Objednat předplatné Zákony pro lidi PLUS
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 426/2004 Sb.Vyhláška o registraci chemických látek

Částka 140/2004
Platnost od 21.07.2004
Účinnost od 01.08.2004
Zrušeno k 01.11.2008 (371/2008 Sb.)
Tisková verze Stáhnout PDF Stáhnout DOCX

přidejte vlastní popisek

426

VYHLÁŠKA

ze dne 2. července 2004

o registraci chemických látek

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 10 odst. 11 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, (dále jen "zákon"):


§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává předpisy Evropských společenství1) a stanoví náležitosti

a) žádosti o plnou registraci chemické látky (dále jen "látka") podle § 12 odst. 1 zákona,

b) doplňujících zkoušek nebo studií podle § 12 odst. 2,

c) žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 1 zákona,

d) žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 2 zákona,

e) žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona,

f) žádosti o souhlas s předložením omezeného rozsahu informací (dále jen "omezená sada zkoušek") pro registraci meziproduktu podle § 12 odst. 5 zákona,

g) žádosti o registraci meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 12 odst. 1 a 5 zákona,

h) doplňujících zkoušek nebo studií při registraci meziproduktu podle § 12 odst. 2 zákona.

§ 2

Plná registrace látky a registrace látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek

Náležitosti žádosti o plnou registraci podle § 12 odst. 1 zákona a náležitosti žádosti o registraci látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 12 odst. 1 a 5 zákona, které dokládá právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba (dále jen "podnikatel") nejpozději před uvedením na trh 1 tuny látky za kalendářní rok nebo 5 tun celkového množství látky od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.

§ 3

Omezená registrace látky

(1) Náležitosti žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 1 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh nejméně 100 kg a méně než 1 tunu látky za kalendářní rok od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.

(2) Náležitosti žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 2 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh méně než 100 kg látky za kalendářní rok nebo celkově méně než 500 kg od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

§ 4

Registrace polymeru

(1) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nejméně 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství nejméně 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 4.

(2) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nejméně 100 kg a méně než 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství menší než 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 3 nebo 5.

(3) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nižší než 100 kg za kalendářní rok nebo celkové množství menší než 500 kg od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 6 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 5.

(4) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh polymer, který není snadno rozložitelný, má vysokou střední molekulovou hmotnost, vyluhovatelnost (extrahovatelnost) do vody nižší než 10 mg látek jiných než přísad a nečistot na litr výluhu, obsahuje méně než 1 % složek s molekulovou hmotností nižší než 1000 včetně monomerů s vyloučením přísad a nečistot, a předpokládané množství polymeru uvedené na trh je nejméně 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství je nejméně 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 7 k této vyhlášce. Pokud nelze prokázat splnění uvedených náležitostí pomocí předepsaných testů, žadatel prokáže jejich splnění jiným průkazným způsobem. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") může v takovém případě požadovat toxikologické a ekotoxikologické zkoušky podle přílohy č. 7 bodů 4 a 5.

(5) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh polymer, který není snadno rozložitelný, má vysokou střední molekulovou hmotnost, vyluhovatelnost do vody nižší než 10 mg látek jiných než přísad a nečistot na litr výluhu a předpokládané množství polymeru uvedené na trh je nižší než 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství je nižší než 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 8 k této vyhlášce. Pokud nelze prokázat splnění uvedených náležitostí pomocí předepsaných testů, musí žadatel prokázat jejich splnění jiným průkazným způsobem.

§ 5

Náležitosti doplňujících zkoušek a studií

(1) Doplňující zkoušky nebo studie, jejichž provedení může ministerstvo vyžadovat v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. a) zákona, jsou uvedeny v příloze č. 9 jako stupeň 1. Všechny doplňující zkoušky nebo studie stupně 1 si ministerstvo vyžaduje v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. b) zákona.

(2) Doplňující zkoušky nebo studie, jejichž provedení ministerstvo vyžaduje v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. c) zákona, jsou uvedeny v příloze č. 9 jako stupeň 2.

§ 6

Náležitosti žádosti o registraci látky, registraci látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek nebo o registraci polymeru

(1) Osoba, která žádá o registraci látky nebo polymeru, látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek nebo o registraci polymeru, předá ministerstvu společně se žádostí v pěti vyhotoveních

a) informace o látce, jejichž rozsah (jednotlivé položky) včetně výsledků doplňujících zkoušek nebo studií v závislosti na množství látky uváděné na trh, je upraven v přílohách č. 1 až 3 a č. 9,

b) prohlášení, že:

1. látka, přičemž se nejedná o monomer, je vyrobena výhradně pro chemické zpracování, je při něm spotřebována nebo je při něm použita; při zpracování je látka přeměněna na chemicky odlišné molekuly, přičemž se nejedná o polymer,

2. s látkou se zachází nejvýše na dvou dalších místech, kde se meziprodukt zpracovává, to znamená, že látka vyrobená v jednom podniku může být přepravena do jednoho nebo dvou dalších podniků ke zpracování,

3. dodávka na místo, kde se meziprodukt dále zpracovává, musí být uskutečněna přímo osobou, která žádá o registraci, nikoli přes dalšího dodavatele,

4. látka musí být přísně uzavřena během celého životního cyklu, to je při výrobě, přepravě, přečištění, čištění a údržbě zařízení, vzorkování, analýze, plnění a vyprazdňování aparatury nebo nádob, ukládání nebo úpravě odpadů a skladování. V příslušném procesu musí být zahrnuty všechny funkční prvky, například plnicí otvory, vyprazdňovací zařízení jsou při příslušném procesu provedeny buď jako uzavřený konstrukční typ se zajištěnou těsností nebo jako uzavřený konstrukční typ s integrovaným odsávacím systémem,

5. jestliže může dojít k expozici, musí být k dispozici provozní a kontrolní technologie, které minimalizují emise,

6. při čištění a údržbě musí být před otevřením systému nebo před vstupem do systému použity speciální postupy, jako je oplachování a mytí,

7. při nehodě a v případě, kdy vznikají při přečišťování, čištění a údržbě odpady a může dojít k expozici životního prostředí, se ve všech případech použijí provozní a kontrolní technologie, které minimalizují emise a výslednou expozici,

8. existuje interní předpis, který stanovuje úkol každého zaměstnance při práci,

9. na obalu látky bude označení doplněno textem tohoto znění: "Pozor – látka není dosud plně otestována",

10. během celého životního cyklu meziproduktu je zajištěna kontrola skutečností uvedených pod body 1 až 9 na všech místech, kde se s meziproduktem zachází.

c) informace o polymeru, jejichž rozsah (jednotlivé položky) v závislosti na množství a chemické charakteristice (extrahovatelnosti) polymeru uváděného na trh, je upraven v přílohách č. 4 až 8,

d) protokoly o provedených zkouškách látky nebo polymeru včetně názvu a adresy instituce nebo institucí, které provedly zkoušky v souladu se zásadami správné laboratorní praxe,

e) kopii osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe v laboratořích provádějících zkoušky podle § 9 zákona,

f) kopii osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe v laboratořích provádějících zkoušky podle § 9 zákona a kopii rozhodnutí o udělení akreditace, pokud provádí pokusy na zvířatech2),

g) kopii potvrzení o zaplacení správního poplatku podle Sazebníku správních poplatků3).

(2) Při podání žádosti o registraci příbuzných polymerů (homopolymerů nebo kopolymerů) je možno předložit výsledky zkoušek nebo studií jejich reprezentativními vzorky. Ministerstvo si může vyžádat dodatečné zkoušky dalších reprezentativních vzorků.

(3) Skupina příbuzných polymerů je skupina polymerů (buď homopolymerů nebo kopolymerů) s rozdílnými průměrnými molekulovými hmotnostmi nebo s rozdílným složením vyplývajícím z různých poměrů monomerních jednotek. Rozdíl ve střední molekulové hmotnosti nebo ve složení není určen náhodnými vlivy ve výrobním procesu, ale záměrnými změnami podmínek výroby, přičemž samotný výrobní proces zůstává stejný.

(4) Homopolymer je polymer, který se skládá jen z jednoho druhu monomerních jednotek. Kopolymer je polymer, který se skládá z více než jednoho druhu monomerních jednotek.

(5) Informace o látce nebo polymeru podle odstavce 1 písm. a) nebo c) poskytne žádající osoba ministerstvu kromě v listinné podobě i v podobě elektronické s využitím programu Data Entry Screens (DES) pro Windows.

(6) Jestliže některé informace požadované podle odstavce 1 písm. a) nebo c) nemají, s ohledem na charakter látky nebo polymeru, reálný význam, napíše osoba v příslušné položce "neuvádí se".

(7) Jestliže některé informace požadované podle odstavce 1 písm. a) nebo c) nejsou, s ohledem na charakter látky nebo polymeru, zjistitelné, napíše osoba v příslušné položce "nezjištěno" a uvede stručně důvody, pro které nemohla být informace zjištěna.


§ 7

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se

1. Vyhláška č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek,

2. vyhláška č. 50/2001 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek.

§ 8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004.


Ministr:

MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při plné registraci látky a registrace látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 2 vyhlášky (množství látky uvedené na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 5 t)

0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, je třeba uvést identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1 IDENTIFIKACE LÁTKY

1.1 Název

1.1.1 Chemický název podle nomenklatury IUPAC2)

1.1.2 Jiné názvy (obchodní označení3), zkratky 4))

1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS5) (pokud existuje)

1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec

1.3 Chemické složení látky

1.3.1 Stupeň čistoty (%)8)

1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů9)

1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot10)

1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ppm, b)..............% v pořadí podle jejich množství

1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15)nebo hmotnostní spektrum)

1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)

1.4 Metody detekce a stanovení

Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení je nutno uvést informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí včetně stanovení přímé expozice člověka.

2. INFORMACE O LÁTCE

2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16)

2.0.2 Odhady expozice při výrobě17)

- pracovní prostředí

- životní prostředí

2.1 Předpokládaná použití

Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

2.1.1 Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 1 v této příloze. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 2 v této příloze. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

2.1.1.1 Technologický postup (postupy) týkající se používání látky (pokud je znám)18)

2.1.1.2 Odhad (odhady) expozice při používání (pokud je znám)19)

- pracovní prostředí

- životní prostředí

2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20)

2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh

2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21)

- průmysl

- zemědělství a živnostenské podnikání

- veřejnost

2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud j sou známi)

2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)

2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok

- první kalendářní rok

- následující kalendářní roky

Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, musí být tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

- první kalendářní rok

- následující kalendářní roky

2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se

2.3.1 Manipulace22)

2.3.2 Skladování23)

2.3.3 Přepravy24)

2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25)

2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26)

2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, je-li ve formě prachu, pokud je to důležité27)

2.4 Opatření v případě náhodného úniku28)

2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29)

2.6 Balení30)

3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31)

3.1 Bod tání32)

3.2 Bod varu33)

3.3 Hustota34)

3.4 Tenze par35)

3.5 Povrchové napětí36)

3.6 Rozpustnost ve vodě37)

3.7 Rozdělovači koeficient n-oktanol/voda38)

3.8 Bod vzplanutí39)

3.9 Hořlavost

3.10 Výbušnost40)

3.11 Teplota vznícení

3.12 Oxidační vlastnosti

3.13 Granulometrie41)

U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, je třeba provést zkoušku pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.

4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

4.1 Akutní toxicita42)

U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.3 je třeba látky, s výjimkou plynů, aplikovat alespoň dvěma způsoby, z nichž jeden musí být orální. Volba druhého způsobu závisí na povaze látky a předpokládaném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny je nutno aplikovat inhalačné.

