Přejít na PLUS
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 427/2008 Sb.Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Částka 139/2008
Platnost od 15.12.2008
Účinnost od 15.12.2008
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF(?) Stáhnout DOCX

427

VYHLÁŠKA

ze dne 10. prosince 2008

o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):


§ 1

Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků

§ 2

(1) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu, prodloužení nebo převod registrace, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků a žádosti o vydání certifikátu nebo stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18 let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu se žádostí následující dokumentaci:

a) doklad o stanovení léčivého přípravku jako humánního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění1),

b) prohlášení, že odborný úkon se týká léčivého přípravku určeného k použití výhradně u osob mladších 18 let, nebo

c) doklad prokazující snížení nákladů z prostředků veřejného zdravotního pojištění s tím, že tento doklad se přikládá zejména u generik2).

(2) Jedná-li se o odborné úkony

a) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku a oznámení zadavatele o dodatcích k protokolu v případech, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení,

b) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu, kdy předkladatelem je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky,

c) spočívající v konzultacích a stanoviscích k případům uvedeným v písmenu a) nebo b)

a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo jejich části, předkládá spolu se žádostí dokumentaci, kterou prokazuje splnění podmínek podle písmene a) nebo b).

(3) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob a nejsou uvedeny v odstavci 1 nebo 2, zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti s mimořádnými opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku3), nebo s humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého přípravku pro léčbu, profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti, ze kterého musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie4).

§ 3

Jedná-li se o odborné úkony

a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých přípravků, posuzování ohlášení klinického hodnocení léčivých přípravků a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující se k výrobě hodnocených léčivých přípravků5) nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,

b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a

c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,

žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

§ 4

Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků

(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112 odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.

(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá, že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat, nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu.

(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.

(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat nebo použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.

(5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie4).

(6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.

(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.

(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se

a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,

b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.

Společná ustanovení

§ 5

(1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Evropské unie, Evropské komise nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.

(2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik, který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů6),8).

(3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající za nejbližší poslední účetní období

a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,

b) údaje o ročním obratu žadatele,

c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis, musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,

d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik, v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního podniku,

e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,

f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku, popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo jiný doklad o oprávnění k podnikání a

g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty jsou aktuální, úplné a pravdivé.

(4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech, jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky, jde-li o veterinární léčivé přípravky.

(5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých přípravků v rámci daného klinického hodnocení.

§ 6

(1) Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky nebo v nich není uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle vzorce uvedeného v příloze č. 3 této vyhlášky.

(2) V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze prominout část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení výhodnější pro žadatele.

(3) V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární ústav standardně k dispozici, je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav nebo Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán jeho souhlas.


§ 7

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. prosince 2008.


Přechodná ustanovení zavedena vyhláškou č. 160/2012 Sb. Čl. II

Přechodné ustanovení

Žadateli, který zaplatil náhradu výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, a odborné úkony byly zahájeny přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, avšak dokončeny byly až po dni nabytí její účinnosti, vrátí Státní ústav pro kontrolu léčiv podle § 112 odst. 4 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., finanční rozdíl mezi výší zaplacené náhrady výdajů a výší náhrady výdajů stanovené touto vyhláškou.

Přechodné ustanovení zavedeno vyhláškou č. 327/2013 Sb. Čl. II

Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o provedení odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náhrady výdajů za provedení tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.


Ministr zdravotnictví: MUDr. Julínek, MBA v. r.

Ministr zemědělství: Mgr. Gandalovič v. r.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Ústavu

