PLUS na zkoušku
Porovnání znění

Vyhláška č. 402/2011 Sb.Vyhláška o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí

Částka 140/2011
Platnost od 16.12.2011
Účinnost od 01.01.2012
Zrušeno k 01.06.2015
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF Stáhnout DOCX
01.01.201231.05.2015

402

01.01.201231.05.2015

VYHLÁŠKA

01.01.201231.05.2015

ze dne 8. prosince 2011

01.01.201231.05.2015

o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí

01.01.201231.05.2015

Ministerstvo průmyslu a obchodu stanoví podle § 6 odst. 3, § 11 odst. 3 a § 12 odst. 6 zákona č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), (dále jen „zákon“):


01.01.201231.05.2015

§ 1

01.01.201231.05.2015

Předmět úpravy

01.01.201231.05.2015

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie2) a stanoví:

01.01.201231.05.2015

a) obecné postupy pro hodnocení nebezpečných vlastností látky [§ 1 písm. a) zákona] a směsi [§ 1 písm. a) zákona] a označování směsi,

01.01.201231.05.2015

b) konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností směsi na základě vlastností nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí,

01.01.201231.05.2015

c) další náležitosti obalů nebezpečných směsí určených k prodeji spotřebiteli,

01.01.201231.05.2015

d) směsi, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí,

01.01.201231.05.2015

e) náležitosti označování nebezpečné směsi a směsi, která může představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí,

01.01.201231.05.2015

f) výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných fyzikálně-chemických vlastností a vlastností směsi nebezpečné pro zdraví nebo životní prostředí,

01.01.201231.05.2015

g) standardní věty označující specifickou rizikovost látky nebo směsi (R-věty),

01.01.201231.05.2015

h) standardní pokyny pro bezpečné zacházení s látkou nebo směsí (S-věty).

01.01.201231.05.2015

§ 2

01.01.201231.05.2015

Stanovení postupů a metod pro hodnocení nebezpečných vlastností látek a směsí a označování směsí

01.01.201231.05.2015

(1) Obecné postupy pro hodnocení nebezpečných vlastností látky a směsi a označování směsi jsou uvedeny v příloze č. 1 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

(2) Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností směsi na základě vlastností nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí jsou uvedeny v příloze č. 2 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

§ 3

01.01.201231.05.2015

Označování některých skupin nebezpečných směsí

01.01.201231.05.2015

(1) Kromě údajů uvedených v zákoně se nebezpečné směsi

01.01.201231.05.2015

a) určené k prodeji spotřebiteli,

01.01.201231.05.2015

b) určené k použití stříkáním nebo rozprašováním,

01.01.201231.05.2015

c) obsahující látku s přiřazenou větou R 33,

01.01.201231.05.2015

d) obsahující látku s přiřazenou větou R 64,

01.01.201231.05.2015

e) plynné, pokud jsou přepravovány v lahvích na přepravu plynů,

01.01.201231.05.2015

f) obsahující odorizovaný propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn (LPG) v nádobách pro plyny,

01.01.201231.05.2015

g) slitiny, směsi obsahující polymery a směsi obsahující elastomery,

01.01.201231.05.2015

h) klasifikované větou R 65,

01.01.201231.05.2015

označí podle přílohy č. 3 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

(2) Směsi, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí stanoví příloha č. 4 této vyhlášky. Tyto směsi se vedle údajů stanovených v § 12 odst. 1 a 2 zákona označí též způsobem uvedeným v příloze č. 4 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

§ 4

01.01.201231.05.2015

Náležitosti obalu nebezpečné směsi určené k prodeji spotřebiteli zajišťující zvýšenou ochranu dětí a nevidomých

01.01.201231.05.2015

(1) Obal pro nebezpečnou směs, který je opatřen podle § 11 odst. 2 zákona hmatatelnou výstrahou pro nevidomé, musí být rovněž opatřen uzávěrem odolným proti otevření dětmi, v případě, že obsahuje nebezpečnou směs, která

01.01.201231.05.2015

a) představuje nebezpečí poškození plic (Xn, R 65) a je klasifikována a označena podle přílohy č. 1 bodu 3.2.3 této vyhlášky, nejde-li o směs uváděnou na trh v aerosolovém rozprašovači3) nebo v obalu vybaveném nerozebíratelně připojeným rozstřikovacím zařízením,

01.01.201231.05.2015

b) obsahuje methanol (číslo CAS 67-56-1, číslo ES 200-659-6) v koncentraci rovné nebo vyšší než 3 %,

01.01.201231.05.2015

c) obsahuje dichlormethan (číslo CAS 75-09-2, číslo ES 200-838-9) v koncentraci rovné nebo vyšší než 1 %.

01.01.201231.05.2015

(2) Obal nebezpečné směsi určený k prodeji spotřebiteli, který je opatřen uzávěrem odolným proti otevření dětmi nebo uzávěrem opatřeným hmatatelnou výstrahou pro nevidomé, musí rovněž odpovídat požadavkům příslušné české technické normy upravující obaly odolné dětem nebo obaly opatřené hmatatelnou výstrahou pro nevidomé4).

01.01.201231.05.2015

§ 5

01.01.201231.05.2015

Rozměry označení

01.01.201231.05.2015

Rozměry štítku nebo plochy obalu určené k označení nebezpečné směsi jsou:

01.01.201231.05.2015

a) nejméně 52 x 74 mm, pokud objem obalu nepřesahuje 3 l,

01.01.201231.05.2015

b) nejméně 74 x 105 mm, pokud je objem obalu větší než 3 l a nepřesahuje 50 l,

01.01.201231.05.2015

c) nejméně 105 x 148 mm, pokud je objem obalu větší než 50 l a nepřesahuje 500 l,

01.01.201231.05.2015

d) nejméně 148 x 210 mm, pokud je objem obalu větší než 500 l.

01.01.201231.05.2015

§ 6

01.01.201231.05.2015

Názvy nebezpečných látek v nebezpečných směsích

01.01.201231.05.2015

Chemický název nebezpečné látky nebo látek přítomných v nebezpečné směsi se uvede v souladu s následujícími pravidly:

01.01.201231.05.2015

a) u směsi klasifikované jako vysoce toxická, toxická a zdraví škodlivá se uvedou názvy látek vysoce toxických, toxických a zdraví škodlivých přítomných v koncentracích, které se rovnají nebo jsou vyšší než nejnižší limit (limit Xn) uvedený pro každou z nich v seznamu (§ 4 odst. 2 zákona), nebo v případě, že v seznamu nejsou limity uvedeny, použijí se limity uvedené v příloze č. 2 části první oddílu B, tabulce I, IA, II, IIA nebo III, IIIA této vyhlášky,

01.01.201231.05.2015

b) u směsi klasifikované jako žíravá se uvedou názvy látek žíravých přítomných v koncentracích, které se rovnají nebo jsou vyšší než nejnižší limit (limit Xi) uvedený pro každou z nich v seznamu, nebo v případě, že v seznamu nejsou limity uvedeny, použijí se limity uvedené v příloze č. 2 části první oddílu B, tabulce IV a IVA této vyhlášky,

01.01.201231.05.2015

c) v označení nebezpečné směsi se uvedou názvy nebezpečných látek, které jsou důvodem pro klasifikaci směsi v jedné nebo několika následujících skupinách a kategoriích nebezpečnosti:

01.01.201231.05.2015

1. karcinogenní kategorie 1, 2 nebo 3,

01.01.201231.05.2015

2. mutagenní kategorie 1, 2 nebo 3,

01.01.201231.05.2015

3. toxická pro reprodukci kategorie 1, 2 nebo 3,

01.01.201231.05.2015

4. vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá vzhledem k neletálním účinkům po jednorázové expozici,

01.01.201231.05.2015

5. toxická nebo zdraví škodlivá vzhledem k závažným účinkům po opakované nebo dlouhodobé expozici,

01.01.201231.05.2015

6. senzibilizující,

01.01.201231.05.2015

d) v označení nebezpečné směsi se nemusí uvést název nebezpečné látky, pro kterou je směs klasifikována jako výbušná, oxidující, extrémně hořlavá, vysoce hořlavá, hořlavá, dráždivá nebo nebezpečná pro životní prostředí, pokud se název této látky nemusí uvést z důvodů stanovených v písmenu a), b) nebo c),

01.01.201231.05.2015

e) pro identifikaci nebezpečných látek, které představují hlavní rizika pro zdraví, stačí zpravidla uvést názvy maximálně čtyř těchto látek.

01.01.201231.05.2015

§ 7

01.01.201231.05.2015

Volba výstražného symbolu

01.01.201231.05.2015

(1) Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností směsi jsou uvedeny v příloze č. 5 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

(2) Výstražný symbol zahrnuje grafický symbol ve formě piktogramu a slovní vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

(3) Nebezpečné vlastnosti uvedené v § 5 odst. 1 písm. e), k), l), m) nebo n) zákona nemají samostatné výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností.

01.01.201231.05.2015

(4) Nebezpečným směsím se výstražné symboly přiřadí podle kritérií uvedených v přílohách č. 1 a 2 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

(5) Je-li nebezpečné směsi přiřazeno více výstražných symbolů a není-li v seznamu uvedeno jinak, platí, že

01.01.201231.05.2015

a) při přiřazení výstražného symbolu „T+“ nebo „T“ současně s výstražnými symboly „Xn“, „Xi“ nebo „C“ nemusí být použity symboly „Xn“, „Xi“ a „C“,

01.01.201231.05.2015

b) při přiřazení výstražného symbolu „C“ současně s výstražnými symboly „Xn“ nebo „Xi“ nemusí být použity výstražné symboly „Xn“ a „Xi“,

01.01.201231.05.2015

c) při přiřazení výstražného symbolu „E“ současně s výstražnými symboly „F+“, „F“ nebo „O“ nemusí být použity výstražné symboly „F+“, „F“ a „O“,

01.01.201231.05.2015

d) při přiřazení výstražného symbolu „Xn“ současně s výstražným symbolem „Xi“ nemusí být použit výstražný symbol „Xi“.

01.01.201231.05.2015

(6) Každý grafický symbol pokrývá alespoň jednu desetinu plochy označení. V případě, že je plocha pro označení menší než 10 cm2 pokrývá každý grafický symbol alespoň 1 cm2. Grafický symbol je proveden v barvě černé na žlutooranžovém pozadí.

01.01.201231.05.2015

§ 8

01.01.201231.05.2015

Volba R-vět

01.01.201231.05.2015

(1) Seznam R-vět je uveden v příloze č. 6 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

(2) V označení směsi se R-věty uvedou podle přílohy č. 6 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

(3) Nebezpečné látce uvedené v seznamu (§ 4 odst. 2 zákona) se přiřadí R-věty v něm uvedené.

01.01.201231.05.2015

(4) Nebezpečné látce neuvedené v seznamu a nebezpečné směsi se přiřadí R-věty podle kritérií uvedených v přílohách č. 1 a 2 této vyhlášky. Jestliže nebezpečná látka neuvedená v seznamu nebo nebezpečná směs má více nebezpečných vlastností, přiřazují se R-věty odpovídající všem těmto vlastnostem.

01.01.201231.05.2015

(5) K popisu rizik zpravidla postačí šest R-vět. Pokud je směs zařazena do více než jedné skupiny nebezpečnosti, musí R-věty uvedené v označení zahrnovat všechna hlavní rizika související se směsí.

01.01.201231.05.2015

(6) U směsi nebezpečné pro zdraví se v označení uvedou:

01.01.201231.05.2015

a) R-věty odpovídající skupině nebezpečnosti, pro kterou je stanoven výstražný symbol. Uvedou se R-věty přiřazené složce nebo složkám směsi, které způsobují zařazení směsi do příslušné skupiny nebezpečnosti, podle tabulek obsažených v příloze č. 2 části první oddílu B této vyhlášky,

01.01.201231.05.2015

b) R-věty, odpovídající jiným skupinám nebezpečnosti složek, pro které není stanoven výstražný symbol podle § 7 odst. 4 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

(7) U směsi, jejíž nebezpečnost vyplývá z fyzikálně-chemických vlastností, se v označení vždy uvedou R-věty podle kritérií uvedených v odstavci 6. To neplatí pro R-věty „extrémně hořlavý“ nebo „vysoce hořlavý“, které nemusí být uvedeny, pokud se v nich opakuje znění ze slovního vyjádření nebezpečnosti uvedeného ve výstražném symbolu.

01.01.201231.05.2015

(8) U směsi nebezpečné pro životní prostředí se v označení uvedou:

01.01.201231.05.2015

a) R-věta nebo R-věty odpovídající klasifikaci „nebezpečný pro životní prostředí“,

01.01.201231.05.2015

b) věta R 50/53, pokud byla kromě věty R 51/53 nebo R 52/53 nebo R 53 přiřazena věta R 50.

01.01.201231.05.2015

§ 9

01.01.201231.05.2015

Volba S-vět

01.01.201231.05.2015

(1) Seznam S-vět je uveden v příloze č. 7 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

(2) V označení směsi se S-věty uvedou podle přílohy č. 7 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

(3) Nebezpečné směsi se S-věty přiřazují podle kritérií uvedených v příloze č. 1 této vyhlášky a jejich konečný výběr se provede podle těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

a) jde-li o S-věty týkající se odstraňování, uvede se jedna S-věta, pokud odstraňování materiálu a obalu představuje nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí,

01.01.201231.05.2015

b) S-věty, které svým obsahem odpovídají R-větám, se v označení uvedou pouze tehdy, je-li účelem jejich uvedení zdůraznění specifického varování,

01.01.201231.05.2015

c) S-věty se volí s ohledem na zamýšlené podmínky použití nebezpečné směsi (například stříkáním nebo v aerosolových rozprašovačích),

01.01.201231.05.2015

d) věty S 1, S 2 a S 45 se musí uvést v označení všech toxických a žíravých směsí prodávaných spotřebiteli,

01.01.201231.05.2015

e) věty S 2 a S 46 se musí uvést v označení ostatních nebezpečných směsí prodávaných spotřebiteli, s výjimkou směsí klasifikovaných pouze jako nebezpečné pro životní prostředí.

01.01.201231.05.2015

(4) V případě, že volba S-vět provedená podle kritérií uvedených v bodě 6.2 přílohy č. 1 této vyhlášky vede k nadbytečnosti nebo nejednoznačnosti pokynů pro bezpečné zacházení, nebo pokud nejsou některé S-věty zjevně nezbytné s ohledem na specifický výrobek nebo obal, v označení směsi se neuvedou.


01.01.201231.05.2015

§ 10

01.01.201231.05.2015

Účinnost

01.01.201231.05.2015

1. Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2012.

01.01.201231.05.2015

2. Tato vyhláška pozbývá platnosti dnem 31. května 2015.


01.01.201231.05.2015

Ministr:

01.01.201231.05.2015

MUDr. Kuba v. r.


01.01.201231.05.2015

01.01.201231.05.2015

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 402/2011 Sb.

01.01.201231.05.2015

Obecné postupy pro hodnocení nebezpečných vlastností látky a směsi a označování směsi

01.01.201231.05.2015

1. OBECNÝ ÚVOD

01.01.201231.05.2015

1.1 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení

01.01.201231.05.2015

1.2 Použití kritérií pro hodnocení nebezpečných vlastností

01.01.201231.05.2015

2. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

01.01.201231.05.2015

2.1 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

01.01.201231.05.2015

2.1.1 Výbušný

01.01.201231.05.2015

2.1.2 Oxidující

01.01.201231.05.2015

2.1.3 Extrémně hořlavý

01.01.201231.05.2015

2.1.4 Vysoce hořlavý

01.01.201231.05.2015

2.1.5 Hořlavý

01.01.201231.05.2015

2.1.6 Další fyzikálně-chemické vlastnosti

01.01.201231.05.2015

2.2 Poznámky

01.01.201231.05.2015

3. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ VLASTNOSTÍ NEBEZPEČNÝCH PRO ZDRAVÍ

01.01.201231.05.2015

3.1 Obecné postupy

01.01.201231.05.2015

3.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

01.01.201231.05.2015

3.2.1 Vysoce toxický

01.01.201231.05.2015

3.2.2 Toxický

01.01.201231.05.2015

3.2.3 Zdraví škodlivý

01.01.201231.05.2015

3.2.4 Poznámky k používání věty R48

01.01.201231.05.2015

3.2.5 Žíravý

01.01.201231.05.2015

3.2.6 Dráždivý

01.01.201231.05.2015

3.2.7 Senzibilizující

01.01.201231.05.2015

3.2.8 Další vlastnosti nebezpečné pro zdraví

01.01.201231.05.2015

4. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ SPECIFICKÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ

01.01.201231.05.2015

4.1 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

01.01.201231.05.2015

4.1.1 Karcinogenní

01.01.201231.05.2015

4.1.2 Mutagenní

01.01.201231.05.2015

4.1.3 Toxický pro reprodukci

01.01.201231.05.2015

4.2 Postup klasifikace z hlediska specifických účinků na zdraví

01.01.201231.05.2015

5. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

01.01.201231.05.2015

5.1 Obecné postupy

01.01.201231.05.2015

5.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

01.01.201231.05.2015

5.2.1 Vodní prostředí

01.01.201231.05.2015

5.2.2 Ostatní prostředí

01.01.201231.05.2015

5.3 Poznámka

01.01.201231.05.2015

6. VOLBA STANDARDNÍCH POKYNŮ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ (S-VĚT)

01.01.201231.05.2015

6.1 Úvodní poznámky

01.01.201231.05.2015

6.2 Standardní pokyny pro bezpečné zacházení se směsmi

01.01.201231.05.2015

7. SPECIÁLNÍ PŘÍPADY: směsi

01.01.201231.05.2015

7.1 Plynné směsi

01.01.201231.05.2015

7.2 Organické peroxidy

01.01.201231.05.2015

1. OBECNÝ ÚVOD

01.01.201231.05.2015

1.1 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení

01.01.201231.05.2015

1.1.1 Pro klasifikaci látek:

01.01.201231.05.2015

a) pro látky, u nichž jsou požadovány informace specifikované v přílohách VI, VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek5), je většina údajů požadovaných pro klasifikaci a označování uvedena v technické dokumentaci. Tato klasifikace a označování musí být v případě potřeby přezkoumány, jsou-li k dispozici další údaje podle příloh IX a X přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek5);

01.01.201231.05.2015

b) pro ostatní látky, tj. látky, které nepodléhají povinnosti registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie3) lze získat údaje pro klasifikaci a označení z různých zdrojů, zejména z:

01.01.201231.05.2015

- výsledků dřívějších zkoušek,

01.01.201231.05.2015

- informací požadovaných podle mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek,

01.01.201231.05.2015

- informací získaných z citovaných prací a literatury, nebo

01.01.201231.05.2015

- informací odvozených z praktických zkušeností.

01.01.201231.05.2015

Rovněž je možno použít ověřené výsledky vztahů struktura - účinek a z expertních posudků.

01.01.201231.05.2015

1.1.2 Pro klasifikaci a označení směsí:

01.01.201231.05.2015

a) fyzikálně-chemické údaje lze získat za použití metod podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6). To platí i pro přípravky na ochranu rostlin podle jiného právního předpisu7) pokud jiný právní předpis7) nestanoví metody jiné. U plynných směsí lze pro oxidační a hořlavé vlastnosti použít výpočtové metody, uvedené v bodě 7.1 této přílohy. U směsí vyjma plynných, které obsahují organické peroxidy, lze pro oxidační vlastnosti použít výpočtovou metodu;

01.01.201231.05.2015

b) údaje o účincích na zdraví lze získat:

01.01.201231.05.2015

- použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6). Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud jiný právní předpis7)nestanoví jiné metody hodnocení,

01.01.201231.05.2015

- nebo použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části první této vyhlášky,

01.01.201231.05.2015

- v případě věty R65 použitím pravidel uvedených v bodě 3.2.3 této přílohy,

01.01.201231.05.2015

- v případě hodnocení vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části první této vyhlášky;

01.01.201231.05.2015

c) údaje o ekotoxikologických vlastnostech lze získat:

01.01.201231.05.2015

1. pro toxicitu ve vodním prostředí:

01.01.201231.05.2015

- použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6) v závislosti na podmínkách uvedených v příloze č. 2 části druhé oddílu C této vyhlášky. Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud jiný právní předpis7)nestanoví jiné metody hodnocení, nebo

01.01.201231.05.2015

- použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky,

01.01.201231.05.2015

2. pro vyhodnocení potenciálu bioakumulace (nebo pro skutečnou bioakumulaci) stanovením log Pow (nebo BCF)

01.01.201231.05.2015

Poznámka:

01.01.201231.05.2015

log Pow= logaritmus rozdělovacího koeficientu oktanol/voda

01.01.201231.05.2015

BCF = biokoncentrační faktor

01.01.201231.05.2015

3. pro vyhodnocení biologického odbourávání použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky,

01.01.201231.05.2015

4. pro vyhodnocení nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

1.1.3 Poznámka k provádění zkoušek na zvířatech

01.01.201231.05.2015

Zkoušky na zvířatech podléhají ustanovením jiného právního předpisu8).

01.01.201231.05.2015

1.1.4 Poznámka k fyzikálně-chemickým vlastnostem

01.01.201231.05.2015

Pro organické peroxidy a směsi s obsahem organických peroxidů lze údaje získat použitím výpočtové metody (viz bod 7.2). Pro plynné směsi lze pro stanovení hořlavých a oxidačních vlastností použít výpočtovou metodu (viz bod 7.1).

01.01.201231.05.2015

1.2 Použití kritérií pro hodnocení nebezpečných vlastností

01.01.201231.05.2015

Klasifikace látky a směsi se provádí podle tohoto bodu (1.2) na základě kritérií uvedených v bodech 2 až 5 (látky) a v bodech 2, 3, 4.2 a 5 (směsi) této přílohy. Je nutno zvažovat všechny druhy nebezpečí.

01.01.201231.05.2015

Volba výstražného symbolu (výstražných symbolů) a standardní věty (standardních vět) označujících specifickou rizikovost se provádí na základě klasifikace, aby bylo zabezpečeno, že v označení je uveden specifický charakter potenciálního nebezpečí, zjištěný při klasifikaci.

01.01.201231.05.2015

Bez ohledu na kritéria uvedená v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 podléhají látky a směsi ve formě aerosolů požadavkům uvedeným v jiném právním předpisu4).

01.01.201231.05.2015

1.2.1 Použití kritérií hodnocení pro látku

01.01.201231.05.2015

Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, pokud byly příslušné údaje získány zkušebními metodami srovnatelnými s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6). V ostatních případech se dostupné údaje vyhodnotí porovnáním použitých zkušebních metod se zkušebními metodami uvedenými v přímo použitelném předpisu Evropské unie6) a s kritérii specifikovanými v této příloze pro stanovení příslušné klasifikace.

01.01.201231.05.2015

1.2.1.1 Klasifikace látky obsahující nečistoty, příměsi nebo jednotlivě složky

01.01.201231.05.2015

Jsou-li identifikovány nečistoty, příměsi nebo jednotlivé složky látky, je nutno je brát v úvahu, jestliže jejich koncentrace je vyšší nebo rovna limitním koncentracím podle § 4 odst. 2 zákona.

01.01.201231.05.2015

1.2.2 Použití kritérií hodnocení pro směs

01.01.201231.05.2015

Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, jestliže byly dotyčné údaje získány použitím zkušebních metod srovnatelných s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6), s výjimkou kritérií v bodu 4, pro něž lze použít pouze konvenční výpočtovou metodu uvedenou v příloze č. 2 části první této vyhlášky. Konvenční výpočtová metoda je rovněž použitelná v souvislosti s kritérii uvedenými v bodu 5, vyjma toxicity ve vodním prostředí, v závislosti na podmínkách uvedených v příloze č. 2 části druhé oddílu C této vyhlášky. Pro přípravky na ochranu rostlin7), lze pro klasifikaci a označení použít rovněž údaje získané jinými mezinárodně uznávanými metodami (viz specifické ustanovení uvedené v bodě 1.2 této přílohy). V ostatních případech se pro stanovení příslušné klasifikace a označení musí údaje vyhodnotit porovnáním použitých zkušebních metod s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6) a s kritérii uvedenými v této příloze.

01.01.201231.05.2015

Je-li nebezpečnost pro zdraví a pro životní prostředí hodnocena za použití konvenční výpočtové metody podle § 8 a 9 zákona a přílohy č. 2 této vyhlášky, jsou jednotlivé používané koncentrační limity uvedeny buď:

01.01.201231.05.2015

1) v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

2) v příloze č. 2 této vyhlášky, pokud látka nebo látky nejsou v seznamu uvedeny, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů:

01.01.201231.05.2015

- pro nebezpečnost pro zdraví (příloha č. 2 část první této vyhlášky):

01.01.201231.05.2015

– v tabulkách I až VI pro směsi vyjma plynných,

01.01.201231.05.2015

– v tabulkách IA až VIA pro plynné směsi;

01.01.201231.05.2015

- pro nebezpečnost pro životní prostředí (příloha č. 2 část druhá této vyhlášky):

01.01.201231.05.2015

– v tabulkách 1a, 1b, 2 až 4 pro nebezpečnost pro vodní prostředí,

01.01.201231.05.2015

– v tabulce 5 pro nebezpečnost pro ozonovou vrstvu.

01.01.201231.05.2015

V případě směsí plynů se klasifikace na základě účinků na zdraví nebo životní prostředí provádí výpočtovou metodou s použitím jednotlivých koncentračních limitů uvedených v seznamu. Pokud tyto limity v seznamu nejsou uvedeny, stanoví se klasifikace na základě kriterií uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

2. KLASTFTKACE NA ZÁKLADĚ FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

01.01.201231.05.2015

2.1 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

01.01.201231.05.2015

2.1.1 Výbušný

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují jako výbušné a přiřazuje se jim výstražný symbol „E“ na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6), pokud jsou tyto látky a směsi jako výbušné uváděny na trh. Látky a směsi se povinně označí jednou R-větou, která se volí na základě těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

R2 Nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení

01.01.201231.05.2015

- látky a směsi, s výjimkou látek a směsí uvedených u věty R3.

01.01.201231.05.2015

R3 Velké nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení

01.01.201231.05.2015

- látky a směsi, které jsou zvláště citlivé, jako jsou soli pikrové kyseliny nebo pentaerythritoltetranitrát (PETN).

01.01.201231.05.2015

2.1.2 Oxidující

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují jako oxidující a přiřazuje se jim výstražný symbol „O“ na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6). Látky a směsi se povinně označují jednou R-větou, která se volí na základě výsledků zkoušek, avšak podle těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

R7 Může způsobit požár

01.01.201231.05.2015

- organické peroxidy, které mají hořlavé vlastnosti, i když nejsou ve styku s jiným hořlavým materiálem.

01.01.201231.05.2015

R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár

01.01.201231.05.2015

- jiné oxidující látky a směsi, včetně anorganických peroxidů, které mohou způsobit požár nebo zvýšit nebezpečí požáru při styku s hořlavým materiálem.

01.01.201231.05.2015

R9 Výbušný při smíchání s hořlavým materiálem

01.01.201231.05.2015

- jiné látky a směsi, včetně anorganických peroxidů, které se stávají výbušnými při smíchání s hořlavým materiálem, např. některé chlorečnany.

01.01.201231.05.2015

2.1.2.1 Poznámky týkající se peroxidů

01.01.201231.05.2015

Výbušné vlastnosti organického peroxidu nebo směsi obsahující organický peroxid ve formě, v níž se uvádí na trh, se klasifikují na základě metod uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6) podle kritérií uvedených v bodě 2.1.1.

01.01.201231.05.2015

Metody uvedené v přímo použitelném předpisu Evropské unie6) pro stanovení oxidačních vlastností nelze použít pro organické peroxidy.

01.01.201231.05.2015

Organické peroxidy ve formě látek, které již nejsou klasifikovány jako výbušné, se klasifikují jako nebezpečné na základě své struktury (např. R-O-O-H, R1-O-O-R2).

01.01.201231.05.2015

Směsi, které již nejsou klasifikovány jako výbušné, se klasifikují za použití výpočetní metody založené na koncentraci přítomného aktivního kyslíku, uvedené v bodě 7.2.

