Objednat předplatné
Porovnání znění
Balíčky poznámek

Předpis nemá balíčky komentářů! Přidejte si svůj balíček.

Přidej k oblíbeným

Vyhláška č. 21/1998 Sb.Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

Částka 7/1998
Platnost od 03.02.1998
Účinnost od 03.02.1998
Zrušeno k 06.02.2004 (43/2004 Sb.)
Zařazeno v právních oblastech
Tisková verze Stáhnout PDF Stáhnout DOCX

přidejte vlastní popisek

21

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství

ze dne 30. ledna 1998,

kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. h) a g) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, (dále jen "zákon"):


§ 1

Předmět úpravy

Touto vyhláškou se stanoví

správná praxe prodejců vyhrazených léčiv za účelem zachování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto léčiv.

§ 2

Vyhrazená léčiva

O zařazení léčivého přípravku mezi vyhrazená léčiva rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv v registračním řízení1a) a zveřejňuje jejich seznam v každém kalendářním roce ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.1b)

§ 3

Správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

(1) Prodejci vyhrazených léčiv2) vedle povinností stanovených zákonem jsou povinni

a) nakupovat vyhrazená léčiva s dobou jejich použitelnosti nejméně šest měsíců,

b) vyhrazená léčiva

1. přepravovat tak, aby nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, popř. vlhkosti,

2. skladovat odděleně v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byla chráněna před světlem, před kontaminací s jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 °C až 25 °C, pokud není na obalech vyhrazených léčiv nebo v příbalových informacích těchto léčiv stanoveno jinak,

3. kontrolovat, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje,

c) zabezpečit, aby nepoužitelná léčiva3) byla od léčiv použitelných oddělena až do jejich předání ke zneškodnění.4)

(2) Vyhrazená léčiva nesmějí být prodávána formou stánkového, samoobslužného, zásilkového nebo roznáškového prodeje.

(3) Při manipulaci s vyhrazenými léčivy a při jejich prodeji musí být

a) dodržovány hygienické požadavky stanovené Ministerstvem zdravotnictví,5)

b) k dispozici doklad o nabytí vyhrazených léčiv od tuzemského výrobce nebo distributora.6)


§ 4

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vyhlášení.


Přechodné ustanovení zavedeno zákonem č. 149/2000 Sb. Čl. IV

2. Seznam vyhrazených léčiv stanovený vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 21/1998 Sb., kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv, pozbývá platnosti 12 měsíců po nabytí účinnosti tohoto zákona. Pokud držitel rozhodnutí o registraci vyhrazeného léčivého přípravku uvedeného ve vyhlášce Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 21/1998 Sb., kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv, požádá o změnu registrace, kterou bude léčivý přípravek zařazen mezi vyhrazená léčiva (§ 2 odst. 19 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění tohoto zákona), do 6 měsíců ode dne účinnosti tohoto zákona, je osvobozen od správního poplatku.


Ministryně zdravotnictví:

MUDr. Roithová, M.B.A. v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Lux v. r.

Poznámky pod čarou

1a) § 25 odst. 2 písm. c) zákona.

1b) § 9 odst. 2 písm. e) zákona.

2) § 18 odst. 4 zákona.

3) § 18 odst. 4 písm. d) a § 50 odst. 1 zákona.

4) § 18 odst. 4 písm. f) zákona.

5) § 19 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 45/1966 Sb., o vytváření a ochraně zdravých životních podmínek.

6) § 18 odst. 4 písm. g) zákona.

Přesunout nahoru