Objednat předplatné Zákony pro lidi PLUS
Přidej k oblíbeným

5 Ca 69/2008 - 41Rozsudek MSPH ze dne 07.09.2011

Prejudikatura

29 Ca 221/2008 - 48


přidejte vlastní popisek


Číslo jednací: 5Ca 69/2008 - 41-42

ČESKÁ REPUBLIKA

ROZSUDEK

JMÉNEM REPUBLIKY

Městský soud v Praze rozhodl v senátu složeném z předsedkyně JUDr. Evy Pechové a soudkyň Mgr. Michaely Bejčkové a JUDr. Naděždy Treschlové v právní věci žalobce T. F., proti žalovanému Ministerstvu zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2, o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 20. 12. 2007, č. j. FAR-41647/2007,

takto:

I. Žaloba se zamítá.

II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení.

Odůvodnění:

Rozhodnutím ze dne 25. 10. 2007 určil Státní ústav pro kontrolu léčiv podle § 9 odst. 1 písm. h) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, že výrobek Ag100 Koloidní stříbro je léčivým přípravkem. Dostupná literatura (konkrétní bibliografické údaje jsou součástí odůvodnění rozhodnutí) podle ústavu uvádí, že stříbro není biogenní prvek a jakýkoli jeho příjem nad normální expozici prostředí je potenciálně kumulativní a škodlivý; dále ústav popsal mechanismus působení stříbra v lidském těle a nežádoucí zdravotní následky s tím spojené. Jelikož neexistují studie prokazující bezpečnost příjmu navrhovaných dávek stříbra nad normální expozici prostředí, má ústav pochybnosti o bezpečnosti užívání výrobku; s ohledem na tyto pochybnosti a na ochranu veřejného zdraví proto upřednostnil zařazení výrobku mezi léčivé přípravky.

Žalovaný zamítl žalobcovo odvolání proti tomuto rozhodnutí dne 20. 12. 2007 a napadené rozhodnutí potvrdil. Zejména zdůraznil, že i pokud Ministerstvo zdravotnictví (hlavní hygienik) vydalo dne 30. 3. 2004 souhlas s uvedením výrobku jako potraviny (potravního doplňku) do oběhu, neznamená to, že tím klasifikovalo výrobek jako potravinu; nejedná se o rozhodnutí o zařazení výrobku jako doplňku stravy. To, zda má výrobek charakter doplňku stravy, musí posoudit osoba uvádějící výrobek na trh, která také v pochybnostech může požádat o zařazení výrobku v souladu se zákonem o léčivech. Správní orgán při vydávání rozhodnutí pouze kontroluje, zda je doplněk stravy označen v souladu se zákonem o potravinách; zjistí-li později skutečnosti nasvědčující tomu, že výrobek je léčivým přípravkem, může rozhodnout o zařazení výrobku mezi léčivé přípravky – takové rozhodnutí není nijak v rozporu s předchozím rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví. Ústav vzal při svém rozhodování do úvahy i závěry Agentury ochrany životního prostředí USA (EPA), která ovšem nestanovila žádnou doporučenou denní dávku, nýbrž pouze referenční dávku ve výši 5 μg na kg ěletsné váhy a na den (tj. takovou, při jejímž každodenním příjmu se

nepředpokládají škodlivé účinky pro organismus; to neznamená, že tato dávka je doporučována nebo nutná pro správnou funkci organismu). Navíc EPA vztahovala takto stanovené hodnoty pouze k rozvoji argyrie, nikoli k rozvoji dalších možných onemocnění, ve vztahu k nimž dosud nebyla stanovena bezpečná dávka.

Správní orgány nemají k dispozici údaje dokládající jakoukoliv pozitivní fyziologickou nebo biochemickou roli stříbra v lidském organismu, naopak studie citované v rozhodnutí ústavu prokazují, že po vstřebání do oběhu má stříbro autoimunitní potenciál; žalobce přitom nepředložil žádné studie, které by prokazovaly jeho tvrzení o prospěšnosti koloidního stříbra. Správní orgány proto nepovažují suplementaci stříbra za nezbytnou, zejména s ohledem na jeho potenciální neurotoxicitu.