01.01.201231.05.2015

Každý organický peroxid nebo směs s obsahem organického peroxidu, které již nejsou klasifikovány jako výbušné, se klasifikují jako oxidující, jestliže peroxid nebo směs s obsahem peroxidu obsahuje:

01.01.201231.05.2015

- více než 5 % organických peroxidů, nebo

01.01.201231.05.2015

- více než 0,5 % aktivního kyslíku z organických peroxidů a více než 5 % peroxidu vodíku.

01.01.201231.05.2015

2.1.3 Extrémně hořlavý

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují jako extrémně hořlavé a přiřazuje se jim výstražný symbol „F+“ na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6). R-věta se volí podle těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

R12 Extrémně hořlavý

01.01.201231.05.2015

- kapalné látky a směsi, které mají bod vzplanutí nižší než 0 °C a bod varu (nebo v případě rozmezí bodu varu počáteční bod varu) nižší nebo roven 35 °C,

01.01.201231.05.2015

- plynné látky a směsi, které jsou hořlavé při styku se vzduchem za teploty a tlaku okolí.

01.01.201231.05.2015

2.1.4 Vysoce hořlavý

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují jako vysoce hořlavé a přiřazuje se jim výstražný symbol „F“ na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6). R-věty se volí podle těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

R11 Vysoce hořlavý

01.01.201231.05.2015

- pevné látky a směsi, které se mohou snadno vznítit při krátkém styku se zdrojem zapálení a které po odstranění zdroje zapálení dále hoří, nebo jich ubývá,

01.01.201231.05.2015

- kapalné látky a směsi s bodem vzplanutí nižším než 21 °C, které však nejsou extrémně hořlavé.

01.01.201231.05.2015

R15 Při styku s vodou uvolňuje extrémně hořlavé plyny

01.01.201231.05.2015

- látky a směsi, které při styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny v nebezpečném množství, minimálně rychlostí 11. kg-1, hod-1.

01.01.201231.05.2015

R17 Samovznětlivý na vzduchu

01.01.201231.05.2015

- látky a směsi, které se mohou zahřát a následně vznítit ve styku se vzduchem při teplotě okolí bez přívodu energie.

01.01.201231.05.2015

2.1.5 Hořlavý

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují jako hořlavé na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6). R-věta se volí podle těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

R10 Hořlavý

01.01.201231.05.2015

- kapalné látky a směsi s bodem vzplanutí vyšším nebo rovným 21 °C, ale nižším nebo rovným 55 °C.

01.01.201231.05.2015

V praxi se však ukázalo, že směs s bodem vzplanutí vyšším nebo rovným 21 °C a nižším nebo rovným 55 °C není nutné klasifikovat jako hořlavou, jestliže směs nemůže žádným způsobem podporovat hoření a neexistují-li důvody k obavám z nebezpečí pro osoby, které s těmito směsmi zacházejí, nebo pro jiné osoby.

01.01.201231.05.2015

2.1.6 Další fyzikálně-chemické vlastnosti

01.01.201231.05.2015

Další R-věty se přiřazují látkám a směsím klasifikovaným podle bodů 2.1.1 až 2.1.5, nebo podle bodů 3, 4 a 5 podle těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

R1 Výbušný v suchém stavu

01.01.201231.05.2015

- pro výbušné látky a směsi uváděné na trh v roztoku nebo ve zvlhčené formě; např. nitrocelulóza obsahující více než 12,6 % dusíku.

01.01.201231.05.2015

R4 Vytváří vysoce výbušné kovové sloučeniny

01.01.201231.05.2015

- pro látky a směsi, které mohou vytvářet citlivé výbušné sloučeniny kovů, např. pikrová kyselina, styfnová kyselina.

01.01.201231.05.2015

R5 Zahřívání může způsobit výbuch

01.01.201231.05.2015

- pro tepelně nestálé látky a směsi, které nejsou klasifikované jako výbušné, např. kyselina chloristá o koncentraci vyšší než 50 %.

01.01.201231.05.2015

R6 Výbušný za přístupu i bez přístupu vzduchu

01.01.201231.05.2015

- pro látky a směsi, které jsou nestálé za teploty okolí, např. acetylén.

01.01.201231.05.2015

R7 Může způsobit požár

01.01.201231.05.2015

- pro reaktivní látky a směsi: např. fluor, hydrosulfit sodný.

01.01.201231.05.2015

R14 Prudce reaguje s vodou

01.01.201231.05.2015

- pro látky a směsi, které prudce reagují s vodou, např. acetylchlorid, alkalické kovy, chlorid titaničitý.

01.01.201231.05.2015

R16 Výbušný při smíchání s oxidačními látkami

01.01.201231.05.2015

- pro látky a směsi, které explozivně reagují s oxidačním činidlem, např. červený fosfor.

01.01.201231.05.2015

R18 Při používání může vytvářet hořlavé nebo výbušné směsi par se vzduchem

01.01.201231.05.2015

- pro směsi, které samotné nejsou klasifikovány jako hořlavé, ale obsahují těkavé složky, jež jsou hořlavé na vzduchu.

01.01.201231.05.2015

R19 Může vytvářet výbušné peroxidy

01.01.201231.05.2015

- pro látky a směsi, které mohou při skladování tvořit výbušné peroxidy, např. diethylether, 1,4-dioxan.

01.01.201231.05.2015

R30 Při používání se může stát vysoce hořlavým

01.01.201231.05.2015

- pro směsi, které nejsou samotné klasifikovány jako hořlavé, ale mohou se stát hořlavými v důsledku ztráty nehořlavých těkavých složek.

01.01.201231.05.2015

R44 Nebezpečí výbuchu při zahřátí v uzavřeném obalu

01.01.201231.05.2015

- pro látky a směsi, které samotné nejsou klasifikovány jako výbušné podle bodu 2.1.1, avšak v praxi mohou mít výbušné vlastnosti, pokud jsou zahřívány v dostatečně pevně uzavřeném prostoru. Například některé látky, které by se rozkládaly výbušně při zahřívání v ocelovém bubnu, nevykazují tyto vlastnosti při zahřívání v méně pevných nádobách.

01.01.201231.05.2015

Další standardní věty označující specifickou rizikovost jsou uvedeny v bodě 3.2.8.

01.01.201231.05.2015

2.2 Poznámka

01.01.201231.05.2015

V případě, že jsou k dispozici dostatečné informace z praxe a ukazují, že se fyzikálně-chemické vlastnosti látek a směsí (vyjma organických peroxidů) liší od informací získaných zkušebními metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6), pak je nutno tyto látky a směsi klasifikovat podle nebezpečí, které představují (pokud existuje). Tato nebezpečí je potřeba vzít v úvahu pro všechny osoby, které s těmito látkami a směsmi zacházejí, nebo i pro jiné osoby.

01.01.201231.05.2015

3. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ VLASTNOSTÍ NEBEZPEČNÝCH PRO ZDRAVÍ

01.01.201231.05.2015

3.1 Obecné postupy

01.01.201231.05.2015

3.1.1 Klasifikace se týká jak akutních, tak dlouhodobých účinků látek a směsí, vyvolaných jednorázovou expozicí, nebo opakovanou či dlouhodobou expozicí.

01.01.201231.05.2015

Jestliže lze prokázat epidemiologickými studiemi, vědecky ověřenými případovými studiemi, nebo statisticky podloženými zkušenostmi, jako je hodnocení údajů z toxikologických informačních středisek, nebo z údajů o nemocech z povolání, že toxikologické účinky na člověka se liší od účinků předpokládaných z aplikace metod popsaných v bodě 1.2 této přílohy, pak se látka nebo směs klasifikuje podle účinků na člověka.

01.01.201231.05.2015

3.1.2 Klasifikace látek se provádí na základě dostupných experimentálních údajů podle následujících kritérií, která berou v úvahu závažnost těchto účinků:

01.01.201231.05.2015

a) pro akutní toxicitu (letální a nevratné účinky po jednorázové expozici) se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.1 až 3.2.3,

01.01.201231.05.2015

b) pro subakutní, subchronickou a chronickou toxicitu se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.2 až 3.2.4,

01.01.201231.05.2015

c) pro žíravé a dráždivé účinky se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.5 a 3.2.6,

01.01.201231.05.2015

d) pro senzibilizační účinky se použijí kritéria uvedená v bodě 3.2.7,

01.01.201231.05.2015

e) pro specifické účinky na zdraví (karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci) se použijí kritéria uvedená v bodě 4.

01.01.201231.05.2015

3.1.3 U směsí se klasifikace nebezpečnosti pro zdraví provádí:

01.01.201231.05.2015

a) nejsou-li k dispozici experimentální údaje, na základě konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části první této vyhlášky. V tomto případě je klasifikace založena na jednotlivých koncentračních limitech:

01.01.201231.05.2015

buď převzatých ze seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

- z přílohy č. 2 části první této vyhlášky v případech, kdy látka nebo látky v seznamu nejsou uvedeny, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo

01.01.201231.05.2015

b) jsou-li k dispozici experimentální údaje, podle kritérií popsaných v bodě 3.1.2 s výjimkou vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, uvedených v bodě 3.1.2 písm. e), které musí být hodnoceny konvenční výpočtovou metodou uvedenou v příloze č. 2 části první oddílu A bodech 7-9 a oddílu B bodu 6 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

Bez dotčení požadavků jiného právního předpisu7) a pouze v případě, že osoba odpovědná za uvedení nebezpečné směsi na trh může vědecky prokázat, že vlastnosti směsi nebezpečné pro zdraví nelze stanovit metodami uvedenými v bodě 3.1.3 písm. a) nebo na základě stávajících výsledků zkoušek na zvířatech, lze použít metody popsané v bodě 3.1.3 písm. b) za předpokladu, že jsou posouzeny nebo specificky autorizovány podle jiného právního předpisu8).

01.01.201231.05.2015

Při použití kterékoliv z metod pro hodnocení nebezpečnosti směsi musí být vzaty v úvahu všechny nebezpečné účinky na zdraví, uvedené v příloze č. 2 části první oddílu B této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

3.1.4 Jestliže se klasifikace provádí na základě experimentálních výsledků získaných pokusy na zvířatech, mají tyto výsledky platnost pro člověka, pokud odrážejí příslušným způsobem nebezpečnost pro člověka.

01.01.201231.05.2015

3.1.5 Akutní orální toxicitu látek nebo směsí uváděných na trh lze stanovit buď metodou umožňující stanovení hodnoty LD50, nebo stanovením diskriminační dávky (metodou pevně stanovené dávky), nebo stanovením rozsahu expozice, v němž se očekává letalita (metoda stanovení třídy akutní toxicity).

01.01.201231.05.2015

3.1.5.1 Diskriminační dávka je dávka, která vyvolá evidentní toxicitu, ale ne mortalitu, a musí být jednou ze čtyř dávek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6)(5, 50, 300 nebo 2000 mg na kilogram tělesné hmotnosti).

01.01.201231.05.2015

Pojem „evidentní toxicita“ se používá k označení toxických účinků po expozici zkoušenou látkou, které jsou tak závažné, že by expozice další nejvyšší stanovenou dávkou pravděpodobně vedla k mortalitě.

01.01.201231.05.2015

Výsledky zkoušení při dané dávce, následující po metodě pevně stanovené dávky, mohou být následující:

01.01.201231.05.2015

- méně než 100 % přežití,

01.01.201231.05.2015

- 100 % přežití, ale evidentní toxicita,

01.01.201231.05.2015

- 100 % přežití, ale bez evidentní toxicity.

01.01.201231.05.2015

U kritérií uvedených v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 se uvedou pouze finální výsledky zkoušek. Dávka 2000 mg.kg-1 se primárně používá k získání informací o toxických účincích látek s nízkou akutní toxicitou, a které nejsou klasifikovány na základě akutní toxicity.

01.01.201231.05.2015

Metoda pevně stanovené dávky vyžaduje v některých případech zkoušení s vyššími nebo nižšími dávkami, pokud již nebylo provedeno zkoušení při odpovídající úrovni dávky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6), zkušební metoda B.1 bis, tabulka hodnocení.

01.01.201231.05.2015

3.1.5.2 Rozsah expozice, ve kterém se očekává letalita, se odvodí na základě pozorované nepřítomnosti nebo přítomnosti látky, jíž se mortalita týká, metodou stanovení třídy akutní toxicity. Pro počáteční zkoušení se použije jedna ze tří pevně stanovených výchozích dávek (25, 200 nebo 2000 mg na kg tělesné hmotnosti).

01.01.201231.05.2015

Metoda stanovení třídy akutní toxicity vyžaduje v některých případech zkoušení s vyššími nebo nižšími úrovněmi dávek, pokud již nebylo provedeno zkoušení při relevantní úrovni dávky, jak je uvedeno v blokových schématech ve zkušební metodě B. 1 ter, podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6).

01.01.201231.05.2015

3.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost látek a směsí

01.01.201231.05.2015

3.2.1 Vysoce toxický

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují jako vysoce toxické a přiřazuje se jim výstražný symbol „T+“ a R-věty podle níže uvedených kritérií.

01.01.201231.05.2015

R28 Vysoce toxický při požití

01.01.201231.05.2015

Výsledky zkoušky akutní toxicity:

01.01.201231.05.2015

- LD50 orálně, potkan: ≤ 25 mg.kg-1,

01.01.201231.05.2015

- méně než 100 % přežití při 5 mg.kg-1 orálně, potkan, metodou pevně stanovené dávky, nebo

01.01.201231.05.2015

- vysoká mortalita při dávkách ≤ 25 mg.kg-1 orálně, potkan, metodou třídy akutní toxicity (interpretace výsledků zkoušek je uvedena v blokových schématech v příloze č. 2 této vyhlášky ke zkušební metodě B.1 ter.) podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6).

01.01.201231.05.2015

R27 Vysoce toxický při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

Výsledky zkoušky akutní toxicity:

01.01.201231.05.2015

- LD50 dermálně, potkan nebo králík: ≤ 50 mg.kg-1

01.01.201231.05.2015

R26 Vysoce toxický při vdechování

01.01.201231.05.2015

Výsledky zkoušky akutní toxicity:

01.01.201231.05.2015

- LC50 inhalačně, potkan, pro aerosoly nebo částice: ≤ 0,25 mg.l-1 za 4 hod.,

01.01.201231.05.2015

- LC50 inhalačně, potkan, pro plyny a páry: ≤ 0,50 mg.l-1 za 4 hod.

01.01.201231.05.2015

R39 Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků

01.01.201231.05.2015

- existují závažné důkazy, že při jedné expozici příslušnou cestou, zpravidla ve výše uvedeném rozmezí dávek, jsou pravděpodobná jiná nevratná poškození než ta, která jsou uvedena v bodě 4.

01.01.201231.05.2015

Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z následujících kombinovaných vět: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

01.01.201231.05.2015

3.2.2 Toxický

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují jako toxické a přiřazuje se jim výstražný symbol „T“ a R-věty podle následujících kritérií:

01.01.201231.05.2015

R25 Toxický při požití

01.01.201231.05.2015

Výsledky zkoušky akutní toxicity:

01.01.201231.05.2015

- LD50 orálně, potkan: 25 mg.kg-1 < LD50 ≤ 200 mg.kg-1,

01.01.201231.05.2015

- diskriminační dávka, orálně, potkan, 5 mg.kg-1: 100 % přežití, ale evidentní toxicita, nebo

01.01.201231.05.2015

- vysoká mortalita v rozmezí dávek > 25 mg.kg-1 až ≤ 200 mg.kg-1, orálně, potkan, metodou stanovení třídy akutní toxicity (pro interpretaci výsledků viz bloková schémata v příloze č. 2 této vyhlášky ke zkušební metodě B.1 ter.) podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6).

01.01.201231.05.2015

R24 Toxický při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

Výsledky zkoušky akutní toxicity:

01.01.201231.05.2015

- LD50 dermálně, potkan nebo králík: 50 mg.kg-1 < LD50 ≤ 400 mg.kg-1

01.01.201231.05.2015

R23 Toxický při vdechování

01.01.201231.05.2015

Výsledky zkoušky akutní toxicity:

01.01.201231.05.2015

- LC50 inhalačně, potkan, pro aerosoly nebo částice: 0,25 mg.l-1 < LC50 ≤ 1 mg.l-1 za 4 hod,

01.01.201231.05.2015

- LC50 inhalačně, potkan, pro plyny a páry: 0,5 mg.l-1 < LC50 ≤ 2 mg.l-1 za 4 hod.

01.01.201231.05.2015

R39 Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků

01.01.201231.05.2015

- existují závažné důkazy, že při jedné expozici příslušnou cestou, zpravidla ve výše uvedeném rozmezí dávek, je pravděpodobné nevratné poškození jiné, než účinky uvedené v bodě 4.

01.01.201231.05.2015

Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z následujících kombinovaných vět: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

01.01.201231.05.2015

R48 Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví

01.01.201231.05.2015

- závažné poškození (zřetelná funkční porucha nebo morfologická změna, která má toxikologický význam) je pravděpodobně způsobeno opakovanou nebo dlouhodobou expozicí příslušnou cestou.

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují alespoň jako toxické, pozorují-li se tyto účinky při úrovních nižších o jeden řád (tj. desetinásobně), než je stanoveno pro R48 v bodě 3.2.3.

01.01.201231.05.2015

Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z následujících kombinovaných vět: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

01.01.201231.05.2015

3.2.3 Zdraví škodlivý

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují jako zdraví škodlivé a přiřazuje se jim výstražný symbol „Xn“ a R-věty podle následujících kritérií:

01.01.201231.05.2015

R22 Zdraví škodlivý při požití

01.01.201231.05.2015

Výsledky zkoušky akutní toxicity:

01.01.201231.05.2015

- LD50 orálně, potkan: 200 mg.kg-1 < LD50 ≤ 2000 mg.kg-1,

01.01.201231.05.2015

- diskriminační dávka, orálně, potkan, 50 mg.kg-1: 100 % přežití, ale evidentní toxicita,

01.01.201231.05.2015

- méně než 100 % přežití při 500 mg.kg-1, potkan, orálně při použití metody pevně stanovené dávky. Viz tabulka hodnocení u zkušební metody B.l bis., podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6), nebo

01.01.201231.05.2015

- vysoká mortalita v rozmezí dávek > 200 mg.kg-1 až ≤ 2000 mg.kg-1, orálně, potkan, metodou stanovení třídy akutní toxicity (pro interpretaci výsledků viz bloková schémata v příloze č. 2 této vyhlášky ke zkušební metodě B.l ter.) podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6).

01.01.201231.05.2015

R21 Zdraví škodlivý při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

Výsledky zkoušky akutní toxicity:

01.01.201231.05.2015

- LD50 dermálně, potkan nebo králík: 400 mg.kg-1 < LD50 ≤ 2000 mg.kg-1.

01.01.201231.05.2015

R20 Zdraví škodlivý při vdechování

01.01.201231.05.2015

Výsledky zkoušky akutní toxicity:

01.01.201231.05.2015

- LC50 inhalačně, potkan, pro aerosoly nebo částice:
1 mg.l-1 < LC50 ≤ 5 mg.l-1 za 4 hod.,

01.01.201231.05.2015

- LC50 inhalačně, potkan, pro plyny nebo páry:
2 mg.l-1 < LC50 < 20 mg.l-1 za 4 hod.

01.01.201231.05.2015

R65 Zdraví škodlivý: při požití může vyvolat poškození plic

01.01.201231.05.2015

Kapalné látky a směsi, které vzhledem ke své nízké viskozitě představují nebezpečí pro dýchací orgány člověka.

01.01.201231.05.2015

a) Pro látky a směsi s obsahem alifatických, alicyklických a aromatických uhlovodíků o celkové koncentraci vyšší nebo rovné 10%, které mají některou z níže uvedených vlastností:

01.01.201231.05.2015

- dobu průtoku menší než 30 sekund v 3 mm kelímku ISO podle technické normy ČSN EN ISO 2431 „Nátěrové hmoty - Stanovení výtokové doby výtokovými pohárky“, nebo

01.01.201231.05.2015

- kinematickou viskozitu menší než 7.10-6 m2.s-1 při 40 °C naměřenou viskozimetrem s kalibrovanou skleněnou kapilárou podle technické normy ČSN EN ISO 3104 „Ropné výrobky - Průhledné a neprůhledné kapaliny -Stanovení kinematické viskozity a výpočet dynamické viskozity“, nebo

01.01.201231.05.2015

- kinematickou viskozitu menší než 7.10-6 m2.s-1 při 40 °C naměřenou rotačním viskozimetrem podle technické normy ČSN EN ISO 3219 „Plasty. Polymery/pryskyřice v kapalném nebo emulgovaném nebo dispergovaném stavu. Stanovení viskozity rotačním viskozimetrem s definovanou smykovou rychlostí“.

01.01.201231.05.2015

Látky nebo směsi, které splňují tato kritéria, není nutno klasifikovat, mají-li průměrné povrchové napětí větší než 33 mN/m při 25 °C, naměřeno tenziometrem podle du Nuoy nebo metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6).

01.01.201231.05.2015

b) Pro látky a směsi, na základě praktických zkušeností u člověka.

01.01.201231.05.2015

R68 Možné nebezpečí nevratných účinků

01.01.201231.05.2015

- existují závažné důkazy, že nevratné poškození jiného druhu, než je uvedeno v bodu 4, je pravděpodobně způsobeno jednorázovou expozicí příslušnou cestou, obvykle ve výše uvedeném rozsahu dávek.

01.01.201231.05.2015

Pro označení cesty příjmu nebo expozice se použije jedna z následujících kombinovaných vět: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

01.01.201231.05.2015

R48 Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví

01.01.201231.05.2015

- vážné poškození (zřetelná funkční porucha nebo morfologická změna, které jsou toxikologicky významné) je pravděpodobně vyvoláno opakovanou nebo dlouhodobou expozicí příslušnou cestou.

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují alespoň jako zdraví škodlivé, pozorují-li se tyto účinky řádově na úrovni:

01.01.201231.05.2015

- orálně, potkan ≤ 50 mg.kg-1 (tělesné hmotnosti) za den,

01.01.201231.05.2015

- dermálně, potkan nebo králík ≤ 100 mg.kg-1 (tělesné hmotnosti) za den,

01.01.201231.05.2015

- inhalačně, potkan ≤ 0,25 mg.l-1 po 6 h denně

01.01.201231.05.2015

Tyto směrné hodnoty je možno použít přímo, jestliže byly pozorovány těžké léze při subchronické (90denní) zkoušce toxicity. Při interpretaci výsledků subakutní (28denní) zkoušky toxicity je třeba tyto hodnoty zvýšit přibližně třikrát. Je-li k dispozici zkouška chronické toxicity (dvouletá), je zapotřebí hodnotit případ od případu. Jsou-li k dispozici výsledky studií pro více než jednu dobu expozice, obvykle se použijí výsledky studie o nejdelší době trvání.

01.01.201231.05.2015

Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z těchto kombinovaných vět: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

01.01.201231.05.2015

3.2.3.1 Poznámky k těkavým látkám

01.01.201231.05.2015

U určitých látek s vysokou koncentrací nasycených par je vhodné uvést vlivy, které vyvolávají obavy. Takové látky nemusí být klasifikovány podle kritérií pro účinky na zdraví uvedené v této příloze (bod 3.2.3), ani podle kritérií zahrnutých v bodě 3.2.8. Jestliže však existuje odpovídající důkaz, že takové látky mohou představovat nebezpečí při obvyklém zacházení a používání, může být v jednotlivých případech nezbytná klasifikace podle seznamu.

01.01.201231.05.2015

3.2.4 Používání věty R48

01.01.201231.05.2015

Pro použití této R-věty se považuje za rozhodující vážné poškození zdraví včetně smrti, zřetelná porucha funkce nebo morfologické změny, které jsou toxikologicky významné. Zejména je důležité, jsou-li tyto změny nevratné. Rovněž je důležité nezvažovat pouze specifické závažné změny v jednom orgánu nebo biologickém systému, ale také všeobecné změny méně závažného charakteru postihující více orgánů, nebo závažné změny celkového zdravotního stavu.

01.01.201231.05.2015

Při posuzování, zda existují důkazy pro tyto typy účinků, se vychází z těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

3.2.4.1 Skutečnosti, které indikují, že je nutno použít větu R48:

01.01.201231.05.2015

a) případy úmrtí způsobené látkou;

01.01.201231.05.2015

b)

01.01.201231.05.2015

1) závažné funkční změny centrálního nebo periferního nervového systému, včetně zraku, sluchu a čichu, zjištěné klinickými vyšetřeními nebo jinými vhodnými metodami, například elektrofyziologicky,

01.01.201231.05.2015

2) závažné funkční změny jiných orgánů, například plic;

01.01.201231.05.2015

c) jakékoli odpovídající změny biochemických a hematologických hodnot v krvi a moči, které signalizují závažné dysfunkce orgánů. Za zvláště závažné se považují hematologické změny, jestliže důkazy naznačují, že jsou způsobeny sníženou tvorbou krevních buněk v kostní dřeni;

01.01.201231.05.2015

d) závažná poškození orgánů zjištěná při mikroskopickém vyšetřování pitevního materiálu:

01.01.201231.05.2015

1) rozsáhlé nebo těžké nekrózy, fibrózy nebo tvorba granulomů v životně důležitých orgánech s regenerační kapacitou (například v játrech),

01.01.201231.05.2015

2) závažné morfologické změny, které jsou potenciálně vratné, ale představují jasný důkaz poškození funkce orgánu (například závažné tukové změny v játrech, těžká akutní tubulární nefróza ledvin, ulcerující gastritida), nebo

01.01.201231.05.2015

3) důkaz značného odumírání buněk v životně důležitých orgánech, neschopných regenerace (například fibróza myokardu nebo odumření nervu), nebo v populacích kmenových buněk (například aplázie nebo hypoplázie kostní dřeně).

01.01.201231.05.2015

Výše uvedené důkazy se nejčastěji získávají z pokusů na zvířatech. Při posuzování údajů získaných z praktických zkušeností je třeba věnovat zvláštní pozornost úrovni expozice.

01.01.201231.05.2015

3.2.4.2 Skutečnosti, které indikují, že není nutno použít větu R48

01.01.201231.05.2015

Použití této R-věty je omezeno na „vážné poškození zdraví při dlouhodobé expozici“. Lze pozorovat mnoho účinků dotyčné látky na člověka i na zvířata, které neopravňují použít větu R48. Tyto účinky jsou relevantní při stanovení hladiny, při níž nejsou pozorovány žádné účinky vyvolané chemickou látkou.

01.01.201231.05.2015

Příklady dobře dokumentovaných změn, které obvykle neopravňují ke klasifikaci větou R48, bez ohledu na jejich statistickou významnost, zahrnují:

01.01.201231.05.2015

a) klinická pozorování nebo změny v přibývání tělesné hmotnosti, příjmu potravy nebo vody, která mohou mít určitou toxikologickou významnost, avšak samotná neprokazují „vážné poškození“,

01.01.201231.05.2015

b) malé změny biochemických a hematologických hodnot v krvi nebo moči, které mají neurčitou nebo minimální toxikologickou významnost,

01.01.201231.05.2015

c) změny hmotnosti orgánů bez známek poškození jejich funkce,

01.01.201231.05.2015

d) reakce představující přizpůsobení (např. migrace makrofágů v plicích, hypertrofíe jater a indukce tvorby enzymů, hyperplastické reakce na dráždivé látky). Místní účinky na kůži, vyvolané opakovanou dermální aplikací látky, kterou je vhodnější klasifikovat větou R38 „dráždí kůži“, nebo

01.01.201231.05.2015

e) kde byl prokázán mechanismus toxicity, specifický pro daný druh (např. specifické metabolické cesty).

