Přejít na PLUS

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 58/2018 Sb.Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin

Částka 29/2018
Platnost od 12.04.2018
Účinnost od 01.11.2018 (za 5 měsíců)
Zařazeno v právních oblastech
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF(?) Stáhnout DOCX

58

VYHLÁŠKA

ze dne 29. března 2018

o doplňcích stravy a složení potravin

Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 18 odst. 1 písm. a) a t) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 316/2004 Sb., zákona č. 120/2008 Sb. a zákona č. 139/2014 Sb., (dále jen „zákon“):


§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie1) a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2) upravuje

a) požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,

b) požadavky na složení potravin.

§ 2

Požadavky na složení doplňků stravy

(1) Vitaminy a minerální látky a jejich formy, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v přílohách č. I a II směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelných předpisů Evropské unie3).

(2) Některé další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.

§ 3

Označování doplňků stravy

(1) Kromě požadavků na označování balených potravin stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie4) upravujícím označování potravin a požadavků upravených v zákoně se na obalu pro spotřebitele uvede:

a) v názvu potraviny slova „doplněk stravy“,

b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,

c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. I směrnice 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění přímo použitelného předpisu Evropské unie5),

d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech referenční hodnoty příjmu uvedené v příloze č. XIII přímo použitelného předpisu Evropské unie5), přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,

e) doporučené denní dávkování,

f) varování před překročením doporučeného denního dávkování,

g) upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,

h) upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,

i) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,

j) upozornění „Může snižovat srážlivost krve“ u doplňků stravy obsahujících rostlinu Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný),

k) upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění u doplňků stravy obsahujících rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty a

l) upozornění na nevhodnost pro děti, mládež, těhotné a kojící ženy, dále pro osoby užívající hypolipidemika a osoby s onemocněním ledvin, jater a se svalovými poruchami u doplňků stravy s obsahem monakolinu K.

(2) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.

(3) Údaj o celkovém množství se uvádí podle jiného právního předpisu6) nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“7).

(4) Označování nesmí

a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat a

b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství živin.

(5) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného předpisu Evropské unie o požadavcích na uvádění výživových a zdravotních tvrzení při označování potravin8).

(6) Látky, jejichž uvádění na trh podléhá přímo použitelnému předpisu Evropské unie o potravinách nového typu9), mohou být v doplňcích stravy přítomny pouze v souladu s tímto nařízením.

§ 4

Způsob použití doplňků stravy

Doplňky stravy se používají upravené do formy tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných obdobných formách, dále ve formě sypků, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí na trh.

§ 5

Požadavky na složení potravin

(1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropské unie o přidávání vitaminů, minerálních látek a dalších látek do potravin10). Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky11), prekursory látek uvedených v kategorii I přímo použitelného předpisu Evropské unie12), steroidní látky tj. látky s anabolickými a jinými hormonálními účinky, látky hormonální povahy a další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.

(2) Některé další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.

§ 6

Přechodné ustanovení

Potravina uvedená na trh nebo označená přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky může být prodávána do vyčerpání zásob.

§ 7

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.


§ 8

Zrušovací ustanovení

Zrušují se:

1. Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.

2. Vyhláška č. 352/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin.


§ 9

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. listopadu 2018.


Ministr:

Ing. Milek v. r.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 58/2018 Sb.

Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy

1. Podmínky použití některých rostlin

Název rostlinyČást rostlinyNejvyšší přípustné množství v denní dávce
Cimicifuga racemosa
(ploštičník hroznovitý)
sušený kořen a oddenek40 mg
Citrus aurantium
(hořký pomeranč)
extrakt (přepočteno na množství synefrinu)20 mg synefrinu
Crataegus spp. (hloh)sušený list, květ, plod1000 mg
Dioscorea sp. (rod Jam)sušená hlíza100 mg
Echinacea spp. (třapatka)sušený kořen, nať500 mg
Garcinia cambogia
(garcinie kambodžská)
slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové)2000 mg
Ginkgo biloba
(jinan dvoulaločný)
standardizovaný extrakt 24/6 z listů60 mg
Ginkgo biloba
(jinan dvoulaločný)
sušený list4000 mg
Hypericum perforatum
(třezalka tečkovaná)
sušená nať900 mg
Panax ginseng
(všehoj ženšenový)
sušený kořen2000 mg
Ptychopetalum olacoides
(muira puama)
sušené dřevo500 mg
Rhodiola rosea
(rozchodnice růžová)
standardizovaný extrakt z kořene (4% rosavinu)100 mg
Schisandra chinensis
(klanopraška čínská)
sušené plody600 mg
Tribulus terrestris
(kotvičník zemní)
sušená nať, plody2000 mg
Turnéra diffusa
(pantala rozkladitá)
sušené listy1000 mg
Uncaria tomentosa
(vilcacora, kočičí dráp)
sušený kořen1000 mg
Valeriana officinalis
(kozlík lékařský)
sušený kořen1000 mg

2. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny

Další látkyNejvyšší přípustné množství v denní dávce
Acetylkarnitin500 mg
Monakolin K z červené fermentované rýže (Monascus purpureus)10 mg
DMAE (dimethylaminoethanol)20 mg
Koenzym Q10 (ubichinon a ubichinol)200 mg
Kyselina orotová50 mg
Pycnogenol100 mg
Taurin2000 mg

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 58/2018 Sb.

Seznam některých dalších látek zakázaných při výrobě potravin

1. Některé rostliny zakázané při výrobě potravin

Latinský názevČeský názevRostlinná část
Aconitum spp.omějkořen
Adonanthe spp. (Adonis spp.)hlaváčeknať
Alkanna spp.kamejník
Alstonia spp.alstoniekůra
Ammi visnaga (L.) LAM.moráč zákrovnatýplod
Andira spp.andira
Anchusa spp.pilát
Apocynum spp.toješťkořen
Areca catechu L.areka obecná (betelový oříšek)semeno
Aristolochiaceaečeleď podražcovité
Artemisia cinapelyněk cicvárový
Asarum spp.kopytníknať
Aspidosperma quebracho-blanco Schlecht.štítosemenka kebračokůra
Atropa spp.rulíklist, nať, kořen
Azadirachta indicazederach indický
Baccharis coridifoliapomíšenka srdcolistá
Baccharis megapotamicapomíšenka poříční
Borago officinalisbrutnák lékařskýnať, květ
Bragantia wallichiibragantie Wallichova
Brachyglottis spp.jazýčkovec
Caltha palustrisblatouch bahenní
Cassia acutifolia (Cassia senna)kasie ostrolistálist, plod
Cassia angustifolia VAHLkassie úzkolistálist, plod
Catharanthus roseus (L). G.DONkatarant růžovýnať
Cephaelis spp.hlavěnka (uragoga)kořen
Cineraria spp.
Citrullus colocynthiskolokvinta obecnáplod
Clematis spp.Plamínek
Cocculus spp. (Anamirta cocculus)chebule (latnatá)
Colchicum spp.ocúnsemeno
Conium maculatumbolehlav plamatý
Convallaria majalis L.konvalinka vonnálist, nať
Corydalis spp.dymnivkakořen
Croton tigliumladel počistivý
Cynoglossum spp.užanka
Datura spp.durmanlist, nať, semeno
Digitalis spp.náprstníklist
Diploclisia affinis.
Diploclisia chinensis
diklopsie příbuzná
diklopsie čínská
Dryopteris filix-maskapraď samecoddenek
Duboisia spp.jedovaticelist
Ecballium elaterium A. RICH.tykvice pukaváplod
Ephedra spp.chvoj niknať
Erechthites spp.starčkovec
Erythroxylon sp.rudodřev
Eschscholtzia califomica CHAM.sluncovka kalifornskánať
Eupatorium spp.
(kromě Eupatorium perfoliatum)
konopáč
Euphorbia spp.pryšecnať, zaschlá šťáva
Exogonium purgajalapa počistivá
Frangula alnus MILL.krušina olšovákůra
Gelsemium sempervirens (L.) AIT.jasmínovec vždyzelenýkořen
Genista tinctoriakručinka barvířská
Gossypium spp.bavlníksemeno
Heliotropium spp.otočník
Helleborus sppčemeřicekořen
Hydrastis canadensis L.vodilka kanadskáKořen
Hyoscyamus spp.blínlist, nať
Chelidonium majus L.vlaštovičník většíkořen, list, nať
Chenopodium ambrosioidesmerlík vonný
Ipomoea spp.povijnice
Ledum palustrerojovník bahenní
Lithospermum officinalekamejka
Lobelia spp.lobelkanať
Mallotus philippinensiskamala
Mandragora officinarum L.mandragora lékařskákořen
Menispermum canadense,
Menispermum dahuricum
lunoplod (chebule) kanadský
lunoplod dahurský
Mucuna pruriensmukuna
Nerium oleander L.oleandr obecnýlist, nať
Nicotiana spp.tabáklist
Papaver somniferum L.mák setýplod s výjimkou zralých semen, zaschlá šťáva
Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERREbujarníkjohimbekůra
Petasites spp.devětsil
Physostigma venenosum BALF.puchýřnatec jedovatýsemeno
Pilocarpus spp.mrštnoplod , jaborandlist
Pinellia tematapinelie trojčetná
Piper methysticum FORSTERpepřovník opojný (kava-kava)
Podophyllum peltatum L.noholist štítnatýkořen
Polygonum sachalinensiskřídlatka sachalinská
Polygonum cuspidatumkřídlatka japonská
Pulsatilla vulgariskoniklec
Rauwolfia serpentina (L.) BENTH.rauwolfie plazivákořen
Rhamnus cathartica L.řešetlák počistivýkůra, plod
Rhamnus purshiana DC.řešetlák Purshůvkůra
Rheum officinalereveň lékařskákořen
Rheum palmatumreveň dlanitákořen
Rhododendron ferrugineum L.pěnišník rezavýlist
Ricinus communis L.skočec obecnýsemeno
Ruta graveolensrouta vonnánať
Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCHjanovec metlatýkvět, nať
Sassafras albidumsasafras
Scopolia camiolica JACQ.pablen kraňskýkořen
Senecio spp.starček
Schoenocaulon officinale
(SCHLECHT.et CHAM.) GRAY
sabadila lékařskásemeno
Sida cordifoliasida srdcolistá
Sinomenium acutumsinomenium prudké
Spartium junceum L.vítečník sítinovitýkvět, nať
Spigelia spp.spigeliekořen, nať
Stephania spp.
Strophanthus spp.krutikvětsemeno
Strychnos spp.kulčibasemeno
Symphytum spp.kostivalkořen
Tabebuia impetiginosa
syn. Handroanthus impetiginosus
(Mart. ex DC.) Matto
lapačo červenésušená kůra
Taxus spp.tis
Thevetia peruviana
(PERS.) SCHUMANN
tevetienať
Tussilago farfarapodběl obecnýlist, květ
Urginea maritima (L.) J.B.BAK.urginea přímořskácibule
Veratrum spp.kýchavicekořen
Vladimiria soulieivladimira Souliejova
Xysmalobium undulatum R. BROWNxysmalobium kadeřavékořen

