Přejít na PLUS
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 204/2018 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

Částka 102/2018
Platnost od 20.09.2018
Účinnost od 01.12.2018
Předpis má dělenou účinnost. více informací
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF(?) Stáhnout DOCX

204

VYHLÁŠKA

ze dne 5. září 2018,

kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb., a Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb. a zákona č. 66/2017 Sb.:


Čl. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb. a vyhlášky č. 414/2017 Sb., se mění takto:

1. V § 3 odst. 1 písm. a) se slova „a opatřené“ nahrazují slovy „nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstva zdravotnictví podle § 11 písm. b) zákona o léčivech nebo Ústřední veterinární správy podle § 15 písm. d) zákona o léčivech, opatřené“.

2. V § 3 odst. 1 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní:

b) registrované léčivé přípravky4) v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku,“.

Dosavadní písmena b) až d) se označují jako písmena c) až e).

3. V § 3 odst. 1 písm. c) se slova „ve schváleném“ nahrazují slovem „v“ a slovo „vyznačené“ se nahrazuje slovy „nebo způsob podání, které jsou vyznačeny“.

4. V § 3 odst. 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova „a postupuje se podle pokynů výrobce pro zajištění zachování jejich funkčních vlastností“.

5. V § 3 odst. 5 se za slovo „prostorách“ vkládají slova „a za použití přístrojů a zařízení“.

6. V § 3 odst. 9 písm. c) bodě 2 se slovo „injekčně“ nahrazuje slovem „parenterálně“.

7. V § 8 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „a pomocné látky“ nahrazují slovy „ , pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“.

8. V § 8 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo „certifikátu“ vkládá čárka, slovo „a“ se zrušuje a na konci textu se doplňují slova „a údaj o době použitelnosti“.

9. V § 9 odst. 2 se slova „a pomocných látek“ nahrazují slovy „ , pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“.

10. V § 9 se za odstavec 4 vkládají nové odstavce 5 a 6, které znějí:

(5) Při přípravě sterilních léčivých přípravků se provádí

a) kontrola sterility hromadně připravených léčivých přípravků v šaržích,

b) kvalifikace a nejméně jednou za 12 měsíců validace prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,

c) pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu.

(6) Kontrola podle odstavce 5 písm. a) a c) se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.“.

Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 7 až 9.

11. V § 9 odst. 8 se slova „a pomocných látek“ nahrazují slovy „ , pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“.

12. V § 10 odst. 2 se slova „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavu“.

13. V § 12 odst. 1 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se včetně poznámky pod čarou č. 16 zrušuje.

14. V § 13 odst. 1 písm. b), § 18 odst. 3, § 22 odst. 2 písm. a) bodech 1 a 12, § 22 odst. 2 písm. k) a m) se slova „Státním ústavem pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavem“.

15. V § 17 odst. 5 se slova „Státního ústavu pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústavu“.

16. V § 20 odst. 3 a § 21 odst. 4 se slova „jiným právním předpisem24)“ nahrazují slovy „jinými právními předpisy24)“.

Poznámka pod čarou č. 24 zní:

24) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, ve znění pozdějších předpisů.“.

17. V § 21 odst. 1 se slova „a pomocné látky“ nahrazují slovy „ , pomocné látky a směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“.

18. V § 21 odst. 2 se za slova „pomocné látky“ vkládají slova „nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků“.

19. V § 22 odst. 1 se za slova „pomocných látek“ doplňují slova „a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“.

20. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 2 se slova „a pomocných látek“ nahrazují slovy „ , pomocných látek a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků“.

21. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 3 se slova „obalů a“ zrušují, za slovo „přípravků“ se vkládá slovo „obalů,“ a na konci textu bodu 3 se doplňují slova „a záznamy o sušení obalů, předmětů a zařízení“.

22. V § 22 odst. 2 písm. a) se na konci textu bodu 7 doplňují slova „a zařízení“.

23. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 8 se za slovo „prostor“ vkládají slova „ , přístrojů a zařízení“.

24. V § 22 odst. 2 se na začátek písmene k) vkládá slovo „úplná“ a na konci textu písmene k) se doplňují slova „a čísla šarže; evidence musí být vedena tak, aby umožnila zajistit sledovatelnost léčivého přípravku“.

25. V § 23 odst. 1 se za číslo „7“ vkládá text „odst. 1“.

26. V § 23 odst. 2 se na konci textu bodu 3 doplňují slova „nebo specifického léčebného programu“.

27. V § 25 odst. 1 větě první se za slova „vydáním označí“ vkládají slova „štítkem s jednoznačnými identifikačními údaji vylučujícím jejich záměnu. Vnější obal se označí“.

28. V § 25 odst. 1 se věta třetí zrušuje.

29. V § 25 odst. 1 větě poslední se slovo „jinak“ nahrazuje slovem „jiným“.

30. V § 26 odst. 1 písm. a) se za bod 4 vkládá nový bod 5, který zní:

5. kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,“.

Dosavadní body 5 až 8 se označují jako body 6 až 9.

31. V § 27 se doplňuje odstavec 4, který zní:

(4) Při přípravě radiofarmak se provádí jejich kontrola podle odstavců 1 až 3. Kontrola sterility hromadně připravených radiofarmak v šaržích a pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.“.

32. V § 30 odst. 2 se na konci písmene d) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:

e) záznamy o kontrole prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu.“.

33. V § 34 se slova „provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující“ nahrazují slovy „jiný poskytovatel zdravotních služeb oprávněný připravovat“.

34. Za část šestou se vkládá nová část sedmá, která včetně nadpisu zní:

„ČÁST SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§ 38a

(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku.

(2) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků přidělí Ústav tomuto provozovateli na základě jeho žádosti.

§ 38b

Hlášení podle § 38a obsahuje

a) identifikaci provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků v rozsahu

1. jednoznačného identifikačního kódu provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků a

2. kódu pracoviště,

b) identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,

c) identifikaci vydaného léčivého přípravku v rozsahu

1. kódu léčivého přípravku, je-li přidělen, názvu léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,

2. čísla šarže,

3. způsobu výdeje léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb,

4. data výdeje léčivého přípravku,

5. lékové formy léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný léčivý přípravek, a

6. výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb,

d) identifikaci subjektu, kterému byl léčivý přípravek vydán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb.“.

Dosavadní části sedmá a osmá se označují jako části osmá a devátá.

38. V § 40 odst. 3 se na konci textu věty první doplňují slova „a o průběhu a výsledku stahování, je-li o to požádán, informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“.

39. V § 40 odst. 3 se slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv“ nahrazují slovem „Ústav“.

40. Poznámka pod čarou č. 36 zní:

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., o používání, předepisování a výdeji léčivých přípravků při poskytování veterinární péče, ve znění vyhlášky č. 139/2011 Sb.“.


Čl. II

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem třetího kalendářního měsíce následujícího po jejím vyhlášení, s výjimkou čl. I bodu 37, pokud jde o § 38b písm. c) bod 2, který nabývá účinnosti dnem 9. února 2019.


Ministr zdravotnictví:

Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Toman, CSc., v. r.

Přesunout nahoru