157
VYHLÁŠKA
ze dne 24. dubna 2008,
kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a i) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 316/2004 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění vyhlášky č. 402/2006 Sb. a vyhlášky č. 473/2006 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 1, 1a a 1b zní:
„(1) Tato vyhláška1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1a) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství1b) druhy potravin pro zvláštní výživu, požadavky na zdravotní nezávadnost potravin určených pro zvláštní výživu, jejich složení, označování a podmínky a způsob jejich použití.
1) Je vydána na základě a v mezích zákona, jehož obsah umožňuje zapracovat příslušné předpisy Evropských společenství vyhláškou.
1a) Směrnice Rady 1989/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1996/84/ES ze dne 19. prosince 1996, kterou se mění směrnice 1989/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/41/ES ze dne 7. června 1999, kterou se mění směrnice 1989/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu.
Směrnice Komise 2001/15/ES ze dne 15. února 2001 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 2004/5/ES ze dne 20. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2001/15/ES za účelem zařazení určitých látek do přílohy.
Směrnice Komise 2006/34/ES ze dne 21. března 2006, kterou se mění příloha směrnice 2001/15/ES, pokud jde o zařazení určitých látek.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy.
Směrnice Rady 1992/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí.
Směrnice Komise 1996/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti.
Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní lékařské účely. Směrnice Komise 2004/6/ES ze dne 20. ledna 2004 odchylující se od směrnice 2001/15/ES k odkladu aplikace zákazu obchodování s určitými produkty.
Směrnice Komise 2007/26/ES ze dne 7. května 2007, kterou se mění směrnice 2004/6/ES s cílem prodloužit období jejích použití.
Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES.
Směrnice Komise 2007/29/ES ze dne 30. května 2007, kterou se mění směrnice 96/8/ES, pokud jde o označování, reklamu a obchodní úpravu potravin pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti.
1b) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Nařízení Komise (ES) č. 1609/2006 ze dne 27. října 2006, kterým se na období dvou let povoluje uvedení na trh počáteční kojenecké výživy na bázi hydrolyzátů syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka.
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny.
Nařízení Komise (ES) č. 1441/2007 ze dne 5. prosince 2007, kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny.“.
2. V § 1 odst. 4 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky s nutričním nebo fyziologickým účinkem upravené přímo použitelným předpisem Evropských společenství o vitaminech, minerálních látkách a dalších látkách1c) (dále jen „vitaminy, minerální látky a další látky“)“.
Poznámka pod čarou č. 1c zní:
„1c) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin.“.
3. V § 2 se zrušuje písmeno j) a dosavadní písmeno k) se označuje jako písmeno j).
4. V § 4 odst. 1 písmena c) a d) znějí:
„c) počáteční kojeneckou výživou potraviny určené pro zvláštní výživu kojenců od narození do šesti měsíců věku kojence, které odpovídají výživovým požadavkům této skupiny kojenců,
d) pokračovací kojeneckou výživou potraviny určené pro zvláštní výživu kojenců starších šesti měsíců, které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy kojenců.“.
5. § 5 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 1d, 1e, 2, 3 a 3a zní:
㤠5
Požadavky na složení potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí
(1) Počáteční kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin uvedených v bodě 2 přílohy č. 1 k této vyhlášce a také z dalších složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.
(2) Pokračovací kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin uvedených v bodě 2 přílohy č. 2 k této vyhlášce a také z dalších složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců starších šesti měsíců byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky.
(3) Složení počáteční kojenecké výživy a pokračovací kojenecké výživy musí být takové, aby příprava vyžadovala pouze přidání vody vhodné pro kojence1d).
(4) Požadavky na
a) složení počáteční kojenecké výživy jsou upraveny v příloze č. 1 k této vyhlášce s ohledem na specifikace uvedené v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce nebo v příloze č. 14 k této vyhlášce,
b) složení pokračovací kojenecké výživy jsou upraveny v příloze č. 2 k této vyhlášce s ohledem na specifikace uvedené v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce,
c) použití vitaminů, minerálních látek a dalších látek jsou upraveny v příloze č. 3 k této vyhlášce,
d) obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce jsou upraveny v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce,
e) obsah, zdroj a zpracování bílkovin pro počáteční kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin jsou upraveny v příloze č. 14 k této vyhlášce.
(5) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce stanoví zvláštní právní předpis o zdravotních požadavcích na identitu a čistotu přídatných látek1e).
(6) Počáteční a pokračovací kojenecká výživa a výživa malých dětí nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, aby ohrozila zdraví kojenců nebo malých dětí, zejména
a) musí obsahovat pouze přídatné látky podle zvláštního právního předpisu, kterým se stanoví druhy a podmínky použití přídatných a pomocných látek2),
b) musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropských společenství o mikrobiologických kritériích pro potraviny3),
c) nesmí obsahovat rezidua pesticidů3a) v množství překračujícím množství 0,01 mg/kg výrobku, jak je nabízen ke spotřebě, nebo po obnově podle pokynů výrobce, pro každý jednotlivý pesticid,
d) pro výrobu počáteční a pokračovací kojenecké výživy a výživy pro malé děti se nesmí používat zemědělské produkty ošetřené pesticidy, které jsou upraveny v příloze č. 11. Přitom za zemědělský produkt neošetřený těmito pesticidy se považuje produkt, v němž
1. obsah reziduí pesticidů upravených v tabulce č. 1 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení,
2. obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení,
e) musí být dodrženy zvláštní maximální limity reziduí pesticidů nebo metabolitů pesticidů pro počáteční a kojeneckou výživu a výživu pro malé děti, které jsou uvedeny v příloze č. 12 k této vyhlášce.
