Přejít na PLUS
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 427/2008 Sb.Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Částka 139/2008
Platnost od 15.12.2008
Účinnost od 15.12.2008
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF(?) Stáhnout DOCX

427

VYHLÁŠKA

ze dne 10. prosince 2008

o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):


§ 1

Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků

§ 2

(1) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod registrace, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků a žádosti o vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující dokumentaci:

a) doklad o stanovení léčivého přípravku jako humánního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění1),

b) prohlášení, že odborný úkon se týká léčivého přípravku určeného k použití výhradně u osob mladších 18 let, nebo

c) doklad prokazující snížení nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění s tím, že tento doklad se přikládá zejména u generik2).

(2) Jedná-li se o odborné úkony

a) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku a oznámení zadavatele o dodatcích k protokolu v případech, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení,

b) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu, kdy předkladatelem je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky,

c) spočívající v konzultacích a stanoviscích k případům uvedeným v písmenu a) nebo b)

a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo jejich části, předkládá spolu se žádostí dokumentaci, kterou prokazuje splnění podmínek podle písmene a) nebo b).

(3) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob a nejsou uvedeny v odstavci 1 nebo 2, zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti s mimořádnými opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku3), nebo s humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého přípravku pro léčbu, profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti, ze kterého musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie4).

§ 3

Jedná-li se o odborné úkony

a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých přípravků, posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků5) nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,

b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a

c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,

žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

§ 4

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků

(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.

(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá, že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu.

(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.

(5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie4).

(6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.

(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se

a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,

b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.

Společná ustanovení

§ 5

(1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Evropské unie, Evropské komise nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.

(2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů6),8).

(3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající za nejbližší poslední účetní období

a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,

b) údaje o ročním obratu žadatele,

c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,

d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik, v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního podniku,

e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,

f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o oprávnění k podnikání a

g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou aktuální, úplné a pravdivé.

(4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky, jde-li o veterinární léčivé přípravky.

(5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých přípravků v rámci daného klinického hodnocení.

§ 6

(1) Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky nebo v nich není uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle vzorce uvedeného v příloze č. 3 této vyhlášky.

(2) V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze prominout část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení výhodnější pro žadatele.

(3) V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav nebo Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán jeho souhlas.


§ 7

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. prosince 2008.


Přechodná ustanovení zavedena vyhláškou č. 160/2012 Sb. Čl. II

Přechodné ustanovení

Žadateli, který zaplatil náhradu výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, a odborné úkony byly zahájeny přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, avšak dokončeny byly až po dni nabytí její účinnosti, vrátí Státní ústav pro kontrolu léčiv podle § 112 odst. 4 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., finanční rozdíl mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené touto vyhláškou.

Přechodné ustanovení zavedeno vyhláškou č. 327/2013 Sb. Čl. II

Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o provedení odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náhrady výdajů za provedení tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.


Ministr zdravotnictví: MUDr. Julínek, MBA v. r.

Ministr zemědělství: Mgr. Gandalovič v. r.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu

Tabulka č. 1

OBECNÉ
KódKategorie prováděných odborných úkonůPodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
U-001Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003, U-004 a U-00519500 Kč
U-002Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát39100 Kč
U-003Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika3000 Kč
U-004Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik5000 Kč
U-005Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o léčivechProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika9500 Kč
O-001Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle § 13 zákona o léčivechNapř. vydání stanoviska k používání čistého lihu na jeden přípravek5000 Kč
O-002Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv podle § 13 zákona o léčivechNapř. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.5800 Kč
O-003Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí), posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik (RMP) podle § 13 zákona o léčivech.Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.20200 Kč
O-004Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je podnikatelemŠíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách2000 Kč/hod
O-006Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivechZpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.900 Kč/hod.

