PLUS na zkoušku
Porovnání znění

Vyhláška č. 209/2004 Sb.Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Částka 70/2004
Platnost od 27.04.2004
Účinnost od 27.04.2004
Trvalý odkaz Tisková verze Stáhnout PDF(?) Stáhnout DOCX

209

VYHLÁŠKA

ze dne 15. dubna 2004

o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Ministerstvo životního prostředí v dohodě s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, (dále jen "zákon") k provedení § 5 odst. 1 a 4, § 7 odst. 7, § 11 odst. 3, § 15 odst. 2, § 16 odst. 2 a 3, § 19 písm. b), § 20 odst. 4 a § 24 odst. 17:


§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství1) bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, a to náležitosti žádosti o udělení povolení k uzavřenému nakládání s geneticky modifikovanými organismy, náležitosti žádosti o udělení povolení k uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, náležitosti žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů schválených pro uvádění do oběhu, náležitosti oznámení o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy první a druhé kategorie rizika, náležitosti shrnutí obsahu žádosti, náležitosti a postupy hodnocení rizika, prahovou hranici výskytu příměsí, požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy, způsob a rozsah vedení dokumentace, náležitosti havarijního plánu a náležitosti hodnotící zprávy.

§ 2

Základní pojmy

Pro účely této vyhlášky se rozumí

a) příjemcem – organismus, do jehož dědičného materiálu se genetickou modifikací vnáší cizorodý dědičný materiál,

b) dárcovským organismem – organismus, z jehož dědičného materiálu pochází dědičný materiál vnesený do genetického materiálu příjemce,

c) rodičovským organismem – organismus, z jehož dědičného materiálu byla genetickou modifikací vyňata část dědičného materiálu,

d) cílovým organismem – organismus, jehož působení na geneticky modifikovaný organismus má být genetickou modifikací ovlivněno,

e) vektorem – nebuněčný útvar obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál spolu s vloženým cizorodým dědičným materiálem do buněk příjemce,

f) insertem – cizorodý dědičný materiál vložený do dědičného materiálu příjemce,

g) konstruktem – uměle upravená molekula nukleové kyseliny,

h) signálním genem – gen obsažený v konstruktu a určující snadno zjistitelnou vlastnost buněk nebo organismu obsahujícího funkční konstrukt,

i) selekčním genem – gen obsažený v konstruktu a určující necitlivost k určité látce nebo k vlivu zabraňujícímu množení buněk, které tento gen neobsahují,

j) vyšší rostlinou – rostliny nahosemenné (Gymnospermae) a krytosemenné (Angiospermae).

§ 3

Náležitosti žádosti o udělení povolení k uzavřenému nakládání s geneticky modifikovanými organismy, náležitosti žádosti o udělení povolení k uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, náležitosti žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů schválených pro uvádění do oběhu a náležitosti oznámení o uzavřeném nakládání první a druhé kategorie rizika

(K § 5 odst. 1 a § 16 odst. 2 a 3 zákona)

(1) Náležitosti

a) oznámení o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen "uzavřené nakládání") první a druhé kategorie rizika jsou uvedeny v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce,

b) žádosti o udělení povolení k uzavřenému nakládání jsou uvedeny v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,

c) žádosti o udělení povolení pro uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (dále jen "uvádění do životního prostředí") jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce, nebo

d) žádosti o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a genetických produktů schválených pro uvádění do oběhu (dále jen "Seznam pro uvádění do oběhu") jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

(2) Oznámení nebo žádost podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce, v členění uvedeném v přílohách č. 1 až 3 této vyhlášky a, jde-li o žádost podávanou na technickém nosiči dat nebo elektronickou poštou, textové dokumenty ve formátu "Rich Text Format" (přípona RTF), grafické dokumenty (plány, mapa, skenované dokumenty apod.) ve formátu JPEG (přípona JPG); pro oba případy je možno použít formát "Portable Document Format" (přípona PDF).

(3) Pokud jsou doklady k oznámení nebo žádosti požadované touto vyhláškou v jiném než českém jazyce, předkládají se v úředně ověřeném překladu.

(4) Pokud je žádost o udělení povolení podávána pro více geneticky modifikovaných organismů (§ 18 odst. 3 zákona), je v ní nutno uvést všechny požadované údaje zvlášť pro každý geneticky modifikovaný organismus.

