Objednat předplatné Zákony pro lidi PLUS
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 121/2011 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 235/2010 Sb., o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 319/2010 Sb.

Částka 47/2011
Platnost od 12.05.2011
Účinnost od 01.06.2011
Zrušeno k 01.12.2012 (298/2012 Sb.)
Tisková verze Stáhnout PDF Stáhnout DOCX

přidejte vlastní popisek

121

VYHLÁŠKA

ze dne 30. dubna 2011,

kterou se mění vyhláška č. 235/2010 Sb., o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 319/2010 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 316/2004 Sb. a zákona č. 120/2008 Sb.:


Čl. I

Vyhláška č. 235/2010 Sb., o stanovení požadavků na čistotu a identifikaci přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 319/2010 Sb., se mění takto:

1. Poznámka pod čarou č. 1 zní:

1) Směrnice Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla.
Směrnice Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2009/10/ES ze dne 13. února 2009, kterou se mění směrnice 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla.
Směrnice Komise 2010/37/EU ze dne 17. června 2010, kterou se mění směrnice 2008/60/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel.
Směrnice Komise 2010/67/EU ze dne 20. října 2010, kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla.
Směrnice Komise 2011/3/EU ze dne 17. ledna 2011, kterou se mění směrnice 2008/128/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách.“.

2. V příloze č. 1 položka E 160d LYKOPEN zní:

„E 160d LYKOPEN 1. SYNTETICKY LYKOPEN

Synonymalykopen získaný chemickou syntézou
DefiniceSyntetický lykopen je směs geometrických izomerů lykopenů a vyrábí se Wittigovou kondenzací syntetických meziproduktů běžně používaných při výrobě ostatních karotenoidů v potravinách. Syntetický lykopen se skládá především z all-trans-lykopenu a 5-cis-lykopenu a menších množství dalších izomerů. Komerční lykopenové přípravky určené k použití v potravinách mají formu suspenzí v jedlých olejích nebo prášku rozměnitelného nebo rozpustného ve vodě.
Číslo C.I.75125
Einecs207-949-1
Chemický názevψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametliyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen
Chemický vzorecC40H56
Relativní molekulová hmotnost536,85
Obsahnejméně 96% lykopenů celkem (nejméně 70% all-translykopenu)
E1 cm1% 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100% čistý all-lykopen
Popisčervený krystalický prášek
Identifikace
Spektrofotometriemaximální absorpce roztoku v hexanu při cca 472 nm
Zkouška na karotenoidyBarva roztoku vzorku v acetonu zmizí po opakovaném přidání 5%ního roztoku dusitanu sodného a 1 N kyseliny sírové.
Rozpustnostnerozpustný ve vodě, volně rozpustný v chloroformu
Vlastnosti 1%ního roztoku v chloroformučirý roztok sytě červenooranžové barvy
Čistota
Úbytek hmotnosti sušenímnejvýše 0,5 % při 40° C po dobu 4 hodin při 20 mm Hg
Apo-12′-lykopenalnejvýše 0,15 %
Trifenylfosfin-oxidnejvýše 0,0 1 %
Zbytky rozpouštědelmethanol nejvýše 200 mg/kg
hexan, propan-2-ol nejvýše 10 mg/kg, jednotlivě
dichlormethan nejvýše 10 mg/kg (pouze v komerčních přípravcích)
olovonejvýše 1,0 mg/kg

