Přejít na PLUS
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Nařízení vlády č. 481/2012 Sb.Nařízení vlády o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních

Částka 183/2012
Platnost od 31.12.2012
Účinnost od 02.01.2013
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF(?) Stáhnout DOCX

481

NAŘÍZENÍ VLÁDY

ze dne 20. prosince 2012

o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních

Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 34/2011 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 2 písm. d), § 12 a 13 zákona:


§ 1

Toto nařízení zapracovává příslušný předpis Evropské unie1) a upravuje omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních a další podmínky pro uvádění elektrozařízení na trh.

§ 2

(1) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona elektrozařízení. Pro účely tohoto nařízení se elektrozařízením rozumí zařízení, které vyžaduje k plnění alespoň jedné ze zamýšlených funkcí elektrickou energii nebo elektromagnetické pole, a zařízení k výrobě, přenosu a měření této energie a pole, které je určeno pro použití se střídavým napětím nepřesahujícím 1000 V a stejnosměrným napětím nepřesahujícím 1500 V.

(2) Toto nařízení se vztahuje na elektrozařízení, která se člení do následujících kategorií

a) velké a malé spotřebiče pro domácnost,

b) zařízení informačních technologií a telekomunikační zařízení,

c) spotřební elektronika,

d) osvětlovací zařízení,

e) elektrické a elektronické nástroje,

f) hračky, vybavení pro volný čas a sporty,

g) zdravotnické prostředky,

h) monitorovací a řídicí přístroje včetně průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů,

i) výdejní automaty a

j) jiná elektrozařízení, která nespadají do žádné z uvedených kategorií v písmenech a) až i).

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

a) zařízení nezbytná pro ochranu podstatných bezpečnostních zájmů státu, včetně zbraní, střeliva a válečného materiálu určených výlučně k vojenským účelům,

b) zařízení určená pro vyslání do vesmíru,

c) zařízení specificky navržená a určená jako součást jiného zařízení, na které se toto nařízení nevztahuje, pokud mohou fungovat pouze jako součást daného zařízení a mohou být nahrazena pouze stejnými specificky navrženými zařízeními,

d) velké stacionární průmyslové soustrojí,

e) velké pevné instalace,

f) dopravní prostředky pro přepravu osob nebo zboží, kromě elektrických dvoustopých vozidel, pro která nebylo uděleno schválení typu,

g) nesilniční pojízdné stroje určené výlučně k profesionálnímu použití,

h) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky2),

i) fotovoltaické panely určené k použití v systému, který je navržen, sestaven a odborně instalován za účelem trvalého používání v určeném místě k výrobě energie ze slunečního světla pro veřejná, obchodní, průmyslová a obytná zařízení, a

j) zařízení specificky navržená výhradně pro účely výzkumu a vývoje, která jsou k dispozici pouze mezi podniky.

§ 3

Základní pojmy

Pro účely tohoto nařízení se rozumí

a) velkým stacionárním průmyslovým soustrojím sestava velkých rozměrů složená ze strojů, zařízení nebo součástí, které fungují společně k určitému účelu, jsou trvale instalovány a demontovány odbornými pracovníky na určitém místě a jejich použití a údržba jsou vyhrazeny odborným pracovníkům v prostorách pro průmyslovou výrobu nebo výzkum a vývoj,

b) velkou pevnou instalací systém velkých rozměrů složený z několika typů přístrojů a případně dalších zařízení, které jsou montovány a instalovány odbornými pracovníky, jsou určeny ke stálému použití na předem určeném místě vyhrazeném k tomuto účelu a jsou demontovány odbornými pracovníky,

c) náhradním dílem samostatná část elektrozařízení, která může nahradit část elektrozařízení a bez které elektrozařízení nemůže fungovat k zamýšlenému účelu. Nahrazením některé části náhradním dílem se funkčnost elektrozařízení obnoví nebo zlepší,

d) kabely veškeré připojovací nebo prodlužovací kabely se jmenovitým napětím nižším než 250 V určené pro zapojení elektrozařízení k elektrické napájecí síti nebo k vzájemnému propojení dvou či více elektrozařízení,

e) homogenním materiálem materiál buď jednotného složení, nebo materiál, který je tvořen kombinací materiálů a nelze jej rozložit ani rozdělit na jiné materiály mechanickými úkony, jako jsou šroubování, řezání, drcení, mletí a broušení,

f) výrobcem fyzická nebo právnická osoba, která elektrozařízení vyrábí nebo která si je nechává navrhnout nebo vyrobit a uvádí je na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou,

g) technickou specifikací dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat,

h) průmyslovými monitorovacími a řídicími přístroji monitorovací a řídicí přístroje určené výlučně k průmyslovému nebo profesionálnímu použití,

i) nesilničním pojízdným strojem určeným výlučně k profesionálnímu použití stroj s vlastním zdrojem energie, jehož provoz vyžaduje při práci buď mobilitu, nebo souvislý či částečně souvislý pohyb mezi sledem pevných pracovních míst a který je určen výlučně k profesionálnímu použití.

§ 4

Omezení používání některých nebezpečných látek

(1) Elektrozařízení uváděná na trh nesmí obsahovat nebezpečné látky, jež stanoví příloha č. 1 k tomuto nařízení, pokud není dále stanoveno jinak. Zákaz obsahu nebezpečných látek v elektrozařízeních podle přílohy č. 1 k tomuto nařízení se týká též obsahu těchto látek v kabelech a náhradních dílech pro jejich opravy nebo opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity.

(2) Maximální hodnoty hmotnostní koncentrace tolerované v homogenních materiálech v elektrozařízeních stanoví příloha č. 1 k tomuto nařízení.

(3) Nebezpečné látky podle přílohy č. 1 k tomuto nařízení lze používat za stanovených podmínek uvedených v přílohách č. 2 a 3 k tomuto nařízení nebo za podmínek stanovených Evropskou komisí podle příslušného předpisu Evropské unie3).

(4) Odstavec 1 se použije na zdravotnické prostředky4) a na monitorovací a řídicí přístroje uvedené na trh od 22. července 2014, na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro5) uvedené na trh od 22. července 2016 a na průmyslové monitorovací a řídicí přístroje uvedené na trh od 22. července 2017.

(5) Odstavec 1 se nepoužije na kabely nebo náhradní díly pro opravy, opětovné použití, modernizaci funkcí nebo zvýšení kapacity u:

a) elektrozařízení uvedených na trh před 1. červencem 2006,

b) zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014,

c) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh před 22. červencem 2016,

d) monitorovacích a řídicích přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2014,

e) průmyslových monitorovacích a řídicích přístrojů uvedených na trh před 22. červencem 2017 a

f) elektrozařízení, na která se vztahuje výjimka a která byla uvedena na trh před koncem její platnosti.