4.1.1 Orální aplikace43)

4.1.2 Inhalační aplikace44)

4.1.3 Dermální aplikace45)

4.1.4 Kožní dráždivost46)

4.1.5 Oční dráždivost47)

4.1.6 Senzibilizace kůže48)

4.2 Opakovaná dávka

Způsob aplikace musí být co nejvhodnější vzhledem k pravděpodobnému způsobu expozice člověka, akutní toxicitě a povaze látky. Při nepřítomnosti kontraindikací se obvykle dává přednost orálnímu způsobu.

4.2.1 Toxicita opakované dávky (28 dní)

4.3 Jiné účinky

4.3.1 Mutagenita49)

Látka je zkoušena dvěma způsoby. Jedna musí být zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní. Druhá zkouška musí být nebakteriologická pro zjištění změn nebo poškození chromozomů. Při nepřítomnosti kontraindikací se tato zkouška obvykle provádí in vitro, jak s metabolickou aktivací, tak bez ní. V případě pozitivního výsledku jedné nebo druhé zkoušky je zapotřebí provést další zkoušení podle § 8 odst.5 zákona 356/2003 Sb.

4.3.2 Toxicita pro reprodukci (výsledné údaje musí být zaznamenány)50)

4.3.3 Hodnocení toxikokinetického chování látky v rozsahu, který lze odvodit ze základního souboru údajů a jiných souvisejících informací (např. z odborné literatury)51)

5. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

5.1 Účinky na organismy52)

5.1.1 Akutní toxicita pro ryby53)

5.1.2 Akutní toxicita pro dafnie54)

5.1.3 Inhibice růstu řas55)

5.1.4 Inhibice bakterií56)

V případech, kdy může být biologický rozklad ovlivněn inhibičním účinkem látky na bakterie, je třeba provést zkoušku bakteriální inhibice před provedením biologického rozkladu.

5.2 Rozložitelnost

- biotická

- abiotická.

Pokud látka není snadno biologicky rozložitelná, je nutno zvážit potřebu provedení následující zkoušky: hydrolýza jako funkce pH.

5.3 Screeningová zkouška absorpce/desorpce

6. MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY

V této kapitole je potřeba rozlišovat, zda se jedná o oblast podnikatelskou a oblast ostatní. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v tabulce 3 v této příloze.

6.1 Oblast podnikatelská

6.1.1 Možnost recyklace57)

6.1.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků58)

6.1.3 Možnost zneškodnění59)

- řízená skládka

- spalování60)

- čištění odpadních vod61)

- jiné postupy

6.2 Ostatní oblasti

6.2.1 Možnost recyklace57)

6.2.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků58)

6.2.3 Možnost zneškodnění59)

- řízená skládka

- spalování60)

- čištění odpadních vod61)

- jiné postupy

7. MEZIPRODUKTY S OMEZENOU SADOU ZKOUŠEK

7.1 Náležitosti žádosti při registraci meziproduktu s omezenou sadou zkoušek v množství ≥1 tuna za rok

Osoba, která žádá o omezenou sadu zkoušek, předkládá ministerstvu pro všechna místa výroby a zpracování následující technickou dokumentaci:

a) prohlášení, že osoba, která žádá o registraci a každý uživatel přijímají podmínky uvedené v žádosti o omezenou sadu zkoušek podle § 6 odst. 1 písm. b),

b) popis technických opatření, kterými se zajistí přísná kontrola látky, včetně postupů navážení, vzorkování, přepravy a čištění. Je nezbytné, aby byly k dispozici informace o výsledcích kontrol,

c) podrobnosti o typu konstrukce a technickou specifikaci (např. těsnost) uzavřeného funkčního prvku, které rozhodují o účinnosti uzavření; technická opatření musí splňovat podmínky uvedené v bodu 7.2 (Klasifikace uzavřených systémů při zacházení s chemikáliemi) a v tabulce 1,

d) pokud nejsou splněna kritéria pro posouzení uzavřených systémů při zacházení s látkami, která jsou podrobně popsaná v bodu 7.2, předloží osoba, která žádá o registraci, údaje o expozici na základě dat z monitorování nebo spolehlivých modelových výpočtů,

e) podrobný popis procesů na všech místech výroby a zpracování; zejména musí být uvedeno, zda jsou odpady z výroby nebo zpracování vypouštěny do odpadních vod, zda jsou kapalné nebo pevné odpady spalovány a jak je prováděno čištění a údržba celého zařízení,

f) podrobný odhad možných emisí64) a možné expozice65) člověka a životního prostředí během celého životního cyklu meziproduktu, včetně podrobností o různých chemických reakcích, ke kterým v procesu dochází, a o postupu a způsobu zacházení se zbytky z výroby a zpracování; může-li emisí docházet k expozici, musí být podrobně popsány prostředky na její omezení,

g) změny, které by mohly mít vliv na expozici člověka a životní prostředí, musí být oznámeny v předstihu; například jakákoli změna funkčních prvků zařízení, nový uživatel nebo nové místo výroby a zpracování,

h) informace pro omezenou sadu zkoušek podle přílohy č. 2, tedy informace pro omezenou registraci a dále informace o následujících vlastnostech látky:

- tenzepar (3.4),

- výbušnost (3.10),

- teplota vznícení (3.11),

- oxidační vlastnosti (3.12),

- granulometrie (3.13),

- akutní toxicita pro dafhie (5.1.2),

- další fyzikálně chemické nebo toxikologické informace nebo informace o chování látky v životním prostředí, včetně souhrnu a zhodnocení dostupných dat o toxicitě, zejména chronické toxicitě, toxicitě pro reprodukci a karcinogenitě, a ekotoxicitě látek, které jsou z hlediska struktury blízké registrované látce, které jsou žadateli o registraci známy,

i) identifikace žadatele, výrobce a uživatele (uživatelů).

7.2 Klasifikace uzavřených systémů66), 67) 68), 69)',70), 71), 72) při zacházení s meziprodukty

7.2.1 Použití

Při posuzování zařízení se používá hodnotící index. Hodnotícím indexem se klasifikuje zacházení s meziproduktem a výsledná možnost expozice. Osoba, která žádá o registraci, posoudí zařízení nebo provozní jednotku s cílem stanovit hodnotící index. Musí být posouzen každý jednotlivý funkční prvek.

Systémy se považují za uzavřené, jestliže posouzení všech dostupných funkčních prvků odpovídá hodnotícímu indexu 0,5 a jestliže jsou použity pouze prvky uzavřeného typu se zaručenou těsností nebo vybavené integrovaným odsávacím systémem. Navíc musí být vyloučen přímý styk s kůží.

V seznamu příkladů jsou příslušné funkční prvky označeny tučně číslem 0,5.

Funkční prvky částečně otevřeného typu s vysoce účinným odsávacím systémem (rovněž označené hodnotícím indexem 0,5, ale normálním písmem) se nepovažují za uzavřené ve smyslu tohoto kritéria.

U funkčních prvků, jimž je přiřazen hodnotící index 1, není vždy zaručeno spolehlivé a trvalé dodržení limitů. Takovými funkčními prvky jsou:

1 - uzavřený typ, těsnost není zaručena,

1 - částečně otevřený typ s účinným odsávacím systémem.

U funkčních prvků, jimž je přiřazen hodnotící index 2 a 4, není dodržení limitů vždy zaručeno. Takovými funkčními prvky jsou:

2 - částečně otevřený typ, otevírání podle účelu, s jednoduchým odsávacím systémem,

2 - otevřený typ s jednoduchým odsávacím systémem,

4 - otevřený typ nebo částečně otevřený typ,

4 - přirozené větrání.

Seznam příkladů pro klasifikaci funkčních prvků je v tabulce 1. Funkční prvky, které nejsou uvedeny v seznamu příkladů, lze klasifikovat analogicky úsudkem. Zařízení nebo provozní jednotka se následně klasifikují hodnotou indexu toho funkčního prvku, který dosáhl nejvyšší hodnotící index.

7.2.2 Kontrola

Použití těchto kritérií vyžaduje dodržování stanovených výrobních parametrů a rovněž provádění kontrol uvedených v seznamu příkladů (například revize a údržba).

TABULKA 1

Seznam příkladů

ČísloFunkční prvekKonstrukční typPříklady konstrukčního typuHodnotící indexVysvětlující poznámky
bez dalších opatřenís dalšími opatřeními
1234567
1.statická těsnění
1.1statická těsněnínerozebíratelné (pevné)
spoje
- svařované 0,5
- pájené0,5
1.2statická těsněnírozebíratelné spoje- svařované břitové těsnění0,5 - omezit spoje na
nezbytný počet
- spoj řezacím prstencem a upínacím
kroužkem ≤DN 32
0,5 - otevírat spoje co
nejméně
- NPT závit ≤DN 50, Δt ≤100 °C, 0,5 - před opětným uvedením
do provozu provést
zkoušku těsnosti
- spoj řezacím prstencem a upínacím
kroužkem >DN 32
10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*)
- při opětném uvedení do
provozu opatřit
rozebrané spoje novým
těsněním
- NPT závit > DN 50, Δt > 100 °C10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*)
- příruby, které musí být
z provozních důvodů
otevřeny, by neměly být
opatřeny pérem a
drážkou (nebezpečí
zpříčení)
- příruba s pérem a drážkou s vhodným
těsněním
10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*)
- příruba s nákružkem a vybráním
s vhodným
těsněním
10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*)
- příruba s V-drážkou (klínovým
žlábkem) a vhodným těsněním
V-drážky
10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*)
- příruby s hladkou těsnicí lištou a
vhodnými těsněními
10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*)
1.3kvazistatická těsnění
1.3.1armaturyhřídelové a vřetenové
ucpávky armatur, např.
kulových ventilů,
uzavíracích kohoutů,
ventilů, škrticích klapek,
plochých šoupátek
- ucpávková těsnění 2 1 v případě
pravidelného
monitorování a oprav
- (pružinová) samonastavovací
ucpávková těsnění
1 0,5 technicky těsný
- dvojitá ucpávka s uzavíracím těsněním10,5 při monitorování
uzavíracího
tlakového systému
pravidelnou vizuální
kontrolou nebo pomocí
technického zařízení
- těsnění typu O-kroužku10,5 technicky těsný
- těsnění uzavíracího kohoutu10,5 zajištění technické
těsnosti
monitorováním a
opravou
- pístové těsnění10,5 technicky těsný
- vlnovcové těsnění0,5
- membránové těsnění0,5
- magnetická spojka0,5
1.3.2ostatní těsněnítáhla- ucpávková těsnění 2 1 v případě
pravidelného
monitorování a oprav
- (pružinová) samonastavovací
ucpávková těsnění
1 0,5 technicky těsný
- dvojitá ucpávka s uzavíracím
těsněním
10,5 při monitorování
uzavíracího
tlakového systému
pravidelnou vizuální
kontrolou nebo pomocí
technického zařízení
- těsnění typu O-kroužku1
- pístové těsnění1
- vlnovcové těsnění0,5
- membránové těsnění0,5
2.dynamická těsnění
2.1těsnění s otočnými
částmi
hermeticky těsný- zapouzdřený uzavřený motor 0,5
- magnetické spojky0,5
těsnění, která nejsou
bezkontaktní
- jednoosové čelní těsnění 1
- dvouosové čelní těsnění 1
- dvouosové čelní těsnění s uzavírací
kapalinou
10,5 při monitorování
uzavíracího
tlakového systému
pravidelným
kontrolováním,
zpravidla 1× denně,
nebo např.
kontrolou zařízení
technologického
procesu, signalizací
- ucpávková těsnění2 1 v případě
pravidelného
monitorování a oprav
- (pružinová) samonastavovací
ucpávková těsnění
20,5 technicky těsný
bezkontaktní těsnění- labyrintové těsnění 2
- plynem mazané těsnění 10,5 s monitorováním
průtoku plynu
2.2těsnění oscilujících částí- vlnovcové těsnění- shrnovací ventily 0,5
- vratná čerpadla s vlnovcovým
těsněním
0,5
- membránová těsnění - membránová čerpadla0,5
- kuželové membránové ventily 0,5
- těsnicí manžety - vratná čerpadla 1
- stírací kroužky 1
3.přemísťování látky a
plnicí místa
3.1pro pevné látky
3.1.1pytle
3.1.1.1pytle (vyprazdňování)otevřený průlezný otvor,
otevřený kontejner
- ruční vyprazdňování42 s jiným odsávacím
systémem
je-li v kontejneru
nebezpečná látka, musí se
na to brát zřetel
1 s účinným odsávacím
systémem
1 nízkoemisní technika
používání, bez
přítomnosti dalších
nebezpečných látek
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika
použití (např. matrice
nepodléhající abrazi)
pytlová řezačka a
vyprazdňovací stroj
0,5 bezemisní technika
použití (např. matrice
nepodléhající abrazi)
zapouzdřená pytlová
řezačka a vyprazdňovací
stroj s integrovaným
odsávacím systémem
10,5 slisování a sbalení
prázdných pytlů
uvnitř uzavřeného
prostoru, zajištění
technické těsnosti
monitorováním a
opravou
3.1.1.2pytle (plnění)ruční plnění, otevřené
plnění pytlů
- ruční plnění42 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
1 nízkoemisní technika
používání, bez
přítomnosti dalších
nebezpečných látek
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika
použití (např. matrice
nepodléhající abrazi)
zařízení pro plnění pytlů- stroj pro plnění pytlů opatřených
ventilem, např. pneumatický plnič,
šnekový plnič, váhy umožňující
plnění čistou (netto) hmotností
42 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
- vakuový plnič2 1 s účinným odsávacím
systémem
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
- zcela zapouzdřený plnicí stroj
s integrovaným odsávacím systémem
1 0,5 zajištění technické
těsnosti
monitorováním a
opravou (*)
- stroj na tvarování, plnění a uzavírání
pytlů
10,5 zajištění technické
těsnosti
monitorováním a
opravou (*)
3.1.2vaky a flexibilní IBC

