Objednat předplatné
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 270/2005 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb.

Částka 99/2005
Platnost od 07.07.2005
Účinnost od 01.09.2005
Zrušeno k 01.08.2010 (235/2010 Sb.)
Tisková verze Stáhnout PDF Stáhnout DOCX

přidejte vlastní popisek

270

VYHLÁŠKA

ze dne 22. června 2005,

kterou se mění vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb.

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) zákona č. 110/1997Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb.:


Čl. I

Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb., se mění takto:

1. § 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:

"§ 1

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, které se smějí používat k výrobě potravin.

1) Směrnice Rady 78/663/EES ze dne 25. července 1978, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Rady 82/504/ES ze dne 12. července 1982, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 90/612/EES ze dne 26. října 1990, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 92/4/EES ze dne 10. února 1992, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 95/45/ES ze dne 26. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 1999/75/ES ze dne 22. července 1999, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2001/50/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2004/47/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice č. 95/45/ES s ohledem na směs karotenů E 160a (i) a beta karoten E 160a (ii).
Směrnice Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 98/66/ES ze dne 4. září 1998, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2000/51/ES ze dne 26. července 2000, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2001/52/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách.
Směrnice Komise 2004/46/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 95/31/ES s ohledem na E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu-acesulfamu.
Směrnice Komise 96/77/ES ze dne 2. prosince 1996, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 98/86/ES ze dne 11. listopadu 1998, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2000/63/ES ze dne 5. října 2000, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2001/30/ES ze dne 2. května 2001, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2002/82/ES ze dne 15. října 2002, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2003/95/ES ze dne 27. října 2003, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.
Směrnice Komise 2004/45/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.".

2. V příloze č. 1 požadavky na identitu a čistotu barviv E 160a (i) Směs karotenů a E 160a (ii) Beta karoten znějí:

„E 160a (i) SMĚS KAROTENŮ

1. ROSTLINNÉ KAROTENY

SynonymaCI potravinářská oranž 5
DefiniceSměs karotenů se získává extrakcí rozpouštědlem přírodních druhů jedlých rostlin, mrkve, rostlinných olejů, trávy, vojtěšky a kopřivy.
Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvoří beta-karoten.
Mohou být přítomny také alfa-, gama-karoten a jiné pigmenty.
Kromě barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí surovině.
Při extrakci mohou být použita pouze tato rozpouštědla: aceton, methylethylketon, methanol, ethanol, propandiol, hexan (benzen ne více než 0,05%v/v), dichlormethan a oxid uhličitý.
SkupinaKarotenoid
Číslo Color Index75130
Einecs230-636-6
Kód EE 160a (i)
Chemický vzorecBeta-karoten: C40H56
Molekulová hmotnostBeta-karoten: 536,88
ObsahObsah karotenů (přepočteno na beta-karoten) je nejméně 5%.
U produktů získaných extrakcí rostlinných olejů: ne méně než 0,2 % v jedlých tucích.
E1%1cm 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu
Identifikace
SpektrometrieMaximum v cyklohexanu při 440-457 nm a 470-486 nm
Čistota
Zbytky rozpouštědel Aceton Ne více než 50 mg/kg, jednotlivě nebo v kombinaci
Methylethylketon
Methanol
Propandiol
Hexan
Ethanol
Dichlormethan Ne více než 10 mg/kg
OlovoNe více než 5 mg/kg

2. KAROTENY POCHÁZEJÍCÍ Z ŘAS

SynonymaCI potravinářská oranž 5
DefiniceSměs karotenů produkovaných řasou Dunaliella salina, rostoucí ve velkých slaných jezerech v oblasti Whyalla v Jižní Austrálii.
Beta-karoten se extrahuje esenciálním olejem.
Přípravek je 20-30 % suspenze v jedlém oleji. Podíl trans a cis izomerů se pohybuje v rozmezí 50/50 -71/29
Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvoří beta-karoten.
Mohou být přítomny alfa-karoten, lutein, zeaxanthin a beta-kryptoxanthin.
Kromě barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí surovině
SkupinaKarotenoid
Číslo Color Index75130
Chemický vzorecBeta-karoten C40H56
Molekulová hmotnostBeta-karoten 536,88
ObsahObsah karotenů (počítáno jako beta-karoten) je nejméně 20%
E1%1cm  2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu
Identifikace
A. SpektrometrickyMaximum v cyklohexanu při 440nnm - 457 nm a 474 nm - 486 nm
Čistota
Přírodní tokoferoly v jedlém olejiNe více než 0,3 %
OlovoNe více než 5 mg/kg

