Objednat předplatné Zákony pro lidi PLUS
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 373/2000 Sb.Vyhláška Ministerstva životního prostředí, kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy

Částka 102/2000
Platnost od 26.10.2000
Účinnost od 01.01.2001
Zrušeno k 27.04.2004 (209/2004 Sb.)
Tisková verze Stáhnout PDF Stáhnout DOCX

přidejte vlastní popisek

373

VYHLÁŠKA

Ministerstva životního prostředí

ze dne 6. října 2000,

kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy

Ministerstvo životního prostředí v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanoví podle § 24 písm. g) zákona č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):


§ 1

(1) Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen "uzavřené nakládání") jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 podle typu pracoviště a kategorie rizika. Zařazení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem do jedné z kategorií rizika [§ 2 písm. m) zákona] je výsledkem hodnocení rizika [§ 2 písm. l) zákona] provedeného podle § 4 zákona a § 4 vyhlášky o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.1)

(2) Pro uzavřené nakládání dané kategorie rizika lze použít též prostory a zařízení odpovídající požadavkům pro jakoukoliv vyšší kategorii rizika.

(3) Součástí ochranných opatření je též dodržování provozního řádu pracoviště a dále zajištění školení a proškolování zaměstnanců.

(4) Ustanoveními odstavců 1 až 3 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy.2)


§ 2

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.


Ministr:

RNDr. Kužvart v. r.

Poznámky pod čarou

1) Vyhláška č. 374/2000 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.

2) Například vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, vyhláška č. 74/1998 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 373/2000 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro mikrobiologické laboratoře

Pro kategorii rizika
A (pro první kategorii)B (pro druhou kategorii)C (pro třetí kategorii)D (pro čtvrtou kategorii)
Uzavřený prostor
1Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budověnení požadovánooddělení uvnitř budovyoddělení uvnitř budovypožadováno umístění ve zvláštní budově
2Utěsnění pro sterilizaci plynemnení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno
Zařízení
3Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminacipožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop
4Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku1není požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
5Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolínení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno
6Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)není požadovánonení požadovánopožadováno pro výstuppožadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru
7Sterilní box - samostatná místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
8Tlakový parní sterilizátorpožadován s tím, že se musí nacházet v budověpožadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky ad2požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostorupožadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou" a „nečistou" část
Pracovní režim
9Omezený přístupnení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
10Značka „biologické nebezpečí" na vstupunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
11Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolunení požadovánopožadováno minimalizovat šířenípožadováno zabránit šířenípožadováno zabránit šíření
12Sprchanení požadovánopožadováno v budověpožadovánopožadováno
13Ochranný oděvpožadován vhodný pracovní oděvpožadován vhodný ochranný oděv, ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuvpožadován ochranný oděv, obuv a brýle s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem zněj
14Ochranné rukavicepožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
15Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců)požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
Odpady
16Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodáchpožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
17Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a pevných odpadech v souladu se zvláštními právními předpisy3požadovánopožadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvůpožadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů a obuvi a dalších ochranných prostředkůpožadováno, včetně dezinfekce pracovních oděvů a obuvi a dalších ochranných prostředků
Jiná opatření
18Laboratoř má své vlastní vybavenípožadovánopožadovánopožadovánopožadováno
19Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidětpožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
20Odpočinková místnost mimo pracovní prostornení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno

Poznámka:

1 Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do laboratoře přes oddělené prostory. Jejich "čistá" strana je od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.

Poznámka:

2 Je dodržován standardní operační postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany.

Poznámka:

3 Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 373/2000 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro skleníky a kultivační místnosti

Skleníkem nebo kultivační místností se rozumí uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat podmínky dané touto vyhláškou pro příslušné pracoviště (např. přílohou č. 1, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, přílohou č. 3, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy).

Skleníky a kultivační místnosti musí splňovat tyto požadavky:

Pro kategorii rizika
A (pro první kategorii)B (pro druhou kategorii)C (pro třetí kategorii)D (pro čtvrtou kategorii)
Uzavřený prostor
1Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
2Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budověnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno umístění ve zvláštní budově
3Utěsnění pro sterilizaci plynemnení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno
Zařízení
4Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřminení požadovánopožadovánopožadován vstup přes hygienickou smyčku1požadován vstup přes hygienickou smyčku1
5Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolínení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno
6Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)není požadovánonení požadovánopožadováno pro výstuppožadováno
7Tlakový parní sterilizátorpožadován s tím, že se musí nacházet v areálupožadován s tím, že se musí nacházet v budověpožadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky ad2požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou" a „nečistou" část
Pracovní režim
8Omezený přístupnení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
9Značka „biologické nebezpečí" na vstupunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
10Sprchanení požadovánopožadována v budověpožadovánopožadováno
11Ochranný oděvpožadován vhodný pracovní oděvpožadován vhodný ochranný oděv, ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuvpožadován ochranný oděv a obuv, s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj
12Ochranné rukavicepožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
Odpady
13Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a dalších odpadních vodách v souladu se zvláštními právními předpisy3požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
14Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu se zvláštními právními předpisy3požadovánopožadováno, včetně pracovních oděvůpožadováno, včetně ochranných oděvů a obuvi a dalších pomůcekpožadováno, včetně ochranných oděvů a obuvi a dalších pomůcek
Jiná opatření
15Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředkypožadovánopožadovánopožadováno zabránění výskytupožadováno zabránění výskytu
16Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavenípožadovánopožadovánopožadovánopožadováno
17Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno omezení odtoku mimo odpad na minimumpožadováno zabránění odtoku mimo odpadpožadováno zabránění odtoku mimo odpad
18Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátorunení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
19Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismůpožadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru mimo prostor, do kterého je přemísťovánpožadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťovánpožadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťovánpožadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je přemísťován
20Odpočinková místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno

Poznámka:

1 Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory. Jejich "čistá" strana je od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.

Poznámky:

2 Je dodržován standardní operační postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory.

3 Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 373/2000 Sb.

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uživatelská zařízení pro živočichy

Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá s geneticky modifikovanými mikroorganismy, musí tyto prostory současně splňovat podmínky dané přílohou č. 1 k této vyhlášce. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu se zvláštními právními předpisy (např. zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., vyhláška č. 230/1999 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv).

Kromě požadavků daných zvláštními právními předpisy (např. zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat, zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů /veterinární zákon/, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:

Pro kategorii rizika
A (pro první kategorii)B (pro druhou kategorii)C (pro třetí kategorii)D (pro čtvrtou kategorii)
1Zvířetník1 je oddělená jednotkapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
2Prostory pro živočichy2 oddělené uzavíratelnými dveřmipožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
3Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu, snadno omyvatelné a dezinfikovatelné)požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
4Podlaha a stěny místností snadno omyvatelnépožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno pro podlahupožadováno pro podlahu a stěnypožadováno pro podlahu a stěny
5Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádržepožadovánopožadovánopožadovánopožadováno
6Filtry na izolátorech3 nebo izolovaných místnostechnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
7V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola)požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy
8Inaktivace živočichů v odpadních vodáchpožadovánopožadovánopožadovánopožadováno
9Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vodpožadováno pro únik organismůpožadováno pro únik organismůpožadováno pro únik vodypožadováno pro únik vody

Poznámky:

1 Zvířetníkem se rozumí samostatná budova nebo prostor uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky a dalších pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin apod.).

2 Prostorem pro živočichy se rozumí zařízení a vybavení, specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků.

Poznámka:

3 Izolátorem se rozumí průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 373/2000 Sb.

Požadavky na uzavření a další ochranná opatření pro jiné činnosti (např. výrobní provozy, poloprovozy)

Kategorie rizika
A (pro první kategorii)B (pro druhou kategorii)C (pro třetí kategorii)D (pro čtvrtou kategorii)
Uzavřený systém
1Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému1, který je odděluje od okolípožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
2Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systémunení požadovánopožadováno omezení šíření na minimumpožadováno zabránění šířenípožadováno zabránění šíření
3Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systémupožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno omezení šíření na nejmenší možnou mírupožadováno zabránění šířenípožadováno zabránění šíření
4Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systémunutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinnostínutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností
5Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šíření organismů z uzavřeného systémupožadováno omezení šíření na nejmenší možnou mírupožadováno úplné zabránění šířenípožadováno úplné zabránění šířenípožadováno úplné zabránění šíření
Ostatní požadavky na uzavřený prostor
6Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k únikupožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
7Utěsnění pro sterilizaci plynemnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno
8Vstup přes hygienickou smyčku2není požadovánonení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno
9Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminacipožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop
10Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimumpožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
11Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolínení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno
12Vstup i výstup vzduchu přes HEPA filtrnení požadovánonení požadovánopožadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno pro vstup i výstup
Pracovní režim
13Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostorunení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
14Omezený přístuppožadovánopožadovánopožadovánopožadováno
15Značka „biologické nebezpečí" na vstupunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
16Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovatnení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno
17Ochranný oděvpožadován pracovní oděvpožadován pracovní oděv, pracovní obuv požadována v případě, že tak vyplývá z hodnocení rizikapožadován ochranný oděv a obuvpožadován ochranný oděv a obuv, s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj
Odpady
18Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd.požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
19Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použitípožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
20Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu se zvláštními právními předpisy3nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinnostínutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností
Jiná opatření
21Odpočinková místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno

Poznámka:

1 Uzavřeným systémem se rozumí zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech.

Poznámka:

2 Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory. Jejich "čistá" strana je od uzavřeného prostoru oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.

Poznámka:

3 Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.

Přesunout nahoru