Přejít na PLUS
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 327/2013 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb.

Částka 126/2013
Platnost od 11.10.2013
Účinnost od 15.10.2013
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF(?) Stáhnout DOCX

327

VYHLÁŠKA

ze dne 7. října 2013,

kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb.:


Čl. I

Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb., se mění takto:

1. V § 2 odst. 1 se slova „nebo žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení výroby v zařízení transfuzní služby“ nahrazují slovy „ , žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků“.

2. V § 2 odst. 4, § 3 a v § 4 odst. 6 a 7 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

3. V § 4 se odstavec 5 zrušuje.

Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 5 a 6.

4. V § 4 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.

(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se

a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,

b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.“.

5. V § 5 odst. 1 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.

6. V § 5 odst. 3 a 4 se slova „odst. 7“ nahrazují slovy „odst. 6“.

7. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-001 se text ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ zrušuje.

8. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-002 text sloupce „Podkategorie nebo upřesnění“ zní:

„Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.“.

9. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-003 text sloupce „Podkategorie nebo upřesnění“ zní:

„Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.“.

10. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-004 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „Poskytnutí hodinové odborné přednášky na žádost“ nahrazují slovy „Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je podnikatelem,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12000 Kč“ nahrazuje slovy „2000 Kč/hod.“.

11. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem O-004 vkládají položky s kódy O-005 a O-006, které znějí:

„O-005Odborné úkony provedené na žádost zahraniční společnostiProvedení odborných úkonů v hodinové sazbě.2000 Kč/hod.
O-006Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravkůZpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.“.1000 Kč/hod.

12. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-001 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

* registrace homeopatika

* registrace tradičního rostlinného přípravku

* registrace podobného biologického přípravku.“.

13. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-002 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují.

14. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-007 vkládá položka s kódem R-049, která zní:

„R-049Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence

90000 Kč

“.

15. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-008 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu I A“ vkládají slova „ , žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4700 Kč“ nahrazuje částkou „6000 Kč“.

16. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-040 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „6700 Kč“ nahrazuje částkou „15000 Kč“.

17. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-013 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „33900 Kč“ nahrazuje částkou „70000 Kč“.

18. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-013 vkládá položka s kódem R-050, která zní:

„R-050Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna)* změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti“.

15000 Kč

“.

19. V příloze č. 1 části A se položka s kódem R-016 zrušuje.

20. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-017 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

* registrace tradičního rostlinného přípravku“.

21. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-018 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“.

22. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-023 vkládá položka s kódem R-051, která zní:

„R-051Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státemŘešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost“.

120000 Kč

“.

23. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-024 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „13900 Kč“ nahrazuje částkou „25000 Kč“.

24. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-025 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12800 Kč“ nahrazuje částkou „12000 Kč“.

25. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-027 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

* registrace tradičního rostlinného přípravku * registrace podobného biologického přípravku.“.

26. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-028 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se vkládají slova „zjednodušeným postupem“.

27. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-032 vkládá položka s kódem R-052, která zní:

„R-052Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu“.

70000 Kč

“.

28. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-033 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4700 Kč“ nahrazuje částkou „10000 Kč“.

29. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-034 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4700 Kč“ nahrazuje částkou „4000 Kč“.

30. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-036 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „40000 Kč“ nahrazuje částkou „60000 Kč“.

31. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-037 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „15000 Kč“ nahrazuje částkou „25000 Kč“.

32. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-038 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „60000 Kč“ nahrazuje částkou „80000 Kč“.

33. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-041 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

* registrace tradičního rostlinného přípravku“.

34. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-042 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“.

35. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-048 doplňují věty:

„Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:

Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.

Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))

kde:

IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II

mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a

(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.“.

36. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-001 se ve sloupci „Kategorie“ slova „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků“ nahrazují slovy „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků“, slova „ ; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly“ se zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova:

„pouze propuštění šarží výroba ostatních léčivých přípravků výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)“.

37. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-002 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají slova „primárního balení, sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „48900 Kč“ nahrazuje částkou „56200 Kč“.

38. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-003 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:

„nemůže být použita samostatně včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění“.

39. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-004 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají slova „včetně sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „64500 Kč“ nahrazuje částkou „74200 Kč“.

40. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-005 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:

„nemůže být použita samostatně včetně sekundárního balení a propouštění“.

41. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-006 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„nemůže být použita samostatně“.

42. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-007 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují.

43. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-008 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:

„nemůže být použita samostatně nepoužije se položka I-001“.

44. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-009 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„nepoužije se položka I-001“.

45. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-010 se ve sloupci „Kategorie“ slova „ ; v případě smluvní výroby a kontroly léčivých přípravků ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce“ zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova:

„změna identifikačních údajů

změna nebo další kvalifikovaná osoba

změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti

v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly

společná úhrada za všechny změny“.

46. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-013 se ve sloupci „Kategorie“ za slova „pomocných látek“ vkládají slova „ , plynů používaných při poskytování zdravotních služeb“.

47. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-016 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“.

48. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-017 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „(fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv, případně mikrobiologické zkoušení)“ nahrazují slovy „(fyzikálně-chemické, mikrobiologické zkoušení, biologické zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“.

49. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-018 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují věty:

„Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu.

Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu:

změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny“.

50. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-027 se ve sloupci „Kategorie“ slovo „nebo“ nahrazuje slovem „a“.

51. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem I-031 vkládají položky s kódy I-037 až I-042, které znějí:

„I-037Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků3300 Kč
I-038Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků1500 Kč
I-039Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCPNa náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele55000 Kč
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů
I-040Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCPZa každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů
30000 Kč
I-041Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravkůs kontrolou jednoho skladu samostatný výrobní sklad25300 Kč
I-042Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků“.za každý další sklad v rámci jednoho povolení13300 Kč

“.

52. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-001 se ve sloupci „Kategorie“ slovo „léčiv“ nahrazuje slovy „léčivých přípravků“.

53. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-002 se ve sloupci „Kategorie“ slova „osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny“ nahrazují slovy „závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče“ a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“.

54. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-003 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ za slova „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“, slova „oddělení výdeje léčiv“ se nahrazují slovy „oddělení pro výdej léčivých přípravků“ a na konci textu sloupce se doplňují slova „změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny“.

55. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-004 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“, za slovo „vybavení“ se vkládají slova „lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků“ a slovo „osvědčení“ se nahrazuje slovy „závazném stanovisku“.

56. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem K-006 vkládají položky s kódy K-007 až K-009, které znějí:

„K-007Povolení nemocniční výjimky90000 Kč
K-008Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu20000 Kč
K-009Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů“.2500 Kč

“.