01.01.201231.05.2015

3.2.5 Žíravý

01.01.201231.05.2015

Látky nebo směsi se klasifikují jako žíravé a přiřazuje se jim výstražný symbol „C“ na základě níže uvedených kritérií:

01.01.201231.05.2015

- látky nebo směsi se považují za žíravé, jestliže při nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde k rozrušení kožní tkáně v celé tloušťce alespoň u jednoho zvířete v průběhu provádění zkoušky dráždivosti pro kůži podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6), nebo v průběhu ekvivalentní metody,

01.01.201231.05.2015

- klasifikaci lze provést na základě výsledků validované in vitro zkoušky, např. zkouška podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6) (B.40 Leptavé účinky na kůži in vitro: zkouška transkutánního elektrického odporu (TER) a B.40.a Leptavé účinky na kůži in vitro: zkouška pomocí modelu lidské kůže),

01.01.201231.05.2015

- látky nebo směsi se rovněž považují za žíravé v případě, kdy lze výsledky předpovědět, např. z reakcí silných kyselin nebo zásad, představovaných hodnotami pH 2 nebo nižšími nebo pH 11,5 nebo vyššími. Pokud je základem pro klasifikaci extrémní hodnota pH, je nutno brát v úvahu také alkalickou nebo kyselou rezervu. Jestliže úvaha o této rezervě napovídá, že látka nebo směs nemusí být žíravé, pak je nutno provést další zkoušení, které toto potvrdí, přednostně za použití příslušných validovaných in vitro zkoušek. Zvažování kyselé nebo alkalické rezervy nelze samotné použít pro vyloučení klasifikace látek nebo směsí jako žíravých.

01.01.201231.05.2015

R-věty se přiřadí podle těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

R35 Způsobuje těžké poleptání

01.01.201231.05.2015

- Jestliže po nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde k porušení kožní tkáně v celé tloušťce při expozici trvající nejvýše 3 minuty, nebo lze-li tento výsledek předpokládat.

01.01.201231.05.2015

R34 Způsobuje poleptání

01.01.201231.05.2015

- Jestliže při nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde k porušení kožní tkáně v celé tloušťce při expozici trvající nejvýše čtyři hodiny, nebo lze-li tento výsledek předpokládat.

01.01.201231.05.2015

- Organické hydroperoxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy, že tento účinek nemají.

01.01.201231.05.2015

Pokud je klasifikace založena na výsledcích validovaných in vitro zkoušek, použijí se věty R35 nebo R34. Rozlišení mezi nimi se provede v závislosti na kapacitě zkušební metody.

01.01.201231.05.2015

Pokud je klasifikace založena pouze na zohlednění extrémní hodnoty pH, použije se věta R35.

01.01.201231.05.2015

3.2.6 Dráždivý

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují jako dráždivé, přiřazuje se jim výstražný symbol „Xi“ podle těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

3.2.6.1 Zánět kůže

01.01.201231.05.2015

R-věty se přiřazují podle níže uvedených kritérií:

01.01.201231.05.2015

R38 Dráždí kůži

01.01.201231.05.2015

- Látky a směsi, které vyvolávají významný zánět kůže, jenž přetrvává po dobu nejméně 24 hodin po skončení nejvýše 4-hodinové expozice při stanovení na králíku metodou zkoušky dráždivosti pro kůži podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6).

01.01.201231.05.2015

Zánět kůže je významný, jestliže:

01.01.201231.05.2015

a) průměrná hodnota případů buď tvorby erytémů (zarudnutí) a krust (strupu), nebo tvorby edémů (otoků) je větší nebo rovna 2, počítáno ze všech testovaných zvířat, nebo

01.01.201231.05.2015

b) v případě, kdy se zkouška podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6) provádí na třech zvířatech a tvorba buď erytémů nebo krust, nebo tvorba edémů je rovna průměrné hodnotě 2 nebo větší, při výpočtu jednotlivě pro každé zvíře, byla pozorována u dvou nebo více zvířat.

01.01.201231.05.2015

V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).

01.01.201231.05.2015

Zánět kůže je rovněž významný, jestliže přetrvává alespoň u dvou zvířat na konci doby pozorování. Zvažují se jednotlivé účinky, např. hyperplázie, šupinatost, změna zbarvení, trhliny, krusty a vypadání srsti.

01.01.201231.05.2015

Příslušné údaje lze rovněž získat z neakutních studií na zvířatech (viz poznámky k větě R48, uvedené v bodě 3.2.4.2 písm. d)). Tyto údaje se považují za významné, jsou-li účinky srovnatelné s účinky výše popsanými.

01.01.201231.05.2015

- Látky a směsi, které vyvolávají významný zánět kůže, diagnostikovaný obvykle na základě praktického pozorování u člověka po bezprostředním dlouhodobém nebo opakovaném kontaktu.

01.01.201231.05.2015

- Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.

01.01.201231.05.2015

Paresthesie vyvolaná u člověka kontaktem kůže s pyrethroidními pesticidy se nepovažuje za dráždivý účinek opravňující ke klasifikaci jako „Xi“ s větou R38. Látkám, u nichž je zjištěno, že mají tento účinek, se přiřadí věta S 24.

01.01.201231.05.2015

3.2.6.2 Oční léze

01.01.201231.05.2015

R-věty se přiřadí podle následujících kritérií:

01.01.201231.05.2015

R36 Dráždí oči

01.01.201231.05.2015

- Látky a směsi, které po aplikaci na oko zvířete vyvolají významné oční léze, k nimž dochází do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.

01.01.201231.05.2015

Oční léze jsou významné, jestliže průměrné hodnoty ve zkoušce oční dráždivosti metodou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6)dosahují některých z následujících hodnot:

01.01.201231.05.2015

- zakalení rohovky je větší nebo rovno 2, ale menší než 3,

01.01.201231.05.2015

- léze duhovky je větší nebo rovna 1, nepřesahuje však 1,5,

01.01.201231.05.2015

- zarudnutí spojivek je větší nebo rovno 2,5,

01.01.201231.05.2015

- otok spojivek (chemosis) je větší nebo roven 2,

01.01.201231.05.2015

nebo v případě, kdy byla provedena zkouška metodou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6) na třech zvířatech, jestliže léze u dvou nebo více zvířat jsou rovny některé z výše uvedených hodnot, vyjma hodnot pro lézi duhovky, kde hodnota musí být větší nebo rovna 1, ale menší než 2, a hodnota pro zarudnutí spojivek musí být větší nebo rovna 2,5.

01.01.201231.05.2015

V obou případech se pro výpočet příslušných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).

01.01.201231.05.2015

- Látky nebo směsi, které vyvolávají závažné oční léze, na základě praktických zkušeností u člověka.

01.01.201231.05.2015

- Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.

01.01.201231.05.2015

R41 Nebezpečí vážného poškození očí

01.01.201231.05.2015

- Látky a směsi, jejichž aplikace na oko zvířete vyvolá závažné oční léze, které se objevují do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.

01.01.201231.05.2015

Oční léze jsou závažné, pokud průměrná hodnota počtu případů podráždění oka při zkoušení metodou oční dráždivosti podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6) dosahuje některé z následujících hodnot:

01.01.201231.05.2015

- zakalení rohovky větší nebo rovno 3,

01.01.201231.05.2015

- léze duhovky větší než 1,5.

01.01.201231.05.2015

Totéž platí pro případy, kdy byla zkouška provedena na třech zvířatech, pokud tyto léze u dvou nebo více zvířat nabývají některé z následujících hodnot:

01.01.201231.05.2015

- zakalení rohovky větší nebo rovno 3,

01.01.201231.05.2015

- léze duhovky rovno 2.

01.01.201231.05.2015

V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot používá všech hodnot odečtených v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).

01.01.201231.05.2015

Oční léze jsou také závažné, jestliže přetrvávají na konci doby pozorování.

01.01.201231.05.2015

Oční léze jsou také závažné, jestliže látka nebo směs vyvolá nevratné zbarvení očí.

01.01.201231.05.2015

Při hodnocení očních lézí je možno použít rovněž výsledky zkoušek podle metod B.47 a B.48 přímo použitelného předpisu Evropské unie6)

01.01.201231.05.2015

- Látky a směsi, které vyvolají závažné oční léze, diagnostikované na základě praktického pozorování u člověka.

01.01.201231.05.2015

Jsou-li látka nebo směs klasifikovány jako žíravé s přiřazenou větou R34 nebo R35, považuje se nebezpečí závažného poškození očí za implicitní a věta R41 se v označení neuvádí.

01.01.201231.05.2015

3.2.6.3 Dráždění dýchacích orgánů

01.01.201231.05.2015

Následující R-věta se přiřazuje na základě těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

R37 Dráždí dýchací orgány

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi, které způsobují vážné podráždění dýchacích orgánů, založené na:

01.01.201231.05.2015

- praktickém pozorování u člověka,

01.01.201231.05.2015

- pozitivních výsledcích z příslušných zkoušek na zvířatech.

01.01.201231.05.2015

Používání věty R37

01.01.201231.05.2015

Při interpretaci praktických pozorování u člověka je nutno pečlivě rozlišovat mezi účinky, které vedou ke klasifikaci větou R48 (viz bod 3.2.4), a účinky vedoucími ke klasifikaci větou R37. Větou R37 se obvykle klasifikují reverzibilní účinky a obvykle se omezuje na horní cesty dýchací.

01.01.201231.05.2015

Pozitivní výsledky z odpovídajících zkoušek na zvířatech mohou zahrnovat údaje získané ze zkoušky obecné toxicity, včetně histopatologických nálezů z dýchacích orgánů. Pro hodnocení dráždivosti horních cest dýchacích lze rovněž použít údaje z měření zpomaleného dýchání.

01.01.201231.05.2015

3.2.7 Senzibi1izující

01.01.201231.05.2015

3.2.7.1 Senzibilizace vdechováním

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují jako senzibilizující, přiřazuje se jim výstražný symbol ,.Xn“ a věta R42 podle těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

R42 Může vyvolat senzibilizaci při vdechování

01.01.201231.05.2015

- jsou-li k dispozici důkazy, že látka nebo směs může vyvolat specifickou respirační přecitlivělost,

01.01.201231.05.2015

- jsou-li k dispozici pozitivní výsledky z příslušných zkoušek na zvířatech, nebo

01.01.201231.05.2015

- v případě isokyanátu, pokud neexistují důkazy, že tento specifický isokyanát nevyvolává respirační přecitlivělost.

01.01.201231.05.2015

Používání věty R42

01.01.201231.05.2015

Důkazy u člověka

01.01.201231.05.2015

Důkaz, že látka nebo směs může vyvolat specifickou respirační přecitlivělost, je obvykle založen na zkušenostech u člověka. V této souvislosti se přecitlivělost obvykle projevuje jako astma. Je však nutno brát v úvahu i další projevy přecitlivělosti, jako je rýma a alveolitida. Podmínkou je klinické ověření alergické reakce. Nemusí však být demonstrovány imunologické mechanismy.

01.01.201231.05.2015

Při posuzování důkazů plynoucích z expozice člověka je nutno při rozhodování o klasifikaci rovněž zvažovat následující údaje:

01.01.201231.05.2015

- velikost exponované populace,

01.01.201231.05.2015

- míra expozice.

01.01.201231.05.2015

Výše uvedenými důkazy mohou být:

01.01.201231.05.2015

- chorobopis a údaje z příslušných vyšetření správné funkce plic související s expozicí látce, potvrzené jinými podpůrnými důkazy, které mohou zahrnovat:

01.01.201231.05.2015

- podobnost chemické struktury se strukturou látek, o nichž je známo, že vyvolávají přecitlivělost dýchacích orgánů,

01.01.201231.05.2015

- imunologická zkouška in vivo (např. skin prick test),

01.01.201231.05.2015

- imunologická zkouška in vitro (např. serologická analýza),

01.01.201231.05.2015

- studie indikující jiné specifické, avšak neimunologické mechanismy účinku, např. slabé opakované dráždění, farmakologicky zprostředkované účinky, nebo

01.01.201231.05.2015

- údaje z pozitivního bronchoprovokační zkoušky s látkou, provedené podle přijatých pokynů pro stanovení specifické reakce přecitlivělosti.

01.01.201231.05.2015

V chorobopisu se uvedou jak lékařské údaje, tak i pracovní údaje, aby bylo možno stanovit vztah mezi expozicí specifické látce nebo směsi a vývojem přecitlivělosti dýchacích orgánů. Příslušné informace zahrnují přitěžující faktory jak doma, tak na pracovišti, počátek a vývoj choroby, rodinnou anamnézu a způsob léčby dotyčného pacienta. V chorobopisu se rovněž uvedou údaje o jiných alergických chorobách nebo chorobách dýchacích cest od dětství a zda se jedná o kuřáka nebo nekuřáka.

01.01.201231.05.2015

Výsledky pozitivních bronchoprovokačních zkoušek jsou samy o sobě považovány za dostatečné důkazy pro klasifikaci.

01.01.201231.05.2015

Věta R42 se nepřiřazuje látkám, které vyvolaly astmatické symptomy při podráždění pouze u lidí s bronchiální přecitlivělostí.

01.01.201231.05.2015

Studie na zvířatech

01.01.201231.05.2015

Údaje získané ze zkoušek na zvířatech, které mohou indikovat, že látka nebo směs mohou u lidí vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat:

01.01.201231.05.2015

- IgE měření (např. na myši), nebo

01.01.201231.05.2015

- specifické pulmonální odezvy na morčeti.

01.01.201231.05.2015

3.2.7.2 Senzibilizace při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim výstražný symbol ,.Xi“ a věta R43 podle těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

R43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

- ukazují-li praktické zkušenosti, že látka nebo směs jsou schopny při styku s kůží vyvolat senzibilizační reakci u významného počtu osob, nebo

01.01.201231.05.2015

- na základě pozitivních výsledků z odpovídajících zkoušek na zvířatech.

01.01.201231.05.2015

Používání věty R43:

01.01.201231.05.2015

Důkaz u člověka

01.01.201231.05.2015

Pro klasifikaci látky nebo směsi větou R43 jsou dostačující následující důkazy (praktické zkušenosti):

01.01.201231.05.2015

- pozitivní údaje z příslušných náplasťových testů, obvykle na více než jedné kožní klinice, nebo

01.01.201231.05.2015

- epidemiologické studie vykazující alergickou kontaktní dermatitidu způsobenou látkou nebo směsí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, při nichž vysoký podíl exponovaných osob vykazuje charakteristické symptomy, i v případě malého počtu těchto případů, nebo

01.01.201231.05.2015

- pozitivní údaje z experimentálních studií na člověku (viz také bod 3.1.1).

01.01.201231.05.2015

V případě, že existují podpůrné důkazy, jsou pro klasifikaci větou R43 postačující tyto údaje:

01.01.201231.05.2015

- jednotlivé případy alergické kontaktní dermatitidy, nebo

01.01.201231.05.2015

- epidemiologické studie, kde nebyly s přiměřenou spolehlivostí vyloučeny náhodné okolnosti, zkreslení nebo záměna výsledků.

01.01.201231.05.2015

Za podpůrné důkazy lze považovat:

01.01.201231.05.2015

- údaje ze zkoušek na zvířatech provedených podle existujících metodik s výsledkem, který nesplňuje kritéria uvedená v části o studiích na zvířatech, ale je dostatečně blízko limitu, který je považován za významný, nebo

01.01.201231.05.2015

- údaje získané nestandardními metodami, nebo

01.01.201231.05.2015

- příslušné vztahy mezi strukturou a účinkem.

01.01.201231.05.2015

Studie na zvířatech

01.01.201231.05.2015

Za pozitivní výsledky zkoušek na zvířatech se považují:

01.01.201231.05.2015

- zkouška s vyšetřením mízních uzlin (LLNA) přímo použitelného předpisu Evropské unie6) je pozitivní, je-li index stimulace (SI) roven nebo vyšší než 3;

01.01.201231.05.2015

- v případě zkušebních metod pro zjištění kožní senzibilizace s použitím adjuvantů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6), nebo v případě jiných zkušebních metod s použitím adjuvantů pozitivní reakce alespoň u 30 % zvířat;

01.01.201231.05.2015

- u všech ostatních zkušebních metod pozitivní reakce alespoň u 15 % zvířat.

01.01.201231.05.2015

3.2.7.3 Imunologická kontaktní kopřivka

01.01.201231.05.2015

Některé látky a směsi, které splňují kritéria pro větu R42, mohou navíc vyvolat imunologickou kontaktní kopřivku. V těchto případech je nutno uvést informace o imunologické kontaktní kopřivce použitím příslušných S-vět, obvykle vět S 24 a S 36/37; tyto informace je nutno rovněž uvést v bezpečnostním listu.

01.01.201231.05.2015

U látek a směsí, které vyvolávají příznaky imunologické kontaktní kopřivky, avšak nesplňují kritéria pro větu R42, je nutno zvážit klasifikaci větou R43.

01.01.201231.05.2015

Pro identifikaci látek vyvolávajících imunologickou kontaktní kopřivku není znám vhodný model u zvířat. Z tohoto důvodu bude klasifikace obvykle založena na důkazech u člověka, které budou obdobné, jako jsou u senzibilizace kůže (R43).

01.01.201231.05.2015

3.2.8 Další vlastnosti nebezpečné pro zdraví

01.01.201231.05.2015

Látkám a směsím klasifikovaným podle výše uvedených bodů 2.1.1 až 3.2.7 nebo podle níže uvedených bodů 4 a 5 se přiřazují další R-věty na základě následujících kritérií (založeno na zkušenostech získaných při sestavování seznamu).

01.01.201231.05.2015

R29 Uvolňuje toxický plyn při styku s vodou

01.01.201231.05.2015

Pro látky a směsi, které při styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny v potenciálně nebezpečných množstvích, např. fosfid hliníku, sulfid fosforečný.

01.01.201231.05.2015

R31 Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami

01.01.201231.05.2015

Pro látky a směsi, které reagují s kyselinami za vývoje toxických plynů v nebezpečných množstvích; např. chlornan sodný, polysulfid barnatý. Pro látky používané spotřebitelem je vhodnější používat větu S 50 (Nesměšujte s ....(specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)).

01.01.201231.05.2015

R32 Uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami

01.01.201231.05.2015

Pro látky a směsi, které reagují s kyselinami za uvolňování vysoce toxických plynů v nebezpečných množstvích; např. soli kyanovodíku, azid sodný. Pro látky používané spotřebitelem je vhodnější používat větu S 50 (Nesměšujte s....(specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)).

01.01.201231.05.2015

R33 Nebezpečí kumulativních účinků

01.01.201231.05.2015

Pro látky a směsi, u nichž je pravděpodobná kumulace v lidském těle a mohou vyvolat určité obavy, ale nelze pro ně dostatečně zdůvodnit použití věty R48.

01.01.201231.05.2015

Poznámky k použití této R-věty jsou uvedeny v bodě 4.1.3.3 pro látky a v příloze č. 3 bodě 3 této vyhlášky pro směsi.

01.01.201231.05.2015

R64 Může poškodit kojené dítě

01.01.201231.05.2015

Pro látky a směsi, které absorbují matky a které mohou mít vliv na laktaci, nebo které mohou být přítomny (včetně metabolitů) v mateřském mléce v množství dostatečném k tomu, aby vyvolalo obavy o zdraví kojeného dítěte. Informace o použití této R-věty jsou uvedeny v bodě 4.1.3.3 pro látky a v příloze č. 3 bodě 4 této vyhlášky pro směsi.

01.01.201231.05.2015

R66 Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže

01.01.201231.05.2015

Pro látky a směsi, které mohou vyvolat obavy v důsledku vysušení, odlupování nebo popraskání kůže, které však nesplňují kritéria pro použití věty R38, na základě:

01.01.201231.05.2015

- praktických pozorování po obvyklém zacházení a používání, nebo

01.01.201231.05.2015

- odpovídajících důkazů týkajících se jejich předvídaných účinků na kůži.

01.01.201231.05.2015

Informace o použití této R-věty jsou uvedeny rovněž v bodech 1.1 a 1.2.

01.01.201231.05.2015

R67 Vdechování par může způsobit ospalost a závratě

01.01.201231.05.2015

Pro těkavé látky a směsi obsahující tyto látky, které při vdechování vyvolávají zřetelné příznaky deprese centrálního nervového systému (CNS), a které již nejsou klasifikovány z hlediska akutní toxicity při vdechování (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 nebo R39/26).

01.01.201231.05.2015

Lze použít následující důkazy:

01.01.201231.05.2015

a) údaje ze studií na zvířatech ukazující zřetelné příznaky deprese CNS, jako jsou narkotické účinky, apatie, špatná koordinace (včetně ztráty reflexu rovnováhy) a porucha hybnosti buď:

01.01.201231.05.2015

- při koncentracích/expozičních dobách nepřekračujících 20mg.l-1/4 hod., nebo

01.01.201231.05.2015

- je-li poměr účinné koncentrace ke koncentraci nasycených par při 20 °C < 1/10 při expozici < 4 hod.;

01.01.201231.05.2015

b) praktické zkušenosti u člověka (např. narkóza, ospalost, snížená pozornost, ztráta reflexů, špatná koordinace, závratě) z dobře dokumentovaných záznamů za srovnatelných podmínek expozice k výše uvedeným účinkům na zvířatech.

01.01.201231.05.2015

Informace o použití této R-věty jsou uvedeny rovněž v bodech 1.1 a 1.2.

01.01.201231.05.2015

Informace o použití dalších doplňkových R-vět je uvedena v bodě 2.1.6.

01.01.201231.05.2015

4. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ SPECIFICKÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ

01.01.201231.05.2015

4.1 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

01.01.201231.05.2015

4.1.1 Karcinogenní látky (karcinogeny)

01.01.201231.05.2015

4.1.1.1 Pro účely klasifikace a označování se tyto látky dělí do tří kategorií:

01.01.201231.05.2015

Kategorie 1

01.01.201231.05.2015

Látky, o nichž je známo, že jsou karcinogenní pro člověka. Existuje průkazná souvislost mezi expozicí člověka látce a vznikem rakoviny.

01.01.201231.05.2015

Kategorie 2

01.01.201231.05.2015

Látky na něž je třeba pohlížet jako by byly karcinogenní pro člověka. Existují dostatečné důkazy poskytující závažný předpoklad, že expozice člověka látce může mít za následek vznik rakoviny, obvykle na základě:

01.01.201231.05.2015

- příslušných dlouhodobých studií na zvířatech,

01.01.201231.05.2015

- jiných závažných informací.

01.01.201231.05.2015

Kategorie 3

01.01.201231.05.2015

Látky, které mohou u lidí vyvolat obavy vzhledem k možným karcinogenním účinkům, u kterých však dostupné informace nejsou dostačující pro uspokojivé posouzení karcinogenity. Existují některé důkazy z příslušných studií na zvířatech, avšak tyto důkazy nejsou dostačující pro zařazení látky do kategorie 2.

01.01.201231.05.2015

4.1.1.2 Použití výstražných symbolů a R-vět

01.01.201231.05.2015

Kategorie 1 a 2

01.01.201231.05.2015

Látkám klasifikovaným jako karcinogennní kategorie 1 a 2 se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R45.

01.01.201231.05.2015

R45 Může vyvolat rakovinu

01.01.201231.05.2015

Látkám a směsím, které však představují nebezpečí rakoviny pouze při vdechování, např. jako prach, páry nebo dýmy (jiné způsoby expozice, např. při požití nebo při styku s kůží žádné nebezpečí rakoviny nepředstavují), se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R49.

01.01.201231.05.2015

R49 Může vyvolat rakovinu při vdechování

01.01.201231.05.2015

Kategorie 3

01.01.201231.05.2015

Látkám klasifikovaným jako karcinogenní kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol „Xn“ a věta R40.

01.01.201231.05.2015

R40 Podezření na karcinogenní účinky

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu se na obalu nebo na štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

4.1.1.3 Kategorizace karcinogenních látek

01.01.201231.05.2015

Zařazení látky do kategorie 1 se provádí na základě epidemiologických údajů; zařazení do kategorií 2 a 3 je založeno především na pokusech na zvířatech.

01.01.201231.05.2015

Pro klasifikaci látky jako karcinogenní kategorie 2 je zapotřebí buď pozitivních výsledků u dvou živočišných druhů, nebo zcela pozitivní důkazy u jednoho živočišného druhu, společně s doplňujícími důkazy, jako jsou údaje o genotoxicitě, metabolické nebo biochemické studie, vznik benigních nádorů, strukturní podobnost s jinými známými karcinogeny nebo údaje z epidemiologických studií svědčící o spojitosti.

01.01.201231.05.2015

Kategorie 3 se dělí na 2 subkategorie:

01.01.201231.05.2015

a) látky, které jsou dobře prozkoumány, ale u nichž důkazy o vyvolání nádoru nejsou postačující pro zařazení do kategorie 2. Neočekává se, že by další pokusy poskytly další informace vztahující se ke klasifikaci;

01.01.201231.05.2015

b) látky, které nejsou dostatečně prozkoumány. Dostupné údaje nejsou postačující, ale jsou znepokojující pro člověka. Tato klasifikace je dočasná; před provedením konečného rozhodnutí je zapotřebí provést další pokusy.

01.01.201231.05.2015

Pro rozlišení mezi kategoriemi 2 a 3 slouží níže uvedené skutečnosti, které snižují význam pokusného vyvolání nádoru se zřetelem k možné expozici člověka. Tyto skutečnosti, zejména v kombinaci, by ve většině případů vedly k zařazení do kategorie 3, i když byly nádory vyvolány u zvířat:

01.01.201231.05.2015

- karcinogenní účinky pouze při velmi vysokých dávkách přesahujících „nejvyšší tolerovanou dávku“ (MTD). Nejvyšší tolerovaná dávka je charakterizována toxickými účinky, které, i když ještě nezkracují délku života, jsou doprovázeny fyzickými změnami, jako je přibližně 10%-ní zpomalení váhového přírůstku,

01.01.201231.05.2015

- výskyt nádorů, zejména při vysokých dávkách, pouze v některých orgánech určitých druhů, známých svou náchylností k vysoké spontánní tvorbě nádoru,

01.01.201231.05.2015

- výskyt nádorů pouze v místě aplikace u velmi citlivých testovacích systémů (např. i.p. nebo s.c. aplikace určitých lokálně účinných látek), i když konkrétní výskyt v cílovém orgánu neodpovídá možnému výskytu u člověka,

01.01.201231.05.2015

- chybějící genotoxicita u krátkodobých zkoušek in vivo a in vitro,

01.01.201231.05.2015

- existence sekundárního mechanismu působení při překročení prahu nad určitou hladinu dávky (např. hormonální účinky na cílové orgány nebo na mechanismus fyziologické regulace, chronická stimulace tvorby buněk),

01.01.201231.05.2015

- existence mechanismu vzniku nádoru, specifického danému druhu (např. specifickými metabolickými cestami), bezvýznamného pro člověka.

01.01.201231.05.2015

Pro rozlišení mezi kategorií 3 a neklasifikací jsou důležité důkazy, které vylučují obavy z možného vlivu na člověka:

01.01.201231.05.2015

- látku nelze zařadit do žádné z kategorií, pokud je dokonale znám mechanismus experimentální tvorby nádoru a existuje dostatečný důkaz, že tento proces nelze extrapolovat na člověka,

01.01.201231.05.2015

- pokud jsou dostupné pouze údaje o nádorech jater u určitých senzitivních druhů myší, bez jakýchkoliv dalších dodatečných důkazů, nelze látku zařadit do žádné z těchto kategorií,

01.01.201231.05.2015

- zvláštní pozornost je nutno věnovat případům, kdy jsou k dispozici údaje o nádorech, týkající se pouze výskytu novotvarů na určitých místech a u určitých druhů, u nichž je dobře známo, že k němu dochází spontánně s vysokým výskytem.

01.01.201231.05.2015

4.1.2 Mutagenní látky (mutageny)

01.01.201231.05.2015

4.1.2.1 Pro účely klasifikace a označování se tyto látky dělí do tří kategorií:

01.01.201231.05.2015

Kategorie 1

01.01.201231.05.2015

Látky, o nichž je známo, že jsou mutagenní pro člověka.

01.01.201231.05.2015

Existují dostatečné důkazy pro vytvoření příčinného vztahu mezi expozicí člověka látce a poškozením dědičných vlastností.

01.01.201231.05.2015

Kategorie 2

01.01.201231.05.2015

Látky, na něž je třeba pohlížet, jako by byly mutagenní pro člověka.