§ 4

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

(§ 5 odst. 4 zákona)

Náležitosti shrnutí, obsahu žádosti pro jednotlivé způsoby nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty jsou vyznačeny v přílohách č. 1 až 3 k této vyhlášce.

§ 5

Náležitosti a postupy hodnocení rizika

(K § 7 odst. 7 zákona)

(1) Při hodnocení rizika musí být brány v úvahu všechny potenciální škodlivé účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, bez ohledu na pravděpodobnost, se kterou mohou nastat, a porovnávány se škodlivými účinky nakládání s příjemcem, popřípadě rodičovským organismem nebo organismy příbuznými. Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem mohou být

a) přímé – primární působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,

b) nepřímé – působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které nastává příčinným sledem událostí, například prostřednictvím interakce s jinými organismy, přenosem dědičného materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se přitom mohou projevit i se zpožděním,

c) okamžité – takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem; okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé,

d) opožděné – takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, ale mohou být zjištěny jako přímé nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, nebo

e) kumulativní dlouhodobé účinky – souhrnné účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty na zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí.

(2) Škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí mohou nastat

a) usídlením nebo rozšířením geneticky modifikovaného organismu v prostředí, například jeho vlivem na dynamiku populací druhů v přijímajícím životním prostředí anebo genetickou rozmanitost některé z nich,

b) přirozeným přenosem vloženého dědičného materiálu na jiné organismy, který může mít za následek například omezení možností profylaxe nebo léčby v oblasti lékařské, veterinární nebo rostlinolékařské, například přenosem genů zvyšujících patogenitu, virulenci nebo toxinogenitu organismů nebo přenosem genů způsobujících rezistenci k antibiotikům používaným v lékařství nebo veterinární medicíně,

c) fenotypovou nebo genetickou nestabilitou geneticky modifikovaného organismu,

d) interakcí geneticky modifikovaného organismu s jinými organismy, nebo

e) rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s příjemcem, popřípadě rodičovským organismem, včetně případných rozdílných agrotechnických postupů, které mohou vést k odlišnostem v biochemických procesech v půdě, jako jsou rozklad organických látek a oběh uhlíku a dusíku.

(3) Při hodnocení rizika je nutno identifikovat výskyt možných škodlivých účinků ve spojení

a) s příjemcem,

b) s vloženým dědičným materiálem (původem z dárcovského organismu),

c) s vektorem,

d) s dárcovským organismem (pokud je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace použit),

e) s vložením konstruktu,

f) se signálními a selekčními geny,

g) s insertem,

h) s vynětím části dědičného materiálu (pokud jej genetická modifikace zahrnuje),

i) s výsledným geneticky modifikovaným organismem,

j) s místem a rozsahem nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,

k) s životním prostředím v místě nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a

l) s možnými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a životním prostředím v místě nakládání s ním.

(4) Hodnocení rizika vždy obsahuje posouzení závažnosti každého možného škodlivého účinku a pravděpodobnosti, že tento škodlivý účinek nastane, a to při posuzovaném způsobu nakládání na daném pracovišti nebo místě uvádění do životního prostředí a za podmínek, které mají být navozeny nebo které mohou nastat. Hodnocení rizika musí dále brát v úvahu charakteristiku činnosti a z ní plynoucí možná nebezpečí.

(5) První etapou hodnocení rizika uzavřeného nakládání je identifikace možných škodlivých účinků podle odstavce 3 písm. a) až i). Do první kategorie rizika uzavřeného nakládání podle přílohy č. 3 k zákonu lze zařadit pouze geneticky modifikované organismy, u nichž

a) není pravděpodobné, že příjemce nebo rodičovský organismus způsobí chorobu lidí, zvířat nebo rostlin,

b) povaha vektoru a insertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp geneticky modifikovaného organismu, který by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin nebo který by mohl mít škodlivé účinky na životní prostředí, a

c) není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby lidí, zvířat nebo rostlin nebo že bude mít škodlivé účinky na životní prostředí.

(6) Hodnocení rizika v případě uzavřeného nakládání bere v úvahu též

a) charakteristiku životního prostředí, které by mohlo být zasaženo při úniku geneticky modifikovaného organismu z uzavřeného prostoru,

b) povahu a rozsah uzavřeného nakládání a

c) jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání (například očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly).