(6) Odstavec 1 se nepoužije na náhradní díly získané z elektrozařízení uvedených na trh před 1. červencem 2006 a znovu použité v zařízeních uvedených na trh před 1. červencem 2016 za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky, a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.

Výrobce

§ 5

(1) Výrobce zajistí, aby bylo elektrozařízení, které uvádí na trh, navrženo a vyrobeno v souladu s požadavky stanovenými v § 4.

(2) Výrobce před uvedením elektrozařízení na trh vyhotoví technickou dokumentaci a provede nebo zajistí zavedení interní řízení výroby podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení. Pokud jiný právní předpis vyžaduje, aby byl u elektrozařízení uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný jako postup podle věty první, lze splnění požadavků stanovených v § 4 prokázat v rámci tohoto postupu. V tomto případě může výrobce vypracovat jednotnou technickou dokumentaci.

(3) Výrobce před uvedením elektrozařízení na trh vypracuje EU prohlášení o shodě podle § 12 a připojí označení CE v souladu s § 14 v případě prokázání shody elektrozařízení s požadavky stanovenými v § 4 postupem podle odstavce 2 věty první.

(4) Výrobce zajistí použití postupů pro zachování shody sériové výroby a přihlédne ke změnám konstrukce nebo parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda elektrozařízení.

(5) Výrobce uchovává technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu 10 let po uvedení elektrozařízení na trh.

(6) Výrobce zajistí, aby byl na elektrozařízení, které uvádí na trh, uveden typ, série, sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci, nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha elektrozařízení neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k elektrozařízení.

§ 6

(1) Výrobce uvede na elektrozařízení, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k elektrozařízení své jméno, popřípadě jména, a příjmení, obchodní firmu, název nebo ochrannou známku, pokud ho lze na jejím základě jednoznačně identifikovat, a dále adresu jediného místa, na kterém ho lze kontaktovat.

(2) Výrobce, který se domnívá nebo má důvod se domnívat, že elektrozařízení, které uvedl na trh, není v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením, přijme okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení elektrozařízení do souladu s těmito požadavky nebo je případně stáhne z trhu nebo učiní opatření, jejichž cílem je navrácení elektrozařízení, které již bylo dodáno konečnému uživateli. O nesouladu elektrozařízení s požadavky tohoto nařízení a o přijatých nápravných opatřeních zároveň výrobce neprodleně informuje příslušný orgán dozoru a obdobné orgány členských států Evropské unie (dále jen „členský stát“), ve kterých elektrozařízení dodal na trh.

(3) Výrobce vede evidenci elektrozařízení, u nichž bylo zjištěno, že nejsou v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením, a přijatých opatřeních, jejichž cílem je navracení elektrozařízení, která již byla dodána konečnému uživateli. O těchto skutečnostech zároveň informuje distributory.

(4) Výrobce předloží příslušnému orgánu dozoru nebo obdobnému orgánu členského státu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytnou k prokázání shody elektrozařízení s požadavky stanovenými tímto nařízením v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Výrobce spolupracuje s orgány uvedenými ve větě první na jejich žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je zajistit shodu elektrozařízení, které uvedl na trh, s požadavky stanovenými tímto nařízením.

§ 7

Zplnomocněný zástupce

(1) Výrobce je oprávněn písemně pověřit zplnomocněného zástupce k plnění svých povinností, s výjimkou těch, které jsou stanoveny v § 5 odst. 1, a povinnosti vyhotovit technickou dokumentaci podle § 5 odst. 2.

(2) Zplnomocněný zástupce musí být oprávněn alespoň k

a) uchování EU prohlášení o shodě a technické dokumentace pro potřeby orgánů dozoru po dobu 10 let po uvedení elektrozařízení na trh,

b) podávání všech informací a předávání veškerých dokumentů, které jsou nezbytné k prokázání shody elektrozařízení s požadavky stanovenými tímto nařízením, příslušným orgánům dozoru na základě jejich odůvodněné žádosti,

c) spolupráci s příslušnými orgány dozoru, pokud o ni požádají, na činnostech, jejichž cílem je zajistit shodu elektrozařízení s požadavky stanovenými tímto nařízením, na které se vztahuje jeho plná moc.

§ 8

Dovozce

(1) Dovozce může uvést na trh pouze takové elektrozařízení, které je v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením, a u něhož výrobce

a) vyhotovil technickou dokumentaci,

b) provedl příslušný postup posouzení shody,

c) přiložil požadované doklady,

d) připojil označení CE v souladu s § 14,

e) zajistil, aby na něm byl uveden typ, série, sériové číslo nebo jakýkoli jiný prvek umožňující jeho identifikaci nebo v případech, kdy to rozměr nebo povaha elektrozařízení neumožňuje, zajistit, aby požadovaná informace byla uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k elektrozařízení,

f) uvedl na elektrozařízení, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k elektrozařízení své jméno, popřípadě jména, a příjmení, obchodní firmu, název nebo ochrannou známku, pokud ho lze na jejím základě jednoznačně identifikovat, a dále adresu jediného místa, na kterém ho lze kontaktovat.

(2) Dovozce uvede na elektrozařízení nebo, neumožňuje-li to jeho rozměr nebo povaha, na obalu nebo v dokladu přiloženém k elektrozařízení, své jméno, popřípadě jména, a příjmení, obchodní firmu, název nebo ochrannou známku, pokud ho lze na jejím základě jednoznačně identifikovat, a dále adresu místa, na kterém ho lze kontaktovat.

(3) Dovozce po dobu 10 let po uvedení elektrozařízení na trh uchovává kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby příslušných orgánů dozoru a zajistí, že technická dokumentace bude těmto orgánům na žádost předložena.

(4) Dovozce, který se domnívá nebo má důvod se domnívat, že elektrozařízení není v souladu s požadavky stanovenými v § 4, nesmí takové elektrozařízení uvést na trh, dokud nebude uvedeno do souladu s těmito požadavky; neprodleně o tom informuje výrobce a příslušný orgán dozoru.

(5) Dovozce, který se domnívá nebo má důvod se domnívat, že elektrozařízení, které uvedl na trh, není v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením, přijme neprodleně nápravná opatření nezbytná k uvedení elektrozařízení do souladu s těmito požadavky, nebo je případně stáhne z trhu nebo učiní opatření, jejichž cílem je navrácení elektrozařízení, které již byl dodáno uživateli. O nesouladu elektrozařízení s požadavky stanovenými tímto nařízením a o přijatých nápravných opatřeních zároveň dovozce neprodleně informuje příslušný orgán dozoru a obdobné orgány členských států, ve kterých elektrozařízení uvedl na trh.

(6) Dovozce vede evidenci elektrozařízení, u nichž bylo zjištěno, že nejsou v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením, a přijatých opatřeních, jejichž cílem je navracení elektrozařízení, která již byla dodána konečnému uživateli. O těchto skutečnostech zároveň informuje distributory.