01.01.201231.05.2015

Existují dostatečné důkazy, které do značné míry umožňují předpokládat, že expozice člověka této látce může mít za následek poškození dědičných vlastností, zpravidla na základě:

01.01.201231.05.2015

- příslušných studií na zvířatech,

01.01.201231.05.2015

- jiných závažných informací.

01.01.201231.05.2015

Kategorie 3

01.01.201231.05.2015

Látky, které mohou vyvolat u člověka obavy vzhledem k možným mutagenním účinkům. Existuje důkaz z příslušných studií mutagenity, není však dostatečný pro zařazení látky do kategorie 2.

01.01.201231.05.2015

4.1.2.2 Použití výstražných symbolů a R-vět

01.01.201231.05.2015

Kategorie 1 a 2

01.01.201231.05.2015

Látkám klasifikovaným jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R46.

01.01.201231.05.2015

R46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností

01.01.201231.05.2015

Kategorie 3

01.01.201231.05.2015

Látkám klasifikovaným jako mutagenní kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol „Xn“ a věta R68.

01.01.201231.05.2015

R68 Možné nebezpečí nevratných účinků

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

4.1.2.3 Kategorizace mutagenních látek

01.01.201231.05.2015

Definice pojmů

01.01.201231.05.2015

Mutace je trvalá změna množství nebo struktury genetického materiálu v organismu, jež má za následek změnu fenotypových znaků organismu. Alterace mohou zahrnovat jednotlivý gen, blok genů, nebo celý chromosom. Účinky zahrnující jednotlivé geny mohou být důsledkem změn na jednotlivých bázích DNA (bodové mutace), nebo rozsáhlých změn, včetně vymazání, v rámci genu. Účinky na celé chromosomy mohou zahrnovat změny struktury nebo změny počtu. Mutace zárodečných buněk u pohlavně reprodukujících organismů mohou být přenášeny na potomstvo. Mutagen je činitel, který způsobuje zvýšený výskyt mutací.

01.01.201231.05.2015

Látky jsou klasifikovány jako mutageny se specifickým odkazem na poškození dědičných vlastností. Typ výsledků vedoucí k zařazení látek do kategorie 3: „vyvolání geneticky závažných účinků v somatických buňkách“ se považuje za upozornění na možný karcinogenní účinek.

01.01.201231.05.2015

Kategorie 1

01.01.201231.05.2015

Látky se zařazují do kategorie 1 na základě pozitivních důkazů z epidemiologických studií. Příklady těchto látek nejsou v současné době známé. Je známo, že je extrémně obtížné získat spolehlivé informace ze studií výskytu mutací v lidské populaci nebo informace o možném nárůstu jejich četnosti.

01.01.201231.05.2015

Kategorie 2

01.01.201231.05.2015

Látky se zařazují do kategorie 2 na základě pozitivních výsledků zkoušek, vykazujících a) mutagenní účinky, nebo b) jiné buněčné interakce vztahující se k mutagenitě v zárodečných buňkách savců in vivo, nebo mutagenní účinky v somatických buňkách savců in vivo v kombinaci se zřejmým důkazem, že látka nebo odpovídající metabolit zasahují zárodečné buňky.

01.01.201231.05.2015

Pro zařazení do kategorie 2 se používají následující metody:

01.01.201231.05.2015

a) Zkoušky in vivo mutagenity v zárodečných buňkách:

01.01.201231.05.2015

- zkouška mutace ve specifickém lokusu,

01.01.201231.05.2015

- zkouška na přenosné translokace,

01.01.201231.05.2015

- zkouška na dominantní letální mutace.

01.01.201231.05.2015

Tyto zkoušky skutečně prokazují postižení plodu nebo vadu u vyvíjejícího se embrya.

01.01.201231.05.2015

b) Zkoušky in vivo ukazující závažnou interakci se zárodečnými buňkami (obvykle DNA)

01.01.201231.05.2015

- zkouška na abnormality chromosomů, při detekci cytogenetickými analýzami, včetně aneuploidie, způsobené nesprávnou segregací chromosomů,

01.01.201231.05.2015

- zkouška na výměnu sesterských chromatid (SCE),

01.01.201231.05.2015

- zkouška neplánované syntézy DNA (UDS),

01.01.201231.05.2015

- zkouška (kovalentní) vazby mutagenů na DNA zárodečné buňky,

01.01.201231.05.2015

- zkoušení jiných druhů poškození DNA.

01.01.201231.05.2015

Tyto zkoušky poskytují důkazy nepřímé povahy. Pozitivní výsledky těchto zkoušek by měly být podloženy pozitivními výsledky in vivo zkoušek mutagenity somatických buněk u savců nebo u lidí (podle kategorie 3, metody uvedené u kategorie 3, písm. a)).

01.01.201231.05.2015

c) Zkoušky in vivo ukazující mutagenní účinky na somatické buňky savců (viz kategorie 3, písm. a)), v kombinaci s toxikokinetickými metodami, nebo jinými metodami, schopnými prokázat, že látka nebo její metabolit zasahují zárodečné buňky.

01.01.201231.05.2015

U zkoušek podle odstavců b) a c) lze považovat pozitivní výsledky zkoušky „host-mediated assays“ přímo použitelného předpisu Evropské unie6), nebo prokázání jednoznačných účinků in vitro zkoušek, za podpůrný důkaz.

01.01.201231.05.2015

Kategorie 3

01.01.201231.05.2015

Látky se zařazují do kategorie 3 na základě pozitivních výsledků zkoušek vykazujících a) mutagenní účinky, nebo b) jiné buněčné interakce vztahující se k mutagenitě u somatických buněk savců in vivo. Zejména buněčné interakce by měly být podloženy pozitivními výsledky z in vitro zkoušek mutagenity.

01.01.201231.05.2015

Pro účinky na somatické buňky in vivo se používají tyto metody:

01.01.201231.05.2015

a) Zkoušky mutagenity v somatických buňkách in vivo

01.01.201231.05.2015

- mikronukleus test kostní dřeně nebo analýzy metafáze,

01.01.201231.05.2015

- analýzy metafáze periferních lymfocytů,

01.01.201231.05.2015

- spot test u myší.

01.01.201231.05.2015

b) In vivo zkoušky interakce s DNA somatických buněk

01.01.201231.05.2015

- zkouška na SCE v somatických buňkách,

01.01.201231.05.2015

- zkouška na UDS v somatických buňkách,

01.01.201231.05.2015

- zkouška na (kovalentní) vazbu mutagenu na DNA somatických buněk,

01.01.201231.05.2015

- zkouška na poškození DNA, např. alkalickou elucí, v somatických buňkách.

01.01.201231.05.2015

Látky vykazující pozitivní výsledky pouze u jednoho nebo více zkoušek in vitro mutagenity se obvykle neklasifikují. V těchto případech jsou vyžadovány další in vivo zkoušky. Ve výjimečných případech, vykazuje-li látka výrazné reakce v několika in vitro zkouškách a nejsou-li k dispozici odpovídající údaje z in vivo zkoušek, ale látka má strukturní podobnost se známými mutageny nebo karcinogeny, je nutno zvážit zařazení látky do kategorie 3.

01.01.201231.05.2015

4.1.3 Látky toxické pro reprodukci

01.01.201231.05.2015

4.1.3.1 Pro účely klasifikace a označování se tyto látky dělí do tří kategorií:

01.01.201231.05.2015

Kategorie 1

01.01.201231.05.2015

Látky, o nichž je známo, že poškozují fertilitu člověka

01.01.201231.05.2015

Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látce a poškozením fertility.

01.01.201231.05.2015

Látky, o nichž je známo, že jsou příčinou vývojové toxicity u člověka

01.01.201231.05.2015

Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látce a následnými účinky vývojové toxicity u potomstva.

01.01.201231.05.2015

Kategorie 2

01.01.201231.05.2015

Látky, které je nutno považovat za látky poškozující fertilitu u člověka

01.01.201231.05.2015

Existují dostatečné důkazy, že expozice člověka látce může mít za následek poškození fertility na základě:

01.01.201231.05.2015

- jasných důkazů ze studií poškození fertility u zvířat při nepřítomnosti toxických účinků, nebo důkaz o poškození fertility, ke kterému dochází účinkem stejných dávek jako u jiných toxických účinků, které však nejsou sekundárním nespecifickým účinkem jiných toxických účinků,

01.01.201231.05.2015

- jiných závažných informací.

01.01.201231.05.2015

Látky, které je nutno považovat za látky vyvolávající vývojovou toxicitu u člověka

01.01.201231.05.2015

Existují dostatečné důkazy, že expozice člověka látce může mít za následek vývojovou toxicitu, obvykle na základě:

01.01.201231.05.2015

- jasných výsledků příslušných studií na zvířatech, kdy byly pozorovány účinky, aniž byla pozorována zřetelná toxicita u matky, nebo při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků,

01.01.201231.05.2015

- jiných závažných informací.

01.01.201231.05.2015

Kategorie 3

01.01.201231.05.2015

Látky, které vyvolávají obavy z poškození fertility člověka

01.01.201231.05.2015

Obvykle na základě:

01.01.201231.05.2015

- výsledků příslušných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro vážné podezření poškození fertility, aniž by byly pozorovány zřetelné toxické účinky, nebo důkaz o poškozené plodnosti, při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků, avšak důkazy nejsou dostatečné pro zařazení do kategorie 2;

01.01.201231.05.2015

- jiných relevantních informací.

01.01.201231.05.2015

Látky, které vyvolávají obavy z možného poškození vývoje plodu

01.01.201231.05.2015

Obvykle na základě:

01.01.201231.05.2015

- výsledků příslušných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro vážné podezření poškození vývoje plodu, aniž by byla pozorována zřetelná toxicita u matky, při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků, avšak důkazy nejsou dostatečné pro zařazení do kategorie 2;

01.01.201231.05.2015

- jiných relevantních informací.

01.01.201231.05.2015

4.1.3.2 Použití výstražných symbolů a R-vět

01.01.201231.05.2015

Kategorie 1

01.01.201231.05.2015

Pro látky, které poškozují fertilitu u člověka

01.01.201231.05.2015

Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 1 se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R60

01.01.201231.05.2015

R60 Může poškodit reprodukční schopnost

01.01.201231.05.2015

Pro látky, které způsobují vývojovou toxicitu

01.01.201231.05.2015

Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 1 se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R61

01.01.201231.05.2015

R61 Může poškodit plod v těle matky

01.01.201231.05.2015

Kategorie 2

01.01.201231.05.2015

Pro látky, které je nutno považovat za látky poškozující fertilitu člověka

01.01.201231.05.2015

Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 2 se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R60

01.01.201231.05.2015

R60 Může poškodit reprodukční schopnost

01.01.201231.05.2015

Pro látky, které je nutno považovat za látky způsobující vývojovou toxicitu člověka

01.01.201231.05.2015

Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 2 se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R61

01.01.201231.05.2015

R61 Může poškodit plod v těle matky

01.01.201231.05.2015

Kategorie 3

01.01.201231.05.2015

Pro látky, které vyvolávají obavy z možných účinků na fertilitu člověka

01.01.201231.05.2015

Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol „Xn“ a věta R62

01.01.201231.05.2015

R62 Možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti

01.01.201231.05.2015

Pro látky, které vyvolávají obavy z možných účinků vývojové toxicity

01.01.201231.05.2015

Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol „Xn“ a věta R63

01.01.201231.05.2015

R63 Možné nebezpečí poškození plodu v těle matky

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

4.1.3.3 Kategorizace látek toxických pro reprodukci

01.01.201231.05.2015

Reprodukční toxicita zahrnuje jak poškození mužské a ženské reprodukční funkce nebo kapacity (fertility), tak vznik nedědičných škodlivých účinků na potomstvo (vývojová toxicita). Dělí se na dvě hlavní skupiny:

01.01.201231.05.2015

1. účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční schopnost (fertilitu)

01.01.201231.05.2015

Účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční schopnost zahrnují nepříznivé účinky na libido, sexuální chování, veškeré aspekty tvorby a vývoje spermií nebo vajíčka, nebo vliv na hormonální aktivitu a fyziologickou odezvu, které by mohly interferovat s rozmnožovací kapacitou, samotným oplodněním nebo vývojem oplodněného vajíčka, včetně jeho implantace.

01.01.201231.05.2015

2. vývojová toxicita

01.01.201231.05.2015

Vývojová toxicita plodu se chápe v co nejširším smyslu, aby zahrnula všechny účinky, které mohou zasahovat do normálního vývoje jak před narozením, tak po narození. Zahrnuje účinky vyvolané nebo projevené prenatálně a rovněž účinky projevené postnatálně. Zahrnuje toxické účinky na embryo nebo plod, jako je snížená tělesná hmotnost, retardace růstu a vývoje, toxický účinek na orgány, úmrtí, potrat, teratogenní účinky, funkční vady, peri- a postnatální vady a poškozený postnatální duševní nebo fyzický vývoj, až včetně normálního pubertálního vývoje.

01.01.201231.05.2015

Klasifikace látek jako toxických pro reprodukci je určena k použití u látek, které mají hlavní nebo specifické vlastnosti, které vyvolávají tyto toxické účinky. Látky se neklasifikují jako toxické pro reprodukci, jsou-li tyto účinky způsobeny výhradně jako nespecifický sekundární důsledek jiných toxických účinků. Nejvíce se to týká těch látek, které jsou toxické pro reprodukci při takových hladinách expozice, které nevyvolávají jiné příznaky toxicity.

01.01.201231.05.2015

Zařazení látky do kategorie 1 z hlediska účinků na fertilitu nebo z hlediska vývojové toxicity se provádí na základě epidemiologických údajů. Zařazení do kategorie 2 nebo 3 se provádí především na základě údajů získaných na zvířatech. Údaje ze studií in vitro nebo ze studií na ptačích vejcích se považují za „podpůrné důkazy“ a pouze výjimečně by mohly vést ke klasifikaci při absenci údajů in vivo.

01.01.201231.05.2015

Stejně jako u většiny jiných druhů toxických účinků se u látek vykazujících toxicitu pro reprodukci předpokládá, že mají prahovou hodnotu, pod níž by se neměly nepříznivé účinky projevit. I při prokázání zřetelných účinků u studií na zvířatech mohou být pochybnosti o jejich významnosti pro člověka z hlediska podaných dávek, například když se účinky projevily pouze při vysokých dávkách, nebo když jsou značné rozdíly v toxikokinetice, nebo není-li vhodný způsob aplikace. Z těchto nebo obdobných důvodů může být oprávněná klasifikace látky jako kategorie 3, nebo se neklasifikuje vůbec.

01.01.201231.05.2015

Pro látky s nízkou toxicitou se použije limitní test podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6). Jestliže hladina dávky nejméně 1000 mg.kg-1 při orálním příjmu nevyvolá žádné příznaky toxicity pro reprodukci, nepovažuje se za potřebné provádění studií při jiných hladinách dávek. Jsou-li k dispozici údaje ze studií prováděných s vyššími hladinami dávek, než je výše uvedená limitní dávka, musí být tyto údaje vyhodnoceny společně s dalšími příslušnými údaji. Za normálních okolností se předpokládá, že účinky pozorované pouze při dávkách přesahujících limitní dávku nevedou nezbytně ke klasifikaci „toxický pro reprodukci“.

01.01.201231.05.2015

Účinky na reprodukční schopnost (fertilitu)

01.01.201231.05.2015

Pro klasifikaci látky jako kategorie 2 z důvodu poškození fertility (plodnosti) je zapotřebí zřetelný důkaz u jednoho druhu zvířat s podpůrným důkazem o mechanismu působení nebo místě působení, nebo o chemické podobnosti se známými látkami poškozujícími fertilitu nebo jiné informace získané u člověka, které vedou k závěru, že účinky budou pravděpodobně pozorovány u člověka. V případě, že existují tyto studie pouze u jednoho druhu bez dalších odpovídajících podpůrných důkazů, může se látka klasifikovat jako kategorie 3.

01.01.201231.05.2015

Poškození fertility se může vyskytnout jako nespecifický průvodní jev závažné celkové toxicity nebo značné podvýživy. Zařazení látky do kategorie 2 lze provést pouze v případě, že existuje určitý stupeň specifické toxicity pro reprodukční systém. Pokud bylo poškození fertility u studií na zvířatech způsobeno špatným pářením, pak pro klasifikaci látky jako kategorie 2 je nezbytné mít důkaz o mechanismu působení, aby bylo možno interpretovat, zda je pravděpodobné, že nepříznivý účinek, jako je změna charakteru uvolňování hormonů, nastane u člověka.

01.01.201231.05.2015

Vývojová toxicita (fetální toxicita)

01.01.201231.05.2015

Pro klasifikaci jako kategorie 2 je nutný zřejmý důkaz o nepříznivých účincích v dobře provedených studiích na jednom nebo více druzích. Protože nepříznivé účinky v březosti nebo po porodu se mohou vyskytnout jako vedlejší důsledek toxicity pro matku, sníženého příjmu potravy nebo vody, stresů matky, nedostatku mateřské péče, určitých nedostatků ve skladbě potravy, nedostatečné péče o chov, přidružených infekcí atd., je důležité, aby se tyto pozorované účinky v dobře provedených studiích vyskytly a při hladinách dávek, které nejsou spojeny se značnou toxicitou pro matku. Důležitá je také cesta expozice. Zejména intraperitoneální injekce dráždivého materiálu může mít za následek místní poškození dělohy a jejího obsahu, takže výsledky těchto studií je třeba interpretovat opatrně a samy o sobě nevedou obvykle ke klasifikaci.

01.01.201231.05.2015

Klasifikace jako kategorie 3 je založena na obdobných kritériích jako u kategorie 2, ale může být použita tam, kde experimentální plán má nedostatky, v jejichž důsledku jsou výsledky méně přesvědčivé, nebo kdy nelze vyloučit možnost, že účinky mohou být způsobeny nespecifickými vlivy, jako je celková toxicita.

01.01.201231.05.2015

Obecně se látky klasifikují jako kategorie 3 nebo se neklasifikují vůbec, když zjištěnými účinky jsou pouze malé změny ve výskytu spontánních vad, malé změny v rozsahu běžných odchylek pozorovaných při hodnocení kostry, nebo malé rozdíly při hodnocení postnatálního vývoje.

01.01.201231.05.2015

Účinky v průběhu laktace

01.01.201231.05.2015

Látky, které jsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci, a které také vyvolávají obavy z hlediska jejich účinků na laktaci, je nutno označit také větou R64 (viz kritéria uvedená v bodě 3.2.8).

01.01.201231.05.2015

Pro účely klasifikace se za „toxické pro reprodukci“ nepovažují toxické účinky na potomstvo, které vyplývají pouze z expozice mateřskému mléku, nebo toxické účinky plynoucí z přímé expozice dítěte, pokud tyto účinky nemají za následek poškozený vývoj potomka.

01.01.201231.05.2015

Látky, které nejsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci, ale vyvolávají obavy z toxicity přenesené na dítě v průběhu laktace, je nutno označit větou R64 (viz kritéria uvedená v bodě 3.2.8). Tato R-věta je vhodná také pro látky, které ovlivňují množství nebo kvalitu mléka.

01.01.201231.05.2015

Věta R64 se přiřazuje na základě:

01.01.201231.05.2015

a) toxikokinetických studií, které prokáží pravděpodobnost, že by látka mohla být přítomna v mateřském mléce v potenciálně toxických hladinách, nebo

01.01.201231.05.2015

b) výsledků jednogeneračních nebo dvougeneračních studií na zvířatech, které prokáží nepříznivé účinky na potomka, způsobené přenosem látky do mateřského mléka, nebo

01.01.201231.05.2015

c) důkazů u člověka, které svědčí o nebezpečí pro děti v průběhu kojení.

01.01.201231.05.2015

Látky, o nichž je známo, že se kumulují v organismu, a které se následně mohou v průběhu laktace uvolňovat do mléka, lze označit větami R33 a R64.

01.01.201231.05.2015

4.2 Postup klasifikace směsi z hlediska specifických účinků na zdraví

01.01.201231.05.2015

Jestliže směs obsahuje jednu nebo více látek klasifikovaných podle výše uvedených kritérií, potom se klasifikuje podle kritérií uvedených v příloze č. 2 části první oddílu A bodech 7 až 9 a v oddílu B bodu 6 této vyhlášky. Koncentrační limity jsou uvedeny buď v seznamu nebo, pokud látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů, jsou tyto uvedeny v příloze č. 2 části první oddílu B bod 6 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

5. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

01.01.201231.05.2015

5.1 Obecné postupy

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro klasifikaci na základě účinků na životní prostředí vyplývají ze zkušebních metod stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie6), pokud jsou tam uvedeny. Zkušebních metod požadovaných pro technickou dokumentaci podle příloh VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek5) je omezený počet a z nich odvozené informace mohou být pro řádnou klasifikaci nedostatečné. Klasifikace může vyžadovat další údaje vyplývající z přílohy IX nebo X přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek5) nebo jiné rovnocenné studie. Kromě toho může být klasifikace předmětem zkoumání na základě dalších nových údajů.

01.01.201231.05.2015

Pro účely klasifikace a označování se tyto látky a směsi dělí do dvou skupin na základě akutních nebo dlouhodobých účinků ve vodních systémech, nebo jejich akutních nebo dlouhodobých účinků v ostatních systémech.

01.01.201231.05.2015

5.1.1 Klasifikace látek se obvykle provádí na základě experimentálních údajů o akutní toxicitě ve vodě, rozkladu a log Pow (nebo BCF, je-li k dispozici).

01.01.201231.05.2015

5.1.2 Klasifikace směsí se obvykle provádí na základě konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky. V tomto případě je klasifikace založena na jednotlivých koncentračních limitech, uvedených:

01.01.201231.05.2015

- v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

- v příloze č. 2 části druhé oddílu B této vyhlášky, pokud látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

5.1.3 Obvykle se klasifikace směsi provádí konvenční výpočtovou metodou. Pro akutní toxicitu ve vodním prostředí je někdy vhodné provést zkoušky se směsí. Výsledky těchto zkoušek směsi mohou pouze modifikovat klasifikaci, která byla získána konvenční výpočtovou metodou. Zkoušky musí být ve shodě s kritérii uvedenými v přímo použitelném předpisu Evropské unie6) provedeny na všech třech druzích zvířat (řasy, dafnie a ryby), pokud nebyla směsi přiřazena klasifikace nejvyššího nebezpečí akutní toxicity ve vodním prostředí na základě zkoušení na jednom druhu, nebo pokud byl výsledek zkoušení znám již před nabytím účinnosti této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

5.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro klasifikaci látek uvedená v bodě 5.2.1 se vztahují také na směsi, které byly zkoušené podle bodu 5.1.3.

01.01.201231.05.2015

5.2.1 Vodní prostředí

01.01.201231.05.2015

5.2.1.1 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim výstražný symbol „N“ a R-věty podle následujících kritérií:

01.01.201231.05.2015

R50 Vysoce toxický pro vodní organismy

01.01.201231.05.2015

a

01.01.201231.05.2015

R53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

01.01.201231.05.2015

Akutní toxicita: LC50 (96 hod., ryby) ≤ 1 mg.l-1, nebo

01.01.201231.05.2015

EC50 (48 hod., dafnie) ≤ 1 mg.l-1, nebo

01.01.201231.05.2015

IC50 (72 hod, řasy) ≤ 1 mg.l-1,

01.01.201231.05.2015

a

01.01.201231.05.2015

- látka není snadno rozložitelná, nebo

01.01.201231.05.2015

- log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100);

01.01.201231.05.2015

Poznámka:

01.01.201231.05.2015

log Pow = logaritmus rozdělovacího koeficientu oktanol/voda

01.01.201231.05.2015

BCF = biokoncentrační faktor

01.01.201231.05.2015

R50 Vysoce toxický pro vodní organismy

01.01.201231.05.2015

Akutní toxicita: LC50 (96 hod., ryby) ≤ 1 mg.l-1, nebo

01.01.201231.05.2015

EC50 (48 hod., damie) ≤ 1 mg.l-1, nebo IC50 (72 hod., řasy) ≤ 1 mg.l-1,

01.01.201231.05.2015

R51 Toxický pro vodní organismy a

01.01.201231.05.2015

R53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

01.01.201231.05.2015

Akutní toxicita:

01.01.201231.05.2015

LC50 (96 hod., ryby) 1 mg.l-1 < LC50 ≤ 10 mg.l-1, nebo

01.01.201231.05.2015

EC50 (48 hod., dafnie) 1 mg.l-1< EC50 ≤ 10 mg.l-1, nebo

01.01.201231.05.2015

IC50 (72 hod., řasy) 1 mg.l-1 < IC50 ≤ 10 mg.l-1,

01.01.201231.05.2015

a

01.01.201231.05.2015

- látka není snadno rozložitelná, nebo

01.01.201231.05.2015

- log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF < 100).

01.01.201231.05.2015

5.2.1.2 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim R-věty podle následujících kritérií:

01.01.201231.05.2015

R52 Škodlivý pro vodní organismy

01.01.201231.05.2015

a

01.01.201231.05.2015

R53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

01.01.201231.05.2015

Akutní toxicita:

01.01.201231.05.2015

LC50 (96 hod., ryby) 10 mg.l-1 < LC50 ≤ 100 mg.l-1, nebo

01.01.201231.05.2015

EC50 (48 hod., dafnie) 10 mg.l-1 < EC50 ≤ 100 mg.l-1, nebo

01.01.201231.05.2015

IC50 (72 hod., řasy) 10 mg.l-1 < IC50 ≤ 100 mg.l-1,

01.01.201231.05.2015

a

01.01.201231.05.2015

látka není snadno rozložitelná.

01.01.201231.05.2015

Toto kritérium se používá v případech, kdy neexistují dostatečné vědecké důkazy o rozložitelnosti nebo toxicitě, které by prokázaly, že látka ani rozkladné produkty nevytvoří potenciální dlouhodobé nebo pozdější nebezpečí pro vodní prostředí. Takové další vědecké důkazy se poskytnou na základě studií požadovaných podle přílohy IX přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek5) nebo na základě rovnocenných studií a zpravidla zahrnují:

01.01.201231.05.2015

1) prokázanou schopnost rychlé rozložitelnosti ve vodním prostředí,

01.01.201231.05.2015

2) nepřítomnost účinků chronické toxicity při koncentraci 1,0 mg.l-1, např. není-li pozorován žádný účinek při koncentraci vyšší než 1,0 mg.l-1 při studii dlouhodobé toxicity na rybách nebo dafniích.

01.01.201231.05.2015

R52 Škodlivý pro vodní organismy

01.01.201231.05.2015

Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, přesto však mohou na základě dostupných důkazů týkajících se toxicity, představovat nebezpečí pro strukturu nebo funkci vodních ekosystémů.

01.01.201231.05.2015

R53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

01.01.201231.05.2015

Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, které však přesto mohou na základě dostupných důkazů týkajících se jejich stálosti, schopnosti kumulace a dále na základě předpovídaného nebo pozorovaného chování v životním prostředí představovat dlouhodobé nebo opožděné nebezpečí pro strukturu nebo funkci vodních ekosystémů.

01.01.201231.05.2015

Například na látky špatně rozpustné ve vodě, tj. látky s rozpustností menší než 1 mg.l-1, se vztahují tato kritéria, jestliže:

01.01.201231.05.2015

a) nejsou snadno rozložitelné

01.01.201231.05.2015

a

01.01.201231.05.2015

b) log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100).

01.01.201231.05.2015

Toto kritérium se používá pro látky, pokud neexistují další vědecké důkazy o rozložitelnosti nebo toxicitě, které by postačovaly k poskytnutí dostatečných záruk, že ani látka, ani produkty jejího rozkladu nepředstavují dlouhodobé nebo pozdější nebezpečí pro vodní prostředí.

01.01.201231.05.2015

Tyto další vědecké důkazy je obvykle zapotřebí založit na studiích požadovaných podle příloh IX a X přímo použitelného předpisu Evropské unie5) a mohou zahrnovat:

01.01.201231.05.2015

1) prokázaný potenciál rychlého odbourávání ve vodním prostředí,

01.01.201231.05.2015

2) nepřítomnost účinků chronické toxicity při mezní rozpustnosti, např. není pozorován vliv koncentrace větší než je limit rozpustnosti stanovený dlouhodobou zkouškou toxicity na rybách nebo dafniích.