2. ZE ZRALÝCH RAJČAT

Synonymapřírodní žluť 27
DefiniceLykopen se získává extrakcí rozpouštědly ze zralých rajčat (Lycopersicon esculentum L.) s následným odstraněním rozpouštědla. Mohou se použít pouze tato rozpouštědla: oxid uhličitý, octan ethylnatý, aceton, propan-2-ol, methanol, ethanol, hexan. Hlavní barevnou látkou rajčat je lykopen, mohou být přítomna menší množství jiných karotenoidových pigmentů. Kromě barevných pigmentů může výrobek obsahovat oleje, tuky, vosky a aromatické složky přirozeně se vyskytující v rajčatech.
Číslo C.I.75125
Einecs207-949-1
Chemický názevψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31 -oktamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen
Chemický vzorecC40H56
Relativní molekulová hmotnost536,85
Obsahnejméně 5,0 % barevných látek celkem E1 cm1% 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100%ní čistý all-translykopen
Popistmavě červená viskózní kapalina
Identifikace
Spektrofotometriemaximum při cca 472 nm v hexanu
Čistota
Zbytky rozpouštědeloctan ethylnatýnejvýše 50 mg/kg, jednotlivě nebo v kombinaci
methanol
ethanol
aceton
hexan
propan-2-ol
Síranový popelnejvýše 1,0 %
Arzennejvýše 3 mg/kg
Olovonejvýše 2 mg/kg
Rtuťnejvýše 1 mg/kg
Kadmiumnejvýše 1 mg/kg

3. Z BLAKESLEA TRISPORA

Synonymapřírodní žluť 27
DefiniceLykopen z Blakeslea trispora se extrahuje z houbové biomasy a následně se čistí krystalizací a filtrací. Tvoří ho zejména all-trans-lykopen. Rovněž obsahuje menší množství dalších karotenoidů. Mohou se použít pouze tato rozpouštědla: isopropanol a isobutylacetát. Komerční lykopenové přípravky určené k použití v potravinách mají formu suspenzí v jedlích olejích nebo prášku rozmělněného nebo rozpustného ve vodě.
Číslo C.I.75125
Einecs207-949-1
Chemický názevψ,ψ-karoten, all-trans-lykopen, (all-E)-lykopen, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktamethyl-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaen
Chemický vzorecC40H56
Relativní molekulová hmotnost536,85
Obsahnejméně 95 % lykopenů celkem a nejméně 90 % all-trans-lykopenu z barevných látek celkem E1 cm1% 3450 při 465 - 475 nm v hexanu pro 100%ní čistý all-translykopen
Popisčervený krystalický prášek
Identifikace
Spektrofotometriemaximální absorpce roztoku v hexanu při 470 nm
Zkouška na karotenoidyBarva roztoku vzorku v acetonu zmizí po opakovaném přidání 5%ního roztoku dusitanu sodného a 1 N kyseliny sírové.
Rozpustnostnerozpustný ve vodě, volně rozpustný v chloroformu
Vlastnosti 1%ního roztoku v chloroformučirý roztok sytě červenooranžové barvy
Čistota
Úbytek hmotnosti sušenímnejvýše 0,5 % při 40° C po dobu 4 hodin při 20 mm Hg
Ostatní karotenoidynejvýše 5,0 %
Zbytky rozpouštědelisobutylacetát nejvýše 1,0 %
propan-2-ol nejvýše 0,1 %
dichlormethan nejvýše 10 mg/kg, pouze v komerčních přípravcích
Olovonejvýše 1,0 mg/kg
Síranový popelnejvýše 0,3 %“.

