Vyhláška č. 225/2005 Sb.Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

225

VYHLÁŠKA

ze dne 1. června 2005,

kterou se mění vyhláška č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 438/2004 Sb., (dále jen "zákon"):

Čl. I

Vyhláška č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, se mění takto:

1. Příloha č. 1 zní:

Léčivé přípravky, včetně individuálně připravovaných léčivých přípravků, radiofarmak a transfúzních přípravků, a potraviny pro zvláštní lékařské účely plně hrazené ze zdravotního pojištění, výše úhrad léčivých látek a výše úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely

Ondasetron, granisetron, tropisetron a dolasetron jsou indikovány u pacientů s nauzeou a zvracením v důsledku silného uvolnění serotoninu, tj. navozeného cytotoxickou chemoterapií a radioterapií.

Ondasetron, granisetron, tropisetron a dolasetron jsou indikovány u pacientů s nauzeou a zvracením v důsledku silného uvolnění serotoninu, tj. navozeného cytotoxickou chemoterapií a radioterapií.

Rifaximin je indikován k použití u:

1) hepatální encefalopatie,

2) profylaxe v kolorektální chirurgii,

3) pseudomembranosní kolitidě,

4) bakteriálních infekcí provázejících nespecifická zánětlivá onemocnění střev (Crohnovy choroby a ulcerosní colitidy) citlivých na rifaximin,

5) prokázané divertikulitidě tráčniku citlivé na rifaximin.

Léčbu perorálním budesonidem ordinuje gastroenterolog nebo internista v akutní atace, popřípadě v chronické fází Crohnovy choroby, zejména tam, kde vzniká potřeba léčby steroidy a současně nutnost minimalizovat jejich systémové účinky.

Léčbu natrium kromoglykátem indikuje alergolog a klinický imunolog na základě alergologického vyšetření kožním eventuálně expozičním testem nebo průkazem specifických IgE protilátek a při prokázané potravinové alergii se závažnými místními či celkovými příznaky, které nelze eliminací alergenů z potravy plně nahradit.

Mesalazin per os - léková forma-sáčky: je aminosalicylátem první volby při idiopatickém střevním zánětu (Crohnově nemoci) postihující horní časti trávicího traktu, tenké střevo a přilehlé části tlustého střeva (ileokolitida) u dětí do 3 let a u pacientů s poruchou polykání. Není aminosalicylátem první volby při lokalizaci idiopatického střevního zánětu v tračníku; zde je indikován až po selhání ostatních aminosalicylátů.

Mesalazin per os - tablety s řízeným uvolňováním: je aminosalicylátem první volby při idiopatickém střevním zánětu (Crohnově nemoci) postihující horní části trávicího traktu, tenké střevo a přilehlé části tlustého střeva (ileokolitida). Není aminosalicylátem první volby při lokalizaci idiopatického střevního zánětu v tračníku, zde je indikován až po selhání ostatních aminosalicylátů.

Přípravek je indikován k udržovací léčbě u nespecifických střevních zánětů.

Přípravky s obsahem saccharomyces boulardii sicatus jsou indikovány k léčbě infekčních průjmů, k profylaxi a léčbě průjmů u pacientů živených gastrickou nebo enterální výživou pomocí sondy. Nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro profylaxi a léčbu cestovatelských průjmů.

Multienzymy ve formě enterosolventních tablet s obsahem lipázy 20 000U jsou indikovány u pacientů s prokázanou algickou formou chronické pankreatitidy (průkaz musí být doložen ERCP anebo CT).

Multienzymy ve formě mikropelet jsou indikovány u pacientů s cystickou fibrózou a prokázanou chronickou pankreatitidou (průkaz musí být doložen ERCP anebo CT).

Diabetes mellitus léčený insulinem u osob s definovanou poruchou zraku stanovenou na základě vyšetření oftalmologem -pokles zrakové ostrosti pod 0,4 na lepším oku s optimální korekcí a při hodnotě zrakové ostrosti do blízka více než 10 Jg s optimální korekcí a prokazatelně nemůže v důsledku zrakového postižení používat jiné aplikátory.