2. Některé další látky zakázané při výrobě potravin

Claviceps spp. (paličkovice - sklerocium)
Acetyltryptofan
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
5-hydroxytryptofan (5-HTP)
Koloidní stříbro
Laktulóza
Melatonin
N-acetylcystein

Poznámky pod čarou

1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1170/2009, nařízení Komise (EU) č. 1161/2011, nařízení Komise (EU) č. 119/2014 a nařízení Komise (EU) č. 2015/414.

2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění.

3) Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 ze dne 30. listopadu 2009, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o seznamy vitamínů a minerálních látek a jejich forem, které lze přidávat do potravin, včetně doplňků stravy.
Nařízení Komise (EU) č. 1161/2011 ze dne 14. listopadu 2011, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 a nařízení Komise (ES) č. 953/2009, pokud jde o seznamy minerálních látek, které lze přidávat do potravin.
Nařízení Komise (EU) č. 119/2014 ze dne 7. února 2014, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o kvasnice obohacené chromem používané pro výrobu doplňků stravy a o mléčnan chromitý přidávaný do potravin.
Nařízení Komise (EU) č. 2015/414 ze dne 12. března 2015, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6 S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy.

4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004.

5) Nařízení komise (ES) č. 1170/2009.

6) Vyhláška č. 417/2016 Sb., o některých způsobech označování potravin, ve znění pozdějších předpisů.

7) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu, ve znění pozdějších předpisů.

8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006.

9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001, v platném znění.

10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006.

11) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

12) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.

Přesunout nahoru