Objednat předplatné
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 120/1999 Sb.Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování

Částka 44/1999
Platnost od 22.06.1999
Účinnost od 22.06.1999
Tisková verze Stáhnout PDF Stáhnout DOCX

přidejte vlastní popisek

120

VYHLÁŠKA

Ministerstva zemědělství

ze dne 7. června 1999,

kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování

Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 45 odst. 3 zákona č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů:


Čl. I

Vyhláška č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, se mění takto:

1. V § 1 se na konci odstavce 2 doplňují tato slova: "podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3".

2. V § 1 se doplňuje odstavec 3, který zní:

"(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto.".

3. V § 2 odst. 1 se zrušuje písmeno e).

Dosavadní písmena f) až i) se označují jako písmena e) až h).

4. V § 2 odst. 1 se na konci písmena h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která včetně poznámky pod čarou č. 1a) znějí:

"i) jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,1a)

j) splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3.

1a) § 4 písm. o) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.".

5. V § 2 odstavec 2 zní:

"(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3.".

6. Příloha č. 1 zní:

"Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku

ČÁST A

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku

1.Identifikace účinné látky
1.1Údaje o žadateli
1.2Údaje o výrobci
1.3Obecný název („Common name") přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma
1.4Chemický název
1.4.1Chemický název dle názvosloví IUPAC
1.4.2Chemický název dle názvosloví CA
1.5Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce
1.6Čísla CAS, EHS a CIPAC
1.7Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost
1.8Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky
1.9Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg)
1.10Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv
1.11Analytický profil výrobních šarží
2.Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky
2.1Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky)
2.2Relativní hustota
2.3Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta)
2.4Popis čisté a technické účinné látky
2.4.1Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd.
2.4.2Čisté účinné látky a technické účinné látky
2.5Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik
2.5.1Čisté účinné látky
2.5.2Nečistoty a příměsi
2.6.Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10)
2.7Rozpustnost v organických rozpouštědlech
2.8Rozdělovači koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10)
2.9Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)
2.10Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky)
2.11Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky
2.12Teplota vzplanutí
2.13Výbušné vlastnosti
2.14Povrchové napětí
2.15Oxidační vlastnosti
3.Další informace o účinné látce
3.1Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor
3.2Účinky na škodlivé organismy
3.2.1Způsob účinku
3.2.2Pohyb účinné látky v rostlině
3.3Předpokládaná oblast použití
3.4Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
3.4.1Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a rostlinným produktům
3.4.2Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita
3.4.3Projevy účinku
3.5Mechanismus účinku
3.5.1Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a fyziologických procesů
3.5.2Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku
3.5.3Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse a faktory, které ji podmiňují)
3.6Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit
3.7.Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
3.8Postupy rozkladu nebo dekontaminace
3.8.1Řízené spalování
3.8.2Další postupy
3.9Opatření pro případ nehody
3.9.1Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech
4.Analytické metody
4.1Metody pro analýzu technické účinné látky
4.2Analytické metody pro stanovení reziduí
4.2.1Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
4.2.2Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě
4.2.3Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě
4.2.4Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní)
4.2.5Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů v tělesných tekutinách a tkáních