(7) Obsah reziduí pesticidů a zvláštní maximální limity stanovené v odstavci 6 písm. d) a e) se vztahují na potraviny, které jsou určené ke spotřebě nebo připravené k použití podle návodu výrobce.
1d) Například vyhláška č. 275/2004 Sb., o požadavcích na jakost a zdravotní nezávadnost balených vod a způsobu jejich úpravy, ve znění vyhlášky č. 404/2006 Sb.
1e) Například vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění pozdějších předpisů; zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
2) Vyhláška č. 4/2008 Sb., kterou se stanoví druhy a podmínky použití přídatných látek a extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin.
3) Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005, nařízení Komise (ES) č. 1441/2007.
3a) Vyhláška č. 381/2007 Sb., o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách a surovinách.“.
6. § 6 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 4 zní:
㤠6
Označování potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí
(1) V názvu potraviny pro počáteční nebo pokračovací kojeneckou výživu musí být uvedena slova
a) „počáteční mléčná kojenecká výživa“, jde-li o počáteční kojeneckou výživu vyrobenou výhradně z bílkovin kravského mléka,
b) „pokračovací mléčná kojenecká výživa“, jde-li o pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou výhradně z bílkovin kravského mléka,
c) „počáteční kojenecká výživa“, jde-li o ostatní počáteční kojeneckou výživu,
d) „pokračovací kojenecká výživa“, jde-li o ostatní pokračovací kojeneckou výživu.
(2) Kromě údajů uvedených v zákoně a v § 3 se na obalu potraviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu uvede
a) u počáteční kojenecké výživy informace, že potravina je vhodná pro výživu kojenců od narození, nemohou-li být kojeni,
b) u pokračovací kojenecké výživy informace, že potravina je vhodná pouze pro výživu kojenců starších šesti měsíců, dále informace, že by potravina měla tvořit pouze část smíšené stravy a nemá se používat jako náhrada mateřského mléka během prvních šesti měsíců života, a že rozhodnutí o zahájení podávání příkrmů, včetně jakékoliv výjimky z pravidla věku šesti měsíců by mělo být přijímáno pouze na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě, v závislosti na individuálním růstu a vývojových potřebách konkrétního kojence,
c) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelná energetická hodnota vyjádřená v kJ i kcal a číselně vyjádřený obsah bílkovin, tuků a sacharidů ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce,
d) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřená průměrná hodnota obsahu jednotlivých vitaminů a minerálních látek podle příloh č. 1 a 2, a kde je to vhodné, i průměrná hodnota obsahu cholinu, inositolu, karnitinu a taurinu ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce,
e) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy návod na vhodnou přípravu, skladování a zacházení s výrobkem a upozornění na důležitost správné přípravy a skladování pro zdraví kojence.
(3) U počáteční a pokračovací kojenecké výživy může označení uvádět číselný údaj o průměrném množství živin ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, které uvádí příloha č. 3, pokud již tento údaje není uveden podle odstavce 2 písm. d).
(4) U pokračovací kojenecké výživy může označení kromě číselných údajů o množství vitaminů a minerálních látek obsahovat také vyjádření procentního podílu referenční hodnoty podle tabulky č. 2 přílohy č. 5 ve 100 ml výrobku připraveného k použití podle návodu výrobce.
(5) Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu lze uvést pouze výživová a zdravotní tvrzení vztažená k složkám potravin uvedeným v příloze č. 4 k této vyhlášce za podmínek tam stanovených. Podmínky pro uvedení výživového nebo zdravotního tvrzení u pokračovací kojenecké výživy a výživy pro malé děti stanoví přímo použitelný předpis Evropských společenství o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin4).
(6) Součástí označení počáteční kojenecké výživy je upozornění, které se uvede slovy „Důležité upozornění“ nebo slovy stejného významu a doplněním textu vyjadřujícího
a) přednost kojení před výrobky kojenecké výživy,
b) doporučení, aby výrobek byl užíván jen na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě.
(7) Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu nesmí být uvedeny obrázky kojenců ani jiné obrázky nebo tvrzení, které by idealizovalo výrobek; připouští se však grafická znázornění pro vhodnou identifikaci výrobků a znázornění způsobu přípravy.
(8) Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu nebo pokračovací kojeneckou výživu nesmí být uvedeny pojmy „humanizovaný“, „maternizovaný“, „upravený“ nebo jim podobné pojmy.
(9) Označení potraviny pro počáteční kojeneckou výživu nebo pokračovací kojeneckou výživu musí být provedeno srozumitelně tak, aby bylo vyloučeno riziko záměny počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(10) Označení počáteční kojenecké výživy nebo pokračovací kojenecké výživy musí být navrženo tak, aby byly zajištěny nezbytné informace o vhodném použití výrobku, přičemž tyto informace nesmí odrazovat od kojení.
4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.“.
7. V § 7 odst. 3 se za slova „Potraviny pro“ vkládají slova „obilnou a“.
8. V § 8 odst. 1 písm. b) se slova „potravních doplňků a složek“ nahrazují slovy „vitaminů, minerálních látek a dalších látek“.
9. V § 8 odst. 3 písmena a) a b) znějí:
„a) musí obsahovat pouze přídatné látky stanovené vyhláškou, kterou se stanoví druhy a podmínky použití přídatných látek a extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin2),
b) musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropských společenství o mikrobiologických kritériích pro potraviny3),“.