01.01.201231.05.2015

5.2.1.3 Stanovení IC50 pro řasy a stanovení rozložitelnosti

01.01.201231.05.2015

1. Jestliže v případě silně zabarvených látek lze prokázat, že růst řas je inhibován výhradně v důsledku snížení intenzity světla, pak IC50, 72 hod. pro řasy nelze použít jako základ pro klasifikaci.

01.01.201231.05.2015

2. Látky jsou považovány za snadno rozložitelné, jestliže platí následující kritéria:

01.01.201231.05.2015

a) při 28-denních studiích biologického rozkladu bylo dosaženo následujících hladin rozkladu:

01.01.201231.05.2015

- u zkoušek založených na rozpuštěném organickém uhlíku: 70 %,

01.01.201231.05.2015

- u zkoušek založených na spotřebě kyslíku nebo tvorbě oxidu uhličitého: 60 % teoretického maxima.

01.01.201231.05.2015

Těchto hladin biologické rozložitelnosti musí být dosaženo do 10 dnů od začátku rozkladu, kdy se za začátek rozkladu bere čas, kdy bylo rozloženo 10 % látky, nebo

01.01.201231.05.2015

b) v případech, kdy jsou k dispozici pouze údaje CHSK a BSK5, jestliže poměr BSK5/CHSK je větší nebo roven 0,5; nebo

01.01.201231.05.2015

c) je-li k dispozici jiný vědecký důkaz, že látku lze do 28 dnů rozložit (biologicky nebo nebiologicky) ve vodním prostředí z více než 70 %.

01.01.201231.05.2015

5.2.2 Ostatní prostředí

01.01.201231.05.2015

5.2.2.1 Látky a směsi se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim výstražný symbol „N“ a R-věty na základě níže uvedeného obecného kritéria:

01.01.201231.05.2015

R54 Toxický pro rostliny

01.01.201231.05.2015

R55 Toxický pro živočichy

01.01.201231.05.2015

R56 Toxický pro půdní organismy

01.01.201231.05.2015

R57 Toxický pro včely

01.01.201231.05.2015

R58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí

01.01.201231.05.2015

Látky a směsi, které na základě dostupných důkazů o jejich toxicitě, stálosti, kumulativní schopnosti a předvídanému nebo pozorovanému vlivu a chování v životním prostředí mohou představovat okamžité, dlouhodobé nebo opožděné nebezpečí pro strukturu nebo funkci přírodních ekosystémů, vyjma nebezpečí uvedeného v bodě 5.2.1.

01.01.201231.05.2015

5.2.2.2 Látky a směsi se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim výstražný symbol „N“ a R-věta na základě těchto kritérií:

01.01.201231.05.2015

R59 Nebezpečný pro ozonovou vrstvu

01.01.201231.05.2015

Látky, které na základě dostupných důkazů o jejich vlastnostech a předvídanému nebo pozorovanému osudu a chování v životním prostředí mohou představovat nebezpečí pro strukturu nebo funkci stratosférické ozonové vrstvy. Do této skupiny náleží látky poškozující ozonovou vrstvu, uvedené v příloze I přímo použitelného předpisu Evropské unie9). Směsi se klasifikují konvenční výpočtovou metodou uvedenou v příloze č. 2 části druhé oddílu A a B této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

5.3 Poznámka

01.01.201231.05.2015

I když se uvedená kritéria vztahují na vodní ekosystémy, je známo, že určité látky a směsi mohou simultánně nebo alternativně ovlivňovat jiné ekosystémy, jejichž složky mohou sahat od půdní mikroflóry a mikrofauny po primáty.

01.01.201231.05.2015

6. VOLBA STANDARDNÍCH POKYNŮ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ (S-VĚT)

01.01.201231.05.2015

6.1 Úvodní poznámky

01.01.201231.05.2015

Standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věty) se přiřazují nebezpečným směsím na základě níže uvedených obecných kritérií. Vedle toho jsou pro určité směsi povinné S-věty uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

6.2 Standardní pokyny pro bezpečné zacházení se směsmi

01.01.201231.05.2015

S 1 Uchovávejte uzamčené

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické, toxické a žíravé směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro výše uvedené směsi, pokud jsou prodávány spotřebiteli.

01.01.201231.05.2015

S 2 Uchovávejte mimo dosah dětí

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- všechny nebezpečné směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro všechny nebezpečné směsi prodávané spotřebiteli, vyjma směsí klasifikovaných pouze jako nebezpečné pro životní prostředí.

01.01.201231.05.2015

S 3 Uchovávejte na chladném místě

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- organické peroxidy,

01.01.201231.05.2015

- jiné nebezpečné směsi s bodem varu ≤ 40 °C.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro organické peroxidy, pokud není použita věta S 47,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro jiné nebezpečné směsi s bodem varu ≤ 40°C.

01.01.201231.05.2015

S 4 Uchovávejte mimo obytně objekty

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické a toxické směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle je omezena na vysoce toxické a toxické směsi, kde je žádoucí doplnit větu S 13; například pokud existuje nebezpečí vdechováním a směs je nutno skladovat mimo obytné objekty. Tento pokyn není určen k tomu, aby bránil správnému používání směsi v obytných objektech.

01.01.201231.05.2015

S 5 Uchovávejte pod ..... (příslušnou kapalinu specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- pevné směsi podléhající samovznícení.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle je omezena na speciální případy, např. sodík, draslík nebo bílý fosfor.

01.01.201231.05.2015

S 6 Uchovávejte pod ..... (inertní plyn specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- nebezpečné směsi, které musí být uchovávány v inertní atmosféře.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle je omezena na speciální případy, např. určité organokovové sloučeniny.

01.01.201231.05.2015

S 7 Uchovávejte obal těsně uzavřený

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- organické peroxidy,

01.01.201231.05.2015

- směsi, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé nebo extrémně hořlavé plyny,

01.01.201231.05.2015

- směsi, které při styku s vlhkostí uvolňují extrémně hořlavé plyny,

01.01.201231.05.2015

- vysoce hořlavé pevné směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro organické peroxidy,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro ostatní výše uvedené oblasti použití.

01.01.201231.05.2015

S 8 Uchovávejte obal suchý

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, které mohou prudce reagovat s vodou,

01.01.201231.05.2015

- směsi, které při styku s vodou uvolňují extrémně hořlavé plyny,

01.01.201231.05.2015

- směsi, které při styku s vodou uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle je omezena na výše uvedené oblasti použití, pokud je nutné posílit výstrahy dané zejména větami R14, R15 a větou R29.

01.01.201231.05.2015

S 9 Uchovávejte obal na dobře větraném místě

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- těkavé směsi, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé páry,

01.01.201231.05.2015

- extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny a extrémně hořlavé plyny.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro těkavé směsi, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé páry,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny nebo extrémně hořlavé plyny.

01.01.201231.05.2015

S 12 Neuchovávejte obal těsně uzavřený

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, které v důsledku uvolňování plynů nebo par mohou způsobit roztrhnutí nádoby.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle je omezena na speciální případy uvedené výše.

01.01.201231.05.2015

S 13 Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů a krmiv

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické, toxické a zdraví škodlivé směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro směsi, u nichž je pravděpodobné, že budou používány spotřebitelem.

01.01.201231.05.2015

S 14 Uchovávejte odděleně od ..... (vzájemně se vylučující látky uvede výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- organické peroxidy.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná a obvykle omezena na organické peroxidy. Může však být užitečná ve výjimečných případech, kdy nesnášenlivost látek může vyvolat specifické nebezpečí.

01.01.201231.05.2015

S 15 Chraňte před teplem

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, které se působením tepla mohou rozkládat nebo spontánně reagovat.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle je omezena na speciální případy, např. monomery, nepřiřadí se však, jsou-li již použity věty R2, R3 anebo R5.

01.01.201231.05.2015

S 16 Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení- Zákaz kouření

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny a extrémně hořlavé plyny.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- doporučena pro výše uvedené směsi, nepoužije se však, jsou-li již použity věty R2, R3 nebo R5.

01.01.201231.05.2015

S 17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, které mohou s hořlavým materiálem vytvářet výbušné nebo samovznítitelné směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- vhodná pro použití ve speciálních případech, např. pro zdůraznění vět R8 a R9.

01.01.201231.05.2015

S 18 Zacházejte s obalem opatrně a opatrně jej otevírejte

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi schopné vytvořit v obalu přetlak,

01.01.201231.05.2015

- směsi, které mohou tvořit výbušné peroxidy.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle je omezena na výše uvedené případy, kdy existuje nebezpečí poškození očí, nebo když lze předpokládat, že směsi budou používány spotřebitelem.

01.01.201231.05.2015

S 20 Nejezte a nepijte při používání

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické, toxické a žíravé směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle je omezena na speciální případy (např. arsen a sloučeniny arsenu; fluoracetáty), zejména pokud lze předpokládat, že některé z nich pravděpodobně budou používány spotřebitelem.

01.01.201231.05.2015

S 21 Nekuřte při používání

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, které při hoření uvolňují toxické produkty.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle je omezena na speciální případy (např. halogenované sloučeniny).

01.01.201231.05.2015

S 22 Nevdechujte prach

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- všechny pevné směsi nebezpečné pro zdraví

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro ty výše uvedené směsi, jimž je přiřazena věta R42,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro ty výše uvedené směsi, které jsou dodávány ve formě vdechovatelného prachu a u nichž není známo nebezpečí pro zdraví při vdechování.

01.01.201231.05.2015

S 23 Nevdechujte plyny/dýmy/páry/aerosoly (příslušný výraz specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- všechny kapalné nebo plynné směsi nebezpečné pro zdraví.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro ty výše uvedené směsi, jimž je přiřazena věta R42,

01.01.201231.05.2015

- povinná pro směsi určené k použití stříkáním nebo rozprašováním. Kromě ní musí být uvedena věta S 38 nebo S 51,

01.01.201231.05.2015

- doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na nebezpečí při vdechování, které není uvedeno ve standardních větách označujících specifickou rizikovost, které musí být uvedeny.

01.01.201231.05.2015

S 24 Zamezte styku s kůží

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- všechny směsi nebezpečné pro zdraví.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro ty směsi, jimž je přiřazena věta R43, pokud již není přiřazena rovněž věta S 36,

01.01.201231.05.2015

- doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na nebezpečí při styku s kůží, která nejsou uvedena v R-větách (např. paresthesie), které musí být uvedeny. Může však být použita pro zdůraznění takových R-vět.

01.01.201231.05.2015

S 25 Zamezte styku s očima

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- všechny směsi nebezpečné pro zdraví.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- doporučená tam, kde je nezbytné upozornit uživatele na nebezpečí styku s očima, která nejsou uvedena v již přiřazených R-větách. Může však být použita ke zdůraznění těchto R-vět,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro směsi s přiřazenými větami R34, R35, R36 nebo R41, které pravděpodobně budou používány spotřebitelem.

01.01.201231.05.2015

S 26 Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- žíravé nebo dráždivé směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro žíravé směsi a směsi, kterým již byla přiřazena věta R41,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro dráždivé směsi, kterým již byla přiřazena věta R36.

01.01.201231.05.2015

S 27 Okamžitě odložte veškeré kontaminované oblečení

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické, toxické nebo žíravé směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro vysoce toxické směsi s přiřazenou větou R27, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro vysoce toxické směsi s přiřazenou větou R27, používané v průmyslu. Tuto větu však není nutno použít, je-li již přiřazena věta S 36,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro toxické směsi s přiřazenou větou R24 a pro žíravé směsi, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem.

01.01.201231.05.2015

S 28 Při styku s kůží okamžitě omyjte velkým množstvím .... (vhodnou kapalinu specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické, toxické nebo žíravé směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro vysoce toxické směsi,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro ostatní výše uvedené směsi, zejména pro případy, kdy voda není nejvhodnější kapalinou pro opláchnutí,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro žíravé směsi, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem.

01.01.201231.05.2015

S 29 Nevylévejte do kanalizace

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- extrémně nebo vysoce hořlavé kapaliny nemísitelné s vodou,

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické a toxické směsi,

01.01.201231.05.2015

- směsi nebezpečné pro životní prostředí.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro směsi nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem „N“, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem, pokud to není jejich určené použití,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro jiné výše uvedené směsi, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem, pokud to není jejich určené použití.

01.01.201231.05.2015

S 30 K tomuto výrobku nikdy nepřidávejte vodu

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, které bouřlivě reagují s vodou.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle omezena na speciální případy (např. kyselinu sírovou) a lze ji použít, je-li vhodná, pro poskytnutí co možná nejjasnějších informací, buď ke zdůraznění věty R14, nebo jako alternativu k větě R14.

01.01.201231.05.2015

S 33 Proveďte preventivní opatřeni proti výbojům statické elektřiny

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- extrémně nebo vysoce hořlavé směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro průmyslově používané směsi, které neabsorbují vlhkost. Prakticky se nikdy nepoužívá pro směsi uváděné na trh pro používání spotřebitelem.

01.01.201231.05.2015

S 35 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- všechny nebezpečné směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro směsi, pro jejichž správné zneškodnění jsou potřebné speciální pokyny.

01.01.201231.05.2015

S 36 Používejte vhodný ochranný oděv

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- organické peroxidy,

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé směsi,

01.01.201231.05.2015

- žíravé směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro vysoce toxické a žíravé směsi,

01.01.201231.05.2015

- povinná pro ty směsi, jimž je přiřazena buď věta R21, nebo R24,

01.01.201231.05.2015

- povinná pro kategorii 3 karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci, pokud nejsou tyto účinky vyvolány výhradně vdechováním směsi,

01.01.201231.05.2015

- povinná pro organické peroxidy,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro toxické směsi, u nichž není známa hodnota LD50 dermální, ale u nichž je pravděpodobné, že jsou toxické při styku s kůží,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro směsi používané v průmyslu, které pravděpodobně poškozují zdraví při dlouhodobé expozici.

01.01.201231.05.2015

S 37 Používejte vhodné ochranně rukavice

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé nebo žíravé směsi,

01.01.201231.05.2015

- organické peroxidy,

01.01.201231.05.2015

- směsi dráždící kůži nebo vyvolávající senzibilaci při styku s kůží.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro vysoce toxické a žíravé směsi,

01.01.201231.05.2015

- povinná pro směsi, jimž je přiřazena věta buď R21, R24 nebo R43,

01.01.201231.05.2015

- povinná pro směsi karcinogenní, mutagenní toxické pro reprodukci kategorie 3, pokud nejsou tyto účinky vyvolány výhradně vdechováním směsí,

01.01.201231.05.2015

- povinná pro organické peroxidy,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro toxické směsi, u nichž není známa hodnota LD50 dermální, ale je u nich pravděpodobné, že jsou zdraví škodlivé při styku s kůží,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro směsi, které dráždí kůži.

01.01.201231.05.2015

S 38 V případě nedostatečného větrání používejte vhodné vybavení pro ochranu dýchacích orgánů

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické nebo toxické směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle omezena na speciální případy zahrnující používání vysoce toxických nebo toxických směsí v průmyslu nebo zemědělství.

01.01.201231.05.2015

S 39 Používejte osobní ochranně prostředky pro oči a obličej

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- organické peroxidy,

01.01.201231.05.2015

- žíravé směsi, včetně dráždivých, které představují nebezpečí vážného poškození očí,

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické a toxické směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro směsi, jimž je přiřazena věta R34, R35 nebo R41,

01.01.201231.05.2015

- povinná pro organické peroxidy,

01.01.201231.05.2015

- doporučená tam, kde je třeba upozornit uživatele na nebezpečí při styku s očima, která nejsou uvedena v přiřazených R-větách,

01.01.201231.05.2015

- obvykle omezena na výjimečné případy pro vysoce toxické a toxické směsi, u nichž je nebezpečí vystříknutí a je pravděpodobné snadné vstřebávání kůží.

01.01.201231.05.2015

S 40 Podlahy a předměty znečištěné tímto materiálem čistěte ..... (specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- všechny nebezpečné směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle omezena na ty nebezpečné směsi, pro které se voda nepovažuje za vhodný čisticí prostředek (např. kde je potřebná absorpce práškovým materiálem, rozpuštění rozpouštědlem atd.) a kde je ze zdravotních nebo bezpečnostních důvodů důležité uvést upozornění v označení.

01.01.201231.05.2015

S 41 V případě požáru nebo výbuchu nevdechujte dýmy

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- nebezpečné směsi, které při hoření uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle omezena na speciální případy.

01.01.201231.05.2015

S 42 Při fumigaci nebo rozprašování používejte vhodný ochranný prostředek k ochraně dýchacích orgánů (specifikaci uvede výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi určené pro uvedené účely, které však mohou ohrozit zdraví a bezpečnost uživatele, pokud se neprovedou patřičná preventivní opatření.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle omezena na speciální případy.

01.01.201231.05.2015

S 43 V případě požáru použijte..... (uveďte zde konkrétní typ hasicího zařízení. Pokud zvyšuje riziko voda, připojte: „Nikdy nepoužívat vodu“)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- extrémně hořlavé, vysoce hořlavé a hořlavé směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro směsi, které ve styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro extrémně hořlavé, vysoce hořlavé a hořlavé směsi, zejména pokud jsou nemísitelné s vodou.

01.01.201231.05.2015

S 45 V případě nehody, nebo necítíte-li se dobře, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (je-li možno, ukažte označení směsi)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické směsi,

01.01.201231.05.2015

- toxické a žíravé směsi,

01.01.201231.05.2015

- směsi vyvolávající senzibilizaci při vdechování

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro výše uvedené směsi.

01.01.201231.05.2015

S 46 Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- všechny nebezpečné směsi vyjma vysoce toxických, toxických, žíravých nebo nebezpečných pro životní prostředí.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro všechny výše uvedené nebezpečné směsi, které pravděpodobně budou používány spotřebitelem, s výjimkou případů, kdy neexistuje žádný důvod k obavám z požití, zejména dětmi.

01.01.201231.05.2015

S 47 Uchovávejte při teplotě nepřesahující .....°C (specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, které se při určité teplotě stávají nestabilními.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle omezena na speciální případy (např. určité organické peroxidy).

01.01.201231.05.2015

S 48 Uchovávejte ve zvlhčeném stavu ..... (vhodnou látku specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, které se po vyschnutí mohou stát velmi citlivými na jiskry, tření nebo nárazy.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle omezena na speciální případy, např. nitrocelulosy.

01.01.201231.05.2015

S 49 Uchovávejte pouze v původním obalu

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, které jsou náchylné ke katalytickému rozkladu.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi náchylné ke katalytickému rozkladu, např. některé organické peroxidy.

01.01.201231.05.2015

S 50 Nesměšujte s......(specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, které mohou reagovat se specifikovaným produktem za vzniku vysoce toxických nebo toxických plynů,

01.01.201231.05.2015

- organické peroxidy.

01.01.201231.05.2015

Kritéria použití:

01.01.201231.05.2015

- doporučena pro výše uvedené směsi, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem, pokud je toto označení vhodnější než věty R31 nebo R32,

01.01.201231.05.2015

- povinná pro některé peroxidy, které mohou prudce reagovat s urychlovači nebo promotory.

01.01.201231.05.2015

S 51 Používejte pouze v dobře větraných prostorách

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, u nichž se předpokládá, nebo jsou určeny, k přípravě par, prachů, aerosolů, dýmů, mlh atd., což vede ke vzniku nebezpečí inhalace, ohně nebo výbuchu.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- doporučená tam, kde by nebylo vhodné použít větu S 38. Je důležitá v případech, kdy se předpokládá, že tyto směsi budou pravděpodobně používány spotřebitelem.

01.01.201231.05.2015

S 52 Nedoporučuje se pro použití v interiéru na velké plochy

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- těkavé, vysoce toxické, toxické a zdraví škodlivé směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- doporučena tam, kde je pravděpodobné, že dlouhodobé vystavení těmto směsím způsobí poškození zdraví v důsledku jejich těkavosti z upravených velkých ploch v bytech nebo v jiných uzavřených prostorách, kde se shromažďují lidé.

01.01.201231.05.2015

S 53 Zamezte expozici - před použitím si obstarejte speciální instrukce

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro výše uvedené směsi, kterým je přiřazena alespoň jedna z následujících vět: R45, R46, R49, R60 nebo R61.

01.01.201231.05.2015

S 56 Zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro zvláštní nebo nebezpečné odpady

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- všechny nebezpečné směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- doporučena pro všechny nebezpečné směsi, které pravděpodobně budou používány spotřebitelem a požaduje se jejich zneškodnění zvláštním způsobem.

01.01.201231.05.2015

S 57 Použijte vhodný obal k zamezení kontaminace životního prostředí

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi, jimž je přiřazen výstražný symbol „N“.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle omezena na směsi, které pravděpodobně nebudou používány spotřebitelem.

01.01.201231.05.2015

S 59 Informujte se u výrobce/dovozce/následného uživatele o regeneraci nebo recyklaci

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- všechny nebezpečné směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro směsi nebezpečné pro ozonovou vrstvu,

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro jiné směsi, pro které je doporučena regenerace nebo recyklace.

01.01.201231.05.2015

S 60 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny jako nebezpečný odpad

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- všechny nebezpečné směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro směsi, u nichž se nepředpokládá, že budou používány spotřebitelem, a není jim přiřazena věta S 35.

01.01.201231.05.2015

S 61 Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Viz speciální pokyny nebo bezpečnostní listy

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi nebezpečné pro životní prostředí.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- obvykle používána pro směsi, jimž je přiřazen výstražný symbol „N“,

01.01.201231.05.2015

- doporučena pro všechny směsi klasifikované jako nebezpečné pro životní prostředí, na něž se nevztahuje výše uvedené.

01.01.201231.05.2015

S 62 Při požití nevyvolávejte zvracení: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- směsi klasifikované jako zdraví škodlivé s větou R65 na základě kritérií uvedených v bodě 3.2.3,

01.01.201231.05.2015

- nepoužívá se pro směsi, které jsou uváděny na trh v aerosolových rozprašovačích nebo v obalu vybaveném nerozebíratelně připojeným rozstřikovacím zařízením

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro výše uvedené směsi, které jsou prodávány spotřebiteli, nebo pravděpodobně budou používány spotřebitelem, vyjma případů, kdy je povinná věta S 45 nebo S 46,

01.01.201231.05.2015

- doporučena pro výše uvedené směsi používané v průmyslu, vyjma případů, kdy je povinná věta S 45 nebo S 46.

01.01.201231.05.2015

S 63 V případě nehody při vdechnutí přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- vysoce toxické a toxické směsi (plyny, páry, částice, těkavé kapaliny),

01.01.201231.05.2015

- směsi vyvolávající senzibilaci při vdechování.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- povinná pro směsi s přiřazenou větou R26, R23 nebo R42, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem způsobem, při kterém může dojít ke vdechnutí.

01.01.201231.05.2015

S 64 Při požití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze je-li postižený při vědomí)

01.01.201231.05.2015

Použití:

01.01.201231.05.2015

- žíravé nebo dráždivé směsi.

01.01.201231.05.2015

Kritéria pro použití:

01.01.201231.05.2015

- doporučená pro výše uvedené směsi, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem a kde je vhodné výše uvedené ošetření.

01.01.201231.05.2015

7. SPECIÁLNÍ PŘÍPADY: SMĚSI

01.01.201231.05.2015

7.1 Plynné směsi

01.01.201231.05.2015

U plynných směsí se bere v úvahu:

01.01.201231.05.2015

a) hodnocení fyzikálně-chemických vlastností,

01.01.201231.05.2015

b) hodnocení nebezpečnosti pro zdraví,

01.01.201231.05.2015

c) hodnocení nebezpečnosti pro životní prostředí.

01.01.201231.05.2015

7.1.1 Hodnocení fyzikálně-chemických vlastností

01.01.201231.05.2015

7.1.1.1 Hořlavost

01.01.201231.05.2015

Hořlavé vlastnosti plynných směsí se stanoví metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6).

01.01.201231.05.2015

Tyto směsi se klasifikují na základě výsledků provedených zkoušek a za použití kritérií uvedených v této příloze.

01.01.201231.05.2015

Hořlavost plynných směsí vyráběných na objednávku v malých množstvích, lze hodnotit za použití následující výpočtové metody Složení plynné směsi, vyjádřené vzorcem:

01.01.201231.05.2015

A1F1 + ..... + A1F1 + ... AnFn + B1I1 + ... BkIk + ... BpIp

01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

A1 je molární zlomek i-tého hořlavého plynu v plynné směsi, v %,

01.01.201231.05.2015

Bk je molární zlomek k-tého inertního plynu v plynné směsi, v %,

01.01.201231.05.2015

F1 je i-tý hořlavý plyn v plynné směsi,

01.01.201231.05.2015

Ik je k-tý inertní plyn v plynné směsi,

01.01.201231.05.2015

n je počet hořlavých plynů v plynné směsi,

01.01.201231.05.2015

p je počet inertních plynů v plynné směsi,

01.01.201231.05.2015

lze převést do tvaru, ve kterém všechna Ik (inertní plyny) jsou vyjádřena ekvivalentem dusíku za použití koeficientu Kk a kde ekvivalentní obsah nehořlavého plynu A1 je vyjádřen následujícím vzorcem:

01.01.201231.05.2015
(100).
Ai' = Ai * ————
(Ai + Kk Bk)
01.01.201231.05.2015

Kk koeficient ekvivalence inertního plynu Ik ve vztahu k dusíku

01.01.201231.05.2015

Použitím maximální koncentrace hořlavého plynu, která ve směsi s dusíkem není hořlavá na vzduchu, lze získat následující výraz:

01.01.201231.05.2015

i Ai'/ Tci ≤ 1

01.01.201231.05.2015

kde

01.01.201231.05.2015

Tci maximální koncentrace hořlavého plynu, která ve směsi s dusíkem není hořlavá při styku se vzduchem, v %

01.01.201231.05.2015

Plynná směs je hořlavá, je-li hodnota výše uvedeného výrazu větší než jedna. Směs se klasifikuje jako extrémně hořlavá a přiřadí se věta R12.

01.01.201231.05.2015

Koeficienty ekvivalence (Kk)

01.01.201231.05.2015

Hodnoty koeficientů ekvivalence Kk mezi inertními plyny a dusíkem jsou uvedeny v tabulce 1 technické normy ČSN EN ISO 10156 „Plyny a plynné směsi - Stanovení hořlavosti a oxidační schopnosti při výběru výstupů ventilu lahve“.

01.01.201231.05.2015

Maximální koncentrace hořlavého plynu (Tci)

01.01.201231.05.2015

Hodnoty maximálních koncentrací hořlavého plynu Tci jsou uvedeny v tabulce 2 technické normy ČSN EN TSO 10156 „Plyny a plynné směsi - Stanovení hořlavosti a oxidační schopnosti při výběru výstupů ventilu lahve“.

01.01.201231.05.2015

Pokud hodnota Tci pro hořlavý plyn není uvedena v tabulce 2 výše uvedené technické normy, použije se odpovídající dolní limit výbušnosti (LEL).

01.01.201231.05.2015

Jestliže pro daný hořlavý plyn neexistuje hodnota LEL, přiřadí se hodnotě Tci hodnota 1 % objemové.

01.01.201231.05.2015

Poznámky:

01.01.201231.05.2015

- Výše uvedený výraz lze použít pro odpovídající označení plynných směsí, avšak nelze jej považovat za metodu nahrazující experimentální stanovení technických bezpečnostních parametrů.

01.01.201231.05.2015

- Navíc tento výraz neposkytuje informace o tom, zda lze bezpečně připravit směs obsahující oxidační plyny. Při odhadu hořlavosti podle výše uvedeného vzorce nejsou oxidační plyny brány v úvahu.