(IBC - kontejnery na
volně ložené látky)
3.1.2.1vaky a flexibilní IBC
(vyprazdňování)
otevřený průlezný otvor- ruční vyprazdňování42 s jiným odsávacím
systémem
(IBC - kontejnery na
volně ložené látky)
1 s účinným odsávacím
systémem
1 nízkoemisní technika
používání, bez
přítomnosti dalších
nebezpečných látek
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika
použití (např. matrice
nepodléhající abrazi)
zařízení pro
vyprazdňování
velkoobjemových vaků
42 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
1 nízkoemisní technika
používání, bez
přítomnosti dalších
nebezpečných látek
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika
použití (např. matrice
nepodléhající abrazi)
3.1.2.2vaky a flexibilní IBC(plnění)plnění otevřených
velkoobjemových vaků
- ruční plnění42 s jiným podtlakovým
odvětrávacím
zařízením
(IBC - kontejnery na
volně ložené látky)
1 s účinným odsávacím
systémem
1 nízkoemisní technika
používání, bez
přítomnosti dalších
nebezpečných látek
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika
použití (např. matrice
nepodléhající abrazi)
zařízení pro plnění vaků- otevřené plnění42 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
1 nízkoemisní technika
používání, bez
přítomnosti dalších
nebezpečných látek
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika
použití (např. matrice
nepodléhající abrazi)
zřízení pro plnění vaků- zcela uzavřený plnicí stroj
s integrovaným podtlakovým
odvětrávacím zařízením
1 0,5 při speciálním
plnicím uzávěru
(např. bočním
uzávěru); při
bezprašné technice
uzavírání; je
zabráněno
pozdějšímu
pronikání plnicím
uzávěrem; zajištění
technické těsnosti
monitorováním a
opravou
- váhy na velkoobjemové vaky4 2 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
1 nízkoemisní technika
používání, bez
přítomnosti dalších
nebezpečných látek
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
0,5 bezemisní technika
použití (např. matrice
nepodléhající abrazi)
3.1.3kontejnery
3.1.3.1kontejnery
(vyprazdňování)
s uzavřeným
vyprazdňovacím
zařízením
10,5 je-li těsnost
zajištěna
speciálními
opatřeními (např.
monitorovaným
samosvorným
spojem) a je
k dispozici
integrovaný
odsávací systém;
zajištění technické
těsnosti
monitorováním a
opravou (*)
těsnění uzávěru
kontejneru musí splňovat
požadavky bodu 1.2
0,5 je-li těsnost zajištěna
speciálními
opatřeními (např.
monitorovaným
samosvorným
spojem) a je
k dispozici vysoce
účinný odsávací
systém; zajištění
technické těsnosti
monitorováním a
opravou
otevřený kontejner42 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
3.1.3.2kontejnery (plnění)se speciálním plnicím
zařízením
1 0,5 je-li těsnost
zajištěna
speciálními
opatřeními (např.
monitorovaným
samosvorným
spojem); zajištění
technické těsnosti
monitorováním a
opravou (*)
otevřené plnění4 2 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem;
zajištění technické
těsnosti
monitorováním a
opravou (*)
3.1.4sudys vyprazdňovacím
zařízením
- uzavřené10,5 je-li těsnost
zajištěna
speciálními
opatřeními (např.
monitorovaným
samosvorným
spojem) a je
k dispozici
integrovaný
odsávací systém
3.1.4.1sudy (vyprazdňování)- mechanický transport, např.
šnekovým dopravníkem
4 0,5 je-li těsnost zajištěna
speciálními
opatřeními (např.
monitorovaným
samosvorným
spojem) a je
k dispozici odsávací
systém nebo vysoce
účinný odsávací
systém
- pneumatický transport, např.
stlačeným vzduchem
4 2 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
2 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
otevřený kontejner- mechanický transport, např.
šnekovým dopravníkem
42 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
- pneumatický transport, např.
stlačeným vzduchem
2 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
40,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
3.1.4.2sudy (plnění)se speciálním plnicím
zařízením
10,5 je-li těsnost
zajištěna
speciálními
opatřeními (např.
monitorovaným
samosvorným
spojem) a je-li
k dispozici
integrovaný
odsávací systém
otevřené plnění4 0,5 je-li těsnost
zajištěna
speciálními
opatřeními (např.
monitorovaným
samosvorným
spojem) a je-li
k dispozici vysoce
účinný odsávací
systém
2 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
3.1.5zásobníková vozidla
3.1.5.1zásobníková vozidla
(vyprazdňování)
pevné potrubí, kloubové
rameno
10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*); úplný
záchyt zbytkového
množství při
odpojování a
připojování
hadicové připojení- stacionární použití (připojovací hadice
a spojky jsou instalovány podnikem)
10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*); úplný
záchyt zbytkových
množství při
odpojování a
připojování
- jiné použití (připojovací hadice a
spojky nejsou instalovány podnikem)
21 úplný záchyt
zbytkových množství
3.1.5.2zásobníková vozidla
(plnění)
pevné potrubí, kloubové
rameno
10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*); úplný
záchyt zbytkového
množství při
odpojování a
připojování
hadicové připojení- stacionární použití (připojovací hadice
a spojky jsou instalovány podnikem)
1 0,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*); úplný
záchyt zbytkových
množství při
odpojování a
připojování
- jiné použití (připojovací hadice a
spojky nejsou instalovány podnikem)
2 1 úplný záchyt
zbytkových množství
3.1.6vstupní a výstupní
armatury
pro sila, plnicí zařízení a
kontejnery na sypký
materiál
- škrticí klapky10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*);
pravidelné čištění
- kohouty a uzavírací kohouty10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*);
pravidelné čištění
- plochá šoupátka10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*);
pravidelné čištění
- destička plochého šoupátka10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*);
pravidelné čištění
- svírací ventil s měkkým těsněním1
- clonové šoupátko1
- hadicový ventil1
3.2překladiště kapalin
3.2.1malé kontejnery a sudy
malé kontejnery a sudy
(vyprazdňování)
pevná spojení (potrubí,
hadicová spojení,
kloubová ramena)
- s vytlačováním nebo odtahem plynů
na bezpečné místo nebo s odtahem do
úpravny nebo spalovny
1 0,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*);
zkouška těsnosti po
připojení, úplný
záchyt zbytkových
množství
pokud jde o spojovací
prvky, viz bod 1
- bez vytlačování nebo odtahu plynů na
bezpečné místo
4
vyprazdňování otevřených
sudů
- sudové čerpadlo nebo hadice41 v případě bezúnikové
a neukapávající
konstrukce s vysoce
účinným odsávacím
systémem
pravidelná kontrola
odsávacího systému; malý
kontejner nebo sud musí
být ihned po naplnění
uzavřen
vyprazdňování
v uzavřených jednotkách
- uzavření, zakrytování10,5 s integrovaným
odsávacím
systémem a
s otevíráním a
uzavíráním sudů
v uzavřené jednotce
pravidelná kontrola
odsávacího systému
3.2.1.2malé kontejnery a sudy
(plnění)
pevná spojení (potrubí,
hadicová spojení,
kloubová ramena)
- s vytlačováním nebo odtahem plynů
na bezpečné místo nebo s odtahem do
úpravny nebo spalovny
1 0,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*);
zkouška těsnosti po
připojení, úplný
záchyt zbytkových
množství
pokud jde o spojovací
prvky, viz bod 1
- bez vytlačování nebo odtahu plynů na
bezpečné místo
4 1 v případě bezúnikové
a neukapávající
konstrukce s vysoce
účinným odsávacím
systémem
plnění otevřených sudů- s plnicí hadicí40,5 v případě bezúnikové
a neukapávající
konstrukce s vysoce
účinným odsávacím
systémem
pravidelná kontrola
odsávacího systému; malý
kontejner nebo sud musí
být ihned po naplnění
uzavřen
- uzavření, zakrytování10,5 s integrovaným
odsávacím
systémem a
s uzavíráním sudů
v uzavřené jednotce
pravidelná kontrola
odsávacího systému
3.2.2cisternové vozy,
cisternové vagony,
velkoobjemové
kontejnery
3.2.2.1cisternové vozy,
cisternové vagony,
velkoobjemové
kontejnery
(vyprazdňování)
pevné spojení,
např. pevné potrubí,
hadicová spojení, ocelová
nakládací ramena
- s vytlačováním nebo odtahem plynů
na bezpečné místo nebo s odtahem do
úpravny nebo spalovny
1 0,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*);
zkouška těsnosti po
připojení, úplný
záchyt zbytkových
množství
pokud jde o spojovací
prvky, viz bod 1
- bez vytlačování nebo odtahu plynů na
bezpečné místo
4
jiná hadicová spojení2 1 úplný záchyt
zbytkových množství
3.2.2.2cisternové vozy,
cisternové vagony,
velkoobjemové
kontejnery
(plnění)
pevné potrubí, hadicová
spojení, ocelová nakládací
ramena
- s vytlačováním nebo odtahem plynů
na bezpečné místo nebo s odtahem do
úpravny nebo spalovny
10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*); zkouška
těsnosti po připojení,
úplný záchyt
zbytkových množství
kontejnery musí být ihned
po naplnění uzavřeny
- bez vytlačování nebo odtahu plynů na
bezpečné místo
4
otevřené plnění- plnicí trubka41 s vysoce účinným
odsávacím systémem,
úplný záchyt
zbytkových množství
kontejnery musí být ihned
po naplnění uzavřeny
3.3překladiště plynůpokud jde o funkční
prvky, viz bod 1
3.3.1plyny (plnění a
vyprazdňování)
10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou (*);
zkouška těsnosti po
připojení,
vytlačování plynu
nebo odtah
zbytkových
množství plynů na
bezpečné místo
uzavřený systém
v podniku, části jednotek
a funkční prvky musí být
obsluhovány,
monitorovány a
udržovány tak, aby
zůstaly technicky těsné
v případě mechanického,
chemického a tepelného
namáhání, jaké lze
očekávat u plánovaného
typu provozu
4místa vzorkování
4.1otevřené vzorkováníventil, uzavírací kohout42 s jiným odsávacím systémem
1 s vysoce účinným odsávacím systémem
4.2uzavřené vzorkování10,5 zajištění těsnosti
monitorováním a
opravou
vzorkování musí být
prováděno uzavřeným
vzorkovacím systémem
zamezujícím
nekontrolovanému úniku
produktu.
Nekontrolovaným únikem
produktu se rozumí:

- vystříknutí kapaliny
během vzorkování ze
zařízení pod tlakem

- výtok kapaliny z hrdla
trubek, které jsou
přimontovány
k odběrové jednotce

- únik par produktu

- přetečení přeplněných
odběrových nádob
5ukládání v sudech
5.1pevné látky kromě
určitých výbušnin
přepravní obal podle
předpisů ADR
- sudy, kontejnery 0,5 s dostatečnou ventilací
(minimálně dvojnásobná
výměna vzduchu)
- pytle; plastové, textilní, papírové a
vícevrstvé pytle
0,5 s dostatečnou ventilací
(minimálně dvojnásobná
výměna vzduchu)
5.2pevné látky, určité
výbušniny (obsahující
nitroglycerin)
přepravní obal podle
předpisů ADR
42 s jiným odsávacím
systémem
1 s účinným odsávacím
systémem
0,5 s vysoce účinným
odsávacím systémem
5.3kapalinypřepravní obal podle
předpisů ADR
- kontejnery, kovové sudy, plechové
konzervy, plastové sudy (hoboky),
tuby, kanystry, nádoby
0,5s dostatečnou ventilací
(minimálně dvojnásobná
výměna vzduchu)
5.4plynypřepravní obal podle
předpisů ADR
lahve na stlačené plyny 10,5 zajištění technické
těsnosti monitorováním a
opravou (*)
s dostatečnou ventilací
(minimálně dvojnásobná
výměna vzduchu)
nádoby na stlačené plyny pokud jde o funkční
prvky, viz bod 1;
uzavřený systém
v podniku, části jednotek
a funkční prvky musí být
obsluhovány,
monitorovány a
udržovány tak, aby
zůstaly technicky těsné
v případě mechanického,
chemického a tepelného
namáhání, jaké lze
očekávat u plánovaného
typu provozu
sudy na stlačené plyny

(*) Těsnost rozebíratelných spojů mezi jednotkami zařízení a částmi aparatur lze zajistit přijetím těchto trvalých opatření:

1. Monitorovací nebo inspekční opatření s cílem zjistit a posoudit aktuální stav rozebíratelných spojů podle normy ČSN EN 13306(01-0660)

Musí být v předem stanovených termínech a podle plánu odpovídajícího potřebám podniku, typu spoje a jeho konstrukci a rovněž povaze a vlastnostem transporto váných látek. Příklady takových opatření jsou:

- zkoušení těsnosti,

- vizuální prohlídka zařízení s cílem nalézt místa zřetelného úniku, jako jsou místa, kde je prosak kapaliny, kde se zjistí prosak, zápach, akustický šum, námraza atd.,

- inspekce zařízení a spojů pomocí mobilního zařízení pro indikaci a detekci netěsností (např. detekční trubičky, plamenové-ionizační detektory, přenosné detektory plynů),

- aplikace pěnotvorných přípravků na rozebíratelné spoje,

- použití detektorů plynů k monitorování ovzduší,

- použití automatického zařízení na zkoušení těsnosti u kloubových hadic a plnicích hadic.

2. Opravy za účelem obnovení požadovaného stavu rozebíratelných spojů podle normy ČSN EN 13306(01-0660).

Podle potřeby nezbytná opatření musí být plánována a prováděna v jednotlivých případech v závislosti na:

- nebezpečné látce,

- typu a rozsahu poškození,

- ochranných a bezpečnostních opatřeních, která mají být přijata.

Před obnovením provozu zařízení musí být opravené spoje podrobeny zkoušce těsnosti.

8. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

1) § 12 zákona č. 356/2003 S., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů.

2) Uvede se český a anglický název dle názvosloví IUPAC (Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie). Směs se označí podle své hlavní složky, jestliže její obsah je minimálně 80 % hmotnostních.

3) Uvede se název nebo názvy, pod kterými bude látka uváděna na trh v ČR.

4) Uvedou se jiné názvy látky, např. triviální název, interní firemní název, názvy a kódy použité pro označení zkoušených vzorků, zkratky (pokud jsou používány).

5) Název látky a číslo podle Chemical Abstracts Service (CAS), pokud existují.

6) Sumární vzorec se uvádí systémem podle Hilla, tj. u organických látek v pořadí počet atomů uhlíku, počet atomů vodíku, ostatní atomy podle abecedy. U anorganických látek se uvádějí atomy prvků podle abecedy. Sumární vzorec se uvádí bez prázdných znaků (např. C16H34N405, H204S apod.). V případě směsí se uvádí sumární vzorec každé složky. Při nedefinovaném nebo proměnném složení, např. u komplexních reakčních produktů, by měl být udán empirický vzorec.

7) Kresba strukturního vzorce se může připojit jako příloha.

8) Uvede se střední hodnota, spodní a horní mez v procentech pro typickou výrobní šarži.

V případě, že se jedná o reakční směs uvede se horní a dolní mez čistoty pro všechny významné složky.

9) Uvede se specifikace všech nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů, tj. název podle IUPAC a číslo CAS, je-li přiděleno.

10) Za významné nečistoty se považují nečistoty, včetně isomerů a vedlejších produktů, které s ohledem na koncentraci nebo vysokou biologickou účinnost mohou významně ovlivňovat nebezpečné vlastnosti látky. Uvádí se střední hodnota, spodní a horní mez koncentrace nečistot v procentech. Dále se uvede celkový počet neidentifikovaných nečistot.

11) Pro všechny přísady nezbytné pro stabilitu látky (stabilizátory, inhibitory nebo jiné přísady) se uvede název podle IUPAC a číslo CAS, je-li přiděleno.

12) Uvedou ty údaje, kterými lze prokázat jednoznačně identitu látky. Pokud jsou spektra ovlivněna přítomností nečistot nebo přísad, uvedou se pro potvrzení struktury i spektra "spektrálně čisté" látky. Protokoly musí obsahovat údaje o cíli měření a hodnocení výsledků.

13) Spektrum získané v ultrafialové oblasti záření.

14) Spektrum získané v infračervené oblasti.

15) Spektrum získané magnetickou resonancí.

16) Uvede se stručně technologické schéma výroby včetně specifikace důležitých podmínek, např. specifikace systému, ve kterém je látka vyráběna (otevřený/zavřený, kontinuální/diskontinuální), doba a četnost výroby, maximální kapacita za jednotku času, tlak a teplota během výrobního procesu, použitá rozpouštědla, výtěžnost (v %).

17) Uvádí se jen při výrobě v ČR. Uvede se odhad očekávaných expozic pracovníků (při výrobě, plnění, vyprazdňování, balení, přepravě, čištění, údržbě, odbírání vzorků atd.), jejich výše a druh (kožní, inhalační), doba expozice v průběhu směny a možný vliv na životní prostředí v souvislosti s výrobním procesem. Dále se pro zhodnocení emisí do životního prostředí uvedou údaje o spotřebě vody v technologickém procesu a pro čištění zařízení, údaje o předúpravě a úpravě odpadních vod, údaje o použití odlučovacích a filtračních zařízení.

18) V případě, že jsou potřebné informace žadateli známy, uvedou se stručně technologické postupy při použití látky nebo přípravku, v němž je obsažena, včetně popisu zařízení, ve kterém se látka bude používat (otevřený/uzavřený systém, kontinuální/diskontinuální proces), kapacita zařízení za jednotku času, doba a četnost používaní, tlak a teplota během procesu. Jinak se uvede prohlášení, že tyto údaje nejsou žadateli dostupné.

19) V případě, že potřebné informace jsou žadateli známy, uvedou se očekávané expozice pracovníků (například při používání, plnění vyprazdňování, přepravě, čištění, údržbě, odbírání vzorků ) a vliv na životní prostředí v souvislosti s použitím látky nebo přípravku, v němž je látka obsažena. Uvedou se zejména údaje o výši a druhu expozice (inhalační, kožní), době působení na pracovníky v průběhu směny, četnost působení v průběhu delšího časového období a údaje o exponovaném pracovním kolektivu. Dále se pro zhodnocení emisí do životního prostředí uvedou údaje o spotřebě vody v technologickém procesu, k čištění zařízení, údaje o předúpravě odpadních vod, údaje o kapacitě a fimkci odlučovacích a filtračních zařízení. Jinak se uvede prohlášení, že žadateli nejsou tyto údaje dostupné.

20) Uvede se zda je látka uváděna na trh jako taková nebo jako součást přípravku. V případě, že látka je uváděna na trh jako součást přípravku uvede se obchodní název přípravku, podoba přípravku (například: granulát, pasta, roztok) a nej vyšší koncentrace nebo rozmezí koncentrací látky v přípravku.

21) Zde se uvede, ve které oblasti (průmysl, profesionální uživatelé, zemědělství, veřejnost) se bude látka nebo přípravek používat a za jakých podmínek (např. průmysl - otevřený systém - 60 %, veřejnost - otevřený systém - 40 % apod.). Údaj o tom, že látka bude používána pouze v uzavřených systémech, je podmíněn tím, že látka bude absolutně uzavřena a že nedojde k žádnému měřitelnému úniku do životního prostředí a že zaměstnanci nebudou exponováni.

22) Uvedou se opatření k bezpečné manipulaci s látkou (technická opatření, ochrana před požárem a výbuchem, osobní ochranné prostředky, osobní hygiena při práci). Ve všech případech lze doplňkově odkázat na příslušné předpisy a normy z oblasti. Ve všech případech lze doplňkově odkázat na příslušné předpisy a normy z oblasti bezpečnosti a hygieny práce.

23) Uvedou se doporučení z hlediska požadavků na bezpečné skladování při respektování nebezpečných vlastností látky a možného druhu expozice(vybavení skladových prostor účinným větráním, použití výhradně originálních obalů Uvedou se zvláštní podmínky skladování (např. skladujte pouze pod inertním plynem, v suchu, v chladnu, ve tmě v dostatečné vzdálenosti od zápalných zdrojů a nebezpečně reagujících látek) a jiná upozornění (např.zabraňte elektrostatickému výboji, zajistěte před odcizením). Pokud existují příslušné předpisy a technické normy, lze se na ně odvolat nebo poukázat.

24) Doporučení v tomto odstavci mají zajistit bezpečnou vnitropodnikovou přepravu a zajistit tak bezpečnost zaměstnanců a zabránit poškození životního prostředí.

25) Vedle výčtu vhodných hasebních prostředků se uvedou také ty, které z bezpečnostních důvodů nesmějí být použity [například: voda, pokud se látka hydrolyzuje za tvorby toxických nebo extrémně hořlavých plynů (§ 2 odst. 5 písm. a) a d) bod 4 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů]. Uvedou se zvláštní rizika v případě požáru a příslušná ochranná opatření. Plyny, které pravděpodobně vznikají při spalování/pyrolýze (například: oxid uhelnatý, oxid uhličitý, oxidy dusíku) lze zhruba odvodit z chemické struktury látky. Pokud existují výsledky z příslušných pokusů, je třeba je uvést. Pokud je nutno i při řádném používání a likvidaci počítat s pyrolytickým rozkladem, měly by být, pokud jsou známy, rovněž uvedeny vznikající produkty s jejich chemickým názvem.