OBECNÉ
KódKategorie prováděných odborných úkonůPodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
U-001Roční udržovací platbaProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku s výjimkou případů uvedených u kódů U-002, U-003,U-004 a U-00519 500 Kč
U-002Roční udržovací platbaProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že Česká republika je referenční stát39 100 Kč
U-003Roční udržovací platbaProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace homeopatika3 000 Kč
U- 004Roční udržovací platbaProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je mikro podnik5 000 Kč
U- 005Roční udržovací platbaProvedení odborných úkonů souvisejících s trváním registrace léčivého přípravku v případě, že držitel registrace je malý podnik a nejedná se o homeopatika9 500 Kč
O- 001Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí).3 100 Kč
O- 002Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci k otázce související s náplní činnosti Ústavu pro oblast léčiv. Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.3 600 Kč
O- 003Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo vydání písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem odpovídající hodinové ústní konzultaci (nesouvisející s již předloženou žádostí). Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.12 500 Kč
O- 004 Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je podnikatelem, související s náplní činnosti Ústavu (pro oblast léčiv.Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně zaměřených seminářích a přednáškách2 000 Kč/hod.
O- 005Odborné úkony provedené na žádost zahraniční společnosti Provedení odborných úkonů v hodinové sazbě.2 000 Kč/hod.
O- 006 Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravkůZpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.1 000 Kč/hod.
REGISTRACE
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
R- 001Žádost o registraci léčivého přípravku• samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-002), fixní kombinace
* registrace homeopatika
* registrace tradičního rostlinného přípravku
* registrace podobného biologického přípravku.
250 000 Kč
R- 002• registrace generická a registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud nejde o složité případy200 000 Kč
• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
• registrace homeopatika zjednodušeným postupem
R- 003• registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)70 000 Kč
R- 004• další síla nebo léková forma100 000 Kč
R- 007Žádost o změnu registrace typu II70 000 Kč
R- 049Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence9 000 Kč
R- 008Žádost o změnu registrace typu I A, žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a žádost o změnu souběžně dováženého léčivého přípravku6 000 Kč
R- 040Žádost o změnu registrace typu I B.15 000 Kč
R- 009Žádost o prodloužení platnosti registrace léčivého přípravku.• všechny léčivé přípravky kromě homeopatik150 000 Kč
R- 010• homeopatika35 000
R-011Žádost o převod registrace léčivého přípravku.20 000 Kč
R- 012Žádost o povolení uvedení šarže léčivého přípravku s cizojazyčným označením na obalu.3 900 Kč
R- 013Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku.70 000 Kč
R- 050Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna)* změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti“.15 000 Kč
R- 014Žádost o zrušení registrace• bez dalších požadavků0
R- 015• s požadavkem postupného doprodeje6 100 Kč
R- 017MRP-RMSŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem) -Tato žádost se předkládá po ukončení národního postupu registrace daného léčivého přípravku (viz R-001 až R-004).• samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), fixní kombinace
*
registrace tradičního rostlinného přípravku
250 000 Kč
350 000 Kč*
R- 018R-017 - R-018: * V případě, že žádost o registraci přípravku, pro který je žádáno o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem, byla předložena Ústavu před 5.6.2003 (kdy byla novelou zákona č.79/1997 Sb., o léčivech stanovena povinnost dodržovat pokyny vydávané Evropskou komisí a Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků), navýší se částka o cca 50 % s ohledem na potřebu prověření splnění požadavků všech relevantních pokynů v předložené dokumentaci.• registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud nejde o složité případy)200 000 Kč
300 000 Kč*
• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
• registrace homeopatika zjednodušeným postupem
R- 020• další síla nebo léková forma100 000 Kč
R- 021• registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)80 000 Kč
R- 022Žádost o zahájení opakovaného postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem.Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.100 000 Kč
R- 023Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem.Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.100 000 Kč
R- 051Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státemŘešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.120 000 Kč
R- 024Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem.Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.25 000 Kč
R- 025Žádost o změnu registrace typu IA a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem.Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.12 000 Kč
R- 026Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem.Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost.200 000 Kč
R- 027DECENTRALIZOVANÝ POSTUP / MRP - CMSŽádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu nebo o uznání rozhodnutí o registraci decentralizovaným postupem.samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-028), fixní kombinace110 000 Kč
* registrace tradičního rostlinného přípravku
* registrace podobného biologického přípravku.
R- 028• registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01, pokud nejde o složité případy90 000 Kč
• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
• registrace tradičního rostlinného přípravku
• registrace homeopatika zjednodušeným postupem