57. V příloze č. 1 část B zní:

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu

PoložkaZkouškaVýše náhrady
PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
1.Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky500 Kč
2.Přípravné práce před analýzou610 Kč
3.Validace biologických metod1950 Kč
FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY
4.Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku40 Kč
5.Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku40 Kč
6.Potenciometrické stanovení pH810 Kč
7.Hustota a relativní hustota1010 Kč
8.Index lomu810 Kč
9.Optická otáčivost1010 Kč
10.Viskozita – měření kapilárním viskozimetrem1620 Kč
11.Viskozita – měření rotačním viskozimetrem1620 Kč
12.Viskozita – měření tělískovým viskozimetrem1210 Kč
13.Destilační rozmezí610 Kč
14.Teplota varu610 Kč
15.Stanovení vody destilací610 Kč
16.Teplota tání – kapilární metoda
16a.u látky deklarované610 Kč
16b.u látky nedeklarované1210 Kč
17.Teplota skápnutí610 Kč
18.Teplota tuhnutí610 Kč
19.Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí1620 Kč
20.Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií2830 Kč
21.Stanovení UV-VIS spektrofotometrií2020 Kč
22.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
22a.kvalitativní stanovení – za každou soustavu1130 Kč
22b.semikvantitativní stanovení – za každou soustavu1740 Kč
23.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
23a.stanovení jednoduché5660 Kč
23b.stanovení složitější6460 Kč
24.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
24a.stanovení jednoduché5040 Kč
24b.stanovení složitější7460 Kč
25.Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem12740 Kč
26.Vylučovací chromatografie
26a.vylučovací chromatografie albuminu10040 Kč
26b.vylučovací chromatografie imunoglobulinů12740 Kč
27.Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů4040 Kč
28.Měrná elektrická vodivost810 Kč
29.Zkoušky totožnosti iontů a skupin480 Kč
30.Pach200 Kč
31.Amonium (limitní zkouška)480 Kč
32.Arsen (limitní zkouška)2020 Kč
33.Vápník (limitní zkouška)480 Kč
34.Chloridy (limitní zkouška)480 Kč
35.Fluoridy (limitní zkouška)480 Kč
36.Hořčík (limitní zkouška)480 Kč
37.Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)480 Kč
38.Těžké kovy (limitní zkouška)480 Kč
39.Železo (limitní zkouška)480 Kč
40.Fosforečnany (limitní zkouška)480 Kč
41.Draslík (limitní zkouška)480 Kč
42.Sírany (limitní zkouška)480 Kč
43.Síranový popel2420 Kč
44.Celkový popel2420 Kč
45.Volný formaldehyd
45a.metoda A480 Kč
45b.metoda B1620 Kč
46.Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel6460 Kč
47.Zbytkový ethylenoxid a dioxan6460 Kč
48.Číslo kyselosti1210 Kč
49.Číslo esterové1210 Kč
50.Číslo hydroxylové1210 Kč
51.Číslo jodové1210 Kč
52.Číslo peroxidové1210 Kč
53.Číslo zmýdelnění1210 Kč
54.Dusík mineralizací s kyselinou sírovou4040 Kč
55.Chelatometrické titrace1010 Kč
56.Semimikrostanovení vody2020 Kč
57.Fenol v imunních sérech a vakcínách1620 Kč
58.Oxidanty1010 Kč
59.Celkové bílkoviny1620 Kč
60.Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
60a.rozpadavost ve vodě400 Kč
60b.rozpadavost v žaludeční šťávě1010 Kč
60c.rozpadavost v duodenální šťávě1820 Kč
61.Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)400 Kč
62.Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
62a.disoluce krátkodobá1010 Kč
62b.disoluce dlouhodobá4850 Kč
63.Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)4850 Kč
64.Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku100 Kč
65.Oděr neobalených tablet400 Kč
66.Pevnost tablet200 Kč
67.Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích6460 Kč
68.Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích6460 Kč
69.Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků200 Kč
70.Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech100 Kč
71.Stejnoměrnost dávkových jednotek100 Kč
72.Odměrné stanovení látek
72a.Titrace1010 Kč
72b.Retitrace1210 Kč
72c.titrace v heterogenním prostředí1210 Kč
72d.titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)1210 Kč
73.Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku100 Kč
74.Makroskopický popis, vzhled200 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
75.Zkouška na sterilitu
75a.zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)1210 Kč
75b.zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)1410 Kč
75c.zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace2210 Kč
75d.zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace2210 Kč
76.Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
76a.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 22020 Kč
76b.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B2020 Kč
76c.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4A1620 Kč
76d.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B2020 Kč
77.Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
77a.nevodné perorální přípravky2020 Kč
77b.vodné perorální přípravky2020 Kč
77c.přípravky pro rektální podání2020 Kč
77d.přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha2020 Kč
77e.přípravky pro vaginální podání2020 Kč
77f.transdermální náplasti2020 Kč
77g.přípravky pro inhalační podání2020 Kč
77h.lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru2020 Kč
77i.látky pro farmaceutické použití2020 Kč
78.Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití
78a.rostlinné LP kategorie A2020 Kč
78b.rostlinné LP kategorie B2020 Kč
78c.rostlinné LP kategorie C2020 Kč
79.Účinnost protimikrobních konzervačních látek6000 Kč
80.Bakteriální endotoxiny1620 Kč
81.Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B – Coombsův nepřímý test2830 Kč
82.Imunochemické metody
82a.metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)4040 Kč
82b.imunoprecipitační metody – Ouchterlony4040 Kč
82c.imunoprecipitační metody – Mancini2420 Kč
83.Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu70000 Kč
84.Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
84a.Monovakcína5460 Kč
84b.Divakcína7850 Kč
84c.Trivakcína13090 Kč
85.Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách11850 Kč

Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku nižší než 1000 Kč, výše náhrady činí 1000 Kč.“.

58. V příloze č. 2 části A položce s kódem U-001 se ve sloupci „Úhrada“ částka „4800 Kč“ nahrazuje částkou „6500 Kč“.

59. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-01 se ve sloupci „Úhrada“ částka „2200 Kč“ nahrazuje částkou „2600 Kč“.

60. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-02 se ve sloupci „Úhrada“ částka „4600 Kč“ nahrazuje částkou „5400 Kč“.

61. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-03 se ve sloupci „Úhrada“ částka „6100 Kč“ nahrazuje částkou „7100 Kč“.