5.Toxikologické a metabolické studie účinné látky
5.1Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců
5.2Akutní toxicita
5.2.1Orální
5.2.2Dermální
5.2.3Inhalační
5.2.4Kožní dráždivost
5.2.5Oční dráždivost
5.2.6Senzibilizace kůže
5.3Krátkodobá toxicita
5.3.1Studie orální toxicity - 28denní
5.3.2Studie orální toxicity - 90denní
5.3.3Další způsoby expozice - 28denní dermálně
90denní dermálně
28denní inhalačně
90denní inhalačně
5.4Zkoušení genotoxicity
5.4.1Studie in vitro
5.4.2Studie somatických buněk in vivo
5.4.3Studie zárodečných buněk in vivo
5.5Chronická toxicita a karcinogenita
5.6Reprodukční toxicita
5.6.1Vícegenerační studie
5.6.2Studie ovlivnění vývoje
5.7Studie opožděné neurotoxicity
5.8Další toxikologické studie
5.8.1Studie toxicity metabolitů
5.8.2Doplňkové studie účinné látky
5.9Lékařské údaje
5.9.1Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu
5.9.2Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav
5.9.3Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie
5.9.4Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky
5.9.5První pomoc, protijedy, lékařské ošetření
5.9.6Účinky otrav
5.10Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného denního příjmu (ADI)
6.Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
6.1Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech
6.2Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu
6.3Reziduální studie
6.4Zkrmovací studie u hospodářských zvířat
6.5Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí
6.5.1Vlivy zpracování na charakter reziduí
6.5.2Vlivy na hladiny obsahu reziduí
6.6Rezidua v následných plodinách
6.7Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění
6.8Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití
6.9Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami
6.10Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9
7.Rozpad a chování v životním prostředí
7.1Rozpad a chování v půdě
7.1.1Způsob a rychlost odbourávání
7.1.1.1Způsob odbourávání
a) způsob aerobního odbourávání
b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy)
7.1.1.2Rychlost odbourávání
7.1.1.2.1Laboratorní studie
a) aerobní odbourávání
b) anaerobní odbourávání
7.1.1.2.2Polní studie
a) studie půdních reziduí
b) studie rozptylu v půdě
c) studie akumulace v půdě
7.1.2Adsorpce a desorpce
7.1.3Mobilita v půdě
7.1.3.1Studie vyplavování na kolonách
7.1.3.2Studie vyplavování „vystárnutých" reziduí na kolonách
7.1.3.3Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách
7.2Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší
7.2.1Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9)
7.2.1.1Hydrolýza
7.2.1.2Fotochemické odbourávání
7.2.1.3Biologické odbourávání
7.2.1.3.1Schopnost biologického odbourávání
7.2.1.3.2 Studie voda/sediment
7.2.1.4Odbourávání v nasycené zóně
7.2.2Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10)
7.3Definice reziduí
7.4Údaje z monitoringu
8.Ekotoxikologické studie
8.1Účinky na ptáky
8.1.1Akutní orální toxicita
8.1.2Krátkodobá orální toxicita
8.1.3Subchronická toxicita a reprodukce
8.2Účinky na vodní organismy
8.2.1Akutní toxicita pro ryby
8.2.2Chronická toxicita pro ryby
8.2.2.1Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách
8.2.2.2Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu
8.2.2.3Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb
8.2.3Bioakumulace v rybách
8.2.4Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin)
8.2.5Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní)
8.2.6Účinky na růst řas
8.2.7Účinky na organismy žijící v sedimentu
8.2.8Účinky na vodní rostliny
8.3Účinky na členovce
8.3.1Účinky na včely
8.3.1.1Akutní toxicita
8.3.1.2Zkouška krmení potomstva
8.3.2Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců
8.4Účinky na půdní organismy
8.4.1Účinky na žížaly
8.4.1.1Akutní toxicita
8.4.1.2Subletální účinky
8.4.2Účinky na další půdní makroorganismy
8.4.3Účinky na necílové půdní mikroorganismy
8.5Účinky na další necílové organismy
8.6Účinky na biologické metody čištění odpadních vod
9.Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8.
10.Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky
- symboly nebezpečnosti
- indikace nebezpečí
- varovné věty (R - věty)
- bezpečnostní věty (S - věty)
- další varovná nebo bezpečnostní upozornění

ČÁST B

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen "mikroorganismy") v biologickém přípravku