Tyto skutečnosti jsou též zvažovány při zařazení uzavřeného nakládání do příslušné kategorie rizika podle přílohy č. 3 k zákonu.

(7) Postup při hodnocení rizika zahrnuje

a) identifikaci všech možných škodlivých účinků podle odstavců 1 až 6 a posouzení jejich závažnosti,

b) vyhodnocení důsledků každého škodlivého účinku, jestliže nastane,

c) hodnocení pravděpodobnosti, že škodlivý účinek za daných podmínek nastane,

d) odhad rizika pro zdraví lidí a životní prostředí představovaného každým z identifikovaných škodlivých účinků na základě posouzení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a závažnosti tohoto účinku, pokud nastane,

e) porovnání získaných údajů s odpovídajícími údaji pro dárcovský organismus, příjemce, případně rodičovský organismus za srovnatelných podmínek,

f) shrnutí výsledků, v případě uzavřeného nakládání zařazení činnosti do příslušné kategorie rizika podle přílohy č. 3 k zákonu.

(8) Všechny kroky postupu podle odstavce 7 musí být písemně dokumentovány a, kde je to možné, dokládány referencemi vědecké literatury, protokoly z experimentálních studií a popřípadě i dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými organismy. Tento písemný rozbor je součástí dokumentace podle § 19 písm. b) zákona. K získání informací nezbytných k provedení hodnocení rizika se využijí příslušné právní předpisy Společenství, mezinárodní nebo vnitrostátní klasifikační systémy, včetně nových vědeckých a technických poznatků. Pro zařazení uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými organismy do kategorií rizika podle přílohy č. 3 k zákonu lze též použít klasifikaci biologických činitelů do čtyř skupin podle míry rizika infekce podle § 36 a přílohy č. 7 nařízení vlády č. 361/2007 Sb., popřípadě klasifikační systémy vztahující se na rostlinné a živočišné patogeny1a).

(9) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů jiných, než je vyšší rostlina, do životního prostředí obsahuje

a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stane geneticky modifikovaný organismus odolnějším nebo více invazivním než příjemce nebo rodičovský organismus ve svém přirozeném habitatu,

b) každou selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace a pravděpodobnost, že se tato výhoda nebo nevýhoda projeví za podmínek uvádění do životního prostředí,

c) možnost přenosu dědičného materiálu na jiné druhy za podmínek uvádění do životního prostředí a každou selekční výhodu nebo nevýhodu, která může být takto přenesena,

d) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje),

e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, kořisti, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů,

f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a osobami přicházejícími s ním do styku,

g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, který je určen k použití jako krmivo,

h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikovaného organismu a cílových a necílových organismů v okolí uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a

i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických technik pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými organismy.

(10) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí, případně do oběhu, pokud jsou geneticky modifikované vyšší rostliny uváděny do oběhu jako osivo nebo sadba,2) musí obsahovat tyto údaje

a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stanou geneticky modifikované vyšší rostliny odolnějšími než příjemce nebo rodičovský organismus v zemědělském prostředí nebo více invazivními v přirozeném prostředí,

b) každou další selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace, tj. selekční výhodu geneticky modifikovaného organismu ve srovnání s příjemcem, případně rodičovským organismem,

c) možnost přenosu dědičného materiálu na stejný nebo jiný druh za podmínek pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin a každou selekční výhodu nebo nevýhodu, která může být takto přenesena,

d) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje),

e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, býložravců, případně symbiontů, parasitů a patogenů,

f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami přicházejícími s ní do styku,

g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu, který je určen k použití jako krmivo,

h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikované vyšší rostliny a cílových a necílových organismů v okolí pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny a

i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických pěstebních, sklizňových nebo zpracovatelských technik pro geneticky modifikované rostliny v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými vyššími rostlinami.

(11) Hodnocení rizika genetického produktu, ve kterém je obsaženo více různých geneticky modifikovaných organismů, musí obsahovat i posouzení příslušných údajů pro každý z těchto organismů.

§ 6

Prahová hranice výskytu příměsí

(K § 11 odst. 3 zákona)

Genetickými produkty, které nemusí být podle § 11 odst. 3 zákona označeny, se rozumí genetické produkty určené k přímému zpracování, které neobsahují více než 0,9 % příměsí geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení do oběhu podle § 23 odst. 1 nebo 2 zákona, pokud jsou tyto příměsi náhodné nebo jim nelze technicky zabránit.