26) Uvedou se především reakce látky s vodou, při nichž mohou vzniknout např. toxické, výbušné nebo extrémně hořlavé plyny [§ 2 odst. 5 písm. a) a d) bod 4 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů] . Dalšími riziky mohou být například: polymerace látky při značném zvětšení objemu s nebezpečím prasknutí nádoby, reakce, které probíhají silně exotermně (např. spontánní rozklad chemicky nestálých látek nebo průběh ředění látek s velkým specifickým rozpouštěcím teplem). Uvede se rovněž, za jakých podmínek nebezpečné reakce probíhají a jak jim lze zabránit.

27) Zde se uvedou opatření, která mohou zabránit možnému výbuchu prachu, pokud je toto nebezpečí aktuální. Například: zabránit vývoji/rozšíření prachu volbou vhodných pracovních postupů, instalací účinných vzduchotechnických zařízení v provedení do výbušného prostředí, čistota na pracovišti (zabránit rozsypání látky) a udržování potenciálních zápalných zdrojů v dostatečné vzdálenosti.

28) Především je nutno uvést chronologický popis postupu při zachycování uniklé látky, který preventivně omezuje expozici osob a vzniklé nebezpečí poškození životního prostředí.. Tento postup může například sestávat z následujících kroků: evakuovat osoby z nebezpečné oblasti, případně varovat sousední provozy, dostatečně větrat postiženou oblast, v případě nebezpečí výbuchu/požáru odstranit, případně vypnout všechny potenciální zápalné zdroje, utěsnit netěsnosti a zabránit průniku kapalných látek do kanalizace, poškozenou nádobu umístit do jiné nádoby, - před smetením práškovité látky, pokud nereaguje nebezpečně s vodou, látku zvlhčit nebo pokrýt vlhkým inertním materiálem (písek, křemelina), pevné látky vysát pomocí vhodného vysavače (případně v nevýbušném provedení), velká množství kapalné látky odčerpat vhodným čerpadlem, malá množství, resp. zbytky nasát do vhodného materiálu (např. piliny, písek, křemelina). Dále je třeba uvést výčet vhodných pracovních ochranných prostředků pro pracovníky provádějící asanaci. Uvedou se rovněž vhodné, resp. nevhodné, čisticí prostředky a postupy pro čištění kontaminované oblasti a vhodné, resp. nevhodné, možnosti likvidace vzniklého odpadu.

29) Uvedou se pokyny pro poskytnutí první předlékařské pomoci při zasažení očí, zasažení pokožky, požití a vdechnutí.

30) Uvede se hmotnost jednotlivých druhů balení a specifikace materiálu obalu.

31) Uvede se barva, skupenství, forma (například: prášek, krystalická látka, viskózni kapalina).

32) Uvede se výsledek ve °C. Stanovení se provádí u látek s bodem tání nad 0 °C. Měření se provádí maximálně do 360 °C nebo do rozkladu. Jako bod tání musí být uvedena střední hodnota nejméně ze dvou měření, jejichž hodnoty se pohybují v oblasti přesnosti metody. Uvedou se všechna jednotlivá měření. Hodnoty, které byly použity pro stanovení bodu tání, se označí. Pokud existují naměřené hodnoty, které se pohybují značně mimo přesnost metody, uvedou se důvody (například rozklad látky). Pokud se začne látka rozkládat, sublimovat nebo jinak měnit svou formu před dosažením bodu tání, uvede se teplota, při níž ke změně dochází.

33) Uvede se výsledek ve °C. Stanovení se neprovádí u látek, které mají bod tání nad teplotou 360 °C. Jako bod se uvede střední hodnota nejméně ze dvou měření, jejichž hodnoty se pohybují v oblasti přesnosti metody. V protokolu se uvedou se všechna jednotlivá měření. Hodnoty, které byly použity pro stanovení bodu varu, se označí. Pokud existují naměřené hodnoty, které se pohybují značně mimo přesnost metody, musejí být uvedeny důvody pro tento jev (např. rozklad látky). Pokud se začne látka rozkládat, subhmovat nebo jinak měnit svou formu pred dosazením bodu varu, musí být uvedena teplota, při níž ke změně dochází. Extrapolace bodu varu při normálním tlaku z křivky tlaku páry při sníženém tlaku pomocí Clausius-Clapeyronovy rovnice se nepřipouští. Určení bodu varu by se mělo provádět co nejblíže normálnímu tlaku.

34) Uvede se D420. Odchylky od teploty měření 20 °C je nutno v protokolu zdůvodnit a jsou možné pouze ve výjimečných případech. Je třeba provést dvě měření.

35) Uvede se tenze par v Pa s údajem o teplotě měření. Pokud jsou v látce obsaženy lehce těkavé znečišťující látky, které mohou výsledek ovlivnit, měly by být odděleny před zahájením pokusu. Provedou se nejméně dvě měření, přednostně v oblasti 0 °C až 55 °C. Pokud nebude provedeno žádné měření při 20 °C, resp. 25 °C, je třeba extrapolovat výsledek na tlak par při jedné z těchto teplot. Závislost teploty log p na T" 1 je zpravidla v rámci malých teplotních rozdílů přímková. V protokolu je třeba uvést příslušné grafické znázornění. Pro odchylky od tohoto lineárního vztahu způsobené například přechodem fází, rozkladem, nebo odštěpením krystalické vody, se uvede vysvětlení. Takové změny stavu je třeba při extrapolaci tlaku par na 20 °C respektovat. Pokud z výpočtové metody vyplývá, že tlak par je nižší než 10-5 Pa při 25 °C, měření není nutno provádět.

36) Uvede se povrchové napětí v mN/m s údajem o teplotě měření. U látek s rozpustností nižší než 1 g.ľ1 a vyšší nebo rovnou 1 mg.ľ1 se volí koncentrace na úrovni 90% nasycené koncentrace. U látek s rozpustností vyšší než 1 g.ľ1 se volí koncentrace 1 g.ľ l. U látek s rozpustností nižší než 1 mg.ľ1 se měření povrchového napětí neprovádí. V protokolu se uvádí všechny jednotlivé naměřené hodnoty až k ustálení povrchového napětí, to znamená, že je nutno dokumentovat časovou závislost měřeného povrchového napětí. Rovněž je nutno uvést kalibrační a korekční faktory.

37) Uvede se rozpustnost ve vodě v mg/l s údajem o teplotě a pH měření.Měření by se mělo provádět při 20 °C. Jestliže závislost rozpustnosti na teplotě představuje více než 3% na 1 °C, provede se měření při teplotě o 10 °C nižší a vyšší než byla původní teplota měření. Pokud je látka charakterizována jako „nerozpustná" ve vodě, uvede se spodní mez citlivosti analytické metody.

38) Uvede se logPow s údajem o teplotě měření. Měření nebo odhad limitní hodnoty se provádí i pro látky extrémně rozpustné nebo nerozpustné v jedné ze dvou zkoumaných fází, v případě nezbytnosti i na základě rozpustnosti látky v n-oktanolu a ve vodě. Pro povrchově aktivní látky je výsledek jen přibližný.

39) Uvede se výsledek ve °C. Měří se u kapalných látek a to zásadně metodou uzavřeného kelímku. Metoda otevřeného kelímku je přípustná, jestliže při této teplotě je bod vzplanutí vyšší než 70 °C.

40) Tento test nemusí být proveden, jestliže existují termodynamické informace (např. slučovací energie, energie rozpadu), nebo nejsou-li v molekule přítomné rizikové reakční skupiny, nebo není pochyb o tom, že látka se ani nerozkládá ani nevyvíjí teplo. Pokud test nebyl proveden, uvede se odůvodnění.

41) Uvádí se jen u látek uváděných na trh v práškové formě, která představuje riziko inhalační expozice. Neuvádí se, jestliže všechny částice jsou větší než 100 mikronů.

42) Plynné látky se testují jen inhalační expozicí. Ostatní látky se testují podáním per os a při aplikaci dermální nebo inhalační podle převažujícího způsobu možné expozice lidí. Důvody pro zvolenou cestu podání pro druhý test se srozumitelným způsobem uvedou v poznámce. U pevných látek vytvářejících jemný prach ( > 10 % částic s aerodynamickým průměrem menším než 10 mikronů) se při druhém testu volí inhalační expozice. Uvede se návrh klasifikace látky na základě výsledku testu. Zkoušení akutní toxicity žíravých látek se neprovádí.

43) Uvede se LD50, je-li stanovena a návrh klasifikace. Pokud LD50 nebyla již dříve testována, nelze ji testovat. Lze použít metodu Bl-bis nebo Bl-tris či metodu up and down podle OECD.

44) Uvede se LC50 a návrh klasifikace.

45) Uvede se LD50 a návrh klasifikace.

46) Uvede se výsledek a návrh klasifikace. Pro klasifikaci a označování látky je rozhodující test na intaktní pokožce. Pokud byl test proveden rovněž na skarifikované pokožce, uvedou se výsledky ve formě poznámky s údajem, že se jedná o výsledky testu na skarifikované pokožce. Pro interpretaci výsledků je třeba mít informace o reverzibilitě pozorovaných účinků. Proto je třeba v protokolu uvést, zda byly projevy působení látky plně reverzibilní a - pokud je to relevantní - po jakém časovém období. Pokud nebyly projevy účinku látky plně reverzibilní, je třeba uvést dobu pozorování (pokud je kratší než 14 dnů, je to nutno odůvodnit formou poznámky.

47) Uvede se výsledek a návrh klasifikace. Pokusy na zvířatech není třeba provádět u látek, které byly na základě testu kožní dráždivosti nebo s ohledem na hodnotu pH ve vodném prostředí, klasifikovány jako žíravé nebo, o nichž lze na základě spolehlivých alternativních metod předpokládat, že mají silně dráždivé až leptavé účinky na oči. Musí jim však být přiřazena R-věta R41 "Nebezpečí vážného poškození očí". V případě, že nelze jednoznačně rozhodnout, zda má látka silně dráždivé nebo leptavé účinky na oči, doporučuje se provést zkoušku oční dráždivosti jen na jednom zvířeti. Pokud se podezření potvrdí, přiřadí se látce věta R41 bez dalších pokusů na zvířatech. Důvody, proč bylo od testování oční dráždivosti upuštěno, se uvedou v protokolu formou poznámky. Pro interpretaci výsledků je třeba mít informace o reverzibilitě pozorovaných účinků. Proto je třeba v protokolu uvést, zda byly projevy působení látky plně reverzibilní a - pokud je to relevantní - po jakém časovém období. Pokud nebyly projevy účinku látky plně reverzibilní, je třeba uvést dobu pozorování (pokud je kratší než 14 dnů, je to nutno odůvodnit formou poznámky). Některé metody předepisují vypláchnutí očí bezprostředně po vnesení testované látky. Tyto metody nelze použít pro účely klasifikace a označování látek podle zákona. Výsledky takových pokusů lze uvést v protokolu jako "další pozorování" s označením, že se jedná o výsledky získané metodou s výplachem očí.

48) Uvádí se výsledek a návrh klasifikace. Přednost je třeba dávat maximalizační metodě podle Magnussona a Kligmana. V některých případech však mohu existovat dobré důvody pro volbu Buhlerova testu. Použitá metoda by proto měla být v protokolu odůvodněna. Při maximalizačním testu na morčatech by koncentrace pevných látek neměla přesáhnout 25 %. Kapaliny se zkoušejí, pokud je to možné, neředěné. Volbu příslušného vehikula je nutno zdůvodnit. Pro pevné látky se používá vazelína nebo jiné vhodné vehikulum jako např. rostlinný olej nebo propylenglykol. Při výběru vehikula je rovněž třeba dbát na to, aby mezi vehikulem a testovanou látkou neprobíhaly žádné reakce (např. nelze použít karboxycelulózu s reaktivními barvivy.

49) Uvede se zda byl výsledek pozitivní nebo negativní. Látka se zkouší pomocí dvou testů. Jeden by měl být bakteriální test a druhým by měl být vhodný nebakteriální test in vitro. Vždy s metabolickou aktivací a bez metabolické aktivace. Pokud jeden z provedených testů je pozitivní, provede se další test.

