PLUS na zkoušku
Porovnání znění

Vyhláška č. 225/2008 Sb.Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

Částka 71/2008
Platnost od 30.06.2008
Účinnost od 01.07.2008
Zařazeno v právních oblastech
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF(?) Stáhnout DOCX

225

VYHLÁŠKA

ze dne 17. června 2008,

kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a j) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 306/2000 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 316/2004 Sb. a zákona č. 120/2008 Sb.:


§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství2) a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství3) upravuje

a) požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,

b) podmínky přidávání dalších látek do potravin s výjimkou doplňků stravy.

§ 2

Požadavky na složení doplňků stravy

(1) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v příloze č. 1 k této vyhlášce. Tyto vitaminy a minerální látky lze použít jen ve formě uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce. Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 k této vyhlášce stanoví zvláštní právní předpis, kterým se stanoví zdravotní požadavky na čistotu a identitu přídatných látek4).

(2) Další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce. Do doplňků stravy nelze přidat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky5), prekursory kategorie 1 přílohy I přímo použitelného předpisu Evropských společenství6), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus. K výrobě doplňků stravy nelze použít další látky upravené v příloze č. 4 k této vyhlášce.

§ 3

Označování doplňků stravy

(1) Kromě požadavků na označování obalu potravin upravených v zákoně a ve zvláštním právním předpise7) se na obalu pro spotřebitele uvede:

a) v názvu potraviny slovo „doplněk stravy“,

b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,

c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce,

d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 k této vyhlášce, přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,

e) doporučené denní dávkování a popřípadě další podmínky použití,

f) varování před překročením doporučeného denního dávkování,

g) upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,

h) upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,

i) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,

(2) U doplňku stravy obsahujícího rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty se dále na obalu pro spotřebitele uvede upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění.

(3) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.

(4) Údaj o celkovém množství se uvádí podle zvláštního právního předpisu7) nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“8). Objemová nebo hmotnostní odchylka kladná a záporná nejvýše minus 5 % se nepovažuje za klamání spotřebitele.

(5) Označování doplňků stravy nesmí

a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat,

b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů anebo minerálních látek.

(6) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného právního předpisu Evropských společenství o požadavcích na uvádění nutričních a zdravotních tvrzení při označování potravin9).

§ 4

Způsob použití doplňků stravy

(1) Doplňky stravy se používají upravené do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. Doplňky stravy se do oběhu uvádějí pouze balené.

(2) Potravina vyrobená nebo uvedená do oběhu v členské zemi Evropských společenství nebo mající původ v některém ze států, které jsou smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, nebo v Turecku nesmí být odmítnuta k uvedení do oběhu v České republice za předpokladu, že tato potravina odpovídá

a) předpisům, které jsou pro výrobu této potraviny anebo její uvedení na trh v některém z těchto států závazné, nebo

b) výrobním postupům a pravidlům správné výrobní praxe používaným v některém z těchto států, pro které existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je v případě potřeby možné provést dodatečná šetření.

(3) Ustanovení odstavce 2 se neuplatní v případě, že právní předpisy, pravidla správné praxe nebo postupy uvedené v odstavci 2 nezaručují míru ochrany oprávněného zájmu odpovídající míře této ochrany v České republice.

§ 5

Podmínky přidávání dalších látek do potravin

(1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropského společenství o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin10). Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo jejich směsi omamné nebo psychotropní látky5), prekursory kategorie I přímo použitelného předpisu Evropských společenství6), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.

(2) Další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 4.


§ 6

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se vyhláška č. 446/2004 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky.

§ 7

Přechodná ustanovení

Výroba doplňků stravy a výroba potravin obohacených potravními doplňky se posuzují podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 7. 2009. Takto vyrobené doplňky stravy a potraviny obohacené potravními doplňky se posuzují při uvedení do oběhu podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 8. 2010; obdobně se postupuje při posuzování doplňků stravy potravin obohacených potravními doplňky uvedených do oběhu přede dnem účinnosti této vyhlášky.

§ 8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2008.


Přechodná ustanovení zavedena vyhláškou č. 352/2009 Sb. Čl. II

Doplňky stravy, které nejsou označeny v souladu s touto vyhláškou, se do 31. října 2012 posuzují podle dosavadních právních předpisů.