§ 7

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání

(K § 15 odst. 2 zákona)

(1) Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce podle typu pracoviště a kategorie rizika, do které bylo uzavřené nakládání zařazeno (§ 15 odst. 1 zákona).

(2) Součástí ochranných opatření je též dodržování provozního řádu pracoviště, zásad pracovní hygieny a bezpečnosti práce a dále zajištění školení a přeškolování zaměstnanců [§ 19 písm. f) a g) zákona].

(3) Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy upravující správný postup pracovní a laboratorní praxe.3)

§ 8

Způsob a rozsah vedení dokumentace

[K § 19 písm. b) zákona]

(1) Dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen "dokumentace") podle § 19 písm. b) zákona zahrnuje

a) kopii podané žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu podané podle § 5 odst. 1 zákona, popřípadě kopii oznámení podaného podle § 16 odst. 2 nebo 3 zákona,

b) vydaná rozhodnutí o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí (§ 5 zákona) a o prodloužení platnosti (§ 16 odst. 10 a § 17 odst. 7 zákona), změně nebo zrušení (§ 12 zákona) těchto povolení, rozhodnutí, jimiž bylo oznamovateli uloženo provedení úpravy podmínek nakládání uvedených v oznámení (§ 16 odst. 5 zákona), rozhodnutí podle § 34 zákona, jakož i rozhodnutí o uložení pokuty podle § 35 zákona, popřípadě úředně ověřené kopie těchto rozhodnutí,

c) hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy (§ 7 zákona),

d) provozní řád pracoviště [§ 19 písm. f) zákona],

e) havarijní plán (§ 20 zákona),

f) metodiky činností souvisejících s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy, pokud jsou zpracovány (např. standardní operační postupy) a nejsou-li obsahem žádosti nebo oznámení podle písmene a),

g) provozní deníky,

h) dílčí zprávy [například zprávy obsahující informace podle § 19 písm. c) zákona a § 25 odst. 5 zákona],

i) záznamy o kontrolách prováděných podle § 15 odst. 3 zákona a jejich výsledcích,

j) závěrečnou zprávu podle § 19 písm. d) zákona,

k) záznamy o školení zaměstnanců, jejich přeškolování a seznámení s provozním řádem pracoviště podle § 19 písm. g) zákona, a

l) záznamy o kontrolách výskytu geneticky modifikovaných organismů mimo uzavřený prostor nebo pozemek, na kterém probíhá, případně probíhalo nakládání s geneticky modifikovanými organismy, a jejich výsledcích a záznamy o kontrolách provedených správními orgány včetně protokolů o kontrolních zjištěních.

(2) Dokumentace se zakládá, vede a uchovává v listinné i elektronické podobě tak, aby nemohlo dojít ke ztrátě, poškození nebo odcizení jejího obsahu a aby bylo zaručeno její přehledné uspořádání a snadná dostupnost v případě potřeby.

(3) Provozní deník, který se vede v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, obsahuje

a) popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

b) údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, zejména každou odlišnost od popisu uvedeného v písmenu a),

c) primární údaje získané během nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

d) zápisy o veškerých provedených inspekcích, kontrolách a jejich výsledcích,

e) zápisy o veškerých mimořádných událostech a haváriích,

f) datum každého záznamu, jméno a podpis osoby, která jej provedla.

(4) V případě dlouhodobějších projektů je možno tam, kde je to účelné, rozdělit nakládání s geneticky modifikovanými organismy na několik etap, tj. období zaměřených k získání dílčích výsledků. Pro každou etapu je v takovém případě možno vést samostatný provozní deník.

(5) Pokud během nakládání s geneticky modifikovanými organismy dojde ke změně oproti popisu nakládání, je třeba uvést v provozním deníku důvod změny a datum, kdy bylo o změně rozhodnuto nebo kdy nastala. Odborný poradce v dokumentaci potvrdí, že mu změna byla oznámena.

(6) Veškeré údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy musí osoba, která je zaznamenává, zapsat neprodleně, přesně a čitelně. V záznamu musí být uvedeno jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis osoby, která záznam učinila, a datum záznamu. Jakékoli změny v původních údajích o výsledcích pozorování, měření a registraci veličin se zapisují tak, aby byl čitelný původní záznam, v takovém případě musí být připojen důvod změny údaje, jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis osoby, která o změně rozhodla a která změnu provedla, a datum, případně i čas provedení změny.