R- 030• další síla nebo léková forma40 000 Kč
R- 031• registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)30 000 Kč
R- 052Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu70 000 Kč
R- 032Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.50 000 Kč
R- 033Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.10 000 Kč
R- 034Žádost o změnu registrace typu IA a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.4 000 Kč
R- 035Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.80 000 Kč
R- 036Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku• povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen60 000 Kč
R- 037• povolení pro každou další sílu téhož přípravku ze stejného státu dovozu25 000 Kč
R- 038• povolení pro jeden stát, ze kterého bude daný léčivý přípravek dovážen, s náročnějším posouzením údajů o terapeutické srovnatelnosti (např. studie bioekvivalence nebo samostatné stabilitní studie)80 000 Kč
R- 039Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu léčivého přípravku30 000 Kč
R- 041Žádost o zahájení decentralizovaného postupu registrace s ČR jako referenčním členským státem• samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (s výjimkou samostatné registrace uvedené pod kódem R-018), fixní kombinace390 000 Kč
* registrace tradičního rostlinného přípravku
R- 042• registrace generická, registrace se souhlasem jiného držitele a samostatná literární registrace roztoků elektrolytů ATC skupiny B05BB01 (pokud nejde o složité případy) nebo hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnost310 000 Kč
• hybridní registrace, tj. registrace generická s údaji nad rámec zásadní podobnosti
• registrace homeopatika zjednodušeným postupem
R- 044• další síla nebo léková forma (rozšíření registrace)170 000 Kč
R- 045DECENTRALIZOVANÝ POSTUP - RMS• registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu)120 000 Kč
R- 046Žádost o převzetí registrace z jiného členského státu0
R- 047Žádost o prodloužení registrace převzaté z jiného členského státu0
R- 048Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS)100 000 Kč
Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII))
kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II
mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a
(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.
INSPEKCE
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
I- 001 Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou V případě změny povolení k výrobě jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti.• dovoz ze třetích zemí31 700 Kč
pouze propuštění šarží výroba ostatních léčivých přípravků výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)
I- 002• nesterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby primárního balení, sekundárního balení a propouštění56 200 Kč
I- 003• nesterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku13 300 Kč
nemůže být použita samostatně včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění
I- 004• sterilní léčivé přípravky - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby včetně sekundárního balení a propouštění74 200 Kč
I- 005• sterilní léčivé přípravky - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku17 900 Kč
nemůže být použita samostatně včetně sekundárního balení a propouštění
I- 006• navýšení základního poplatku v případech uvedených výše, pokud jde o biotechnologickou nebo technologicky náročnou výrobu biologických přípravků38 600 Kč
nemůže být použita samostatně
I- 007• samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby33 100 Kč
I- 008• samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku13 900 Kč
nemůže být použita samostatně nepoužije se položka I-001
I- 009• samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby30 600 Kč
nepoužije se položka I-001
I- 010Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých přípravků bez kontroly V případě změny povolení k výrobě jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,• jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení).změna identifikačních údajů9 000 Kč
změna nebo další kvalifikovaná osoba
změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti
v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly
společná úhrada za všechny změny
I- 011Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou.• s kontrolou jednoho skladu • změna požadovaného druhu a rozsahu distribuce nebo adresy všech míst, z nichž je prováděna distribuce25 300 Kč
I- 012• za každý další sklad v rámci jednoho povolení13 300 Kč
I- 013Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb nebo pro distribuci krve, jejích složek a meziproduktů• s kontrolou jednoho skladu25 300 Kč
I- 014• za každý další sklad v rámci jednoho povolení13 300 Kč
I- 015Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých přípravků bez kontroly• zúžení druhu a rozsahu distribuce nebo zrušení některého místa, z něhož je prováděna distribuce • zmenšení distribučních prostor bez zásahu do jejich rozvržení • změna jména, příjmení nebo místa podnikání fyzické osoby, která je držitelem povolení • změna obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla nebo adresy pro doručování právnické osoby • změna jména, popřípadě jmen a příjmení kvalifikované osoby7 400 Kč
I- 016Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře s kontrolou V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst kontroly jakosti; v případě zrušení některých povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení některého místa kontroly jakosti se provede náhrada jako u změny bez kontroly.• provádění dílčích zkoušek31 400 Kč
jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků
I- 017• zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv, případně mikrobiologické zkoušení)40 000 Kč
I- 018Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez kontroly V případě změny povolení k činnosti kontrolní laboratoře jde o změnu následujících údajů: jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu.9 000 Kč
Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu:
změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny
I- 019Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly.• výroba transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu40 000 Kč
I- 020• samostatné odběry krve nebo jejích složek bez dalšího zpracování a/nebo výroba plné krve pro autotransfúze27 000 Kč
I- 021• za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení7 400 Kč
I- 022Žádost o změnu povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní služby bez kontroly V případě změny povolení výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu následujících údajů: • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, • jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob, • jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; v případě změny identifikačního čísla je obvykle nezbytné požádat o nové povolení; v případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce.9 000 Kč
I- 023Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi pro držitele příslušných povolení1 700 Kč
I- 024Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní léčivý přípravekCertificate for a Pharmaceutical Product ve schématu WHO.2 200 Kč
I- 025Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek• s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky38 900 Kč
I- 026• za každou další výrobní jednotku/linku13 300 Kč
I- 027Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné laboratorní praxe a správné klinické praxe• dílčí zkoušky, studie za využití fyzikálních, chemických a biologických testovacích systémů s výjimkou laboratorních zvířat31 400 Kč
• prověření klinického pracoviště, zadavatele a laboratoří za účelem posouzení dodržování podmínek správné klinické praxe31 400 Kč
I- 028• studie za využití laboratorních zvířat38 900 Kč
I- 029Žádost o zrušení povolení k činnosti0
I- 030Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce („certifikát") Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe vyžadující provedení inspekce u zahraničního výrobce předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány zcela bez ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti o registraci bez dostatečného doložení dodržování požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit současně nebo následně žádost typu 1-030 se záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe proběhne souběžně s probíhající registrací.Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcíÚhrada podle požadovaného typu inspekce navýšená o 20 % + náhrada cestovních a pobytových výdajů
I- 031Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek:
• správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek
• správné laboratorní praxe bez kontroly na místě
1 700 Kč
I- 037Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků3 300 Kč
I- 038Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků1 500 Kč
I- 039Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCPNa náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele55 000 Kč
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů
I- 040Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCPZa každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti
+ náhrada cestovních a pobytových výdajů
30 000 Kč
I- 041Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků
s kontrolou jednoho skladu samostatný výrobní sklad25 300 Kč
I- 042Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou
Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků
za každý další sklad v rámci jednoho povolení13 300 Kč
LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
L-001Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků7 400 Kč
L- 002Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče• v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v nových prostorách22 100 Kč
L- 003• v případě lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků zřizované v prostorách již dříve povolené lékárny • zřízení odloučeného oddělení pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků7 400 Kč
změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny
L- 004• změna rozsahu činnosti lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
• změna technického a věcného vybavení lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků
• formální změna údajů v závazném stanovisku
1 500 Kč
L- 005Laboratorní rozbor na žádostNáhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L- 006Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné lékárenské praxe22 100 Kč
L- 007Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh• s předložením atestu členského státu EU800 Kč
L- 008• bez doložení atestu členského státu EU800 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L- 009Vydání lékopisné referenční látky s atestem na žádost• za jednu lahvičku800 Kč
KLINICKÉ HODNOCENÍ, LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ
KódKategoriePodkategorie nebo upřesněníVýše náhrady
K- 001Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku• žádost o povolení klinického hodnocení léčivého přípravku Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.67 300 Kč
K- 002• ohlášení klinického hodnocení registrovaného léčivého přípravku (30 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.15 800 Kč
K- 003• ostatní ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku (60 dnů) Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k velkým změnám původně předložené dokumentace.33 900 Kč
K- 004Oznámení zadavatele o dodatku protokolu.15 800 Kč
Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení, případně pokud je změna významná z jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým změnám původně předložené dokumentace.
K- 005Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu.15 800 Kč u urgentních stanovisek se nepožaduje platba předem
K- 006Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek.6 900 Kč
K- 007Povolení nemocniční výjimky90 000 Kč
K- 008Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu20 000 Kč
K- 009Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů2 500 Kč