E 160a (ii) BETA-KAROTEN

1. BETA-KAROTEN

SynonymaCI potravinářská oranž 5
DefiniceTyto specifikace platí především pro všechny trans-izomery beta-karotenu spolu s menším množstvím ostatních karotenoidů.
Zředěné a stabilizované preparáty mohou mít jiné poměry cis- a trans-izomerů
SkupinaKarotenoid
Číslo Color Index40800
Einecs230-636-6
Kód EE160a (ii)
Chemické názvyBeta-karoten, beta,beta-karoten
Chemický vzorecC40H56
Molekulová hmotnost536,88
ObsahNe méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten)
E1%1cm 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu
PopisČervené až hnědavě červené krystaly nebo krystalický prášek
Identifikace
SpektrometrieMaximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm
Čistota
Síranový popelNe více než 0,2 %
Vedlejší barevné látkyKarotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látek
OlovoNe více než 2 mg/kg

2. BETA-KAROTEN POCHÁZEJÍCÍ Z BLAKESLEA TRISPORA

SynonymaCI potravinářská oranž 5
DefiniceZískává se fermentací směsné kultury grampozitivních (+) a gramnegativních (-) přírodních kmenů houby Blakeslea trispora.
Beta-karoten je extrahován z biomasy ethylacetátem nebo isobutylacetátem a následně isopropylalkoholem a krystalizován.
Krystalická látka obsahuje především trans beta-karoten.
Vzhledem k přirozenému procesuje pro produkt specifické, že obsahuje přibližně 3 % směsi karotenů
Skupina Karotenoid
Číslo Color Index 40800
Einecs 230-636-6
Kód E E160a (ii)
Chemické názvy Beta-karoten, beta,beta-karoten
Chemický vzorec C40H56
Molekulová hmotnost 536,88
Obsah Ne méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten)
E1%1cm 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu
Popis Červené až hnědavě červené nebo fialové krystaly či krystalický prášek (barva se liší podle použitého extrakčního činidla a podmínek krvstalizace)
Identifikace
Spektrometrie Maximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm
Čistota
Zbytky rozpouštědel Ethylacetát      Ne více než 0,8 %
Ethanol jednotlivě nebo v kombinaci
Isobutylacetát Ne více než 1,0%
Isopropylalkohol Ne více než 0,1 %
Síranový popel Ne více než 0,2 %
Vedlejší barevné látky Karotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látek
Olovo Ne více než 2 mg/kg
Mykotoxiny:
Aflatoxin B1 Negativní
Trichotecen T2
Ochratoxin
Zearalenon
Plísně Ne více než 100 KTJ/gram
KvasinkyNe více než 100 KTJ/gram
Salmonella Negativní v 25 gramech
Escherichia coli Negativní v 5 gramech“.

3. V příloze č. 2 požadavky na identitu a čistotu sladidel se doplňují o specifikace pro nově povolená sladidla E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu – acesulfamu, které znějí:

