Přejít na PLUS
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 446/2004 Sb.Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

Částka 149/2004
Platnost od 30.07.2004
Účinnost od 01.08.2004
Zrušeno k 01.07.2008 (225/2008 Sb.)
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF(?) Stáhnout DOCX

446

VYHLÁŠKA

ze dne 16. července 2004,

kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a j) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb., (dále jen "zákon"):


§ 1

Předmět úpravy

(1) Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví požadavky na doplňky stravy2) a na obohacování potravin potravními doplňky2).

(2) Tato vyhláška se nevztahuje na léčiva3).

§ 2

Základní pojmy

(1) Obohacováním neboli fortifikací potravin se rozumí přidávání potravních doplňků do potravin za účelem zvýšení jejich nutriční hodnoty.

(2) Referenční dávka je množství potravního doplňku, které je základem k výpočtu přípustné hranice obohacování.

§ 3

Podmínky použití doplňků stravy

(1) Doplňky stravy se uvádí do oběhu pouze balené. Obvykle jsou upraveny do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích.

(2) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky. Povolené formy vitaminů a minerálních látek jsou uvedeny příloze č. 2 této vyhlášky.

(3) Nejvyšší přípustná množství vitaminů, minerálních látek a některých dalších potravních doplňků jsou uvedena v příloze č. 3 této vyhlášky.

(4) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech4),5). Pro látky uvedené v příloze č. 2 této vyhlášky, pro něž nejsou stanovena kritéria čistoty ve zvláštních právních předpisech, se do doby přijetí takových specifikací použijí kritéria pro čistotu doporučená mezinárodními předpisy.

(5) Doplňky stravy nesmí obsahovat rostliny, popřípadě jejich části obsahující velmi silně účinné látky využívané pro farmaceutické a terapeutické účely uvedené ve zvláštním právním předpise6) a dále rostliny nebo jejich části, které jsou uvedeny v příloze č. 4 této vyhlášky.

§ 4

Označování doplňků stravy

(1) Kromě údajů uvedených v zákoně o potravinách a ve zvláštním právním předpise7) se na obalu uvede také:

a) jako součást názvu označení "doplněk stravy",

b) název kategorie (vitaminy, minerální látky) nebo název látek charakterizujících výrobek nebo označení druhu těchto látek,

c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo jiných potravních doplňků v jednotkovém množství (tabletě, kapsli nebo tobolce, dávce atd.). U vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 této vyhlášky,

d) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě analýzy výrobku výrobcem,

e) údaje o obsahu přidaných vitaminů a minerálních látek se vyjádří i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 této vyhlášky. Procenta mohou být vyjádřena též v grafické podobě,

f) údaj o množství jednotek(tablet, kapslí, tobolek atd.) ve spotřebitelském balení,

g) doporučené dávkování a další podmínky použití,

h) varování před překročením doporučeného denního dávkování,

i) upozornění "Ukládat mimo dosah dětí!",

j) údaj, že výrobky nejsou určeny k používání jako náhrada pestré stravy,

k) upozornění "Nevhodné pro těhotné ženy" u výrobků obsahujících více než 800 mg (RE) vitaminu A v denní dávce.

(2) Označování doplňků stravy a způsoby, kterými se provádí jejich prezentace a reklama,

a) nesmí přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti,

b) nesmí obsahovat žádné tvrzení prohlašující nebo naznačující, že vyvážená a různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin.

§ 5

Obohacování potravin potravními doplňky

Obohacování potravin potravními doplňky se nevztahuje na použití těchto látek jako látek přídatných8), na potraviny pro zvláštní výživu9) a na doplňky stravy.

Podmínky použití potravních doplňků

§ 6

(1) Povolené druhy potravních doplňků a jejich referenční dávky jsou uvedeny v příloze č. 6 této vyhlášky.

