).

21. Ústavní soud vzal v citovaném nálezu v úvahu též judikaturu Soudního dvora EU, přičemž vycházel z toho, že znění čl. 6 odst. 2 směrnice 89/105/EHS a na něj navazující judikatura Soudního dvora vyžadují, aby všechna podstatná rozhodnutí v této oblasti byla činěna formou individuálních správních rozhodnutí; jinými slovy se má žadateli dostat rozhodnutí, jehož zdůvodnění je založeno na objektivních a ověřitelných kritériích. To, jak Soudní dvůr vykládá principy odpovídající základním právům a svobodám, nemůže zůstat bez odezvy při výkladu vnitrostátního práva a jeho souladu s ústavně zaručenými právy. Jestliže tedy Soudní dvůr dovodil, že "rozhodováním o zařazení léčivých přípravků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění dochází k zásahu do práv jejich výrobců a distributorů, a proto je třeba důsledně dbát na dodržování principů fair procesu, pak musí Ústavní soud k této argumentaci při výkladu čl. 36 odst. 1, resp. 2 Listiny přihlédnout." Tehdejší § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění těmto ústavněprávním požadavkům nevyhovoval, neboť žadateli negarantoval, "aby rozhodnutí o jeho žádosti bylo založeno na objektivních a ověřitelných kritériích, aby bylo soudně přezkoumatelné a aby bylo vydáno bez zbytečných průtahů. O začlenění konkrétního léčiva do množiny léčiv ze zdravotního pojištění hrazených plně a do množiny léčiv hrazených pouze částečně, jakož i o konkrétní výši úhrady však ministerstvo rozhoduje nikoliv ve správním řízení, ale v rámci normotvorného procesu." (bod 41 nálezu). Tím, že zákon do konce roku 2007 delegoval toto rozhodování na ministerskou normotvorbu, zbavil žadatele dle Ústavního soudu soudní ochrany (bod 46 nálezu). Ve shodě se Soudním dvorem EU Ústavní soud zdůraznil, že "žadatel musí mít možnost využít opravného prostředku efektivně zajišťujícího ochranu jeho práv. Navíc administrativní opravný prostředek nepovažuje za dostatečný, měl by mít povahu soudního přezkumu" (bod 47). Ústavní soud dále uvedl, že vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností uvážit všechny rozpory a připomínky. Rozhodnutí o tom kterém léčivu musí být odůvodněno, aby bylo zřejmé, proč jeho předpoklady pro zařazení do systému úhrad ze zdravotního pojištění jsou lepší než předpoklady léčiv jiných, a jak se rozhodující orgán s podstatnými argumenty vyrovnal (bod 48).

22. Zákonodárce na derogaci § 15 odst. 5 a 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění reagoval přijetím zcela nového rozhodovacího režimu. Zákonem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, byla do zákona o veřejném zdravotním pojištění doplněna s účinností od 1. 1. 2008 nová část šestá, obsahující podrobnou úpravu regulace cen a úhrad prostřednictvím individuálních správních řízení. Část šestá navazuje na § 15 odst. 5 větu první zákona o veřejném zdravotním pojištění, podle něhož se ze zdravotního pojištění hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady (§ 39h). O stanovení výše a podmínek úhrady jednotlivých léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ze zdravotního pojištění se rozhoduje na základě žádosti podle § 39f, kterou podle odstavce 2 tohoto ustanovení může podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely; b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu, nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu; c) zdravotní pojišťovna. Podle § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou účastníky řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady osoby, které podaly žádost; dále zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost; dále také držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek; a konečně dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. O výši a podmínkách úhrady rozhoduje Ústav správním rozhodnutím podle § 39h zákona a o odvolání proti tomuto rozhodnutí rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví.