(7) Dovozce předloží příslušnému orgánu dozoru nebo obdobnému orgánu členského státu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody elektrozařízení s požadavky stanovenými tímto nařízením v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Dovozce spolupracuje s orgány uvedenými ve větě první na jejich žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je zajistit shodu elektrozařízení, které uvedl na trh, s pravidly tohoto nařízení.

§ 9

Distributor

(1) Distributor před dodáním elektrozařízení na trh ověří, zda

a) je opatřeno označením CE v souladu s § 14,

b) jsou k němu přiloženy požadované doklady v českém jazyce,

c) výrobce a dovozce splnili své povinnosti podle § 5 odst. 6, § 6 odst. 1 a § 8 odst. 2.

(2) Distributor, který se domnívá nebo má důvod se domnívat, že elektrozařízení není v souladu s požadavky stanovenými v § 4, nesmí takové elektrozařízení dodat na trh, dokud nebude uvedeno do souladu s těmito požadavky; neprodleně o tom informuje výrobce nebo dovozce a příslušný orgán dozoru.

(3) Distributor, který se domnívá nebo má-li důvod se domnívat, že elektrozařízení, které dodal na trh, není v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením, zajistí, že budou přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení elektrozařízení do souladu s těmito požadavky, nebo ho případně stáhne z trhu nebo učiní opatření, jejichž cílem je navrácení elektrozařízení, které již bylo dodáno, konečnému uživateli. O nesouladu elektrozařízení s požadavky stanovenými tímto nařízením a o přijatých nápravných opatřeních zároveň distributor neprodleně informuje příslušný orgán dozoru a příslušné orgány členských států, ve kterých elektrozařízení dodal na trh.

(4) Distributor předloží příslušnému orgánu dozoru na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytnou k prokázání shody elektrozařízení s požadavky stanovenými tímto nařízením. Distributor spolupracuje s orgány uvedenými ve větě první na jejich žádost při jakýchkoli činnostech, jejichž cílem je zajistit shodu elektrozařízení, které dodal na trh, s požadavky stanovenými tímto nařízením.

§ 10

Společné ustanovení pro dovozce a distributora

Dovozce a distributor jsou považováni za výrobce a vztahují se na ně všechny povinnosti výrobce, jestliže na trh uvedou elektrozařízení pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví elektrozařízení, které již bylo na trh uvedeno, způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s požadavky stanovenými tímto nařízením.

§ 11

Identifikace hospodářských subjektů

(1) Hospodářské subjekty na žádost příslušných orgánů dozoru nad trhem identifikují všechny hospodářské subjekty,

a) které jim elektrozařízení dodaly,

b) kterým dodaly elektrozařízení.

(2) Výrobci, zplnomocnění zástupci a dovozci poskytují tyto informace po dobu 10 let od uvedení elektrozařízení na trh a distributoři po dobu 10 let poté, co jim bylo elektrozařízení dodáno.

§ 12

EU prohlášení o shodě

EU prohlášení o shodě potvrzuje, že došlo ke splnění požadavků na omezení používání některých nebezpečných látek podle § 4. EU prohlášení o shodě musí být vypracováno podle vzoru stanoveného v příloze č. 5 k tomuto nařízení v českém jazyce nebo do tohoto jazyka přeloženo a musí být průběžně aktualizováno.

§ 13

Předpoklad shody elektrozařízení

(1) Není-li prokázán opak, má se za to, že elektrozařízení opatřená označením CE jsou ve shodě s požadavky stanovenými tímto nařízením.

(2) O materiálech, součástech a elektrozařízeních, u kterých byly provedeny zkoušky a měření potvrzující splnění požadavků stanovených v § 4 nebo které jsou ve shodě

a) s harmonizovanými evropskými normami, na něž byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie,

b) s harmonizovanými českými technickými normami, které přejímají normy podle písmene a), nebo

c) se zahraničními technickými normami v členském státě Evropské unie, které přejímají normy podle písmene a),

se má za to, že splňují požadavky stanovené tímto nařízením.

§ 14

Pravidla a podmínky pro připojování označení CE

(1) Elektrozařízení uváděné nebo dodávané na trh musí být opatřeno označením CE, jehož grafickou podobu a obecné zásady jeho používání stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie6).

(2) Označení CE musí být viditelně, čitelně a neodstranitelně připojeno k hotovému elektrozařízení nebo k jeho výrobnímu štítku. Pokud to vzhledem k povaze elektrozařízení není možné nebo to nelze zaručit, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům.


§ 15

Přechodné období

Elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j), která nesplňují požadavky stanovené tímto nařízením, mohou být dodávána na trh do 22. července 2019.

§ 16

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 2. ledna 2013.


Předseda vlády:

RNDr. Nečas v. r.

Ministr průmyslu a obchodu:

MUDr. Kuba v. r.


Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 481/2012 Sb.

Omezené látky a maximální hodnoty hmotnostní koncentrace tolerované v homogenních materiálech

Olovo (0,1%)
Rtuť (0,1%)
Kadmium (0,01%)
Šestimocný chrom (0,1 %)
Polybromované bifenyly (PBB) (0,1 %)
Polybromované difenylethery (PBDE) (0,1 %)

Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 481/2012 Sb.

Seznam použití některých nebezpečných látek, které lze používat za stanovených podmínek