(2) Jednotlivé potravní doplňky, určené pro obohacování potravin, mohou být přidávány do potravin výhradně ve formách stanovených v příloze č. 2 této vyhlášky.

(3) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky jsou uvedeny ve zvláštních právních předpisech4), 5).

(4) K dosažení snadného a přesného dávkování potravních doplňků při výrobě potravin lze tyto látky používat také v naředěné formě jednotlivě nebo v jejich směsi.

§ 7

(1) Potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky mohou být obohacovány potravními doplňky, a to nejvýše do množství, které odpovídá procentuálnímu podílu referenční dávky uvedenému v této tabulce. Jódem může být obohacena také jedlá sůl.

(2) Vitaminy A a D lze obohacovat jedlé tuky a oleje, a to do množství nejvýše 10 mg . kg-1 vitaminu A a 0,1 mg . kg-1 vitaminu D. Dále lze obohacovat vitaminy A a D mléčné výrobky, a to do množství nejvýše 1,6 mg . kg-1 vitaminu A a 0,01 mg . kg-1 vitaminu D.

(3) Potraviny, které je třeba před spotřebou upravit k použití podle návodu výrobce a které po této přípravě patří mezi potraviny uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky, smějí být obohacovány tak, aby v potravině určené ke spotřebě nebyly překročeny hodnoty procentuálního podílu referenční dávky.

(4) Podle předpokládané denní průměrné spotřeby se potraviny zařazují do skupin A, B, C a D tak, jak je uvedeno v příloze č. 7 této vyhlášky.

(5) Obohacování jedlé soli jódem se provádí tak, aby obsah jódu vyjádřený jako prvek nebyl nižší než 20 mg . kg-1 a zároveň nebyl vyšší než 34 mg . kg-1 jedlé soli.

§ 8

Označování potravních doplňků

(1) Pro označování potravních doplňků v obohacených potravinách platí zvláštní právní předpisy10). Jejich obsah se uvádí jako součást značení výživové (nutriční) hodnoty.

(2) Obsah potravních doplňků na konci doby minimální trvanlivosti nebo doby použitelnosti obohacené potraviny musí odpovídat údajům uvedeným na obalu výrobku.


§ 9

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. Vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků.

2. Vyhláška č. 233/2002 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků.

3. Vyhláška č. 306/2004 Sb., kterou se mění vyhláška č. 53/2002 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky použití látek přídatných, pomocných a potravních doplňků, ve znění vyhlášky č. 233/2002 Sb.

§ 10

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004.


Ministr:

MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.

Poznámky pod čarou

1) Směrnice 2002/46/ES Evropského Parlamentu a Rady o přibližování legislativy členských států týkající se doplňků stravy.

2) Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 119/2000 Sb., zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 94/2004 Sb. a zákona č. 316/2004 Sb.

3) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.

4) Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb.

5) § 7 písm. d) a e) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb.

6) Příloha a) vyhlášky č. 343/2003 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

7) Vyhláška č. 324/1997 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, o přípustné odchylce od údajů o množství výrobku označeného symbolem "e", ve znění vyhlášky č. 24/2001 Sb. a vyhlášky č. 259/2003 Sb.

8) Vyhláška č. 304/2004 Sb., kterou se stanoví druhy přídatných láteka extrakčních rozpouštědel a podmínky jejich použití při výrobě potravin.

9) Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití.

10) § 6 odst. 1 písm. m) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb.
§ 6 vyhlášky č. 293/1997 Sb., o způsobu výpočtu a uvádění výživové (nutriční) hodnoty potravin a o značení údaje o možném nepříznivém ovlivnění zdraví.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Vitaminy a minerální látky, které mohou být použity při výrobě doplňků stravy

1. Vitaminy

Vitamin A (µg RE)

Vitamin D (µg)

Vitamin E (mg ?-TE)

Vitamin K (µg)

Vitamin B1 (thiamin)(mg)

Vitamin B2 (riboflavin) (mg)