Ministr: MUDr. Julínek, MBA v. r.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy

1. Vitaminy

Vitamin A (μg RE)*

Vitamin D (μg)

Vitamin E (mg α-TE)**

Vitamin K (μg)

Vitamin Bi (thiamin)(mg)

Vitamin B2 (riboflavin) (mg)

Niacin (mg NE)***

Pantothenová kyselina (mg)

Vitamin B6 (pyridoxin) (mg)

Kyselina listová (μg)

Vitamin B12 (kyanokobalamin) (μg)

Biotin (μg)

Vitamin C (mg)

2. Minerální látky

Vápník (mg)

Hořčík (mg)

Železo (mg)

Měď (μg)

Jód (μg)

Zinek (mg)

Mangan (mg)

Sodík (mg)

Draslík (mg)

Selen (μg)

Chrom (μg)

Molybden (μg)

Fluór (mg)

Chlor (mg)

Fosfor (mg)

Poznámka:

* RE = trans-retinolekvivalent

** α-TE = alfa-tokoferolekvivalent

*** NE = niacinekvivalent

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Formy vitaminů a minerálních látek, které lze použít pro výrobu doplňků stravy

1. Formy vitaminů

vitamin forma
Vitamin A retinol
retinyl-acetát
retinyl -palmitát
β-karoten
Vitamin D cholekalciferol
ergokalciferol
Vitamin E D-α-tokoferol
DL-α-tokoferol
D-α-tokoferyl-acetát
DL-α-tokoferyl-acetát
D-α-tokoferyl-sukcinát
Vitamin K fylochinon (řytomenadion)
Vitamin B1 thiamin-hydrochlorid
thiamin-mononitrát
Vitamin B2riboflavin
riboflavin-5- fosfát, sodná sůl
Niacin kyselina nikotinová
nikotinamid
Kyselina pantothenová D-pantothenan vápenatý
D-pantothenan sodný
dexpanthenol
Vitamin B6pyridoxin-hydrochlorid
pyridoxin-5 -fosfát
Foláty kyselina pteroylmonoglutamová
kalcium-L-methylfolát
Vitamin B12 kyanokobalamin
hydroxokobalamin
Biotin D-biotin
Vitamin C kyselina L-askorbová
L-askorban vápenatý
L-askorban draselný
L-askorban sodný
L-askorbyl-6-palmitát

2. Formy minerálních látek

Minerální látka Forma minerální látky
Vápníkuhličitan vápenatý
vápenaté soli kyseliny citrónové
chlorid vápenatý
glukonan vápenatý
glycerofosforečnan vápenatý
mléčnan vápenatý
vápenaté soli kyseliny fosforečné
hydroxid vápenatý
oxid vápenatý
Hořčíkoctan horečnatý
uhličitan horečnatý
chlorid horečnatý
horečnaté soli kyseliny citrónové
glukonan horečnatý
glycero fosforečnan horečnatý
horečnaté soli kyseliny fosforečné
mléčnan horečnatý
hydroxid horečnatý
oxid horečnatý
síran horečnatý
Železouhličitan železnatý
citronan železnatý
citronan železito-amonný
glukonan železnatý
fumaran železnatý
difosforečnan sodno-železitý
mléčnan železnatý
síran železnatý
difosforečnan železitý
elementární železo
(získané redukcí vodíkem nebo elektrolyticky)
sacharát železitý
oxid železitý se sacharosou
bisglycinát železitý
Měďuhličitan měďnatý
citronan měďnatý
glukonan měďnatý
síran měďnatý
komplex mědi a lysinu
Jódjodičnan sodný
jodid sodný
jodičnan draselný
jodid draselný
Zinekoctan zinečnatý
chlorid zinečnatý
citronan zinečnatý
glukonan zinečnatý
mléčnan zinečnatý
oxid zinečnatý
uhličitan zinečnatý
síran zinečnatý
Manganuhličitan manganatý
chlorid manganatý
citronan manganatý
glukonan manganatý
glycerofosforečnan manganatý
síran manganatý
Sodíkhydrogenuhličitan sodný
uhličitan sodný
chlorid sodný
citronan sodný
glukonan sodný
mléčnan sodný
hydroxid sodný
sodné soli kyseliny fosforečné
Draslíkhydrogenuhličitan draselný
uhličitan draselný
chlorid draselný
citronan draselný
glukonan draselný
glycerofosforečnan draselný
mléčnan draselný
hydroxid draselný
draselné soli kyseliny fosforečné
Selenselenan sodný
hydrogenseleničitan sodný
seleničitan sodný
Chromchlorid chromitý
síran chromitý
Molybdenmolybdenan amonný
molybdenan sodný
Fluorfluorid draselný
fluorid sodný