V žalobě proti rozhodnutí žalovaného žalobce namítl, že z rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv není patrné, jak se ústav vypořádal s žalobcovými tvrzeními a námitkami. Podle ministerstva jsou v rozhodnutí I. stupně souhrnně vyjádřeny důvody, které vedly k zařazení výrobku Ag100 Koloidní stříbro mezi léčivé přípravky, což ovšem nemůže zhojit skutečnost, že ústav nereagoval na žalobcovy návrhy a vyjádření k podkladům rozhodnutí. Ústav neuvedl, kde a kým byly popsány případy argyrie; do rozhodnutí sice zahrnul rozsáhlý seznam použitých podkladů, který však nijak neodkazuje na následující část odůvodnění rozhodnutí, takže není zřejmé, které prameny jsou podkladem pro jednotlivá tvrzení ústavu. To činí rozhodnutí nepřehledným; od účastníka nelze žádat, aby za takové situace studoval veškeré podkladové materiály, pokud by si chtěl ověřit kterýkoli z nich. K věci samé žalobce dodal, že užívání stříbra v přiměřených dávkách je bezpečné a zdraví prospěšné. Žalobce proto navrhl, aby soud zrušil napadené rozhodnutí a přiznal žalobci náhradu nákladů řízení.

Žalovaný ve vyjádření k žalobě setrval na svém stanovisku. Ústav do svého rozhodnutí výslovně nezahrnul žalobcovo vyjádření k podkladům rozhodnutí, neboť žalobce se takto vyjádřil až po lhůtě k tomu stanovené. Kromě toho lze z obsahu odůvodnění rozhodnutí v obou stupních dovodit, že se správní orgány k žalobcovým argumentům vyjádřily. Dokumenty, jichž se žalobce dovolává, měl ústav k dispozici již před vydáním rozhodnutí; další skutečnosti tvrzené žalobcem nebyly doplněny citacemi, resp. poukazem na prameny. Způsob čerpání z pramenů, jaký zvolil ústav ve svém rozhodnutí, je korektní; žalobcův požadavek na detailní citaci pramenů by ze správního aktu učinil složité vědecké pojednání, což zcela překračuje potřeby správního řízení. Žalovaný proto navrhl zamítnutí žaloby.

Ze správního spisu soud zjistil, že dne 30. 3. 2004 udělil žalovaný souhlas s uvedením výrobku Ag100 Koloidní stříbro (jakožto potravinového doplňku) do oběhu. V rámci správního řízení podle § 9 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech stanovil ústav žalobci lhůtu pěti pracovních dnů pro vyjádření k podkladům rozhodnutí; usnesení bylo žalobci doručeno dne 5. 10. 2007, žalobce se k věci vyjádřil až po této lhůtě (vyjádření je datováno dnem 15. 10. 2007, na prezenčním razítku je datum 22. 10. 2007). Uvedl, že výrobek byl uveden do oběhu se souhlasem žalovaného, odpovídá tedy požadavkům ochrany veřejného zdraví. Dle mnoha provedených výzkumů je koloidní stříbro pro člověka prospěšné, doporučené dávkování neodporuje závěrům agentury EPA. V odvolání žalobce namítl, že ústav se dostatečně nevěnoval jeho vyjádření k podkladům rozhodnutí, které upozornilo na souhlas žalovaného s uvedením výrobku do oběhu, ani závěry agentury EPA. Ústav také nespecifikoval, kde a kým byly popsány případy argyrie. Součástí správního spisu jsou i články citované v odůvodnění rozhodnutí správních orgánů, včetně materiálu agentury EPA

Při jednání konaném dne 6. 9. 2011 žalovaný setrval na svém; žalobce se jednání nezúčastnil.

Žaloba není důvodná.

Podle § 9 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci podle § 23 nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek; zahájit toto řízení může na žádost i z vlastního podnětu; při rozhodování o povaze výrobku podle jiných právních předpisů se s ohledem na ochranu veřejného zdraví v případech pochybností upřednostní zařazení mezi léčiva.

Soud nepovažuje napadené rozhodnutí za nezákonné z důvodu, že se rozhodnutí vydané v I. stupni řádně nevypořádalo s žalobcovými námitkami. Je totiž podstatné, že žalobce nevyužil svého práva vyjádřit se k probíhajícímu správnímu řízení ve lhůtě k tomu stanovené, a učinil tak až po lhůtě (výzva k vyjádření byla žalobci doručena do vlastních rukou dne 5. 10. 2007, lhůta pěti pracovních dnů uplynula dnem 12. 10. 2007, ovšem Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv bylo žalobcovo vyjádření datované dnem 15. 10.2007 doručeno až dne 22. 10. 2007); k takto opožděnému podání se Ústav vyjadřovat nemusel. I bez vyjádření k námitkám obsaženým v podání ze dne 15. 10. 2007 je z rozhodnutí dobře zřejmé, co vedlo Ústav k závěru, že posuzovaný výrobek je léčivým přípravkem.