Niacin (mg NE)

Pantothenová kyselina (mg)

Vitamin B6 (pyridoxin) (mg)

Kyselina listová (µg)

Vitamin B12 (kyanokobalamin) (µg)

Biotin (µg)

Vitamin C (mg)

2. Minerální látky

Vápník (mg)

Hořčík (mg)

Železo (mg)

Měď (ng)

Jód (ng)

Zinek (mg)

Mangan (mg)

Sodík (mg)

Draslík (mg)

Selen (µg)

Chrom (µg)

Molybden (µg)

Fluór (mg)

Chlor (mg)

Fosfor (mg)

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Formy vitaminů a minerálních látek, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy a potravních doplňků

Vitaminy
Vitamin A(a) retinol
(b) retinol-acetát
(c) retinol-palmitát
(d) beta-karoten
Niacin(a) kyselina nikotinová
(b) nikotinamid
Kyselina pantothenová(a) D-pantothenan vápenatý
(b) D-pantothenan sodný
(c) dexpanthenol
Vitamin D(a) cholekalciferol
(b) ergokalciferol
Vitamin B6(a) pyridoxin-hydrochlorid
(b) pyridoxin-5*-fosfát
Vitamin E(a) D-alfa-tokoferol
(b) DL-alfa-tokoferol
(c) D-alfa-tokoferol-acetát
(d) DL-alfa-tokoferol-acetát
(e) D-alfa-sukcinát kyseliny
tokoferolové
Kyselina listová(a) kyselina
pteroylmonoglutamová
Vitamin B12(a) kyanokobalamin
(b) hydroxokobalamin
Biotin(a) D-biotin
Vitamin K(a) fylochinon (fytomenadion)Vitamin C(a) kyselina-L-askorbová
(b) L-askorban sodný
(c) L-askorban vápenatý
(d) L-askorban draselný
(e) L-askorbyl-6-palmitát
Vitamin Bi(a) thiamin hydrochlorid
(b) thiamin mononitrát
Vitamin B2(a) riboflavin
(b) riboflavin-5-fosfát, sodná sůl
Minerální látky
Vápníkuhličitan vápenatý
vápenaté soli kyseliny citrónové
chlorid vápenatý
glukonan vápenatý
glycerofosforečnan vápenatý
mléčnan vápenatý
vápenaté soli kyseliny fosforečné
hydroxid vápenatý
oxid vápenatý
Hořčíkoctan horečnatý
uhličitan horečnatý
chlorid horečnatý
horečnaté soli kyseliny citrónové
glukonan horečnatý
glycerofosforečnan horečnatý
horečnaté soli kyseliny fosforečné
mléčnan horečnatý
hydroxid horečnatý
oxid horečnatý
síran horečnatý
Minerální látky
Železouhličitan železnatý
citronan železnatý
citronan železito-amonný
glukonan železnatý
fumaran železnatý
difosforečnan sodno-železitý
mléčnan železnatý
síran železnatý
difosforečnan železitý
elementární železo (získané redukcí
vodíkem nebo elektrolyticky)
oxid železitý se sacharosou
Manganuhličitan manganatý
chlorid manganatý
citronan manganatý
glukonan manganatý
glycerofosforečnan manganatý
síran manganatý
Sodíkhydrogenuhličitan sodný
uhličitan sodný
chlorid sodný
citronan sodný
glukonan sodný
mléčnan sodný
hydroxid sodný
sodné soli kyseliny fosforečné
Draslíkhydrogenuhličitan draselný
uhličitan draselný
chlorid draselný
citronan draselný
glukonan draselný
glycerofosforečnan draselný
mléčnan draselný
hydroxid draselný
draselné soli kyseliny fosforečné
Měďuhličitan měďnatý
citronan měďnatý
glukonan měďnatý
síran měďnatý
Jódjodičnan sodný
jodid sodný
jodičnan draselný
jodid draselný
Selenselenan sodný
hydrogenseleničitan sodný
seleničitan sodný
Zinekoctan zinečnatý
chlorid zinečnatý
citronan zinečnatý
glukonan zinečnatý
mléčnan zinečnatý
oxid zinečnatý
uhličitan zinečnatý
síran zinečnatý
Chromchlorid chromitý
síran chromitý
Molybdenmolybdenan amonný
molybdenan sodný
Fluorfluorid draselný
fluorid sodný