Diabetes mellitus léčený inzulínem u osob s definovanou poruchou zraku stanovenou na základě vyšetření oftalmologem -pokles zrakové ostrosti pod 0,4 na lepším oku s optimální korekcí a při hodnotě zrakové ostrosti do blízka více než 10 Jg s optimální korekcí a prokazatelně nemůže v důsledku zrakového postižení používat jiné aplikátory.

Diabetes mellitus léčený inzulínem u osob s definovanou poruchou zraku stanovenou na základě vyšetření oftalmologem - pokles zrakové ostrosti pod 0,4 na lepším oku s optimální korekcí a při hodnotě zrakové ostrosti do blízka více než 10 Jg s optimální korekcí a prokazatelně nemůže v důsledku zrakového postižení používat jiné aplikátory.

Analoga inzulínů s dlouhodobým účinkem jsou indikována jen u nemocných léčených v diabetologických centrech nebo ambulantními diabetology na doporučení diabetologického centra, u nichž je indikována léčba inzulínovou pumpou (opakované hypoglykémie, rozkolísaný diabetes s neuspokojivou kompenzací, nutnost podávat dlouhodobě účinný inzulín vícekrát denně).

Inzuliny v patronách (cartridge) jsou indikovány u pacientů s diabetes mellitus všech typů, kde není možná kompenzace jiným způsobem:

a) mladistvých do 18 let léčených s dvěma a více jak dávkami inzulinu denně,

b) léčených intenzivně inzulinem čtyřmi a více dávkami,

c) pacientů, kterých celkový zdravotní stav znemožňuje aplikaci inzulinu stříkačkou (např. porucha zraku, nemohoucnost, onemocnění nervového systému s třesem horních končetin).

Inzulinová analoga (insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin) jsou indikována u pacientů, kde vedou k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu v porovnání s klasickými humánními inzulíny, tj. kde podmiňují pokles průměrné hodnoty HbA1c aspoň o 10 % a vedou tudíž i ke zlepšení glykemických profilů včetně snížení frekvence hypoglykémie.

Metformin a rosiglitazon v kombinaci je indikován pro léčbu pacientů s diabetem 2. typu a nadváhou (BMI vyšší než 25 kg/m²) a nedostatečnou kompenzací dosavadní léčbou metforminem v dávce alespoň 2g denně (glykémie nalačno vyšší než 7,0 mmol/l, HbA1c vyšší než 6,0 %/dle IFC/).

Deriváty thiazolidindionů jsou indikovány k léčbě pacientů s diabetem 2. typu a nadváhou (BMI vyšší než 25 kg/m²) s vyjádřenou inzulínovou rezistencí. Indikovány jsou v kombinaci s jinými PAD; v monoterapii pouze při kontraindikaci či nesnášenlivosti metforminu (průjem, zvracení) a jiných PAD, za podmínek nedostatečné kompenzace dosavadní léčbou (glykémie nalačno vyšší než 7,0 mmol, HbA_1c vyšší než 6,0% /dle IFC/). Denní dávka hrazená z prostředků veřejného zdravotního pojištění je 1 tbl (s obsahem 4 mg) rosiglitazonu nebo 1 tbl (s obsahem 15 mg nebo 30mg) pioglitazonu.

Léčbu p.o. alfakalcidolem a kalcitriolem indikuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr a lékař na dialyzační jednotce u pacientů:

1. S osteoporózou:

a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem,

b) indukovanou léčbou glukokortikoidy,

c) pří vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem.

2. K léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných).

3. S křivící rezistentní na vitamin D.

4. S osteomalacií rezistentní na vitamin D.

5. S hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem.

Léčba parikalcitolem je indikována pokud:

a) je koncentrace PHT v séru vyšší než 400pg/ml i přes léčbu kalcitriolem, trvající 3 měsíce,

b) selhává léčba kalcitriolem (hyperkalcémie při léčbě kalcitiolem - vyšší než 2,7 mmol/l a hyperfosfatémie vyšší než 2,5 mmol/l; fosfokalciový součin je vyšší než 6,5),

c) extraoseální kalcifikace při pokročilé hyperparathyreóze).