10. V § 8 odst. 3 písm. d) bodu 1 se slova „spodní mez stanovitelnosti“ nahrazují slovy „mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami“.
11. V § 9 odstavec 2 zní:
„(2) Na obalu obilných a ostatních příkrmů lze dále uvést pouze
a) číselně vyjádřené průměrné množství vitaminů, minerálních látek a dalších látek uvedených v příloze č. 9 ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud se na tento údaj nevztahuje odstavec 1 písm. d),
b) číselné údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v tabulce č. 1 přílohy č. 5 vyjádřených jako procentní podíl tam uvedených referenčních hodnot ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud množství přítomných látek představuje nejméně 15 % jejich referenční hodnoty,
c) výživové nebo zdravotní tvrzení za podmínek stanovených přímo použitelným předpisem Evropských společenství o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin4).“.
12. V § 11 odst. 3 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky“.
13. V § 12 odst. 2 písmeno b) včetně poznámky pod čarou č. 5 zní:
„b) o průměrném množství jednotlivých vitaminů a minerálních látek, pro které jsou stanoveny požadavky v příloze č. 15 k této vyhlášce, ve 100 g nebo 100 ml potraviny určené k použití podle návodu výrobce, nebo v množství této potraviny, která nahrazuje jeden pokrm. U potravin upravených v § 10 odst. 1 písm. b) se dále uvedou v procentech údaje o vitaminech a minerálních látkách a jejich doporučených denních dávkách5),
5) Vyhláška č. 450/2004 Sb., o označování výživové hodnoty potravin.“.
14. V § 12 odstavec 4 zní:
„(4) Označování potraviny pro redukční dietu nesmí obsahovat údaj o rychlosti nebo míře úbytku hmotnosti v důsledku jejího používání.“.
15. V § 14 odst. 3 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky“.
16. V § 16 odstavec 2 zní:
„(2) Potraviny bez fenylalaninu jsou určeny pro osoby s vrozenou, geneticky podmíněnou poruchou metabolismu fenylalaninu.“.
17. V § 17 písmeno b) zní:
„b) o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce5),“.
18. V § 18 odst. 2 písm. a) se slova „hodnota gliadinu ve finální potravině není vyšší než 1 mg/100 g sušiny dále označeny jako „přirozeně bezlepkové potraviny“ “ nahrazují slovy „a u kterých obsah lepku činí nejvýše 20 mg/kg potraviny ve stavu určeném ke spotřebě, nebo“.
19. V § 18 odst. 2 písmena b) a c) znějí:
„b) potraviny, které obsahují složky z pšenice, nebo ostatních druhů z rodu Tritium jako špalda (Triticum spelta L.), kamut (Tritium polonicum L.) nebo tvrdá pšenice, ječmene, žita, ovsa a z jejich hybridních odrůd a u kterých obsah lepku činí nejvýše 100 mg/kg potraviny ve stavu určeném ke spotřebě, nebo
c) potraviny, které obsahují složky nebo směs složek uvedených v písmenech a) a b) a u kterých obsah lepku činí nejvýše 100 mg/kg potraviny ve stavu určeném ke spotřebě.“.
20. V § 18 odstavec 3 zní:
„(3) Potraviny bezlepkové jsou určeny pro osoby s vrozenou, geneticky podmíněnou intolerancí prolaminů pšenice, ječmene, žita a ovsa.“.
21. V § 19 odstavec 1 zní:
„(1) Potraviny se mohou označit jako „bezlepkové“ nebo „bez lepku“ pouze, pokud splňují požadavky uvedené v § 18 odst. 2.“.
22. V § 19 odst. 2 písmeno b) zní:
„b) o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce5),“.
23. V § 19 odstavec 3 zní:
„(3) Potraviny se mohou označit jako „přirozeně bezlepkové“ pouze, pokud splňují požadavky uvedené v § 18 odst. 2 písm. a).“.
24. V § 23 písmeno b) zní:
„b) o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce5),“.
25. V § 25 písmeno b) zní:
„b) o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce5),“.
26. Část 11 se zrušuje.
27. V § 29 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky“.
28. V § 30 písmeno d) zní:
„d) údaj o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách μg, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce5),“.
29. Přílohy č. 1 až 6 znějí:
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
Základní složení počáteční kojenecké výživy připravené podle pokynů výrobce
(hodnoty stanovené v této příloze se vztahují ke konečnému výrobku připravenému k použití, který je prodáván jako takový nebo připravený podle pokynů výrobce)
| KRITÉRIUM | Minimum | Maximum | Poznámka |
| 1. Energie | 250 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) | 295 kJ/100 ml
(70 kcal/100 ml) | Vhodnost složek se prokazuje systematickým přezkoumáváním dostupných údajů týkajících se očekávaných výhod a úvah o bezpečnosti, a v případě nutnosti rovněž pomocí odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.
Vhodnost dalších složek určených pro zvláštní výživu kojenců od narození musí být prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky. |
| 2. Bílkoviny | Obsah bílkovin = obsah dusíku x 6,25 |
| 2.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka | 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) | 0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal) | Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze č. 6 tabulce č. 1.
Při výpočtu se mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, rovněž se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3. |
| 2.1.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka | 0,45/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) | 0,5 g/100 kJ
(2,0 g/100 kcal) | U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského mléka s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií. |
| 2.2 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin | 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) | 0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal) | Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy č. 6 tabulky č. 1). Při výpočtu se mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3.
Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). |
| 2.2.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin | 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) | 0,56 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) | U počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze č. 14 této vyhlášky. |
| 2.3 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka | 0,56 g/100 kJ 2,25 g/100 kcal) | 0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal) | Při výrobě této počáteční kojenecké výživy se používají pouze izoláty bílkovin ze sóji.
Pro stejnou energetickou hodnotu musí počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy č. 6 tabulky 1). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3.
Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 g/100 kcal). |
| 2.4 Ve všech případech mohou být aminokyseliny do počáteční kojenecké výživy přidávány výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu. |
| 3. Taurin (přidaný) | | 2,9 mg/100 kJ
(12 mg/100 kcal) | |
| 4. Cholin | 1,7 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ | |
| (7 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) | |
| 5. Tuky | 1,05 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) | 1,4 g/100 kJ
(6,0 g/100 kcal) | |
5.1 Je zakázáno použití těchto látek:
- sezamový olej,
- bavlníkový olej. |
| 5.2 Kyselina laurová a kyselina myristová | — | jednotlivě nebo dohromady:
20 % z celkového obsahu tuků | |
| 5.3 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 3 % celkového obsahu tuků. |
| 5.4 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků. |
| 5.5 Kyselina linolová (ve formě glyceridů = linoleanů) | 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) | 285 mg/100 kJ
(1200 mg/100 kcal) | |
| 5.6 Obsah kyseliny a-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Poměr kyseliny linolové ke kyselině a-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15. |
5.7 Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V tomto případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než:
- 1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a
- 2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)).
Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3).
Obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3) nesmí být větší než obsah n-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem. |
| 6. Fosfolipidy | | 2 g/l | |
| 7. Inositol | 1 mg/100 kJ
(4 mg/100 kcal) | 10 mg/100 kJ
(40 mg/100 kcal) | |
| 8. Sacharidy | 2,2 g/100 kJ (9g/100 kcal) | 3,4 g/100 kJ
(14 g/100 kcal) | Smějí být použity pouze tyto sacharidy:
— laktóza,
— maltóza,
— sacharóza,
— glukóza,
— maltodextriny,
— glukózový sirup nebo sušený glukózový sirup,
— předvařený škrob - přirozeně bezlepkový,
— želírující škrob - přirozeně bezlepkový. |
| 8.1 Laktóza | 1,1 g/100 kJ
(4,5 g/100 kcal) | — | Toto ustanovení se nevztahuje na počáteční kojeneckou výživu, ve které izoláty sójových bílkovin představují více než 50 % z celkového obsahu bílkovin. |
| 8.2 Sacharóza (přidaná) | | 20 % celkového obsahu sacharidů | Sacharózu je možné přidávat pouze do počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. |
| 8.3 Glukóza (přidaná) | | 0,5 g/100 kJ
(2 g/100 kcal) | Glukózu je možné přidávat pouze do počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. |
| 8.4 Předvařený a/nebo želírující škrob | — | 2 g/100 ml a 30 % z celkového obsahu sacharidů | |
| 9. Fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy | | 0,8 g/100 ml v kombinaci 90 % oligogalaktosyl-laktózy a 10 % oligofruktosyl-sacharózy o vysoké molekulární hmotnosti | Ostatní kombinace a maximální hodnoty fruktooligosacharidů a galaktooligosacharidů je možné používat v souladu s § 5 odst. 1 této vyhlášky. |
| 10. Minerální látky |
| 10.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka nebo z hydrolyzovaných bílkovin | na 100 kJ | na 100 kcal |
| Minerální látka | Jednotka | Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
| Sodík | (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
| Draslík | (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |
| Chlorid | (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |
| Vápník | (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |
| Fosfor | (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
| Hořčík | (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Železo | (mg) | 0,07 | 0,3 | 0,3 | 1,3 |
| Zinek | (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| Měď | (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |
| Jod | (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Selen | (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |
| Mangan | (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |
| Fluorid | (μg) | — | 25 | — | 100 |
| Poměr vápníku k fosforu nesmí být menší než 1,0 ani větší než 2,0. |
10.2 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka
Platí všechny požadavky bodu 10.1, s výjimkou požadavků na železo a fosfor, které jsou tyto: |
| Železo | (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,45 | 2 |
| Fosfor | (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |
| 11. Vitaminy | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| Vitamin | Jednotka | Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
| Vitamin A | (μg-RE)(*) | 14 | 43 | 60 | 180 |
| Vitamin D | (μg)(**) | 0,25 | 0,65 | 1 | 2,5 |
| Thiamin | (μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |
| Riboflavin | (μg) | 19 | 95 | 80 | 400 |
| Niacin | (μg)(***) | 72 | 375 | 300 | 1500 |
| Kyselina pantothenová | (μg) | 95 | 475 | 400 | 2 000 |
| Vitamin B6 | (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |
| Biotin | (μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |
| Kyselina listová | (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Vitamin B12 | (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamin C | (μg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |
| Vitamin K | (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
| Vitamin E | (mg α-TE)(****) | 0,5/g(*****) | 1,2 | 0,5/g(*****) | 5 |
| 12. Nukleotidy | Nejvýše(*******) |
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |
| cytidin 5'-monofosforečnan | 0,60 | 2,50 |
| uridin 5'-monofosforečnan | 0,42 | 1,75 |
| adenosin 5'-monofosforečnan | 0,36 | 1,50 |
| guanosin 5'-monofosforečnan | 0,12 | 0,50 |
| inosin 5'-monofosforečnan | 0,24 | 1,00 |
(*) RE = veškerý trans-retinol-ekvivalent.