01.01.201231.05.2015

- Výše uvedený vzorec dává spolehlivé výsledky pouze v případě, že se hořlavé plyny vzájemně neovlivňují, pokud jde o jejich hořlavost. To musí být vzato do úvahy např. u halogenovaných uhlovodíků.

01.01.201231.05.2015

7.1.1.2 Oxidační vlastnosti

01.01.201231.05.2015

Stanovení oxidačních vlastností plynných směsí se provede podle následující

01.01.201231.05.2015

hodnotící metody.

01.01.201231.05.2015

Principem metody je porovnání oxidačního potenciálu plynů ve směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu. Koncentrace plynů ve směsi je dána v % objemových.

01.01.201231.05.2015

Předpokládá se, že plynná směs je stejně velké nebo větší oxidační činidlo než vzduch, je-li splněna následující podmínka:

01.01.201231.05.2015

i xiCi ≥ 21

01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

xi je koncentrace plynu v objemových %

01.01.201231.05.2015

Ci je koeficient ekvivalence kyslíku

01.01.201231.05.2015

V případě platnosti výše uvedené nerovnosti se směs klasifikuje jako oxidující a přiřadí se jí věta R8.

01.01.201231.05.2015

Koeficienty Ci, používané při výpočtu pro stanovení oxidační kapacity určitých plynů směsi, s ohledem k oxidační kapacitě kyslíku ve vzduchu, jsou uvedeny v tabulce 3 technické normy ČSN EN ISO 10156 „Plyny a plynné směsi - Stanovení hořlavosti a oxidační schopnosti při výběru výstupů ventilu lahve“.

01.01.201231.05.2015

Koeficient Ci je specifický pro každý oxidující plyn. Podle definice je Ci kyslíku roven 1,0. Jestliže pro danou látku není uvedena žádná hodnota koeficientu Ci přiřadí se jí hodnota 40.

01.01.201231.05.2015

7.2 Organické peroxidy

01.01.201231.05.2015

U organických peroxidů se stanovení oxidačních vlastností provede níže uvedenou výpočtovou metodou založenou na přítomnosti aktivního kyslíku. Obsah aktivního kyslíku (v %) ve směsi s obsahem organického peroxidu je dán vzorcem:

01.01.201231.05.2015

16 * ∑ (nici / mi)

01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

ni je počet peroxidických skupin v molekule organického peroxidu i,

01.01.201231.05.2015

ci je koncentrace (% hmot.) organického peroxidu i,

01.01.201231.05.2015

mi je molekulová hmotnost organického peroxidu i.

01.01.201231.05.2015

01.01.201231.05.2015

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 402/2011 Sb.

01.01.201231.05.2015

Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečných vlastností směsi na základě vlastností nebezpečných pro zdraví a nebezpečných pro životní prostředí

01.01.201231.05.2015

Část první

01.01.201231.05.2015

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI SMĚSÍ PRO ZDRAVÍ

01.01.201231.05.2015

Úvodní poznámky

01.01.201231.05.2015

Hodnocení je nutno provést pro všechny účinky na zdraví, odpovídající účinkům látek obsažených ve směsi. Tato konvenční metoda, popsaná v oddílech A a B této části přílohy je výpočtovou metodou a lze ji použít pro všechny směsi. Zvažují se všechny druhy nebezpečnosti látek pro zdraví obsažených ve směsi. Pro tento účel se nebezpečné účinky na zdraví dělí na:

01.01.201231.05.2015

1. akutní letální účinky,

01.01.201231.05.2015

2. neletální nevratné účinky po jedné expozici,

01.01.201231.05.2015

3. závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici,

01.01.201231.05.2015

4. žíravé účinky, dráždivé účinky,

01.01.201231.05.2015

5. senzibilizující účinky,

01.01.201231.05.2015

6. karcinogenní účinky, mutagenní účinky, účinky toxické pro reprodukci.

01.01.201231.05.2015

Účinky směsi na zdraví se hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v oddílech A a B této části přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů

01.01.201231.05.2015

a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v seznamu jsou přiřazeny koncentrační limity nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v oddílu A této části přílohy, použijí se tyto koncentrační limity;

01.01.201231.05.2015

b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo tam jsou uvedeny bez koncentračních limitů, použijí se koncentrační limity podle oddílu B této části přílohy.

01.01.201231.05.2015

Postup klasifikace je uveden v oddílu A této části přílohy.

01.01.201231.05.2015

Klasifikace látky (látek) a výsledná klasifikace směsi se vyjádří:

01.01.201231.05.2015

- výstražným symbolem nebezpečné vlastnosti a jednou nebo několika standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R-větami), nebo

01.01.201231.05.2015

- kategoriemi (kategorie 1, kategorie 2, kategorie 3) rovněž s přiřazenými R-větami v případě, že látky nebo směsi jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci. Proto je důležité brát v úvahu kromě výstražného symbolu nebezpečné vlastnosti i všechny standardní věty označující specifickou rizikovost, které jsou přiřazeny jednotlivým látkám.

01.01.201231.05.2015

Systematické vyhodnocení všech nebezpečných účinků na zdraví se vyjádří pomocí koncentračních limitů (uvedených v hmotnostních procentech, vyjma plynných směsí, kde jsou tyto limity uvedeny v objemových procentech) v návaznosti na klasifikaci látky.

01.01.201231.05.2015

V případě, že v seznamu nejsou uvedeny koncentrační limity, použijí se pro konvenční metodu koncentrační limity uvedené v oddílu B této přílohy.

01.01.201231.05.2015

ODDÍL A

01.01.201231.05.2015

Postup hodnocení nebezpečnosti směsí pro zdraví

01.01.201231.05.2015

Hodnocení se provádí postupně v následujících krocích:

01.01.201231.05.2015

1. Směsi, které se klasifikují jako vysoce toxické

01.01.201231.05.2015

1.1 Jako vysoce toxické s přiřazeným výstražným symbolem „T+“ a větami R26, R27 nebo R28 se pro své akutní letální účinky klasifikují:

01.01.201231.05.2015

1.1.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 1 oddílu B této přílohy (tabulka I pro směsi vyjma plynných a tabulka 1A pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

1.1.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.1.1 písm. a) nebo b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PT+) ≥ 1
———
LT+
01.01.201231.05.2015

kde

01.01.201231.05.2015

Pt+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek ve směsi, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

01.01.201231.05.2015

LT+ je limit vysoké toxicity, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické látky, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.

01.01.201231.05.2015

1.2 Jako vysoce toxické s přiřazeným výstražným symbolem „T+“ a větou R39/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 2 oddílu B této části přílohy (tabulka II pro směsi vyjma plynných a IIA pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

2. Směsi, které se klasifikují jako toxické

01.01.201231.05.2015

2.1 Jako toxické s přiřazeným výstražným symbolem „ T“ a větami R23, R24 nebo R25 se pro své akutní letální účinky klasifikují:

01.01.201231.05.2015

2.1.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické nebo toxické s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedené v bodě 1 oddílu B této části přílohy (tabulka 1 pro směsi vyjma plynných a IA pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

2.1.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 2.1.1 písni, a) nebo písm. b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PT+ + PT) ≥ 1
——————
LTLT
01.01.201231.05.2015

kde

01.01.201231.05.2015

PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek ve směsi, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

01.01.201231.05.2015

PT je koncentrace jednotlivých toxických látek ve směsi, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

01.01.201231.05.2015

LT je limit toxicity specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické nebo toxické látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

01.01.201231.05.2015

2.2 Jako toxické s přiřazeným výstražným symbolem „ T“ a větou R39/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická nebo toxická s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 2 oddílu B této části přílohy (tabulka 11 pro směsi vyjma plynných a tabulka IIA pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

2.3 Jako toxické s přiřazeným výstražným symbolem „ T“ a větou R48/cesta expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 3 oddílu B této části přílohy (tabulka III pro směsi vyjma plynných a tabulka IIIA pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

3. Směsi, které se klasifikují jako zdraví škodlivé

01.01.201231.05.2015

3.1 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem „Xn“ a větami R20, R21 nebo R22 se pro své akutní letální účinky klasifikují:

01.01.201231.05.2015

3.1.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé, které vyvolávají tyto účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 1 oddílu B této části přílohy (tabulka 1 pro směsi vyjma plynných a tabulka IA pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

3.1.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 3.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PT+ + PT + PXn) ≥ 1
—————————
LXnLXnLXn
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PT+ je koncentrace jednotlivých vysoce toxických látek ve směsi, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

01.01.201231.05.2015

PT je koncentrace jednotlivých toxických látek ve směsi, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

01.01.201231.05.2015

PXn je koncentrace jednotlivých zdraví škodlivých látek ve směsi, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

01.01.201231.05.2015

LXn je limit škodlivosti pro zdraví, specifikovaný pro jednotlivé vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé látky, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

01.01.201231.05.2015

3.2 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem „Xn“ a větou R65 se pro své akutní účinky na plíce při požití klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi klasifikované jako zdraví škodlivé na základě kritérií uvedených v bodě 3.2.3 přílohy č. 1. Při použití konvenční metody podle výše uvedeného odstavce 3.1 se nebere v úvahu klasifikace látky větou R65.

01.01.201231.05.2015

3.3 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem „Xn“ a větou R68/cesta expozice se pro své neletální nevratné účinky po jedné expozici klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako vysoce toxická, toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 2 oddílu B této části přílohy (tabulka II pro směsi vyjma plynných a tabulka IIA pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

3.4 Jako zdraví škodlivé s přiřazeným výstražným symbolem „Xn“ a větou R48/cesta expozice se pro své dlouhodobé účinky klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi obsahující nejméně jednu nebezpečnou látku klasifikovanou jako toxická nebo zdraví škodlivá s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu,

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 3 oddílu B této části přílohy (tabulka III pro směsi vyjma plynných a tabulka IIIA pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

4. Směsi, které se klasifikují jako žíravé

01.01.201231.05.2015

4.1 Jako žíravé s přiřazeným výstražným symbolem „C“ a větou R35 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

4.1.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R35, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedené v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro směsi vyjma plynných a tabulka IVA pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

4.1.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R35, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 4.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PC,R35) ≥ 1
————
LC,R35
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

01.01.201231.05.2015

LC,R35 je limit žíravosti R35 uvedený pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R35, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

01.01.201231.05.2015

4.2 Jako žíravé s přiřazeným výstražným symbolem „C“ a větou R34 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

4.2.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R35 nebo R34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro směsi vyjma plynných a tabulka IVA pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

4.2.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 4.2.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PC,R35 + PC,R34) ≥ 1,
————————
LC,R34LC,R34
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

01.01.201231.05.2015

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R34, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

01.01.201231.05.2015

LC,R34 je limit žíravosti R34 specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R35 nebo R34, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

01.01.201231.05.2015

5. Směsi, které se klasifikují jako dráždivé

01.01.201231.05.2015

5.1 Jako dráždivé s přiřazeným výstražným symbolem „Xi“ a větou R41 se pro vážné poškození očí klasifikují:

01.01.201231.05.2015

5.1.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R41, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro směsi vyjma plynných a tabulka IVA pro plynné směsi), jestliže látka nebo látky v seznamu nejsou uvedeny, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

5.1.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R41, nebo klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže

01.01.201231.05.2015
(PC,R35 + PC,R34 + PXi,R41) ≥ 1,
————————————
LXi,R41LXi,R41LXi,R41
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

01.01.201231.05.2015

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

01.01.201231.05.2015

PX1,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

01.01.201231.05.2015

LX1,R41 je limit dráždivosti R41 jednotlivých žíravých látek, jimž je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo jednotlivých dráždivých látek, jimž je přiřazena věta R41, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

01.01.201231.05.2015

5.2 Jako dráždivé pro oči s přiřazeným výstražným symbolem „Xi“ a větou R36 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

5.2.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako žíravé s přiřazenou větou R35 nebo R34, nebo jako dráždivé s přiřazenou větou R41 nebo R36, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro směsi vyjma plynných a tabulka IVA pro plynné směsi), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

5.2.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R41 nebo R36, nebo látku klasifikovanou jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.2.1 písm. a) nebo b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PC,R35 + PC,R34 + PXi,R41 + PXi,R36) ≥ 1
————————————————
LXi,R36LXi,R36LXi,R36LXi,R36
01.01.201231.05.2015

kde

01.01.201231.05.2015

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R35, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

01.01.201231.05.2015

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R34, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

01.01.201231.05.2015

PXi,R41 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R41, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

01.01.201231.05.2015

PXi,R36 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R36, uvedená v hmotnostních nebo objemových procentech,

01.01.201231.05.2015

LXi.R36 je limit dráždivosti R36 specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo pro jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R41 nebo R36, uvedený v hmotnostních nebo objemových procentech.

01.01.201231.05.2015

5.3 Jako dráždivé pro kůži s přiřazeným výstražným symbolem „Xi“ a větou R38 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

5.3.1 směsi obsahující jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R38, nebo jako žíravé s přiřazenou větou R35 nebo R34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV pro směsi vyjma plynných a tabulka IVA pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

5.3.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R38, nebo jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodech 5.3.1 písni, a) nebo písm. b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PC,R35 + PC,R34 + PXi,R38) ≥ 1
————————————
LXi,R38LXi,R38LXi,R38
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R35, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

01.01.201231.05.2015

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R34, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

01.01.201231.05.2015

PXi,R38 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R38, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

01.01.201231.05.2015

LXi,R38 je limit dráždivosti R38 specifikovaný pro jednotlivé žíravé látky, jimž je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo pro jednotlivé dráždivé látky, jimž je přiřazena věta R38, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.

01.01.201231.05.2015

5.4 Jako dráždivé pro dýchací orgány s přiřazeným výstražným symbolem „Xi“ a větou R37 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

5.4.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako dráždivé s přiřazenou větou R37, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 4 oddílu B této části přílohy (tabulka IV a tabulka IVA), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

5.4.2 směsi obsahující více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R37, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodech 5.4.1 písm. a) nebo b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PXi,R37) ≥ 1
————
LXi,R37
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R37, uvedená v procentech hmotnostních nebo objemových,

01.01.201231.05.2015

LXi,R37 je limit dráždivosti R37 uvedený pro jednotlivé dráždivé látky s přiřazenou větou R37, uvedený v procentech hmotnostních nebo objemových.

01.01.201231.05.2015

5.4.3 plynné směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako dráždivá s přiřazenou větou R37, nebo jako žíravá s přiřazenou větou R35 nebo R34, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.4.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PC,R35 + PC,R34 + PXi,R37) ≥ 1,
————————————
LXi,R37LXi,R37LXi,R37
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PC,R35 je koncentrace jednotlivých žíravých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R35, uvedená v procentech objemových,

01.01.201231.05.2015

PC,R34 je koncentrace jednotlivých žíravých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R34, uvedená v procentech objemových,

01.01.201231.05.2015

PXi,R37 je koncentrace jednotlivých dráždivých látek ve směsi, jimž je přiřazena věta R37, uvedená v procentech objemových,

01.01.201231.05.2015

LXi,R37 je limit dráždivosti R37 specifikovaný pro jednotlivé plynné žíravé látky, jimž je přiřazena věta R35 nebo R34, nebo plynnou dráždivou látku s přiřazenou větou R37, v procentech objemových.

01.01.201231.05.2015

6. Směsi, které se klasifikují jako senzibilizující

01.01.201231.05.2015

6.1 Jako senzibilizující při styku s kůží s přiřazeným výstražným symbolem „Xi“ a větou R43 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako senzibilizující s přiřazenou větou R43 s těmito účinky, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 5 oddílu B této části přílohy (tabulka V pro směsi vyjma plynných a tabulka VA pro plynné směsi), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

6.2 Jako senzibilizující při vdechování s přiřazeným výstražným symbolem „Xn“ a větou R42 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu látku klasifikovanou jako senzibilizující s přiřazenou větou R42, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 5 oddílu B této části přílohy (tabulka V pro směsi vyjma plynných a tabulka VA pro plynné směsi), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

7. Směsi, které se klasifikují jako karcinogenní

01.01.201231.05.2015

7.1 Jako karcinogenní kategorie 1 nebo kategorie 2 s přiřazeným výstražným symbolem „T“ a větou R45 nebo R49 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu látku s těmito účinky klasifikovanou jako karcinogenní s přiřazenou větou R45 nebo R49, označující karcinogenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro směsi vyjma plynných a VIA pro plynné směsi), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu (7.1) se na obalu nebo na štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

7.2 Jako karcinogenní kategorie 3 spřiřazeným výstražným symbolem „Xn“ a větou R40 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu látku s těmito účinky klasifikovanou jako karcinogenní s přiřazenou větou R40, která označuje karcinogenní látky kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro směsi vyjma plynných a tabulka VIA pro plynné směsi), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu (7.2) se na obalu nebo na štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

8. Směsi, které se klasifikují jako mutagenní

01.01.201231.05.2015

8.1 Jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 s přiřazeným výstražným symbolem „T“ a větou R46 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu látku s těmito účinky klasifikovanou jako mutagenní s přiřazenou větou R46, označující mutagenní látky kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro směsi vyjma plynných a tabulka VIA pro plynné směsi), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu (8.1) se na obalu nebo na štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

8.2 Jako mutagenní kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem „Xn“ a větou R68 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu látku s těmito účinky klasifikovanou jako mutagenní s přiřazenou větou R68, která označuje mutagenní látky kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro směsi vyjma plynných a tabulka VIA pro plynné směsi), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu (8.2) se na obalu nebo na štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

9. Směsi, které se klasifikují jako toxické pro reprodukci

01.01.201231.05.2015

9.1 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s přiřazeným výstražným symbolem „T“ a větou R60 (fertilita) se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu látku s těmito účinky klasifikovanou jako toxická pro reprodukci s přiřazenou větou R60, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro směsi vyjma plynných a tabulka VIA pro plynné směsi), jestliže látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu (9.1) se na obalu nebo na štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

9.2 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem „Xn“ a větou R62 (fertilita) se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu látku s těmito účinky klasifikovanou jako toxická pro reprodukci s přiřazenou větou R62, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro směsi vyjma plynných a VIA pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu (9.2) se na obalu nebo na štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

9.3 Jako toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s přiřazeným výstražným symbolem „T“ a větou R61 (vývoj) se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu látku s těmito účinky klasifikovanou jako toxická pro reprodukci s přiřazenou větou R61, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 1 a kategorie 2, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro směsi vyjma plynných a tabulka VTA pro plynné směsi), jestliže látka nebo látky v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu (9.3) se na obalu nebo na štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

9.4 Jako toxické pro reprodukci kategorie 3 s přiřazeným výstražným symbolem „Xn“ a větou R63 (vývoj) se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují nejméně jednu látku s těmito účinky klasifikovanou jako toxická pro reprodukci s přiřazenou větou R63, označující látky toxické pro reprodukci kategorie 3, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v bodě 6 oddílu B této části přílohy (tabulka VI pro směsi vyjma plynných a tabulka VIA pro plynné směsi) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu (9.4) se na obalu nebo na štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

ODDÍL B

01.01.201231.05.2015

Koncentrační limity používané při hodnocení nebezpečnosti směsí pro zdraví

01.01.201231.05.2015

V tabulkách I až VI jsou uvedeny koncentrační limity (v hmotnostních procentech), které se používají pro klasifikaci směsí, vyjma plynných, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami dané směsi.

01.01.201231.05.2015

V tabulkách IA až VIA jsou uvedeny koncentrační limity (v objemových procentech), které se používají pro klasifikaci plynných směsí, na základě klasifikace látek (uvedených v prvním sloupci těchto tabulek), které jsou složkami dané směsi.

01.01.201231.05.2015

Níže uvedené koncentrační limity se používají v případech, kdy specifické koncentrační limity nejsou uvedeny v seznamu.

01.01.201231.05.2015

1. Akutní letální účinky

01.01.201231.05.2015

1.1 Směsi vyjma plynných

01.01.201231.05.2015

Koncentrační limity uvedené v tabulce I, vyjádřené v hmotnostních procentech, určují klasifikaci směsi na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.) přítomných ve směsi, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.

01.01.201231.05.2015

Tabulka I

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky Klasifikace směsi (vyjma plynné)
T+ T Xn
T + s R26, R27, R28 c ≥≤ 7 % 1 % ≤ c < 7 % 0,1 % ≤ c < 1%
T s R23, R24, R25 c ≥ 25% 3 % ≤ c < 25 %
X n s R20, R21, R22 c ≥ 25 %
01.01.201231.05.2015

R-věty označující specifickou rizikovost se směsím přiřazují podle následujících kritérií:

01.01.201231.05.2015

- v označení se uvede jedna nebo více výše uvedených R-vět, podle použité klasifikace,

01.01.201231.05.2015

- obecně se zvolí R-věty, které přísluší látce (látkám) přítomné v koncentraci, která způsobuje nejpřísnější klasifikaci.

01.01.201231.05.2015

1.2 Plynné směsi

01.01.201231.05.2015

Koncentrační limity uvedené v tabulce IA v objemových procentech určují klasifikaci plynné směsi na základě koncentrace jednotlivých plynných látek (v % obj.) přítomných v plynné směsi, jejichž klasifikace je rovněž uvedena.

01.01.201231.05.2015

Tabulka IA

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky (plynu) Klasifikace plynné směsi
T+ T Xn
T + s R26, R27, R28 c ≥ 1 % 0,2 % ≤ c < 1 % 0,02 % ≤ c < 0,2 %
T s R23, R24, R25 C ≥ 5 % 0,5 % ≤ c < 5 %
Xn s R20, R21, R22 c ≥ 5 %
01.01.201231.05.2015

R-věty označující specifickou rizikovost se směsím přiřazuji podle následujících kriterii:

01.01.201231.05.2015

- v označeni se uvede jedna nebo více výše uvedených R-vět, podle použité klasifikace,

01.01.201231.05.2015

- obecně se zvolí R-věty, které přísluší látce (latkam) přitomne v koncentraci, ktera způsobuje nejpřisnějši klasifikaci

01.01.201231.05.2015

2. Neletální nevratně účinky po jedné expozici

01.01.201231.05.2015

2.1 Směsi vyjma plynných

01.01.201231.05.2015

Individuální koncentrační limity uvedené v tabulce II v hmotnostních procentech, určují klasifikaci směsi na základě koncentrace jednotlivých látek (v % hmot.), které vyvolávají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R39/cesta expozice, R68/cesta expozice)

01.01.201231.05.2015

Tabulka II

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky Klasifikace směsi (vyjma plynné)
T+ T Xn
T+ s R39/cesta expozice c ≥ 10%
R39 (*) povinna
1 % ≤ c < 10%
R39 (*) povinna
0,1% ≤ c < 1%
R68 (*) povinna
T s R39/cesta expozice c ≥ 10%
R39 (*) povinna
1% ≤ c < 10%
R68 (*) povinna
Xn s R68/cesta expozice c ≥ 10% R68 (*) povinna
01.01.201231.05.2015

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesty expozice) se použiji kombinované R-věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č 1 teto vyhlášky

01.01.201231.05.2015

22 Plynné směsi

01.01.201231.05.2015

Individuální koncentrační limity uvedené v tabulce IIA (v % obj.) určují klasifikaci plynné směsi na základě koncentrace plynných látek (v % obj ) přítomných v plynné směsi, které mají neletální nevratné účinky po jedné expozici (R39/cesta expozice, R68/cesta expozice).

01.01.201231.05.2015

Tabulka IIA

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky (plynu) Klasifikace plynné směsi
T+ T Xn
T+ s R39/cesta expozice c ≥ 1 %
R39 (*) povinna
0,2 % ≤ c < 1 %
R39 (*) povinna
0,02 % ≤ c < 0,2 %
R68 (*) povinna
T s R39/cesta expozice c ≥ 5 %
R39 (*) povinna
0,5 % ≤ c < 5 %
R68 (*) povinna
Xn s R68/cesta expozice C ≥ 5 %
R68 (*) povinná
01.01.201231.05.2015

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se použijí kombinované R-věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č 1 teto vyhlášky

01.01.201231.05.2015

3. Závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici

01.01.201231.05.2015

31 Směsi vyjma plynných

01.01.201231.05.2015

Individuální koncentrační limity uvedené v tabulce 111 (v % hmot.) určují klasifikaci směsi na základě koncentrace jednotlivých látek, přítomných ve směsi, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo dlouhodobé expozici (R48/cesta expozice).

01.01.201231.05.2015

Tabulka III

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky Klasifikace směsi (vyjma plynné)
T Xn
T s R48/cesta expozice c ≥ 10 %
R48 (*) povinna
1 % ≤ c < 10 %
R48(*) povinna
Xn s R48/cesta expozice c ≥ 10 %
R48 (*) povinna
01.01.201231.05.2015

Pro označeni cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se použiji kombinované R-věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č 1 teto vyhlášky

01.01.201231.05.2015

32 Plynné směsi

01.01.201231.05.2015

Individuální koncentrační limity uvedené v tabulce IIIA (v % obj.) určují klasifikaci plynné směsi na základě koncentrace jednotlivých plynných látek, přítomných v plynné směsi, které vyvolávají závažné účinky po opakované nebo prodloužené expozici (R48/cesta expozice).

01.01.201231.05.2015

Tabulka IIIA

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky (plynu) Klasifikace plynné směsi
T Xn
T s R48/cesta expozice c ≥ 5 %
R48 (*) povinná
0,5 % ≤ c < 5 %
R48 (*) povinná
Xn s R48/cesta expozice c ≥ 5 %
R48 (*) povinná
01.01.201231.05.2015

(*) Pro označení cesty aplikace/expozice (cesta expozice) se použijí kombinované R-věty uvedené v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 přílohy č. 1 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

4. Žírově a dráždivé účinky včetně závažného poškození očí

01.01.201231.05.2015

4.1 Směsi vyjma plynných

01.01.201231.05.2015

Individuální koncentrační limity uvedené v tabulce IV (v % hmot.) určují klasifikaci směsí na základě koncentrace jednotlivých látek se žíravými účinky (R34, R35) nebo dráždivými účinky (R36, R37, R38, R41), přítomných ve směsi.

01.01.201231.05.2015

Tabulka IV

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky Klasifikace směsi (vyjma plynné)
C s R35 Cs R34 Xi s R41 Xi s R36, R37, R38
C s R35 c ≥ 10 %
R35 povinná
5 % ≤ c < 10 %
R34 povinná
c ≥ 5 %(*) 1 % ≤ c < 5 %
R36/38 povinná
C s R34 c ≥ 10 %
R34 povinná
c ≥ 10%(*) 5% ≤ c <10%
R36/38 povinná
Xi s R41 c ≥ 10%
R41 povinná
5 % ≤ c < 10 %
R36 povinná
Xi s R36,
R37, R38
c ≥ 20 %
R36, R37, R38 jsou povinné z hlediska přítomné koncentrace, vztahuje-li se na dané látky
01.01.201231.05.2015

(*) Podle přílohy č. 1 této vyhlášky je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R35 nebo R34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R41 V důsledku toho, obsahuje-li směs žíravé látky s R35 nebo R34, jejichž obsah je nižší než jsou koncentrační limity pro klasifikaci směsi jako žíravé, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci směsi jako dráždivá s R41 nebo dráždivá s R36

01.01.201231.05.2015

Poznámka Prosté použití konvenční výpočtové metody na směsi obsahující látky klasifikované jako žíravé nebo dráždivé může vést k podcenění nebo přecenění rizika, nejsou-li vzaty v úvahu další významné faktory (např. pH směsi). Při klasifikaci žíravosti by tedy měly být uváženy pokyny uvedené v bodě 3.2.5 přílohy č. 1 této vyhlášky a v § 8 odst. 5 zákona.