3. V příloze č. 3 položka E 290 OXID UHLIČITÝ zní:

„E 290 OXID UHLIČITÝ

A. Synonymaplynný oxid uhličitý, suchý led (v pevné formě), anhydrid kyseliny uhličité
Definice
Chemický názevoxid uhličitý
Einecs204-696-9
Chemický vzorecCO2
Relativní molekulová hmotnost44,01
Obsahnejméně 99 % V/V, v plynném stavu
Popisbezbarvý plyn, za normálních podmínek se slabě štiplavým zápachem. Komerčně je oxid uhličitý dodáván jako kapalina v tlakových lahvích nebo ve velkých zásobních systémech nebo ve stlačených pevných blocích „suchého ledu“. Pevné formy (suchý led) obvykle obsahují jako pojidla příměsi, např. propylenglykol nebo minerální olej.
Identifikace
A. tvorba sraženinyPokud je proud plynného vzorku zaváděn do roztoku hydroxidu barnatého, tvoří se bílá sraženina, která se za vývoje plynu rozpouští ve zředěné kyselině octové
Čistota
acidita915 ml plynu probublaného 50 ml čerstvě převařené vody nesmí posunout její reakci při použití methyloranže do kyselé oblasti více, než učiní přídavek 1 ml 0,01N HCl do 50 ml čerstvě převařené vody
Redukující látky, fosfan a sulfan915 ml plynu probublaného 25 ml amoniakálního roztoku KNO3, ke kterému byly přidány 3 ml amoniaku, nesmí způsobit zakalení nebo zčernání tohoto roztoku
Oxid uhelnatýnejvýše 10 μg/1
Obsah olejenejvýše 5 mg/kg“.

4. Do přílohy č. 3 se za položku E 385 vkládá položka E 392 ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY, která zní:

„E 392 ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY OBECNÉ POŽADAVKY

SynonymaExtrakt z listů rozmarýny (antioxidant)
DefiniceExtrakty rozmarýny obsahují několik složek, u nichž bylo prokázáno, že mají antioxidační účinky. Tyto složky patři zejména do skupiny fenolických kyselin, flavonoidů, diteroenoidů. Vedle antioxidačních sloučenin mohou extrakty obsahovat také triterpeny a látky extrahovatelné organickými rozpouštědly konkrétně definované v následující specifikaci.
Chemický názevRozmarýnový extrakt (Rosmarinus officinalis)
Einecs283-291-9
PopisExtrakt z listů rozmarýny jako antioxidant se připravuje extrakcí listů rostliny Rosmarinus officinalis pomocí soustavy rozpouštědel povolených pro potravinářské použití. Extrakty poté mohou být dezodorizovány a odbarveny. Extrakty mohou být standardizovány.
Identifikace
Referenční antioxidačníkyselina karnosová (C20H28O4) a karnosol (C20H26O4) - nejméně
sloučeniny: fenolové diterpeny90 % celkových fenolových diterpenů
Referenční hlavní těkavé látkyborneol, bornylacetát, kafr, 1,8-cineol, verbenon
Hustotavíce než 0,25 g/ml
Rozpustnostnerozpustný ve vodě
Čistota
Úbytek hmotnosti sušenímnejvýše 5 %
Arzennejvýše 3 mg/kg
Olovonejvýše 2 mg/kg

1. ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY VYROBENÉ ZE SUŠENÝCH LISTŮ ROZMARÝNY EXTRAKCÍ ACETONEM

PopisExtrakty rozmarýny se vyrábějí ze sušených listů rozmarýny extrakcí acetonem, filtrací, čištěním a odpařením rozpouštědla, po níž následuje sušení a prosévání s cílem získat jemný prášek nebo kapalinu.
Identifikace
Obsah referenčních antioxidačních sloučeninrovno nebo více než 10 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu
Poměr - antioxidanty/těkavé látkyrovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek*)*) jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD)
Zbytková rozpouštědla: acetonnejvýše 500 mg/kg

2. ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY PŘIPRAVENÉ EXTRAKCÍ SUŠENÝCH LISTŮ ROZMARÝNY POMOCI SUPERKRITICKÉHO OXIDU UHLIČITÉHOExtrakty rozmarýny vyrobené ze sušených listů rozmarýny extrakcí pomocí superkritického oxidu uhličitého s malým množstvím ethanolu jako pomocného rozpouštědla.

Identifikace
Obsah referenčních antioxidačních sloučeninrovno nebo více než 13 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu
Poměr - antioxidanty/těkavé látkyrovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek*)*) jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD)
Zbytková rozpouštědla: ethanolnejvýše 2%

3. ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY PŘIPRAVENÉ Z DEZODORIZOVANÉHO ETHANOLOVÉHO EXTRAKTU ROZMARÝNY

Extrakty rozmarýny, které se připravují z dezodorizováného ethanolového extraktu rozmarýny.