„E 955 SUKRALOSA

Synonyma4,1‘,6‘- trichlor-4,1‘,6‘-trideoxygalaktosacharosa
4,1‘,6‘- trichlorogalaktosacharosa
Definice
Chemické názvy1,6-Dichlor-1,6-dideoxy-beta-D-fruktofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-alfa-D-galaktopyranosid
259-952-2
Einecs
Kód EE 955
Chemický vzorecC12H19C3O8
Molekulová hmotnost397,64
ObsahNe méně než 98% a ne více než 102% C12H19C3O8 vztaženo na bezvodou látku
PopisBílý až bělavý krystalický prášek, prakticky bez zápachu
Identifikace
A. pH (10% roztok)5 až 7
B. RozpustnostDobře rozpustný ve vodě, methanolu a ethanolu Málo rozpustný v octanu ethylnatém
C. Infračervené absorpční spektrumInfračervené spektrum vzorku dispergovaného v bromidu draselném vykazuje relativní maxima
při podobných vlnočtech jako jsou vlnočty maxim referenčního spektra získaného použitím
referenčního standardu sukralosy
D. Chromatografíe na tenké vrstvěHlavní skvrna testovaného roztoku má stejnou hodnotu Rf jako hlavní skvrna standardního
roztoku A uvedeného v testu pro ostatní chlorované disacharidy.Tento standardní roztok se
připraví rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml methanolu
E. Specifická optická otáčivost[α] 20D: +84,0° až +87,5° vztaženo na bezvodou látku (10% hm./obj. roztok)
Čistota
Obsah vodyNe více než 2,0 mg/kg (Karl Fischerova metoda)
Síranový popelNe více než 0,7 mg/kg
OlovoNe více než 1,0 mg/kg
Ostatní chlorované disacharidyNe více než 0,5%
Chlorované mono sacharidyNe více než 0,1%
Trifenylfosfin oxidNe více než 150 mg/kg
MethanolNe více než 0,1%

E 962 SŮL ASPARTAMU - ACESULFAMU

SynonymaAspartamo-acesulfamová sůl
Sůl aspartam-acesulfam
Aspartam-acesulfam
DefiniceSůl se připravuje zahříváním směsi aspartamu a acesulfamu
K přibližně v poměru 2:1 (hm./hm.) v roztoku s kyselým pH a
následnou krystalizací. Draselný iont a vlhkost se odstraní.
Produkt je stabilnější než samotný aspartam.
Chemické názvy6-methyl-l,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2dioxidová sůl
L-phenylalanyl-2-methyl-L-alfa-asparagové kyseliny
Kód EE 962
Chemický vzorecC18H23O9N3S
Molekulová hmotnost457,46
Obsah63,0% až 66,0% aspartamu (vysušený vzorek) a
34,0% až 37,0% acesulfamu (vysušený vzorek kyselé formy)
PopisBílý krystalický prášek, bez zápachu
Identifikace
A. RozpustnostVelmi málo rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanolu
B. TransmitanceTransmitance 1% vodného roztoku v 1 cm kyvetě měřená vhodným
spektrofotometrem při 430 nm oproti vodě ve srovnávací kyvetě není
menší než 0,95, což je ekvivalentní absorbanci ne vyšší než přibližně 0,022
C. Specifická optická otáčivost[α] 20D: +14 5° až+16,5°
Stanovení při koncentraci 6,2 g ve 100 ml kyseliny mravenčí
(15N) do 30 minut po přípravě roztoku. Vypočtenou specifickou
otáčivost dělit hodnotou 0,646 ke korekci na obsah aspartamu v
soli aspartamu-acesulfamu
Čistota
Úbytek hmotnosti sušenímNe více než 0,5% (105°C, čtyři hodiny)
Kyselina 5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinoctováNe více než 0,5%
OlovoNe více než 1,0 mg/kg“.

4. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla se zrušují požadavky: E 504 (i) Uhličitan hořečnatý, E 518 Síran hořečnatý, E 636 Maltol, E 637Ethylmaltol, E 1102 Glukosooxidasa z Aspergillus Niger a polyethylenglykoly.

5. V příloze č. 2 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla se pro E 953 Isomalt doplňují.

6. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu sladidel požadavky na identitu a čistotu sladidla se pro E 953 Isomalt zrušují.

7. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla pro E 251 Dusičnan sodný, E 431 Poly(oxyethylen(40))-monostearát, E 432 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monolaurát (Polysorbát 20), E 433 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monooleát (Polysorbát 80), E 434 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monopalmitát (Polysorbát 40), E 435 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monostearát (Polysorbát 60), E 436 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-tristearát (Polysorbát 65), E 459 Beta-cyklodextrin a Polyethylenglykol 6000 znějí:

„E 251 DUSIČNAN SODNÝ

1. PEVNÝ DUSIČNAN SODNÝ

SynonymaChilský ledek Ledek sodný
Definice 
Chemický názevDusičnan sodný
Einecs231-554-3
Kód EE 251
Chemický vzorecNaNO3
Molekulová hmotnost85,00
ObsahNe méně než 99 % ve vysušeném stavu
PopisBílý krystalický, slabě hygroskopický prášek
Identifikace 
A. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíku 
B. pH 5% vodného roztoku5,5 až 8,3
Čistota 
Úbytek hmotnosti sušenímNe více než 2 % (čtyřhodinovým sušením při 105 °C)
DusitanyNe více než 30 mg/kg (jako NaNO2)
ArsenNe více než 3 mg/kg
OlovoNe více než 5 mg/kg
RtuťNe více než 1 mg/kg