ČísloPoužitíDoba platnosti a rozsah použití
1Rtuť v jednopaticových kompaktních zářivkách, jejíž obsah nepřevyšuje (na jeden hořák):
1 a)Pro všeobecné osvětlování < 30 W: 5 mgPlatnost do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 3,5 mg najeden hořák, a to do 31. prosince 2012; po 31. prosinci 2012 může být použito 2,5 mg najeden hořák
1 b)Pro všeobecné osvětlování >30Wa<50 W: 5 mgPlatnost do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 3,5 mg najeden hořák
1 c)Pro všeobecné osvětlování ≥ 50 W a < 150 W: 5 mg
1 d)Pro všeobecné osvětlování ≥ 150 W: 15 mg
1 e)Pro zářivky kruhového nebo čtvercového tvaru s průměrem trubice ≤ 17 mm pro všeobecné osvětlováníPlatnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 7 mg najeden hořák
1 f)Pro zvláštní účely: 5 mg
1 g)Rtuť v množství 3,5 mg na jednu zářivku v jednopaticových kompaktních zářivkách pro všeobecné osvětlování < 30 W s životností 20000 h nebo delší: 3,5 mgPlatí do 31. prosince 2017
2 a)Rtuť v dvoupaticových lineárních zářivkách pro všeobecné osvětlování, jejíž obsah nepřevyšuje (na jednu zářivku):
2 a) 1)Pro zářivky s třípásmovým luminoforem s normální dobou životnosti a průměrem trubice < 9 mm (například T2): 5 mgPlatnost do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 4 mg na jednu zářivku
2 a) 2)Pro zářivky s třípásmovým luminoforem s normální dobou životnosti a průměrem trubice ≥ 9 mm a ≤ 17 mm (například T5): 5 mgPlatnost do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 3 mg na jednu zářivku
2 a) 3)Pro zářivky s třípásmovým luminoforem s normální dobou životnosti a průměrem trubice > 17 mm a ≤ 28 mm (například T8): 5 mgPlatnost do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 3,5 mg na jednu zářivku
2 a) 4)Pro zářivky s třípásmovým luminoforem s normální dobou životnosti a průměrem trubice > 28 mm (například TI2): 5 mgPlatnost do 31. prosince 2012; po 31. prosinci 2012 může být použito 3,5 mg na jednu zářivku
2 a) 5)Pro zářivky s třípásmovým luminoforem s prodlouženou životností (≥ 25000 h): 8 mgPlatnost do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 5 mg na jednu zářivku
2 b)Rtuť v jiných zářivkách, jejíž obsah nepřevyšuje (na jednu zářivku):
2 b) 1)Pro lineární zářivky s halofosfátovými luminofory s průměrem trubice > 28 mm (například T10 a T12): 10 mgPlatnost do 13. dubna 2012
2 b) 2)Pro nelineární zářivky s halofosfátovými luminofory (všech průměrů): 15 mgPlatnost do 13. dubna 2016
2 b) 3)Pro nelineární zářivky s halofosfátovými luminofory s průměrem trubice > 17 mm (například T9)Platnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 15 mg na jednu zářivku
2 b) 4)Pro světelné zdroje pro jiné obecné osvětlení a zvláštní účely (například indukční výbojky)Platnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 15 mg najedno svítidlo
3Rtuť v zářivkách se studenou katodou (CCFL) a zářivkách s externí elektrodou (EEFL) pro zvláštní účely, jejíž obsah nepřevyšuje (na jednu zářivku):
3 a)Pro krátké (≤ 500 mm)Platnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 3,5 mg na jednu zářivku
3 b)Pro středně dlouhé (> 500 mm a ≤ 1500 mm)Platnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 5 mg na jednu zářivku
3 c)Pro dlouhé (> 1500 mm)Platnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 13 mg na jednu zářivku
4 a)Rtuť v jiných nízkotlakých výbojkách, jejíž obsah nepřevyšuje (na jednu výbojku):Platnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 15 mg na jednu výbojku
4 b)Rtuť ve vysokotlakých sodíkových výbojkách se zlepšeným podáním barev Ra > 60 pro všeobecné osvětlení, jejíž obsah nepřevyšuje (najeden hořák):
4 b)-IP ≤ 155WPlatnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 30 mg najeden hořák
4 b)-II155W < P ≤ 405WPlatnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 40 mg najeden hořák
4 b)-IIIP > 405 WPlatnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 40 mg najeden hořák
4 c)Rtuť v jiných vysokotlakých sodíkových výbojkách pro všeobecné osvětlování, jejíž obsah nepřevyšuje (najeden hořák):
4 c)-IP ≤ 155WPlatnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 25 mg najeden hořák
4 c)-II155 W < P ≤ 405 WPlatnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 30 mg najeden hořák
4 c)-IIIP > 405 WPlatnost bez omezení do 31. prosince 2011; po 31. prosinci 2011 může být použito 40 mg najeden hořák
4 d)Rtuť ve vysokotlakých rtuťových výbojkáchPlatnost do 13. dubna 2015
4 e)Rtuť v halogenidových výbojkách
4 f)Rtuť v jiných výbojkách pro zvláštní použití konkrétně neuvedených v této příloze
4 g)Rtuť v řemeslně vyráběných svíticích trubicích používaných pro značení, dekorativní či architektonické a speciální osvětlení a světelná umělecká díla, přičemž obsah rtuti je omezen na:
a) 20 mg na pár elektrod + 0,3 mg na cm délky trubice, avšak nejvýše 80 mg, při použitích ve venkovních prostorech a ve vnitřních prostorech vystavených teplotám pod 20 °C;
b) 15 mg na pár elektrod + 0,24 mg na cm délky trubice, avšak nejvýše 80 mg, při všech ostatních použitích ve vnitřních prostorech.
Platí do 31. prosince 2018.
5 a)Olovo ve skle obrazovek s katodovou trubicí
5 b)Olovo ve skle zářivek, jehož obsah nepřevyšuje 0,2 % hmotnostních
6 a)Olovo jako legující prvek v oceli pro účely strojního obrábění a pozinkované oceli, obsahující až 0,35 % hmotnostních olova
6 b)Olovo jako legující prvek ve slitinách hliníku, obsahujících až 0,4 % hmotnostních olova
6 c)Slitina mědi obsahující až 4 % hmotnostní olova
7 a)Olovo v pájkách s vysokým bodem tání (například slitiny olova obsahující 85 % hmotnostních olova nebo více)
7 b)Olovo v pájkách pro servery, paměti a systémy pro ukládání dat a pro zařízení síťové infrastruktury pro přepínání, signalizaci, přenos a správu sítě pro telekomunikace
7 c)-IOlovo, obsažené ve skleněných nebo keramických částech elektrických a elektronických dílů, kromě dielektrických keramických částí kondenzátorů, například v piezoelektrických přístrojích, nebo ve skleněné nebo keramické pojivové směsi
7 c)-IIOlovo v dielektrických keramických částech kondenzátorů pro jmenovité střídavé napětí 125 V nebo stejnosměrné napětí 250 V nebo vyšší
7 c)-IIIOlovo v dielektrických keramických částech kondenzátorů pro jmenovité střídavé napětí menší než 125 V nebo stejnosměrné napětí 250 VPlatnost do 1. ledna 2013 a po tomto datu může být použito v dílech elektrozařízení, která byla uvedena na trh před 1. lednem 2013
7 c)-IVOlovo v dielektrických keramických materiálech na bázi PZT (tuhých roztoků oxidu olova, zirkonu a titanu) pro kondenzátory, které jsou součástí integrovaných obvodů nebo diskrétních polovodičůPlatnost do 21. července 2016
8 a)Kadmium a jeho sloučeniny v bezpečnostních tepelných pojistkáchPlatnost do 1. ledna 2012 a po tomto datu může být použito v dílech elektrozařízení, která byla uvedena na trh před 1. lednem 2012
8 b)Kadmium a jeho sloučeniny v elektrických kontaktech
9Šestimocný chrom jako antikorozní činidlo v chladicích systémech z uhlíkové oceli v absorpčních ledničkách do 0,75 % hmotnostních v chladicí kapalině
9 b)Olovo v olověných ložiskových pánvích a pouzdrech v kompresorech obsahujících chladící látku v systémech vytápění, ventilace, klimatizace a chlazeníVztahuje se na elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. g), h)a j). Platnost do:
a) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 2 odst. 2 písm. g),
b) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje podle § 2 odst. 2 písm. h) a pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j),
c) 21. července 2021 pro ostatní podkategorie elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. g) a h)
9 b)-IOlovo v olověných ložiskových pánvích a pouzdrech v hermetických spirálových kompresorech obsahujících chladící látku s deklarovaným elektrickým příkonem 9 kW nebo nižším v systémech vytápění, ventilace, klimatizace a chlazení (HVACR)Vztahuje se na velké spotřebiče pro domácnost. Platnost do 21. července 2019
11 a)Olovo používané v pružných konektorových systémech se zalisovanými kolíky typu C-pressMůže být použito v dílech elektrozařízení, která byla uvedena na trh před 24. zářím 2010
11 b)Olovo používané v pružných konektorových systémech jiných než se zalisovanými kolíky typu C-pressPlatnost do 1. ledna 2013 a po tomto datu může být použito v dílech elektrozařízení, která byla uvedena na trh před 1. lednem 2013
12Olovo používané jako povrchový materiál u modulu typu C- ring pro vedení teplaMůže být použito v dílech elektrozařízení, která byla uvedena na trh před 24. zářím 2010
13 a)Olovo ve skle pro optické účelyVztahuje se na všechna elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. a) až j). Platnost do:
a) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 2 odst. 2 písm. g),
b) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje podle § 2 odst. 2 písm. h) a pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j),
c) 21. července 2021 pro všechna ostatní elektrozařízení včetně podkategorií
13 b)Kadmium a olovo ve filtračním skle a skle používaném pro etalony odrazivostiVztahuje se na elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. g), h)a j). Platnost do:
a) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle § 2 odst. 2 písm. g),
b) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a řídicí přístroje podle § 2 odst. 2 písm. h) a pro elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. j),
c) 21. července 2021 pro ostatní podkategorie elektrozařízení podle § 2 odst. 2 písm. g) a h)
13 b)-IOlovo ve filtračním skle barveném ionty
13 b)-IIKadmium v koloidně barvených filtračních sklech, kromě použití, která spadají do bodů 39 a 39 a) této přílohy
13 b)-IIIKadmium a olovo v glazurách používaných pro etalony odrazivosti
14Olovo v pájkách obsahující více než dva prvky pro spojení mezi kolíky a sadou mikroprocesorů o obsahu olova vyšším než 80 % a nižším než 85 % hmotnostníchPlatnost do 1. ledna 2011 a po tomto datu může být použito v dílech elektrozařízení, která byla uvedena na trh před 1. lednem 2011
15Olovo v pájkách pro sestavení stabilního elektrického spojení mezi polovodičovým materiálem a nosičem v sadách integrovaných obvodů využívajících technologii „Flip Chip“
16Olovo v lineárních žárovkách s trubicemi potaženými silikátemPlatnost do 1. září 2013
17Halogenidy olova jako zdroj záření ve výbojkách s vysokou intenzitou výboje (HID) používaných v profesionálních reprografických aplikacích
18 a)Olovo jako aktivátor ve fluorescenčním prášku (nejvýše 1 % hmotnostních olova) výbojek, jsou-li používány jako speciální zdroje světla v diazografické reprografii, litografii, lapačích hmyzu, fotochemických a konzervovacích postupech a obsahující luminofory jako například SMS ((Sr,Ba)2 MgSi207:Pb)Platnost do 1. ledna 2011
18 b)Olovo jako aktivátor ve fluorescenčním prášku (nejvýše 1 % hmotnostních olova) výbojek, jsou-li používány jako zářiče v soláriích obsahující luminofory jako například BSP (BaSi205:Pb)
19Olovo obsahující PbBiSn-Hg a PblnSn-Hg v určitých směsích jako hlavní amalgám a PbSn-Hg jako vedlejší amalgám v kompaktních, energeticky velmi úsporných výbojkáchPlatnost do 1. června 2011
20Oxid olova ve skle používaném ke spojení předních a zadních podkladů v plochých zářivkách používaných v displejích na bázi tekutých krystalů (LCD)Platnost do 1. června 2011
21Olovo a kadmium v tiskových barvách pro aplikaci smaltu na sklo, jako je borosilikátové sklo nebo sodnovápenaté sklo
23Olovo v ukončeních součástek s malou roztečí, jiných než konektorů s roztečí 0,65 mm nebo menšíMůže být použito v dílech elektrozařízení, která byla uvedena na trh před 24. zářím 2010
24Olovo v léto vacích pájkách pro pájení otvorem v diskoidních a plochých vícevrstvově uspořádaných keramických kondenzátorech
25Oxid olova v displejích s povrchovým vedením emitorů elektronů (SED) používaných zejména ve stavebních komponentech, zejména těsnicí fritě a fritovém kroužku
26Oxid olova ve skleněné baňce UVB zářivek s černým sklemPlatnost do 1. června 2011
27Slitiny olova jako pájky pro měniče používané ve vysokovýkonových reproduktorech (určených pro několikahodinový provoz při hladině akustického výkonu 125 dB SPL a vyšších)Platnost do 24. září 2010
29Olovo v křišťálovém skle podle přílohy I (kategorie 1, 2, 3 a 4) směrnice Rady 69/493/EHS
30Kadmiové slitiny jako elektrické/mechanické pájené spoje elektrických vodičů umístěných přímo na kmitacích cívkách měničů používaných ve vysokovýkonových reproduktorech s hladinou zvukového tlaku ve výši 100 dB (A) a vyšší
31Olovo v pájecích materiálech v plochých zářivkách bez obsahu rtuti (které se používají například v displejích na bázi tekutých krystalů, v designovém či průmyslovém osvětlení)
32Oxid olova v těsnicí fritě používané ve výrobě okenních montážních celků pro argonové a kryptonové laserové trubice
33Olovo v pájkách na pájení tenkých měděných drátů o průměru rovnajícím se nebo menším než 100 um ve výkonových transformátorech
34Olovo v prvcích ladicích potenciometrů z kovovo-keramických materiálů
36Rtuť používaná jako inhibitor rozprašování katody ve stejnosměrných plazmových obrazovkách s obsahem do 30 mg na obrazovkuPlatnost do 1. července 2010
37Olovo v pokovené vrstvě vysokonapěťových diod s pouzdrem ze skla na bázi borátu zinečnatého
38Kadmium a oxid kademnatý v pastách pro tlusté vrstvy používaných na oxid berylnatý spojený s hliníkem
39Kadmium ve světelných diodách (LED) II-VI konvertujících barvu (< 10 μg Cd na mm 2 plochy emitující světlo) pro použití v systémech polovodičového osvětlení nebo vizualizacePlatnost do 1. července 2014
40Kadmium ve fotoresistorech pro analogové optické vazební členy používané v profesionálním zvukovém zařízeníPlatnost do 31. prosince 2013
41Olovo v pájkách a povrchové úpravě vývodů elektrických a elektronických součástí a v povrchové úpravě desek plošných spojů používaných v modulech zapalování a jiných elektrických a elektronických řídicích systémech motorů, které z technických důvodů musí být namontovány přímo na nebo v klikové skříni nebo válci ručně držených spalovacích motorů (třídy SH:1, SH:2, SH:3 podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/68/ES ze dne 16. prosince 1997 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se opatření proti emisím plynných znečišťujících látek a znečišťujících částic ze spalovacích motorů určených pro nesilniční pojízdné stroje)Platí do 31. prosince 2018