23. Nejvyšší správní soud již za účinnosti výše popsaného nového (aktuálně účinného) znění zákona při rozhodování věci vedené pod sp. zn. 3 Ads 48/2010 dospěl k závěru, že i nová právní úprava ve znění zákona č. 261/2007 Sb. je protiústavní. Proto předložil Ústavnímu soudu návrh na zrušení celé části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto návrhu argumentoval, že účastníky specifického správního řízení před Ústavem jsou jednak subjekty dodávající léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely osobám zabývajícím se jejich distribucí nebo výdejem, jednak subjekty, jejichž úkolem je hradit část výsledné ceny léčivých přípravků či potravin pro zvláštní lékařské účely z veřejného zdravotního pojištění. Podle návrhu Nejvyššího správního soudu nelze ani u jedné z těchto skupin účastníků stanovením výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění dovodit přímé dotčení na jejich právech. Výsledné správní rozhodnutí je nástrojem cenové regulace, tj. svou povahou cenovým předpisem, který neupravuje právní vztahy mezi účastníky inter partes, nýbrž stanovuje výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to erga omnes. Nejvíce jsou pak rozhodnutím Ústavu dotčeni koneční spotřebitelé, tj. pacienti. Materiálně nahlíženo je předmětem správního řízení před Ústavem cenová regulace, účastníci řízení žádnými hmotnými právy nedisponují a výsledné správní rozhodnutí je abstraktní normativní akt. Jako formu přijetí právní normy nelze akceptovat správní řízení s možností podání odvolání, včetně přezkumu správními soudy. Podle tehdejšího návrhu Nejvyššího správního soudu tak napadená úprava zcela matoucím způsobem směšuje tvorbu práva s jeho aplikací a činí zcela nečitelným, zda zákonodárce zmocnil Ústav k vydávání individuálních aktů aplikace práva nebo k podzákonné normotvorbě ve smyslu čl. 79 odst. 3 Ústavy.

24. Ústavní soud návrh Nejvyššího správního soudu na zrušení části šesté odmítl jako zjevně neopodstatněný usnesením ze dne 30. 3. 2011 sp. zn. Pl. ÚS 42/10 (v SbNU nepublikováno) s tím, "že současná úprava obsažená v části šesté zákona č. 48/1997 Sb., nazvaná Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, respektuje požadavky, které Ústavní soud stanovil v uvedeném nálezu (sp. zn. Pl. ÚS 36/05). Tato skutečnost činí návrh navrhovatele zjevně neopodstatněným. Vždyť právě skutečnost, že k navrhovateli doputovala kasační stížnost mající původ ve zmíněném správním řízení, prokazuje, že část šestá zákona č. 48/1997 Sb. respektuje požadované záruky fair procesu. Ve způsobu, jakým je v této části upraven postup tvorby cen, není nic protiústavního. Vzhledem k tomu, že Ústavní soud v posuzované věci neshledal důvod, pro který by se měl od svých závěrů uvedených v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 odchýlit, v dalším jen odkazuje na jeho odůvodnění."