1.Identifikace mikroorganismu
1.1Údaje o žadateli
1.2Údaje o výrobci
1.3Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma)
1.4Taxonomické zařazení mikroorganismu
1.5Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení
1.6Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu
1.7Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů)
2.Biologické vlastnosti mikroorganismu
2.1Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku
2.2Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti
2.4Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití
2.5Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů
2.6Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití
2.7Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability
3.Další informace o mikroorganismu
3.1Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)
3.2Mechanismus účinku na škodlivé organismy
3.3Předpokládaná oblast použití
3.4Omezení použití
3.5Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty
3.6Metoda produkce účinného mikroorganismu
3.7Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury
3.8Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
3.9Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu
4.Analytické a diagnostické metody
4.1Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury
4.2Metoda stanovení mikrobiální čistoty
4.3Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů
4.4Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu
5.Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity
5.1Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy
5.1.1Toxicita, patogenita a infekčnost
5.1.1.1Orální dávka při jednom podání
5.1.1.2V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens
5.1.1.3Perkutánní dávka při jednom podání
5.1.1.4Inhalační dávka při jednom podání
5.1.1.5Intraperitoneální dávka
5.1.1.6Kožní a oční dráždivost
5.1.1.7Senzibilizace kůže
5.1.2Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice)
5.1.2.1Orální podání
5.1.2.2Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)
5.1.3Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti
5.1.3.1Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita
5.1.3.2Mutagenita
5.1.3.3Teratogenní studie
5.1.3.4Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)
5.1.3.5Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů
5.1.3.6Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti
5.1.3.7Imunotoxicita, alergenita
5.1.3.8Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese
5.2Viry a viroidy
5.2.1Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
5.2.2Krátkodobá toxicita
5.2.3Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3
5.3Toxické účinky na zvířata
5.4Lékařské údaje
5.4.1Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu
5.4.2Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství
5.4.3Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti
5.4.4Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)
5.4.5Pozorování senzibilizace a alergenity
5.4.6Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření
5.4.7Prognóza očekávaných účinků otravy
5.5Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu
6.Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách,
rostlinných produktech, potravinách a krmivech
6.1Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech
6.2Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin
6.3V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A
6.4Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3
7.Chování mikroorganismu v prostředí
7.1Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě
7.2Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích
7.3V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A
8.Ekotoxikologické údaje
8.1Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.2Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.3Toxicita na vodní bezobratlé
8.4Účinky na růst řas
8.5Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.6Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.7Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.8Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.9Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody
8.10Účinky na další druhy rostlin a živočichů
8.11V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A
9.Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8.
10.Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu
- symboly nebezpečnosti
- indikace nebezpečí
- varovné věty (R - věty)
- bezpečnostní věty (S - věty)
- další varovná nebo bezpečnostní upozornění

ČÁST C

Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen "makroorganismy")

1.Identifikace makroorganismu
1.1Údaje o žadateli
1.2Údaje o výrobci
1.3Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma)
1.4Taxonomické zařazení makroorganismu
1.5Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo
1.6Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu
2.Biologické vlastnosti makroorganismu
2.1Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu
2.2Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen
2.4Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence
3.Další informace o makroorganismu
3.1Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)
3.2Mechanismus působení na škodlivé organismy
3.3Předpokládaná oblast použití
3.4Omezení použití
3.5Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty
3.6Popis metody masové produkce účinného makroorganismu
3.7Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu
3.8Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu
4.Analytické a diagnostické metody
4.1Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky
5.Toxikologické studie
5.1Akutní ohrožení zdraví lidí
5.2Kožní, popřípadě oční dráždivost
5.3Senzibilizace kůže
5.4Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem
5.5Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu
6.Chování makroorganismu v prostředí
6.1Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky
7.Ekotoxikologické údaje
7.1Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
8.Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7.