Příloha č. 3 k nařízení vlády č. 481/2012 Sb.

Seznam použití některých nebezpečných látek ve zdravotnických prostředcích a monitorovacích a řídících přístrojích

Zařízení používající nebo zjišťující ionizující záření

1. Olovo, kadmium a rtuť v detektorech ionizujícího záření.

2. Olověná ložiska v rentgenových trubicích.

3. Olovo v zařízeních zesilujících elektromagnetické záření: mikrokanálové desky a kapilární desky.

4. Olovo ve skleněné fritě rentgenových trubic a optických zesilovačích a olovo v pojivu skleněné frity pro skládání plynových laserů a vakuové trubice, které přeměňují elektromagnetické záření na elektrony.

5. Olovo ve stínění ionizujícího záření.

6. Olovo ve zkušebních rentgenových testovacích předmětech.

7. Stearát olova rentgenových difrakčních krystalů.

8. Zdroj radioaktivních izotopů kadmia pro přenosné rentgenové fluorescenční spektrometry.

Snímače, detektory a elektrody

1a. Olovo a kadmium v iontových výběrových elektrodách včetně skla pH elektrod.

1b. Olověné anody v elektrochemických kyslíkových sondách.

1c. Olovo, kadmium a rtuť v detektorech infračerveného záření.

1d. Rtuť v referenčních elektrodách: chlorid rtuťný s nízkým obsahem chloridu, síran rtuťnatý a oxid rtuťnatý.

Ostatní

9. Kadmium v helium-kadmiových laserech.

10. Olovo a kadmium v atomických absorpčních spektrálních výbojkách.

11. Olovo ve slitinách jako supravodič a tepelný vodič v přístrojích magnetické rezonance.

12. Olovo a kadmium v kovovém pojivu supravodivých materiálů v přístrojích magnetické rezonance (MRI), detektorech supravodivého kvantového interferenčního zařízení (SQUID), nukleární magnetické resonance (NMR) nebo hmotnostních spektrometrů s Fourierovou transformací (FTMS). Platnost do 30. června 2021.

13. Olovo v protizávaží.

14. Olovo v monokrystalových piezoelektrických materiálech pro ultrazvukové měniče

15. Olovo v pájkách pro spojování s ultrazvukovými měniči.

16. Rtuť ve vysoce přesných můstcích pro kapacitní a ztrátové měření, ve vysokofrekvenčních přepínačích RF a v relé v monitorovacích a řídících přístrojích, nepřekračující 20 mg rtuti na přepínač, popřípadě relé.

17. Olovo v pájkách v přenosných pohotovostních defibrilátorech.

18. Olovo v pájkách vysokovýkonných infračervených zobrazovacích modulů k detekci pásma 8-14 μm.

19. Olovo v displejích z tekutých krystalů na křemíkové vrstvě (LCoS).

20. Kadmium v rentgenových měřících filtrech.

21. Kadmium v luminoforových povlacích zesilovačů obrazu pro rentgenové snímky do 31. prosince 2019 a náhradní díly pro rentgenové systémy uvedené na trh EU před 1. lednem 2020.

22. Marker z octanu olovnatého používaný do stereotaktických rámů pro fixaci hlavy používaných v počítačové tomografii (CT) a magnetické rezonanci (MRI) a v lokalizačních systémech ozařovačů pro gamaterapii a vybavení pro nukleární medicínu. Platí do 30. června 2021.

23. Olovo jako legující prvek v ložiskách a třecích plochách zdravotnického vybavení vystaveného ionizujícímu záření. Platí do 30. června 2021.

24. Olovo umožňující vakuově těsné spoje hliníku a oceli v rentgenových zesilovačích obrazu. Platí do 31. prosince 2019.

25. Olovo v povrchových povlacích systémů kolíkových konektorů vyžadujících nemagnetické konektory, které jsou za normálních a skladovacích podmínek trvale používány při teplotách nižších než -20 °C. Platí do 30. června 2021.

26. Olovo v následujících aplikacích, které se za normálních provozních a skladovacích podmínek trvale používají při teplotě nižší než -20 °C:

a) v pájkách na deskách tištěných spojů,

b) v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástí a potahů desek tištěných spojů,

c) v pájkách ke spojování vodičů a kabelů,

d) v pájkách ke spojování snímačů a čidel. Olovo v pájkách pro elektrické připojování teplotních čidel v zařízeních určených k pravidelnému používání při teplotách nižších než -150°C.

Platí do 30. června 2021.

27. Olovo

- v pájkách,

- v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástí a potahů desek tištěných spojů,

- ve spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech používaných

a) v magnetickém poli v okruhu 1 m kolem isocentra magnetu, který je součástí vybavení pro snímkování pomocí magnetické resonance pro lékařské účely, včetně monitorů pacienta navržených tak, aby mohly být v tomto okruhu používány, nebo

b) v magnetickém poli v okruhu 1 m od vnějšího povrchu cyklotronových magnetů a magnetů pro používaných v nukleární medicíně k přenosu a směrování svazku paprsků.

Platí do 30. června 2020.

28. Olovo v pájkách používaných k montáži digitálních detektorů z teluridu kadmia a z teluridu kadmia-zinku na desky tištěných spojů. Platí do 31. prosince 2017.

29. Olovo jako supravodič a tepelný vodič ve slitinách používaných v mrazících hlavách kryogenního chladiče a/nebo kryogenně chlazených mrazících sondách a/nebo kryogenně chlazených systémech ekvipotenciálního pospojování, ve zdravotnických prostředcích (kategorie 8) a/nebo v průmyslových přístrojích pro monitorování a kontrolu. Platí do 30. června 2021.

30. Šestimocný chrom v alkalických dávkovačích používaných k výrobě fotokatod zesilovačů obrazu pro rentgenové snímkování do 31. prosince 2019 a v náhradních dílech pro rentgenové systémy uvedené na trh EU před 1. lednem 2020.