Podmínkou léčby je:

a) sonograficky prokázaná zvětšená příštítná tělíska,

b) ověřená účinnost hemodialýzy (KW vyšší než 1,2),

c) compliance pacienta s opatřeními regulujícími koncentraci fosforu v séru (dietoterapie, účinná dialýza, proskripce vazačů fosfátů v GIT).

Léčbu parenterálním kalcitriolem, ordinuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr a lékař na dialyzační jednotce u pacientů:

1. S osteoporózou:

a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem,

b) indukovanou léčbou glukokortikoidy,

c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem.

2. K léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných).

3. S křivicí rezistentní na vitamin D.

4. S osteomalacií rezistentní na vitamín D.

5. S hypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem.

Sibutramin předepisuje diabetolog pacientům s nedostatečně kompenzovaným diabetes mellitus 2. typu (glykohemoglobin vyšší než 6% /dle IFC/) a současně s BMI vyšším než 35 kg/m², u nichž je diagnostikována diabetická dyslipidémie vyžadující farmakologickou léčbu. Kontraindikací je ICHS nebo krevní tlak vyšší než 145/90. Sibutramin lze předepsat pouze těm pacientům, kteří sníží svou hmotnost o 3 kg v průběhu 6 týdnů za použití pouze režimových (dietních a pohybových) opatření. Tolerance musí být vyhodnocena každých 14 dnů od zahájení léčby (krevní tlak a tepová frekvence) po dobu 3 měsíců, účinnost po 3 měsících léčby sibutraminem. Kritériem účinnosti léčby sibutraminem je pokles hmotnosti nejméně o 5% původní tělesné hmotnosti a současně zlepšení kompenzace diabetu (glykémie nalačno nebo pokles HbA1c o alespoň 0,5%). Není - li léčba účinná, je podávání sibutraminu po 3 měsících ukončeno. Léčba sibutraminem je indikována nejdéle na dobu 12 měsíců.

Diabetolog indikuje orlistat k léčbě obézních pacientů s diabetem 2. typu a BMI nad 35 kg/m2 se současně diagnostikovanou arteriální hypertenzí a/nebo dyslipidémií a/nebo ischemickou chorobou srdeční, u nichž není diabetes uspokojivě kompenzován (HbA1c vyšší než 6,0% /IFC/) při stávající antidiabetické medikaci. Účinnost terapie orlistatem je kontrolována po 3 měsících, kritériem je zlepšení kompenzace diabetu (glykémie nalačno anebo pokles HbA1c o alespoň 0,5% v absolutním vyjádření) a pokles hmotnosti nejméně o 5% původní tělesné hmotnosti. Není - li léčba účinná, je podávání orlistatu po 3 měsících ukončeno. Léčba je indikována nejdéle na dobu 12 měsíců.

Nízkomolekulární hepariny jsou při poskytování ambulantní péče indikovány:

1) k léčbě hluboké žilní trombózy potvrzené doplerovským vyšetřením,

2) k léčbě stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity,

3) v období před plánovanou srdeční transplantací,

4) k prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat potřebné, snížené hladiny koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii, či s nemožností podat tato antikoagulancia,

5) k převedení pacienta z perorálních antikoagulancií krátkodobě (nejdéle 5 dnů) před plánovanou operací na nízkomolekulární hepariny.

Léčbu klopidogrelem ordinuje internista, kardiolog nebo neurolog:

a) v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 6 měsíců,

b) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, aterektomie, přímá koronární angioplastika) obvykle v kombinaci s k. acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. „potahovaných" stentů uvolňujících sírolimus či paclitaxel po dobu 1 měsíce.

Léčbu ticlopidinem ordinuje internista, kardiolog nebo neurolog:

a) u alergie a prokazatelné intolerance k. acetylsalicylové čí při necitlivosti na k. acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční čí s ischemickou chorobou dolních končetin,

b) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kys. acetylsalicylovou,

c) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě k.acetylsalicylovou.