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Nejvyšší přípustná množství vitaminů, minerálních látek a některých dalších potravních doplňků v doplňcích stravy

Vitaminy

Vitaminy/jednotkyNejvyšší přípustné množství v denní dávce
Vitamin A (μg) RE*2000
Vitamin D (μg)10
Vitamin K (μg)60
Thiamin (vitamin B1) (mg)10
Riboflavin (vitamin B2) (mg)10
Niacin (mg) NE**500
Kyselina pantothenová (mg)40
Vitamin B6 (pyridoxin) (mg)10
Kyselina listová (μg)1000
Vitamin B12 (kyanokobalamin) (μg)50
Biotin (μg)500
Vitamin C (mg)2000
Vitamin E (mg) α-TE***100

* RE = trans-retinolekvivalent

** NE = niacinekvivalent

*** a-TE = alfa-tokoferolekvivalent

Minerální látky

Minerální látky/jednotkyNejvyšší přípustné množství v denní dávce
Draslík (mg)1000
Vápník (mg)2500
Hořčík (mg)400
Železo (mg)20
Zinek (mg)25
Měď (μg)3000
Jód (μg)200
Selen (μg)200
Mangan (mg)5
Chrom (μg)200
Molybden (μg)100
Fluor (mg)1

Některé další potravní doplňky

Potravní doplňkyNejvyšší přípustné množství v denní dávce
Koenzym Q 1060 mg
Karoteny20 mg
Karnitin1000 mg
Kreatin2,5 g
Mateří kasička nativní200 mg
Propolis50 mg
LecitinNení omezeno
InositolNení omezeno
Mlezivo (colostrum)Není omezeno
Sušená biomasa zelených řas rodů
Chlorella, Scenedesmus, sinic rodu Spirulina.
Sušená biomasa nebo extrakty z biomasy
hnědých a červených jedlých řas z čeledí
Fucaceae, Phaeophyceae a Rhodophyceae
(tzv. kelp)
Není omezeno
Vitální kultury mikroorganizmůNení omezeno
Bifidobacterium spp.
Candida valida
Kluyveromyces marxianus,
Lactobacillus acidophilus
Lactobacillus bulgaricus
Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
Lactococcus
Leuconostoc
Streptococcus lactis,
Streptococcus salivarius subsp. thermophilus
Saccharomyces cerevisiae
Saccharomyces exignus
Saccharomyces unisporus
Torulopsis
Včelí pylNení omezeno

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Seznam některých zakázaných rostlin k výrobě doplňků stravy

