Vyhláška č. 446/2004 Sb.Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

446

VYHLÁŠKA

ze dne 16. července 2004,

kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a j) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb., (dále jen "zákon"):

§ 1

Předmět úpravy

(1) Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství¹) stanoví požadavky na doplňky stravy²) a na obohacování potravin potravními doplňky²).

(2) Tato vyhláška se nevztahuje na léčiva³).

§ 2

Základní pojmy

(1) Obohacováním neboli fortifikací potravin se rozumí přidávání potravních doplňků do potravin za účelem zvýšení jejich nutriční hodnoty.

(2) Referenční dávka je množství potravního doplňku, které je základem k výpočtu přípustné hranice obohacování.

§ 3

Podmínky použití doplňků stravy

(1) Doplňky stravy se uvádí do oběhu pouze balené. Obvykle jsou upraveny do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích.

(2) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky. Povolené formy vitaminů a minerálních látek jsou uvedeny příloze č. 2 této vyhlášky.

(3) Nejvyšší přípustná množství vitaminů, minerálních látek a některých dalších potravních doplňků jsou uvedena v příloze č. 3 této vyhlášky.

(4) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech⁴),⁵). Pro látky uvedené v příloze č. 2 této vyhlášky, pro něž nejsou stanovena kritéria čistoty ve zvláštních právních předpisech, se do doby přijetí takových specifikací použijí kritéria pro čistotu doporučená mezinárodními předpisy.

(5) Doplňky stravy nesmí obsahovat rostliny, popřípadě jejich části obsahující velmi silně účinné látky využívané pro farmaceutické a terapeutické účely uvedené ve zvláštním právním předpise⁶) a dále rostliny nebo jejich části, které jsou uvedeny v příloze č. 4 této vyhlášky.

§ 4

Označování doplňků stravy

(1) Kromě údajů uvedených v zákoně o potravinách a ve zvláštním právním předpise⁷) se na obalu uvede také:

a) jako součást názvu označení "doplněk stravy",

b) název kategorie (vitaminy, minerální látky) nebo název látek charakterizujících výrobek nebo označení druhu těchto látek,

c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných potravních doplňků v jednotkovém množství (tabletě, kapsli nebo tobolce, dávce atd.). U vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 této vyhlášky,

d) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě analýzy výrobku výrobcem,

e) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se vyjádří i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 této vyhlášky. Procenta mohou být vyjádřena též v grafické podobě,

f) údaj o množství jednotek(tablet, kapslí, tobolek atd.) ve spotřebitelském balení,

g) doporučené dávkování a další podmínky použití,

h) varování před překročením doporučeného denního dávkování,

i) upozornění "Ukládat mimo dosah dětí!",

j) údaj, že výrobky nejsou určeny k používání jako náhrada pestré stravy,

k) upozornění "Nevhodné pro těhotné ženy" u výrobků obsahujících více než 800 mg (RE) vitaminu A v denní dávce.

(2) Označování doplňků stravy a způsoby, kterými se provádí jejich prezentace a reklama,

a) nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti,

b) nesmí obsahovat žádné tvrzení prohlašující nebo naznačující, že vyvážená a různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin.

§ 5

Obohacování potravin potravními doplňky

Obohacování potravin potravními doplňky se nevztahuje na použití těchto látek jako látek přídatných⁸), na potraviny pro zvláštní výživu⁹) a na doplňky stravy.

Podmínky použití potravních doplňků

§ 6

(1) Povolené druhy potravních doplňků a jejich referenční dávky jsou uvedeny v příloze č. 6 této vyhlášky.

(2) Jednotlivé potravní doplňky, určené pro obohacování potravin, mohou být přidávány do potravin výhradně ve formách stanovených v příloze č. 2 této vyhlášky.

(3) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech⁴), ⁵).

(4) K dosažení snadného a přesného dávkování potravních doplňků při výrobě potravin lze tyto látky používat také v naředěné formě jednotlivě nebo v jejich směsi.

§ 7

(1) Potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky mohou být obohacovány potravními doplňky, a to nejvýše do množství, které odpovídá procentuálnímu podílu referenční dávky uvedenému v této tabulce. Jódem může být obohacena také jedlá sůl.