50) Reprodukční toxicitou se rozumí škodlivý vliv látky na plodnost (fertilitu) nebo vývoj plodu (teratogenita). Uvedou se poznatky z literatury, případně jiných zdroju informací včetně citací, souhrnů a závěrů, pokud jsou dostupné.

51) Toxikokinetika zahrnuje procesy vstřebávání látky (absorpce), její rozdělování v těle (distribuce), procesy její přeměny v těle (metabolismus) a vylučování látky a jejích metabolitů z těla (exkrece). Hodnotí se na základě toxikologických údajů z provedených zkoušek, literatury, případně jiných zdrojů informací včetně citací, souhrnů a závěrů, pokud jsou dostupné.

52) Před provedením zkoušek se provede zkouška stability látky. Jestliže úbytek koncentrace látky během doby potřebné k provedení zkoušky je menší než 20%, může být zkouška provedena v režimu statickém, semi-statickém nebo průtokovém. Při úbytku koncentrace látky větším než 20% by neměl být použit statický režim. Koncentrace látky se měří minimálně na začátku a na konci zkoušky. Pokud jsou naměřené koncentrace blízké koncentraci nominální, lze LC50, EC50 a NOEC vztáhnout na nominální koncentraci. V opačném případě se tyto hodnoty vztahují na geometrický průměr změřených koncentrací.

53) Uvede se LC50 a NOEC po 96 hodinách expozice.

54) Uvede se EC50 a NOEC po 48 hodinách expozice.

55) Uvede se zda byl nebo nebyl proveden limitní test. Uvede se EC50 a NOEC po 72 hodinách expozice.

56) Stanoví se v případě, že u látky byl zjištěn nízký stupeň biologické rozložitelnosti, aby se zjistilo, zda snížení biologické rozložitelnosti není způsobeno toxicitou látky. Uvede se IC50.

57) Zde je třeba uvést jak možnosti pro recyklaci látky (zbytků) v rámci řádného použití, tak také možnosti opětného získání po neúmyslném úniku. V této souvislosti se uvede, pokud je to vhodné, také možnost sběru zbylých množství, znečištěné látky a ne vyčištěných prázdných nádob výrobcem nebo dovozcem.

58) Údaje v tomto bodu jsou důležité zejména pro látky, které jsou klasifikovány jako nebezpečné. Uvedou se vhodné chemické, popřípadě fyzikální metody, kterými by bylo možno neutralizovat nebezpečné účinky látky (např. hydrolýza, oxidace, kontrolovaná neutralizace, polymerace). Pokud nejsou vhodná účinná opatření známa, je nutno to poznamenat, případně s odůvodněním. Neuvádí se zde údaje související např. se zacházením (místní odsávání apod.).

59) Uvedou se možnosti například skládkování nebo vylití do povrchových vod po zředění (ředění musí být specifikováno).

60) Uvedou se podmínky spalování a to i se zřetelem na vznik chlorovaných dibenzodioxinů a dibenzofuranů a způsob úpravy odpadních plynů, pokud je to potřebné.

61) Uvede se úprava před vypouštěním na čistírnu odpadních vod, pokud je to potřebné.

64) Emisí se rozumí uvolnění látky ze systému, například při poruše systému. Aby byly emise co nejnižší a tím byla zaručena maximální ochrana pracovníků a životního prostředí, musí být hlavním cílem přísné uzavření procesu.

65) Expozicí se rozumí vše, co následuje po emisi látky, zejména její rozšíření do životního prostředí, možnost jejího vdechnutí nebo styku s kůží člověka. Proto pokud se předpokládá výskyt emisí, je třeba expozici omezit vhodnými technickými prostředky, přičemž se všechny fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látky podle § 2 odst. 5 zákona, které ještě nebyly zkoušeny, považují za nebezpečné.

66) Integrovaným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém uzavřeného typu, který se používá v kombinaci s uzávěrami, kryty, plášti, kontejnery atd. s cílem zadržet látku uvnitř uzavřené funkční jednotky. Nezbytné provozní otvory jsou co nejmenší. Intenzita odsávání a potrubí musí být navrženy tak, aby byl v odtahové jednotce dostatečný podtlak pro zachycení a odvedení všech vzniklých plynů, par nebo prachu. Nesmí dojít k zpětnému vniknutí odvětraných nebezpečných látek do pracovního prostředí. To znamená, že nesmí dojít k úniku látek z uzavřené jednotky do pracovního prostředí.

67) Vysoce účinným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že látky zůstanou uvnitř záchytné části. To znamená, že výskyt látek v pracovním prostředí lze prakticky vyloučit.

68) Účinným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že látky zůstanou uvnitř záchytné části. To znamená, že výskyt látek v pracovním prostředí lze téměř vyloučit nebo lze prokázat, že jsou dodržovány limitní hodnoty.

69) Jiným odsávacím systémem se rozumí odsávací systém otevřeného a polootevřeného typu, který je dimenzován tak, že výskyt látek v pracovní prostředí nelze vyloučit.

70) Nízkoemisními technikami použití látky jsou zejména:

- technika spotřebovatelného obalu, to znamená, že nebezpečná látka je uzavřena ve vhodném obalu, který, aniž by byl otevřen, vstupuje spolu s látkou do reakčního systému,

- změna konsistence, to znamená, že místo práškové formy je látka použita například ve formě pasty nebo granulátu,

- technika „matrice", to znamená, že nebezpečná látka je uzavřená v matrici z plastu, která znemožňuje přímý styk s nebezpečnou látkou. Matrice není sama o sobě nebezpečnou látkou, je však možná abraze plastu, a tedy i emise nebezpečné látky.

71) Bezemisními technikami použití je zejména použití matrice, která nepodléhá abrazi, to znamená, že matrice z plastu je tak odolná abrazi, že nemůže dojít k uvolnění nebezpečné látky,

72) Dílčí jednotka je technicky těsná, pokud není pro dané použití zjistitelný únik při zkoušení, monitorování nebo při kontrole těsnosti například použitím pěnotvorných přípravků nebo zařízení pro indikaci a detekci netěsností. Systémy, podsystémy a funkční prvky jsou technicky těsné, pokud je únik menší než 0,00001 mbar *s*1.

Tabulka 2

Příklady oblastí použití látky

KódPříklad
1Chemikálie pro zemědělství - např. hnojiva, přípravky na ochranu rostlin
2Všeobecné chemikálie, které jsou používány k různým účelům v chemickém průmyslu - např. rozpouštědla, činidla regulující pH, kyseliny, zásady
3Chemikálie, které se používají v chemickém průmyslu pro procesy syntézy - např. meziprodukty (včetně monomerů), regulátory procesů
4Chemikálie používané ve výrobě elektrických a elektronických přístrojů - např. elektrolyty, polovodiče; nikoliv: galvanické lázně, chemikálie pro zušlechťování povrchu
5Chemikálie používané pro osobní potřebu a v domácnostech - např. detergenty (včetně aditiv), kosmetika, biocidy (nezemědělské pesticidy) pro použití v domácnosti
6Chemikálie používané ve veřejně přístupných prostorách - např. profesionálně používané čisticí prostředky, kancelářské opravné tekutiny, razítkové barvy
7Chemikálie používané v kožedělném průmyslu - např. barviva, tříslovina, pomocné látky pro činění
8Chemikálie používané při zpracování a rafinaci kovů - např. teplonosné kapaliny, chemikálie pro zušlechťování kovů, galvanochemikálie
9Chemikálie používané v průmyslu pohonných hmot a olejů - např. benzín, motorové a převodové oleje, hydraulické kapaliny, přísady do motorových paliv, látky na detoxikaci vyjetého oleje
10Chemikálie používané ve fotografickém průmyslu, např. vývojky, ustalovače, senzibilizátory
11Chemikálie pro výrobu polymerů - např. stabilizátory, změkčovadla, antistatická činidla, barviva
12Chemikálie používané v papírenském průmyslu a pro zpracování celulózy, papíru a lepenky - např. barviva, barvy, tónovače
13Chemikálie pro průmysl zpracování textilu - např. barviva, látky snižující hořlavost
14Chemikálie pro barvy, laky, nátěrové hmoty - např. rozpouštědla, pigmenty, sikativy
15Průmysl stavebních hmot a strojírenství - např. chemikálie pro stavební průmysl, chemikálie pro výrobu automobilů, výboru lodí a letadel
999Ostatní