62. V příloze č. 2 části A kapitole „Registrace“ položky s kódy RN-01 až RC-041 znějí:

„RN - 01Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace)111100 Kč
RN-D-51Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24500 Kč
RN-02Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace)85700 Kč
RN-D- 52Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24500 Kč
RN-03Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele52400 Kč
RN-D - 53Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9800 Kč
RN-04Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace)75900 Kč
RN-D - 54Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům19600 Kč
RN-05Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)17600 Kč
RN-D - 55Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4900 Kč
RN-06Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)58800 Kč
RN-D- 56Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7300 Kč
RN-07Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete))31800 Kč
RN-D - 57Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4900 Kč
RN-08Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem48500 Kč
RN-D - 58Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9800 Kč
RN-09Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace)25000 Kč
RN-D - 59Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům3900 Kč
RN-10Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup)24000 Kč
RN-D - 60Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4900 Kč
RN-11Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup)3900 Kč
RN-43Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup)5900 Kč
RN-12Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)43600 Kč
RN-D - 62Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14700 Kč
RN-13Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup)23500 Kč
RN-D - 63Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4900 Kč
RN-14Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele4900 Kč
R-15Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavkůnení úhrada
RN-16Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje2900 Kč
Česká republika jako referenční členský stát
RRMS/NR-17aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.197800 Kč
RRMS/NR-17bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.227200 Kč
RRMS/NR-17cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.256500 Kč
RRMS/NR-D-67Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24500 Kč
RRMS/R-18aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.107700 Kč
RRMS/R-18bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.137100 Kč
RRMS/R-18cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.166500 Kč
RRMS/R-D-68Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14700 Kč
RRMS/NR-19aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.102300 Kč
RRMS/NR- 19bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.117000 Kč
RRMS/NR-19cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.131700 Kč
RRMS/NR-D-69Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9800 Kč
RRMS/R-20aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.78300 Kč
RRMS/R-20bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.93000 Kč
RRMS/R-20cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.107700 Kč
RRMS/R-D-70Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9800 Kč
RRMS/NR-21aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.137600 Kč
RRMS/NR-21bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.157200 Kč
RRMS/NR-21cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.176700 Kč
RRMS/NR-D-71Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům19600 Kč
RRMS/R-22aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.93000 Kč
RRMS/R-22bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6-15 CMS.112600 Kč
RRMS/R-22cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.132200 Kč
RRMS/R-72Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14700 Kč
RRMS/EX-23aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS73400 Kč
RRMS/EX-23bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS88100 Kč
RRMS/EX-23cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS102800 Kč
RRMS/EX-D-73Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7300 Kč
RRMS/EX-42aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS97900 Kč
RRMS/EX-42bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS112600 Kč
RRMS/EX-42cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS127300 Kč
RRMS/EX-D-82Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7300 Kč
RRMS/CC-24aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.31800 Kč
RRMS/CC-24bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.41600 Kč
RRMS/CC-24cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.46500 Kč
RRMS/RU-25aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS68500 Kč
RRMS/RU-25bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6-15 nových CMS78300 Kč
RRMS/RU-25cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS83200 Kč
RRMS/ZII-26aŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS28400 Kč
RRMS/ZII-26bŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6-15 CMS30800 Kč
RRMS/ZII-26cŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS33300 Kč
RRMS/ZIB-27Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem6400 Kč
RRMS/ZIA-28Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem3900 Kč
RRMS/PR-29Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem89100 Kč
Česká republika jako příslušný členský stát (CMS)
RCMS-30Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji65100 Kč
RCMS-31Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele.38200 Kč
RCMS-32Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti.55300 Kč
RCMS-33Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku.21100 Kč
RCMS-34Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).8800 Kč
RCMS/ZII-35Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu16600 Kč
RCMS/ZIB-36Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu2900 Kč
RCMS/ZIA-37Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu2900 Kč
RCMS/PR-38Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu35300 Kč
Souběžný dovoz
RSD-39Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku14700 Kč
RSD-40Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku9300 Kč
Vydání certifikátu pro léčivý přípravek
RC-41Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO1200 Kč“.

63. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-05 vkládá položka s kódem I-27, která zní:

„I-27Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – přidání skladu výrobce“.

8400 Kč

“.

64. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-25 vkládají položky s kódy I-28 a I-29, které znějí:

„I-28Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah propouštění šarží17700 Kč
I-29Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah propouštění šarží – každé další místo propouštění šarží/léková forma“.8400 Kč

“.

65. V příloze č. 2 části A položce s kódem I-2 se ve sloupci „Úhrada“ částka „8400 Kč“ nahrazuje slovy „8400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů“.