2. ROZTOK DUSIČNANU SODNÉHO

DefiniceRoztok dusičnanu sodného je vodný roztok dusičnanu sodného vytvořeného přímou chemickou reakcí mezi hydroxidem sodným a kyselinou dusičnou ve stechiometrickém poměru bez následné krystalizace. Standardizované formy připravené z roztoku dusičnanu sodného odpovídajícího této specifikaci mohou obsahovat přebytek kyseliny dusičné, pokud je tato skutečnost jasně vyznačena nebo uvedena na etiketě.
Chemický názevDusičnan sodný
Einecs231-554-3
Kód EE 251
Chemický vzorecNaNO3
Molekulová hmotnost85,00
Obsah33,5 až 40,0 % NaNO3
PopisČirá bezbarvá kapalina
Identifikace 
A. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíku 
B. pH1,5 až 3,5
Čistota 
Volná kyselina dusičnáNe více než 0,01 %
DusitanyNe více než 10 mg/kg (jako NaNO2)
ArsenNe více než 1 mg/kg
OlovoNe více než 1 mg/kg
RtuťNe více než 0,3 mg/kg

Tato specifikace se týká 35 % vodného roztoku

E 431 POLY(OXYETHYLEN(40))-MONOSTEARÁT

SynonymaPolyoxyl(40)-stearátPoly(oxyethylen(40))-monostearát
DefiniceSměs mono- a diesterů komerční potravinářské kyseliny stearové s poly(oxyethylen)dioly (o střední délce polymerního řetězce přibližně 40 oxyethylenových jednotek) obsahující též volné polyalkoholy
Kód EE 431
ObsahNe méně než 97,5 % (ve vysušeném stavu)
PopisPři 25 °C krémově zbarvené vločky nebo voskovitá pevná hmota s nevýraznou vůní
Identifikace
A. RozpustnostRozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu a ethylacetátu.Nerozpustný v minerálním oleji
B. Rozpětí bodu tuhnutí39 až 44 °C
C. Infračervené absorpční spektrumCharakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou
Čistota
Obsah vodyNe více než 3 % (metodou Karl Fischera)
Číslo kyselostiNe více než 1 mg KOH/gram
Číslo zmýdelněníNe méně než 25 mg a ne více než 35 mg KOH/gram
Hydroxylové čísloNe méně než 27 mg a ne více než 40 mg KOH/gram
1,4-dioxanNe více než 5 mg/kg
Ethylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2 mg/kg
Etylenglykoly (mono-, di-)Ne více než 0,25 %
ArsenNe více než 3 mg/kg
OlovoNe více než 5 mg/kg
RtuťNe více než 1 mg/kg
KadmiumNe více než 1 mg/kg

E 432 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOLAURÁT (POLYSORBÁT 20)

SynonymaPolysorbát 20 Poly(oxyethlen (20))-sorbitan-monolaurát
DefiniceSměs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou laurovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů
Kód EE 432
ObsahNe méně než 70 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97,3 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monolaurátu (ve vysušeném stavu)
PopisPři 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní
Identifikace 
A. RozpustnostRozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a dioxanu Nerozpustný v minerálním oleji a petroletheru
B. Infračervené absorpční spektrumCharakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou
Čistota 
Obsah vodyNe více než 3 % (metodou Karl Fischera)
Číslo kyselostiNe více než 2 mg KOH/gram
Číslo zmýdelněníNe méně než 40 mg a ne více než 50 mg KOH/gram
Hydroxylové čísloNe méně než 96 mg a ne více než 108 mg KOH/gram
1,4-dioxanNe více než 5 mg/kg
Ethylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2mg/kg
Ethylenglykoly (mono- a di-)Ne více než 0,25 %
ArsenNe více než 3 mg/kg
OlovoNe více než 5 mg/kg
RtuťNe více než 1 mg/kg
KadmiumNe více než 1 mg/kg