Tabulka č. 2

REGISTRACE
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
R-001Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) b) žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen „literární žádost“)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES)
e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
f) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
280000 Kč
R-002Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
230000 Kč
R-003Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)80000 Kč
R-004Žádost o registraci léčivého přípravku podaná podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (národní)další síla nebo léková forma, rozšíření registrace110000 Kč
R-007Žádost o změnu registrace typu II (národní) podle § 35 zákona o léčivech80000 Kč
R-049Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků100000 Kč
R-008Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech (národní), žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku6000 Kč
R-040žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech (národní)15000 Kč
R-009žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)pro každý léčivý přípravek kromě homeopatika registrovaného zjednodušeným postupem150000 Kč
R-010Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech (národní)pro homeopatikum registrované zjednodušeným postupem35000 Kč
R-011Žádost o převod registrace léčivého přípravku podle § 36 zákona o léčivechpro léčivý přípravek registrovaný národně, procedurou vzájemného uznávání registrace (dále jen „MRP“), decentralizovanou procedurou (dále jen „ DCP“) s ČR jako referenčním členským státem (dále jen „RMS“) i dotčeným členským státem (dále jen „CMS“)20000 Kč
R-012Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o léčivech4500 Kč
R-013Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech70000 Kč
R-050Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivechzměna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti15000 Kč
R-015Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona o léčivechpro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s požadavkem postupného doprodeje6100 Kč
R-017MRP-RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
280000 Kč
R-017aŽádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003a) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech - čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
380000 Kč
R-018Žádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
220000 Kč
R-018aŽádost o vedení procedury MRP s ČR jako RMS v případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o vedení procedury MRP s ČR jako RMS, byla předložena Ústavu před 5. červnem 2003Žádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
320000 Kč
R-020Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)další síla nebo léková forma, rozšíření registrace110000 Kč
R-021Žádost o vedení procedury MRS s ČR jako RMS, tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (R-001 až R-004)registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)90000 Kč
R-022Žádost o vedení opakované procedury MRP s ČR jako RMS (dále „RUP-RMS“)pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním základem115000 Kč
R-023Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech115000 Kč
R-051Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků140000 Kč
R-024Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech25000 Kč
R-025Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku12000 Kč
R-026Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech200000 Kč
R-027DCP/ MRP - CMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)Žádost o registraci procedurou MPR nebo DCP procedurou s ČR jako CMSa) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES)
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) směrnice 2001/83/ES)
125000 Kč
R-028Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMSŽádosti podle § 27 zákona o léčivech:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
105000 Kč
R-030Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMSdalší síla nebo léková forma, rozšíření registrace45000 Kč
R-031Žádost o registraci procedurou MRP nebo DCP procedurou s ČR jako CMSregistrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)35000 Kč
R-052Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence nebo studie komparability u biologických přípravků80000 Kč
R-032Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 zákona o léčivech55000 Kč
R-033Žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 zákona o léčivech10000 Kč
R-034Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 zákona o léčivech a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku4000 Kč
R-035Žádost o prodloužení platnosti registrace podle § 34 zákona o léčivech80000 Kč
R-036Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivechpovolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen60000 Kč
R-037Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivechpovolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu25000 Kč
R-038Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 zákona o léčivechpovolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie)80000 Kč
R-039Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o léčivech30000 Kč
R-041DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMSa) samostatná žádost (§ 26 zákona o léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES)
b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES)
c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES)
d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice 2001/83/ES)
e) podobný biologický přípravek (§ 27 odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) směrnice 2001/83/ES)
430000 Kč
R-042Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMSŽádosti podle § 27 zákona:
a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES)
b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES)
c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES)
d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES)
340000 Kč
R-044další síla nebo léková forma, rozšíření registrace190000 Kč
R-045DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech)Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMSregistrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)140000 Kč
R-048Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru100000 Kč
R-053Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivechpro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS)5400 Kč
Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))
kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mil = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.