(7) Údaje ukládané v elektronické podobě se zálohují. Změny a opravy těchto údajů se vyznačí s uvedením jména, popřípadě jmen a příjmem osoby, která změny a opravy provedla. Záznamy na fotocitlivém papíru nebo jiných materiálech s omezenou trvanlivostí je nutno přenést na trvanlivý záznam.

(8) Dokumentace nakládání s geneticky modifikovanými organismy se ukončí závěrečnou zprávou [§ 19 písm. d) zákona] kladně posouzenou odborným poradcem. Závěrečná zpráva obsahuje zejména

a) cíl nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

b) údaje uvedené v platném povolení pro uzavřené nakládání nebo uvádění do životního prostředí, datum a číslo jednací tohoto povolení, popřípadě datum podání oznámení, jedná-li se o uzavřené nakládání první nebo druhé kategorie rizika,

c) adresu pracoviště, případně polohu a popis pozemků, kde nakládání probíhalo,

d) datum zahájení a ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem,

e) údaje jednoznačně identifikující geneticky modifikované organismy, se kterými se uzavřeně nakládalo nebo které byly uváděny do životního prostředí,

f) izolovaný dědičný materiál, se kterým se nakládalo, případně způsoby genetické modifikace, pokud byla prováděna,

g) popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy, včetně datumu, popisu a vyhodnocení všech mimořádných událostí a havárií,

h) popis a datum likvidace použitých geneticky modifikovaných organismů, jakož i ověření účinnosti likvidace, včetně jména, popřípadě jmen a příjmení (názvu nebo obchodní firmy) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání s geneticky modifikovaným organismem likvidaci prováděla nebo ověřovala její účinnost, neprováděla-li tyto činnosti oprávněná osoba sama,

i) výsledky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich vyhodnocení, včetně výsledků průběžného monitoringu,

j) popis zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jméno, popřípadě jména a příjmení (název nebo obchodní firma) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání monitoring provádí, neprovádí-li jej oprávněná osoba sama,

k) vyjádření odborného poradce, jeho podpis a datum podpisu.

(9) Zvláštní právní předpisy4) o vedení dokumentace zůstávají nedotčeny.

§ 9

Náležitosti havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu

(K § 20 odst. 4 a 5 zákona)

(1) Havarijní plán obsahuje vedle údajů uvedených v § 20 odst. 4 zákona tyto další náležitosti:

a) adresu pracoviště,

b) přesné označení pozemků5) prostor a zařízení, v němž se s geneticky modifikovanými organismy nakládá, spolu s přesným uvedením místa, kde se tyto pozemky, prostory nebo zařízení nacházejí,

c) plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, pokud se jedná o uzavřené nakládání apod.); při dopravě popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku,

d) popis havárie, která může vzniknout v prostorách nebo na místě, kde probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

e) přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zvířata, životní prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné ochrany před nimi,

f) validované postupy detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů,

g) validované metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a k dekontaminaci zasaženého prostoru,

h) metody izolace prostor a zařízení zasažených havárií, včetně metod kontroly účinnosti izolace,

i) popis a nákres uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru,

j) postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou havárií; popřípadě metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu se zvláštními právními předpisy,6)

k) popis postupu zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení asanace,

l) obce, popřípadě osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle § 20 odst. 3 zákona,

m) způsob vyrozumění správních orgánů uvedených v § 27 zákona v případě havárie, jakož i způsob varování občanů, v závislosti na místě havárie a jejích možných následcích,

n) vyjádření odborného poradce, jeho podpis a datum podpisu.

(2) Informacemi o havarijním plánu podle § 20 odst. 5 zákona se rozumí údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), d), e), h), j) až m).