01.01.201231.05.2015

42 Plynné směsi

01.01.201231.05.2015

Individuální koncentrační limity uvedené v tabulce IVA (v % obj.) určují klasifikaci plynné směsi na základě koncentrace jednotlivých plynných látek se žíravými nebo dráždivými účinky (R34, R35 nebo R36, R37, R38, R41)

01.01.201231.05.2015

Tabulka IVA

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky (plynu) Klasifikace plynné směsi
C s R35 C s R34 Xi s R41 Xi s R36, R37, R38
C s R35 c ≥ 1 % R35 povinna 0,2 % ≤ c < 1 % R34 povinna c ≥ 0,2 %(*) 0,02 % ≤ c < 0,2 % R36/37/38 povinna
C s R34 c ≥ 5 % R34 povinna c ≥ 5 % (*) 0,5 % ≤ c < 5 % R36/37/38 povinna
Xi s R41 c ≥ 5 % R41 povinna 0,5 % ≤ c < 5 % R36 povinna
Xi s R36.
R37, R38
c > 5 %
R36, R37, R38 jsou v případě potřeby povinné
01.01.201231.05.2015

(*)Podle přílohy č 1 teto vyhlášky je nutno žíravé látky s přiřazenými větami R35 nebo R34 rovněž považovat za látky s přiřazenou větou R41 V důsledku toho, obsahuje-li směs žíravé látky s R35 nebo R34, jejichž obsahje nižší než jsou koncentrační limity pro klasifikaci směsi jako žiravé, mohou tyto látky přispět ke klasifikaci směsi jako dráždivá s R41 nebo dráždivá s R36

01.01.201231.05.2015

Poznámka Proste použiti konvenčni výpočtové metody na směsi obsahující látky klasifikované jako žíravé nebo draždivé muže vest k podcenění nebo přeceněni rizika, nejsou-li vzaty v úvahu další významné faktory (např pH směsi) Při klasifikaci žiravostí by tedy měly byt uváženy pokyny uvedene v bodě 3.2.5 přílohy č. 1 této vyhlášky a § 8 odst 5 zákona

01.01.201231.05.2015

5. Senzibilizující účinky

01.01.201231.05.2015

51 Směsi vyjma plynných

01.01.201231.05.2015

Směsi, které vyvolávají tyto účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim

01.01.201231.05.2015

- výstražný symbol „Xn“ s větou R42, jestliže tento účinek může být vyvolán vdechováním,

01.01.201231.05.2015

- výstražný symbol „Xi“ s větou R43, jestliže tento účinek může být vyvolán stykem s kůží

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu (5.1), se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

Individuální koncentrační limity uvedené v tabulce V (v % hmot.) určují klasifikaci směsí, vyjma plynných, na základě koncentrace jednotlivých látek přítomných ve směsi.

01.01.201231.05.2015

Tabulka V

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky Klasifikace směsi (vyjma plynné)
Senzibilizující s R42 Senzibilizující s R43
Senzibilizující s R42 c ≥ 1 %
R42 povinná
Senzibilizující s R43 c ≥ 1 %
R43 povinná
01.01.201231.05.2015

5.2 Plynné směsi

01.01.201231.05.2015

Plynné směsi, které vyvolávají takové účinky, se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim:

01.01.201231.05.2015

- výstražný symbol „Xn“ s větou R42, jestliže lze tento účinek vyvolat vdechováním,

01.01.201231.05.2015

- výstražný symbol „Xi“ s větou R43, jestliže lze tento účinek vyvolat stykem s kůží.

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu (5.2), se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

V tabulce VA jsou uvedeny individuální koncentrační limity (v % obj.), které určují klasifikaci směsi.

01.01.201231.05.2015

Tabulka VA

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky (plynu) Klasifikace plynné směsi
Senzibilizující s R42 Senzibilizující s R43
Senzibilizující s R42 c ≥ 0,2 % R42 povinná
Senzibilizující s R43 c ≥ 0,2 % R43 povinná
01.01.201231.05.2015

6. Účinky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci

01.01.201231.05.2015

6.1 Směsi vyjma plynných

01.01.201231.05.2015

Směsi, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující výstražné symboly a R-věty na základě koncentračních limitů (v % hmot.) uvedených v tabulce VI:

01.01.201231.05.2015

Karcinogenní kategorie 1 a 2 T; R45 nebo R49

01.01.201231.05.2015

Karcinogenní kategorie 3 Xn; R40

01.01.201231.05.2015

Mutagenní kategorie 1 a 2 T; R46

01.01.201231.05.2015

Mutagenní kategorie 3 Xn; R68

01.01.201231.05.2015

Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2 T; R60

01.01.201231.05.2015

Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2 T; R61

01.01.201231.05.2015

Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3 Xn; R62

01.01.201231.05.2015

Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 Xn; R63

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu (6.1), se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

Tabulka VI

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky Klasifikace směsi (vyjma plynné)
Kategorie 1 a 2 Kategorie 3
karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2 s R45 nebo R49 c ≥ 0,l %
karcinogenní R45, R49 jsou povinné v případě potřeby
karcinogenní látky kategorie 3 s R40 c ≥ 1 %
karcinogenní R40 povinna (není-li již přiřazena R45) (*)
mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 s R46 c ≥ 0,1 %
mutagenní R46 povinná
mutagenní látky kategorie 3 s R68 c > 1 %
mutagenní R68 povinna (není-li již přiřazena R46)
01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky Klasifikace směsi (vyjma plynné)
Kategorie 1 a 2 Kategorie 3
látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 nebo 2 s R60 (fertilita) c > 0.5 %
toxicky pro reprodukci (fertilita) R60 povinna
látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R62 (fertilita) c > 5 %
toxicky pro reprodukci (fertilita) R62 povinna (není-li již přiřazena R60)
látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 1 nebo 2 s R61 (fetální toxicita) c > 0,5 %
toxicky pro reprodukci (fetální toxicita) R61 povinna
látky „toxické pro reprodukci“ kategorie 3 s R63 (fetální toxicita) c > 5 %
toxicky pro reprodukci (fetální toxicita) R63 povinna (není-li již přiřazena R61)
01.01.201231.05.2015

(*) V případech, kdy jsou směsi přiřazeny věty R49 a R40, ponechají se obě R-věty, protože věta R40 nerozlišuje mezi expozičními vstupy, zatímco věta R49 se přiřazuje pouze pro inhalační cestu

01.01.201231.05.2015

62 Plynné směsi

01.01.201231.05.2015

Plynné směsi, které obsahují látky s těmito účinky, se klasifikují jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci a přiřazují se jim následující výstražné symboly a R-věty na základě koncentračních limitů (v % ob]) uvedených v tabulce VIA

01.01.201231.05.2015

Karcinogenní, kategorie 1 a 2 T; R45 nebo R49

01.01.201231.05.2015

Karcinogenní, kategorie 3 Xn, R40

01.01.201231.05.2015

Mutagenní, kategorie 1 a 2 T; R46

01.01.201231.05.2015

Mutagenní, kategorie 3 Xn, R68

01.01.201231.05.2015

Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 1 a 2 T, R60 Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 1 a 2 T, R61

01.01.201231.05.2015

Toxický pro reprodukci, fertilita, kategorie 3 Xn, R62

01.01.201231.05.2015

Toxický pro reprodukci, fetální toxicita, kategorie 3 Xn, R63

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly, přiřazené podle tohoto bodu (6.2), se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

01.01.201231.05.2015

Tabulka VIA

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky
(plynu)
Klasifikace plynné směsi
Kategorie 1 a 2 Kategorie 3
karcinogenní látky kategorie 1 nebo 2 s R45 nebo R49 c ≥ 0,1%
karcinogenní R45, R49 jsou povinné v případě potřeby
karcinogenní látky kategorie 3 s R40 c ≥ 1 %
karcinogenní R40 povinná (není-li již přiřazena R45) (*)
mutagenní látky kategorie 1 nebo 2 s R46 c ≥ 0,l %
mutagenní R46 povinná
mutagenní látky kategorie 3 s R68 c ≥ 1 %
mutagenní R68 povinná (není-li již přiřazena R46)
laiky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s R60 (fertilita) c ≥ 0,2 %
toxicky pro reprodukci (fertilita) R60 povinná
látky toxické pro reprodukci kategorie 3 s R62 (fertilita) c ≥ 1 %
toxicky pro reprodukci (fertilita) R62 povinná (není-li již přiřazena R60)
látky toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 s R61(fetální toxicita) c ≥ 0,2 %
toxicky pro reprodukci (fetální toxicita) R61 povinná
látky toxické pro reprodukci kategorie 3 s R63 (fetální toxicita) c ≥ 1 %
toxicky pro reprodukci (fetální toxicita) R63 povinná (není-li již přiřazena R61)
01.01.201231.05.2015

(*) v případech, kdy jsou směsi přiřazeny věty R49 a R40 ponechají se obě R-věty, protože věta R40 nerozlišuje mezi expozičními vstupy zatímco věta R49 se přiřazuje pouze pro inhalační cestu

01.01.201231.05.2015

Část druhá

01.01.201231.05.2015

KONVENČNÍ VÝPOČTOVÉ METODY HODNOCENÍ NEBEZPEČNOSTI SMĚSÍ PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

01.01.201231.05.2015

Úvodní poznámky

01.01.201231.05.2015

Hodnocení je nutno provést z hlediska všech vlastností nebezpečných pro životní prostředí. Pro toto hodnocení a následnou klasifikaci směsí se používají koncentrační limity, uvedené v hmotnostních procentech (% hmot.) pro směsi vyjma plynných a v procentech objemových (% obj.) pro plynné směsi.

01.01.201231.05.2015

V oddílu A této části přílohy jsou uvedeny konvenční výpočtové metody pro klasifikaci směsí a R-věty přiřazované k příslušné klasifikaci směsi.

01.01.201231.05.2015

V oddílu B této části přílohy jsou uvedeny koncentrační limity, používané při aplikaci konvenční výpočtové metody, společně s písmenným označením nebezpečných vlastností a R-větami, udávajícími klasifikaci.

01.01.201231.05.2015

V souladu s § 9 odst. 1 písm. a) zákona se nebezpečnost směsí pro životní prostředí hodnotí konvenční výpočtovou metodou popsanou v oddílech A a B této části přílohy za použití jednotlivých koncentračních limitů:

01.01.201231.05.2015

a) v případě, že nebezpečným látkám uvedeným v seznamu jsou přiřazeny koncentrační limity, nezbytné pro použití metody hodnocení popsané v oddílu A této části přílohy, použijí se tyto koncentrační limity;

01.01.201231.05.2015

b) v případě, že nebezpečné látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů, nezbytných pro použití výpočtové metody hodnocení uvedené v oddílu A této části přílohy, použije se koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy.

01.01.201231.05.2015

V oddílu C této části přílohy jsou uvedeny informace o zkušebních metodách pro hodnocení nebezpečnosti směsí pro vodní prostředí.

01.01.201231.05.2015

ODDÍL A

01.01.201231.05.2015

Postup hodnocení nebezpečnosti směsí pro životní prostředí

01.01.201231.05.2015

a) vodní prostředí

01.01.201231.05.2015

Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti směsí pro vodní prostředí

01.01.201231.05.2015

Konvenční výpočtová metoda hodnocení nebezpečnosti pro vodní prostředí bere v úvahu všechny druhy nebezpečnosti, které směs může znamenat pro toto prostředí, podle níže uvedených specifikací.

01.01.201231.05.2015

Směsi, které se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí

01.01.201231.05.2015

1. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem „N“ a větami R50 a R53 (R50-53) se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

1.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R50-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 1) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

1.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R50-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 1.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PN,R50-53) ≥ 1,
————
LN,R50-53
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PN,R50-53 je koncentrace každé látky ve směsi, která je nebezpečná pro životní prostředí a které jsou přiřazeny věty R50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

LN,R50-53 je limit R50-53 jednotlivých látek nebezpečných pro životní prostředí, jimž jsou přiřazeny věty R50-53, uvedený v hmotnostních procentech.

01.01.201231.05.2015

2. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem „N“ a větami R51 a R53 (R51-53), není-li směs již klasifikována podle výše uvedeného bodu 1, se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

2.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R50-53 nebo R51-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 1) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

2.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R50-53 nebo R51-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 2.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PN,R50-53 + PN,R51-53) ≥ 1,
————————
LN,R51-53LN,R51-53
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi, jimž jsou přiřazeny věty R50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

PN,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi, jimž jsou přiřazeny věty R51-53, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

LN,R51-53 je limit R51-53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek, jimž jsou přiřazeny věty R50-53 nebo R51-53, uvedený v hmotnostních procentech.

01.01.201231.05.2015

3. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R52 a R53 (R52-53), není-li směs již klasifikována podle výše uvedených bodů 1 nebo 2. se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

3.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečná pro

01.01.201231.05.2015

životní prostředí s přiřazenými větami R50-53 nebo R51-53 nebo R52-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 1) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

3.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenými větami R51-53, nebo R50-53, nebo R52-53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 3.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PN,R50-53 + PN,R51-53 + PR52-53) ≥ 1,
————————————
LR52-53LR52-53LR52-53
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi, s přiřazenými větami R50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

PN,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi, s přiřazenými větami R51 -53, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

PR52-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi, s přiřazenými větami R52-53, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

LR52-53 je limit R52-53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenými větami R50-53, nebo R51-53, nebo R52-53, uvedený v hmotnostních procentech.

01.01.201231.05.2015

4. Jako nebezpečně pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem „N“ a větou R50, není-li již směs klasifikována podle výše uvedeného bodu 1, se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

4.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R50, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 2) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

4.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R50, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 4.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PN,R50) ≥ 1
————
LN,R50
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PN,R50 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi s přiřazenou větou R50, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

LN,R,50 je limit R50 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenou větou R50, uvedený v hmotnostních procentech;

01.01.201231.05.2015

4.3 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R50, které nesplňují kritéria uvedená v bodech 4.1 nebo 4.2, a dále obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R50-53, jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PN,R50 + PN,R50-53) ≥ 1,
————————
LN,R50LN,R50
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PN,R50 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi s přiřazenou větou R50, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi s přiřazenými větami R50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

LN,R50 je limit R50 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenými větami R50 nebo R50-53, uvedený v hmotnostních procentech.

01.01.201231.05.2015

5. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R52, není-li již směs klasifikována podle výše uvedených bodů 1, 2, 3 nebo 4 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

5.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R52, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 3) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

5.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí a s přiřazenou větou R52, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity specifikované v bodě 5.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PR52) ≥ 1,
————
LR52
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PR52 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi s přiřazenou větou R52, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

LR52 je limit R52, specifikovaný pro jednotlivé životnímu prostředí nebezpečné látky, jimž je přiřazena věta R52, uvedený v hmotnostních procentech.

01.01.201231.05.2015

6. Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R53, není-li již směs klasifikována podle výše uvedených bodů 1, 2 nebo 3 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

6.1 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 4) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů;

01.01.201231.05.2015

6.2 směsi, které obsahují více než jednu látku klasifikovanou jako nebezpečná pro životní prostředí s přiřazenou větou R53, jejichž jednotlivé koncentrace jsou nižší než limity uvedené v bodě 6.1 písm. a) nebo písm. b), jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PR53) ≥ 1,
————
LR53
01.01.201231.05.2015

kde

01.01.201231.05.2015

PR53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi s přiřazenou větou R53 , uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

LR53 je limit R53, uvedený pro jednotlivé životnímu prostředí nebezpečné látky s přiřazenou větou R53, uvedený v hmotnostních procentech;

01.01.201231.05.2015

6.3 směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenou větou R53, jež nesplňují kritéria uvedená v bodě 6.2, a obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazenými větami R50-53, nebo R51-53, nebo R52-53, jestliže:

01.01.201231.05.2015
(PR53 + PN,R50-53 + PN,R51-53 + PR52-53) ≥ 1,
————————————————
LR53LR53LR53LR53
01.01.201231.05.2015

kde:

01.01.201231.05.2015

PR53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi s přiřazenou větou R53 , uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

PN,R50-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi s přiřazenou větou R50-53, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

PN,R51-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi s přiřazenou větou R51-53, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

PR52-53 je koncentrace jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek s přiřazenou větou R52-53 ve směsi, uvedená v hmotnostních procentech,

01.01.201231.05.2015

LR53 je limit R53 jednotlivých životnímu prostředí nebezpečných látek ve směsi s přiřazenou větou R53, nebo R50-53, nebo R51-53, nebo R52-53, uvedený v hmotnostních procentech.

01.01.201231.05.2015

b) nevodní prostředí

01.01.201231.05.2015

1. ozónová vrstva

01.01.201231.05.2015

Konvenční výpočtová metoda hodnocení směsí nebezpečných pro ozónovou vrstvu

01.01.201231.05.2015

Směsi, které se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí

01.01.201231.05.2015

Jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem „N“ a větou R59 se klasifikují:

01.01.201231.05.2015

směsi, které obsahují jednu nebo více látek klasifikovaných jako nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem „N“ a větou R59, jejichž jednotlivé koncentrace jsou rovny nebo vyšší než:

01.01.201231.05.2015

a) koncentrace uvedená pro danou látku nebo látky v seznamu, nebo

01.01.201231.05.2015

b) koncentrace uvedená v oddílu B této části přílohy (tabulka 5) v případě, že látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.

01.01.201231.05.2015

2. suchozemské prostředí

01.01.201231.05.2015

Hodnocení směsí nebezpečných pro suchozemské prostředí

01.01.201231.05.2015

R54 Toxický pro rostliny

01.01.201231.05.2015

R55 Toxický pro živočichy

01.01.201231.05.2015

R56 Toxický pro půdní organismy

01.01.201231.05.2015

R57 Toxický pro včely

01.01.201231.05.2015

R58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí

01.01.201231.05.2015

ODDÍL B

01.01.201231.05.2015

Koncentrační limity používané pro hodnocení nebezpečnosti směsí pro životní prostředí

01.01.201231.05.2015

I. pro vodní prostředí

01.01.201231.05.2015

Koncentrační limity (v procentech hmotnostních), stanovené v níže uvedených tabulkách, udávají klasifikaci směsi na základě koncentrace jednotlivých látek přítomných ve směsi. V prvním sloupci je rovněž uvedena klasifikace příslušných látek.

01.01.201231.05.2015

Tabulka 1a

01.01.201231.05.2015

Akutní toxicita pro vodní prostředí a dlouhodobé nepříznivé účinky

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky Klasifikace směsi
N, R50-53 N, R51-53 R52-53
N,R50-53 viz tabulka 1b viz tabulka 1b viz tabulka 1b
N,R51-53 c ≥ 25 % 2,5 % ≤ c < 25 %
R52-53 c ≥ 25 %
01.01.201231.05.2015

Pro směsi obsahující látku klasifikovanou jako N, R50-53 jsou použitelné koncentrační limity a výsledná klasifikace uvedená v tabulce 1b.

01.01.201231.05.2015

Tabulka 1b

01.01.201231.05.2015

Akutní toxicita pro vodní prostředí a dlouhodobé nepříznivé účinky látek vysoce toxických pro vodní prostředí

01.01.201231.05.2015
Hodnota LC50 nebo EC50 („L(E)C50“) látky klasifikované jako N, R50-53(mg/l) Klasifikace směsi
N, R50-53 N, R51-53 R52-53
0,1 < L(E)C50 ≤1 c ≥ 25 % 2,5 % ≤ c < 25 % 0,25 % ≤ c < 2,5 %
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 c ≥ 2,5 % 0,25 % ≤ c < 2,5 % 0,025 % ≤ c < 0,25 %
0,001 < L(E) C50 ≤ 0,01 c ≥ 0,25 % 0,025 % ≤ c < 0,25 % 0,0025 % ≤ c < 0,025 %
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 c ≥ 0,025 % 0,0025 % ≤ c < 0,025 % 0,00025 % ≤ c < 0,0025 %
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 c ≥ 0,0025 % 0,00025 % ≤ c < 0,0025 % 0,000025 % ≤ c < 0,00025 %
01.01.201231.05.2015

Pro směsi obsahující látky s hodnotou LC50 nebo EC50 nižší než 0,00001 mg/l se příslušné koncentrační limity vypočítají v intervalu násobků 10.

01.01.201231.05.2015

Tabulka 2

01.01.201231.05.2015

Akutní toxicita pro vodní prostředí

01.01.201231.05.2015
Hodnota LC50 nebo EC50 („L(E) C50“) látky klasifikované jako N, R50 nebo jako N, R50-53 (mg/l) Klasifikace směsi N, R50
0,1 < L(E) C5O ≤ 1 c ≥ 25 %
0,01 < L(E) C50 ≤ 0,l c ≥ 2,5 %
0,001 <L(E) C50 ≤ 0,01 c ≥ 0,25 %
0,0001 <L(E) C50 ≤ 0,001 c ≥0,025 %
0,00001 <L(E) C50 ≤ 0,0001 c ≥ 0,0025 %
01.01.201231.05.2015

Pro směsi obsahující látky s hodnotou LC50 nebo EC50 nižší než 0,00001 mg/l se příslušné koncentrační limity vypočítají v intervalu násobků 10.

01.01.201231.05.2015

Tabulka 3

01.01.201231.05.2015

Toxicita pro vodní prostředí

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látkyKlasifikace směsi R52
R52 c ≥ 25 %
01.01.201231.05.2015

Tabulka 4

01.01.201231.05.2015

Dlouhodobé nepříznivé účinky

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látky Klasifikace směsi R53
R53 c ≥ 25 %
N, R50-53 c ≥ 25 %
N,R51-53 c ≥ 25%
R52-53 c ≥ 25 %
01.01.201231.05.2015

II. pro nevodní prostředí

01.01.201231.05.2015

Koncentrační limity (v hmotnostních procentech pro směsi vyjma plynných a v objemových procentech pro plynné směsi), stanovené v níže uvedených tabulkách, udávají klasifikaci směsi na základě koncentrace jednotlivých látek přítomných ve směsi. V prvním sloupci je rovněž uvedena klasifikace příslušných látek.

01.01.201231.05.2015

Tabulka 5

01.01.201231.05.2015

Nebezpečný pro ozonovou vrstvu

01.01.201231.05.2015
Klasifikace látkyKlasifikace směsi N, R59
N s R59 c ≥ 0,l %
01.01.201231.05.2015

ODDÍL C

01.01.201231.05.2015

Zkušební metody pro hodnocení nebezpečnosti směsí pro vodní prostředí

01.01.201231.05.2015

Obvykle se klasifikace směsi provádí na základě konvenční výpočtové metody. Avšak v případě určování akutní toxicity pro vodní prostředí se mohou vyskytnout případy, kdy je vhodnější provést zkoušky na směsi.

01.01.201231.05.2015

Výsledky těchto zkoušek na směsi mohou pouze pozměnit klasifikaci akutní toxicity pro vodní prostředí, která byla získána použitím konvenční metody.

01.01.201231.05.2015

Pokud provedení těchto zkoušek zvolí osoba odpovědná za uvedení směsi na trh, musí zabezpečit, aby byla splněna kritéria jakosti zkušebních metod uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6).

01.01.201231.05.2015

Zkoušky je nutno provést na všech třech druzích organizmů, v souladu s kritérii uvedenými v příloze č. 1 (řasy, dafhie, ryby), pokud směsi nebyla přiřazena nejvyšší klasifikace nebezpečnosti z hlediska akutní toxicity ve vodním prostředí po provedení zkoušky na jednom druhu, nebo pokud výsledky zkoušek nebyly známé před nabytím účinnosti přímo použitelného předpisu Evropské unie6).

01.01.201231.05.2015

01.01.201231.05.2015

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 402/2011 Sb.

01.01.201231.05.2015

Označování některých skupin nebezpečných směsí

01.01.201231.05.2015

1. Směsi určené k prodeji spotřebiteli

01.01.201231.05.2015

1.1 Na obalech těchto směsí musí být kromě specifických S-vět uvedeny příslušné věty S 1, S 2, S 45 nebo S 46 přiřazené podle kritérií uvedených v příloze č. 1 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

1.2 Kromě požadavku podle § 13 odst. 4 zákona musí být obaly směsí klasifikované jako toxické nebo žíravé opatřeny v případě potřeby také návody na odstraňování prázdných obalů. V případě nemožnosti umístit tyto informace na obal nebo na štítek musí být uvedeny v příbalovém letáku.

01.01.201231.05.2015

2. Směsi určené k použití stříkáním nebo rozprašováním

01.01.201231.05.2015

Na obalech těchto směsí musí být povinně uvedena věta S 23 společně s větami S 38 nebo S 51, přiřazenými podle kritérií uvedených v příloze č. 1 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

3. Směsi obsahující látku s přiřazenou větou R33: Nebezpečí kumulativních účinků

01.01.201231.05.2015

Jestliže směs obsahuje alespoň jednu látku s přiřazenou větou R33 a pokud je koncentrace této látky ve směsi rovna nebo vyšší než 1 % (pokud nejsou v seznamu uvedeny jiné hodnoty), musí být na obalu této směsi uvedena tato R-věta podle přílohy č. 6 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

4. Směsi obsahující látku s přiřazenou větou R64: Může poškodit kojené dítě

01.01.201231.05.2015

Jestliže směs obsahuje alespoň jednu látku s přiřazenou větou R64 a pokud je koncentrace této látky ve směsi rovna nebo vyšší než 1 % (pokud nejsou v seznamu uvedeny jiné hodnoty), musí být na obalu této směsi uvedena tato R-věta podle přílohy č. 6 této vyhlášky.

01.01.201231.05.2015

5. Lahve na přepravu plynných směsí

01.01.201231.05.2015

U lahví na přepravu plynů se považují požadavky na označování za splněné, jestliže splňují požadavky uvedené v § 16 odst. 1 písm. b) nebo c) zákona.

01.01.201231.05.2015

Lahve na přepravu plynů o vodní kapacitě rovné nebo menší než 150 litrů lze označit odchylně od § 13 odst. 1 zákona, jestliže tvar a rozměry označení splňují požadavky technické normy ČSN EN ISO 7225 „Lahve na přepravu plynů - Bezpečnostní nálepky“. V tomto případě lze na označení uvést generický název nebo průmyslový/obchodní název směsi za předpokladu, že složky směsi, které jsou nebezpečnými látkami, jsou uvedeny zřetelným a nesmazatelným způsobem přímo na tělese lahve.

01.01.201231.05.2015

Informace specifikované v § 12 odst. 1 zákona lze uvést na trvanlivém informačním kotouči nebo na štítku pevně připevněném k lahvi.

01.01.201231.05.2015

6. Nádoby pro plyny určené pro směsi obsahující odorizovaný propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn (LPG)

01.01.201231.05.2015

Propan, butan a zkapalněný ropný plyn jsou klasifikovány v seznamu. Přestože jsou směsi obsahující tyto látky klasifikovány jako nebezpečné podle zákona, nepředstavují nebezpečí pro zdraví, jsou-li uváděny na trh v uzavřených jednorázově nebo opakovaně plnitelných nádobách pro plyny, podle technické normy ČSN EN 417 „Kovové nádoby na zkapalněné uhlovodíkové plyny pro jedno použití s ventilem nebo bez něho pro přenosné spotřebiče - Konstrukce, kontrola, zkoušení a značení“, jako topný plyn určený pouze ke spalování.

01.01.201231.05.2015

Tyto kovové nádoby pro plyny musí být označeny příslušnými údaji podle § 12 odst. 1 písm. d), e) a f), které se vztahují k hořlavosti. Na označení obalu se však nevyžadují informace o účincích na zdraví. Informace týkající se účinků na zdraví, které by měly být uvedeny v označení na obalu, musí osoba odpovědná za uvedení na trh poskytnout profesionálním uživatelům v bezpečnostním listu podle čl. 31 přímo použitelného předpisu Evropské unie5).

01.01.201231.05.2015

7. Slitiny, směsi obsahující polymery, směsi obsahující elastomery

01.01.201231.05.2015

Tyto směsi se klasifikují a označují podle zákona.

01.01.201231.05.2015

Některé z těchto směsí klasifikovaných jako nebezpečné podle zákona nepředstavují ve formě, v níž jsou uvedeny na trh nebezpečí pro zdraví při vdechování, požití nebo styku s kůží nebo pro vodní prostředí. U takové směsi se nevyžaduje označení na obalu podle § 12 odst. 1 zákona nebo podle přílohy č. 4 části A bodu 9. Všechny informace, které by měly být na obalu, musí však osoba odpovědná za uvedení směsi na trh sdělit profesionálnímu uživateli v bezpečnostním listu podle 51. 31 přímo použitelného předpisu Evropské unie5).