Tabulka č. 3

INSPEKCE
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
1-001Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
a) dovoz ze třetích zemí,
b) pouze propuštění šarží,
c) výroba ostatních léčivých přípravků,
d) výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)
51300 Kč
I-002Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění79200 Kč
I-003Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně21600 Kč
I-004Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění104400 Kč
I-005Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku včetně sekundárního balení a propouštění nemůže být použita samostatně29025 Kč
I-006Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků nemůže být použita samostatně62550 Kč
I-007Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby53550 Kč
I-008Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku, nemůže být použita samostatně, nepoužije se položka I-00122500 Kč
I-009Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.
samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby nepoužije se položka I-00149500 Kč
I-010Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o léčivech
V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů:
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxe kvalifikovaných osob,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
a) změna identifikačních údajů
b) změna nebo další kvalifikovaná osoba
c) změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti
d) v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly
společná úhrada za všechny změny
14625 Kč
I-011Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivecha) s kontrolou jednoho skladu
b) změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce
41900 Kč
I-012Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivechza každý další sklad v rámci jednoho povolení21600 Kč
I-013Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivechs kontrolou jednoho skladu41900 Kč
I-014Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o léčivechza každý další sklad v rámci jednoho povolení21600 Kč
I-015Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 zákona o léčivecha) zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce
b) zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení
c) změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení
d) změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby
e) změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby
12800 Kč
I-016Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.provádění dílčích zkoušek jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků50850 Kč
I-017Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o léčivech V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně-chemické mikrobiologické, případně biologické zkoušení)64800 Kč
I-018Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o léčivech
V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.
a) kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu
b) kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu
c) změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny
14625 Kč
I-019Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivech
V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se uhradí náhrada jako u změny bez kontroly.
výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu64800 Kč
I-020Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivechsamostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze43650 Kč
I-021Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou podle § 67 zákona o léčivechza každé další místo výroby v rámci jednoho povolení11925 Kč
I-022Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o léčivech V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,
• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, sídlo, adresa pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno.
V případě změny identifikačního čísla se žádá o nové povolení.
V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.
14625 Kč
I-023Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech2700 Kč
I-024Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivechCertificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO.3600 Kč
I-025Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechs kontrolou jedné výrobní jednotky/linky63000 Kč
I-026Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechza každou další výrobní jednotku/linku21600 Kč
I-027Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechdílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat50850 Kč
I-028Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechstudie za využití laboratorních zvířat63000 Kč
I-029Žádost o zrušení povolení k činnosti0
I-030Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát“) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech.
Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací.
Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcíÚhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 50 %
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů
I-031Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:
• správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek
• správné laboratorní praxe bez kontroly na místě
podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech
2700 Kč
I-037Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech5400 Kč
I-038Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 zákona o léčivech2500 Kč
I-039Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechNa náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí;
v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele.
77400 Kč
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů
I-040Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechZa každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů.
55800 Kč
I-041Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 zákona o léčivech
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků
s kontrolou jednoho skladu, samostatný výrobní sklad40950 Kč
I-042Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků
Žádost podle § 63 zákona o léčivech
za každý další sklad v rámci jednoho povolení21600 Kč
I-043Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivechprověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe50850 Kč

Tabulka č. 4

LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
L-001Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech11900 Kč
L-002Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče, podaná podle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivechv případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách35800 Kč
L-003a) v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny b)zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků
c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny
13700 Kč
L-004a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
b) změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
c) formální změna údajů v závazném stanovisku
3400 Kč
L-005Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivechNáhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L-006Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe podaná podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech35800 Kč
L-007Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivechs předložením atestu členského státu EU1250 Kč
L-008bez doložení atestu členského státu EU1250 Kč
+ náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L-009Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o léčivechza jednu lahvičku800 Kč

Tabulka č. 5

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
K-001Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona o léčivechŽádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.98100 Kč
K-002Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivechOhlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.20700 Kč
K-003Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona o léčivechOstatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů).
Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.
45000 Kč
K-004Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech20500 Kč
Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace.
K-005Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 6 zákona o léčivech17100 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem
K-006Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek podle § 24a zákona o léčivech11700 Kč
K-007Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 písm. I) a § 49b zákona o léčivech90000 Kč
K-008Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b zákona o léčivech20000 Kč
K-009Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů podle § 49b zákona o léčivech2500 Kč
K-010Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech21600 Kč
K-011Vydání následného certifikátu správné klinické praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech10800 Kč