Kromě toho platí, že rozhodnutí vydaná v I. a II. stupni správního řízení tvoří jeden celek; to znamená, že i pokud by rozhodnutí vydané v I. stupni trpělo nějakými vadami, nemůže žaloba s takovým tvrzením uspět, pokud tyto vady byly napraveny v rozhodnutí vydaném ve II. stupni. I toto rozhodnutí je přitom podle soudu bez závad, a ostatně žalobcovy odvolací námitky se do značné míry překrývají s tím, co žalobce uvedl v řízení na I. stupni ve svém opožděném vyjádření ze dne 15. 10. 2007. Žalobci se tak ve správním řízení dostalo odpovědi na jeho námitky a pochybnosti; to, že se žalobce s touto odpovědí neztotožnil, je věc jiná.

Soud souhlasí se závěrem, podle nějž vydání rozhodnutí o tom, že určitý výrobek je léčivým přípravkem, nebrání existence předchozího rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (hlavního hygienika), jímž se dává souhlas s uvedením výrobku na trh jako potravinového doplňku. Jak vysvětlil žalovaný ve svém rozhodnutí, ministerstvo při poskytování souhlasu nezkoumá skutečné složení a účinky výrobku; zabývá se jen tím, zda výrobek není zdravotně závadný. Tento závěr však ještě nevylučuje, že při bližším zkoumání se ukáže potřeba zařadit výrobek do kategorie léčivých přípravků. Přitom zákon přikazuje – jak je zřejmé z citovaného § 9 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech – zařadit výrobek mezi léčiva už v případě pochybností (nejen v situaci, kdy je povaha výrobku jednoznačně prokázána), právě s ohledem na ochranu veřejného zdraví.

Rovněž není pravda, že by správní orgány nedoložily a dostatečně neobjasnily své závěry, podle nichž nebyl prokázán pozitivní dopad užívání stříbra pro lidský organismus, a naopak pravidelné užívání stříbra může mít své negativní účinky. Součástí správního spisu jsou články a vědecké zprávy, na nichž správní orgány založily svá zjištění, s těmito texty se také žalobce mohl seznámit před vydáním rozhodnutí. Neobstojí námitka, podle níž není v rozhodnutích zcela přesně označen pramen, ze kterého pochází ten či onen konkrétní závěr. Rozhodnutí správního orgánu není, a ani být nemá, vědeckým dílem, které by mělo každý svůj jednotlivý závěr dokládat přesným odkazem na pramen. Jelikož je to autoritativní akt, kterým se zakládají, mění či ruší práva a povinnosti osob, mělo by být rozhodnutí přehledné, jednoznačné a i v odborných otázkách srozumitelné, nikoli však pedantské v té míře, jakou požaduje žalobce. Žalobce nepoukázal na nějaký rozpor mezi shrnutími správního orgánu a mezi původním textem odborných článků; stejně tak v otázce, že koloidní stříbro může být lidskému organismu prospěšné, jen opakovaně setrval na svém tvrzení, aniž by je nějak doložil nebo naznačil, jak by doloženo být mohlo. V takové situaci nelze vytýkat správnímu orgánu, že by při rozhodování něco zanedbal.

Žalobce se svými námitkami tedy neuspěl; jelikož v řízení o žalobě nevyšly najevo žádné vady, k nimž je nutno přihlížet z úřední povinnosti, městský soud zamítl žalobu jako nedůvodnou.

O náhradě nákladů řízení o žalobě rozhodl soud v souladu s § 60 odst. 1 s. ř. s. Žalobce neměl ve věci úspěch, a nemá proto právo na náhradu nákladů řízení; žalovanému pak v řízení o žalobě nevznikly žádné náklady nad rámec běžné úřední činnosti.

Poučení: Proti tomuto rozsudku lze podat kasační stížnost za podmínek stanovených v § 102 a násl. s. ř. s. u Městského soudu v Praze, a to ve lhůtě dvou týdnů po doručení tohoto rozsudku. O kasační stížnosti rozhoduje Nejvyšší správní soud. Podle § 105 odst. 2 s. ř. s. musí být stěžovatel zastoupen advokátem; to neplatí, má-li stěžovatel, jeho zaměstnanec nebo člen, který za něj jedná nebo jej zastupuje, vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních zákonů vyžadováno pro výkon advokacie.

V Praze 7. září 2011

JUDr. Eva Pechová, v.r.

předsedkyně senátu

Za správnost vyhotovení: Jana Válková

Zdroj dat je volně dostupný na http://www.nssoud.cz
Přesunout nahoru