ČÁST D

Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku

1.Identifikace přípravku
1.1Údaje o žadateli
1.2Údaje o výrobci přípravku a účinné látky
1.3Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
1.4.1Kvantitativní údaje o složení formulace
1.4.2Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo ELINCS, forma přítomná ve formulaci)
1.4.3Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo)
1.4.4Funkce formulantů
1.5Fyzikální stav a povaha přípravku
1.6Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.)
2.Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku
2.1Popis (barva, vůně, zápach)
2.2Výbušnost a oxidační vlastnosti
2.2.1Výbušné vlastnosti přípravku
2.2.2Oxidační vlastnosti pevného přípravku
2.3Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení
2.4Acidita, alkalita a případně hodnota pH
2.4.1Acidita nebo alkalita přípravku
2.4.2pH 1% směsi přípravku s vodou
2.5Viskozita a povrchové napětí
2.5.1Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci
2.5.2Viskozita nenewtonovské kapaliny
2.5.3Povrchové napětí
2.6Relativní hustota a sypná hmotnost
2.6.1Relativní hustota kapalného přípravku
2.6.2Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě
2.7Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti přípravku
2.7.1Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 °C) nebo v relevantních případech x dnů při teplotě y°C
2.7.2Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku
2.7.3Doba skladovatelnosti a podmínky skladování
2.8Technické vlastnosti přípravku
2.8.1Smáčitelnost
2.8.2Persistentní pěnivost
2.8.3Suspendovatelnost a stálost suspenze
2.8.4Stabilita při ředění
2.8.5Zkoušky na suchém a mokrém sítě
2.8.6Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů
2.8.6.1Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě dispergovatelné granule)
2.8.6.2Obsah prachu v granulovaných přípravcích (v odůvodněných případech včetně stanovení velikostí částic prachového podílu)
2.8.6.3Otěr a drobivost granulátu
2.8.7Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.8.7.1Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze
2.8.7.2Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi
2.8.8Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost
2.8.8.1Tekutost granulovaných přípravků
2.8.8.2Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí
2.8.8.3Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle bodu 2.7.1
2.9Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi
2.9.1Fyzikální snášenlivost
2.9.2Chemická snášenlivost
2.10Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen
2.11Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10
3.Údaje o použití
3.1Předpokládaná oblast použití
3.2Účinky na škodlivé organismy a na rostliny
3.2.1Způsob účinků
3.2.2Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách
3.3Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů
3.4Aplikační dávka
3.4.1Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.4.2Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku
3.4.3Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.5Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, ošetřeném osivu)
3.6Metoda aplikace
3.6.1Popis aplikační metody
3.6.2Typ aplikačního zařízení
3.6.3Druh ředicí látky
3.6.4Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
3.6.5Možnost letecké aplikace
3.7Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
3.7.1Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2Termíny aplikací
3.7.3Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
3.7.4Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu
3.9Návrh návodu k použití
4.Další informace o přípravku
4.1Balení
4.1.1Popis obalu
4.1.2Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3Odolnost materiálu obalu
4.2Postupy při čištění aplikačního zařízení
4.3Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.3.1Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu
4.3.2Omezení při použití
4.4Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
4.5Mimořádná opatření v případě nehod
4.6Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů
4.6.1Možnost neutralizace
4.6.2Řízené spalování
4.6.3Další postupy
5.Analytické metody
5.1Metody pro analýzu přípravku
5.2Analytické metody pro stanovení reziduí
6.Údaje o účinnosti
6.1Předběžné zkoušky
6.2Účinnost dosažená při zkoušení
6.3Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
6.4Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
6.4.1Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.2Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.3Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
6.5Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd
6.6Vedlejší účinky
6.6.1Vlivy na následné plodiny
6.6.2Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
6.6.3Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.4Vliv na užitečné a další necílové organismy
6.6.5Vliv na rostlinné produkty
6.7Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
7.Toxikologické studie přípravku
7.1Akutní toxicita
7.1.1Orální
7.1.2Dermální
7.1.3Inhalační
7.1.4Kožní dráždivost
7.1.5Oční dráždivost
7.1.6Senzibilizace kůže
7.1.7Doplňkové studie pro kombinace přípravků
7.2Údaje o expozici
7.2.1Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen „expozice obsluhy")
7.2.1.1Odhad expozice obsluhy
7.2.1.2Expozice obsluhy zjištěná na základě měření
7.2.2Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy
7.2.3Expozice pracovníků po použití přípravku
7.2.3.1Odhad expozice pracovníka
7.2.3.2Expozice osoby zjištěná na základě měření
7.3Dermální absorpce
7.4Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené v přípravku
8.Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách živočišného původu
8.1Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech a v potravinách živočišného původu
8.2Reziduální studie
8.3Zkrmovací studie u hospodářských zvířat
8.4Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí
8.5Rezidua v následných plodinách
8.6Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění
8.7Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné dodržet po použití přípravku
8.8Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami
8.9Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8
9.Chování a rozpad přípravku v prostředí - údaje podle části A bodu 7.
9.1Chování a rozpad v půdě
9.1.1Rychlost odbourávání v půdě
9.1.1.1Laboratorní studie
9.1.1.2Polní studie
9.1.2Mobilita v půdě
9.1.2.1Laboratorní studie
9.1.2.2Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách
9.1.3Odhady očekávaných koncentrací v půdě
9.2Chování a rozpad ve vodě
9.2.1Odhady koncentrace v podzemní vodě
9.2.2Dopady na technologie úpravy a čištění vod
9.2.3Odhady koncentrací v povrchové vodě
9. 3Chování a rozpad v ovzduší
10.Ekotoxikologické studie
10.1Účinky na ptáky
10.1.1Akutní orální toxicita
10.1.2Zkoušky v klecích nebo v terénu
10.1.3Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen
10.1.4Sekundární otravy
10.2Účinky na vodní organismy
10.2.1Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas
10.2.2Vliv na vodní mikroorganismy a plankton
10.2.3Údaje o reziduích v rybách
10.2.4Doplňkové studie
10.3Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky
10.4Účinky na včely
10.4.1Akutní orální a dotyková toxicita
10.4.2Zkoušky reziduí
10.4.3Zkoušky v klecích
10.4.4Zkoušky v terénu
10.4.5Zkoušky v tunelu
10.5Účinky na členovce mimo včely
10.5.1Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky
10.5.2Zkoušky v terénu
10.6Účinky na necílové půdní makroorganismy
10.6.1Účinky na žížaly
10.6.1.1Zkoušky akutní toxicity
10.6.1.2Zkoušky subletálních účinků
10.6.1.3Zkoušky v terénu
10.6.2Účinky na další půdní necílové makroorganismy
10.7Účinky na necílové půdní mikroorganismy
10.7.1Laboratorní zkoušky
10.7.2Zkoušky v terénu
10.8Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů
11.Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.
12.Další informace
12.1Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích
12.3Návrhy, včetně zdůvodnění
12.3.1Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4
12.3.2Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
a) R - věty
b) S - věty
c) Os - věty
d) Vč - věty
e) Z - věty
f) Vo - věty
g) Pt - věty
h) Uč - věty
i) Po-věty
j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody
12.3.3Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
12.3.4.První pomoc
12.3.5Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat
12.3.6Podmínky správného skladování
12.3.7Návrh etikety