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu

PoložkaZkouškaVýše náhrady
PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
1.Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky820 Kč
2.Přípravné práce před analýzou1120 Kč
3.Validace biologických metod3190 Kč
FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY
4.Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku70 Kč
5.Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku70 Kč
6.Potenciometrické stanovení pH1330 Kč
7.Hustota a relativní hustota1820 Kč
8.Index lomu1330 Kč
9.Optická otáčivost1820 Kč
11.Viskozita - měření rotačním viskozimetrem2620 Kč
13.Destilační rozmezí1010 Kč
14.Teplota varu1010 Kč
15.Stanovení vody destilací1010 Kč
16.Teplota tání - kapilární metoda
16a.u látky deklarované1010 Kč
16b.u látky nedeklarované1995 Kč
17.Teplota skápnutí1010 Kč
18.Teplota tuhnutí1010 Kč
19.Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí2670 Kč
20.Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií4660 Kč
21.Stanovení totožnosti látek Ramanovou spektrometrií4660 Kč
22.Stanovení UV-VIS spektrofotometrií3300 Kč
23.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
23a.kvalitativní stanovení - za každou soustavu1870 Kč
23b.semikvantitativní stanovení - za každou soustavu2870 Kč
24.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
24a.stanovení jednoduché9330 Kč
24b.stanovení složitější10650 Kč
25.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
25a.stanovení jednoduché8305 Kč
25b.stanovení složitější12300 Kč
26.Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem21000 Kč
27.Vylučovací chromatografie
27a.vylučovací chromatografie albuminu16560 Kč
27b.vylučovací chromatografie imunoglobulinů21000 Kč
28.Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů6660 Kč
29.Měrná elektrická vodivost1330 Kč
30.Zkoušky totožnosti iontů a skupin790 Kč
31.Pach330 Kč
32.Amonium (limitní zkouška)790 Kč
33.Arsen (limitní zkouška)3300 Kč
34.Vápník (limitní zkouška)790 Kč
35.Chloridy (limitní zkouška)790 Kč
36.Fluoridy (limitní zkouška)790 Kč
37.Hořčík (limitní zkouška)790 Kč
38.Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)790 Kč
39.Těžké kovy (limitní zkouška)790 Kč
40.Železo (limitní zkouška)790 Kč
41.Fosforečnany (limitní zkouška)790 Kč
42.Draslík (limitní zkouška)790 Kč
43.Sírany (limitní zkouška)790 Kč
44.Síranový popel3990 Kč
45.Celkový popel3990 Kč
46.Ztráta sušením2660 Kč
47.Volný formaldehyd
47a.metoda A790 Kč
47b.metoda B2660 Kč
48.Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel10650 Kč
49.Zbytkový ethylenoxid a dioxan10650 Kč
50.Číslo kyselosti1995 Kč
51.Číslo esterové1995 Kč
52.Číslo hydroxylové1995 Kč
53.Číslo jodové1995 Kč
54.Číslo peroxidové1995 Kč
55.Číslo zmýdelnění3130 Kč
56.Dusík mineralizací s kyselinou sírovou6660 Kč
57.Chelatometrické titrace1670 Kč
58.Semimikrostanovení vody3300 Kč
59.Fenol v imunních sérech a vakcínách1700 Kč
60.Oxidanty1670 Kč
61.Celkové bílkoviny2670 Kč
62.Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
62a.rozpadavost ve vodě660 Kč
62b.rozpadavost v žaludeční šťávě1670 Kč
62c.rozpadavost v duodenální šťávě3000 Kč
63.Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)660 Kč
64.Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
64a.disoluce krátkodobá1670 Kč
64b.disoluce dlouhodobá7995 Kč
65.Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)7995 Kč
66.Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem - za každou navážku170 Kč
67.Oděr neobalených tablet660 Kč
68.Pevnost tablet340 Kč
69.Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích10650 Kč
70.Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích10650 Kč
71.Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků340 Kč
72.Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech170 Kč
73.Stejnoměrnost dávkových jednotek170 Kč
74.Odměrné stanovení látek
74a.Titrace1670 Kč
74b.Retitrace3130 Kč
74c.titrace v heterogenním prostředí3130 Kč
74d.titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)3130 Kč
75.Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku170 Kč
76.Makroskopický popis, vzhled340 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
77.Zkouška na sterilitu
77a.zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)1995 Kč
77b.zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)2320 Kč
77c.zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace3640 Kč
77d.zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace3640 Kč
78.Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
78a.nevodné perorální přípravky3300 Kč
78b.vodné perorální přípravky3300 Kč
78c.přípravky pro rektální podání3300 Kč
78d.přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha3300 Kč
78e.přípravky pro vaginální podání3300 Kč
78f.transdermální náplasti3300 Kč
78g.přípravky pro inhalační podání3300 Kč
78h.lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru3300 Kč
78i.látky pro farmaceutické použití3300 Kč
79.Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro perorální použití
79a.rostlinné léčivé přípravky kategorie A3300 Kč
79b.rostlinné léčivé přípravky kategorie B3300 Kč
79c.rostlinné léčivé přípravky kategorie C3300 Kč
80.Účinnost protimikrobních konzervačních látek9890 Kč
81.Bakteriální endotoxiny2670 Kč
82.Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - Coombsův nepřímý test4670 Kč
83.Imunochemické metody
83a.metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)6660 Kč
83b.imunoprecipitační metody - Ouchterlony6660 Kč
83c.imunoprecipitační metody - Mancini3990 Kč
84.Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu (zkouška in vivo)115400 Kč
85.Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
85a.Monovakcína9000 Kč
85b.Divakcína12950 Kč
85c.Trivakcína21580 Kč
86.Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách19530 Kč
87.Stanovení aktivátoru Prekalikreinu10910 Kč