31a. Olovo, kadmium, šestimocný chrom a polybromované difenylethery (PBDE) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, nebo elektronových mikroskopů a jejich příslušenství a používaných k jejich opravě či renovaci, za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o každém opětovném použití dílů informován.

Platí do:

a) 21. července 2021, jde-li o použití v jiných zdravotnických prostředcích, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro;

b) 21. července 2023, jde-li o použití v diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro;

c) 21. července 2024, jde-li o použití v elektronových mikroskopech a jejich příslušenství.

32. Olovo v pájkách na deskách tištěných spojů řídících jednotek a jednotek pro získávání dat pozitronové emisní tomografie (PET), které jsou začleněné do vybavení pro magnetickou rezonanci (MRI). Platí do 31. prosince 2019.

33. Olovo v pájkách na osazených deskách plošných spojů používaných do jiných mobilních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb podle směrnice 93/42/EHS než přenosných pohotovostních defibrilátorů. Pro třídu IIa platí do 30. června 2016 a pro třídu IIb do 31. prosince 2020.

34. Olovo je používáno jako aktivátor ve fluorescenčním prášku do výbojek, jsou-li používány jako zářiče v soláriích obsahující luminofory BSP (BaSi2O5:Pb). Platí do 22. července 2021.

35. Rtuť v zářivkách se studenou katodou pro podsvícení displejů na bázi tekutých krystalů, v množství nepřevyšujícím 5 mg na zářivku, používaných v průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojích uvedených na trh před 22. červencem 2017. Platí do 21. července 2024.

36. Olovo používané v pružných konektorových systémech jiných než se zalisovanými kolíky typu C-press pro průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje. Platí do 31. prosince 2020. Po tomto datu se smí používat v náhradních dílech pro průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh před 1. lednem 2021.

37. Olovo v poplatinovaných platinových elektrodách používaných k měření vodivosti, pokud je splněna alespoň jedna z těchto podmínek:

a) měření v širokém rozsahu hodnot, přičemž rozsah hodnot vodivosti přesahuje 1 řád (například rozsah od 0,1 mS/m do 5 mS/m), při laboratorním použití pro neznámé koncentrace,

b) měření roztoků, kdy je nutná přesnost +/- 1 % rozsahu vzorků a vysoká odolnost elektrody vůči korozi, a to v kterémkoli z těchto případů:

i) roztoky s kyselostí < pH 1,

ii) roztoky se zásaditostí > pH 13,

iii) korozivní roztoky obsahující halogenový plyn,

c) měření vodivostí vyšších než 100 mS/m, která je třeba provádět pomocí přenosných přístrojů.

Platí do 31. prosince 2018.

38. Olovo v pájce v jednom rozhraní velkoplošných prvků z vrstvených čipů s více než 500 propojeními na jedno rozhraní, které se používají v detektorech rentgenového záření pro počítačovou tomografii a rentgenové systémy. Platí do 31. prosince 2019. Po tomto datu se smí používat v náhradních dílech pro systémy počítačové tomografie a rentgenové systémy uvedené na trh před 1. lednem 2020.

39. Olovo v mikrokanálových deskách používaných v zařízeních, která se vyznačují alespoň jednou z těchto vlastností:

a) kompaktní velikost detektoru elektronů nebo iontů, přičemž prostor pro detektor je omezen na maximálně 3 mm/mikrokanálovou desku (tloušťka detektoru + prostor pro instalaci mikrokanálové desky), celkem maximálně na 6 mm, a alternativní konstrukce, která by pro detektor nabídla více prostoru, je vědecky a technicky neproveditelná,

b) dvourozměrné prostorové rozlišení pro detekci elektronů nebo iontů, pokud je splněna alespoň jedna z těchto podmínek:

i) časová odezva je kratší než 25 ns,

ii) oblast detekce vzorků je větší než 149 mm2,

iii) multiplikační činitel je větší než 1,3 x 103,

c) časová odezva kratší než 5 ns pro detekci elektronů nebo iontů;

d) oblast detekce vzorků větší než 314 mm2 pro detekci elektronů nebo iontů,

e) multiplikační činitel větší než 4,0 x 107.

Platí do:

a) 21. července 2021 pro zdravotnické prostředky a monitorovací a kontrolní přístroje,

b) 21. července 2023 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,

c) 21. července 2024 pro průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje.

40. Olovo v dielektrických keramických částech kondenzátorů na jmenovité napětí menší než 125 V střídavých nebo 250 V stejnosměrných pro průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje. Platí do 31. prosince 2020. Po tomto datu se smí používat v náhradních dílech pro průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje uvedené na trh před 1. lednem 2021.

41. Olovo jako tepelný stabilizátor v polyvinylchloridu (PVC) použitém jako výchozí materiál v amperometrických, potenciometrických a konduktometrických elektrochemických čidlech, která se používají v případě diagnostických zdravotnických přístrojů in vitro pro rozbor krve a jiných tělních tekutin a tělních plynů. Platí do 31. prosince 2018.

42. Rtuť v otáčecích elektrických konektorech používaných v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání schopných pracovních režimů s vysokou provozní frekvencí (> 50MHz). Platí do 30. června 2019.

43. Kadmiové anody v Herschových článcích u kyslíkových sond používaných v průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojích, u kterých je vyžadována citlivost na úrovni nižší než 10 miliontin. Platí do 15. července 2023.

Příloha č. 4 k nařízení vlády č. 481/2012 Sb.

Postupy posuzování shody

Interní řízení výroby

1. Interní řízení výroby je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právních předpisů, které se na ně vztahují.

2. Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace upřesňuje použité požadavky a v míře nutné pro posouzení je vztáhne na konstrukci, výrobu a provoz výrobku. Technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky:

2.1 celkový popis výrobku,

2.2 koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

2.3 popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,

2.4 seznam harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků právního předpisu, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

2.5 výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,

2.6 protokoly o zkouškách.

3. Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho řízení zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky právních předpisů, které se na ně vztahují.

4. Označení shody a prohlášení o shodě

4.1 Výrobce připojí požadované označení shody uvedené v právním nástroji na každý jednotlivý výrobek, který je v souladu s použitelnými požadavky právního nástroje.

4.2 Výrobce vypracuje pro daný model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let poté, co byl výrobek uveden na trh, je společně s technickou dokumentací uchovává, aby byly k dispozici vnitrostátním orgánům. V prohlášení o shodě je uveden výrobek, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.

5. Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce uvedené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.

Příloha č. 5 k nařízení vlády č. 481/2012 Sb.

