Přejít na PLUS
Porovnání znění

Vyhláška č. 474/2002 Sb.Vyhláška, kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona

Částka 164/2002
Platnost od 20.11.2002
Účinnost od 01.01.2003
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF(?) Stáhnout DOCX

474

VYHLÁŠKA

ze dne 1. listopadu 2002,

kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona

Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle § 22 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, (dále jen "zákon") k provedení § 2 písm. d) a e), § 9 a § 16 odst. 6 zákona:


§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví

a) seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů, které mají takové vlastnosti nebo schopnosti, že mohou být aplikovány jako zbraň, a se kterými může nakládat pouze držitel povolení,

b) seznam rizikových biologických agens a toxinů, se kterými je možno za podmínek stanovených zákonem nakládat,

c) příslušné okruhy studijních programů bakalářského, magisterského a doktorského typu jako jedné z podmínky pro splnění odborné způsobilosti,

d) podrobnosti o vedení evidence a o údajích obsažených v deklaracích.

§ 2

Seznamy vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů

(1) Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 1.

(2) Seznam rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 2.

§ 3

Okruh studijních programů

Jednou z podmínek odborné způsobilosti osob pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny je vysokoškolské vzdělání1) získané studiem v bakalářských, magisterských nebo v doktorských studijních programech nebo zahraniční vysokoškolské vzdělání uznané stanoveným postupem2)

a) v oblastech lékařství nebo veterinárního lékařství a v jejich příslušných studijních oborech,

b) v oblastech technických věd a technologií nebo přírodních věd ve studijních oborech, které se týkají nakládání s biologickými agens a toxiny,

c) v oblasti farmacie nebo toxikologie a v jejich příslušných studijních oborech, nebo

d) v oblasti rostlinolékařství nebo zemědělství a v jejich příslušných studijních oborech.

Společná ustanovení o vedení evidence

§ 4

Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede určená osoba, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů do evidenční knihy. Evidenční kniha se vede zvlášť pro vysoce riziková biologická agens, riziková biologická agens, vysoce rizikové toxiny a rizikové toxiny.

§ 5

Evidenční kniha

(1) Evidenční kniha se skládá z jednotlivých evidenčních listů, které musí být svázány a průběžně očíslovány.

(2) Evidenční kniha obsahuje

a) na titulní straně

1. údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby podle § 11 odst. 3 písm. a) nebo b) zákona nebo podle § 17 odst. 2 písm. a) zákona,

2. datum, od kdy se záznamy provádějí,

3. datum posledního záznamu,

4. jméno, adresu a podpis statutárního orgánu,

5. jméno, adresu a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence,

b) na první straně seznam evidovaných biologických agens nebo toxinů; tento seznam obsahuje pořadové číslo a uvedení první stránky výskytu položky v evidenční knize.

(3) Chybné údaje se opravují tak, aby původní zápis zůstal čitelný, a každá oprava je podepsána osobou určenou pro vedení evidence, která k podpisu připojí datum provedení opravy.

(4) Pokud se vyčerpá počet stránek vyčleněných v evidenční knize pro konkrétní položku, je možné v téže evidenční knize vyčlenit pro totéž biologické agens nebo toxin nové po sobě jdoucí stránky a doplnit o tuto položku seznam na první straně evidenční knihy.

§ 6

Evidenční list

(1) Evidenční list obsahuje

a) název a umístění zařízení, ve kterém se evidovaná činnost provádí,

b) číslo strany v evidenční knize,

c) název biologického agens nebo toxinu,

d) pořadové číslo podle seznamu biologických agens nebo toxinů, uvedeného na první straně evidenční knihy,

e) jednotku evidovaného množství,

f) číslo a datum zápisu a další údaje uvedené v příloze č. 3.

(2) Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3.

§ 7

Deklarace vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů a o objektech a zařízeních, ve kterých se s nimi nakládá

(1) Deklarované údaje se předávají na formulářích, jejichž vzor je uveden v příloze č. 4.