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

KódKategorie (úkon)Úhrada
ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA
U - 001Roční udržovací platba6 500 Kč
OBECNÉ
O - 01Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí)2 600 Kč
O - 02Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv5 400 Kč
O - 03Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek7 100 Kč
REGISTRACE
RN - 01Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace)111 100 Kč
RN-D-51Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24 500 Kč
RN-02Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace)85 700 Kč
RN-D- 52Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24 500 Kč
RN-03Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele52 400 Kč
RN-D - 53Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 Kč
RN-04Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace)75 900 Kč
RN-D - 54Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům19 600 Kč
RN-05Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)17 600 Kč
RN-D - 55Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 Kč
RN-06Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)58 800 Kč
RN-D- 56Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7 300 Kč
RN-07Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete))31 800 Kč
RN-D - 57Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 Kč
RN-08Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem48 500 Kč
RN-D - 58Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 Kč
RN-09Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace)25 000 Kč
RN-D - 59Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům3 900 Kč
RN-10Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup)24 000 Kč
RN-D - 60Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 Kč
RN-11Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup)3 900 Kč
RN-43Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup)5 900 Kč
RN-12Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)43 600 Kč
RN-D - 62Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14 700 Kč
RN-13Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup)23 500 Kč
RN-D - 63Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 Kč
RN-14Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele4 900 Kč
R-15Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavkůnení úhrada
RN-16Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje2 900 Kč
Česká republika jako referenční členský stát
RRMS/NR-17aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.197 800 Kč
RRMS/NR-17bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.227 200 Kč
RRMS/NR-17cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.256 500 Kč
RRMS/NR-D-67Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24 500 Kč
RRMS/R-18aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.107 700 Kč
RRMS/R-18bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.137 100 Kč
RRMS/R-18cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.166 500 Kč
RRMS/R-D-68Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14 700 Kč
RRMS/NR-19aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.102 300 Kč
RRMS/NR- 19bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.117 000 Kč
RRMS/NR-19cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.131 700 Kč
RRMS/NR-D-69Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 Kč
RRMS/R-20aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.78 300 Kč
RRMS/R-20bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.93 000 Kč
RRMS/R-20cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.107 700 Kč
RRMS/R-D-70Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 Kč
RRMS/NR-21aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.137 600 Kč
RRMS/NR-21bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.157 200 Kč
RRMS/NR-21cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.176 700 Kč
RRMS/NR-D-71Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům19 600 Kč
RRMS/R-22aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.93 000 Kč
RRMS/R-22bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6-15 CMS.112 600 Kč
RRMS/R-22cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.132 200 Kč
RRMS/R-72Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14 700 Kč
RRMS/EX-23aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS73 400 Kč
RRMS/EX-23bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS88 100 Kč
RRMS/EX-23cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS102 800 Kč
RRMS/EX-D-73Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7 300 Kč
RRMS/EX-42aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS97 900 Kč
RRMS/EX-42bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS112 600 Kč
RRMS/EX-42cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS127 300 Kč
RRMS/EX-D-82Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7 300 Kč
RRMS/CC-24aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.31 800 Kč
RRMS/CC-24bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.41 600 Kč
RRMS/CC-24cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.46 500 Kč