ČÁST E

Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů a viroidů (dále jen "mikroorganismy")

1.Identifikace přípravku
1.1Údaje o žadateli
1.2Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu
1.3Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
1.5Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)
2.Technické vlastnosti přípravku
2.1Popis
2.2Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů
2.4Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku
2.4.1Smáčitelnost
2.4.2Perzistentní pěnivost
2.4.3Suspendovatelnost a stabilita suspenze
2.4.4Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
2.4.5Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost
2.4.6U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm
2.4.7Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu
2.4.8Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.4.9Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost
2.5Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán
2.6Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách
3.Údaje o použití
3.1Oblast použití
3.2Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3Aplikační dávka
3.3.1Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.3.2Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.4Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny)
3.6Metoda aplikace
3.6.1Popis aplikační metody
3.6.2Typ aplikačního zařízení
3.6.3Druh ředicí látky
3.6.4Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
3.6.5Možnost letecké aplikace
3.7Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
3.7.1Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2Termíny aplikací
3.7.3Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
3.7.4Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
3.9Návrh návodu k použití
4.Další informace o přípravku
4.1Balení
4.1.1Popis obalu
4.1.2Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3Odolnost materiálu obalu
4.2Postupy při čištění aplikačního vybavení
4.3Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.4Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování
4.5Mimořádná opatření v případě nehod
4.6Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů
5.Analytické metody
5.1Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)
5.3Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku
5.4Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel
5.5Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu
6.Údaje o účinnosti
6.1Předběžné zkoušky
6.2Polní zkoušky
6.3Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
6.4Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na oše-
třené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
6.4.1Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.2Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.3Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
6.5Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty
6.6Vedlejší účinky
6.6.1Vlivy na následné plodiny
6.6.2Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
6.6.3Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.4Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy
6.7Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
7.Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1Orální dávka při jednom podání
7.2Perkutánní dávka při jednom podání
7.3Inhalace
7.4Kožní a oční dráždivost
7.5Senzibilizace kůže
7.6Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám
7.7Expozice obsluhy
7.7.1Perkutánní absorpce
7.7.2Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice
8.Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech
Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D
9.Chování a rozpad přípravku
Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.
10.Ekotoxikologické studie
10.1Účinky na vodní organismy
10.1.1Ryby
10.1.2Vodní bezobratlé
10.1.3Vodní mikroorganismy
10.2Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
10.2.1Včely
10.2.2Ostatní užiteční členovci
10.2.3Žížaly
10.2.4Další půdní makroorganismy
10.2.5Půdní mikroorganismy
10.2.6Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice
11.Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10.
12.Další informace
12.1Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích
12.3Návrhy opatření včetně zdůvodnění
12.3.1Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4
12.3.2Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
a) R - věty
b) S - věty
c) Os - věty
d) Vč - věty
e) Z - věty
f) Vo - věty
g) Pt - věty
h) Uč - věty
i) Po - věty
j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody
12.3.3Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
12.3.4.První pomoc
12.3.5Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat
12.3.6Podmínky správného skladování
12.3.7Návrh etikety