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu

PoložkaZkouškaVýše náhrady
PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
1.Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky500 Kč
2.Přípravné práce před analýzou610 Kč
3.Validace biologických metod1950 Kč
FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY
4.Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku40 Kč
5.Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku40 Kč
6.Potenciometrické stanovení pH810 Kč
7.Hustota a relativní hustota1010 Kč
8.Index lomu810 Kč
9.Optická otáčivost1010 Kč
10.Viskozita – měření kapilárním viskozimetrem1620 Kč
11.Viskozita – měření rotačním viskozimetrem1620 Kč
12.Viskozita – měření tělískovým viskozimetrem1210 Kč
13.Destilační rozmezí610 Kč
14.Teplota varu610 Kč
15.Stanovení vody destilací610 Kč
16.Teplota tání – kapilární metoda
16a.u látky deklarované610 Kč
16b.u látky nedeklarované1210 Kč
17.Teplota skápnutí610 Kč
18.Teplota tuhnutí610 Kč
19.Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí1620 Kč
20.Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií2830 Kč
21.Stanovení UV-VIS spektrofotometrií2020 Kč
22.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
22a.kvalitativní stanovení – za každou soustavu1130 Kč
22b.semikvantitativní stanovení – za každou soustavu1740 Kč
23.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
23a.stanovení jednoduché5660 Kč
23b.stanovení složitější6460 Kč
24.Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
24a.stanovení jednoduché5040 Kč
24b.stanovení složitější7460 Kč
25.Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem12740 Kč
26.Vylučovací chromatografie
26a.vylučovací chromatografie albuminu10040 Kč
26b.vylučovací chromatografie imunoglobulinů12740 Kč
27.Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů4040 Kč
28.Měrná elektrická vodivost810 Kč
29.Zkoušky totožnosti iontů a skupin480 Kč
30.Pach200 Kč
31.Amonium (limitní zkouška)480 Kč
32.Arsen (limitní zkouška)2020 Kč
33.Vápník (limitní zkouška)480 Kč
34.Chloridy (limitní zkouška)480 Kč
35.Fluoridy (limitní zkouška)480 Kč
36.Hořčík (limitní zkouška)480 Kč
37.Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)480 Kč
38.Těžké kovy (limitní zkouška)480 Kč
39.Železo (limitní zkouška)480 Kč
40.Fosforečnany (limitní zkouška)480 Kč
41.Draslík (limitní zkouška)480 Kč
42.Sírany (limitní zkouška)480 Kč
43.Síranový popel2420 Kč
44.Celkový popel2420 Kč
45.Volný formaldehyd
45a.metoda A480 Kč
45b.metoda B1620 Kč
46.Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel6460 Kč
47.Zbytkový ethylenoxid a dioxan6460 Kč
48.Číslo kyselosti1210 Kč
49.Číslo esterové1210 Kč
50.Číslo hydroxylové1210 Kč
51.Číslo jodové1210 Kč
52.Číslo peroxidové1210 Kč
53.Číslo zmýdelnění1210 Kč
54.Dusík mineralizací s kyselinou sírovou4040 Kč
55.Chelatometrické titrace1010 Kč
56.Semimikrostanovení vody2020 Kč
57.Fenol v imunních sérech a vakcínách1620 Kč
58.Oxidanty1010 Kč
59.Celkové bílkoviny1620 Kč
60.Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
60a.rozpadavost ve vodě400 Kč
60b.rozpadavost v žaludeční šťávě1010 Kč
60c.rozpadavost v duodenální šťávě1820 Kč
61.Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)400 Kč
62.Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
62a.disoluce krátkodobá1010 Kč
62b.disoluce dlouhodobá4850 Kč
63.Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)4850 Kč
64.Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku100 Kč
65.Oděr neobalených tablet400 Kč
66.Pevnost tablet200 Kč
67.Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích6460 Kč
68.Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích6460 Kč
69.Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků200 Kč
70.Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech100 Kč
71.Stejnoměrnost dávkových jednotek100 Kč
72.Odměrné stanovení látek
72a.Titrace1010 Kč
72b.Retitrace1210 Kč
72c.titrace v heterogenním prostředí1210 Kč
72d.titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)1210 Kč
73.Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku100 Kč
74.Makroskopický popis, vzhled200 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
75.Zkouška na sterilitu
75a.zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)1210 Kč
75b.zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)1410 Kč
75c.zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace2210 Kč
75d.zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace2210 Kč
76.Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
76a.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 22020 Kč
76b.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B2020 Kč
76c.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4A1620 Kč
76d.mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B2020 Kč
77.Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
77a.nevodné perorální přípravky2020 Kč
77b.vodné perorální přípravky2020 Kč
77c.přípravky pro rektální podání2020 Kč
77d.přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha2020 Kč
77e.přípravky pro vaginální podání2020 Kč
77f.transdermální náplasti2020 Kč
77g.přípravky pro inhalační podání2020 Kč
77h.lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru2020 Kč
77i.látky pro farmaceutické použití2020 Kč
78.Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití
78a.rostlinné LP kategorie A2020 Kč
78b.rostlinné LP kategorie B2020 Kč
78c.rostlinné LP kategorie C2020 Kč
79.Účinnost protimikrobních konzervačních látek6000 Kč
80.Bakteriální endotoxiny1620 Kč
81.Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B – Coombsův nepřímý test2830 Kč
82.Imunochemické metody
82a.metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)4040 Kč
82b.imunoprecipitační metody – Ouchterlony4040 Kč
82c.imunoprecipitační metody – Mancini2420 Kč
83.Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu70000 Kč
84.Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
84a.Monovakcína5460 Kč
84b.Divakcína7850 Kč
84c.Trivakcína13090 Kč
85.Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách11850 Kč

Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku nižší než 1000 Kč, výše náhrady činí 1000 Kč.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu

KódKategorie (úkon)Úhrada
ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA
U - 001Roční udržovací platba6 500 Kč
OBECNÉ
O - 01Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost (nesouvisející s již předloženou žádostí)2 600 Kč
O - 02Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčiv5 400 Kč
O - 03Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek7 100 Kč
REGISTRACE
RN - 01Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace)111 100 Kč
RN-D-51Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24 500 Kč
RN-02Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace)85 700 Kč
RN-D- 52Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24 500 Kč
RN-03Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele52 400 Kč
RN-D - 53Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 Kč
RN-04Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace)75 900 Kč
RN-D - 54Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům19 600 Kč
RN-05Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie)17 600 Kč
RN-D - 55Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 Kč
RN-06Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)58 800 Kč
RN-D- 56Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7 300 Kč
RN-07Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete))31 800 Kč
RN-D - 57Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 Kč
RN-08Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem48 500 Kč
RN-D - 58Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 Kč
RN-09Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace)25 000 Kč
RN-D - 59Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům3 900 Kč
RN-10Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup)24 000 Kč
RN-D - 60Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 Kč
RN-11Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup)3 900 Kč
RN-43Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup)5 900 Kč
RN-12Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)43 600 Kč
RN-D - 62Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14 700 Kč
RN-13Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup)23 500 Kč
RN-D - 63Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům4 900 Kč
RN-14Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele4 900 Kč
R-15Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavkůnení úhrada
RN-16Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje2 900 Kč
Česká republika jako referenční členský stát
RRMS/NR-17aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.197 800 Kč
RRMS/NR-17bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.227 200 Kč
RRMS/NR-17cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.256 500 Kč
RRMS/NR-D-67Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům24 500 Kč
RRMS/R-18aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.107 700 Kč
RRMS/R-18bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.137 100 Kč
RRMS/R-18cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.166 500 Kč
RRMS/R-D-68Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14 700 Kč
RRMS/NR-19aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.102 300 Kč
RRMS/NR- 19bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.117 000 Kč
RRMS/NR-19cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.131 700 Kč
RRMS/NR-D-69Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 Kč
RRMS/R-20aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.78 300 Kč
RRMS/R-20bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.93 000 Kč
RRMS/R-20cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.107 700 Kč
RRMS/R-D-70Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům9 800 Kč
RRMS/NR-21aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.137 600 Kč
RRMS/NR-21bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.157 200 Kč
RRMS/NR-21cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.176 700 Kč
RRMS/NR-D-71Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům19 600 Kč
RRMS/R-22aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.93 000 Kč
RRMS/R-22bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6-15 CMS.112 600 Kč
RRMS/R-22cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.132 200 Kč
RRMS/R-72Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům14 700 Kč
RRMS/EX-23aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS73 400 Kč
RRMS/EX-23bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS88 100 Kč
RRMS/EX-23cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS102 800 Kč
RRMS/EX-D-73Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7 300 Kč
RRMS/EX-42aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS97 900 Kč
RRMS/EX-42bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS112 600 Kč
RRMS/EX-42cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS127 300 Kč
RRMS/EX-D-82Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům7 300 Kč
RRMS/CC-24aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.31 800 Kč
RRMS/CC-24bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.41 600 Kč