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy

1. Podmínky použití některých rostlin

Název rostliny Část rostliny Nejvyšší přípustné množství v denní dávce
Cimicifuga racemosa
(ploštičník hroznovitý)
sušený kořen a oddenek 20 mg
Citrus aurantium
(hořký pomeranč)
extrakt (přepočteno na množství synefrinu) 10 mg synefrinu
Crataegus spp.
(hloh)
sušený list, květ, plod 200 mg
Dioscorea sp.
(rod Jam)
sušená hlíza 100 mg
Echinacea spp.
(třapatka)
sušený kořen, nať 500 mg
Garcinia cambogia
(garcinie kambodžská)
slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxy citrónové) 2000 mg
Ginkgo biloba
(jinan dvoulaločný)
standardizovaný extrakt 24/6 z listů 40 mg
Ginkgo biloba
(jinan dvoulaločný)
sušený list 2500 mg
Hypericum perforatum
(třezalka tečkovaná)
sušená nať 300 mg
Panax ginseng
(všehoj ženšenový)
sušený kořen 1000 mg
Ptychopetalum olacoides
(muira puama)
sušené dřevo 500 mg
Rhodiola rosea
(rozchodnice růžová)
standardizovaný extrakt z kořene (4% rosavinu) 100 mg
Schisandra chinensis
(klanopraška čínská)
sušené plody 600 mg
Tabebuia impetiginosa
(lapačo červené)
sušená kůra 3000 mg
Tribulus terrestris
(kotvičník zemní)
sušená nať, plody 2000 mg
Turnera diffusa
(pantala rozkladitá)
sušené listy 1000 mg
Uncaria tomentosa
(vilcacora, kočičí dráp)
sušený kořen 1000 mg
Valeriana officinalis
(kozlík lékařský)
sušený kořen 500 mg

2. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny

Další látky Nejvyšší přípustné množství v denní dávce
acetylkarnitin 500 mg
DMAE (dimethylaminoethanol) 20 mg
Kyselina orotová 50 mg
Pycnogenol 100 mg
Taurin 2000 mg

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Seznam dalších látek zakázaných při výrobě potravin

Tabulka č. 1 Seznam rostlin zakázaných při výrobě potravin

Latinský název Český název Rostlinná část
Aconitum spp. oměj kořen
Adonanthe spp. (Adonis spp.) hlaváček nať
Alkanna spp. kamejník
Alstonia spp. alstonie kůra
Ammi visnaga (L.) LAM. moráč zákrovnatý plod
Andira spp. andira
Anchusa spp. pilát
Apocynum spp. toješť kořen
Areca catechu L. areka obecná (betelový oříšek) semeno
Aristolochiaceaečeleď podražcovité
Artemisia cinapelyněk cicvárový
Asarum spp. kopytník nať
Aspidosperma quebracho-blanco SCHLECHT. štítosemenka kebračo kůra
Atropa spp. rulík list, nať, kořen
Azadirachta indicazederach indický
Baccharis coridifoliapomíšenka srdcolistá
Baccharis megapotamicapomíšenka poříční
Borago officinalisbrutnák lékařský nať, květ
Bragantia wallichiibragantie Wallichova
Brachyglottis spp. jazýčkovec
Caltha palustrisblatouch bahenní
Cassia acutifolia (Cassia senna)kassie ostrolistá list, plod
Cassia angustifolia VAHL kassie úzkolistá list, plod
Catharanthus roseus (L). G.DON katarant růžový nať
Cephaelis spp. hlavěnka (uragoga) kořen
Cineraria spp.
Cinchona spp. chinovník kůra
Citrullus colocynthiskolokvinta obecná plod
Clematis spp. plamínek
Cocculus spp. (Anamirta cocculus)chebule (latnatá)
Coleus forskohliikoleus (kopřivěnka) Forskohlův
Colchicum spp. ocún semeno
Conium maculatumbolehlav plamatý
Convallaria majalis L. konvalinka vonná list, nať
Corydalis spp. dymnivka kořen
Croton tigliumladel počistivý
Cynoglossum spp. užanka
Datura spp. durman list, nať, semeno
Digitalis spp. náprstník list
Diploclisia affinis,
Diploclisia chinensis
diklopsie příbuzná
diklopsie čínská
Dryopteris filix-maskapraď samec oddenek
Duboisia spp. jedovatice list
Ecballium elaterium A. RICH. tykvice pukavá plod
Ephedra spp. chvojník nať
Erechthites spp. starčkovec
Erythroxylon sp. rudodřev
Eschscholtzia californica CHAM. sluncovka kalifornská nať
Eupatorium spp.
(kromě Eupatorium perfoliatum)
konopáč
Euphorbia spp. pryšec nať, zaschlá šťáva
Exogonium purgajalapa počistivá
Frangula alnus MILL. krušina olšová kůra
Gelsemium sempervirens (L.) AIT. jasmínovec vždyzelený kořen
Genista tinctoriakručinka barvířská
Gossypium spp. bavlník semeno
Hedera helix L. břečťan popínavý list
Heliotropium spp. otočník
Helleborus spp. cemence kořen
Hydrastis canadensis L. vodilka kanadská kořen
Hyoscyamus spp. blín list, nať
Chelidonium majus L. vlaštovičník větší kořen, list, nať
Chenopodium ambrosioidesmerlík vonný
Ipomoea spp. povíjnice
Ledum palustrerojovník bahenní
Lithospermum officinalekamejka
Lobelia spp. lobelka nať
Mallotus philippinensiskamala
Mandragora officinarum L. mandragora lékařská kořen
Menispermum canadense,
Menispermum dahuricum
lunoplod (chebule) kanadský
lunoplod dahurský
Mucuna pruriensmukuna
Nerium oleander L. oleandr obecný list, nať
Nicotiana spp. tabák list
Papaver somniferum L. mák setý plod s výjimkou zralých semen, zaschlá šťáva
Pausinystalia yohimbe (K.SCHUM.) PIERRE bujarnik johimbe kůra
Petasites spp. devětsil
Physostigma venenosum BALF. puchýřnatec jedovatý semeno
Pilocarpus spp. mrštnoplod, jaborand list
Pinellia ternatapinelie troj četná
Piper methysticum FORSTER pepřovník opojný (kava-kava)
Podophyllum peltatum L. noholist štítnatý kořen
Polygonum sachalinensiskřídlatka sachalinská
Polygonum cuspidatumkřídlátka japonská
Pulsatilla vulgariskoniklec
Rauwolfia serpentina (L.) BENTH. rauwolfie plazivá kořen
Rhamnus cathartica L. řešetlák počistivý kůra, plod
Rhamnus purshiana DC. řešetlák Purshův kůra
Rheum officinale, palmatumreveň kořen
Rhododendron ferrugineum L. pěnišník rezavý list
Ricinus communis L. skočec obecný semeno
Ruta graveolensrouta vonná nať
Sarothamnus scoparius (L.) WIMM.ex KOCH janovec metlatý květ, nať
Sassafras albidumsasafras
Scopolia carniolica JACQ. pablen kraňský kořen
Senecio spp. starček
Schoenocaulon officinale (SCHLECHT.et CHAM.) GRAY sabadila lékařská semeno
Sida cordifoliasida srdcolistá
Sinomenium acutumsinomenium prudké
Spartium junceum L. vítečník sítinovitý květ, nať
Spigelia spp. spigelie kořen, nať
Stephania spp.
Strophanthus spp. krutikvět semeno
Strychnos spp. kulčiba semeno
Symphytum spp. kostival kořen
Taxus spp. tis
Thevetia peruviana (PERS.) SCHUMANN tevetie nať
Tussilago farfarapodběl obecný list, květ
Urginea maritima (L.) J.B.BAK. urginea přímořská cibule
Veratrum spp. kýchavice kořen
Vitex agnus-castusdrmek obecný
Vladimiria soulieivladimira Souliejova
Xysmalobium undulatum R. BROWN xysmalobium kadeřavé kořen