ČÁST F

Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů

1.Identifikace přípravku
1.1Údaje o žadateli
1.2Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu
1.3Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.4Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně inertních složek a organismů
1.5Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.)
2.Technické vlastnosti přípravku
2.1Vzhled přípravku
2.2Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismu při skladování
2.4Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismu v přípravku
2.5Kompatibilita s jinými přípravky a látkami
2.5.1Následná aplikace
2.5.1.1Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku
2.5.1.2Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku
2.5.2Forma kombinace („tank-mix“)
3.Údaje o použití
3.1Předpokládaná oblast použití
3.2Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3Aplikační dávka
3.3.1Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.3.2Počty makroorganismu na ošetřovanou jednotku
3.4Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5Obsah účinných makroorganismu v použité dávce, v použité jednotce přípravku
3.6Metoda použití, způsob aplikace
3.7Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku
3.7.1Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.2Termíny aplikací
3.7.3Intervaly mezi aplikacemi
3.7.4Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.8Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
3.9Návrh návodu k použití
4.Další informace o přípravku
4.1.Balení
4.1.1Popis obalu
4.1.2Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3Odolnost materiálu obalu
4.2Postupy při čištění aplikačního zařízení
4.3Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.4Doporučená opatření při dopravě a skladování
4.5Opatření v případě nehod
4.6Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu
5.Analytické a diagnostické metody
5.1Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených v přípravku, klíčové determinační znaky
5.3Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty
6.Údaje o biologické účinnosti
6.1Předběžné zkoušky
6.2Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky
6.3Rizika snížení účinnosti
6.4Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty
6.5Vedlejší účinky na necílové organismy
6.6Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů
6.7Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6
7.Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1Akutní ohrožení zdraví lidí
7.2Kožní, případně oční dráždivost
7.3Senzibilizace kůže
7.4Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku
7.5Ohrožení osob manipulujících s přípravkem
8.Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují
8.1Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku
9.Chování přípravku v prostředí
9.1Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen
10.Ekotoxikologické studie
10.1Účinky na vodní organismy
10.2Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
11.Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.
12.Další informace
12.1Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích
12.3Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D“.

7. Příloha č. 3 zní:

"Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Požadavky z hlediska účinku přípravků na složky životního prostředí a zdraví lidí, na chemické vlastnosti přípravků, analytické metody a hodnoty účinné látky po dobu použitelnosti přípravku