(2) Vitaminy A a D lze obohacovat jedlé tuky a oleje, a to do množství nejvýše 10 mg . kg-1 vitaminu A a 0,1 mg . kg-1 vitaminu D. Dále lze obohacovat vitaminy A a D mléčné výrobky, a to do množství nejvýše 1,6 mg . kg-1 vitaminu A a 0,01 mg . kg-1 vitaminu D.

(3) Potraviny, které je třeba před spotřebou upravit k použití podle návodu výrobce a které po této přípravě patří mezi potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky, smějí být obohacovány tak, aby v potravině určené ke spotřebě nebyly překročeny hodnoty procentuálního podílu referenční dávky.

(4) Podle předpokládané denní průměrné spotřeby se potraviny zařazují do skupin A, B, C a D tak, jak je uvedeno v příloze č. 7 této vyhlášky.

(5) Obohacování jedlé soli jódem se provádí tak, aby obsah jódu vyjádřený jako prvek nebyl nižší než 20 mg . kg-1 a zároveň nebyl vyšší než 34 mg . kg-1 jedlé soli.

§ 8

Označování potravních doplňků

(1) Pro označování potravních doplňků v obohacených potravinách platí zvláštní právní předpisy¹⁰). Jejich obsah se uvádí jako součást značení výživové (nutriční) hodnoty.

(2) Obsah potravních doplňků na konci doby minimální trvanlivosti nebo doby použitelnosti obohacené potraviny musí odpovídat údajům uvedeným na obalu výrobku.

§ 9

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků.

2. Vyhláška č. 233/2002 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků.

3. Vyhláška č. 306/2004 Sb., kterou se mění vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků, ve znění vyhlášky č. 233/2002 Sb.

§ 10

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004.

Ministr:

MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.

Poznámky pod čarou

¹) Směrnice 2002/46/ES Evropského Parlamentu a Rady o přibližování legislativy členských států týkající se doplňků stravy.

²) Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 94/2004 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb.

³) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.

⁴) Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb.

⁵) § 7 písm. d) a e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb.

⁶) Příloha a) vyhlášky č. 343/2003 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

⁷) Vyhláška č. 324/1997 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, o přípustné odchylce od údajů o množství výrobku označeného symbolem "e", ve znění vyhlášky č. 24/2001 Sb. a vyhlášky č. 259/2003 Sb.

⁸) Vyhláška č. 304/2004 Sb., kterou se stanoví druhy přídatných láteka extrakčních rozpouštědel a podmínky jejich použití při výrobě potravin.

⁹) Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití.

¹⁰) § 6 odst. 1 písm. m) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb.
§ 6 vyhlášky č. 293/1997 Sb., o způsobu výpočtu a uvádění výživové (nutriční) hodnoty potravin a o značení údaje o možném nepříznivém ovlivnění zdraví.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Vitaminy a minerální látky, které mohou být použity při výrobě doplňků stravy

1. Vitaminy

Vitamin A (µg RE)

Vitamin D (µg)

Vitamin E (mg ?-TE)

Vitamin K (µg)

Vitamin B₁ (thiamin)(mg)

Vitamin B₂ (riboflavin) (mg)

Niacin (mg NE)

Pantothenová kyselina (mg)

Vitamin B₆ (pyridoxin) (mg)

Kyselina listová (µg)

Vitamin B₁₂ (kyanokobalamin) (µg)

Biotin (µg)

Vitamin C (mg)

2. Minerální látky

Vápník (mg)

Hořčík (mg)

Železo (mg)

Měď (ng)

Jód (ng)

Zinek (mg)

Mangan (mg)

Sodík (mg)

Draslík (mg)

Selen (µg)

Chrom (µg)

Molybden (µg)

Fluór (mg)

Chlor (mg)

Fosfor (mg)

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Formy vitaminů a minerálních látek, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy a potravních doplňků

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Nejvyšší přípustná množství vitaminů, minerálních látek a některých dalších potravních doplňků v doplňcích stravy

Vitaminy

* RE = trans-retinolekvivalent

** NE = niacinekvivalent

*** a-TE = alfa-tokoferolekvivalent

Minerální látky

Některé další potravní doplňky

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Seznam některých zakázaných rostlin k výrobě doplňků stravy

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Vitaminy a minerální látky a jejich doporučené denní dávky používané pro označování doplňků stravy

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Potravní doplňky povolené k obohacování potravin a jejich referenční dávky

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Potraviny, které mohou být obohacovány potravními doplňky, a to nejvýše do množství, které odpovídá procentuálnímu podílu referenční dávky

* uvedené v příloze č. 6