4. Zahraniční komparace a evropský rozměr

25. Ústavní soud zjistil, že zákonodárce ve Spolkové republice Německo i v Rakousku řešil obdobné otázky týkající se způsobu stanovování cen léčiv hrazených z veřejného zdravotního pojištění a rozsahu soudního přezkumu jako zákonodárce český. V Německu je regulace cen a úhrad humánních léčiv hrazených z veřejného zdravotního pojištění upravena v V. části sociálního zákoníku (Sozialgesetzbuch, V. Buch - dále jen "SGB V"). Co se týká výše úhrad, podle § 130b odst. 1 SGB V jedná Nejvyšší sdružení spolku zdravotních pojišťoven (Spitzenverband Bund der Krankenkassen, dále jen SBKK) po dohodě se Spolkem soukromého zdravotního pojištění (Verband der privaten Krankenversicherung) na základě usnesení Společného spolkového výboru (Gemeinsamer Bundesausschuss, dále jen "GBA") o zhodnocení přínosu výši náhrad za léčiva, která nebyla v souladu s § 35 SGB V zařazena do některé ze skupin pevných výší náhrad. Právo účasti na sjednávání dohody mají vždy zástupci zdravotní pojišťovny. Pokud ve lhůtě 6 měsíců od zveřejnění usnesení GBA nedojde k uzavření dohody, určí obsah dohody do 3 měsíců od zahájení rozhodčího řízení rozhodčí orgán, vytvořený společně SBKK a vrcholnými spolkovými organizacemi farmaceutických společností. Rozhodčí orgán se skládá z nezávislého předsedy, dvou nezávislých členů a dále vždy dvou zástupců SBKK a farmaceutických společností (§ 130b odst. 5 SGB V). Rozhodčí řízení se zahajuje buď na návrh, nebo ex offo, pokud ve lhůtě 6 měsíců od zveřejnění usnesení GBA není podán návrh na zahájení rozhodčího řízení. Rozhodčí nález má povahu smluvně tvořeného správního aktu a lze ho napadnout žalobou u sociálního soudu. Předmětem žaloby může být také usnesení o zhodnocení přínosu daného léčiva; žádná ze žalob však nemá odkladný účinek (§ 130b odst. 4, § 35 odst. 7 SGB V). Soudní přezkum je omezen na zodpovězení otázky, zda rozhodčí orgán zjistil všechny protichůdné zájmy smluvních stran a učinil všechna skutková zjištění nutná pro posouzení věci, dále zda jeho posouzení bylo provedeno ve spravedlivém a svévole prostém řízení, nikoliv jednostranně, jakož i zda se zaměřil na hmotněprávní ustanovení práva na poskytování plnění zakotveného v SGB V a zejména ustanovení § 130b SGB V.

26. V Rakousku jsou ceny a úhrady léčiv upraveny v obecném zákoně o sociálním zabezpečení (Allgemeines Sozialversicherungsgesetz, dále jen "ASVG"). Systém lze zjednodušeně popsat tak, že výrobci léčiv podávají žádost o zápis do seznamu - tzv. kodexu náhrad (Erstattungskodex, dále jen "EKO"). O žádosti rozhodne dle § 351d odst. 1 ASVG na základě doporučení Komise pro zhodnocení léčiv (Heilmittel-Evaluierung-Kommission), která má 20 členů, a to 10 zástupců sociálního zabezpečení, 3 nezávislé zástupce vědy, 2 zástupce Obchodní komory Rakouska, 2 zástupce Spolkové komory práce, 2 zástupce Rakouské lékařské komory a 1 zástupce Rakouské lékárnické komory a Hlavního sdružení institucí sociálního zabezpečení (Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger, dále jen "HVB"). Dané léčivo je v rámci rozhodnutí o zápisu do EKO zařazeno do jedné ze tří kategorií v souladu s katalogizací Světové zdravotnické organizace. Proti rozhodnutí o odmítnutí či zamítnutí žádosti o zápis léčiva do EKO, o vyškrtnutí z EKO, o odmítnutí či zamítnutí žádosti o zvýšení ceny léčiva nebo ohledně nerozhodnutí o žádosti v zákonné lhůtě lze podat stížnost s odkladným účinkem ke Spolkovému správnímu soudu. Do 31. 12. 2013 bylo možné podat proti rozhodnutí HVB odvolání k Nezávislé komisi pro léčiva (Unabhängige Heilmittelkommission), kterou tvořil soudce Nejvyššího soudu nebo Vrchního zemského soudu a sedm přísedících a která i dle judikatury Ústavního soudního dvora (BVerfG) měla povahu soudu, resp. tribunálu ve smyslu čl. 6 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod (viz např. nález BVerfG č. VfSlg. 17.686/2005). Rakousko bylo nicméně kritizováno za absenci skutečného soudního orgánu v řízení o opravných prostředcích proti rozhodnutím o zápisu léčiva do EKO včetně rozhodnutí o výši náhrad jak ze strany farmaceutických společností, tak Evropské unie (viz dále rozsudek ze dne 27. 11. 2001 ve věci Komise proti Rakousku, věc C-424/99). Podle aktuální právní úpravy (nyní již zřejmě eurokonformní) může Spolkový správní soud napadené rozhodnutí sám změnit z důvodu jeho nezákonnosti (§ 351h odst. 5 ASVG ve spojení s § 28 odst. 2 zákona o soudním řízení správním - Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz, dále jen "VwGVG") nebo jej v případě, že HVB disponoval správním uvážením, zrušit a vrátit HVB k novému rozhodnutí - tehdy je HVB vázán právním názorem vysloveným ve zrušujícím usnesení (§ 351h odst. 5 ASVG ve spojení s § 28 odst. 4 VwGVG).