E 433 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOOLEÁT (POLYSORBÁT 80)

SynonymaPolysorbát 80 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monooleát
DefiniceSměs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou olejovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů
Kód EE 433
ObsahNe méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96,5% poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monooleátu (ve vysušeném stavu)
PopisPři 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní
Identifikace 
A. RozpustnostRozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a petroletheru
B. Infračervené absorpční spektrumCharakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou
Čistota 
Obsah vodyNe více než 3 % (metodou Karl Fischera)
Číslo kyselostiNe více než 2 mg KOH/gram
Číslo zmýdelněníNe méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram
Hydroxylové čísloNe méně než 65 mg a ne více než 80 mg KOH/gram
1,4-dioxanNe více než 5 mg/kg
Ethylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2mg/kg
Ethylenglykoly (mono- a di-)Ne více než 0,25 %
ArsenNe více než 3 mg/kg
OlovoNe více než 5 mg/kg
RtuťNe více než 1 mg/kg
KadmiumNe více než 1 mg/kg

E 434 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOPALMITÁT (POLYSORBÁT 40)

SynonymaPolysorbát 40 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monopalmitát
DefiniceSměs parciálních esterů sorbitolu a jeho anhydridů s komerční potravinářskou kyselinou palmitovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů
Kód EE 434
ObsahNe méně než 66 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monopalmitátu (ve vysušeném stavu)
PopisPři 25 °C citronově žlutá až oranžová olej ovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní
Identifikace 
A. RozpustnostRozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a acetonu Nerozpustný v minerálním oleji
B. Infračervené absorpční spektrumCharakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou
Čistota 
Obsah vodyNe více než 3 % (metodou Karl Fischera)
Číslo kyselostiNe více než 2 mg KOH/gram
Číslo zmýdelněníNe méně než 41 mg a ne více než 52 mg KOH/gram
Hydroxylové čísloNe méně než 90 mg a ne více než 107 mg KOH/gram
1,4-dioxanNe více než 5 mg/kg
Ethylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2mg/kg
Ethylenglykoly (mono- a di-)Ne více než 0,25 %
ArsenNe více než 3 mg/kg
OlovoNe více než 5 mg/kg
RtuťNe více než 1 mg/kg
KadmiumNe více než 1 mg/kg

E 435 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-MONOSTEARÁT (POLYSORBÁT 60)

SynonymaPolysorbát 60 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monostearát
DefiniceSměs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridů
Kód EE 435
ObsahNe méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monostearátu (ve vysušeném stavu)
PopisPři 25 °C citronově žlutá až oranžová olej ovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůní
Identifikace 
A. RozpustnostRozpustný ve vodě, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejích
B. Infračervené absorpční spektrumCharakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou
Čistota 
Obsah vodyNe více než 3 % (metodou Karl Fischera)
Číslo kyselostiNe více než 2 mg KOH/gram
Číslo zmýdelněníNe méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gram
Hydroxylové čísloNe méně než 81 mg a ne více než 96 mg KOH/gram
1,4-dioxanNe více než 5 mg/kg
Ethylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2mg/kg
Ethylenglykoly (mono- a di-)Ne více než 0,25 %
ArsenNe více než 3 mg/kg
OlovoNe více než 5 mg/kg
RtuťNe více než 1 mg/kg
KadmiumNe více než 1 mg/kg

E 436 POLY(OXYETHYLEN)-SORBITAN-TRISTEARÁT (POLYSORBÁT 65)