Tabulka 3

Příklady účelu použití látky

KódPříklad
1Absorpce a adsorpce - Pevné látky, které mohou adsorbovat, resp. absorbovat kapaliny. Filtrační materiály/média, molekulární síta (silikagel apod.)
2Lepidla, pojiva - Látky, které se nanášejí na dva povrchy za účelem pevného vzájemného přilnutí (lepidla na disperzní bázi, tavná lepidla, umělé pryskyřice s vytvrzením polymerací, rozpouštědlová lepidla)
3Hnací plyny pro aerosoly - Plyny pod tlakem nebo zkapalněné plyny, které v důsledku uvolnění tlaku vypuzují z nádob jiné látky
4Antikondenzační prostředky - Látky, které se používají k zabránění kondenzace na površích nebo v atmosféře; prostředky proti orosení, odstraňovače kondenzátu
5Ochranné prostředky proti zamrznutí - Látky k zabránění tvorby ledu a k odstranění ledu
6Adheziva a separátory - Látky určené k prevenci nežádoucího oddělení nebo adhezi (např. prášky a adheziva pro tlakovou techniku, oleje a vosky pro piloty a pažení a pro licí formy)
7Antistatické látky - Látky proti statickému náboji (např. antistatické přísady, látky k úpravě povrchu proti vzniku statické elektřiny)
8Bělicí prostředky - Látky, které bělí nebo odbarvují materiály. Nikoliv: kosmetika, fotografická bělidla, optické zjasňovače
9Čisticí prostředky, mycí prostředky, dezinfekční prostředky - Látky k odstranění špíny a nečistot z povrchů (např. detergenty, mýdla, odmašťovací prostředky)
10Barviva - Látky, které přenášejí svou barvu na jiné materiály. Nikoliv: potravinářská barviva, barviva pro kosmetiku, barviva pro fotochemikálie, barviva pro reprografii
11Komplexotvorné prostředky - Látky, které reagují s jinými látkami za tvorby komplexů (především s ionty kovů)
12Elektricky vodivé látky - Látky, které vedou elektrické proud (např. elektrolyty, elektrodové materiály)
13Stavební materiály a přísady - Látky, které se používají ve stavebních materiálech a konstrukčních dílech (např. látky ke stavbě zdí, silničních povrchů, stavební materiály na bázi keramiky, kovů, plastů, dřeva)
14Inhibitory koroze - Látky, které zabraňují korozi (např. antikorozní přísady, antikorozní primery)
15Kosmetika - Komponenty kosmetických přípravků a toaletních druhů zboží
16Látky omezující vývin prachu - Látky snižující tvorbu prachu při manipulaci s práškovitými látkami
17Látky pro galvanotechniku - Látky, které se nanášejí na povrch elektrochemicky, resp. se používají jako pomocné látky při tomto postupu
18Výbušné látky - Např. výbušniny, trhaviny, zápalné látky
19Hnojiva - Látky, které se přidávají do půdy na podporu růstu rostlin
20Plniva - Relativně inertní, zpravidla nevláknité, sypké látky, které se přidávají k plastickým hmotám všeho druhu, nátěrovým hmotám a keramice. Obvykle ke zvětšení objemu a dosažení požadovaných vlastností.
21Fixační prostředky - Látky, které v důsledku vzájemného působení zajišťují pevné přilnutí barviv k vláknům. Nikoliv: fotochemikálie
22Látky snižující hořlavost a zápalnost - Látky, které se přidávají k jiným látkám a nanášejí se na povrchy k zpoždění nebo zabránění vzplanutí nebo hoření daných substrátů
23Flotační prostředky - Látky určené k oddělení určitých látek od rud a ke koncentrování těchto látek (např. flotační olej)
24Taviva pro slévárny - Látky podporující promísení nebo snižující tvorbu oxidů při slévání kovů
25Penotvorné látky - Látky, které v plastických hmotách nebo pryži vytvářejí pěnu nebo celulární struktury fyzikálním procesem v důsledku expanze komprimovaných plynů nebo vypařováním kapaliny nebo chemicky rozkladem a tvorbou plynů (např. chemická nebo fyzikální nadouvadla)
26Potravinářské/krmivářské přísady - Např. chuťové nebo aromatické látky, konzervační látky
27Paliva/pohonné hmoty - Látky, které v kontrolovaném procesu spalování uvolňují energii. Např. benzín (pro pohon motorových vozidel), plynový olej, nafta/topný olej, petrolej, neminerální oleje.
28Přísady do paliv/pohonných hmot - Látky přidávané k palivům/pohonným hmotám pro úpravu jejich vlastností. Např. stabilizátory, prostředky proti klepání, prostředky k zabránění usazování, prostředky na podporu a regulaci spalování.
29Látky pro přenos tepla - Látky pro přenos a odvod tepla. Např. komponenty chladicích kapalin a náplní pro topné okruhy.
30Hydraulické kapaliny a přísady - Kapaliny pro přenos tlaku
31Impregnační prostředky - Látky, které se nanášejí na pevné materiály, přičemž materiály zůstávají ve svém původním stavu. Např. impregnační prostředky na kůži, papír, textilie, dřevo. Nikoliv: látky zabraňující hoření, konzervační prostředky, pesticidy
32Izolační hmoty - Látky, které omezují nebo zabraňují toku elektrického proudu, toku tepla a světla nebo šíření zvuku
33Meziprodukty - Látky, které se používají výhradně k syntéze jiných látek. Např. monomery, prepolymery
34Laboratorní chemikálie - Látky, které se používají v laboratořích k analytickým účelům
35Maziva a přísady - Látky, které se nanášejí mezi dva povrchy ke snížení tření mezi nimi
36Aromatické látky - Látky, které produkují, zesilují nebo maskují vůně. Nikoliv: potravinářské přísady, kosmetika
37Oxidační prostředky - Látky, které v chemických reakcích odevzdávají kyslík nebo vážou vodík z jiných substancí nebo přijímají elektrony
38Komponenty zemědělských přípravků na ochranu rostlin
39Nezemědělské pesticidy - Komponenty přípravků používaných ke zneškodnění, zničení nebo rozvoje účinku škodlivých živočišných a rostlinných organismů a mikroorganismů. Nikoliv: komponenty přípravků na ochranu rostlin
40Regulátory pH - Látky ke změně nebo stabilizaci pH (např. pufry)
41Farmaceutika - Látky, které se používají jako komponenty Léčiv
42Fotochemikálie - Látky na výrobu fotografického obrazu (např. vývojky, ustalovače, átky citlivé na světlo, zesilovače)
43Regulátory chemických procesů - Látky k regulaci rychlosti chemického procesu (např. urychlovače, aktivátory, katalyzátory, inhibitory, sikativy)
44Redukční prostředky - Látky, které odstraňují kyslík, zavádějí vodík, resp. všeobecně vystupují v chemických procesech jako donátoři elektronů)
45Látky pro reprografii - Látky pro reprodukci obrazu (např. tonery, přísady do tonerů)
46Polovodiče - Látky, které leží svými charakteristikami mezi izolátory a kovy, a jejichž odpor se zpravidla mění působením světla, tepla, elektrického nebo magnetického pole, nebo u nichž se působením energie záření produkuje elektromotorická energie
47Změkčovadla - Látky, které se používají ke změkčení materiálu
48Rozpouštědla - Látky, které se používají k rozpouštění, ředění a extrahování jiných látek
49Stabilizátory - Látky, které se používají ke zpomalení, resp. bránění spontánních změn jiných látek, procesů stárnutí (např. antioxidanty, stabilizátory proti působení světla a tepla, deionizační prostředky)
50Povrchově aktivní látky - Látky ke snížení napětí na povrchu kapaliny nebo na hraniční ploše mezi dvěma kapalinami pro účely čištění, smáčení, dispergování apod.
51Třísloviny - Látky na ošetření kožek pro účely výroby dále zpracovatelných výrobků
52Látky regulující viskozitu - Látky, které - pokud se přimíchají k jiným látkám -ovlivňují viskozitu těchto látek (např. látky ke snížení bodu tuhnutí, zahušťovadla, tixotropní látky, látky zlepšující index viskozity)
53Vulkanizační činidla - Látky, které se přidávají k pryži za účelem podpory a urychlení vulkanizačního procesu (např. pomocné látky pro vulkanizaci, urychlovače vulkanizace)
54Prostředky pro sváření a pájení - Např. elektrodová tavidla, prášky
999Ostatní

Tabulka 3

Příklady standardních vět pro zneškodnění látky

KódPříklad
610Zpětné získávání, bez bližších údajů
611Zpětné získávání formou mechanického sběrného postupu
612Zpětné získávání formou recyklace
613Zpětné získávání formou chemického čištění
614Zpětné získávání formou destilace
615Zpětné získávání formou sublimace
616Zpětné získávání formou odpařování
617Zpětné získávání formou dehydratace(/kondenzace)
618Zpětné získávání formou extrakce
619Zpětné získávání formou adsorpce
620Zpětné získávání formou absorpce
621Zpětné získávání formou srážení a následné filtrace
622Zpětné získávání formou filtrace
623Zpětné získávání formou oddělování od pevné látky a kapaliny
624Zpětné získávání formou speciálních metod (uvede žadatel)
630Neutralizace, bez bližších údajů
631Neutralizace kyselinami
632Neutralizace zásadami
633Neutralizace vodou
634Neutralizace formou speciálních metod (např. ve speciálním zařízení na detoxikaci/neutralizaci/dehydrataci/sedimentaci)
640Likvidace v čisticím zařízení, bez bližších údajů
641Likvidace formou kontrolovaného odvodu do čisticího zařízení (podmínky uvede žadatel)
642Likvidace formou aerobního procesu
643Likvidace formou anaerobního procesu
650Zneškodnění formou kontrolovaného uložení na příslušné schválené skládce
660Spalování, bez bližších údajů
661Spalování v zařízení s praním odplynů
662Spalování při vysokých teplotách - dlouhodobé spalování (minimální teplota 1200 stupňů C, minimální doba prodlení 2 sekundy, přebytek kyslíku)
663Spalování při vysokých teplotách - dlouhodobé spalování s praním odplynů (minimální teplota 1200 stupňů C, minimální doba prodlení 2 sekundy, přebytek kyslíku)
664Spalování ve spalovacích zařízeních speciálně vybavených pro halogeny
665Spalování v jiných spalovacích zařízeních se speciálním vybavením (specifikuje žadatel)
671Pyrolýza
672Chemická přeměna s použitím destilačního postupu
673Hydrolýza

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při omezené registraci látky podle § 3 odst. 1 vyhlášky

(množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 100 kg za kalendářní rok a menší než lt za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 500 kg a menší než 5 t)

Kromě níže uvedených předepsaných informací může ministerstvo požadovat, jestliže to považuje za nezbytné pro hodnocení rizika, aby žadatel poskytl tyto dodatečné informace:

-  tlak par,

-  zkouška akutní toxicity na dafniích.

0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1.  IDENTIFIKACE LÁTKY

1.1 Název

1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC2)

1.1.2 Jiné názvy (obchodní název3), zkratky4))

1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS5) (pokud existuje)

1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec

1.3 Chemické složení látky

1.3.1 Stupeň čistoty (%)8)

1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů9)

1.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot10)

1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ppm, b)..............% v pořadí podle jejich množství

1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15) nebo hmotnostní spektrum)

1.3.6 Chromatografíe (HPLC, GC)

1.4 Metody detekce a stanovení

V metodách detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

2.  INFORMACE O LÁTCE

2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu jsou určeny k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16)

2.0.2 Odhady expozice při výrobě17)

- pracovní prostředí

- životní prostředí

2.1 Předpokládané použití

Informace uvedené v tomto oddílu jsou určeny k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

2.1.1 Typy použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)18)

2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)19)

- pracovní prostředí

- životní prostředí

2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20)

2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh

2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21)

- průmysl

- zemědělství a živnostenské podnikání

- veřejnost

2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok:

- první kalendářní rok

- následující kalendářní roky

Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

- první kalendářní rok

- následující kalendářní roky

2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se

2.3.1 Manipulace22)

2.3.2 Skladování23)

2.3.3 Přepravy24)

2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25)

2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26)

2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité27)

2.4 Opatření v případě náhodného úniku28)

2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29)

2.6 Balení30)

3. FYZIKALNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31)

3.1 Bod tání32)

3.2 Bod varu33)

3.3 Rozpustnost ve vodě37)

3.4 Rozdělovači koeficient n-oktanol/voda38)

3.5 Bod vzplanutí39)

3.6 Hořlavost

4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

4.1 Akutní toxicita42)

U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.2 je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně.

4.1.1 Orální aplikace42)

4.1.2 Inhalační aplikace44)

4.1.3 Kožní dráždivosť6)

4.1.4 Oční dráždivost47)

4.1.5 S enzibilizace kůže48)

4.2 Jiné účinky

4.2.1 Mutagenita49)

S látkou je provedena zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní.

5. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

5.1 Rozložitelnost

-   biotická

7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při omezené registraci látky podle § 3 odst. 2 vyhlášky

(množství látky uvedené na trh je menší než 100 kg za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je menší než 500 kg)

0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1.  IDENTIFIKACE LÁTKY

1.1 Název

1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC2)

1.1.2 Ostatní názvy (obchodní název3), zkratky4)

1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS5) (pokud existuje)

1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec

1.3 Chemické složení látky

1.3.1 Stupeň čistoty (%)8)

1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů9)

1.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot10)

1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ppm, b)..............% v pořadí podle jejich množství

1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15) nebo hmotnostní spektrum)

1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)

1.4 Metody detekce a stanovení

Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení se uvádí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

2.  INFORMACE O LÁTCE

2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16)

2.0.2 Odhady expozice při výrobě17)

- pracovní prostředí

- životní prostředí

2.1 Předpokládané použití

Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

2.1.1 Účel použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků látky

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)18)

2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)l9)

- pracovní prostředí

- životní prostředí

2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh: látka, přípravek, výrobek20)

2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh

2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21)

- průmysl

- zemědělství a živnostenské podnikání

- veřejnost

2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok

- první kalendářní rok

- následující kalendářní roky

Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

- první kalendářní rok

- následující kalendářní roky

2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se

2.3.1 Manipulace22)

2.3.2 Skladování23)

2.3.3 Přepravy24)

2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25)

2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26)

2.4 Opatření v případě náhodného úniku28)

2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29)

2.6 Balení30)

3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31)

3.1 Bod vzplanutí39)

3.2 Hořlavost

4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

4.1 Akutní toxicita42)

U zkoušek je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně.

4.1.1 Orální aplikace43)

4.1.2 Inhalační aplikace44)

7.   VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 1 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je nejméně 11 za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 1 se uvádějí tyto informace specifické pro polymery:

1.  IDENTIFIKACE LÁTKY

1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost

1.2.2 Distribuce molekulových hmotností62)

1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které jsou vázány v polymeru63)

1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

1.3.2.1 Identifikace volných monomerů63)

1.3.3.1. Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

2.  INFORMACE O LÁTCE

2.1.1.5. Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

3.  FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

3.6.1 Extrahovatelnost vodou

V určitých případech mohou být dodatečně požadovány ministerstvem další doplňkové testy jako například světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován, - dlouhodobá extrahovatelnost; v závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu

7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

62) Distribuční křivky se uvedou ve formě tabulky nebo grafu.