27. Výše citovaná právní úprava na úrovni Evropské unie v podobě směrnice 89/105/EHS v preambuli zdůrazňuje, že členské státy přijaly opatření hospodářské povahy týkající se registrace léčivých přípravků za účelem kontroly nákladů zdravotnictví na tyto přípravky. Tato opatření zahrnují přímou a nepřímou kontrolu cen léčivých přípravků jako důsledek neexistence hospodářské soutěže na trhu s léčivými přípravky nebo její nedostatečnosti a omezení sortimentu přípravků, jež jsou hrazeny vnitrostátními systémy zdravotního pojištění. Směrnice zdůrazňuje, že hlavním cílem těchto opatření je podpora veřejného zdraví zajištěním dostupnosti dostatečného zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny. Současně by však účelem těchto opatření měla být také podpora rentability ve výrobě léčivých přípravků a povzbuzení výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků, na čemž v zásadě závisí zachování vysoké úrovně veřejného zdraví v rámci Společenství (bod 7 preambule). Směrnice přistupuje k problematice regulace léčivých přípravků z pohledu Evropské unie jako celku (s ohledem na rok vydání hovoří ještě o Evropském hospodářském společenství). Protože rozdíly ve vnitrostátní regulaci mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými přípravky uvnitř Unie, a tím přímo ovlivňovat fungování společného trhu, pokud jde o léčivé přípravky (bod 8 preambule), je třeba být při rozhodování ve věcech léčivých přípravků maximálně transparentní. Jako první krok k odstranění rozdílů ve vnitrostátní regulaci je naléhavě nutné stanovit řadu požadavků umožňujících všem zúčastněným osobám ověřit si, že vnitrostátní opatření nevytvářejí množstevní omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovnocenným účinkem. Tyto požadavky se dotýkají politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice (bod 10 preambule). Ustanovení čl. 1 odst. 1 směrnice ukládá členským státům povinnost zajistit, aby veškerá vnitrostátní právní nebo správní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění byla v souladu s požadavky této směrnice. Ustanovení čl. 6 směrnice se použije, jestliže je léčivý přípravek hrazen systémem zdravotního pojištění, jen poté, co příslušné orgány rozhodnou o zápisu dotyčného léčivého přípravku do pozitivního seznamu léčivých přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění. Ustanovení čl. 6 stanoví některé podrobnosti řízení s tím souvisejícího, v odstavci 2 pak deklaruje, že každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění.

28. Jak již bylo výše konstatováno, tak se problematika výkladu čl. 6 směrnice 89/105/EHS stala opakovaně předmětem judikatury Soudního dvora Evropské unie. V rozsudku ve věci Komise proti Rakousku (rozsudek ze dne 27. 11. 2001, věc C-424/99, Recueil, s. I-9285, bod 30) Soudní dvůr EU konstatoval, že odvolání k nezávislým odborníkům nelze stavět na roveň opravným prostředkům uvedeným ve směrnici 89/105/EHS. Přesněji řečeno, podle čl. 6 odst. 2 směrnice "každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění." Z toho nezbytně vyplývá, že dotčený žadatel musí mít možnost využít opravné prostředky zajišťující efektivní právní ochranu (bod 42). V bodě 43 citovaného rozsudku soud zdůraznil, že "opravné prostředky" ve smyslu čl. 6 odst. 2 směrnice se nesmí omezovat na přezkum rozhodnutí před správními orgány, nýbrž se musí jednat o opravné prostředky vedoucí k přezkumu "skutečnými soudními orgány" (echte Rechtsprechungsorganen, genuine judicial bodies). V dané věci Soudní dvůr EU též připomněl, že požadavek soudního přezkumu odráží obecný princip unijního práva pramenící z ústavních tradic společných členským státům a zakotvených v čl. 6 a 13 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod (bod 45 rozsudku). Ve vazbě na výše uvedené shledal porušení povinnosti dle čl. 6 odst. 2 směrnice Rakouskem.