EU prohlášení o shodě

EU prohlášení o shodě

Poznámky pod čarou

1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci č. 2012/50/EU ze dne 10. října 2012, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2012/51/EU ze dne 10. října 2012, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití kadmia.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/1/EU ze dne 18. října 2013, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova jako legujícího prvku v ložiskách a třecích plochách zdravotnického vybavení vystaveného ionizujícímu záření.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/2/EU ze dne 18. října 2013, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro kadmium v luminoforových povlacích zesilovačů obrazu pro rentgenové snímkování do 31. prosince 2019 a náhradní díly pro rentgenové systémy uvedené na trh EU před 1. lednem 2020.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/3/EU ze dne 18. října 2013, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro marker z octanu olovnatého používaný do stereotaktických rámů pro fixaci hlavy používaných v počítačové tomografii (CT) a magnetické rezonanci (MRI) a v lokalizačních systémech ozařovačů pro gamaterapii a vybavení pro nukleární medicínu.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/4/EU ze dne 18. října 2013, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova umožňujícího vakuově těsné spoje hliníku a oceli v rentgenových zesilovačích obrazu.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/5/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách na deskách tištěných spojů, v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástí a potahů desek tištěných spojů, v pájkách ke spojování vodičů a kabelů, v pájkách ke spojování snímačů a čidel, které se za normálních a skladovacích podmínek trvale používají při teplotách nižších než -20 °C.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/6/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v povrchových povlacích systémů kolíkových konektorů vyžadujících nemagnetické konektory, které jsou za normálních a skladovacích podmínek trvale používány při teplotách nižších než -20 °C.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/7/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách, v potahové vrstvě koncovek elektrických a elektronických součástek a desek tištěných spojů, spojích elektrických vodičů, konektorech stínění a chráněných konektorech používaných a) v magnetickém poli v okruhu 1 m od isocentra magnetu, který je součástí vybavení pro snímkování pomocí magnetické resonance pro lékařské účely, včetně monitorů pacienta navržených tak, aby mohly být v tomto okruhu používány, nebo b) v magnetickém poli v okruhu 1 m od vnějšího povrchu cyklotronových magnetů a magnetů používaných v nukleární medicíně k přenosu a směrování svazku paprsků.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/8/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách používaných k montáži digitálních detektorů z teluridu kadmia a z teluridu kadmia-zinku na desky tištěných spojů.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/9/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo a kadmium v kovovém pojivu supravodivých materiálů v přístrojích magnetické rezonance (MRI), detektorech supravodivého kvantového interferenčního zařízení (SQUID), nukleární magnetické resonance (NMR) nebo hmotnostních spektrometrů s Fourierovou transformací (FTMS).
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/10/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo jako supravodič a tepelný vodič ve slitinách používaných v mrazících hlavách kryogenního chladiče a/nebo kryogenně chlazených mrazících sondách a/nebo kryogenně chlazených systémech ekvipotenciálního pospojování ve zdravotnických prostředcích (kategorie 8) a/nebo v průmyslových přístrojích pro monitorování a kontrolu.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/11/EU ze dne 18. října 2013, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro šestimocný chrom v alkalických dávkovačích používaných k výrobě fotokatod zesilovačů obrazu pro rentgenové snímkování do 31. prosince 2019 a v náhradních dílech pro rentgenové systémy uvedené na trh EU před 1. lednem 2020.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/12/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách na deskách tištěných spojů řídících jednotek a jednotek pro získávání dat pozitronové emisní tomografie (PET), které jsou začleněné do vybavení pro magnetickou rezonanci (MRI).
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/13/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách na osazených deskách plošných spojů používaných do jiných mobilních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb podle směrnice 93/42/EHS než přenosných pohotovostních defibrilátorů.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/14/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro rtuť v množství 3,5 mg na jednu zářivku v jednopaticových kompaktních zářivkách pro všeobecné osvětlování < 30 W s životností 20000 h nebo vyšší.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/15/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium a šestimocný chrom obsažený v opětovně používaných náhradních dílech, získaných ze zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014 a používaných v kategorii 8 zařízení uvedeného na trh před 22. červencem 2021 za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/16/EU ze dne 18. října 2013, kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo jako aktivátor ve fluorescenčním prášku do výbojek, jsou-li používány jako zářiče v soláriích obsahující luminofory BSP (BaSi2O5:Pb).
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/69/EU ze dne 13. března 2014, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v dielektrických keramických částech kondenzátorů na jmenovité napětí nižší než 125 V střídavých nebo 250 V stejnosměrných pro průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/70/EU ze dne 13. března 2014, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v mikrokanálových deskách.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/71/EU ze dne 13. března 2014, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájce v jednom rozhraní velkoplošných prvků z vrstvených čipů.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/72/EU ze dne 13. března 2014, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách a povrchové úpravě vývodů elektrických a elektronických součástí a v povrchové úpravě desek plošných spojů používaných v modulech zapalování a jiných elektrických a elektronických řídicích systémech motorů.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/73/EU ze dne 13. března 2014, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v poplatinovaných platinových elektrodách používaných k měření vodivosti.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/74/EU ze dne 13. března 2014, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo používané v pružných konektorových systémech jiných než se zalisovanými kolíky typu C-press pro průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/75/EU ze dne 13. března 2014, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro rtuť v zářivkách se studenou katodou (CCFL) pro podsvícení displejů na bázi tekutých krystalů, v množství nepřevyšujícím 5 mg na zářivku, používaných v průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojích uvedených na trh před 22. červencem 2017.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2014/76/EU ze dne 13. března 2014, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro rtuť v řemeslně vyráběných svíticích trubicích (HLDT) používaných pro značení, dekorativní či architektonické a speciální osvětlení a světelná umělecká díla.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2015/573/EU ze dne 30. ledna 2015, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v polyvinylchloridových čidlech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2015/574/EU ze dne 30. ledna 2015, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití rtuti v systémech intravaskulárního ultrazvukového obrazového snímání.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2015/863/EU ze dne 31. března 2015, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o seznam omezených látek.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2016/585/EU ze dne 12. února 2016, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium, šestimocný chrom a polybromované difenylethery (PBDE) obsažené v náhradních dílech získaných ze zdravotnických prostředků nebo elektronových mikroskopů a používaných k jejich opravě či renovaci.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2016/1028/EU ze dne 19. dubna 2016, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách pro elektrické připojování teplotních čidel v určitých zařízeních.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci 2016/1029/EU ze dne 19. dubna 2016, kterou se za účelem přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro kadmiové anody v Herschových článcích u některých kyslíkových sond používaných v průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojích.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1009 ze dne 13. března 2017, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití kadmia a olova ve filtračním skle a skle používaném pro etalony odrazivosti.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1010 ze dne 13. března 2017, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v ložiskových pánvích a pouzdrech v některých kompresorech obsahujících chladící látku.
Směrnice Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/1011 ze dne 15. března 2017, kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro použití olova ve skle pro optické účely.

2) Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.

3) Čl. 5 a příloha č. 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU.

4) Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

5) Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění pozdějších předpisů.

6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.

Přesunout nahoru