66. V příloze č. 2 části A položce s kódem L-0 se ve sloupci „Úhrada“ částka „700 Kč“ nahrazuje částkou „1500 Kč“.

67. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem L-02 vkládají položky s kódy L-03 až L-05, které znějí:

„L-03Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie – OBPR500 Kč
L-04Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie – OBPR1500 Kč
L-05Laboratorní rozbor na žádostNáhrada podle užitých metod (část B této přílohy)“.

68. V příloze č. 2 části A se slova „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ“ nahrazují slovy „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE“.

69. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem E-01 vkládá položka s kódem E-02, která zní:

„E-02Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM)V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM“.

70. V příloze č. 2 část B zní:

„B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu:

PoložkaZkouškaÚhrada

FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY

1Vzhled250 Kč
2Stanovení velikosti částic
2aMikroskopicky1800 Kč
2bsít ováním - 1 síto1300 Kč
2cza každé další síto se přičítá kpoložce 2b220 Kč
3Vzduchotěsnost290 Kč
4Stanovení rozpustnosti450 Kč
5Ztráta sušením1800 Kč
6Karl Fisher titrace2500 Kč
7Stanovení sušiny, odparku1000 Kč
8Stanovení popela
8acelkový popel2600 Kč
8bsíranový popel příp. složitější zpopelnění2600 Kč
9Stanovení teploty tání instrumentálně850 Kč
10Stanovení hustoty
10aPyknometricky1010 Kč
10bHustoměrem1010 Kč
11Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem1700 Kč
12Stanovení indexu lomu (refraktometrie)1000 Kč
13Stanovení spektrofotometrické3700 Kč
14Titrační stanovení2000 Kč
15Měření pH (elektrometricky)810 Kč
16Měření elektrické vodivosti810 Kč
17Chromatografie na tenké vrstvě2800 Kč
18Chromatografie kapalinová vysokoúčinná
18a1 analyt6500 Kč
18b1 analyt ve dvou vzorcích7980 Kč
18c1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o1750 Kč
18d1 analyt — 3 vzorky9730 Kč
18e1 analyt — 4 vzorky11480 Kč
18f2 anály ty v jednom stanovení8500 Kč
18g3 a více análytů v 1 stanovení10600 Kč
19Plynová chromatografie6500 Kč
20Barevné a srážecí reakce700 Kč
21Stanovení účinnosti pepsinu6000 Kč
22Disoluce - UV/VIS6400 Kč
23Disoluce - HPLC7200 Kč
24Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost770 Kč
25Spektrofotometrie v infračervené oblasti3000 Kč
26Zkoušky totožnosti iontů a skupin550 Kč
27Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
27arozpadavost ve vodě480 Kč
27brozpadavost v žaludeční šťávě1300 Kč
27crozpadavost v duodenální šťávě2000 Kč
28Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků400 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
29Zkouška na sterilitu7210 Kč
30Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
30amikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.)2320 Kč
30bmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání, které neobsahují vodu2390 Kč
30cmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit3200 Kč
30dmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává3400 Kč
30emikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda2390 Kč
30fmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání2420 Kč
31Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou3200 Kč
32Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách2200 Kč
33Identifikace bakteriálního kmene700 Kč
34Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace2900 Kč
35aZkouška na mykoplazmata - kultivačně6890 Kč
35bZkouška na mykoplazmata - PCR3400 Kč
36Bakteriální endotoxiny2100 Kč

37

Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem43300 Kč
38Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH)18500 Kč
39Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA14300 Kč
40Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů6260 Kč
41Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)10000 Kč
42Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí22000 Kč
43Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích11100 Kč
44Stanovení počtu hyf ve vakcínách1500 Kč
45Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže10300 Kč
46Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou12200 Kč

PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

OC-01Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa)14550 Kč
OC-02Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene)6500 Kč
OC-05Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)12450 Kč
OC-06Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost)43550 Kč
OC-07Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)18750 Kč
OC-08Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (stanovení účinnosti sérologicky, vzhled) “.22250 Kč

“.

71. V příloze č. 3 se částka „556 Kč“ nahrazuje částkou „1500 Kč“ a částka „420,90 Kč“ se nahrazuje částkou „490 Kč“.


Čl. II

Přechodné ustanovení

Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o provedení odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náhrady výdajů za provedení tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. října 2013.


Ministr zdravotnictví:

MUDr. Holcát, MBA, v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Toman, CSc., v. r.

Přesunout nahoru