Extrakty mohou být dále čištěny, například působením aktivního uhlí anebo molekulární destilací.

Mohou být suspendovány ve vhodném schváleném nosiči nebo sušeny rozprašováním.

Identifikace
Obsah referenčních antioxidačních sloučeninrovno nebo více než 5 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu pozitivní
Poměr - antioxidanty/těkavé látkyrovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek*)*) jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou cliromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD)
Zbytková rozpouštědla: ethanolnejvýše 500 mg/kg

4. ROZMARÝNOVÉ EXTRAKTY ODBARVENÉ A DEZODORIZOVANÉ, ZÍSKANÉ DVOUSTUPŇOVOU EXTRAKCÍ POMOCÍ HEXANU A ETHANOLU

Extrakty rozmarýny, které se připravují z dezodorizovaného ethanolového extraktu rozmarýny, podrobené extrakci hexanem. Extrakty mohou být dále čištěny, například působením aktivního uhlí nebo molekulární destilací. Mohou být suspendovány ve vhodném schváleném nosiči nebo sušeny rozprašováním.
Identifikace
Obsah referenčních antioxidačních sloučeninrovno nebo více než 5 % hmot., vyjádřeno jako celkový obsah kyseliny karnosové a karnosolu pozitivní
Poměr - antioxidanty/těkavé látkyrovno nebo více než 15 (celkové % hmot. kyseliny karnosové a karnosolu / % hmot. referenčních hlavních těkavých látek*)*) jako celkové procento těkavých látek v extraktu, stanoveno plynovou chromatografií s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MSD)
Zbytková rozpouštědla: hexannejvýše 25 mg/kg
ethanolnejvýše 500 mg/kg“.

5. V příloze č. 3 položka E 426 SÓJOVÁ HEMICELULÓZA zní:

„E 426 SOJOVÁ HEMICELULÓZA

DefiniceSójová hemicelulóza je rafinovaný polysacharid rozpustný ve vodě získávaný z přirozeného kmene sójové vlákniny extrakcí horkou vodou. Kromě ethanolu se nesmí použít žádná jiná organická srážecí činidla.
Chemické názvysójové polysacharidy rozpustné ve vodě
sójová vláknina rozpustná ve vodě
Obsahnejméně 74 % sacharidů
Popispolétavý bílý nebo nažloutle bílý prášek
Identifikace
A. rozpustnostrozpustný v horké nebo studené vodě, bez tvorby gelu
B. pH 1%ního roztoku5,5 ± 1,5
C. viskozita 10%ního roztokunejvýše 200 mPa.s
Čistota
Úbytek hmotnosti sušenímnejvýše 7 %, po sušení při 105° C po dobu 4 hodin
bílkovinynejvýše 14,0 %
Celkový popelnejvýše 9,5 %, po žíhání při 600° C po dobu 4 hodin
Arzennejvýše 2 mg/kg
Olovonejvýše 5 mg/kg
Rtuťnejvýše 1 mg/kg
Kadmiumnejvýše 1 mg/kg
Ethanolnejvýše 2 %
Celkový počet mikroorganismůnejvýše 3000/1 g
Kvasinky a plísněnejvýše 100/1 g
Escherichia colinegativní v 10 g“.