29. I podle navazující judikatury Soudního dvora Evropské unie je cílem směrnice 89/105/EHS vyplývajícím z jejího článku 1, aby byla veškerá vnitrostátní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění v souladu s požadavky této směrnice (srov. též rozsudek ze dne 12. 6. 2003, C-229/00, Komise proti Finsku). Ve věci G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG proti Gemeinsamer Bundesausschuss (rozsudek ze dne 26. 10. 2006, věc C-317/05) dospěl Soudní dvůr k závěru, že ustanovení čl. 6 odst. 2 směrnice 89/105/EHS má přímý účinek (viz bod 42 rozsudku). V návaznosti na tento závěr uvedl, že čl. 6 bod 2 směrnice 89/105/EHS přiznává výrobcům léčivých přípravků, kteří jsou dotčeni rozhodnutím, jehož účinkem je umožnit hrazení některých léčivých přípravků obsahujících účinné látky, které jsou v něm uvedeny, právo na odůvodněné rozhodnutí obsahující poučení o opravných prostředcích, přestože právní úprava členského státu nestanoví odpovídající řízení ani opravné prostředky (bod 44 rozsudku). Dle rozsudku ze dne 13. března 2007, Unibet, C-432/05, bod 42, je věcí státu stanovit systém procesních prostředků a řízení, které umožní zajistit dodržování práva na účinnou soudní ochranu, avšak právo Evropské unie vyžaduje, aby vnitrostátní právní předpisy nezasahovaly do tohoto práva (princip efektivity evropského práva).

B) Aplikace obecných východisek na projednávaný případ

30. Ve vztahu k právu Evropské unie, jehož nesprávného výkladu se stěžovatelky dovolávají, platí, že Ústavní soud není v zásadě povolán k přezkumu výkladu unijních právních předpisů. Je však oprávněn (a povinen) zasáhnout, pokud by porušení unijních právních předpisů (např. v důsledku svévole či v důsledku interpretace, která je v extrémním rozporu s principy spravedlnosti) mělo za následek též porušení základních práv chráněných Listinou [viz např. nález ze dne 14. 3. 2002 sp. zn. III. ÚS 346/01 (N 30/25 SbNU 237)]. Stěžovatelky zmiňovaly i námitku, že Nejvyšší správní soud měl v jejich věci zvažovat položení předběžné otázky k Soudnímu dvoru Evropské unie. Předběžnou otázku je namístě položit tehdy, pokud nastane některá ze situací, které byly popsány již v rozsudku Soudního dvora Evropské unie ze dne 6. 10. 1982 ve věci C-283/81 Srl CILFIT a Lanificio di Gavardo SpA proti Ministero della sanita, v němž jmenovaný soud uvedl k výkladu tehdejšího článku 177 Smlouvy o EHS, jemuž dnes odpovídá článek 267 Smlouvy o fungování Evropské unie, následující: "Článek 177 třetí pododstavec Smlouvy musí být vykládán v tom smyslu, že soud, jehož rozhodnutí nelze napadnout opravnými prostředky podle vnitrostátního práva, je povinen, vyvstane-li před ním otázka týkající se výkladu práva Společenství, splnit svou povinnost předložit věc Soudnímu dvoru, ledaže by shledal, že otázka, která vyvstala, není relevantní nebo že dotčené ustanovení práva Společenství bylo již předmětem výkladu Soudního dvora anebo že jediné správné použití práva Společenství je tak zřejmé, že nezůstává prostor pro jakoukoliv rozumnou pochybnost; existence takové možnosti musí být posouzena v závislosti na zvláštních rysech práva Společenství, zvláštních obtížích vznikajících při jeho výkladu a nebezpečí rozdílné judikatury v rámci Společenství." O žádnou z těchto situací však v nyní posuzovaném případě s ohledem na výše uvedené zjevně nešlo, neboť dopad unijního práva na posuzovaný případ nevyvolával pochybnosti, které by bylo třeba odstraňovat cestou položení předběžné otázky, a to zejména s přihlédnutím k judikatuře Soudního dvora Evropské unie citované jak ve výše uvedeném usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu č. j. 4 Ads 35/2013-63, tak i v tomto nálezu. Je tedy zřejmé, že tato právní otázka byla již Soudním dvorem Evropské unie vyjasněna (šlo tedy o tzv. acte éclairé) a obecné soudy na základě této judikatury mohly soudní řád správní i zákon o veřejném zdravotním pojištění v souladu s touto judikaturou vyložit. Z výše uvedeného je též zřejmé, že eurokonformní výklad rozsahu žalobní legitimace stěžovatelek je rovněž výkladem ústavně konformním a souladným s ochranou základních práv chráněných Listinou, konkrétně s čl. 36 odst. 2 Listiny ve vazbě na její čl. 26, jak bude upřesněno níže. Nejvyšší správní soud tedy v posuzované věci nebyl povinen položit předběžnou otázku k Soudnímu dvoru EU, avšak z pohledu unijního práva neprovedl eurokonformní výklad výše citovaných ustanovení českého podústavního práva, jak ostatně judikoval již i rozšířený senát Nejvyššího správního soudu v citovaném usnesení č. j. 4 Ads 35/2013-63.