RRMS/CC-24cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.46 500 Kč
RRMS/RU-25aŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS68 500 Kč
RRMS/RU-25bŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6-15 nových CMS78 300 Kč
RRMS/RU-25cŽádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS83 200 Kč
RRMS/ZII-26aŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS28 400 Kč
RRMS/ZII-26bŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6-15 CMS30 800 Kč
RRMS/ZII-26cŽádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS33 300 Kč
RRMS/ZIB-27Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem6 400 Kč
RRMS/ZIA-28Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem3 900 Kč
RRMS/PR-29Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem89 100 Kč
Česká republika jako příslušný členský stát (CMS)
RCMS-30Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji65 100 Kč
RCMS-31Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele.38 200 Kč
RCMS-32Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti.55 300 Kč
RCMS-33Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdys ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku.21 100 Kč
RCMS-34Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).8 800 Kč
RCMS/ZII-35Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu16 600 Kč
RCMS/ZIB-36Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu2 900 Kč
RCMS/ZIA-37Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu2 900 Kč
RCMS/PR-38Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu35 300 Kč
Souběžný dovoz
RSD-39Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku14 700 Kč
RSD-40Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku9 300 Kč
Vydání certifikátu pro léčivý přípravek
RC-41Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO1 200 Kč
INSPEKCE
VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
I - 01Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí17 700 Kč
I - 02Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby26 900 Kč
I - 03Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka13 500 Kč
I - 04Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby42 900 Kč
I - 05Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka19 800 Kč
I - 27Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – přidání skladu výrobce8 400 Kč
I - 06Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních léčiv biologického původu24 400 Kč
I - 07Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby21 000 Kč
I - 08Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka10 500 Kč
I - 09Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby18 100 Kč
I - 25Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby8 900 Kč
I - 28Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah propouštění šarží17 700 Kč
I - 29Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah propouštění šarží – každé další místo propouštění šarží/léková forma8 400 Kč
I - 10Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na místě výroby2 900 Kč
I - 24Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby12 400 Kč
DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV
I - 11Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou jednoho skladu17 300 Kč
I - 12Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý další sklad v rámci jedné žádosti8 400 Kč
I - 13Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu11 400 Kč
I - 14Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení8 400 Kč
I - 15Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce2 900 Kč
KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV
I - 16Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly16 800 Kč
I - 17Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly22 700 Kč
I - 26Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další místo kontroly8 600 Kč
I - 18Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě kontroly2 900 Kč
OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ, ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE
I - 19Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení1 300 Kč
I - 20Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky27 800 Kč
I - 21Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka13 000 Kč
I - 22Žádost o zrušení povolení k činnostinení úhrada
I - 23Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce8 400 Kč
LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
L - 01Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie500 Kč
L - 02Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie1 500 Kč + náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
L - 03Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie – OBPR500 Kč
L - 04Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie – OBPR1 500 Kč
L - 05Laboratorní rozbor na žádostNáhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
KLINICKÉ HODNOCENÍ
K - 01Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku20 900 Kč
K - 02Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku6 900 Kč
ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE
E - 01Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA)*577 Kč
E - 02Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM)V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM

* cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA

B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu:

PoložkaZkouškaÚhrada
FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY
1Vzhled250 Kč
2Stanovení velikosti částic
2aMikroskopicky1800 Kč
2bsít ováním - 1 síto1300 Kč
2cza každé další síto se přičítá k položce 2b220 Kč
3Vzduchotěsnost290 Kč
4Stanovení rozpustnosti450 Kč
5Ztráta sušením1800 Kč
6Karl Fisher titrace2500 Kč
7Stanovení sušiny, odparku1000 Kč
8Stanovení popela
8acelkový popel2600 Kč
8bsíranový popel příp. složitější zpopelnění2600 Kč
9Stanovení teploty tání instrumentálně850 Kč
10Stanovení hustoty
10aPyknometricky1010 Kč
10bHustoměrem1010 Kč
11Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem1700 Kč
12Stanovení indexu lomu (refraktometrie)1000 Kč
13Stanovení spektrofotometrické3700 Kč
14Titrační stanovení2000 Kč
15Měření pH (elektrometricky)810 Kč
16Měření elektrické vodivosti810 Kč
17Chromatografie na tenké vrstvě2800 Kč
18Chromatografie kapalinová vysokoúčinná
18a1 analyt6500 Kč
18b1 analyt ve dvou vzorcích7980 Kč
18c1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o1750 Kč
18d1 analyt — 3 vzorky9730 Kč
18e1 analyt — 4 vzorky11480 Kč
18f2 anály ty v jednom stanovení8500 Kč
18g3 a více análytů v 1 stanovení10600 Kč
19Plynová chromatografie6500 Kč
20Barevné a srážecí reakce700 Kč
21Stanovení účinnosti pepsinu6000 Kč
22Disoluce - UV/VIS6400 Kč
23Disoluce - HPLC7200 Kč
24Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost770 Kč
25Spektrofotometrie v infračervené oblasti3000 Kč
26Zkoušky totožnosti iontů a skupin550 Kč
27Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
27arozpadavost ve vodě480 Kč
27brozpadavost v žaludeční šťávě1300 Kč
27crozpadavost v duodenální šťávě2000 Kč
28Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků400 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
29Zkouška na sterilitu7210 Kč
30Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
30amikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.)2320 Kč
30bmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání, které neobsahují vodu2390 Kč
30cmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit3200 Kč
30dmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává3400 Kč
30emikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků -přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda2390 Kč
30fmikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání2420 Kč
31Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou3200 Kč
32Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách2200 Kč
33Identifikace bakteriálního kmene700 Kč
34Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace2900 Kč
35aZkouška na mykoplazmata - kultivačně6890 Kč
35bZkouška na mykoplazmata - PCR3400 Kč
36Bakteriální endotoxiny2100 Kč
37Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem43300 Kč
38Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH)18500 Kč
39Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA14300 Kč
40Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů6260 Kč
41Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)10000 Kč
42Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí22000 Kč
43Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích11100 Kč
44Stanovení počtu hyf ve vakcínách1500 Kč
45Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže10300 Kč
46Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou12200 Kč

PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

OC-01Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa)14550 Kč
OC-02Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene)6500 Kč
OC-05Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)12450 Kč
OC-06Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost)43550 Kč
OC-07Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)18750 Kč
OC-08Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (stanovení účinnosti sérologicky, vzhled) “.22250 Kč

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 427/2008 Sb.

Kalkulační vzorec

Výše náhrad výdajů (v Kč) = x * b

kdy:

x = počet hodin práce (každá započatá hodina)

b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál, služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč pro výdaje Ústavu a 490 Kč pro výdaje Veterinárního ústavu.

Poznámky pod čarou

1) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

2) § 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Bod 9 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

3) § 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006 o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.

5) § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87 a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení Komise 2003/361/ES.

7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 – úvod k pokynům Výboru pro veterinární léčivé přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s žádostmi souvisejícími s registrací pro minoritní indikace nebo minoritní druhy.

8) Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne 15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní pomoci ze strany agentury těmto podnikům.

Přesunout nahoru