Latinský název
Rostliny čeledi Aristolochiaceae (podražcovité)Gossypium sp. div. (semeno)
Alkanna spp.Genista tictoria
Alstonia sp. div. (kůra)Hedera helix L. (list)
Ammi visnaga (L.) LAM. (plod)Heliotropium spp.
Andira spp.Chenopodium ambrosioides
Anchusa spp.Ipomoea sp. div. (kořen)
Apocynum sp. div. (kořen)Krameria triandra RUIZ et PAV. (kořen)
Areca catechu L. (semeno)Ledum palustre
Artemisia cinaLithospermum officinale
Asarumspp. (nať)Mallotus philipinensis (kamala)
Borago officinalis (nať, květ)Menispermum canadense, dauricum
Bragantia wallichiiMucuna pruriens
Brachyglotis spp.Petasites spp.
Caltha palustrisPiper methysticum FORSTER (kava-kava)
Cassia angustifolia, senna L (list, plod)Podophyllum peltatum L. (kořen)
Cassia angustifolia VAHL (list, plod)Pulsatilla vulgaris
Cineraria spp.Rhamnus catharthica L. (kůra, plod)
Citrullus colocynthis (plod)Rhamnus purshiana DC. (kůra)
Clematis spp.Rheum officinalis, palmatum (kořen)
Cocculus spp^Rhododendron ferrugineum L. (list)
Conium maculatumRuta graveolens (nať)
Crpton tigliumSarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCH (květ, nať)
Cynoglossum spp.Sassafras albidum
Diploclisia affinis, chinensisSenecio spp.
Dryopteris filix-mas (oddenek)Sinomenium acutum
Ecballium elaterium A. RICH, (plod)Spartium junceum L. (květ, nať)
Erechthites spp.Spigelia sp. div. (kořen, nať)
Eschscholtzia California CHAM, (nať)Stephania spp.
Eupatorium spp. (kromě E. perfoliatum)Symphytum sp.div. (kořen)
Exogonium purgaTussilago farfara L. (list, květ)
Frangula alnus MILL, (kůra)Vladimiria souliei
Gelsemium sempervirens (L.) AIT. (kořen)Xysmalobium undulatum R. BROWN (kořen)

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Vitaminy a minerální látky a jejich doporučené denní dávky používané pro označování doplňků stravy

Vitamin Aμg800
Vitamin Dμg5
Vitamin Emg10
Thiamin (vitamin B1)mg1,4
Riboflavin (vitamin B2)mg1,6
Niacinmg18
Kyselina pantothenovámg6
Vitamin B6 (pyridoxin)mg2
Kyselina listováμg200
Vitamin B12 (kyanokobalamin)μg1
Biotinμg150
Vitamin Cmg60
Fosformg800
Hořčíkmg300
Jódμg150
Vápníkmg800
Zinekmg15
Železomg14

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Potravní doplňky povolené k obohacování potravin a jejich referenční dávky

Potravní doplněkReferenční dávka
Vitamin B11,4 mg
Vitamin B21,6 mg
Vitamin B62,0 mg
Vitamin B121,0 μg
Vitamin C60,0 mg
Vitamin E10,0 mg
Karoten16,0 mg
Niacin18 mg
Biotin0,15 mg
Kyselina listová200 μg
Kyselina pantothenová6 mg
Draslík1000,0 mg
Hořčík300,0 mg
Vápník800,0 mg
Zinek15,0 mg
Měď2,0 mg
Jód150,0 μg

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 446/2004 Sb.

Potraviny, které mohou být obohacovány potravními doplňky, a to nejvýše do množství, které odpovídá procentuálnímu podílu referenční dávky

SkupinaPotravinaProcentuální podíl referenční dávky
ve 100g resp. ve 100 ml potraviny
Vitamin C
%
Ostatní
vitaminy a
karoten
%
Jód
%
Ostatní
minerální
látky*
%
Amléko100302030
chléb, běžné a jemné pečivo100502030
nealkoholické nápoje, koncentráty k přípravě nealkoholických nápojů100302030
pivo100302030
ovocné a bylinné čaje, instantní čaje a čajové extrakty100502030
dehydratované výrobky100502030
Bmasné a rybí výrobky2001003050
výrobky z brambor2001003050
těstoviny2001003050
směsi z obilovin, mušli2001003050
mléčné výrobky2001003050
Cmražené krémy200200-100
jedlé ruky a oleje200200-100
zpracované ovoce a zelenina20020050100
trvanlivé pečivo, cukrářské výrobky20020050100
Dcukrovinky (kromě žvýkaček), čokoláda a čokoládové bonbóny300200100200
žvýkačky a podobné výrobky500300200300
kořenící přípravky500300200300

* uvedené v příloze č. 6

Přesunout nahoru