63) Chemický název, číslo CAS, EINECS, pokud existují.

Další vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 2 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je minimálně 100 kg a méně než 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství uváděné na trh je minimálně 500 kg a méně než 5 t)

Kromě informací a zkoušek podle uvedených v příloze č. 2 se uvádějí následující informace specifické pro polymery

1.  IDENTIFIKACE LÁTKY

1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost

1.2.2 Distribuce molekulových hmotností62)

1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje63)

1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

1.3.2.1 Identifikace volných monomerů63)

1.3.3.1 Procentuální obsah nezreagovaných monomerů (vztaženo na polymer)

2.  INFORMACE O LÁTCE

2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

3.  FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

3.6.1 Extrahovatelnost vodou

7.   VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 3 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je méně než 100 kg za kalendářní rok nebo celkem méně než 500 kg)

Kromě informací a zkoušek uvedených v příloze č. 3 se uvádějí následující informace specifické pro polymery

1. IDENTIFIKACE LÁTKY

1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost

1.2.2 Distribuce molekulových hmotností62)

1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje63)

1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

1.3.2.1. Identifikace volných monomerů63)

1.3.3.1. Procentuální obsah nezreagováných monomerů (vztaženo na polymer)

2. INFORMACE O LÁTCE

2.1.1.5 Prohlášení o biologické odbouratelnosti polymeru s příslušnými informacemi

7.   VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 4 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je nejméně 11 za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1.  IDENTIFIKACE LÁTKY

1.1 Název

1.1.2 Název podle nomenklatury IUPAC2)

1.1.3 Jiné názvy (obchodní název3), zkratky4)

1.1.4 Číslo CAS a název CAS5) (pokud existuje)

1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec

1.2.1 střední molekulová hmotnost

1.2.2 Distribuce molekulových hmotností62)

1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje63)

1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

1.3 Chemické složení látky

1.3.1 Stupeň čistoty (%)8)

1.3.2 Druhy nečistot včetně vedlejších produktů9)

1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů

1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot10)

1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů

1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ppm, b)..............% v pořadí podle jejich množství

1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15) nebo hmotnostní spektrum)

1.3.6.1 Chromatografíe (GPC)

1.4 Metody detekce a stanovení

U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

2.  INFORMACE O LÁTCE

2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16)

2.0.2 Odhady expozice při výrobě 17) pracovní prostředí

- životní prostředí

2.1 Předpokládané použití

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití. Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití

2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)18)

2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)19)

- pracovní prostředí

- životní prostředí

2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20)

2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh

2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21)

- průmysl

- zemědělství a živnostenské podnikání veřejnost

2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)

2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok první kalendářní rok následující kalendářní roky Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

- první kalendářní rok

- následující kalendářní roky

2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se

2.3.1 Manipulace22)

2.3.2 Skladování23)

2.3.3 Přepravy24)

2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25)

2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26)

2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité27)

2.4 Opatření v případě náhodného úniku28)

2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29)

2.6 Balení30)

3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa34)

3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)

3.3 Hustota34)

3.6.1   Extrahovatelnost vodou

3.10 Hořlavost

3.11 Výbušnost40)

3.12 Teplota samovznícení

3.15 Granulometrie41)

U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, se provádí zkouška pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.

3.16 Tepelná stabilita

3.17 Extrahovatelnost:

vodou při pH 2 a 9 při teplotě 37 °C cyklohexanem.

4.  TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především zkoušky inhalační toxicity (např. 4.1.2 nebo 4.2.1, podle přílohy č. 1), pokud se expozice inhalační cestou považuje za možnou.

5.  EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především tyto dodatečné zkoušky

- světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,

- dlouhodobá extrahovatelnost (zkouška extrahovatelnosti).

V závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu.

6.  MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY

Tato kapitola rozlišuje, zda se jedná o zneškodňování látky v oblasti podnikatelské nebo v oblastech ostatních. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 3.

6.1  Oblast podnikatelská

6.1.1 Možnost recyklace57)

6.1.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků58)

6.1.3 Možnost zneškodnění59)

- řízená skládka spalování60)

- čištění odpadních vod61)

- jiné postupy

6.2  Ostatní oblasti

6.2.1 Možnost recyklace57)

6.2.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků58)

6.2.3 Možnost zneškodnění59)

- řízená skládka

- spalování60)

- čištění odpadních vod61)

- jiné postupy

7.   VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při registraci polymeru podle § 4 odst. 5 vyhlášky

(množství polymeru uváděného na trh je méně než 11 za kalendářní rok nebo celkové množství polymeru uvedeného na trh je nejméně 5 t)

0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1. IDENTIFIKACE LÁTKY

1.1  Název

1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC2)

1.1.2 Jiné názvy (obchodní název3), zkratky4)

1.1.3 Číslo CAS a název CAS5) (pokud existuje)

1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec

1.2.1 Průměrná molekulová hmotnost

1.2.2 Distribuce molekulových hmotností62)

1.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje63)

1.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

1.3 Chemické složení látky

1.3.1 Stupeň čistoty (%)8)

1.3.2. Druhy nečistot včetně vedlejších produktů 9)

1.3.2.1 Identifikace volných (nezreagováných) monomerů

1.3.3. Procentuální obsah hlavních (závažných) nečistot 10)

1.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů

1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ppm, b)..............% v pořadí podle jejich množství

1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15) nebo hmotnostní spektrum)

1.3.6.1 Chromatografie (GPC)

1.4 Metody detekce a stanovení

U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

2. INFORMACE O LÁTCE

2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16)

2.0.2 Odhady expozice při výrobě 17) pracovní prostředí životní prostředí

2.1 Předpokládané použití

Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

2.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků

Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)

2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám) 19)

- pracovní prostředí

- životní prostředí

2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20)

2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh

2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21)

- průmysl

- zemědělství a živnostenské podnikání veřejnost

2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)

2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok

- první kalendářní rok

- následující kalendářní roky

Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se tyto informace uvedou pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

2.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

- první kalendářní rok

- následující kalendářní roky

2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se:

2.3.1 Manipulace22)

2.3.2 Skladování23)

2.3.3 Přepravy24)

2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25)

2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26)

2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité27)

2.4 Opatření v případě náhodného úniku28)

2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29)

2.6 Balení30)

3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31)

3.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)

3.6.1 Extrahovatelnost vodou

3.10 Hořlavost

7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Doplňující zkoušky a studie požadované podle § 5 vyhlášky

STUPEŇ 1

Fyzikálně-chemické studie

Další studie fyzikálně-chemických vlastností jsou závislé na výsledcích studií uvedených v příloze č. 1 Takovéto další studie mohou například zahrnovat vývoj analytických metod, které umožní pozorovat a zjišťovat látku nebo produkty její přeměny a studie tepelného rozkladu produktů.

Toxikologické studie

Studie vlivu na fertilitu (plodnost) (jeden druh, jedna generace, samci a samice, nej vhodnější cesta podání). Jsou-li nálezy v první generaci neprůkazné, požaduje se studie ovlivnění plodnosti u dvou generací.

V závislosti na programu dávkování je možné touto studií získat důkazy o vlastnostech toxických pro reprodukci. Pozitivní indikaci je třeba vyhodnotit formální studií toxicity pro reprodukci.

Studie toxicity pro reprodukci (jeden druh, nej vhodnější cesta podání) - tato studie se vyžaduje, pokud nebyla toxicita pro reprodukci zkoumána ve studii vlivu na plodnost, ale výsledky naznačují pravděpodobnost teratogenních účinků.

Studie subchronické a/nebo chronické toxicity včetně zvláštních studií (jeden druh, samci a samice, nejvhodnější cesta podání) se požaduje, pokud výsledky studie opakované dávky uvedené v příloze č. 1 nebo jiné odpovídající informace ukazují na potřebu dalšího vhodného zkoumání.

Účinky, které by mohly ukazovat na potřebu takových studií, mohou např. zahrnovat:

a) vážné nebo nevratné leze;

b) velmi nízká úroveň bez nepříznivých účinků nebo její neexistence;

c) zřejmá příbuznost chemického složení zkoumané látky a jiných látek, jejichž nebezpečnost byla prokázána.

Pokud jsou obě zkoušky v základním souboru negativní, je nezbytné provést další zkoušku podle specifických vlastností a předpokládaného použití látky.

Pokud jsou zkouška nebo obě zkoušky v základním souboru údajů pozitivní, má dodatečná studie obsahovat stejné nebo odlišné konečné výsledky u jiných metod testování in vivo. Základní toxikokinetické informace.

Ekotoxikologické studie

- Dlouhodobá studie toxicity na dafniích (21 dní)

- Zkouška na vyšších rostlinách

- Zkouška na žížalách

- Další studie toxicity na rybách

- Zkoušky akumulace s jedním druhem; přednostně ryba

- Dodatečná studie rozkladu, pokud nebyl dostatečný rozklad prokázán studiemi uvedenými v příloze č. 1

- Další studie absorpce/desorpce, v závislosti na výsledcích zkoušek uvedených v příloze č. 1

Doplňující zkoušky pro meziprodukty

Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:

a) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 10 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 50 tun na výrobce, jsou požadovány všechny zkoušky a studie uvedené v bodech 3 až 6 přílohy č. 1 (kromě těch, které již byly provedeny); ministerstvo může požadovat zkoušky a studie stupně 1 týkající se vodních organismů,

b) v případě, že množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 100 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 500 tun na výrobce, ministerstvo si vyžádá zkoušky a studie stupně 1 s tím, že může rozhodnout o neúčelnosti jedné nebo více zkoušek a studií, s výjimkou zkoušek a studií týkajících se toxicity pro reprodukci.

STUPEŇ 2

Toxikologické studie

Program zkoušek zahrnuje níže uvedená hlediska, pokud neexistují závažné, podložené důkazy pro jeho nedodržení

- Studie chronické toxicity

- Studie karcinogenity

- Studie plodnosti (např. třígenerační studie); pouze byl-li zjištěn účinek na plodnost na stupni 1

- Studie vývojové toxicity týkající se perinatálních a postnatálních účinků

- Studie toxicity pro reprodukci (druh nepoužitý na stupni 1)

- Dodatečné toxikokinetické studie, které zahrnují biotransformaci,farmakokinetiku

- Dodatečné zkoušky pro průzkum orgánové nebo systémové toxicity

Ekotoxikologické studie

- Dodatečné zkoušky akumulace, rozkladu, mobility a absorpce nebo desorpce Další studie toxicity na rybách

- Studie toxicity na ptácích

- Dodatečné studie toxicity na jiných organismech

Doplňující zkoušky pro meziprodukty

Pokud byla látka registrována jako meziprodukt s omezenou sadou zkoušek, požadavky tohoto stupně se zredukují následovně:

Jestliže množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 1 000 tun za rok na výrobce nebo jestliže celkové množství meziproduktu uvedené na trh dosahuje 5 000 tun na výrobce, nebudou obvykle doplňující zkoušky a studie uvedené na stupni 1 a 2 požadovány. Ministerstvo doplňující zkoušky a studie zváží a může požadovat další zkoušky a studie, včetně zkoušek a studií stanovených na stupních 1 a 2 této vyhlášky.

Poznámky pod čarou

1) Směrnice Komise 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek ve znění směrnice Rady 92/32/EHS, kterou se po sedmé mění směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek, ve znění směrnice Komise 93/105/ES, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technický dokumentační soubor údajů uvedený v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHS a ve znění směrnice Komise 2001/59/ES, kterou se po dvacáté osmé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.

2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb.
Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.

3) Položka č. 131a Příloha "Sazebník správních poplatků" v zákoně č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.

Přesunout nahoru