6. Do přílohy č. 3 se za položku E 426 vkládá položka E 427 KASIOVÁ GUMA, která zní:

„E427 KASIOVÁ GUMA

Synonyma
DefiniceKasiová guma je rozemletý čištěný endosperm semen rostliny Cassia tora a Cassia obtusifoli (Leguminosae) obsahující méně než 0,05 % Cassia occidentalis. Hlavní složkou jsou polysacharidy s vysokou molekulovou hmotností složené především z lineárních řetězců jednotek 1,4-β-D-mannopyranosy spojených s jednotkami 1,6-α-D-galaktopyranosy. Poměr mannosy ke galaktóze je přibližně 5:1. Při výrobě se semena zbaví slupek a zárodků tepelným mechanickým ošetřením, po němž následuje mletí a třídění endospermu. Rozemletý endosperm se dále čistí extrakcí isopropanolem.
Obsahnejméně 75 % galaktomannanu
Popissvětle žlutý až krémově bílý prášek bez zápachu
Identifikace
A. rozpustnostnerozpustný v ethanolu, dobře se rozptyluje ve studené vodě a vytváří koloidní roztok
B. tvorba gelu pomocí boritanuK vodné disperzi vzorku se přidá dostatečné množství zkušebního roztoku boritanu sodného, tím se zvýší pH na hodnotu vyšší než 9 a vytvoří se gel.
C. tvorba gelu pomocí xanthanuNaváží se 1,5 g vzorku a 1,5 g xanthanu a obě množství se smíchají. Tato směs se přidá za rychlého míchání ke 300 ml vody o teplotě 80° C v kádince o objemu 400 ml. Směs se míchá, dokud se nerozpustí, a po rozpuštění míchání pokračuje dalších 30 minut. Při míchání se teplota udržuje nad 60° C. Poté se míchání přeruší a směs se nechá chladnout při pokojové teplotě nejméně 2 hodiny.
Poté, co teplota klesne pod 40° C, se vytvoří pevný viskozo-elastický gel. Takový gel nevznikne v 1%ním kontrolním roztoku samotné kasiové gumy nebo xanthanu připraveném obdobným způsobem.
D. viskozitanejvýše 500 mPa.s (25° C, 2 hodiny, 1 % roztok), což odpovídá průměrné molekulové hmotnosti 200000 - 300000 D
Čistota
Úbytek hmotnosti sušenímnejvýše 12 %, po sušení při 105° C po dobu 5 hodin
Bílkovinynejvýše 7,0 %
Celkový popelnejvýše 1,2 %
Látky nerozpustné v kyseliněnejvýše 2,0 %
pH 1%ního vodného roztoku5,5-8,0
Hrubý tuknejvýše 1 %
Celkový obsah antrachinonůnejvýše 0,5 mg/kg (mezní hodnota detekce)
Zbytky rozpouštědelnejvýše 750 mg/kg isopropylalkoholu
Olovonejvýše 1 mg/kg
Celkový počet mikroorganismůnejvýše 5000 KTJ/1 g
Kvasinky a plísněnejvýše 100 KTJ/1 g
Escherichia colinegativní v 1 g
Salmonella sp.negativní v 25 g“.

7. V příloze č. 3 položka E 463 HYDROXYPROPYLCELULÓZA zní:

„E 463 HYDROXYPROPYLCELULÓZA

Synonymahydroxypropylether celulózy
Definicehydroxypropylcelulóza je celulóza získaná přímo z přirozených rostlinných pletiv a částečně etherifikovaná hydroxypropylovými skupinami
Chemický názevhydroxypropylether celulózy
Chemický vzorecPolymery obsahují substituované jednotky anhydroglukózy s obecným vzorcem C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), kde každý z R1, R2, R3 může být buď H, CH2 CHOHCH3,
CH2 CHO(CH2CHOHCH3)CH3 nebo
CH2CHO[CH2CHO(CH2CHOHCH3)CH3]CH3
Relativní molekulová hmotnostasi 30000 - 1000000
Obsahnejvýše 80,5 % hydroxypropoxylových skupin (-OCH2 CHOHCH3) odpovídajících nejvýše 4,6-hydroxypropoxylovým skupinám na jednotku anhydroglukózy, vztaženo na sušinu
Popismírně hygroskopický, bílý nebo slabě nažloutlý nebo našedlý, zrnitý nebo vláknitý prášek bez pachu a chuti
Identifikace
A. rozpustnostVe vodě bobtná, vytváří čiré až opaleskující, viskózní, koloidní roztoky, dobře rozpustná v ethanolu, nerozpustná v etheru
B. plynová chromatografiesubstituenty se stanovují plynovou chromatografií
Čistota
Úbytek hmotnosti sušenímnejvýše 10 %, po sušení při 105°C po dobu 3 hodin
Síranový popelnejvýše 0,5 % stanoveno po žíhání při 800 ± 25° C
pH 1%ního koloidního roztoku5,0-8,0
Propylenchlorhydrinynejvýše 0,1 mg/kg
Arzennejvýše 3 mg/kg
Kadmiumnejvýše 1 mg/kg
Olovonejvýše 5 mg/kg
Rtuťnejvýše 1 mg/kg
Těžké kovy (jako Pb)nejvýše 20 mg/kg“.