SynonymaPolysorbát 65
Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-tristearát
DefiniceSměs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a
dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou
stearovou, kondensovaných s pňbližně 20 moly
ethylenoxidu najeden mol sorbitolu a jeho anhydridů
Kód EE 436
ObsahNe méně než 46 % oxyethylenových skupin, což
odpovídá ne méně než 96 % poly(oxyethylen-(20))-
sorbitan-tristearátu (ve vysušeném stavu)
PopisPři 25 °C žlutohnědá voskovitá hmota s nevýraznou
charakteristickou vůní
Identifikace
A. RozpustnostDispergovatelný ve vodě
Rozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejích,
petroletheru, acetonu, diethyletheru, dioxanu, ethanolu a
methanolu
B. Infračervené absorpční spektrumCharakteristické pro parciální ester
polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinou
C. Rozpětí bodu tuhnutí29 až 33 °C
Čistota
Obsah vodyNe více než 3 % (metodou Karl Fischera)
Číslo kyselostiNe více než 2 mg KOH/gram
Číslo zmýdelněníNe méně než 88 mg a ne více než 98 mg KOH/gram
Hydroxylové čísloNe méně než 40 mg a ne více než 60 mg KOH/gram
1,4-dioxanNe více než 5 mg/kg
Ethylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2 mg/kg
Ethylenglykoly (mono- a di-)Ne více než 0,25 %
ArsenNe více než 3 mg/kg
OlovoNe více než 5 mg/kg
RtuťNe více než 1 mg/kg
KadmiumNe více než 1 mg/kg

E 459 β-CYKLODEXTRIN

SynonymaBeta-cyklodextrin
Definiceϐ-cyklodextrin je neredukující cyklický sacharid obsahující 7 α(1→4)-vázaných D-glukopyranosylových jednotek. Získává se působením enzymu cykloglykosyl-transferasy (CGTasy) ,získané z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans nebo rekombinantu Bacillus licheniformis, kmen SJ1608, na částečně hydrolyzovaný škrob
Chemické názvyCykloheptaamylosa
Einecs231-493-2
Kód EE 459
Chemický vzorec(C6H10O5)7
Molekulová hmotnost1135
ObsahNe méně než 98,0 % (C6H10O5)7 bezvodý
PopisBílá nebo téměř bílá krystalická látka, prakticky bez zápachu
Identifikace 
A. RozpustnostMírně rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v horké vodě Málo rozpustný v ethanolu
B. Specifická optická otáčivost[α]25D : +160 až +164° (1% roztok)
Čistota 
Obsah vodyNe více než 14 % (metodou Karl Fischera)
Ostatní cyklodextrinyNe více než 2 % ( v bezvodém stavu )
Zbytková rozpouštědla (toluen, trichlorethylen)Ne více než 1 mg/kg (každého rozpouštědla)
Síranový popelNe více než 0,1 %
ArsenNe více než 1 mg/kg
OlovoNe více než 1 mg/kg

POLYETHYLENGLYKOL 6 000

SynonymaPEG 6 000 Makrogol 6 000
DefinicePolyethylenglykol 6 000 je směs polymerů s obecným chemickým vzorcem H-(O-CH2-CH2-O)n-H s průměrnou relativní molekulovou hmotností 6 000
Chemický vzorec(C2H4O)n H2O (n = počet ethylenoxidových jednotek odpovídající molekulové hmotnosti 6 000, tj. asi 140)
Molekulová hmotnost5 600 - 7 000
ObsahNe méně než 90 % a ne více než 110,0 %
PopisBílá nebo téměř bílá tuhá látka s voskovitým nebo parafinovým vzhledem
Identifikace 
A. RozpustnostVelmi snadno rozpustný ve vodě a v dichlormethanu Téměř nerozpustný v ethanolu, diethyletheru a v mastných a minerálních olejích
B. Rozpětí bodu tání55 až 61 °C
Čistota 
Viskozita0,220 až 0,275 kgm-1s-1 při 20 °C
Hydroxylové číslo16 až 22 mg KOH/gram
Síranový popelNe více než 0,2 %
Ethylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2 mg/kg
ArzénNe více než 3 mg/kg
OlovoNe více než 5 mg/kg“.

8. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu látky E 407Karagenan a E 407a Guma Euchema znějí:

„E 407 KARAGENAN

SynonymaKomerční produkty se dodávají pod různými názvy, jako například:
Gelosa z irského mechu (karagenu)
Eucheuman (z Eucheuma spp.)
Iridophycan (z Irdidaea spp.)
Hypnean (z Hypnea spp.)
Fulcellaran nebo dánský agar (z Furcellaria fastigiata)
Karagenan (z Chondrus spp. a Gigartina spp.)
DefiniceKaragenan se získává vodnou extrakcí z přirozených kmenů mořských řas čeledí Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae a Furcellariaceae, náležejících do třídy rudých řas Rhodophyceae
Jako srážedla nesmí být užívána jiná organická rozpouštědla než methanol, ethanol nebo 2-propanol. Karagenan se z převážné části skládá z draselných, sodných, hořečnatých a vápenatých solí polysacharidů, esterifikovaných kyselinou sírovou, ze kterých je při hydrolýze uvolňována galaktosa a 3,6-anhydrogalaktosa. Karagenan nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený
Einecs232-524-2
Kód EE 407
PopisNažloutlý až bezbarvý prášek hrubé až jemné konzistence, prakticky bez zápachu
Identifikace 
A. Pozitivní test na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a síranů 
Čistota 
Obsah methanolu, ethanolu a 2-propanoluNe více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace)
Viskozita 1,5% roztoku při 75°CNe méně než 5 mPa.s
Úbytek hmotnosti sušenímNe více než 12 % (105 °C, čtyři hodiny)
SíranyNe méně než 15 % a ne více než 40 % (jako SO4-2) pro vysušenou látku
Popel celkemNe méně než 15 % a ne více než 40 % pro vysušenou látku při 550 °C
Popel nerozpustný v kyselině (10% kyselina chlorovodíková)Ne více než 1 % pro vysušenou látku
Látky nerozpustné v kyselině (1% objem/objem kyselina sírová)Ne více než 2 % pro vysušenou látku
Karagenan o nízké molekulové hmotnosti (frakce do 50kDa)Ne více než 5%
ArsenNe více než 3 mg/kg
OlovoNe více než 5 mg/kg
RtuťNe více než 1 mg/kg
KadmiumNe více než 1 mg/kg
Celkový počet mikroorganismůNe více než 5 000 KTJ/g
Kvasinky a plísněNe více než 300 KTJ/g
Escherichia coliNegativní v 5 g
Salmonella spp.Negativní v 10 g

E 407a GUMA EUCHEMA

Synonyma PES (zkratka pro „processed eucheuma seaweed“) PNG-karagenanAfinát řasy EuchemaČástečně čištěný karagenanKaragenan s obsahem celulosy
DefiniceGuma Euchema se získává působením alkálií (KOH) na mořské řasy Eucheuma cottonii a Eucheuma spinosum (náležejících do třídy rudých řas Rhodophyceae) k odstranění nečistot a následujícím propíráním čistou vodou a sušením. Dalšího čištění lze dosáhnout propíráním methanolem, ethanolem nebo 2-propanolem a sušením. Skládá se převážně z draselných solí esterů polysacharidů s kyselinou sírovou. Hydrolýza esterů vede k tvorbě galaktosy a 3,6-anhydrogalaktosy.V menším množství se vyskytují i sodné, vápenaté a hořečnaté soli esterů. Produkt obsahuje také až 15% rostlinné celulosy z řas. Karagenan obsažený v Gumě Euchema nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený.
Kód EE 407a
PopisNahnědlý až nažloutlý, hrubý až jemný prášek, prakticky bez zápachu
Identifikace 
A. Pozitivní testy na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a sírany 
B. RozpustnostVe vodě tvoří kalnou viskosní suspenzi. Nerozpustný v ethanolu
Čistota 
Zbytky rozpouštědel (methanol, ethanol, 2-propanol)Ne více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace)
Viskozita 1,5% roztoku při 75 CNe méně než 5 mPa.s
Úbytek hmotnosti sušenímNe více než 12 % (sušením při 105 °C, 4 hodiny)
Sírany (jako SO4-2)Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu)
Popel celkemNe méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu) při 550 °C
Popel nerozpustný v 10% kyselině chlorovodíkovéNe více než 1% (ve vysušeném stavu)
Látky nerozpustné v 1% (v/v) kyselině sírovéNe méně než 8 % a ne více než 15 % (ve vysušeném stavu)
Karagenan o nízké molekulové hmotnosti (frakce do 50kDa)Ne více než 5%
ArsenNe více než 3 mg/kg
OlovoNe více než 5 mg/kg
RtuťNe více než 1 mg/kg
KadmiumNe více než 1 mg/kg
Celkový počet mikroorganismůNe více než 5000 KTJ/gram
Kvasinky a plísněNe více než 300 KTJ/gram
Salmonella sppNegativní v 10 gramech
Escherichia coliNegativní v 5 gramech“.

9. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek se doplňují o požadavky pro nově povolené látky E 907 Hydrogenovaný poly-1-decen, E 1517 Glyceryl diacetát a E 1519 Benzylalkohol:

„E 907 HYDROGENOVANÝ POLY-1-DECEN

Synonyma DefiniceHydrogenovaný polydec ‒1-en Hydrogenovaný poly-alfa-olefin
Kód EE 907
Chemický vzorecC10H20n+2 n=3 - 6
Molekulová hmotnost560 (v průměru)
Obsah Ne méně než 98,5% hydrogenovaného poly-1-decenu Rozložení oligomerů je toto: C30: 13 ‒ 37%C40: 35 ‒ 70%, C50: 9 ‒ 25% a C60: 1 ‒ 7%
PopisBezbarvá, viskosní kapalina, bez zápachu
Identifikace 
A. RozpustnostNerozpustný ve vodě Mírně rozpustný v ethanolu, rozpustný v toluenu
B. HořeníHoří jasným plamenem s charakteristickým zápachem obdobný parafinu
Čistota 
Viskozita5,7 x 10-6 až 6,1 x 10-6 m2 s-1 při 100 ° C
Sloučeniny s počtem uhlíků menším než 30Ne více než 1,5%
Snadno karbonizující látkyPo 10 minutách třepání ve vroucí vodní lázni nemá zkumavka obsahující kyselinu sírovou a 5 g vzorku hydrogenovaného poly ‒1-decenu tmavší barvu než je velmi slabá barva slámy
NiklNe více než 1 mg/kg
OlovoNe více než 1 mg/kg

E 1517 GLYCERYL DIACETÁT

Synonyma Diacetin Diacetyl glycerinu
DefiniceGlyceryl diacetát je směsí především 1,2- a 1,3- glyceryl diacetátů s menším množstvím mono- a triesterů
Chemické názvy Propan-1,2,3-triol diacetát Glyceryl diacetát
Kód EE 1517
Chemický vzorecC7H12O5
Molekulová hmotnost176,17
ObsahNe méně než 94,0%
PopisČirá, bezbarvá, hygroskopická, mírně olej ovitá kapalina s lehkým mastným zápachem
Identifikace 
A. Rozpustnost  Rozpustný ve vodě Mísitelný s ethanolem
B. Pozitivní test na přítomnost glycerolu a acetátu 
C. Relativní hustotad2020: 1,175 až 1,541
D. Destilační rozmezí259 do 261 °C
Čistota 
Popel celkemNe více než 0,02%
KyselostNe více než 0,4 % (jako kyselina octová)
ArzenNe více než 3 mg/kg
OlovoNe více než 5 mg/kg

E 1519 BENZYLALKOHOL

SynonymaFenylkarbinol
Fenylmethylalkohol
Alfa-hydroxytoluen
Definice
Chemické názvyBenzylalkohol
Fenylmethanol
Kód EE 1519
Chemický vzorecC7H80
Molekulová hmotnost108,14
ObsahNe méně než 98,0%
PopisBezbarvá, čirá kapalina s lehkou aromatickou vůní
Identifikace
A. RozpustnostRozpustný ve vodě, ethanolu a etheru
B. Index lomu[n]D20: 1,538 - 1,541
C. Relativní hustotad2525: 1,042 - 1,047
D. Pozitivní test na přítomnost peroxidů
Čistota
Destilační rozpětíNe méně než 95 % v/v destiluje mezi 202 až 208 ° C
Číslo kyselostiNe více než 0,5
AldehydyNe více než 0,2 % v/v (jako benzaldehyd)
OlovoNe více než 5 mg/kg“.

Čl. II

Přechodné ustanovení

1. Výrobky uvedené na trh nebo označené před 1. listopadem 2004, které nejsou v souladu s bodem 7 této vyhlášky, mohou být v oběhu do vyčerpání zásob.

2. Výrobky uvedené na trh nebo označené před 1. dubnem 2005, které nejsou v souladu s body 2, 3, 8 a 9 této vyhlášky, mohou být v oběhu do vyčerpání zásob.

Čl. III

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2005.


Ministryně:

doc. MUDr. Emmerová, CSc. v. r.

Přesunout nahoru