(**) Ve formě cholekalciferolu, jehož 10 μg = 400 IU vitaminu D.
(***) Preformovaný niacin.
(****) α-TE = d-α-tokoferol-ekvivalent
(*****) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb(********), v žádném případě však ne méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ
(******) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb(********), v žádném případě však ne méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal
(*******) celková koncentrace nukleotidů nesmí být větší než 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal)
(********) 0,5 mg α-TE/1 g kyseliny linolové (18:2 n-6)
0,75 mg α-TE/1 g kyseliny α-linolenové (18:3 n-3)
1,0 mg α-TE/1 g kyseliny arachidonové (20:4 n-6)
1,25 mg α-TE/1 g kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3)
1,5 mg α-TE/1 g kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3)
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
Základní složení pokračovací kojenecké výživy připravené podle pokynů výrobce
(hodnoty stanovené v této příloze se vztahují ke konečnému výrobku připravenému k použití, který je prodáván jako takový nebo připravený podle pokynů výrobce)
| Kritérium | Minimum | Maximum | Poznámka |
| 1. Energie | 250 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) | 295 kJ/100 ml
(70kcal/100ml) | Vhodnost složek se prokazuje systematickým přezkoumáváním dostupných údajů týkajících se očekávaných výhod a úvah o bezpečnosti, a v případě nutnosti rovněž pomocí odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.
Vhodnost dalších složek určených pro zvláštní výživu kojenců od narození musí být prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky. |
| 2. Bílkoviny | Obsah bílkovin = obsah dusíku x 6,25 |
| 2.1 Pokračovací výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka | 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) | 0,8 g/100 kJ
(3,5 g/100 kcal) | Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko vymezené v příloze č. 6 tabulce č. 1 této vyhlášky). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. |
| 2.2 Pokračovací výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin | 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) | 0,8 g/100 kJ
(3,5 g/100 kcal) | Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko vymezené v příloze č. 6 tabulce č. 1 této vyhlášky). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. |
| 2.3 Pokračovací výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka | 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) | 0,8 g/100 kJ
(3,5 g/100 kcal) | Při výrobě této výživy se používají pouze izoláty sójových bílkovin.
Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko uvedené v příloze č. 6 tabulce č. 1 této vyhlášky). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. |
| 2.4 Ve všech případech mohou být aminokyseliny do pokračovací kojenecké výživy přidávány výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu. |
| 3. Taurin (přidaný) | | 2,9 mg/100 kJ
(12 mg/100 kcal) | |
| 4. Tuky | 0,96 g/100 kJ (4,0 g/100 kcal) | 1,4 g/100 kJ
(6,0 g/100 kcal) | |
4.1 Je zakázáno použití těchto látek:
- sezamový olej,
- bavlníkový olej. |
| 4.2 Kyselina laurová a kyselina myristová | | jednotlivě nebo dohromady: 20 % z celkového obsahu tuků | |
| 4.3 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 3 % celkového obsahu tuků. |
| 4.4 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků. |
| 4.5 Kyselina linolová (ve formě glyceridů = linoleanů) | 70 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) | 285 mg/100 kJ
(1 200 mg/100 kcal | |
| 4.6 Obsah kyseliny a-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Poměr kyseliny linolové ke kyselině a-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15. |
4.7 Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V takovém případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než:
- 1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a
- 2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem
(1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)).
Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3).
Obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3) nesmí být větší než obsah n-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem. |
| 5. Fosfolipidy | | 2 g/l | |
| 6. Sacharidy | 2,2 g/100 kJ
(9 g/100 kcal) | 3,4 g/100 kJ
(14 g/100 kcal) | Je zakázáno použít složky obsahující lepek. |
| 6.1 Laktóza | 1,1 g/100 kJ
4,5 g/100 kcal | — | Toto ustanovení se nevztahuje na pokračovací kojeneckou výživu, ve které izoláty sójových bílkovin představují více než 50 % z celkového obsahu bílkovin. |
| 6.2 Sacharóza, fruktóza, med | | jednotlivě nebo dohromady: 20 % z celkového obsahu sacharidů | Med musí být ošetřen tak, aby byly zničeny spory Clostridium botulinum. |
| 6.3 Glukóza (přidaná) | | 0,5 g/100 kJ