§ 10

Náležitosti hodnotící zprávy

(K § 24 odst. 17 zákona)

Hodnotící zpráva podle § 24 odst. 5 zákona obsahuje vždy následující údaje:

a) identifikaci těch vlastností příjemce, které jsou pro hodnocení daného nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty podstatné a dále identifikaci jakýchkoliv známých rizik pro zdraví a životní prostředí vyplývajících z uvádění nemodifikovaného příjemce do životního prostředí nebo do oběhu,

b) popis výsledku genetické modifikace v geneticky modifikovaném organismu,

c) posouzení, zda genetická modifikace je pro účely hodnocení rizika v žádosti charakterizována dostatečně,

d) identifikaci rizik pro zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí, která mohou vyplynout z nakládání s daným geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem ve srovnání s nakládáním s odpovídajícím nemodifikovaným organismem nebo produktem, založenou na hodnocení rizika provedeného v souladu s § 7 zákona,

e) závěr o tom, zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt může být uveden do oběhu a za jakých podmínek, nebo zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden do oběhu, popřípadě zda jsou zapotřebí posudky dalších správních orgánů, Evropské komise nebo výborů uvedených v příslušných právních předpisech Evropských společenství k určitým specifickým bodům hodnocení rizik. Příslušná hlediska je nutno specifikovat. Závěr obsahuje jasné vyjádření k navrhovanému způsobu využití, k řízení rizik a k navrhovanému plánu monitoringu. V případě, že daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden do oběhu, závěr obsahuje i důvody pro tento postoj.


§ 11

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. Vyhláška č. 372/2000 Sb., kterou se stanoví technická řešení, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technická řešení, která ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou.

2. Vyhláška č. 373/2000 Sb., kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy.

3. Vyhláška č. 374/2000 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.


§ 12

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.


Ministr:
RNDr. Ambrozek v. r.


Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Část A

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro mikrobiologické laboratoře

Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž „čistá" strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.

Standardním operačním postupem se rozumí postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř.

Ochranným oděvem se rozumí například pracovní plášť bavlněný, ochranná zástěra z PVC, ochranná zástěra gumotextilní, speciální.kombinéza z polyethylenu, ochranný oblek přetlakový, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapuci, ochranný plášť nepromokavý, pracovní kalhoty bavlněné, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice.

Ochrannou obuví se rozumí například holinky pryžové, galoše pryžové, pracovní obuv uzavřená - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály.

Osobními ochrannými pracovními prostředky se rozumí například bavlněné rukavice, rukavice latexové, rukavice polyethylenové jednorázové, rukavice nitrilové, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj heautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

Pro kategorii rizika
I.II.III.IV.
Uzavřený prostor
1Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budověnení požadovánooddělení uvnitř budovyoddělení uvnitř budovypožadováno umístění ve zvláštní budově
2Utěsnění pro sterilizaci plynemnení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno
Zařízení
3Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminacipožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop
4Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčkunení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
5Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolínení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno
6Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)není požadovánonení požadovánopožadováno pro výstuppožadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru
7Sterilní box - samostatná místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
8Tlakový parní sterilizátorpožadován s tím, že se musí nacházet v budověpožadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování, standardního operačního postupu (viz výše)požadován s tím, že se musí nacházet v-uzavřeném prostorupožadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou" a „nečistou" část
Pracovní režim
9Omezený přístupnení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
10Značka „Nebezpečí - biologické riziko"13) na vstupunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
11Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolunení požadovánopožadováno minimalizovat šířenípožadováno zabránit šířenípožadováno zabránit šíření
12Sprchanení požadovánopožadováno v budověpožadovánopožadováno
13Ochranný oděv a ochranná obuvpožadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika)s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem, prádlem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)
14Osobní ochranné pracovní prostředkypožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika .požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice, ochranné brýle a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)
15Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců)požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
Odpady
16Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodáchpožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
17Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu se zvláštními právními předpisy14)požadovánopožadováno, včetně dezinfekce ochranných oděvůpožadováno, včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředkůpožadováno, včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků
Jiná opatření
18Laboratoř má své vlastní vybavenípožadovánopožadovánopožadovánopožadováno
19Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidětpožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
20Odpočinková místnost mimo pracovní prostornení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne zhodnocení rizikapožadovánopožadováno

Část B

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro skleníky a kultivační místnosti

Skleníkem nebo kultivační místností se rozumí uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy).

Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá" strana je od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.

Standardním operačním postupem se rozumí postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory,

Ochranným oděvem se rozumí například pracovní plášť bavlněný, ochranná zástěra z PVC, ochranná zástěra gumotextilní, speciální kombinéza, z polyethylenu, ochranný oblek přetlakový, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapuci, ochranný plášť nepromokavý, pracovní kalhoty bavlněné, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice.