Tabulka č. 2 Seznam některých dalších látek zakázaných při výrobě potravin

Název
Claviceps spp. (paličkovice - sklerocium)
Acetyltryptofan
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Kyselina gama-aminomáselná (GABA)
5-hydroxytryptofan (5-HTP)
Koloidní stříbro
Laktulóza
Melatonin
N-acetylcystein

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Doporučené denní dávky (DDD) vitaminů a minerálních látek

Vitamin nebo minerální látkajednotkaDoporučená denní dávka
Vitamin Aμg800
Thiamin (vitamin B1)mg1,1
Riboflavin (vitamin B2)mg1,4
Vitamin B6mg1,4
Vitamin B12μg2,5
Kyselina pantothenovámg6
Vitamín Cmg80
Vitamín Dμg5
Vitamín Emg12
Vitamin Kμg75
Biotinμg50
Kyselina listováμg200
Niacinmg16
Draslíkmg2000
Fosformg700
Fluoridymg3,5
Hořčíkmg375
Chloridymg800
Chromμg40
Jódμg150
Manganmg2
Měďmg1
Molybdenμg50
Selenμg55
Vápníkmg800
Zinekmg10
Železomg14

Poznámka:

Doporučené denní dávky vitaminů a minerálních látek se vztahují na celkový denní příjem vitaminů a minerálních látek. Za zdroj vitaminů a minerálních látek lze považovat doplňky stravy s obsahem alespoň významného množství vitaminů a minerálních látek, za které se považuje nejméně 15 % z hodnot doporučených denních dávek uvedených v tabulce, které je obsaženo ve 100 g nebo ve 100 ml nebo v jednom balení, pokud toto balení obsahuje jednu porci.

Poznámky pod čarou

1) Je vydána na základě a v mezích zákona, do něhož již byla příslušná směrnice Evropských společenství promítnuta.

2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy. Směrnice Komise 2006/37/ES ze dne 30. března 2006, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o zařazení určitých látek.

3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin.

4) Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění pozdějších předpisů.

5) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.

7) Vyhláška č. 113/2005 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, ve znění pozdějších předpisů.

8) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu.

9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006.

10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006.

Přesunout nahoru