8. V příloze č. 3 položka E 948 KYSLÍK zní:

„E948 KYSLÍK

Definice
Chemický názevkyslík
Einecs231-956-9
Chemický vzorecO2
Relativní molekulová hmotnost32,00
Obsahnejméně 99,0 %
Popisbezbarvý nehořlavý plyn bez zápachu
Čistota
Obsah vodynejvýše 0,05 %
Methan a jiné uhlovodíkynejvýše 100 μl/l“.

9. V příloze č. 3 položka E 949 VODÍK zní:

„E 949 VODÍK

Definice
Chemický názevvodík
Einecs215-605-7
Chemický vzorecH2
Relativní molekulová hmotnost2,00
Obsahnejméně 99,9 %
Popisbezbarvý vysoce hořlavý plyn bez zápachu
Čistota
Methannejvýše 0,005 % obj.
Kyslíknejvýše 0,001 % obj.
Dusíknejvýše 0,070 % obj.“.

10. Do přílohy č. 3 se za položku E 1202 vkládá položka E 1203 POLYVINYLALKOHOL, která zní:

„E 1203 POLYVINYLALKOHOL

SynonymaPolymer vinylalkoholu, PVOH
DefinicePolyvinylalkohol je syntetická pryskyřice připravená polymerací vinylacetátu, po níž následuje částečná hydrolýza vzniklého esteru v přítomnosti alkalického katalyzátoru. Fyzikální vlastnosti produktu závisí na polymeračním stupni a stupni hydrolýzy.
Chemický názevEthenol homopolymer
Chemický vzorec(C2H3OR)n, kde R = H nebo COCH3
Obsah11,0 - 12,8 % dusíku (N), vztaženo na bezvodou bázi
PopisPrůsvitný bílý nebo krémově zbarvený zrnitý prášek bez zápachu a bez chuti
Identifikace
A. rozpustnostrozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu
B. srážení reakceVzorek o hmotnosti 0,25 g se zahříváním rozpustí v 5 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Po přidání 10 ml ethanolu k tomuto roztoku vznikne bílá zakalená nebo vločkovitá sraženina.
C. barevná reakceVzorek o hmotnosti 0,01 g se zahříváním rozpustí ve 100 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Modré zabarvení vznikne přidáním jedné kapky zkušebního roztoku jódu a několika kapek kyseliny borité k 5 ml roztoku. Vzorek o hmotnosti 0,5 g se zahříváním rozpustí v 10 ml vody a roztok se nechá zchladnout na pokojovou teplotu. Tmavě červené zabarvení vznikne přidáním jedné kapky zkušebního roztoku jódu k 5 ml roztoku.
D. viskozita 4%ního roztoku při 20° C4,8 - 5,8 mPa.s, což odpovídá průměrné molekulové hmotnosti 26000-30000 D
Čistota
Esterové číslo125-153mg KOH/g
Stupeň hydrolýzy86,5 - 89,0 %
Látky nerozpustné ve voděnejvýše 0,1 %
Kyselostnejvýše 3,0
pH 4%ního roztoku5,6-6,5
Zbytky rozpouštědelnejvýše 1,0 % methanolu, 1,0 % methylacetátu
Úbytek hmotnosti sušenímnejvýše 5,0 % při 105° C po dobu 3 hodin
Nespalitelný zbyteknejvýše 1,0 %
Olovonejvýše 2,0 mg/kg“.