Ochrannou obuví se rozumí například holinky pryžové, galoše pryžové, pracovní obuv uzavřená - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály.

Osobními ochrannými pracovními prostředky se rozumí například bavlněné rukavice, rukavice latexové, rukavice polyethylenové jednorázové, rukavice nitrilové, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

Pro kategorii rizika
I.II.III.IV.
Uzavřený prostor
1Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
2Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budověnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno umístění ve zvláštní budově
3Utěsnění pro sterilizaci plynemnení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno
Zařízení
4Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřminení požadovánopožadovánopožadován vstup přes hygienickou smyčkupožadován vstup přes hygienickou smyčku
5Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolínení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno
6Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)není požadovánonení požadovánopožadováno pro výstuppožadováno
7Tlakový parní sterilizátorpožadován s tím, že se musí nacházet v areálupožadován s tím, že se musí nacházet v budověpožadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše)požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou" a „nečistou" část
Pracovní režim
8Omezený přístupnení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
9Značka „Nebezpečí - biologické riziko"13) na vstupunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
10Sprchanení požadovánopožadována v budověpožadováno požadováno
11Ochranný oděv a ochranná obuvpožadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika)s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)
12Osobní ochranné pracovní prostředkypožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne ž hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice, a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)
Odpady
13Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a dalších odpadních vodách v souladu se zvláštními právními předpisy14)požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
14Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu se zvláštními právními předpisy14)požadovánopožadováno, včetně dezinfekce ochranných oděvůpožadováno, včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředkůpožadováno, včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků
Jiná opatření
15Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředkypožadovánopožadovánopožadováno zabránění výskytupožadováno zabránění výskytu
16Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavenípožadovánopožadovánopožadovánopožadováno
17Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno omezení odtoku mimo odpad na minimumpožadováno zabránění odtoku mimo odpadpožadováno zabránění odtoku mimo odpad
18Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátorunení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
19Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismůpožadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru mimo prostor, do kterého je organismus přemísťovánpožadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťovánpožadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťovánpožadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován
20Odpočinková místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno

Část C

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uživatelská zařízení pro živočichy

Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).

Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu se zvláštními právními předpisy15)

Zvířetníkem se rozumí samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin apod.).

Prostorem pro živočichy se. rozumí zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků.

Izolátorem se rozumí průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti.

Ochranným oděvem se rozumí například pracovní plášť bavlněný, ochranná zástěra z PVC, ochranná zástěra gumotextilní, speciální kombinéza z polyethylenu, ochranný oblek přetlakový, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapuci, ochranný plášť nepromokavý, pracovní kalhoty bavlněné, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice.

Ochrannou obuví se rozumí například holinky pryžové, galoše pryžové, pracovní obuv uzavřená - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály.

Osobními ochrannými pracovními prostředky se rozumí například bavlněné rukavice, rukavice latexové, rukavice polyethylenové jednorázové, rukavice nitrilové, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

Kromě požadavků daných zvláštními právními předpisy16) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:

Pro kategorii rizika
I.II.III.IV.
1Zvířetník je oddělená jednotkapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
2 Prostory pro živočichy oddělené uzavíratelnými dveřmipožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
3Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu, snadno omyvatelné a dezinfikovatelné)požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
4Podlaha a stěny místností snadno omyvatelnépožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno pro podlahupožadováno pro podlahu a stěnypožadováno pro podlahu a stěny
5Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádržepožadovánopožadovánopožadovánopožadováno
6Filtry na izolátorech nebo izolovaných místnostechnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
7V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola)požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
8Sprchanení požadovánopožadována v budověpožadovánopožadováno
9Ochranný oděv a ochranná obuvpožadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a- frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne zhodnocení rizikapožadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika)s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem zněj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)
10Osobní ochranné pracovní prostředkypožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice, a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)
11Odpočinková místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadovánopožadováno
V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy
12Inaktivace živočichů v odpadních vodáchpožadovánopožadovánopožadovánopožadováno
13Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vodpožadováno pro únik organismůpožadováno pro únik organismůpožadováno pro únik vodypožadováno pro únik vody

Část D

Požadavky na uzavřený prostor a další ochranná opatření pro jiné činnosti (například výrobní provozy, poloprovozy)

Uzavřeným systémem se rozumí zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech.