31. Ústavní soud se v nyní posuzované věci i v ostatním ztotožňuje se závěry rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu vyslovenými v citovaném usnesení č. j. 4 Ads 35/2013-63, zejména se závěrem, že z výkladu zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění jeho novely provedené zákonem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, nelze v žádném případě vyčíst, že by se vztahoval výhradně jen na právní vztahy pojištěnců ve vztahu k pojišťovnám, tedy na povinnosti pojištěnců odvádět pojistné a jejich tomu odpovídající práva na úhradu zdravotní péče. Takové restriktivní pojetí neodpovídá dokonce ani gramatickému výkladu § 1 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který vymezuje tři oblasti působnosti zákona, a sice a) veřejné zdravotní pojištění; b) rozsah a podmínky, za nichž je poskytována zdravotní péče, resp. jsou hrazeny zdravotní služby (ve znění účinném od 1. 4. 2012); c) způsob stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění. Rozhodování o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění je třeba již jen s ohledem na § 1 odst. 1 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění vnímat jako plnohodnotnou a pojmově samostatnou součást právní úpravy zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětem správních řízení tohoto druhu tedy není úhrada zdravotní péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci, nýbrž stanovení úhrad léčivých přípravků ze zdravotního pojištění jako samostatný okruh právních vztahů ve smyslu § 1 odst. 1 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění.

32. Osobami, které jsou přímo zasaženy ve svých právech rozhodnutím o výši úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, jsou proto též účastníci řízení podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění (tedy v posuzovaném případě obě stěžovatelky).

33. Pro opačný výklad, který je restriktivní a především rozporný se samotným textem zákona, neexistuje žádná interpretační opora. Takovýto restriktivní výklad by ostatně byl v rozporu s účely samotné úpravy rozhodování o výši úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění. Účelem příslušné úpravy podle práva EU je posílit transparentnost rozhodovacích procesů, zabránit negativním dopadům netransparentních, svévolných nebo diskriminačních rozhodnutí na společný evropský trh s léčivými přípravky.