RRMS/RU-25aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS68 500 Kč
RRMS/RU-25bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6-15 nových CMS78 300 Kč
RRMS/RU-25cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS83 200 Kč
RRMS/ZII-26aŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS28 400 Kč
RRMS/ZII-26bŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6-15 CMS30 800 Kč
RRMS/ZII-26cŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS33 300 Kč
RRMS/ZIB-27Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem6 400 Kč
RRMS/ZIA-28Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem3 900 Kč
RRMS/PR-29Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem89 100 Kč
Česká republika jako příslušný členský stát (CMS)
RCMS-30Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji94 000 Kč
RCMS-31Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele52 400 Kč
RCMS-32Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace -registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti72 900 Kč
RCMS-33Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku43 600 Kč
RCMS-34Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)26 400 Kč
RCMS/ZII-35Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu24 000 Kč
RCMS/ZIB-36Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu5 400 Kč
RCMS/ZIA-37Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu3 400 Kč
RCMS/PR-38Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu40 100 Kč
Souběžný dovoz
RSD-39Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku32 300 Kč
RSD-40Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku17 600 Kč
Vydání certifikátu pro léčivý přípravek
RC-41Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO1 700 Kč
INSPEKCE
VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
I - 01Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí17 700 Kč
I - 02Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby26 900 Kč
I - 03Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka13 500 Kč
I - 04Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby42 900 Kč
I - 05Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka19 800 Kč
I - 27Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – přidání skladu výrobce8 400 Kč
I - 06Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčiv biologického původu24 400 Kč
I - 07Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby21 000 Kč
I - 08Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka10 500 Kč
I - 09Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby18 100 Kč
I - 25Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby8 900 Kč
I - 28Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah propouštění šarží17 700 Kč
I - 29Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah propouštění šarží – každé další místo propouštění šarží/léková forma8 400 Kč
I - 10Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na místě výroby2 900 Kč
I - 24Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby12 400 Kč
DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV
I - 11Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou jednoho skladu17 300 Kč
I - 12Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti8 400 Kč
I - 13Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu11 400 Kč
I - 14Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení8 400 Kč
I - 15Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce2 900 Kč
KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV
I - 16Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly16 800 Kč
I - 17Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly22 700 Kč
I - 26Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další místo kontroly8 600 Kč
I - 18Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě kontroly2 900 Kč
OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE
I - 19Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení1 300 Kč
I - 20Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky27 800 Kč
I - 21Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka13 000 Kč
I - 22Žádost o zrušení povolení k činnostinení úhrada
I - 23Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce8 400 Kč
LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
L - 01Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie500 Kč
L - 02Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie1 500 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L - 03Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie – OBPR500 Kč
L - 04Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie – OBPR1 500 Kč
L - 05Laboratorní rozbor na žádostNáhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
KLINICKÉ HODNOCENÍ
K - 01Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku20 900 Kč
K - 02Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku6 900 Kč
ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE
E - 01Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA)*577 Kč
E - 02Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM)V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM

* cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu:

PoložkaZkouškaÚhrada
FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY
1Vzhled250 Kč
2Stanovení velikosti částic
2aMikroskopicky1800 Kč
2bsít ováním - 1 síto1300 Kč
2cza každé další síto se přičítá k položce 2b220 Kč
3Vzduchotěsnost290 Kč
4Stanovení rozpustnosti450 Kč
5Ztráta sušením1800 Kč
6Karl Fisher titrace2500 Kč
7Stanovení sušiny, odparku1000 Kč
8Stanovení popela
8acelkový popel2600 Kč
8bsíranový popel příp. složitější zpopelnění2600 Kč
9Stanovení teploty tání instrumentálně850 Kč
10Stanovení hustoty
10aPyknometricky1010 Kč
10bHustoměrem1010 Kč
11Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem1700 Kč
12Stanovení indexu lomu (refraktometrie)1000 Kč
13Stanovení spektrofotometrické3700 Kč
14Titrační stanovení2000 Kč
15Měření pH (elektrometricky)810 Kč
16Měření elektrické vodivosti810 Kč
17Chromatografie na tenké vrstvě2800 Kč
18Chromatografie kapalinová vysokoúčinná
18a1 analyt6500 Kč
18b1 analyt ve dvou vzorcích7980 Kč
18c1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o1750 Kč
18d1 analyt — 3 vzorky9730 Kč
18e1 analyt — 4 vzorky11480 Kč
18f2 anály ty v jednom stanovení8500 Kč
18g3 a více análytů v 1 stanovení10600 Kč
19Plynová chromatografie6500 Kč
20Barevné a srážecí reakce700 Kč
21Stanovení účinnosti pepsinu6000 Kč
22Disoluce - UV/VIS6400 Kč
23Disoluce - HPLC7200 Kč
24Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost770 Kč
25Spektrofotometrie v infračervené oblasti3000 Kč
26Zkoušky totožnosti iontů a skupin550 Kč
27Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
27arozpadavost ve vodě480 Kč
27brozpadavost v žaludeční šťávě1300 Kč
27crozpadavost v duodenální šťávě2000 Kč
28Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků400 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
29Zkouška na sterilitu7210 Kč
30Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
30amikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.)2320 Kč
30bmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání2390 Kč
30cmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit3200 Kč
30dmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává3400 Kč
30emikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda2390 Kč
30fmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání2420 Kč
31Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou3200 Kč
32Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách2200 Kč
33Identifikace bakteriálního kmene700 Kč
34Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace2900 Kč
35aZkouška na mykoplazmata - kultivačně6890 Kč
35bzkouška na mykoplazmata - PCR5 300 Kč
36Bakteriální endotoxiny2100 Kč
37Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem43300 Kč
38Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH)18500 Kč
39Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA14300 Kč
40Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu6300 Kč
41Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)10000 Kč
42Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí22000 Kč
43Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích11100 Kč
44Stanovení počtu hyf ve vakcínách1500 Kč
45Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže10300 Kč
46Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou12200 Kč
47Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR4700 Kč
48Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR4700 Kč
49Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD31400 Kč
50Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD19400 Kč

PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

OC-01Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA)14550 Kč
OC-02Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene)6500 Kč
OC-03Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)12450 Kč
OC-04Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost)43550 Kč
OC-05Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)18750 Kč
OC-06Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (vzhled, stanovení účinnosti sérologicky)22250 Kč
OC-07Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost)51050 Kč

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

Kalkulační vzorec

Výše náhrad výdajů (v Kč) = x * b

kdy:

x = počet hodin práce (každá započatá hodina)

b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč pro výdaje Ústavu a 490 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.

Poznámky pod čarou

1) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

2) § 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

3) § 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.

5) § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení Komise 2003/361/ES.

7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 – úvod k pokynům Výboru pro veterinární léčivé přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s žádostmi souvisejícími s registrací pro minoritní indikace nebo minoritní druhy.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.

Přesunout nahoru