01.01.201231.05.2015

8. Směsi klasifikované větou R65: Zdraví škodlivý: při požití může vyvolat poškození plic

01.01.201231.05.2015

Tyto směsi se klasifikují a označují podle zákona.

01.01.201231.05.2015

Směsi klasifikované jako zdraví škodlivé na základě nebezpečnosti při vdechování není nutno označovat jako zdraví škodlivé větou R65, jsou-li uváděny na trh v aerosolovém rozprašovači nebo jsou v obalu vybaveném nerozebíratelně připojeným rozstřikovacím zařízením.

01.01.201231.05.2015

01.01.201231.05.2015

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 402/2011 Sb.

01.01.201231.05.2015

Směsi, které mohou představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí a jejich označení

01.01.201231.05.2015

A Směsi bez ohledu na jejich klasifikaci podle § 5 odst. 1 zákona

01.01.201231.05.2015

1. Směsi obsahující olovo

01.01.201231.05.2015

Barvy a laky

01.01.201231.05.2015

Na obalu barev a laků obsahujících olovo v množství větším než 0,15 % (vyjádřeno jako hmotnost kovu) z celkové hmotnosti směsi, stanoveném podle normy ČSN ISO 6503 „Nátěrové hmoty. Stanovení celkového olova. Metoda plamenové atomové absorpční spektrometrie'“, musí být uveden následující text: „Obsahuje olovo. Nesmí být použito na povrchy snadno dostupné k okusování nebo olizování dětmi“'.

01.01.201231.05.2015

V případě obalů, jejichž obsah je menší než 125 ml, může být text uveden takto: „Pozor! Obsahuje olovo.“

01.01.201231.05.2015

2. Směsi obsahující kyanakryláty

01.01.201231.05.2015

Lepidla

01.01.201231.05.2015

Na vlastním obalu lepidel na bázi kyanakrylátu musí být uveden následující text:

01.01.201231.05.2015

„Kyanakrylát. Nebezpečí. Okamžitě slepuje kůži a oči. Uchovávejte mimo dosah dětí.“

01.01.201231.05.2015

K obalu musí být přiloženy pokyny pro bezpečné zacházení.

01.01.201231.05.2015

3. Směsi obsahující isokyanáty

01.01.201231.05.2015

Na obalu směsí obsahujících isokyanáty (jako monomery, oligomery, předpolymery atd. nebo jejich směsi) musí být uveden následující text:

01.01.201231.05.2015

„Obsahuje isokyanáty. Viz informace dodané výrobcem/dovozcem/následným uživatelem.“

01.01.201231.05.2015

4. Směsi obsahující epoxidové složky o průměrné molekulové hmotnosti < 700

01.01.201231.05.2015

Na obalu směsí obsahujících epoxidové složky o průměrné molekulové hmotnosti < 700 musí být uveden následující text:

01.01.201231.05.2015

„Obsahuje epoxidové složky. Viz informace dodané výrobcem/dovozcem/následným uživatelem.“

01.01.201231.05.2015

5. Směsi prodávané spotřebiteli, které obsahují aktivní chlor

01.01.201231.05.2015

Na obalech směsí obsahujících více než 1 % aktivního chloru musí být uvedeny následující texty:

01.01.201231.05.2015

„Pozor! Nepoužívejte společně s jinými výrobky. Může uvolňovat nebezpečné plyny (chlor).“

01.01.201231.05.2015

6. Směsi obsahující kadmium (slitiny), které jsou určeny k použití pro pájení na tvrdo nebo pro pájení na měkko

01.01.201231.05.2015

Na obalech výše uvedených směsí musí být zřetelně a nesmazatelně uveden následující text:

01.01.201231.05.2015

„Pozor! Obsahuje kadmium. Při používání vznikají nebezpečné výpary. Viz informace dodané výrobcem/dovozcem/následným uživatelem. Dodržujte bezpečnostní pokyny.“

01.01.201231.05.2015

7. Směsi dostupné jako aerosoly

01.01.201231.05.2015

Aniž jsou dotčeny požadavky stanovené zákonem, musí aerosoly rovněž splňovat požadavky na označení stanovené jiným právním předpisem10).

01.01.201231.05.2015

8. Směsi, které obsahují látky, které ještě nejsou plně otestovány

01.01.201231.05.2015

Jestliže směs obsahuje alespoň jednu látku označenou textem „Pozor - látka není dosud plně otestována“ a je-li tato látka přítomna v koncentraci > 1 %, musí být na obalu směsi uvedeno „Pozor - tato směs obsahuje látku, která není dosud plně otestována“.

01.01.201231.05.2015

9. Směsi, které nejsou klasifikovány jako senzibilizující, ale obsahují alespoň jednu senzibilizující látku

01.01.201231.05.2015

Na obalech směsí obsahujících alespoň jednu látku klasifikovanou jako senzibilizující v koncentraci rovné nebo vyšší než 0,1 %, nebo v koncentraci rovné nebo vyšší než je uvedeno ve speciální poznámce k látce v seznamu, musí být uveden text:

01.01.201231.05.2015

„Obsahuje (název senzibilizující látky). Může vyvolat alergickou reakci“.

01.01.201231.05.2015

Poznámka: Chemický název senzibilizující látky musí být uveden ve tvaru jednoho z názvů uvedených v seznamu; pokud látka není v seznamu uvedena, musí být chemický název látky uveden v souladu s mezinárodně uznávaným názvoslovím.

01.01.201231.05.2015

V případě koncentrovaných směsí určených pro výrobu parfémů v kosmetickém průmyslu lze uvést pouze jednu senzibilizující látku, která je považována za hlavní příčinu nebezpečí senzibilizace. V případě přírodních látek může být chemický název tohoto typu: „esenciální olej z...“, „extrakt z...“, namísto názvu složek daného esenciálního oleje nebo extraktu.

01.01.201231.05.2015

10. Kapalné směsi obsahující halogenované uhlovodíky

01.01.201231.05.2015

Na obalech kapalných směsí, které nemají bod vzplanutí, nebo mají bod vzplanutí vyšší než 55 °C a obsahují halogenovaný uhlovodík a více než 5 % hořlavých nebo vysoce hořlavých látek, musí být uveden odpovídající z následujících textů:

01.01.201231.05.2015

„Při používání se může stát vysoce hořlavým“ nebo „Při používání se muže stát hořlavým.“

01.01.201231.05.2015

11. Směsi obsahující látku s přiřazenou větou R67: Vdechování par může způsobit ospalost a závratě

01.01.201231.05.2015

Jestliže směs obsahuje jednu nebo více látek s přiřazenou větou R67 a jestliže celková koncentrace těchto látek ve směsi je rovna nebo vyšší než 15 %, musí být na obalu směsi uvedena tato R-věta podle přílohy č. 6, pokud směs:

01.01.201231.05.2015

- není již klasifikována větami R20, R23, R26, R68/20, R39/23 nebo R39/26, nebo

01.01.201231.05.2015

- je v obalu přesahujícím 125 ml.

01.01.201231.05.2015

12. Cementy a cementové směsi

01.01.201231.05.2015

Obaly obsahující cement a cementové směsi, které obsahují více než 0,0002 % rozpustného chromu (VI) z celkové hmotnosti suchého cementu, pokud nejsou klasifikovány jako senzibilizující a označeny větou R43, musí být označeny textem:

01.01.201231.05.2015

„Obsahuje chrom (VI). Může vyvolat alergickou reakci“.

01.01.201231.05.2015

B Směsi, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle zákona, ale obsahují alespoň jednu nebezpečnou látku, a které nejsou určeny k prodeji spotřebiteli

01.01.201231.05.2015

Označení na obalu směsí, které obsahují alespoň jednu látku,

01.01.201231.05.2015

- která představuje nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, v individuální koncentraci ≥ 1 % hmotnostní pro směsi jiné než plynné nebo ≥ 0,2 % objemová pro plynné směsi, nebo

01.01.201231.05.2015

- která je perzistentní, bioakumulativní a toxická nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií uvedených v příloze XIII přímo použitelného předpisu Evropské unie5) nebo byla zahrnuta do seznamu vytvořeného podle čl. 59 přímo použitelného předpisu Evropské unie , v individuální koncentraci ≥ 0,1 % hmotnostních pro směsi jiné než plynné, nebo

01.01.201231.05.2015

- pro kterou je stanoven přípustný expoziční limit pro pracovní prostředí11),

01.01.201231.05.2015

musí obsahovat tento text:

01.01.201231.05.2015

„Pro profesionální uživatele je na požádání k dispozici bezpečnostní list“

01.01.201231.05.2015

01.01.201231.05.2015

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 402/2011 Sb.

01.01.201231.05.2015

Výstražné symboly a písmenná označení nebezpečných vlastností

01.01.201231.05.2015

E
E

01.01.201231.05.2015

výbušný

01.01.201231.05.2015

O
O

01.01.201231.05.2015

oxidující

01.01.201231.05.2015

F+
F+

01.01.201231.05.2015

extrémně hořlavý

01.01.201231.05.2015

E
F

01.01.201231.05.2015

vysoce hořlavý

01.01.201231.05.2015

T+
T+

01.01.201231.05.2015

vysoce toxický

01.01.201231.05.2015

T
T

01.01.201231.05.2015

toxický

01.01.201231.05.2015

Xn
Xn

01.01.201231.05.2015

zdraví škodlivý

01.01.201231.05.2015

C
C

01.01.201231.05.2015

žíravý

01.01.201231.05.2015

Xi
Xi

01.01.201231.05.2015

dráždivý

01.01.201231.05.2015

N
N

01.01.201231.05.2015

nebezpečný pro životní prostředí

01.01.201231.05.2015

01.01.201231.05.2015

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 402/2011 Sb.

01.01.201231.05.2015

Seznam standardních vět označujících specifickou rizikovost (Seznam R-vět)

01.01.201231.05.2015

Jednoduché R-věty

01.01.201231.05.2015

R1 Výbušný v suchém stavu

01.01.201231.05.2015

R2 Nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení

01.01.201231.05.2015

R3 Velké nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení

01.01.201231.05.2015

R4 Vytváří vysoce výbušné kovové sloučeniny

01.01.201231.05.2015

R5 Zahřívání může způsobit výbuch

01.01.201231.05.2015

R6 Výbušný za přístupu i bez přístupu vzduchu

01.01.201231.05.2015

R7 Může způsobit požár

01.01.201231.05.2015

R8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár

01.01.201231.05.2015

R9 Výbušný při smíchání s hořlavým materiálem.

01.01.201231.05.2015

R10 Hořlavý

01.01.201231.05.2015

R11 Vysoce hořlavý

01.01.201231.05.2015

R12 Extrémně hořlavý

01.01.201231.05.2015

R14 Prudce reaguje s vodou

01.01.201231.05.2015

R15 Při styku s vodou uvolňuje extrémně hořlavé plyny

01.01.201231.05.2015

R16 Výbušný při smíchání s oxidačními látkami

01.01.201231.05.2015

R17 Samo vznětlivý na vzduchu

01.01.201231.05.2015

R18 Při používání může vytvářet hořlavé nebo výbušné směsi par se vzduchem

01.01.201231.05.2015

R19 Může vytvářet výbušné peroxidy

01.01.201231.05.2015

R20 Zdraví škodlivý při vdechování

01.01.201231.05.2015

R21 Zdraví škodlivý při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R22 Zdraví škodlivý při požití

01.01.201231.05.2015

R23 Toxický při vdechování

01.01.201231.05.2015

R24 Toxický při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R25 Toxický při požití

01.01.201231.05.2015

R26 Vysoce toxický při vdechování

01.01.201231.05.2015

R27 Vysoce toxický při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R28 Vysoce toxický při požití

01.01.201231.05.2015

R29 Uvolňuje toxický plyn při styku s vodou

01.01.201231.05.2015

R30 Při používání se může stát vysoce hořlavým

01.01.201231.05.2015

R31 Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami

01.01.201231.05.2015

R32 Uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami

01.01.201231.05.2015

R33 Nebezpečí kumulativních účinků

01.01.201231.05.2015

R34 Způsobuje poleptání

01.01.201231.05.2015

R35 Způsobuje těžké poleptání

01.01.201231.05.2015

R36 Dráždí oči

01.01.201231.05.2015

R37 Dráždí dýchací orgány

01.01.201231.05.2015

R38 Dráždí kůži

01.01.201231.05.2015

R39 Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků

01.01.201231.05.2015

R40 Podezření na karcinogenní účinky

01.01.201231.05.2015

R41 Nebezpečí vážného poškození očí

01.01.201231.05.2015

R42 Může vyvolat senzibilizaci při vdechování

01.01.201231.05.2015

R43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R44 Nebezpečí výbuchu při zahřátí v uzavřeném obalu

01.01.201231.05.2015

R45 Může vyvolat rakovinu

01.01.201231.05.2015

R46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností

01.01.201231.05.2015

R48 Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví

01.01.201231.05.2015

R49 Může vyvolat rakovinu při vdechování

01.01.201231.05.2015

R50 Vysoce toxický pro vodní organizmy

01.01.201231.05.2015

R51 Toxický pro vodní organizmy

01.01.201231.05.2015

R52 Škodlivý pro vodní organizmy

01.01.201231.05.2015

R53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

01.01.201231.05.2015

R54 Toxický pro rostliny

01.01.201231.05.2015

R55 Toxický pro živočichy

01.01.201231.05.2015

R56 Toxický pro půdní organizmy

01.01.201231.05.2015

R57 Toxický pro včely

01.01.201231.05.2015

R58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí

01.01.201231.05.2015

R59 Nebezpečný pro ozonovou vrstvu

01.01.201231.05.2015

R60 Může poškodit reprodukční schopnost

01.01.201231.05.2015

R61 Může poškodit plod v těle matky

01.01.201231.05.2015

R62 Možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti

01.01.201231.05.2015

R63 Možné nebezpečí poškození plodu v těle matky

01.01.201231.05.2015

R64 Může poškodit kojené dítě

01.01.201231.05.2015

R65 Zdraví škodlivý: při požití může vyvolat poškození plic

01.01.201231.05.2015

R66 Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže

01.01.201231.05.2015

R67 Vdechování par může způsobit ospalost a závratě

01.01.201231.05.2015

R68 Možné nebezpečí nevratných účinků

01.01.201231.05.2015

Kombinované R-věty

01.01.201231.05.2015

R14/15 Prudce reaguje s vodou za uvolňování extrémně hořlavých plynů

01.01.201231.05.2015

R15/29 Při styku s vodou uvolňuje toxický, extrémně hořlavý plyn

01.01.201231.05.2015

R20/21 Zdraví škodlivý při vdechování a při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R20/22 Zdraví škodlivý při vdechování a při požití

01.01.201231.05.2015

R20/21/22 Zdraví škodlivý při vdechování, styku s kůží a při požití

01.01.201231.05.2015

R21/22 Zdraví škodlivý při styku s kůží a při požití

01.01.201231.05.2015

R23/24 Toxický při vdechování a při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R23/25 Toxický při vdechování a při požití

01.01.201231.05.2015

R23/24/25 Toxický při vdechování, styku s kůží a při požití

01.01.201231.05.2015

R24/25 Toxický při styku s kůží a při požití

01.01.201231.05.2015

R26/27 Vysoce toxický při vdechování a při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R26/28 Vysoce toxický při vdechování a při požití

01.01.201231.05.2015

R26/27/28 Vysoce toxický při vdechování, styku s kůží a při požití

01.01.201231.05.2015

R27/28 Vysoce toxický při styku s kůží a při požití

01.01.201231.05.2015

R36/37 Dráždí oči a dýchací orgány

01.01.201231.05.2015

R36/38 Dráždí oči a kůži

01.01.201231.05.2015

R36/37/38 Dráždí oči, dýchací orgány a kůži

01.01.201231.05.2015

R37/38 Dráždí dýchací orgány a kůži

01.01.201231.05.2015

R39/23 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování

01.01.201231.05.2015

R39/24 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R39/25 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při požití

01.01.201231.05.2015

R39/23/24 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování a při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R39/23/25 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování a při požití

01.01.201231.05.2015

R39/24/25 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při styku s kůží a při požití

01.01.201231.05.2015

R39/23/24/25 Toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování, styku s kůží a při požití

01.01.201231.05.2015

R39/26 Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování

01.01.201231.05.2015

R39/27 Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R39/28 Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při požití

01.01.201231.05.2015

R39/26/27 Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování a při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R39/26/28 Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování a při požití

01.01.201231.05.2015

R39/27/28 Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při styku s kůží a při požití

01.01.201231.05.2015

R39/26/27/28 Vysoce toxický: nebezpečí velmi vážných nevratných účinků při vdechování, styku s kůží a při požití

01.01.201231.05.2015

R42/43 Může vyvolat senzibilizaci při vdechování a při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R48/20 Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním

01.01.201231.05.2015

R48/21 Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici stykem s kůží

01.01.201231.05.2015

R48/22 Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici požíváním

01.01.201231.05.2015

R48/20/21 Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním a stykem s kůží

01.01.201231.05.2015

R48/20/22 Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním a požíváním

01.01.201231.05.2015

R48/21/22 Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici stykem s kůží a požíváním

01.01.201231.05.2015

R48/20/21/22 Zdraví škodlivý: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním, stykem s kůží a požíváním

01.01.201231.05.2015

R48/23 Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním

01.01.201231.05.2015

R48/24 Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici stykem s kůží

01.01.201231.05.2015

R48/25 Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici požíváním

01.01.201231.05.2015

R48/23/24 Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním a stykem s kůží

01.01.201231.05.2015

R48/23/25 Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním a požíváním

01.01.201231.05.2015

R48/24/25 Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici stykem s kůží a požíváním

01.01.201231.05.2015

R48/23/24/25 Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici vdechováním, stykem s kůží a požíváním

01.01.201231.05.2015

R50/53 Vysoce toxický pro vodní organizmy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

01.01.201231.05.2015

R51/53 Toxický pro vodní organizmy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

01.01.201231.05.2015

R52/53 Škodlivý pro vodní organizmy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

01.01.201231.05.2015

R68/20 Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při vdechování

01.01.201231.05.2015

R68/21 Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R68/22 Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při požití

01.01.201231.05.2015

R68/20/21 Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při vdechování a při styku s kůží

01.01.201231.05.2015

R68/20/22 Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při vdechování a při požití

01.01.201231.05.2015

R68/21/22 Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při styku s kůží a při požití

01.01.201231.05.2015

R68/20/21/22 Zdraví škodlivý: možné nebezpečí nevratných účinků při vdechování, styku s kůží a při požití

01.01.201231.05.2015

V označení se R-věty uvedou formou textu.

01.01.201231.05.2015

01.01.201231.05.2015

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 402/2011 Sb.

01.01.201231.05.2015

Seznam standardních pokynů pro bezpečné zacházení (Seznam S-vět)

01.01.201231.05.2015

Jednoduché S-věty

01.01.201231.05.2015

S 1 Uchovávejte uzamčené

01.01.201231.05.2015

S 2 Uchovávejte mimo dosah dětí

01.01.201231.05.2015

S 3 Uchovávejte na chladném místě

01.01.201231.05.2015

S 4 Uchovávejte mimo obytné objekty

01.01.201231.05.2015

S 5 Uchovávejte pod .... (příslušnou kapalinu specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 6 Uchovávejte pod ... (inertní plyn specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 7 Uchovávejte obal těsně uzavřený

01.01.201231.05.2015

S 8 Uchovávejte obal suchý

01.01.201231.05.2015

S 9 Uchovávejte obal na dobře větraném místě

01.01.201231.05.2015

S 12 Neuchovávejte obal těsně uzavřený

01.01.201231.05.2015

S 13 Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů a krmiv

01.01.201231.05.2015

S 14 Uchovávejte odděleně od ... (vzájemně se vylučující látky uvede výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 15 Chraňte před teplem

01.01.201231.05.2015

S 16 Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení - Zákaz kouření

01.01.201231.05.2015

S 17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

01.01.201231.05.2015

S 18 Zacházejte s obalem opatrně a opatrně jej otevírejte

01.01.201231.05.2015

S 20 Nejezte a nepijte při používání

01.01.201231.05.2015

S 21 Nekuřte při používání

01.01.201231.05.2015

S 22 Nevdechujte prach

01.01.201231.05.2015

S 23 Nevdechujte plyny/dýmy/páry/aerosoly (příslušný výraz specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 24 Zamezte styku s kůží

01.01.201231.05.2015

S 25 Zamezte styku s očima

01.01.201231.05.2015

S 26 Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc

01.01.201231.05.2015

S 27 Okamžitě odložte veškeré kontaminované oblečení

01.01.201231.05.2015

S 28 Při styku s kůží okamžitě omyjte velkým množstvím ... (vhodnou kapalinu specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 29 Nevylévejte do kanalizace

01.01.201231.05.2015

S 30 K tomuto výrobku nikdy nepřidávejte vodu

01.01.201231.05.2015

S 33 Proveďte preventivní opatření proti výbojům statické elektřiny

01.01.201231.05.2015

S 35 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem

01.01.201231.05.2015

S 36 Používejte vhodný ochranný oděv

01.01.201231.05.2015

S 37 Používejte vhodné ochranné rukavice

01.01.201231.05.2015

S 38 V případě nedostatečného větrání používejte vhodné vybavení pro ochranu dýchacích orgánů

01.01.201231.05.2015

S 39 Používejte osobní ochranné prostředky pro oči a obličej

01.01.201231.05.2015

S 40 Podlahy a předměty znečištěné tímto materiálem čistěte .... (specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 41 V případě požáru nebo výbuchu nevdechujte dýmy

01.01.201231.05.2015

S 42 Při fumigaci nebo rozprašování používejte vhodný ochranný prostředek k ochraně dýchacích orgánů (specifikaci uvede výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 43 V případě požáru použijte ... (uveďte zde konkrétní typ hasicího zařízení. Pokud zvyšuje riziko voda, připojte „Nikdy nepoužívat vodu“)

01.01.201231.05.2015

S 45 V případě nehody, nebo necítíte-li se dobře, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc (je-li možno, ukažte toto označení)

01.01.201231.05.2015

S 46 Při požití okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení

01.01.201231.05.2015

S 47 Uchovávejte při teplotě nepřesahující ...°C (specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 48 Uchovávejte ve zvlhčeném stavu.....(vhodnou látku specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 49 Uchovávejte pouze v původním obalu

01.01.201231.05.2015

S 50 Nesměšujte s.....(specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 51 Používejte pouze v dobře větraných prostorách

01.01.201231.05.2015

S 52 Nedoporučuje se pro použití v interiéru na velké plochy

01.01.201231.05.2015

S 53 Zamezte expozici - před použitím si obstarejte speciální instrukce

01.01.201231.05.2015

S 56 Zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro zvláštní nebo nebezpečné odpady

01.01.201231.05.2015

S 57 Použijte vhodný obal k zamezení kontaminace životního prostředí

01.01.201231.05.2015

S 59 Informujte se u výrobce/dovozce/následného uživatele o regeneraci nebo recyklaci

01.01.201231.05.2015

S 60 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny jako nebezpečný odpad

01.01.201231.05.2015

S 61 Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Viz speciální pokyny nebo bezpečnostní listy

01.01.201231.05.2015

S 62 Při požití nevyvolávejte zvracení: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo označení

01.01.201231.05.2015

S 63 V případě nehody při vdechnutí: přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu

01.01.201231.05.2015

S 64 Při požití vypláchněte ústa velkým množstvím vody (pouze je-li postižený při vědomí)

01.01.201231.05.2015

Kombinované S-věty

01.01.201231.05.2015

S 1/2 Uchovávejte uzamčené a mimo dosah dětí

01.01.201231.05.2015

S 3/7 Uchovávejte obal těsně uzavřený na chladném místě

01.01.201231.05.2015

S 3/9/14 Uchovávejte na chladném, dobře větraném místě odděleně od .... (vzájemně se vylučující látky uvede výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 3/9/14/49 Uchovávejte pouze v původním obalu na chladném dobře větraném místě, odděleně od .... (vzájemně se vylučující látky uvede výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 3/9/49 Uchovávejte pouze v původním obalu na chladném, dobře větraném místě

01.01.201231.05.2015

S 3/14 Uchovávejte na chladném místě, odděleně od (vzájemně se vylučující materiály uvede výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 7/8 Uchovávejte obal těsně uzavřený a suchý

01.01.201231.05.2015

S 7/9 Uchovávejte obal těsně uzavřený, na dobře větraném místě

01.01.201231.05.2015

S 7/47 Uchovávejte obal těsně uzavřený, při teplotě nepřesahující ....°C (specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 20/21 Nejezte, nepijte a nekuřte při používání

01.01.201231.05.2015

S 24/25 Zamezte styku s kůží a očima

01.01.201231.05.2015

S 27/28 Při styku s kůží okamžitě odložte veškeré kontaminované oblečení a kůži okamžitě omyjte velkým množstvím... (vhodnou kapalinu specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

S 29/35 Nevylévejte do kanalizace, tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem

01.01.201231.05.2015

S 29/56 Nevylévejte do kanalizace, zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro zvláštní nebo nebezpečné odpady

01.01.201231.05.2015

S 36/37 Používejte vhodný ochranný oděv a ochranné rukavice

01.01.201231.05.2015

S 36/37/39 Používejte vhodný ochranný oděv, ochranné rukavice a ochranné brýle nebo obličejový štít

01.01.201231.05.2015

S 36/39 Používejte vhodný ochranný oděv a ochranné brýle nebo obličejový štít

01.01.201231.05.2015

S 37/39 Používejte vhodné ochranné rukavice a ochranné brýle nebo obličejový štít

01.01.201231.05.2015

S 47/49 Uchovávejte pouze v původním obalu při teplotě nepřesahující .... °C (specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

01.01.201231.05.2015

V označení se S-věty uvedou formou textu.

Poznámky pod čarou

01.01.201231.05.2015

1) Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
Směrnice Rady 92/32/EHS ze dne 30. dubna 1992, kterou se po sedmé mění směrnice 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
Směrnice Komise 93/72/EHS ze dne 1. září 1993, kterou se po devatenácté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
Směrnice Komise 96/54/ES ze dne 30. července 1996, kterou se po dvacáté druhé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
Směrnice Komise 97/69/ES ze dne 5. prosince 1997, kterou se po dvacáté třetí přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek.
Směrnice Komise 2000/32/ES ze dne 19. května 2000, kterou se po dvacáté šesté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Text s významem pro EHP.
Směrnice Komise 2001/59/ES ze dne 6. srpna 2001, kterou se po dvacáté osmé přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek. Text s významem pro EHP.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES ze dne 18. prosince 2006, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek za účelem jejího přizpůsobení nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky. Text s významem pro EHP.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků.
Směrnice Komise 2006/8/ES ze dne 23. ledna 2006, kterou se přizpůsobují technickému pokroku přílohy II, III a V směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků. Text s významem pro EHP.

01.01.201231.05.2015

2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění.
Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, v platném znění.

01.01.201231.05.2015

3) Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače, ve znění pozdějších předpisů.

01.01.201231.05.2015

4) ČSN EN ISO 8317 Obaly – Obaly odolné dětem – Požadavky a zkušební postupy pro opakovaně uzavíratelné obaly.
ČSN EN 862 (77 0411) Obaly – Obaly odolné dětem – Požadavky a zkušební postupy na opakovaně neuzavíratelné obaly určené pro jiné než farmaceutické výrobky.
ČSN EN ISO 11683 – Obaly – Hmatatelné výstrahy – Požadavky.
ČSN EN 14391 (77 4002) – Obaly – Hliníkové tuby – Hmatatelné výstrahy.

01.01.201231.05.2015

5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění.

01.01.201231.05.2015

6) Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, v platném znění.

01.01.201231.05.2015

7) Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

01.01.201231.05.2015

8) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.

01.01.201231.05.2015

9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozónovou vrstvu, v platném znění.

01.01.201231.05.2015

10) Body 1.2 a 1.3 přílohy č. 1 k nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače, ve znění pozdějších předpisů.

01.01.201231.05.2015

11) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění nařízení vlády č. 68/2010 Sb.

Přesunout nahoru