11. V příloze č. 3 se položka POLYETHYLENGLYKOL 6000 nahrazuje položkou E 1521 POLYETHYLENGLYKOLY, která zní:

„E 1521 POLYETHYLENGLYKOLY

SynonymaPEG, makrogol, polyethylenoxid
DefiniceAdiční polymery ethylenoxidu a vody obvykle označované číslem přibližně odpovídajícím molekulové hmotnosti.
Chemický názevα-hydro-Ω-hydroxypoly(oxy-1,2ethandiol)
Chemický vzorecHOCH2-(CH2-O-CH2)n-CH2OH
Průměr relativních molekulových hmotností380-9000 D
ObsahPEG 400: 95-105 %
PEG 3000: 90-110 %
PEG 3350: 90-110 %
PEG 4000: 90-110 %
PEG 6000: 90-110 %
PEG 8000: 87,5-112,5 %
PopisPEG 400 je čirá, viskózní, bezbarvá nebo téměř bezbarvá hygroskopická kapalina
PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 jsou bílé nebo téměř bílé pevné látky voskového nebo parafinového vzhledu
Identifikace
A. bod táníPEG 400: 4-8°C
PEG 3000: 50-56°C
PEG 3350: 53-57°C
PEG 4000: 53-59°C
PEG 6000: 55-61°C
PEG 8000: 55-62°C
B. viskozitaPEG 400: 105-130 mPa.s při 20°C
PEG 3000: 75-100 mPa.s při 20° C
PEG 3350: 83-120 mPa.s při 20° C
PEG 4000: 110-170 mPa.s při 20° C
PEG 6000: 200-270 mPa.s při 20° C
PEG 8000: 260-510 mPa.s při 20° C
V případě polyethylenglykolů, které mají průměrnou molekulovou hmotnost vyšší než 400, se viskozita určuje na 50%ním hmot. roztoku příslušné látky ve vodě.
C. rozpustnostPEG 400 je mísitelný s vodou, velmi dobře rozpustný v acetonu, v alkoholu a v methylenchloridu, prakticky nerozpustný v mastných a minerálních olejích.
PEG 3000 a PEG 3350 jsou velmi dobře rozpustné ve vodě a v methylenchloridu, velmi těžce rozpustné v alkoholu, prakticky nerozpustné v mastných a minerálních olejích.
PEG 4000, PEG 6000 a PEG 8000 jsou velmi dobře rozpustné ve vodě a v methylenchloridu, prakticky nerozpustné v alkoholu, prakticky nerozpustné v mastných a minerálních olejích.
Čistota
Kyselost nebo zásaditostNavážka 5,0 g se rozpustí v 50 ml vody bez oxidu uhličitého a přidá se 0,15 ml roztoku bromthymolové modři. Roztok je žlutý nebo zelený. Na změnu zabarvení indikátoru do modra není potřeba více než 0,1 ml 0,lM hydroxidu sodného.
Hydroxylové čísloPEG 400:264-300
PEG 3000: 34-42
PEG 3350: 30-38
PEG 4000: 25-32
PEG 6000: 16-22
PEG 8000: 12-16
Síranový popelnejvýše 0,2 %
1,4-dioxannejvýše 10,0 mg/kg
Ethylenoxidnejvýše 0,2 mg/kg
Ethylenglykol a diethylenglykolcelkem nejvýše 0,25 % hmot. jednotlivě nebo v kombinaci
Olovonejvýše 1 mg/kg“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. června 2011, s výjimkou čl. I bodu 2, který nabývá účinnosti dnem 1. září 2011.


Ministr:

doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.

Přesunout nahoru