 Ukazatel:Požadavek:
1.Účinek na neživé složky životního prostředí 
1.1persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického, po správném použití, v půdě při polních zkouškáchDT90 maximálně 1 rok
DT50 maximálně 3 měsíce
1.2vznik neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškáchmaximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci minimálně 5 % za 100 dnů
1.3koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikacimaximálně hodnota AOEL
1.4průsak do spodní vodymaximálně 0,1 mikrogram/l
2.Účinek na zdraví lidí 
2.1expozice osob při aplikaci přípravku a jiné manipulaci s přípravkemmaximálně hodnota AOEL
2.2.expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravináchmaximálně hodnota ADI
3.Účinek na suchozemské obratlovce 
3.1poměr akutní toxicita/krátkodobá expoziceminimálně 10 na základě LD50
3.2poměr chronická toxicita/ /dlouhodobá expoziceminimálně 5
3.3biokoncentrační faktor (BCF)maximálně 1
4.Účinek na vodní organismy 
4.1účinek na Daphnia sp. 
4.1.1poměr akutní toxicita/krátkodobá expoziceminimálně 100
4.1.2poměr chronická toxicita/ /dlouhodobá expoziceminimálně 10
4.2účinek na řasy 
4.2.1poměr akutní inhibice růstu/ /krátkodobá expoziceminimálně 10
4.3biokoncentrační faktor (BCF) 
4.3.1u přípravku, který je snadno biodegradovatelnýmaximálně 1 000
4.3.2u přípravku, který není snadno biodegradovatelnýmaximálně 100
5.Účinek na včelu medonosnou 
5.1rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmumaximálně 50
5.2negativní účinek na vývoj včelstvanesmí se vyskytnout v závažné míře
6.Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou 
6.1podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných v laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávcemaximálně 30 %
7.Účinek na žížaly 
7.1poměr akutní toxicita/krátkodobá expoziceminimálně 10
7.2poměr chronická toxicita/ /dlouhodobá expoziceminimálně 5
8.Účinek na půdní mikroorganismy 
8.1ovlivnění procesů přeměny dusíku nebo uhlíkumaximálně 25 % po 100 dnech při laboratorních zkouškách
9.Fyzikální a chemické vlastnosti 
9.1.na přípravek se vztahuje specifikace FAOpřípravek musí splňovat požadavky specifikace FAO
9.2není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak: 
9.2.1rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnostideklarovaný obsah  v g/kg nebo g/l při 20 °Cpřípustný rozdíl
do 25 ± 15 % homogenní
 ± 25 % nehomogenní formulace
od 25 až do 100 ± 10 %
přes 100 až do 250± 6%
přes 250 až do 500 ± 5%
více než 500 ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l
9.2.2Fyzikální vlastnostipřípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně skladovací stability) stanovená pro příslušný formulační typ v „Příručce pro vývoj a použití FAO specifikací pro přípravky na OR (FAO/OSN, Řím)“ v platném znění
10.Analytické metody ke stanovení reziduí 
10.1průměrná výtěžnost70 - 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 %
10.2opakovatelnostpro rezidua v potravinách musí být opakovatelnost menší než následující hodnoty
hladina reziduí
mg/kg
rozdíl
mg/kg          v  %
0,010,005           50
0,10,025           25
10,125           12,5
>1                     12,5
mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot
10.3reprodukovatelnostPro rezidua v potravinách musí být reprodukovatelnost menší než následující hodnoty
hladina reziduí
mg/kg
rozdíl
mg/kg            v %
0,010,01             100
0,10,05              50
10,25              25
>1                      25
10.4mez stanovení navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu ve vztahu k MLR nebo k návrhu MLRMLR 
(mg/kg)(mg/kg)
>0,5 0,1
0,5 - 0,050,1 - 0,0
,05 MLR x 0,5

Poznámky:

K bodu 1.1: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 1.3: Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.

K bodu 2.2: Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.

K bodům 3.1 až 3.3: Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "pro ptáky škodlivý", jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako "pro zvěř nebezpečný", jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodům 4.3.1 a 4.3.2: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodům 5.1 a 5.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako "pro včely jedovatý", popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.

K bodu 6.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "slabě škodlivý pro užitečné členovce", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky. K bodům 7.1 a 7.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "škodlivý pro žížaly", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 8.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "škodlivý pro půdní mikroorganismy", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.

K bodu 10.4: Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné).".

8. Příloha č. 4 zní:

„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

Vzory varovného označení přípravků

1. Chemické a biologické přípravky, které nevykazují nebezpečné vlastnosti, se označují podle vzorů uvedených v této příloze v souladu s rozhodnutím o jejich registraci.