Léčbu dipyridamolem včetně kombinací indikuje neurolog nebo internista k sekundární prevenci ischemických mozkových příhod u pacientů, kteří netolerují vyšší dávky kyseliny acetylosalicylové nebo při selhání antiagregační léčby, které se projeví cévní mozkovou příhodou.

Léčbu indobufenem ordinuje internista, kardiolog nebo neurolog u pacientů, u kterých je potřebné zajistit pouze krátkodobě antiagregační účinek (např. před chirurgickým výkonem).

Léčbu dipyridamolem včetně kombinací indikuje neurolog nebo internista k sekundární prevenci ischemických mozkových příhod u pacientů, kteří netolerují vyšší dávky k. acetylosalicylové nebo při selhání antiagregační léčby, které se projeví cévní mozkovou příhodou.

Alteplasa, urokináza, tenektepláza a retepláza jsou indikovány k léčbě:

a) akutního infarktu myokardu, u pacientů, kteří byli v posledních 12 měsících léčeni streptokinázou, nebo mají v anamnéze alergickou reakci na streptokinázu.

Alteplasa je dále indikována při léčbě ischemické cévní mozkové příhody (léčbu je nutno zahájit do 3 hodin od vzniku příznaků ischemické cévní mozkové příhody a po vyloučení intrakraniálního krvácení vhodnou zobrazovací metodou).

Na pracovištích, která mají specializovaný léčebný postup ve smlouvě se zdravotní pojišťovnou jsou alteplasa, urokináza, tenektepláza a retepláza indikovány k:

a) intrakoronární trombolýze,

b) trombolýze akutních a subakutních uzávěrů periferních cév.

Léčbu proteinem C ordinuje hematolog v centru pro vrozené a získané poruchy hemostázy u nemocných s prokázaným vrozeným deficitem proteinu C.

Léčbu koagulačním faktorem VIII ordinuje hematolog: a) prevence a léčba krvácivých stavů u nemocných s vrozeným či získaným nedostatkem faktoru VIII, b) u nemocných s výskytem inhibitoru proti faktoru VIII v nízkém titru (do 5 Bethesda jednotek), c) vepřový faktor VIII je indikován u nemocných s vysokým titrem protilátek proti lidskému faktoru VIII a s nízkým titrem protilátek proti vepřovému faktoru VIII, d) u nemocných s prokázanými opakovanými těžkými alergickými reakcemi na vysoce čištěné přípravky s obsahem faktoru VIII, je indikován koagulační faktor VIII rekombinantní.

Léčbu koagulačním faktorem IX ordinuje hematolog k prevenci a léčbě krvácivých stavů u nemocných s prokázaným deficitem faktoru IX, anebo u nemocných s přítomností inhibitoru faktoru VIII; u nemocných s prokázanými opakovanými těžkými alergickými reakcemi na vysoce čištěné přípravky s obsahem faktoru IXI, je indikován koagulační faktor IX rekombinantní.

Léčbu aktivitu obcházejícího faktoru VIII ordinuje hematolog k léčbě krvácivých stavů způsobených prokázaným inhibitorem faktorů koagulačního systému.

Léčbu eptakogem alfa ordinuje hematolog k léčbě akutního život ohrožujícího krvácení, které není prokazatelně zvládnutelné jiným léčivým přípravkem jakož i u nemocných s prokázaným inhibitorem faktorů koagulačního systému.

Léčbu erythropoetinem a darbepoetinem ordinuje onkolog, hematolog, internista nebo pediatr k:

a) léčbě klinicky významné anémie (s hladinou hemoglobinu nižší než 90 g/l, s vyššími hodnotami při manifestních příznacích anémie) u nemocných zařazených do dialyzačního programu, nemocných s chronickým renálním selháním, nemocných s nádorovým onemocněním po radikální cytostatické léčbě nebo ozáření,

b) k léčbě anémie u nemocných s aplastickou anémií, erythroblastoftýzou, myelodysplastickým syndromem a anémií po transplantaci kostní dřeně,

c) k léčba těžké anémie nezralých dětí.