(2 g/100 kcal) | Glukózu je možné přidávat pouze do pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. |
| 7. Fruktooligosacharidy a galaktooligosacharidy | | 0,8 g/100 ml v kombinaci 90 % oligogalaktosyl-laktózy a 10 % oligofruktosyl- sacharózy o vysoké molekulární hmotnosti | Ostatní kombinace a maximální hodnoty fruktooligosacharidů a galaktooligosacharidů je možné používat v souladu s § 5 odst. 2 této vyhlášky. |
| 8. Minerální látky |
| 8.1 Pokračovací výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka nebo z hydrolyzovaných bílkovin | na 100 kJ | na 100 kcal |
| Minerální látka | Jednotka | Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
| Sodík | (mg) | 5 | 14 | 20 | 60 |
| Draslík | (mg) | 15 | 38 | 60 | 160 |
| Chlorid | (mg) | 12 | 38 | 50 | 160 |
| Vápník | (mg) | 12 | 33 | 50 | 140 |
| Fosfor | (mg) | 6 | 22 | 25 | 90 |
| Hořčík | (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Železo | (mg) | 0,14 | 0,5 | 0,6 | 2 |
| Zinek | (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| Měď | (μg) | 8,4 | 25 | 35 | 100 |
| Jod | (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Selen | (μg) | 0,25 | 2,2 | 1 | 9 |
| Mangan | (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100 |
| Fluorid | (μg) | — | 25 | — | 100 |
| Poměr vápníku k fosforu nesmí být menší než 1,0 ani větší než 2,0. |
8.2 Pokračovací výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka
Platí všechny požadavky bodu 8.1, s výjimkou požadavků na železo a fosfor, které jsou tyto |
| Železo | (mg) | 0,22 | 0,65 | 0,9 | 2,5 |
| Fosfor | (mg) | 7,5 | 25 | 30 | 100 |
| 9. Vitaminy | Na 100 kJ | Na 100 kcal |
| Vitamin | Jednotka | Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |
| Vitamin A | (μg-RE)(*) | 14 | 43 | 60 | 180 |
| Vitamin D | (μg)(**) | 0,25 | 0,75 | 1 | 3 |
| Thiamin | (μg) | 14 | 72 | 60 | 300 |
| Riboflavin | (μg) | 19 | 95 | 80 | 400 |
| Niacin | (μg)(***) | 72 | 375 | 300 | 1500 |
| Kyselina pantothenová | (μg) | 95 | 475 | 400 | 2 000 |
| Vitamin B6 | (μg) | 9 | 42 | 35 | 175 |
| Biotin | (μg) | 0,4 | 1,8 | 1,5 | 7,5 |
| Kyselina listová | (μg) | 2,5 | 12 | 10 | 50 |
| Vitamin B12 | (μg) | 0,025 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamin C | (mg) | 2,5 | 7,5 | 10 | 30 |
| Vitamin K | (μg) | 1 | 6 | 4 | 25 |
| Vitamin E | (mg α-TE)(****) | 0,5/g(*****) | 1,2 | 0,5/g(******) | 5 |
| 10. Nukleotidy | Nejvýše(*******) |
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |
| cytidin 5'-monofosforečnan | 0,60 | 2,50 |
| uridin 5'-monofosforečnan | 0,42 | 1,75 |
| adenosin 5'-monofosforečnan | 0,36 | 1,50 |
| guanosin 5'-monofosforečnan | 0,12 | 0,50 |
| inosin 5'-monofosforečnan | 0,24 | 1,00 |
(*) RE = veškerý trans-retinol-ekvivalent.
(**) Ve formě cholekalciferolu, jehož 10 μg = 400 IU vitaminu D.
(***) Preformovaný niacin.
(****) α-TE = d-α-tokoferol-ekvivalent.
(*****) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb(********), v žádném případě však ne méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ.
(******) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb(********), v žádném případě však ne méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal.
(*******) Celková koncentrace nukleotidů nesmí být větší než 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
(********) 0,5 mg α-TE/1 g kyseliny linolové (18:2 n-6);
0,75 mg α-TE/1 g kyseliny alfa-linolenové (18:3 n-3);
1,0 mg α-TE/1 g kyseliny arachidonové (20:4 n-6);
1,25 mg α-TE/1 g kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3);
1,5 mg α-TE/1 g kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3).
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
Vitaminy, minerální látky a další látky
Tabulka č. 1
Vitaminy
| Vitamin | Chemický název vitaminu |
| Vitamin A | retinylacetát |
| retinylpalmitát |
| retinol |
| Vitamin D | vitamin D2 (ergokalciferol) |
| vitamin D3 (cholekalciferol) |
| Vitamin B1 | thiamin hydrochlorid |
| thiamin monodusičnan |
| Vitamin B2 | riboflavin |
| riboflavin-5'-fosforečnan sodný |
| Niacin | nikotinamid |
| kyselina nikotinová |
| Vitamin B6 | pyridoxin hydrochlorid |
| pyridoxin-5 '-fosforečnan |
| Kyselina listová | kyselina listová |
| Kyselina pantothenová | D-pantothenát vápenatý |
| D-pantothenát sodný |
| dexpanthenol |
| Vitamin B12 | kyanokobalamin |
| hydroxykobalamin |
| Biotin | D-biotin |
| Vitamin C | kyselina L-askorbová |
| L-askorban sodný |
| L-askorban vápenatý |
| kyselina 6-palmityl-L-askorbová (askorbylpalmitan) |
| askorban draselný |
| Vitamin E | D-α-tokoferol |
| DL-α-tokoferol |
| D-α-tokoferylacetát |
| DL-α-tokoferylacetát |
| Vitamin K | fylochinon (fytomenadion) |
Tabulka č. 2
Minerální látky
| Minerální látka | Povolené soli |
| Vápník (Ca) | uhličitan vápenatý |
| chlorid vápenatý |
| vápenaté soli kyseliny citrónové |
| glukonan vápenatý |