2. Požadavky na varovná označení:

2.1tvar: obdélník nebo pruh
2.2obrys: v barvě kontrastní k pozadí
2.3barva pozadí obdélníku nebo pruhu podle akutní toxicity přípravku:
2.3.1modrá
2.3.1.1přípravky pevné
LD50, orálně (potkan):> 500 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):>1000 mg/kg
2.3.1.2přípravky kapalné
LD50, orálně (potkan):>2000 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):>4000 mg/kg
2.3.2zelená
2.3.2.1přípravky pevné
LD50, orálně:>2000 mg/kg
2.3.2.2přípravky kapalné
LD50, orálně:>3000 mg/kg
2.4Varovné nápisy tvořící součást varovných označení se provádí v barvě kontrastní k pozadí, a to:

2.4.1 jde-li o chemický přípravek:

VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ!
CHEMICKÝ PŘÍPRAVEK

2.4.2 jde-li o biologický přípravek:

VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ!
BIOLOGICKÝ PŘÍPRAVEK
3.Vysoce toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:
3.1přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)
LD50, orálně (potkan):≤ 5 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):≤ 10 mg/kg
3.2přípravky kapalné, návnady, tablety
LD50, orálně (potkan):≤ 25 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):≤ 50 mg/kg
3.3přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly
LC50, inhalačně (4 hodiny, potkan):≤ 0,5 mg/litr vzduchu.
4.Toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:
4.1přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)
 LD50, orálně (potkan):
> 5 mg/kg až ≤ 50 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):
> 10 mg/kg až ≤ 100 mg/kg
4.2přípravky kapalné, návnady, tablety
LD50, orálně (potkan): 
>25 mg/kg až ≤ 200 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):
>50 mg/kg až ≤ 400 mg/kg
4.3přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly
LC50, inhalačně (4 hodiny, potkan):
>0,5 mg/litr až ≤ 2 mg/litr vzduchu.
5.Zdraví škodlivými se označují přípravky, které vykazují následující akutní toxicitu:
5.1přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)
LD50, orálně (potkan):
> 50 mg/kg až ≤ 500 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):
>100 mg/kg až ≤ 1000 mg/kg
5.2přípravky kapalné, návnady, tablety
LD50, orálně (potkan):
>200 mg/kg až ≤ 2000 mg/kg
LD50, dermálně (potkan nebo králík):
>400 mg/kg až ≤ 4000 mg/kg
5.3přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly
LC50, inhalačně (4 hodiny, potkan):
>2 mg/litr až ≤ 20 mg/litr vzduchu.".

9. Za přílohu č. 13 se doplňuje příloha č. 14, která zní:

„Příloha č. 14 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

VZOR

ŽÁDOST o registraci přípravku na ochranu rostlin
ŽÁDOST o registraci přípravku na ochranu rostlin

Doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3 na vlastnosti přípravku na ochranu rostlin doložené žadatelem k žádosti:
Doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3 na vlastnosti přípravku na ochranu rostlin doložené žadatelem k žádosti:

Pokyny k sestavení žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin

1. Ze žádosti podle vzoru formuláře musí být patrno, které doklady s požadovanými údaji jsou žadatelem předloženy a které chybí.

2. Doklady k žádosti, označené pořadovými čísly shodnými s čísly v příslušné části formuláře a přiložené k žádosti, se označí symbolem P.

3. Jestliže doklad nebo potřebný údaj chybí, označí se příslušná část formuláře symbolem N.

K němu se uvede některý z následujících číselných indexů odůvodňujících příčinu nebo důvod nedodání:

Číselný indexPříčina
1.není nezbytné vzhledem k povaze účinné látky
2.není nezbytné vzhledem k povaze přípravku
3.není nezbytné vzhledem k povaze účinného organismu
4.není nezbytné z vědeckého hlediska
5.není nezbytné vzhledem k účelu, pro nějž je přípravek určen
6.studie nejsou dosud ukončeny
7.neznámá
8.údaj není žadateli k dispozici
9.údaj není znám
10.jiná příčina nebo důvod, které je nutné uvést v příloze

4. Chybí-li nezbytný doklad nebo údaj, nutno v žádosti uvést náhradní termín jeho dodání.".


Čl. II

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.


Ministr:
Ing. Fencl v. r.

Přesunout nahoru