(2) Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě.


§ 8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2003.


Předsedkyně:
Ing. Drábová v. r.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. d) zákona)

1. Lidské patogeny a původci zoonóz

1.1 Viry

1. virus Andes;

2. virus Dengue;

3. virus Ebola;

4. virus Hantaan;

5. virus horečky údolí Rift (Rift Valley fever virus);

6. virus Chikungunya;

7. virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);

8. virus Junín;

9. virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);

10. virus Lassa;

11. virus Lujo;

12. virus lymfocytární choriomeningitidy;

13. virus Machupo;

14. virus Marburg;

15. virus opičích neštovic (Monkeypox virus);

16. virus pravých neštovic (Variola virus);

17. virus Sin Nombre;

18. virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);

19. virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);

20. virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);

21. virus žluté zimnice (Yellow fever virus).

1.2 Bakterie

1. Bacillus anthracis;

2. Brucella abortus;

3. Brucella melitensis;

4. Brucella suis;

5. Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei);

6. Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei);

7. Clostridium botulinum;

8. Escherichia coli - shigatoxigenní kmeny (STEC) vyvolávající průjmy, hemoragické průjmy a hemolyticko-uremický syndrom u lidí;

9. Francisella tularensis;

10. Chlamydophila psittaci (Chlamydia psittaci);

11. Salmonella typhi (Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Typhi);

12. Shigella dysenteriae Typ 1;

13. Vibrio cholerae;

14. Yersinia pestis.

1.3 Rickettsie

1. Bartonella quintana (Rochalimea quintana, Rickettsia quintana);

2. Coxiella burnetii;

3. Rickettsia prowazekii;

4. Rickettsia rickettsii.

2. Patogeny živočichů

2.1 Viry

1. virus afrického moru koní (African horse sickness virus);

2. virus afrického moru prasat (African swine fever virus);

3. virus Aujeszkyho choroby (Porcine herpes virus (Aujeszky's disease);

4. virus influenzy drůbeže (Avian influenza virus), a to:

a. necharakterizovaný nebo

b. definovaný jako virus s vysokou patogenitou, a to:

1. viry typu A, které mají IVPI (index nitrožilní patogenity) u šestitýdenních kuřat větší než 1,2 nebo

2. viry typu A podtypu H5 nebo H7, u nichž nukleotidové řetězce vykázaly násobné základní aminokyseliny na štěpné straně hemoglutininu;

5. virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);

6. virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);

7. virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);

8. virus moru skotu (Rinderpest virus);

9. virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);

10. virus neštovic koz (Goatpox virus);

11. virus newcastleské choroby drůbeže (Newcastle disease virus);

12. virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);

13. virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);

14. virus Těšínské choroby, nakažlivé obrny prasat (Teschen disease virus)

15. virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);

16. virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);

17. virus vztekliny (Lyssavirus).

2.2 Mycoplasma

1. Mycoplasma mycoides subsp. mycoides SC (small colony);

2. Mycoplasma capricolum subsp. capripneumoniae.

3. Patogeny rostlin

3.1 Viry

1. andský latentní tymovir bramboru (Andean potato latent virus);

2. viroid vřetenovitosti hlíz bramboru (Potato spindle tuber viroid).

3.2 Houby

1. Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae);

2. Magnaporthe grisea (Pyricularia grisea, syn. Pyricularia oryzae);

3. Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei).

4. Toxiny a jejich podjednotky

1. abrin;

2. aflatoxiny;

3. anatoxin (neurotoxin cyanobakterií);

4. botulinové toxiny;

5. bungarotoxin;

6. ciguatoxin;

7. conotoxin;

8. choleratoxin;

9. microcystin (cyanginosin);

10. modecin;

11. ricin;

12. saxitoxin;

13. shiga toxin, shiga toxiny 1 a 2 (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy;

14. tetrodotoxin;

15. toxiny Clostridium perfringens;

16. toxiny Staphylococcus aureus;

17. trichothecenové toxiny;

18. viscumin;

19. volkensin.

5. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy

5.1 Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.

5.2 Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.

5.3 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.

5.4 Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.

5.5 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3.

5.6 De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě 4 nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě 4.

Poznámky:

1) Mikroorganismy uvedené v bodě 1.2 9. zahrnují zejména kmeny séroskupin O26, O45, O91, O103, O104, O111, O113, O121, O145, O157 a další, produkující shiga toxiny či nesoucí geny kódující jejich produkci. Označení „shigatoxigenní kmeny Escherichia coli (STEC)“ je ekvivalentní k označení „verotoxigenní kmeny Escherichia coli (VTEC)“.

2) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod 4.4.) nebo conotoxiny (bod 4.7.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.

3) Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.

Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech 1-3 představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo

b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.

4) U mikroorganismů uvedených v bodě 1.2 9 se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu 5 vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny) a proteiny podobné shiga toxinu, které inaktivují ribozomy, nebo jejich podjednotky.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Seznam rizikových biologických agens a toxinů (§ 2 písm. e) zákona)

I. Viry

1. virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);

2. virus Dobrava-Belgrade;

3. virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);

4. virus Flexal;

5. virus Guanarito;

6. virus Hendra (Equine morbilli virus);

7. virus horečky Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);

8. virus Chapare;

9. virus Choclo;

10. virus klíšťové encefalitidy, virus ruské jaro-letní encefalitidy (Tick-borne encephalitis virus, Russian Spring-Summer encephalitis virus);

11. virus Laguna Negra;

12. virus Nipah;

13. virus Oropouche;

14. virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);

15. virus Powassan;

16. virus Puumala;

17. virus Rocio;

18. virus Sabiá;

19. virus Seoul;

20. virus vrtivky (Louping ill virus);

21. virus západonilské horečky (West Nile virus).

II. Bakterie

1. Clostridium perfringens - kmeny produkující epsilon toxin;

2. Clostridium tetani;

3. Legionella pneumophila;

4. Mycobacterium bovis (s výjimkou kmene BCG);

5. Mycobacterium tuberculosis (multirezistentní kmeny);

6. Xanthomonas albilineans;

7. Xanthomonas campestris pv. citri včetně kmenů označovaných jako Xanthomonas campestris pv. citri typu A, B, C, D, E nebo jinak klasifikované jako Xanthomonas citri, Xanthomonas campestris pv. aurantifolia nebo Xanthomonas campestris pv. Citrumelo;

8. Yersinia pseudotuberculosis.

III. Houby

1. Coccidioides immitis;

2. Coccidioides posadasii;

3. Colletotrichum coffeanum var. Virulans (Colletotrichum kahawae);

4. Puccinia graminis (syn. Puccinia graminis f. sp. tritici);

5. Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum).

IV. Toxiny a jejich podjednotky

1. Tetanotoxin.

V. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy

1. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.

2. Genetické elementy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.

3. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.

4. Geneticky modifikované organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.

5. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III.

6. De novo chemicky syntetizovaný genetický materiál a uměle vytvořené organismy, které obsahují sekvence nukleových kyselin kódující některý z toxinů uvedených v bodě IV nebo kódující podjednotky toxinů uvedených v bodě IV.

Poznámky:

Genetické elementy zahrnují mezi jinými chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované.

Sekvence nukleových kyselin související s patogenitou organismů uvedených v bodech I-III představují jakoukoli sekvenci specifickou pro některý z výše uvedených mikroorganismů, která:

a) jako taková nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví osob, zvířat nebo rostlin, nebo

b) je známa tím, že u daného mikroorganismu nebo u jakéhokoli jiného organismu, do kterého může být vložena nebo jinak integrována, zvyšuje jeho schopnost způsobit vážné poškození zdraví osob, zvířat nebo rostlin.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 474/2002 Sb.

Poznámky pod čarou

1) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách).

2) § 89 a 90 zákona č. 111/1998 Sb.

Přesunout nahoru