| glycerolfosforečnan vápenatý |
| mléčnan vápenatý |
| vápenaté soli kyseliny orthofosforečné |
| hydroxid vápenatý |
| Hořčík (Mg) | uhličitan horečnatý |
| chlorid horečnatý |
| oxid horečnatý |
| horečnaté soli kyseliny orthofosforečné |
| síran horečnatý |
| glukonan horečnatý |
| hydroxid horečnatý |
| horečnaté soli kyseliny citronové |
| Železo (Fe) | citronan železnatý |
| glukonan železnatý |
| mléčnan železnatý |
| síran železnatý |
| citronan železito-amonný |
| fumaran železnatý |
| difosforečnan železitý (pyrofosforečnan železitý) |
| bisglycinát železnatý |
| Měď (Cu) | citronan měďnatý |
| glukonan měďnatý |
| síran měďnatý |
| komplex měď-lysin |
| uhličitan měďnatý |
| Jod (I) | jodid draselný |
| jodid sodný |
| jodičnan draselný |
| Zinek (Zn) | octan zinečnatý |
| chlorid zinečnatý |
| mléčnan zinečnatý |
| síran zinečnatý |
| citronan zinečnatý |
| glukonan zinečnatý |
| oxid zinečnatý |
| Mangan (Mn) | uhličitan manganatý |
| chlorid manganatý |
| citronan manganatý |
| síran manganatý |
| glukonan manganatý |
| Sodík (Na) | hydrogenuhličitan sodný |
| chlorid sodný |
| citronan sodný |
| glukonan sodný |
| uhličitan sodný |
| mléčnan sodný |
| sodné soli kyseliny orthofosforečné |
| hydroxid sodný |
| Draslík (K) | hydrogenuhličitan draselný |
| uhličitan draselný |
| chlorid draselný |
| draselné soli kyseliny citrónové |
| glukonan draselný |
| mléčnan draselný |
| draselné soli kyseliny orthofosforečné |
| hydroxid draselný |
| Selen (Se) | selenan sodný |
| seleničitan sodný |
Tabulka č. 3
Aminokyseliny a jiné sloučeniny dusíku
| L-cystin a hydrochlorid L-cystinu |
| L-histidin a hydrochlorid L-histidinu |
| L-isoleucin a hydrochlorid L-isoleucinu |
| L-leucin a hydrochlorid L-leucinu |
| L-lysin a hydrochlorid L-lysinu |
| L-cystein a hydrochlorid L-cysteinu |
| L-methionin |
| L-fenylalanin |
| L-threonin |
| L-tryptofan |
| L-tyrosin |
| L-valin |
| L-karnitin a hydrochlorid L-karnitinu |
| L-karnitin-L-tartarát |
| taurin |
| cytidin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl |
| uridin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl |
| adenosin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl |
| guanosin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl |
| inosin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl |
Tabulka č. 4
Jiné nutriční látky
| cholin |
| chlorid cholinu |
| citronan cholinu |
| dvojvinan cholinu |
| inositol |
Příloha č. 4 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
Výživová a zdravotní tvrzení platná pro počáteční kojeneckou výživu a podmínky pro jejich použití
Tabulka č. 1
Výživová tvrzení
| Výživové tvrzení vztažená k | Podmínky pro jejich použití |
| Pouze obsahu laktózy | Laktóza je jediný přítomný sacharid |
| nepřítomnosti laktózy | Obsah laktózy nepřesahuje 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). |
| Přídavku polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem nebo rovnocennému výživovému tvrzení týkajícího se přídavku kyseliny dokosahexaenové | Obsah kyseliny dokosahexaenové představuje nejméně 0,2 % celkového obsahu mastných kyselin |
| Obsahu taurin | Volitelně přidáno v množství vhodném pro zamýšlené použití pro kojence a v souladu s podmínkami stanovenými v příloze č. 1 této vyhlášky. |
| Obsahu fruktooligosacharidů a galaktooligosacharidů |
| Obsahu nukleotidů |
Tabulka č. 2
Zdravotní tvrzení
Zdravotní tvrzení
(včetně tvrzení o snížení rizika onemocnění) vztažená k | Podmínky pro jejich použití |
| Snížení rizika alergie na mléčné bílkoviny; v tomto zdravotním tvrzení se mohou použít pojmy odkazující na snížený obsah alergenů nebo na snížené antigenní vlastnosti. | Na důkaz vlastností uvedených v tvrzení musí být k dispozici objektivní a vědecky ověřené poznatky. Počáteční kojenecká výživa musí vyhovovat ustanovením stanoveným v bodu 2.2 přílohy č. 1 této vyhlášky a množství imunoreaktivních bílkovin, změřené obecně přijatelnými metodami, musí být menší než 1 % látek obsahujících dusík přítomných ve výživě. Etiketa musí uvádět, že výrobek nesmí být konzumován kojenci, kteří jsou alergičtí na intaktní bílkoviny, ze kterých je výrobek vyroben, pokud obecně uznávané klinické zkoušky neprokáží pro tuto počáteční kojeneckou výživu toleranci u více než 90 % kojenců přecitlivělých na bílkoviny, ze kterých byl hydrolyzát vyroben (interval spolehlivosti 95 %). Orálně podávaná počáteční kojenecká výživa nesmí u zvířat vyvolat přecitlivělost na intaktní bílkoviny, ze kterých je počáteční kojenecká výživa vyrobena. |
Příloha č. 5 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
Referenční hodnoty vitaminů a minerálních látek pro označování výživové hodnoty
Tabulka č. 1 Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti
| Vitamin / minerální látka | jednotka | Referenční hodnota pro označování |