Hygienickou smyčkou se rozumí vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž „čistá" strana je od uzavřeného prostoru oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou.

Ochranným oděvem se rozumí například pracovní plášť bavlněný, ochranná zástěra z PVC, ochranná zástěra gumotextilní, speciální kombinéza z polyethylenu, ochranný oblek přetlakový, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapuci, ochranný plášť nepromokavý, pracovní kalhoty bavlněné, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice.

Ochrannou obuví se rozumí například holinky pryžové, galoše pryžové, pracovní obuv uzavřená - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály.

Osobními ochrannými pracovními prostředky se rozumí například bavlněné rukavice, rukavice latexové, rukavice polyethylenové jednorázové, rukavice nitrilové, případně požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.

Kategorie rizika
I.II.III.IV.
Uzavřený systém
1Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému, který je odděluje od okolípožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
2Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systémunení požadovánopožadováno omezení šíření na minimumpožadováno zabránění šířenípožadováno zabránění šíření
3Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systémupožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno omezení šíření napožadováno zabránění šířenípožadováno zabránění šíření
nejmenší možnou míru
4Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systémunutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinnostínutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností
5Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šíření organismů z uzavřeného systémupožadováno omezení šíření na nejmenší možnou mírupožadováno úplné zabránění šířenípožadováno úplné zabránění sirempožadováno úplné zabránění šíření
Ostatní požadavky na uzavřený prostor
6Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k únikupožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
7Utěsnění pro sterilizaci plynemnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno
8Vstup přes hygienickou smyčkunení požadovánonení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne zhodnocení rizikapožadováno
9Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminacipožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop
10Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimumpožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
11Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolínení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno
12Vstup i výstup vzduchu přes HEPA filtrnení požadovánonení požadovánopožadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno pro vstup i výstup
Pracovní režim
13Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostorunení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno
14Omezený přístuppožadovánopožadovánopožadovánopožadováno
15Značka. „Nebezpečí - biologické riziko"13) na vstupunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno
16Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovatnení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno
17Ochranný oděv a ochranná obuvpožadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s prádlem, oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)
18Osobní ochranné pracovní prostředkypožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice, a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)
Odpady
19Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd.požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
20Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použitípožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno
21Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu se zvláštními právními předpisy14)nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinnostínutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností
Jiná opatření
22Odpočinková místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno

Poznámky pod čarou

1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení Směrnice Rady 90/220/EHS.
Směrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.
Směrnice Rady 98/81/ES ze dne 26. října 1998, kterou se mění směrnice 90/219/EHS o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.

1a) § 7 až 30 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, ve znění zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 249/2008 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb.
Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Přílohy č. 1 a 2 vyhlášky č. 215/2008 Sb., o opatřeních proti zavlékání a rozšiřování škodlivých organismů rostlin a rostlinných produktů, ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 356/2004 Sb., o sledování (monitoringu) zoonóz a původců zoonóz a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka.
Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona.

2) Zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin a o změně některých zákonů (zákon o oběhu osiva a sadby).

3) Například nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění nařízení vlády č. 523/2002 Sb., vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.

4) Například vyhláška č. 472/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., vyhláška č. 311/1997 Sb.

5) § 5 odst. 1 zákona č. 344/1992 Sb., o katastru nemovitostí České republiky (katastrální zákon), ve znění zákona č. 89/1996 Sb. a zákona č. 120/2000 Sb.

6) Například zákon č. 353/1999 Sb., o prevenci závažných havárií způsobených vybranými nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky a o změně zákona č. 425/1990 Sb., o okresních úřadech, úpravě jejich působnosti a o některých dalších opatřeních s tím souvisejících, ve znění pozdějších předpisů (zákon o prevenci závažných havárií), ve znění zákona č. 258/2000 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb., zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb. a zákona č. 30/1998 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění zákona č. 29/2000 Sb., zákona č. 154/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 131/2003 Sb. a zákona č. 309/2003 Sb., zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 477/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 275/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 356/2003 Sb., zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb., zákona č. 314/2001 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.

13) Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů

14) Například zákon č. 185/2001 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

15) Například zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 129/2003 Sb., a zákona č. 274/2003 Sb., vyhláška č. 472/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb.

16) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 311/1997 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., zákona č. 206/1996 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/1991 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 290/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 356/2003 Sb.

Přesunout nahoru