34. Ve výše citovaném nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 Ústavní soud zdůraznil, že rozhodování o zařazení léčivých přípravků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění zasahuje do práv jejich výrobců a distributorů, což se musí promítnout též do výkladu čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod. Rozhodnutí správního orgánu musí být založeno na objektivních a ověřitelných kritériích, aby bylo soudně přezkoumatelné a aby bylo vydáno bez zbytečných průtahů (bod 41 nálezu).

35. Omezeními přístupu k soudu v případech, v nichž Listina základních práv a svobod zaručuje soudní přezkum rozhodnutí orgánu veřejné správy, neboť se jedná o rozhodnutí týkající se základních práv a svobod podle Listiny (čl. 36 odst. 2), se Ústavní soud opakovaně zabýval a dospěl častokrát k závěru, že bez procesních garancí uplatňování práv by jakákoliv ochrana základních práv a svobod byla iluzorní. Ve své judikatuře Ústavní soud zdůrazňuje, že ústavně konformní výklad právních norem o rozsahu přístupu k soudu by měl být prováděn ve prospěch přístupu k soudu a plného soudního přezkumu, tím spíše, jsou-li ve hře ústavně garantovaná práva a svobody. Účelem správního soudnictví je ochrana veřejných subjektivních práv i ochrana základních práv, do nichž může být zasaženo rozhodnutími orgánů veřejné správy. Mimo rámec plného soudního přezkumu se pak nesmí dostat správní rozhodnutí, jímž je zasaženo do základních práv a svobod.

36. V posuzovaném případě stěžovatelky jako všichni adresáti rozhodnutí vydaných podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění realizují své ekonomické (podnikatelské) zájmy, pro jejichž naplnění je důležité, zda, v jaké výši a za jakých podmínek bude prováděna jejich úhrada z všeobecného zdravotního pojištění, realizují tedy své právo na podnikání chráněné článkem 26 Listiny. Zásadní pro ně je i to, zda se jim z procesní stránky, ale i ve věcném posouzení dostává stejného zacházení jako ostatním výrobcům léčiv. Při popsaném rozhodování je proto ve hře právo těchto adresátů rozhodnutí na podnikání a na rovné zacházení ze strany příslušných státních orgánů (vyplývající z čl. 1 Listiny), tedy Ústavu a vedlejšího účastníka, a vyloučení jejich rozhodování z úplného soudního přezkumu zaručeného v řízení o žalobě podle § 65 odst. 1 soudního řádu správního by proto bylo v rozporu s článkem 36 odst. 2 Listiny.

IV. Závěr

37. V případech, v nichž Listina základních práv a svobod zaručujesoudní přezkum rozhodnutí orgánu veřejné správy, neboť se jedná o rozhodnutí týkající se základních práv a svobod podle Listiny (čl. 36 odst. 2), jsou obecné soudy povinny poskytnout plný soudní přezkum bez omezení. V soudním řízení správním tedy v takových případech nelze o správní žalobě rozhodovat v režimu dle § 65 odst. 2 soudního řádu správního. Rozhodování o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se ve vztahu k držitelům registrace těchto léčivých přípravků a účastníkům správního řízení podle § 39g odst. 1 téhož zákona týká jejich základních práv a svobod podle Listiny (a to práva na podnikání zaručeného čl. 26 Listiny a případně též práva na rovné zacházení, vyplývajícího z čl. 1 Listiny), a proto musí podléhat plnému soudnímu přezkumu před obecnými soudy. O správní žalobě v této věci proto nelze rozhodovat v režimu dle § 65 odst. 2 soudního řádu správního.

38. Na základě výše uvedených důvodů dospěl Ústavnísoud k závěru, že napadené rozhodnutí Nejvyššího správního soudu je v rozporu s čl. 36 odst. 2 Listiny.

39. Ústavnísoud proto podle § 82 odst. 2 písm. a) zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ústavní stížnosti vyhověl a podle § 82 odst. 3 písm. a) stejného zákona napadené rozhodnutí zrušil.

Zdroj dat je volně dostupný na http://nalus.usoud.cz
Elektronické verze rozhodnutí ÚS nemají autentickou povahu.
Přesunout nahoru