| Vitamin A | μg | 400 |
| Vitamin D | μg | 10 |
| Vitamin C | mg | 25 |
| thiamin | mg | 0,5 |
| riboflavin | mg | 0,8 |
| ekvivalenty niacinu | mg | 9 |
| Vitamin B6 | mg | 0,7 |
| Kyselina listová | μg | 100 |
| Vitamin B12 | μg | 0,7 |
| Vápník | mg | 400 |
| Železo | mg | 6 |
| Zinek | mg | 4 |
| jód | M€ | 70 |
| selen | M€ | 10 |
| měď | mg | 0,4 |
Tabulka č. 2: Počáteční a pokračovací kojenecká výživa
| Vitamin/minerální látka | jednotka | Referenční hodnota pro označování |
| Vitamin A | μg | 400 |
| Vitamin D | μg | 7 |
| Vitamin E | mg TE*) | 5 |
| Vitamin K | μg | 12 |
| Vitamin C | mg | 45 |
| Thiamin | mg | 0,5 |
| Riboflavin | mg | 0,7 |
| Niacin | mg | 7 |
| Vitamin B6 | mg | 0,7 |
| Kyselina listová | μg | 125 |
| Vitamin B12 | μg | 0,8 |
| Kyselina pantothenová | mg | 3 |
| Biotin | μg | 10 |
| Vápník | mg | 550 |
| Fosfor | mg | 550 |
| Draslík | mg | 1000 |
| Sodík | mg | 400 |
| Chlorid | mg | 500 |
| Železo | mg | 8 |
| Zinek | mg | 5 |
| jód | μg | 80 |
| selen | μg | 20 |
| Měď | mg | 0,5 |
| Hořčík | mg | 80 |
| Mangan | mg | 1,2 |
*} tokoferolekvivalent
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
Obsah aminokyselin v mateřském mléce
Tabulka č. 1
Obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce
(vyjádřené v mg/100 kJ a v mg/100 kcal)
| aminokyselina | Na 100 kJ*) | Na 100 kcal*) |
| Cystin | 9 | 38 |
| Histidin | 10 | 40 |
| Isoleucin | 22 | 90 |
| Leucin | 40 | 166 |
| Lysin | 27 | 113 |
| Methionin | 5 | 23 |
| Fenylalanin | 20 | 83 |
| Threonin | 18 | 77 |
| Tryptofan | 8 | 32 |
| Tyrosin | 18 | 76 |
| Valin | 21 | 88 |
*) 1 kJ = 0,239 kcal
Tabulka č. 2
Obsah aminokyselin v referenční bílkovině kaseinu
| aminokyselina | Množství
g/100g bílkovin |
| arginin | 3,7 |
| Cystin | 0,3 |
| Histidin | 2,9 |
| Isoleucin | 5,4 |
| Leucin | 9,5 |
| Lysin | 8,1 |
| Methionin | 2,8 |
| Fenylalanin | 5,2 |
| Threonin | 4,7 |
| Tryptofan | 1,6 |
| Tyrosin | 5,8 |
| Valin | 6,7“ |
30. V příloze č. 7 tabulce se v bodu 3. Tuky slova „- kyseliny linolové (ve formě glyceridů) musí být nejméně 0,007 g/100 kJ (0,3 g/100 kcal) a nejvýše 0,285 g/100 kJ (1,2 g/100 kcal)“ nahrazují slovy „- kyseliny linolové ve formě glyceridů) musí být nejméně 0,07 g/100 kJ (0,3 g/100 kcal) a nejvýše 0,285 g/100 kJ (1,2 g/100 kcal)“.
31. V příloze č. 7 tabulce v bodu 5. Vitaminy položka vitamin D zní:
| „Vitamin D3) | B | 0,25 μg (1 μg) | 0,75 μg (3 μg)“. |
32. V příloze č 9 části 2 Aminokyseliny se za položku „L-isoleucin a jeho hydrochloridy“ vkládá položka „L-leucin a jeho hydrochloridy“.
33. V nadpisu přílohy č. 13 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky“ a v poznámce*) za tabulkou se slova „31. prosince 2006“ nahrazují slovy „31. prosince 2009“.
34. Příloha č. 14 zní:
„Příloha č. 14 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.
Specifikace obsahu a zdroje bílkovin a zpracování bílkovin používaných při výrobě počáteční kojenecké výživy o obsahu bílkovin nižším než 0,56 g/100 kj (2,25 g/100 kcal) vyrobené z hydrolyzovaných syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka
| Kritérium | Minimum | Maximum | Poznámka |
| 1. Obsah bílkovin | 0,44 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal) | 0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal) | Obsah bílkovin = obsah dusíku x 6,25 |
| 2. Zdroj bílkovin Bílkoviny z demineralizované sladké syrovátky získané z kravského mléka po enzymatickém vysrážení kaseinů pomocí chymozinu, které sestávají z těchto látek: a) 63 % izolátů syrovátkových bílkovin bez kaseinových glykomakropeptidů s minimálním obsahem bílkovin v sušině 95 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3 % a b) 37 % bílkovinného koncentrátu ze sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin v sušině 87 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3,5 %. |
| 3. Zpracování bílkovin Dvoustupňový proces hydrolýzy s použitím přípravku z trypsinu, přičemž mezi těmito dvěma stupni hydrolýzy dochází k tepelnému ošetření (3 - 10 minut při teplotě 80 až 100 °C).“. |
35. V příloze č. 16 tabulce č. 2 položka vitamin D zní:
| „Mangan (μg) | 0,25 | 25 | 1 | 100“. |
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Potraviny vyrobené nebo označené přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, které nejsou v souladu s bodem 4, bodem 5, pokud jde o § 5 odst. 1 až 5, body 6, 21 a 22 a s bodem 29, pokud jde o přílohu č. 1, se mohou uvádět do oběhu nejdéle do 31. prosince 2009.
2. Potraviny pro zvláštní lékařské účely určené pro kojence, které neodpovídají požadavkům upraveným v bodu 5, pokud jde o § 5 odst. 4 písm. a), b), d) a e), a v bodu 29, pokud jde o přílohu č. 1 body 2.1.1 a 2.2.1 a přílohu č. 2 bod 2, lze uvádět do oběhu nejdéle do 1. ledna 2012.
Čl. III
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. května 2008.
Ministr:
MUDr. Julínek, MBA v. r.